Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Innhold Elektronisk søknadsskjema for datatilgang... 3 Innlogging... 4 Registrer ny bruker... 4 Feilmeldinger ved registrering av ny bruker... 4 Innlogget første gang... 5 Registrer ny søknad... 5 Lagrede søknader... 6 Registrer personinformasjon... 7 Endre passord... 7 Medbruker... 8 Om søknadsskjemaene... 9 Søknad om statistikk... 10 Velg datakilde... 10 Beskriv datasett... 10 Variabellister... 11 Bruk av data... 11 Prosjektleder og fakturaadresse... 12 Vedlegg og kommentarer... 13 Innsending... 14 Innsendt... 15 Søknad om tilgang til forskningsdata... 16 Velg hovedkilde... 16 Velg sentrale helseregister FHI forvalter... 16 Velg helseundersøkelser FHI forvalter... 17 Velg biologisk materiale og data fra helseundersøkelser... 17 Andre datakilder utenfor FHI... 18 Beskriv datasett for valgte kilde sentrale helseregistre... 19 Beskriv datasett for valgte kilde helseundersøkelser... 20 Beskriv ønsket humant biologisk materiale for valgte kilde... 20 Beskriv variable... 21 Beskriv kobling... 22 Prosjektbeskrivelse 1... 23 Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 1 av 30

Prosjektbeskrivelse 2... 24 Godkjenninger... 25 Tilleggskrav for humant biologisk materiale... 26 Prosjektleder og fakturaadresse... 26 Medarbeidere... 27 Vedlegg og tilleggsopplysninger... 29 Kontroll av dokument og innsending... 29 Søknad sendt... 30 Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 2 av 30

Elektronisk søknadsskjema for datatilgang Elektronisk søknadsskjema er folkehelseinstituttets system for å fylle ut og sende inn søknader med vedlegg. Det skal benyttes for å søke om statistikk (tabelldata) fra helseregistre, data fra helseregister og helseundersøkelser samt biologisk materiale. Skjemaet erstatter papirskjema S601, S601B og S602. For å opprette eller redigere en søknad må du først logge deg på søknadssidene. Grunnen til det er at løsningen holder oversikt over alle søknader du jobber med samt de som er sendt. Dersom det er første gang du bruker elektronisk søknadsskjema hos FHI må du registrere deg som bruker. Når du er logget inn velger du enten å redigere en eksisterende søknad eller starte en ny søknad fra siden Registrer ny søknad. Her er det to valg: Søknad om tilgang til statistiske data (tabelldata) og Søknad om tilgang til forskningsdata. I søknadsskjema om tilgang til statistiske data (tabelldata) er det kun mulig å søke om statistikk fra ett av de sentrale helseregistre av gangen. Dersom du søker om statistikk fra flere registre må du enten sende flere søknader eller benytte skjema for forskningsdata. I søknadsskjema for tilgang til forskningsdata er det mulig å søke om data fra de sentrale helseregistrene FHI forvalter, samt data og biologisk materiale fra helseundersøkelsene FHI forvalter. Det er mulig å søke om data fra flere av disse kildene samtidig, samt kobling av data fra flere kilder. Merk at dersom du skal søke om kobling med kilder utenfor FHI (f eks Kreftregisteret, NAV, SSB ol) må du også sende søknad til disse kildene. I skjemaene brukes ordet prosjekt i flere sammenhenger. Eksempel er feltet for prosjekttittel/ oppgave der vi ber om navn på søknaden. Prosjektleder er personen som er ansvarlig for bruk av data det søkes om. For søknad om statistikk er det ingen krav til prosjektleder utover at han må oppbevare og benytte dataene på en forsvarlig måte. I søknad om forskningsdata representerer prosjektleder ansvarlig institusjon og må ha forskerkompetanse. Innen du starter en søknad er det forventet at du kjenner til hvilke data du kan søke om. Vi ber om detaljerte beskrivelser av utvalg og variabler som det søkes om tilgang til. Det er ikke mulig å velge variable direkte i søknadsskjema. For noen kilder er det mulig å legge ved variabellister fra hentet fra andre sider på fhi.no. Hvilke steder det gjelder framgår tydelig av ledetekster og tilhørende hjelpetekster. Elektronisk søknadsskjema er testet ok i nyere versjoner av Internett Explorer (9 og oppover), Firefox, Opera og Safari. Løsningen kan brukes men er ikke optimal i IE 7 og 8. Løsningen er ikke tilpasset bruk på nettbrett eller mobil. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 3 av 30

