Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Phosphorus-analysen skal brukes på ARCHITECT c Systems.

no PHOSPHORUS 7D71 B7DHBN G2-7020/R02 PHOSPHORUS Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Phosphorus-analysen skal brukes på ARCHITECT c Systems. Les markerte endringer. Revidert april 2012. Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Kundeservice: Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice eller på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Konsentrasjon Reagens 1 Innhold Reagens 2 Miljøfarlig Må ikke ristes Ingredienser 1

NAVN PHOSPHORUS BRUKSOMRÅDE Phosphorus-analysen brukes til å kvantitere fosfor i human urin og humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Majoriteten av fosfor i kroppen (80 % til 85 %) finnes i bein som hydroksyapatitt. Resten av fosfatet finnes som uorganiske fosfor- og fosfatestere. Kalsium og fosfor i serum har vanligvis et resiprokt forhold. Økt fosfornivå i serum kan forekomme ved D-hypervitaminose, hypoparatyroidisme og nyresvikt. Reduserte fosfornivåer i serum forekommer ved rakitt (D-vitaminmangel), hyperparatyroidisme og Fanconis syndrom. ANALYSEPRINSIPPER Uorganisk fosfat reagerer med ammoniummolybdat og danner et heteropolyacidkompleks. Hvis det brukes et overflateaktivt stoff, er det ikke nødvendig å fremstille et proteinfritt filtrat. Absorbansen ved 340 nm er direkte proporsjonal med nivået av uorganisk fosfor i prøven. Det må analyseres blanke prøver for å korrigere for eventuell ikke-spesifikk absorbans i prøven. Metode: Fosformolybdat REAGENSER Reagenspakke MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelig i alle land. Phosphorus består av to reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i pakker som inneholder: 7D71-22 2 x 40 ml 2 x 71 ml 2800* 7D71-31 10 x 40 ml 10 x 71 ml 14 000* 7D71-82 1 x 40 ml 1 x 71 ml 1400* *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Svovelsyre 665 mmol/l Ammoniummolybdat 2,3 mmol/l Svovelsyre 665 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder polyetylenglykoloktylfenyleter (2,9 %) som overflateaktivt stoff. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser MERK: Det kan lett danne seg skum og bobler i reagensene. Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 15 til 30 C. Reagensene er holdbare i 65 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Reagens kan ha et fargeløst, gult, grønt eller blått utseende. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER (fortsettelse) Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er utfellinger, synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. MERK: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 1-4 Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for og. FARE. Inneholder svovelsyre og polyetylenglykoloktylfenyleter. H314 Gir alvorlige etseskader på hud og øyne. H290 Kan være etsende for metaller. H412 Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann. Forebygging P234 Oppbevares bare i originalbeholder. P260 Ikke innånd tåke/damp/aerosoler. P264 Vask hendene grundig etter bruk. P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller. P273 Unngå utslipp til miljøet. Reaksjon P301+P330 VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall +P331 brekning. P304+P340 VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en P305+P351 +P338 P303+P361 +P353 stilling som letter åndedrettet. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller håret): Tilsølte klær må fjernes straks. Skyll/dusj huden med vann. P363 Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt. P310 Kontakt umiddelbart et GIFT INFORMASJONS- SENTER eller lege. P390 Absorber spill for å hindre materiell skade. Oppbevaring P405 Oppbevares innelåst. P406 Oppbevares i korrosjonsbestandig beholder med korrosjonsbestandig indre belegg. Materialene og beholderne skal uskadeliggjøres på en sikker måte. Sikkerhetsdatablader kan lastes ned fra www.abbottdiagnostics.com eller skaffes ved å kontakte Abbott kundeservice PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at serum skilles ordentlig fra blodlegemer. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at plasma skilles ordentlig fra blodlegemer. 2

PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Urin: Urinprøver bør tas i 6 mol/l HCl, 20 til 30 ml for en døgnprøve, for å unngå utfelling av fosfatforbindelser. 5 Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE i dette pakningsvedlegget og i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Oppbevaring av prøver Serum, plasma og urin Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i Serum/plasma Urin referanselisten 20 til 25 C 1 dag 2 dager ved ph < 5 6 2 til 8 C 4 dager ingen anbefaling 6, 7-20 C 1 år ingen anbefaling 6 Guder o.a. 6 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 7D71 Phosphorus Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTS-systemet, kapittel 5. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems har en funksjon for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i bruker håndboken for ARHCITECTsystemet, kapittel 2. Serum og plasma: Prøver med fosforverdier over 25,3 mg/dl (8,17 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes ved å følge den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Urin: Urinprøver fortynnes automatisk med 1:10 av systemet ved hjelp av standardvalget. Deretter korrigerer systemet automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Denne fortynningen forlenger Phosphorus-lineariteten for urin til 186,2 mg/dl (60,14 mmol/l). Prøver med høyere konsentrasjoner merkes med et flagg og kan fortynnes ved å følge den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i brukerhåndboken for ARHCITECT-systemet, kapittel 5. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 41 dager (984 timer) og er påkrevd hver gang reagensbeholderen og reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. Ved urinprøver brukes serumkalibreringen. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for flerkomponentkalibratoren (Multiconstituent Calibrator). KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitets kontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 8 Område (mg/dl) Område (mmol/l) Voksne 2,3 til 4,7 0,74 til 1,52 Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,323. Urin 9 Område (g/dag) Område (mmol/dag) Med ukontrollert kosthold 0,4 til 1,3 12,9 til 42,0 Resultatene regnes om fra g/dag til mmol/dag ved å multiplisere g/dagverdien med 32,3. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Døgnurinutskillelse Slik regnes resultatene om fra mg/dl til g/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) døgnutskillelse = [(V c) 100 000] g/dag Slik regnes resultatene om fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mmol/l) døgnutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag 3

SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Fosfor i serum er lineært opp til 25,3 mg/dl (8,17 mmol/l). Fosfor i urin er lineært opp til 186,2 mg/dl (60,14 mmol/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 10 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for fosfor i serum er 0,25 mg/dl (0,08 mmol/l). Deteksjons grensen for fosfor i urin er 2,5 mg/dl (0,8 mmol/l). Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenslått innen-serie-standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og systemet ga en deteksjonsgrense for fosfor i serum på 0,07 mg/dl (0,023 mmol/l) og for fosfor i urin på 1,80 mg/dl (0,582 mmol/l). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for fosfor i serum er 0,62 mg/dl (0,201 mmol/l). Kvantiterings grensen for fosfor i urin er 4,39 mg/dl (1,418 mmol/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 11 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Observert Interfererende Interferent- Utgangsverdi (% av komponent konsentrasjon N (mg/dl) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 3 2,5 96,3 Bilirubin 60 mg/dl (1026 µmol/l) 3 2,5 98,8 125 mg/dl (1,25 g/l) 4 2,2 107,2 Hemoglobin 250 mg/dl (2,50 g/l) 4 2,2 111,8 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 2,4 99,6 Intralipid 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 2,4 164,8 Protein 12 g/dl (120 g/l) 4 2,8 98,0 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. I urinprøver viste glukose opptil 1000 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, protein opptil 50 mg/dl, natriumoksalat opptil 60 mg/dl, eddiksyre (8,5 N) opptil 6,25 ml/dl, saltsyre (6 N) opptil 2,5 ml/dl, salpetersyre (6 N) opptil 5,0 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, natriumfluorid opptil 400 mg/dl og natriumkarbonat opptil 1,25 g/dl mindre enn 10 % interferens. Interferenser fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 12 Presisjon Serum Phosphorus-analysen i serum har en impresisjon på 4,6 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 13 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N 80 80 Gjennomsnitt (mg/dl) 3,5 7,5 Innen-serie SD 0,02 0,04 % CV 0,5 0,5 Mellom-serie SD 0,01 0,05 % CV 0,3 0,6 Dag-til-dag-serie SD 0,09 0,09 % CV 2,5 1,1 Totalt SD 0,09 0,10 % CV 2,6 1,4 Presisjon (fortsettelse) Urin Phosphorus-analysen i urin har en impresisjon på 4,6 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP10-A 14 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N 50 50 Gjennomsnitt (mg/dl) 31,3 62,8 Innen-serie SD 0,42 0,97 % CV 1,4 1,6 Mellom-serie SD 0,39 0,37 % CV 1,3 0,6 Dag-til-dag-serie SD 0,09 0,38 % CV 0,3 0,6 Totalt SD 0,59 1,11 % CV 1,9 1,8 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 15 Serum- og urinresultater fra Phosphorus-analysen på -systemet ble resultatene fra en kommersielt tilgjengelig fosformolybdatmetode. Serum- og urinresultater fra Phosforus-analysen på et ARCHITECT c System ble resultatene fra Phosphorus-analysen på -systemet. Serum sammenlignbar metode ARCHITECT N 80 91 Y - Intercept 0,166 0,043 Korrelasjonskoeffisient 0,994 0,999 Slope 1,067 0,985 Område (mg/dl)* 1,49 til 11,91 2,02 til 25,16 *-område Urin sammenlignbar metode ARCHITECT N 75 83 Y - Intercept 0,970 1,113 Korrelasjonskoeffisient 0,987 0,999 Slope 1,040 0,940 Område (mg/dl)* 6,17 til 207,42 1,00 til 185,10 *-område 4

REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 5. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:1909 10. 6. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 20 1, 38 9. 7. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 8. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 19th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1996:1453. 9. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2202. 10. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 11. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-456 3-462. 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 14. Krouwer JS, Castañeda-Méndez K, Dawson JM, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1998. 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000., ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA April 2012 2010, 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 5

ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Fosfor i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos Type: Photometric Number: 1011 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 24 26 Last required read: 26 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: PHOS0 Reagent volume: 26 39 Diluent: Saline Water volume: 132 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.6 = 1:1.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.6 Cal 1: MCC1 2.6 Cal 2: MCC2 2.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 984 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig* 10% Detergent B 345 *Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Fosfor i serum/plasma standardenheter Assay: Phos Assay number: 1011 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.7 ** High-Linearity: 25.3 Either 0 130 (Y) 2.3 4.7 Assay: Phos Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Fosfor i serum/plasma SI-enheter Assay: Phos Assay number: 1011 Dilution default range: Low-Linearity: 0.21 ** High-Linearity: 8.17 Either 0 130 (Y) 0.74 1.52 Assay: Phos Decimal places: 2 [Range 0 4] о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet ** Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6

ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Fosfor i urin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos-U Type: Photometric Number: 1042 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 24 26 Last required read: 26 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: PHOS0 Reagent volume: 26 39 Diluent: Saline Water volume: 132 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD(1:10) : 16.0 2.6 144 = 1:10.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos-U Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: Phos Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Phos-U COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig* 10% Detergent B 345 *Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Fosfor i urin standardenheter Assay: Phos-U Assay number: 1042 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.5 ** High-Linearity: 18.6 ** Assay: Phos-U Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Fosfor i urin SI-enheter Assay: Phos-U Assay number: 1042 Dilution default range: Low-Linearity: 0.15 ** High-Linearity: 6.01 ** Assay: Phos-U Decimal places: 2 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. ** Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) dividert med standard fortynningsfaktor og deretter rundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Den høyeste lineære verdien (High-Linearity) er lineariteten dividert med standard fortynningsfaktor. 7