Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

Transkript

1 28. februar 2013 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles det til møte i styringsgruppen. Tid: 6. mars 2013 kl Sted: Park Inn Hotell, Gardermoen (til venstre når man kommer ut fra Gardermoen flyplass) Kjøreplan for møtet: 6. mars 2013 Kl Saksbehandling Kl Lunsjbuffet Kl Saksbehandling Kl Avslutning Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf /

2 SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 6. mars 2013 Sak nr Saksinnhold Vedlegg nr Side 01/2013 Godkjenning innkalling og saksliste 3 02/2013 Referat fra forrige møte /2013 Orienteringssaker (muntlig presentasjon): Brukerundersøkelse, AD-møte i Tromsø, sak Nasjonal IKT 20 4/2013 5/2013 Status registerutvikling - Hemit Årsrapport 2012 Nasjonalt servicemiljø /2013 Offentliggjøring konkretisering av oppdrag til registrene 38 7/2013 Søknad nasjonal status 1 register Helse Nord 40 8/2013 Søknad nasjonal status 2 registre Helse Vest 42 9/2013 Statusrapport for prosjekt Biologiske legemidler (NOKBIL) 46 10/2013 Referatsaker Protokoll felles nyreregister 2. Rettsgrunnlag for kvalitetsregistre brev fra Helse Nord til HOD 3. Brev fra Helsedirektoratet med anbefaling til HOD om nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre 4. Brev fra HOD vedr nasjonal avtale om bruk av EQ-5D 5. Sak til NIKT 8. februar Referat fra møte i NIKT 8. februar Referat fra møte i teknisk gruppe20. november Referat fra møte i Teknisk gruppe 26. februar /2013 Eventuelt 2

3 Saksframlegg Møtedato Saksnr 1/13 Saksbehandler Trine Magnus SKDE Tittel Godkjenning innkalling og saksliste Forslag til vedtak Innkalling og saksliste godkjennes. 3

4 Saksframlegg Møtedato Saksnr 2/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Referat fra forrige møte Forslag til vedtak Referat fra møte 6. desember 2012 godkjennes. 4

5 Sak 2/13 vedlegg 1: Referat fra styringsgruppemøte 6. desember

6 6

7 7

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13

14 14

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 Saksframlegg Møtedato Saksnr 3/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Orienteringssaker: Gjennomført brukerundersøkelse an nasjonalt servicemiljø AD-møte i Tromsø 21. januar 2013 Sak til Nasjonal IKT - intern vurdering av teknologisk rammeverk for kvalitetsregistre Sak til AD-møtet fra Helse Nord RHF v/skde 20

21 Saksframlegg Møtedato Saksnr 4/13 Saksbehandler Esben Henriksen, Hemit Tittel: Status registerutvikling Hemit 21

22 22

23 23

24 24

25 25

26 26

27 27

28 Sak 4/13 vedlegg 1: Forbruk per register 28

29 Sak 4/13 vedlegg 2: Regnskap januar

30 Sak 4/13 vedlegg 3: Planer 30

31 31

32 32

33 33

34 34

35 Sak 4/13 vedlegg 4: Risiko 35

36 Forslag til vedtak 36

37 Saksframlegg Møtedato Saksnr 5/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Årsrapport 2012 Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Se eget vedlegg Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner Årsrapport 2012 Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 37