Innlogging Figur 1 - Innlogging, lenke til Registrer ny bruker Søkere må logge seg på med e-postadresse og passord. Første gang de er inne på siden må de registrere seg som ny brukere. Lenke til registrering av ny bruker er tilgjengelig på innloggingssiden. Registrer ny bruker Figur 2 - Registrer ny bruker Bruker legger inn ønsket e-postadresse som brukernavn og velger selv ønsket passord, på minimum syv tegn. Når bruker har valgt å klikke på Registrer knappen, sendes en bekreftelse til oppgitt e-postadresse. Feilmeldinger ved registrering av ny bruker Figur 3 - Passord og bekreft passord ikke like Bruker må skrive passordet likt to ganger for å sikre at ordet er skrevet riktig. Passordet må være på minst syv tegn. Når passordet er godkjent sendes en bekreftelseslenke til oppgitt e- postadresse. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 4 av 30

Figur 4 - Bekreft e-post Figur 5 - E-post med bekreftelse Bruker må bekrefte mottak av e-posten før hun kan logge inn på søknadssidene. På innloggingssiden er det mulig å be om nytt passord. Det er mulig å endre passordet etter innlogging. Innlogget første gang Figur 6 - Pålogget første gang Første gang du logger deg inn vil listen over lagrede søknader mest sannsynlig være tom. Unntaket er hvis du er lagt til som medbruker på andre søknader. For å starte en ny søknad, klikk på knappen Registrer ny søknad eller åpne fanen Registrer ny søknad. Registrer ny søknad Figur 7 - Registrer ny søknad Det er to ulike søknadsskjema å velge mellom. Det ene dekker statistikk (tabelldata) fra de sentrale helseregistrene FHI forvalter. Med dette skjemaet er det kun mulig å søke om statistikk fra ett register av gangen. Dersom du ønsker data fra flere registre, benytt skjema for søknad om tilgang til forskningsdata. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 5 av 30

Benytt søknad om tilgang til forskningsdata dersom du ønsker data fra de sentrale helseregistre FHI forvalter, helseundersøkelser FHI forvalter og/ eller humant biologisk materiale fra FHI. Lagrede søknader Figur 8 - Lagrede søknader Etter hvert som du har opprettet søknader og er lagt til som medbruker på andres søknader vil listen over lagrede søknader vokse. Listen inneholder følgende kolonner: Prosjekttittel viser tittelen som er lagt inn i søknaden. I tillegg til å vises her er det tittelen som benyttes som navn i FHIs offentlige arkiv og prosjektregister. Type viser om det er søknad om tilgang til statistiske data eller søknad om tilgang til forskningsdata. Status viser om søknaden er under arbeid eller innsendt Sist endret viser når det sist ble foretatt endringer på søknaden. Min rolle viser om du er prosjektleder eller er lagt til som medbruker Handlinger mulige handlinger avhenger av søknadens status. For søknader under arbeid er følgende valg tilgjengelige: o Rediger åpner søknaden for redigering o Legg til medbruker gir mulighet til å legge til medbrukere samt viser når søknaden er opprettet og av hvem. Se mer om «Legg til medbruker» under. o Slett søknaden slettes For søknader som er innsendt er valget «Legg til medbruker» tilgjengelig, samt: o Vis PDF - åpner PDF versjonen av søknaden Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 6 av 30

Registrer personinformasjon Figur 9 - Registrer personinformasjon Dersom du skal stå oppført som prosjektleder, eller har mye informasjon tilfelles med den eller de som skal oppføres som prosjektleder på søknadene, kan du legge inn informasjon på denne siden. Tekstene herfra vil vises på siden «Prosjektleder og fakturaadresse». Tekstene kan redigeres i søknaden, men endringer vil ikke bli lagret på denne siden. Når en søknad er opprettet vil ikke endringer på denne siden vises i søknadene. Endre passord Figur 10 Endre passord Det er mulig å endre passord etter pålogging. Merk at nytt passord må være på minst syv tegn. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 7 av 30

