Versjon: 1.0 Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler Anbefalt: Godkjent: Dato: Dato:
Innhold 1. Strategisk forankring 2. Mål 3. Styring og organisering 4. Økonomisk ramme/finansiering 5. Fremdriftsplan med leveranser 1. Strategisk forankring Med stigende antall pasienter som bruker biologiske legemidler og tilsvarende økning i behandlingskostnader er det et ønske fra flere fagmiljøer om å få bedre oversikt over forskrivnings- og behandlingspraksis. Helse og omsorgsdepartementet har i Oppdragdokument 2010 bedt de regionale helseforetakene utarbeide forslag til kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune lidelser, og oppdraget er gitt likelydende til alle RHF: 4.1 Kvalitetsforbedring Helse xxx RHF skal sammen med de øvrige regionale helseforetakene utarbeide forslag til etablering av kvalitetsregister for pasienter som benytter kostnadskrevende biologiske legemidler til behandling av autoimmune lidelser. De regionale helseforetak skal påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer. Medisinske kvalitetsregistre har vært satsingsområde for Helse og omsorgsdepartementet side 2004. Det er gitt klare styringssignaler til RHFene om at det skal etableres nye nasjonale registre. Videre er det stilt krav om felles teknologisk løsning for sikker og kosteffektiv datafangst, sikker lagring og gode rapporteringsløsninger. Det er fra 2009 gitt øremerkede midler til etablering av fellesløsninger for eksisterende og nye kvalitetsregistre. De regionale helseforetakene har etablert et nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre i tråd med Nasjonal helseplan (2007-2010) og oppdragsdokument for 2009. Servicemiljøet har utarbeidet standardiserte krav og prosesser for etablering og drift av av medisinske kvalitetsregistre. Dette servicemiljøet styres av en interregional styringsgruppe. 2
Servicemiljøet er gitt i oppdrag å koordinere arbeidet med etablering av kvalitetsregister for biologiske legemidler. Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for Reseptregisteret, og er en ressurs i arbeidet med kvalitetsregister for biologiske legemidler. I tillegg er Folkehelseinstituttet gitt en sentral rolle i Nasjonalt helseregisterprosjekt.. I strategien for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010 2020 ( Gode helseregistre bedre helse ), som p.t. er på høring, framkommer i forslag til handlingsplan tiltak for å vurdere forprosjekt for utredning av fellesregister for legemidler. Reseptregisteret er i gang med dette arbeidet. Norsk Pasientregister samler administrative data om bruk av biologiske legemidler i sykehus og i privat avtalepraksis. NPR vil ha felles datasett for de ulike fagfeltene. Etablering av kvalitetsregister for bilogiske legemidler er en sammensatt utfordring. Biologiske legemidler brukes av flere fagfelt ( voksen- og barnerevmatologi, hud, gastroenterologi, øye og, nevrologi ) for forskjellige lidelser. Ett register for flere fagfelt og ulike pasientgrupper bryter med med prinsippene for oppbygging av kvalitetsregistre. Viktige suksessfaktorer for gode kvalitetsregistre er: Et godt definert formål som styrer både design og bruk av data Et dedikert fagmiljø som opplever registeret relevant for egen praksis Få, entydige og godt definerte variabler Kvalitetsregister for flere fagfelt krever derfor særskilte prosesser og strukturelle modeller som sikrer at registerprosessene blir målrettet. Det vil ikke være hensiktsmessig å kombinere kvalitetsregistre for alle fagfelt i ett stort register, man må ta utgangspunkt i en fellesregistermodell med etablering av ett basisregister med tilhørende kvalitetsregistre for de enkelte fagfelt. Opprettelse av basisregister er tolket som prosjektets hovedmålsetting, mens utvikling av tilhørende kvalitetsregistre for de enkelte fagområdene må sees på som delprosjekter som kan utvikles parallelt eller senere i prosessen. 2. Mål Den overordnede målsettingen med etablering av kvalitetsregister for biologiske legemidler er å sikre fagfeltene gode data om bruken av biologiske legemidler som grunnlag for å gi pasientene god, sikker, likeverdig og kosteffektiv behandling. Data skal være tilrettelagt for kvalitetssikring, kvalitetsforbedring og forskning. 3
Prosjektets hovedmålsetting vil være å levere et forslag til basisregister for bruk av biologiske legemidler.. Forslaget skal utarbeides i tråd med HODs oppdrag, og inneholde beskrivelse av: Registerdesign, med valg av et avgrenset utvalg av så entydige og godt beskrevne variabler som mulig. Mulighet for felles outcomemål for de ulike fagfelt må inkluderes i vurderingen ( for eksempel etterfølgelse av retningslinjer, bivirkninger) Organisering Eierskap Personvern Teknologi Kostnadsoverslag Prosjektet skal sees i sammenheng med føringene i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Forslaget skal foreligge innen 01.11.10. 3. Styring og organisering Det skal etableres en prosjektgruppe med representanter fra de berørte fagfeltene (voksen- og barnerevmatologi, hud, gastroenterologi, øye og nevrologi). Hver fagrepresentant må ha god forankring for arbeidet i eget fagmiljø, og bred representasjon fra alle fire helseregioner må ivaretas. I tillegg skal FHI v/ Reseptregisteret og Helsedirektoratet v/ NPR inngå i prosjektgruppen for å sikre god sammenheng mellom de ulike datakilder. Det nasjonale servicemiljøet for medisinske kvalitetsregistre ved SKDE skal være koordinator. Servicemiljøet skal stille registerfaglige kompetanse og teknologisk rådgivningkompetanse til disposisjon i prosjektet Samarbeid med Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) v/ sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt skal ivareta sammenheng med og koordinering mot utvikling av det nasjonale helseregisterarbeidet. Den interregionale styringsgruppen for medisinske kvalitetsregistre er styringsgruppe. Prosjektgruppen velger selv leder for gruppen. 4
Skisse over styringsstruktur HOD Oppdrag HSØ HV HMN HN Oppdrag Interregional styringsgruppen for kvalitetsregistre PROSJEKTGRUPPE Prosjektleder Nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre Koordinering Hud FHI Nevro Gstro Revma Øye NPR Resepregistert 4. Økonomisk ramme / finansiering Prosjektets administrative prosjektkostnader dekkes av budsjett for Nasjonalt servicemiljø. kr 500 000,-. 5
5. Fremdriftsplan med leveranser Prosjektet skal levere beskrivelse av løsning i hhht oppdraget slik at de regionale helseforetakene innen 01.11.10 kan gi Helse og omsorgsdepartementet et forslag til etablering av kvalitetsregister for biologiske legemidler. Prosjektgruppen legger framdriftsplan for prosjektet i oppstartsmøte 08.06.2010(dato). 6