38 Saksframlegg Møtedato Saksnr 6/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel: Ad formidling av resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre krav til registre med nasjonal status. Presisering av oppdrag gitt i sak Innledning Det er bred enighet om målet om at relevante, kvalitetssikrete og representative resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal være åpent tilgjengelige gjennom ulike kanaler og tilrettelagt for ulike målgrupper. Som et første trinn i denne utviklingen har den interregionale styringsgruppen stilt krav om at etablerte nasjonale kvalitetsregistre innen 1. september 2013 leverer noen relevante analyser og resultater for offentliggjøring. På Lysebu-seminaret 12. april ble det klart at dette oppdraget verken har nådd fram til adressatene i tilstrekkelig grad, eller er tilstrekkelig presist formulert. Denne saken inneholder derfor forslag til presisering av styringsgruppens oppdrag. Oppdraget til enkeltregistrene Styringsgruppen stilte i møte 26. september 2012 som krav at «alle registre som er i stand til det skal levere noen relevante analyser til offentliggjøring innen 1. september 2013», og gjorde slikt vedtak: Styringsgruppen stiller som krav at resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal formidles gjennom åpne og tilgjengelige kanaler, og at informasjonen skal tilpasses ulike nivå og brukergrupper Styringsgruppen ser behov for en trinnvis utvikling hva gjelder offentliggjøring, og forutsetter at alle analyser som skal offentliggjøres har vært gjenstand for faglig kvalitetssikring inkludert justering for case-mix. 38

39 Styringsgruppen stiller i første omgang krav om formidling av noen relevante analyser fra alle registre som har tilstrekkelige data, innen 1. april 2013 (senere endret til 1. september). Analysene sendes SKDE som sammenstiller og sørger for formidling. AD-møtet orienteres i en egen sak om framdrift i arbeidet med formidling av resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre Det kan knytte seg tvil til hvordan formuleringene «..alle registre som er i stand til det..» og «..alle registre som har tilstrekkelige data..» skal tolkes. Det foreslås derfor at alle etablerte nasjonale kvalitetsregistre leverer noe informasjon for publisering, men at det som leveres tilpasses registerets faktiske innhold og utviklingsstadium: Alle registre med nasjonal status leverer data om formål (hvilken pasientgruppe omhandles og hva er de viktigste planlagte kvalitetsmålene), antall registrerte hendelser, andel innregistrerende enheter og dekningsgrad på individnivå (antatt eller validert mot NPR), eventuelt annet som faglig leder finner relevant. For de registre der faglig leder av registeret mener at datagrunnlaget er tilstrekkelig, leveres i tillegg noen kliniske resultater/analyser som i størst mulig grad reflekterer registerets formål. Informasjon i hht ovenstående fra alle registre med nasjonal status sendes SKDE innen 1. september SKDE tilrettelegger resultatene for samlet publisering på Forslag til vedtak Styringsgruppen tilslutter seg den forelagte presisering av oppdraget gitt i sak 33/

40 Saksframlegg Møtedato Saksnr 7/13 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Søknad om nasjonal status for Norsk vaskulittregister og biobank Søknad om etablering av Norsk vaskulittregister og biobank som nasjonalt kvalitetsregister med databehandlingsansvar ved UNN HF, oversendes hermed den interregionale styringsgruppen for behandling. Registerets målgruppe er pasienter med systemisk vaskulitt. Formålet er bredt og omfatter kvalitetssikring, evaluering, forbedring og forskning hva gjelder utredning, behandling, oppfølging og sikkerhet for pasienter med systemisk vaskulitt. Registeret er nærmere beskrevet i søknadsskjemaet (separat vedlegg). Det har vært en omfattende prosess i det nasjonale fagmiljøet for å forberede søknaden. Status p.t. er at det er oppslutning om registeret i de nasjonale revmatologiske fagmiljøene med ett unntak representert ved revmatologisk seksjon, OUS avdeling Rikshospitalet. Arbeidet med å få etablert Norsk vaskulittregister og biobank ble startet på initiativ fra Wenche Koldingsnes ved revmatologisk avdeling, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN). Bakgrunnen for dette er en pasientgruppe med høy sykelighet og et etablert og internasjonalt anerkjent vaskulittregister for Nord Norge. Prosessen for å etablere konsensus om å gjøre registeret landsdekkende startet med innkalling til et arbeidsgruppemøte med representanter fra alle regioner samt representanter fra Norsk revmatologisk forening og Norsk nyremedisinsk forening. Revmatologisk avdeling ved Oslo Universitetssykehus (OUS) ble invitert inn i arbeidsgruppen, men valgt å ikke delta. En av oppgavene til arbeidsgruppen var å foreslå hvor databehandlingsansvaret for registeret skulle plasseres. Gruppen kom enstemmig frem til at dette skulle plasseres ved UNN HF. Arbeidsgruppen hadde flere møter i 2012 og ved samtlige av møtene ble OUS invitert, men ønsket ikke å delta. Arbeidsgruppen ble senere etablert som registerets styringsgruppe. OUS meddelte deretter at de ikke støttet prosessen som var igangsatt og at de ønsket å etablere et eget register som nasjonalt medisinsk 40