Medbruker Figur 11 - Legg til medbruker En medbruker er en person du velger å gi tilgang til en søknad. Medbruker har full tilgang til å redigere samt sende inn søknaden. For å legge til medbruker, velg «Legg til medbruker» i kolonnen «Handlinger» i raden for valgte søknad. For å legge til medbruker må du legge inn medbrukers e- postadresse. Når medbruker er lagt til sendes det en e-post til medbruker med informasjon. Figur 12 - E-post til medbruker Medbruker må logge seg på søknadssidene med samme e-postadresse for å få tilgang til søknaden. Søknaden hun har fått tilgang til vises i listen over lagrede søknader. I kolonnen «Rolle» vises rollebetegnelsen «Medbruker». Når medbruker er lagt til vises e-postadressen i en tabell på siden Detaljer. I tabellen er det også mulig å slette medbrukere. Merk at dersom du endrer prosjektleders e-postadresse fra deg selv til en annen i en søknad, endres din rolle endres fra prosjektleder til medbruker for gjeldende søknad. Figur 13 - Tabell over medbrukere Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 8 av 30

Om søknadsskjemaene Søknadsskjemaene åpnes i egne vinduer. Begge har samme oppsett ved at de følger Elmerstandarden for offentlige skjema (http://www.elmer.no/retningslinjer/2.0/1-1.html). Skjemaene inneholder et navigasjonsområde, et utfyllingsområde og et informasjonsområde, se skisse under. Merk at navigasjonen endres etter hvilke valg som foretas i skjema. Eksempelvis vil sider for «Beskriv datasett» bli tilgjengelig når kilde er valgt. Når bruker foretar endringer vil underliggende sider også endres. Det kan medføre at ny informasjon er påkrevd eller informasjon som er lagt inn kan bli slettet. Navigasjonsområde Utfyllingsområde Informasjonsområde Knapperad Nederst i utfyllingsområdet er det en knapperad for å gå til neste side eller lukke skjema. Informasjon som legges inn i sidene lagres når søker går til forrige eller neste side, når hun bruker valgene i navigasjonsområdet eller når hun velger «Lagre og lukk». Dersom søker velger å lukke ved å bruke krysset i høyre hjørne av skjermbildet er det nettleseren som eventuelt gir beskjed om endringer på siden som ikke er lagret. For å endre tekststørrelse, holdt ctrl-knappen inne og trykk på + for større tekst og for mindre tekst. Dersom du trenger hjelp til å fylle ut skjema eller opplever tekniske problemer med skjema, kontakt datatilgang@fhi.no. Vi vil gjerne ha tilbakemeldinger på utformingen av skjema og har derfor lagt til et valg for tilbakemeldinger nederst i skjermbildet. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 9 av 30

Søknad om statistikk Nedenfor finner du informasjonstekster til alle felt i søknadsskjemaet for tilgang til statistikk. Velg datakilde Figur 14 - Velg datakilde Velg hvilket register du ønsker statistikk fra. Fra det elektroniske søknadsskjema er det kun mulig å søke om statistikk fra sentrale helseregistre FHI forvalter og kun fra et register av gangen. Ønsker du koblede data, statistikk fra mer enn ett register eller fra andre FHI kilde, benytt skjema for tilgang til data eller ta kontakt med Folkehelseinstituttet på http://www.fhi.no/forskning-ogdata/datatilgang/kontaktinformasjon. Når du har valgt register blir siden for å beskrive ønsket datasett tilgjengelig. Beskriv datasett Figur 15 - Beskriv datasett Beskriv hvordan og ut fra hvilken datakilde populasjonsgrunnlaget skal dannes/velges ut. Evt antall individer som er ønskelig/nødvendig for å besvare problemstilling(er), samt hvilke variable om trengs og fra hvilken tidsperiode. Jo mer presist beskrivelsen av ønsket datasett er jo raskere er det mulig å saksbehandle og tilgjengeliggjøre ønskede data. Husk å beskrive periode og variable, samt populasjon. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 10 av 30

