Kan vi bruke samme instrumenter på mennesker og dyr, og hva med bruk på lik? Dekontamineringsdagene 2019 1
Dekontamineringspersonell står overfor nye dilemmaer Grunn til bekymring? 2
Kasus 1. Avdeling, ortopedisk operasjon Kirurger rekvirerer instrumenter i forbindelse med undervisning de skal ha i nær fremtid, på kadaver (humant). Driftskoordinator er bekymret, og lurer på dette er greit, eller ikke? Det har skjedd før. «Tidligere ble det lånt utstyr til et kadaverkurs, og de fikk beskjed om at det utstyret måtte kasseres etter bruk på kadaver. Det føles veldig galt å bruke instrumenter på pasienter etter at det er blitt benyttet på kadaver, men jeg klarer ikke finne noen spesifikke retningslinjer for dette». 3
Kasus 2. Avdeling, sterilsentralen Fagutviklingssykepleier: «Finnes det anbefalinger på utlån av instrumenter til bruk på kadaverkurs, kadaver eller dyr? Hva tenker man om kryss-smitte?» Personalet etterlyser regelverk / retningslinjer for hvordan virksomheten skal forholde seg. Rammeverk som sikrer en forsvarlig og profesjonell praksis. 4
Kasus 3. Avdeling, Sterilsentral Fagutviklingssykepleier: «Operasjonsavdelingen lånte bort utstyr til noen øvelser. Først, ved tilbakelevering fikk vi vite at utstyret var blitt brukt på gris». Øvelsene fant sted på et møterom. «På vårt sykehus er det ingen dedikerte arealer til slik trening». Ved et annet tilfelle ble utstyret lånt bort til Veterinærinstituttet, Ås. I hvilken anledning? 5
Kasus 4. Odontologisk fakultet Operasjonssykepleier: Ved utdanning av tannleger og oralkirurger øver de på grisekjever. Instrumenter: «Vi benytter egne instrumenter. Ingen blanding av instrumenter brukt på dyr og mennesker. Rengjøring/desinfeksjon foregår i egen maskin, beregnet på instrumenter brukt på dyr.» Lokaler: Vi vet ikke hvordan vi skal forholde oss. Finnes det regler for hvor slik praktisk øving kan foregå? Er det lov å ta inn dyrekadaver/kjever inn på en ordinær operasjonsstue hvor man opererer på mennesker? - Usikkerhet rundt en etablert praksis. 6
Problemstillinger A. Noen spesielle utfordinger for dekontamineringsprosesser? B. Risiko for smitteoverføring fra kadaver til pasient? C. Er det etiske problemer? D. Hva er årsaken(e)? - økonomiske problemer? - synergieffekter - manglende bevissthet Hvor utbredt er praksisen? Har vi oversikt og kontroll? 7
RISKIOVURDERING 8
A. Dekontaminering Humane kadavre Det ikke vanskeligere å dekontaminere utstyr som har blitt bruk på døde mennesker* *Unntak ved formalinfikserte lik, pga «fiksering» av vev. Ved balsamering (også i patologi og til rettsmedisinsk formål) brukes det ulike kjemikalier for konservering av vev. Dyr Sannsynligvis ikke vanskeligere å rengjøre utstyr brukt på animalsk vev enn på humant vev. 9
B. Smitterisiko fra døde personer Hvor stor er risiko for smitte fra humane kadavre? Et dødt menneske regnes ikke som mer smittsomt enn da personen var i levende live. Få mikroorganismer (hos døde) utgjøre en ekstra infeksjonsrisiko. Hvilke prosesser er det for anskaffelse av kadavre, organer og kroppsdeler. Kjent og ukjent bærerstatus? Foreligger det en risikovurdering? 10
B. Smitterisiko fra dyr til mennesker Hvor stor er risiko for smitte fra dyr til pasienter via medisinsk utstyr? Dekontamineringen skal holde de samme høye krav og kvalitet for dyr som for mennesker. Det inkluderer HMS-krav ved håndtering utstyret. Det skal ikke medføre fare for helse eller skade for instrumenter og utstyr. 11
På tvers av dyrarter. å krysse artsbarriere 12
Nye sykdommer «Emerging diseases» Det er et faktum at sykdom kan spres fra dyr til mennesker og fra mennesker til dyr. Bovine spongiform encephalopathy «kugalskap», bla. 5 nye sykdommer oppdages årlig, i følge WHO. 3 av de 5 er relatert til dyr. Det er ukjente faktorer 13
C. Er dette etiske problemer? Det er etiske aspekter ved slik praksis. Ekspertene i etikk er de rette personer til å vurdere og besvare de spørsmålene. Hver og en til sitt fag. 14
Områder der humane og dyrekadavre brukes Medisinske formål, klinisk trening for kirurger Undervisning, preklinisk med. studenter Forskning Organdonasjon Utvikling & testing av medisinsk utstyr Testing av kjemikalier (balsamering) Militær bruk 15
D. Er dette et økonomisk problem? Symptom på manglende finansiering for preklinisk og klinisk trening? Medisinsk utstyr er kostbart. Utnytter resursser? Ikke adekvat investering i dekontaminerings-prosesser? Hvilke kostnader et knyttet til kvalitetssikring? Adskilte lokaler, prosesser og utstyr. Total sporbarhetssystem. 16
Hvor kan vi få svar? Helsemyndigheter Statens legemiddelverk, medisinsk utstyr Folkehelseinstituttet Jurister Smittevernlege Etisk komite (lokalt og regionalt) Kvalitetsansvarlig for kliniske virksomheter Universiteteter, aktuelle fakulteter Sykepleie og andre profesjonselle foreninger 17