41 kvalitetsregister. OUS sendte i denne anledning brev til den interregionale styringsgruppen for medisinske kvalitetsregistre hvor de utrykte bekymring for prosessen som var satt i gang (separat vedlegg 1, brev av 24. okt 2012). OUS har også sendt brev til leder for SKDE hvor de uttrykker sterk bekymring for prosessen som er satt i gang (Separat vedlegg 2 og 3, brev av og med svar fra SKDE av , vedlegg 4). Leder for Norsk revmatologisk forening har også informert leder for SKDE om saken (separat vedlegg 5, brev av ). Fagmiljøet ved OUS var uenig i den rollen Norsk revmatologisk forening hadde hatt i prosessen. Registerets styringsgruppe uttrykte bekymring for at OUS ikke ønsket å delta og det ble avholdt et møte med registerets styringsgruppe, representanter for OUS, styret i Norsk revmatologisk forening og representant fra det nasjonale servicemiljøet for medisinske kvalitetsregistre og servicemiljøets node i Helse Sør- Øst. Det lyktes ikke å komme til en enighet på dette møtet. Det ble foreslått en organisasjonsmodell for registeret hvor en representant for OUS skulle inneha funksjonen som leder for styringsgruppen samt at OUS skulle lede 2 av 3 fagråd under styringsgruppen. Representantene fra OUS avviste også dette og uttalte klart at den eneste løsningen de var villig til å gå med på var å legge databehandlingsansvaret for registeret til OUS. Styret i Norsk revmatologisk forening har etter dette trukket seg ut av prosessen med å få etablert registeret, og overlatt dette til fagmiljøene selv. Styringsgruppen for registeret kom deretter frem til at det det ikke var mulig å komme lenger i prosessen med å inkludere OUS og besluttet at registeret skulle søke Datatilsynet om konsesjon og samtidig søke om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister. Styringsgruppen representerer gjennom sin sammensetning alle de 4 regionale helseforetakene, men en revmatologisk avdeling i landet ønsker altså ikke å delta. Denne avdelingen har sendt brev til den interregionale styringsgruppen for å tilkjennegi sitt syn (separat vedlegg 6, brev av ). Oppsummering Det har vært invitert til en åpen prosess og deltakelse hva gjelder utforming av søknad om etablering av Norsk vaskulittregister og biobank. Pasientgruppen har høy sykelighet og et veldefinert behov for kvalitetssikring av behandlingstilbudet gjennom et nasjonalt kvalitetsregister. Med unntak av en avdeling som signaliserer sterk uenighet på grunnlag av ønske om å benytte eget register som utgangspunkt og å plassere databehandlingsansvaret ved OUS HF, er det nasjonal tilslutning til opprettelse av Norsk vaskulittregister og biobank som et nasjonalt kvalitetsregister med databehandlingsansvar ved UNN HF. Forslag til vedtak Styringsgruppen anbefaler at Norsk vaskulittregister og biobank etableres som nasjonalt kvalitetsregister. Vedlegg: 41