Variabellister Fra søknadsskjemaet er det mulig å laste opp variabellister som er utarbeidet av søker på forhånd. Det er lenke til aktuelle variabellister fra informasjonsteksten (klikk på informasjonsikonet og deretter på lenken i teksten på høyre i skjermbildet). Det er ikke påkrevd å laste opp variabelliste, men der dette er tilgjengelig vil det være en hjelp for både søker og saksbehandler. Bruk av data Etter at du har beskrevet hvilke data du vil ha tilgang til trenger FHI å vite hvorfor. FHI utleverer tabelldata dersom behovet er i tråd med det enkelte registers forskrift. Figur 16 - Bruk av data Beskriv kort og konsist hvorfor du trenger tilgang til statistikk. Prosjekttittel vil bli benyttet som navn på søknaden, både i oversikten på søknadssiden, i FHIs arkiv og ved kommunikasjon fra FHI. Prosjekttittel bør være kort og beskrivende. Tittelen vil vises i prosjektoversikten på dine søknadssider, samt i prosjektoversikten for medbrukere. Tittelen vil også benyttes som navn i FHIs offentlige arkiv og prosjektregister. Formålet må beskrive hva dataene skal brukes til. Skriv kort og konsist hva statistikken skal brukes til. FHI vurderer søknaden ut fra formålet til de enkelte registrene. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 11 av 30

Prosjektleder og fakturaadresse Figur 17 - Prosjektleder Prosjektleder er den som er ansvarlig for søknaden og data fra FHI det gis tilgang til. For søknad om statistikk er det ingen krav til prosjektleder utover at han må oppbevare og benytte dataene på en forsvarlig måte. Prosjektleder er den personen som er ansvarlig for søknaden. Navn på prosjektleder, ansvarlig institusjon samt adresse må fylles ut for at søknaden kan sendes inn. Er du privat personer som søker om tilgang til statistikk, skriv eget navn i feltet for ansvarlig institusjon. Figur 18 - Fakturaadresse Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 12 av 30

Dersom faktura skal sendes til en annen adresse enn den som er oppført under prosjektleder, huk av for Fakturaadresse er annen enn adressen over og fyll inn fakturaadresse i feltene som åpnes. Dersom det er behov for flere fakturaadresser, legg inn dette i kommentarfeltet på siden Vedlegg, eller legg adressene ved som eget vedlegg. Vedlegg og kommentarer Figur 19 - Vedlegg og kommentarer Merk at vedlegg kan maksimalt være på 20 MB per vedlegg. FHI aksepterer vedlegg av følgende typer: ren tekst (.txt), xhtml, Microsoft Word (.doc og.docx), Microsoft Excel, open office format for tekst og regneark og PDF. Zip-filer kan ikke lastes inn. Vedleggene vises med lenke når de er lastet inn. Dersom det ikke kommer opp en lenke til vedlegget har opplastingen feilet. Sjekk at dokumentet ikke er for stort samt at det er i korrekt format. I feltet for tilleggsopplysninger kan det legges inn relevant informasjon som det ikke er opplyst om annet sted i søknaden. For tilbakemeldinger på selve søknadsløsningen, vennligst bruk tilbakemeldingslenken nederst på siden. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 13 av 30

Innsending Figur 20 - Kontroll av dokument, feilmeldinger Denne siden viser hvilke felt som må fylles ut for at søknaden kan sendes inn for behandling hos FHI. Klikk på feltnavn for å åpne siden hvor rettelsen skal utføres. For å se hele søknaden i sammenheng, klikk på vis PDF. PDF inneholder en tabell med alle feltnavn og tilhørende utfylt informasjon. Figur 21 - Søknad klar for innsending Når alle påkrevde felt er fylt ut vises knappen «Send søknad». Merk at når søknaden er sendt er det ikke lenger mulig å endre på søknaden. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 14 av 30

Innsendt Figur 22 - Bekreftelse på sendt søknad Når søknaden er sendt vises en bekreftelsessiden samt det sendes en e-post til søker og den e- postadressen som er oppført under prosjektleder. Figur 23 - E-post med bekreftelse på sendt søknad Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 15 av 30