Organisering og ledelse Risikovurdering. Kvaliteten på dekontaminering skal være som for normalt operasjonsutstyr (for pasienter). Utstyr som er bruk på kadavre kan gjenbrukes til samme formål. HMS-krav må ivaretas og dokumenteres. Tverfaglige prosedyrer og retningslinjer utarbeides i fellesskap med berørte enheter og klinikker. Tilrettelegging av rutiner. Etiske spørsmål tas opp i linjen med de rette instanser. 18
Anbefalinger for håndtering av utstyr til kadavre Separate instrumenter /utstyr for pasienter og humane og dyrekadavre. Separat og egnet lokale for forsøk, øving og kurs osv. med nødvendig infrastruktur for dekontaminering og HMS. Utstyret skal merkes til definert bruksområder. Holdes adskilt og sikret under transport til og fra dekontamineringsområdet og lagring. Om rengjøring/desinfeksjon/sterilisering utføres på en sentralisert enhet, er det nødvendig med et totalt sporbarhetssystem som sikrer adskillelse under reprosesseringen. 19
Andre praktiske problemer Hvem tar avgjørelse og har ansvaret for «låne utstyr» til forskning, kurs og trening? Hvordan sikres kommunikasjon internt? Potensiell for tap og forringelse av kostbart utstyr Erstatningskrav ved skade, hvem betaler? 20
21
Helsedirektoratet Seniorrådgiver- avdeling medisinsk utstyr og legemidler (Nå lagt inn under Statens legemiddelverk) Dette berører ulike regelverk forvaltet av diverse divisjoner og avdelinger. Problemstillingene er ikke entydig omtalt i én bestemt paragraf eller lov men understøttes av ulike deler av helselovgivningen. «Utstyr som er brukt på dyr ikke skal benyttes på mennesker.» Helsepersonell henvises til relevant lover og forskrifter. 22
Relevant regelverk Referanse til aktuelt regelverk som virksomheten må vurdere: Medisinsk utstyr som vurderes brukt på forsøksdyr og pasienter må knyttes opp mot «forsvarlighetsvurderingen» etter helselovene. 23
Håndteringsforskriften Bruk av medisinsk utstyr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr presiserer forsvarlighetsvurderingen for helsetjenestens håndtering av medisinsk utstyr (MU) Forskriftens formål er å sikre at MU til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. 24
Håndteringsforskriften Bruk av medisinsk utstyr Håndtering omfatter prosedyrer for anskaffelse, opplæring, bruk, vedlikehold, oppbevaring og kassasjon. Ett av hovedprinsippene er at MU skal brukes i samsvar med produsentens vedlagte bruksanvisning. 25
Håndteringsforskriften Vedlikehold av MU skal være planlagt, og systematisert. Vaere basert på bruksanvisningen og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare. Vedlikehold av MU skal dokumenteres. 26
Forskrift og veileder til håndteringsforskriften https://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/2013-11-29-1373 https://helsedirektoratet.no/documents/lovfortolkninger/medisinsk%20utstyrlove n/veileder%20til%20forskrift%20om%20h%c3%a5ndtering%20av%20medisinsk%2 0utstyr.pdf 27
Norsk lov & forskrift om medisinsk utstyr Produktregelverket for medisinsk utstyr er identisk med EUs regulativet (tidligere Direktivet om medisinsk utstyr, ble mai endret 2017): Det gjelder medisinsk utstyr til bruk på mennesker. Produsenten CE-merker produktet som bekrefter at regelverkets krav er oppfylt; herunder bla. anbefaling om rengjøring og sterilisering. Merk! Utstyret er ikke CE-merket for bruk på dyr 28
Norsk lov & forskrift om medisinsk utstyr Ved å benytte MU på dyr går man utenfor produsentens tilsiktet anvendelse «intended use» for produktet. Produsenten er ikke lenger ansvarlig for produktets funksjon. Man kan jo også tenke seg at de steriliseringsmetoder produsenten anbefaler ved bruk av utstyret på mennesker ikke nødvendigvis tar høyde for inaktivering av smitteagens som kun finnes blant dyr. 29
Aktuelle helselover Spesialisthelsetjenesteloven utdyper i 2-2 forsvarlighetsprinsippet for sykehusene https://lovdata.no/dokument/nl/lov/1999-07-02-61?q=spesialist Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) 4 og 16: Krever at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med krav til faglig forsvarlighet ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 30
Helselover Det stilles krav til at virksomheten tar et ansvar for å organisere virksomheten slik at helsepersonell er i stand til å overholde sine plikter. 31
Helselover http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-064.html Det følger av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten 3 at helsetjenesten skal etablere et internkontrollsystem og sørge for at virksomheter og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskifter. http://www.lovdata.no/all/hl-19840330-015.html. Helsetilsynet skal påse at slikt internkontrollsystem er etablert og fungerer. 32
Helselover Håndtering av medisinsk utstyr også dekkes av: Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial og helsetjenesten (internkontrollforskriften). http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20021220-1731.html 33
Forskrift om smittefarlig avfall Forskrift om smittefarlig avfall er felles for helsetjenesten og dyrehelsetjenesten https://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/2005-10-11-1196 34
35