42 Søknadsskjema samt korrespondanse (6 brev, vedlegg 1-6) finnes i separat dokument. Saksframlegg Møtedato Saksnr 8/13 Saksbehandler Marie Waatervik, Helse Vest Tittel Søknad nasjonal status 2 registre Helse Vest Bakgrunn for saken Helse Vest RHF fikk i fjor sommer inn søknad om forankring fra 3 registre som på sikt ønsker å søke nasjonal status. Helse Vest RHF v/ledergruppen anbefalte forankring av de tre registrene: - Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) - Norsk dermatologisk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NorDerm) - Nasjonalt kvalitetsregister for smertebehandling (SmerteReg) I henhold til styringsgruppens vedtak, kan forslag om nasjonal status nå behandles fortløpende. Sak vedrørende nasjonal status for Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) ble tatt opp i interregional styringsgruppes møte 26.september 2012 og ble vedtatt anbefalt videre. Nå er de to sistnevnte kvalitetsregistrene, Norsk dermatologisk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NorDerm) og Nasjonalt kvalitetsregister for smertebehandling (SmerteReg) også klare for å søke nasjonal status. RHF et ønsker med denne saken at interregional styringsgruppe anbefaler nasjonal status for disse registrene. Vurdering Begge kvalitetsregistrene befinner seg ved vurderingspunkt 2 og har utarbeidet protokoll i henhold til «kriterier for nasjonal status» utarbeidet av interregional styringsgruppe. Følgende vurdering er gjort: Norsk dermatologisk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NorDerm) Registeret er grundig forankret i fagmiljøet, klinikk og Helse Vest RHF v/ledergruppen. Protokoll og variabelliste er ferdigstilt slik at registeret kan starte 42

43 datafangst så snart konsesjon fra Datatilsynet foreligger. Det vil utvikles teknisk løsning for registeret, i tråd med nasjonale anbefalinger. Registeret vil bidra med data til det nasjonale (felles) registeret for biologiske legemidler (NOKBIL) som er under utvikling. NOKBIL registeret utvikles etter pålegg fra Helse og omsorgsdepartementet (HOD). I Oppdragsdokumenter for 2010 har HOD pålagt de regionale helseforetakene å utarbeide forslag til opprettelse av kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune lidelser. Oppdraget ble gitt likelydende til alle RHF: «4.1 Kvalitetsforbedring Helse xxxrhf skal sammen med de øvrige regionale helseforetakene utarbeide forslag til etablering av kvalitetsregister for pasienter som benytter kostnadskrevende biologiske legemidler til behandling av autoimmune lidelser. De regionale helseforetak skal påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer.» Om registeret: Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som er assosiert med redusert livskvalitet og økt forekomst av en rekke systemiske sykdommer (som artritt, hjertekarlidelser, diabetes osv). 2-4 % av befolkningen har psoriasis. Av disse utvikler ca. 5-7% psoriasisartritt. Behandling av psoriasis er avhengig av klinisk presentasjon, men også alder, komorbiditet, reisevei til behandlingssted osv. De som ikke kommer til målet med konvensjonell behandling, kan være kandidater for biologisk behandling. Det overordnede målet er å kvalitetssikre bruken av biologiske legemidler innen det dermatologiske fagfelt. Målet er effektiv, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling samt tilrettelegge for forskning. Dette kan oppnås gjennom å: 1) Registrere data på pasienter som får biologiske behandling på dermatologisk indikasjon a. Hvem behandler vi? Diagnose, alder, kjønn, sykdomsaktivitet. b. Hvordan følger vi opp? Kontrollhyppighet. c. Hvordan er resultatene av vår behandling? Effektmål, pasientrapporterte effektmål, bivirkninger, komplikasjoner. d. Er det geografiske eller sosioøkonomiske ulikheter i oppfølgings- og behandlingstilbudet? 2) Distribuere kunnskap til behandlere, helseadministrasjon og myndigheter. 3) Bruke kunnskapen til kvalitetsforbedring. 4) Forskning. Nytteeffekt for pasientene som registreres i Norsk dermatologisk kvalitetsregister for biologiske legemidler: - Et nasjonalt kvalitetsregister kan bidra til at pasienter som får biologisk behandling for hudlidelse, får mer effektiv, likeverdig og sikker behandling. - Registeret har potensiale til å bli et godt klinisk monitoreringsverktøy, hvor effektmål blir systematisert på en oversiktlig måte som gjør det lettere å følge sykdomsutvikling over tid. 43