Søknad om tilgang til forskningsdata Under er det en gjennomgang av alle felt i søknadsskjemaet for tilgang til forskningsdata med tilhørende informasjonstekster. Velg hovedkilde Figur 24 - Velg hovedkilde Velg en eller flere hovedkilder for materialet sentrale helseregistre ved FHI eller helseundersøkelser ved FHI. På de neste sidene velger du hvilke registre eller helseundersøkelser du trenger materiale fra. Trenger prosjektet biologisk materiale og data fra samme helseundersøkelse(r) trenger du kun å velge biologisk materiale og data fra helseundersøkelser. For rask behandling og raskt svar på søknaden trenger vi presis informasjon om hva prosjektet trenger tilgang til. Mer informasjon om materialet FHI kan tilby finner du på www.fhi.no. Velg sentrale helseregister FHI forvalter Figur 25 - Velg sentrale helseregister FHI forvalter Velg hvilke sentrale helseregistre prosjektet trenger data fra ved å huke av i listen. For hvert register som velges vil du i de påfølgende sidene bli bedt om å beskrive ønsket datasett. Folkehelseinstituttet har ansvar for 10 av 15 sentrale helseregistre. Hvert av helseregistrene er regulert med egen forskrift. Les mer om sentrale helseregistre ved FHI her: http://www.fhi.no/helseregistre/om-helseregistre Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 16 av 30

Dersom prosjektet søker om data fra andre helseregistre eller samler inn eget materiale ber vi om informasjon om det på siden Andre datakilder. FHI behandler kun søknader om tilgang til data fra registrene i listen. Velg helseundersøkelser FHI forvalter Figur 26 - Velg helseundersøkelser FHI forvalter Velg hvilke helseundersøkelser prosjektet trenger data fra ved å huke av i listen. For hver undersøkelse som velges vil du i de påfølgende sidene bli bedt om å beskrive ønsket datasett. Folkehelseinstituttet forvalter en rekke helseundersøkelser. Se http://www.fhi.no/studier for mer informasjon. Dersom prosjektet søker om data fra andre helseundersøkelser eller samler inn eget materiale ber vi om informasjon om det på siden Andre datakilder. Velg biologisk materiale og data fra helseundersøkelser Figur 27 - Velg biologisk materiale og data fra helseundersøkelser Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 17 av 30

Velg hvilke helseundersøkelser prosjektet trenger biologisk materiale og data fra ved å huke av i listen. For hver undersøkelse som velges vil du i de påfølgende sidene bli bedt om å beskrive ønsket datasett og ønsket materiale. For mer informasjon om hvilket biologisk materiale FHI forvalter, se http://www.fhi.no/forskningog-data/biobanker. Dersom prosjektet søker om data eller biologisk materiale fra andre helseundersøkelser eller samler inn eget materiale ber vi om informasjon om det på siden Andre datakilder. Andre datakilder utenfor FHI Figur 28 - Andre datakilder utenfor FHI For å vurdere søknaden trenger FHI å vite om prosjektet skal benytte data fra andre kilder, inkludert data prosjektet samler inn selv. Husk at du må sende søknad til hver enkelt dataforvalter for å få tilgang til data fra disse kildene. Med egeninnsamlede forskningsdata (biologisk materiale, klinisk undersøkelse, spørreskjema osv.) menes det allerede innsamlede forskningsdata som skal kobles mot opplysninger fra datakilde forvaltet av FHI, eller at det planlegges en datainnsamling knyttet til en av helseundersøkelsene. For å vurdere søknaden trenger FHI å vite om prosjektet skal benytte data fra andre kilder, inkludert data prosjektet samler inn selv. Husk at du må sende søknad til hver enkelt dataforvalter for å få tilgang til data fra disse kildene. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 18 av 30

Figur 29 - egeninnsamlede data Med egeninnsamlede forskningsdata (biologisk materiale, klinisk undersøkelse, spørreskjema osv.) menes det allerede innsamlede forskningsdata som skal kobles mot opplysninger fra datakilde forvaltet av FHI, eller at det planlegges en datainnsamling knyttet til en av helseundersøkelsene. Dersom det planlegges egen innsamling/subkohort i forbindelse med en av Helseundersøkelsene, vennligst henvend deg også til kontaktperson for den aktuelle Helseundersøkelsen før videre planlegging av prosjektet. Beskriv datasett for valgte kilde sentrale helseregistre Figur 30 - Beskriv datasett for valgte kilde sentrale helseregistre Beskriv hvordan og ut fra hvilken datakilde populasjonsgrunnlaget skal dannes/velges ut. Evt antall individer som er ønskelig/nødvendig for å besvare problemstilling(er), samt hvilke variable om trengs og fra hvilken tidsperiode. Variabellister Fra søknadsskjemaet er det mulig å laste opp variabellister som er utarbeidet av søker på forhånd. Det er lenke til aktuelle variabellister fra informasjonsteksten (klikk på informasjonsikonet og deretter på lenken i teksten på høyre i skjermbildet). Det er ikke påkrevd å laste opp variabelliste, men der dette er tilgjengelig vil det være en hjelp for både søker og saksbehandler. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 19 av 30

Beskriv datasett for valgte kilde helseundersøkelser Figur 31 - Beskriv datasett for valgte kilde helseundersøkelser Beskriv hvordan og ut fra hvilken datakilde populasjonsgrunnlaget skal dannes/velges ut. Evt antall individer som er ønskelig/nødvendig for å besvare problemstilling(er). Hvilke variable om trengs og evt fra hvilken tidsperiode dersom individene har deltatt flere ganger i samme helseundersøkelse. Beskriv ønsket humant biologisk materiale for valgte kilde Figur 32 - Beskriv ønsket humant biologisk materiale for valgte kilde FHI ønsker informasjon om hvilke analyser som er planlagt, hvor de skal utføres og hvilket materiale som skal analyseres. Start med å beskrive analyse, formåle og metode samt planlagt lab og legg deretter til ønsket materiale. For hvert materiale må det oppgis ønsket mengde og planlagt antall prøver. Det er mulig å legge til flere analyser ved å klikke på «Legg til analyser». Dersom søknaden godkjennes, vil FHI be om ytterligere detaljering av ønsket biologisk materiale før uttak fra biobanken. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 20 av 30

Figur 33 - Ønsket humant biologisk materiale, type og mengde Beskriv variable Figur 34 - Beskriv variable Det skal gis presis angivelse av avhengig variabel (utfall) og hovedforklaringsvariabler. Disse skal være i samsvar med problemstillingene som ønskes belyst. Man har ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring en presis problemstilling i en avgrenset tid. Det betyr f.eks. at selv om en forsker har et bredt datasett, er analyserettighetene begrenset til de problemstillingene/hovedeksponering og utfall, som er beskrevet i søknaden. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 21 av 30

Avhengig variabel/utfall er en variabel hvor verdien antas å være avhengig av effekt fra andre variable/eksponering. Uavhengig variabel er en variabel/faktor som det antas har innvirkning på den avhengige variabelen. I et klinisk forsøk er utfallet (som forskeren ikke har direkte kontroll over) den avhengige variabelen og behandlingsarmen er den uavhengige variabelen. Andre underliggende variable er sekundære faktorer som kan påvirke resultatene i en studie. Et kovariat kan være av direkte interesse eller en forvekslingsfaktor (konfounder). Merk at denne siden kun er tilgjengelig dersom minst en helseundersøkelse er valgt. Beskriv kobling Figur 35 - Beskriv kobling Ved hjelp av det 11-sifrede fødselsnummeret er det mulig å sammenstille data fra helseundersøkelser, registre og andre datakilder. Beskriv koblingsprosessen, dvs. hvilket register eller hvilken helseundersøkelse som trekker utvalget og hvilke andre datakilder som skal kobles på. Merk at det ikke er påkrevd å beskrive koblingen. Dersom feltet er tomt vil FHI utlevere filene med løpenummer slik at forsker selv kan foreta koblingen. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 22 av 30