44 - Et nasjonalt register kan bidra til å påvise evt. ulikheter (for eksempel sosioøkonomiske eller geografiske) i oppfølging/behandling av pasienter. På denne måten vil registeret kunne bidra til en mer rettferdig fordeling av dyr medikamentell behandling. Nasjonalt Kvalitetsregister for smertebehandling (SmerteReg) Registeret er grundig forankret i fagmiljøet, bestående hovedsakelig av anestesileger, klinikk og Helse Vest RHF v/ledergruppen. Protokoll og variabelliste er ferdigstilt slik at registeret kan starte datafangst så snart konsesjon fra Datatilsynet foreligger. Det vil utvikles teknisk løsning for registeret, i tråd med nasjonale anbefalinger. Om registeret: Smerteregisterets målgruppe er alle inneliggende pasienter som formelt henvises fra sykehusenes ulike poster for tilsyn fra smerteklinikkenes personale. Disse pasientene inkluderer blant annet kreftpasienter (kurative og palliative), rusmiddelmisbrukere (nåværende og tidligere), kroniske smertepasienter (som har en forverring av sin kjente smerte og/eller har fått en ny smerte i tillegg) og pasienter med psykiske plager inklusive somatiseringstilstander. Det er ressurskrevende pasienter som ofte blir inneliggende på sykehus mye lenger enn gjennomsnittspasienten ofte ene og alene pga utilfredstillende smertelindring. Registeret har som mål å øke kvaliteten i behandlingen av smertepasienter. Dette gjennom følgende underpunkter: i) Kartlegge smertepasientene bedre ii) Kartlegge hvilken behandling som blir iverksatt og hvilken behandling som vurderes indisert iii) Å gi den enkelte behandlende enhet mulighet til å evaluere sin virksomhet iv) Å bidra til økt forskningsbasert kunnskap om smertepasienter og behandlingen av disse, v) Å spre kunnskap i både fagmiljø og befolkningen om tilstanden og behandlingsmulighetene, vi) Å danne grunnlag for forskning og nasjonale retningslinjer Nytteeffekt for pasienter som registreres i Nasjonalt kvalitetsregister for smertebehandling: - et verktøy for å oppnå mer enhetlig praksis når det gjelder bruk av høyspesialisert kompetanse, behandling og vurdering av behandlingsresultater ved de enkelte sykehus. - bedre organisering av behandling og omsorg for disse pasienter med særs krevende smertetilstander - Ved å koble opplysningene i dette registeret med andre helseregistre vil man søke å få ny kunnskap om både hvem disse pasientene er og hvorfor de får problematiske smerter og dermed kunne tilrettelegge behandlingen av disse pasientene - drive kvalitetssikring av egne kliniske virksomheter Konklusjon En nasjonal status for de overnevnte register vil synliggjøre at de regionale helseforetakene prioriterer: 44

45 - Nasjonal status for et register for dermatologiske sykdommer som bidrar til at fellesregisteret NOKBIL gjøres mer komplett. - Å monitorere bruken av kostnadskrevende biologiske legemidler for å sikre kontroll med slike, og sikre at de brukes på en mest mulig hensiktsmessig måte til beste for både pasient og samfunn. - Nasjonal status for et register for smertebehandling som bidrar til å utvikle gode rutiner av behandling for pasienter med krevende smertetilstander - Grunnlag for forskning og kvalitetsforbedring av pasientbehandling for to pasientgrupper i spesialisthelsetjenesten Eget vedlegg: - Norsk dermatologisk register for biologiske legemidler: o Protokoll o Samtykke o Spørreskjema: PASI, DLQI o Spørreskjema EQ5D, MCII - Nasjonalt kvalitetsregister for smertebehandling o Samtykke o Protokoll o Spørreskjema - Brev fra Helse Vest RHF til interregional styringsgruppe om forankring. Vedlegg finnes i separat dokument. Forslag til vedtak 45