Prosjektbeskrivelse 1 Figur 36 - Prosjektbeskrivelse side 1 I tillegg til vedlagt protokoll trenger FHI informasjon om prosjektet for saksbehandling. Prosjekttittel vil bli gjort offentlig på FHIs nettsider samt i arkiv. Tittelen vil også vises i prosjektoversikten. Prosjekttittel bør være kort og beskrivende. Tittelen vil vises i prosjektoversikten på dine søknadssider, samt i prosjektoversikten for medbrukere. Tittelen vil også benyttes som navn i FHIs offentlige arkiv og prosjektregister. Velg prosjekttype; Doktorgrad (PhD), PostDoc eller Annet. Velges Annet, vennligst legg til en kort beskrivelse. Dersom prosjektet er både Doktorgrad, PostDoc og forskning, velg det som er mest betegnende eller velg annet og legg inn beskrivelse. Prosjektet må være faglig velbegrunnet og søknaden vurderes i lys av den konsesjon, godkjenning eller forskrift som aktuelle datakilde bygger på (behandlingsgrunnlag), dvs. om problemstillingen i det omsøkte prosjektet ligger innenfor datakildens formål og de eventuelle tillatelser/godkjenninger som søknaden bygger på. Hvis flere forskere er interessert i samme problemstilling vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide om problemstillingen, enten ved å samarbeide om analyser og publisering, eller ved en inndeling av problemområdet. List opp prosjektets problemstillinger, kortfattet og gjerne i punktform. Oppgi arbeidstitler på planlagte artikler med en kort beskrivelse av hver publikasjon, med hovedeksponering og utfall. Dersom publikasjonsplanen endres underveis i prosjektet, skal det sendes melding til FHI. FHI anbefaler bruk av MESH nøkkelord. For engelske nøkkelord søk se http://www.nlm.nih.gov/mesh/mbrowser.html. Norsk oversettelse av MEHS nøkkelord er under utarbeidelse av Nasjonalt kunnskapssenter. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 23 av 30

Prosjektbeskrivelse 2 Figur 37 - Prosjektbeskrivelse side 2 I tillegg til vedlagt protokoll trenger FHI informasjon om prosjektet for saksbehandling. Lengden på sammendraget bør ikke overstige en side. Populærvitenskapelig sammendrag vil offentliggjøres på FHIs nettsider. Legg inn et kortfattet sammendrag av forskningsprotokollen, i lengde tilsvarende et abstract. Sammendraget er til hjelp for saksbehandlere hos FHI. Offentlig informasjon om prosjektet, skal være en populærvitenskapelig framstilling på 3-4 setninger om det som skal gjøres i prosjektet. Denne teksten sammen med prosjekttittel og navn på prosjektleder, vil bli lagt ut på fhi sine websider www.fhi.no. Prosjektstart er tidspunktet for start av ny datainnsamling eller tidspunktet for påbegynt sammenstilling av tidligere data. Prosjektslutt er tidspunktet for publisering eller ferdigstillelse av oppgave, avhandling eller rapport. Tillatelser til å benytte materialet opphører ved prosjektslutt, med mindre prosjektet søker om forlengelse Alle prosjekter skal betale en avgift for tilgang til data eller biologisk materiale. For mer informasjon, se www.fhi.no. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 24 av 30

Godkjenninger Figur 38 - Godkjenninger Det stilles ulike krav til godkjenninger avhengig av hva slags type forskningsdata, grad av personidentifiserbarhet og eventuelle koblinger det søkes om. Bruk av avidentifiserte data eller personidentifiserbare data i medisinsk og helsefaglig forskning krever forhåndsgodkjenning fra REK. Bruk av anonyme data omfattes ikke av helseforskningsloven og skal derfor ikke vurderes av REK. Bruk av anonyme eller avidentifiserte opplysninger fra ett eller flere sammenstilte sentrale helseregistre krever ikke tillatelse fra REK. Mer om hva som er søknadspliktig til REK her. Søknader som omfatter kobling med andre offentlig registre (sosioøkonomiske data, FD-Trygd m.v.) krever tillatelse fra den registeransvarlige (eks. SSB, NAV, Skattedirektoratet). Det er prosjektleder som må fremskaffe slike tillatelser før det kan fattes vedtak om tilgang til data. SSB har laget en oversikt over hvilken instans som kan gi dispensasjon fra taushetsplikt, se oversikten på SSBs nettsider (http://www.ssb.no/a/mikrodata/adm-reg.html). Dersom det søkes om kobling av data må prosjektleder fremskaffe tillatelser fra alle registre og/eller helseundersøkelser som inngår i koblingen (eks. Kreftregisteret, NPR, SSB). Koblinger mellom Reseptregisteret og andre datakilder enn sentrale helseregistre krever alltid konsesjon fra Datatilsynet. Dokumenter som ettersendes må merkes med prosjektnavn og nummer, og fortrinnsvis sendes til oppnevnt saksbehandler. Det er kun nødvendig å sende dokumenter til en saksbehandler. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 25 av 30

Tilleggskrav for humant biologisk materiale Figur 39 - Tilleggskrav for humant biologisk materiale Bruk av biologisk materiale i forskning omfattes av helseforskningsloven og skal vurderes av REK. Dersom det skal utføres genetiske undersøkelser som får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for forskningsdeltakeren eller hvor det planlegges å føre opplysningene tilbake til den enkelte forskningsdeltaker, så skal det i tillegg sendes søknad til Helsedirektoratet (jfr Bioteknologiloven). Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av Norge etter godkjenning fra REK. Prosjektleder og fakturaadresse Figur 40 - Prosjektleder og fakturaadresse Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 26 av 30

Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner. Dersom faktura skal sendes til en annen adresse enn den institusjonen prosjektleder er knyttet til, legg til egen fakturaadresse under. For tilgang til biologisk materiale hvor det kan være nødvendig med flere fakturaadresser vil dette være mulig å opplyse i skjema 2 som sendes etter at prosjektet har fått tilsagn om tilgang til materiale. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og være knyttet til en institusjon. For utdanningsprosjekt, inkludert doktorgradsarbeid, skal veileder oppføres som prosjektleder. For multisenterstudier krever REK at prosjektet har minst en prosjektleder i Norge. Figur 41 - Fakturaadresse Dersom fakturaadressen skal være en annen enn adressen til prosjektleder, fyll ut informasjonen under fakturaadresse. Alle prosjekter skal betale en avgift for tilgang til data eller biologisk materiale. For mer informasjon, se her Medarbeidere Figur 42 - Medarbeidere Alle medarbeidere i prosjektet som vil få tilgang til materialet det søkes om skal føres opp i listen over medarbeidere. Legg gjerne til alle medarbeidere som skal utføre vitenskapelig arbeid i prosjektet. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 27 av 30

Klikk på knappen «Legg til medarbeider» for å åpne dialog for registrering. Figur 43 - Legg til medarbeider Legg inn informasjon om medarbeider. Merk at navn og e-postadresse påkrevde felt. Figur 44 - Liste over medarbeidere Etter hvert som medarbeidere legges til vises disse i en liste på siden Medarbeidere. Fra denne listen er det mulig å redigere eller slette enkeltmedarbeidere. Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 28 av 30

Vedlegg og tilleggsopplysninger Figur 45 - Vedlegg og tilleggsopplysninger Merk at vedlegg kan maksimalt være på 10 MB per vedlegg. FHI aksepterer vedlegg av følgende typer: ren tekst (.txt), XML, xhtml, Microsoft Word (.doc og.docx), Microsoft Excel, open office format for tekst og regneark og PDF. Zip-filer kan ikke lastes inn. Vedleggene vises med lenke når de er lastet inn. Dersom det ikke kommer opp en lenke til vedlegget har opplastingen feilet. Sjekk at dokumentet ikke er for stort samt at det er i korrekt format. I feltet for tilleggsopplysninger kan det legges inn relevant informasjon som det ikke er opplyst om annet sted i søknaden. For tilbakemeldinger på selve søknadsløsningen, vennligst bruk tilbakemeldingslenken nederst på siden. Kontroll av dokument og innsending Figur 46 - Kontroll av dokument Denne siden viser hvilke felt som må fylles ut for at søknaden kan sendes inn for behandling hos FHI. Klikk på feltnavn for å åpne siden hvor rettelsen skal utføres. For å se hele søknaden i Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 29 av 30

sammenheng, klikk på vis PDF. PDF-en viser alle feltnavn og tilhørende utfylt informasjon i en tabell. Figur 47 - Søknad klar for innsending Søknaden er nå klar for å sendes in. For å se hele søknaden i sammenheng, klikk på vis PDF. PDFen viser alle feltnavn og tilhørende utfylt informasjon i en tabell. Søknad sendt Figur 48 - Sendt søknad Når søknaden er sendt vises en bekreftelsessiden samt det sendes en e-post til søker og den e- postadressen som er oppført under prosjektleder. Figur 49 - E-post bekreftelse på innsendt søknad Brukerveiledning for elektronisk søknadsskjema for datatilgang Side 30 av 30