46 Saksframlegg Møtedato Saksnr 9/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Statusrapport for prosjekt Biologiske legemidler (NOKBIL) Bakgrunn for saken Statusrapport for NOKBIL framlegges ved hvert styringsgruppemøte. Prosjektleder har laget følgende rapport for utviklingen siden forrige rapport datert : 1.1 Oppsummering og vurdering NOKBIL-prosjektet har hatt god fremdrift gjennom de siste 3 mndr. Registeret er i praksis å anse som ferdig definert. Det arbeides målrettet med å få etablert en attraktiv og funksjonell registreringsløsning i MRS. Dette er en viktig, men relativt krevende oppgave. Pilot forventes ferdig i mai -13. Det arbeides aktivt med å utvikle faglige kvalitetsregistre i tilknytning til NOKBIL. Ytterligere forsinkelse av NOKBIL vil beklageligvis oppstå pga avslag fra Datatilsynet på søknad om konsesjon. Avgjørelsen er anket i samråd med Helse Midt RHF. Det er tatt initiativ for å få fortgang i de prosesser som er nødvendige for å sikre hjemmel for etableringen av kvalitetsregisteret. Det er i øyeblikket uklart hva dette i praksis vil innebære. NOKBIL vil fortsette å være et prosjekt inntil hjemmel for drift er på plass. Prosjektleder bør forlenge sin funksjon ut over 1. juni 2013 for å ivareta gjennomføringen av pilotfase og ferdigstilling av prosjektet. 1.2 Møter og aktiviteter o Deltakelse ved seminar i regi av LIS-BIO/TNF området, Oslo januar-13 o Informasjonsmøte om NOKBIL for Legemiddelindustrien, Oslo 9. januar -13 o Deltagelse ved Review-møte med oppdatering om den faglige utvikling innen revmatologi i 2012, Gardermoen Arrangør: Roche Norge. o Møte om Teknisk løsning 17. januar -13 o Informasjonsmøte om NOKBIL ved hudavd. UNN, 22. januar -13 o Deltagelse ved årlig møte i Svensk Revmatologisk Kvalitetsregister, Karolinska Universitetssjukehuset, o Prosjektgruppemøte for NOKBIL o Informasjon om NOKBIL ved oppstartsmøte for Norsk oftalmologisk register, Gardermoen o Møte med Helse Midt RHF om ankesak til Datatilsynet ifm avslag på konsesjonssøknad. 46

47 o Innlegg om status for NOKBIL ved seminar om Legemiddelregistre, Lysebu o Informasjonsmøte om status for NOKBIL ved revmatologisk avdeling, Rikshospitalet o Gjennomført forberedelser for opprettelse av driftsorganisasjon ved St Olavs Hospital / Helse Midt. Opprettelse av stillinger for faglig leder og registerkoordinator samt tilhørende budsjett for NOKBIL er satt i bero inntil det er avklart hvordan spørsmålet rundt konsesjon ender. Opprettelse av web-side og utforming av endelig logo skal skje i samarbeid med andre HMN-lokaliserte nasjonale kvalitetsregistre på o Det arbeides med å publisere data fra NPR om forbruk av biologiske legemidler i 2010 og o Utkast til vedtekter for NOKBIL er revidert og under vurdering. o Det er fremmet forslag i siste prosjektgruppemøte for NOKBIL, om å etablere en fremtidig samarbeidsgruppe v/lederne for kvalitetsregistre som har felles interesser via NOKBIL. 1.3 Konsesjonssøknad for NOKBIL Søknad om konsesjon avslått av DT Pga registerets kompleksitet og omfang anbefales forankring i forskrift. Videre vurderer Datatilsynet at NOKBIL fortsatt befinner seg i en utredningsfase og anbefaler at det gjøres ytterligere utredning vedr valg av registerform, det reelle faktiske innhold, samt nødvendige vurderinger av det rettslige grunnlag. Det ønskes bred debatt og demokratiske og forvaltningsmessige prosesser som kan føre til en sterkere rettslig regulering. Klagefristen er forlenget til Påstanden om at NOKBIL er i en utredningfase bestrides i anken, som også redegjør for begrepene fellesregister og basisregister i NOKBIL. Det er klare forskjeller fra anvendelsen bl.a i Hjerte- kar registeret. Definisjonen i Nasjonalt Helseregisterprosjekt som er lagt til grunn er noe vag. Det søkes om midlertidig konsesjon i påvente av at de store prosesser rundt revisjon av helseregisterloven og etablering av forskrift for kvalitetsregistre blir avsluttet. Det legges opp til at pilotfase skal starte etter planen, men da i form av lokale kvalitetsregistre så lenge konsesjon eller forskrift ikke er på plass. 1.4 Teknisk løsning NOKBIL Det er et høyt prioritert mål å få etablert en funksjonell og attraktiv registreringsløsning i MRS. Det er etablert et tett samarbeid mellom HEMIT og prosjektleder om det. Pilot ventes klar i mai -13. Det er et krav fra prosjektgruppen at registreringsløsningen er så klar som mulig, inkludert løsning for pasientregistrering, før pilot startes. Registreringsløsningen kan påbygges med nye variabelsett (gjenbrukes), og fungere som et utgangspunkt for utvikling av faglige kvalitetsregistre tilkoblet NOKBIL. Det vil være en fordel å ha gjenkjennbare grensesnitt. Delprosjekter: Registreringsløsning for pasienter. Det skal i første omgang lages løsing for registrering via lokal PC. Senere løsning for nettbrett og online pålogging fra pasientens hjem. Eksportløsning av registrerte data til pasientjournal og til forenklet melding av alvorligere bivirkninger til RELIS. 47

48 NOKBIL må forholde seg til at programvaren GoTreatIt revma er i bruk ved mange revmatologiske avdelinger. Data kan importeres fra GTI til MRS og dermed effektivisere innhentingen av data. Det arbeides med å lage en kontrakt som kan regulere bruk av GTI til parallell registrering av data til NOKBIL. Denne vil klargjøre vilkår, eierskap til data, ansvar og plikter hos de involverte parter (DiagraphIT AS (eier), NOKBIL, HEMIT, registrerende enheter (lokale HF, private sykehus og avtalespesialister)). 1.5 EuroQol og EQ-5D 5L, web versjon Registrering av EQ-5D 5L for måling av livskvalitet skal i henhold til forslag til kontrakt skje via web-server hos EuroQol. Denne befinner seg i USA. Nettsky-løsningen administreres av firma i New-York, som det viser seg kommer inn under Safe Harbour ordningen. Personvernforholdene anses derfor som adekvate i forhold til vilkår for konsesjon. Datatilsynet har ikke realitetsvurdert dette forhold i sitt avslag til konsesjon. Kontrakt med EuroQol Group ønskes inngått selv om det ikke foreligger konsesjon. En vil be om forlenget kontraktstid slik at EQ-5D også kan brukes i pilotfasen. 1.6 Faglige kvalitetsregistre i tilknytning til NOKBIL: o NorArtritt: Nasjonal status er anbefalt av HDir. Konsesjonssøknad er nylig innvilget. o Norsk kvalitetsregister for barn med revmatisk sykdom (NOBAREV): Det arbeides med ferdigstilling av registeret og søknad om nasjonal godkjenning via Helse Sør- Øst RHF. o Norsk kvalitetsregister for vaskulitt- og bindevevssykdommer: Det er levert søknad om nasjonal godkjenning og konsesjon med UNN som Databehandlingsansvarlig for et nasjonalt vaskulittregister. Forslaget er utviklet i samarbeid med fagområdet nefrologi. Prosessen i det revmatologiske fagmiljøet har imidlertid vært komplisert og resulterte ikke i nasjonal, faglig konsensus. Norsk revmatologisk forening trakk seg derfor fra sin rolle som ansvarlig ved årsmøtet i november Prosessen ble lagt åpen for andre løsninger. Det er nylig tatt initiativ fra det revmatologiske miljø på Rikshospitalet / OUS for å etablere et bredere forslag om kvalitetsregister for både Bindevevssykdommer og vaskulitt. o Norsk kvalitetsregister for inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Variabler er stort sett omforente. Utviklingen i NOKBIL avventes før det taes endelig beslutning om lokalisering, registermodell og plattform. Samkjøring med Gastronett vurderes som aktuelt. o Norsk kvalitetsregister for dermatologi: Det arbeides med å ferdigstille søknad om nasjonal godkjenning. Databehandleransvaret er lagt til Haukeland US. o MS-register og biobank: Tilpasning av eksisterende register til NOKBIL gjenstår. Det er ønsket å komme over på samme MRS-plattform som NOKBIL. o Norsk kvalitetsregister for oftalmologi: Innledende møte bestemte å arbeide for etablering av et nasjonalt kvalitetsregister med en stor arm for AMD, og en liten arm for inflammatorisk sykdom i øyet og øyehulen. Den minste delen skal kobles mot NOKBIL. o Nefrologisk kvalitetsregister: Det arbeides med saken i fagmiljøet. Status ukjent for NOKBIL. 48

49 Bjørn-Yngvar Nordvåg Prosjektleder NOKBIL St Olavs Hospital HF Forslag til vedtak Styringsgruppen tar orienteringen til etterretning 49

50 Saksframlegg Møtedato Saksnr 10/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Referatsaker 1. Protokoll felles nyreregister 2. Rettsgrunnlag for kvalitetsregistre brev fra Helse Nord til HOD 3. Brev fra Helsedirektoratet med anbefaling til HOD om nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre 4. Brev fra HOD vedr nasjonal avtale om bruk av EQ-5D 5. Sak til NIKT 8. februar Referat fra møte i NIKT 8. februar Referat fra møte i Teknisk gruppe 20. november Referat fra møte i Teknisk gruppe 26. februar 2013 Forslag til vedtak 50

51 Sak 10.1/13 vedlegg 1: Protokoll felles nyreregister 51

52 52

53 53

54 Sak 10.2/13 vedlegg 1: Rettsgrunnlag for kvalitetsregistre brev fra Helse Nord til HOD 54

55 55

56 56

57 57

58 Sak 10.3/13 vedlegg 1: Brev fra Helsedirektoratet med anbefaling til HOD om nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre 58

59 59

60 60

61 61

62 Sak 10.4/13 vedlegg 1: Brev fra HOD vedr. nasjonal avtale om bruk av EQ-5D 62

63 63

64 Sak 10.5/13 vedlegg 1: Sak til NIKT 64

65 65

66 Sak 10.6/13 vedlegg 2: Referat fra NIKT møte 8. februar

67 67

68 68

69 69

70 70

71 71

72 Sak 10.7/13 vedlegg 1: Referat fra møte i Teknisk gruppe

73 73

74 74

75 75

76 76

77 77

78 78

79 79

80 80

81 81

82 Sak 10.8/13 vedlegg 1: Referat fra møte i Teknisk gruppe

83 83

84 84

85 85

86 86

87 87