Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

Transkript

1 20.september 2013 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles dere til møte i styringsgruppen. Tid: 25. september 2013 kl Sted: Park Inn Hotell, Gardermoen (til venstre når man kommer ut fra Gardermoen flyplass) Kjøreplan for møtet: 25.september 2013 Kl Saksbehandling sak Kl Lunsjbuffet Kl Saksbehandling sak Kl Avslutning Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf / Side 1

2 SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 25.september 2013 Sak nr Sakstittel Side Vedlegg nr 28/2013 Godkjenning innkalling og saksliste 4 29/2013 Referat fra forrige møte /2013 Presentasjon av to nasjonale kvalitetsregistres funksjon og utfordringer - Norsk MS register og biobank og Gastronet 14 31/2013 Om kvalitetsregistre og framtidige fellesregistre 15 2,3,4,5*,6 32/2013 Handlingsplan Nasjonalt Helseregisterprosjekt 41 7,8,9,10 33/2013 Status driftsmiljø 59 34/2013 Status IKT prosjekter og prioritering i videre arbeid 62 35/2013 Vedr. endring i ansvars- og finansieringssystem for etablering av tekniske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. 36/2013 Søknad om nasjonal status for Norsk vaskulittregister og biobank (NORVAS) endelig behandling ,13 37/2013 Forslag til fordeling av felles infrastrukturmidler /2013 Status offentliggjøringsprosjektet (muntlig orientering) 85 39/2013 Forslag til ny helseregisterlov og høringsprosess (muntlig orientering) 40/2013 Krav om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) og Norsk Nefrologiregister (NNR) (muntlig orientering) /213 Statusrapport NOKBIL (muntlig orientering) /2013 Referatsaker 1. Informasjon om offentliggjøring til Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet 2. Referat fra møte i teknisk gruppe /2013 Eventuelt 103 * Vedlegg i eget dokument pga dokumentets størrelse Side 2

3 Tidsplan for møtet 25. september 2013 Klokkeslett Fra Til 28/2013 Godkjenning innkalling og saksliste /2013 Referat fra forrige møte /2013 Presentasjon av to nasjonale kvalitetsregistres funksjon og utfordringer - Norsk MS register og biobank og Gastronet /2013 Om kvalitetsregistre og framtidige fellesregistre LUNSJ /2013 Handlingsplan Nasjonalt Helseregisterprosjekt /2013 Status driftsmiljø /2013 Status IKT prosjekter og prioritering i videre arbeid /2013 Vedr. endring i ansvars- og finansieringssystem for etablering av tekniske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. 36/2013 Søknad om nasjonal status for Norsk vaskulittregister og biobank (NORVAS) endelig behandling /2013 Forslag til fordeling av felles infrastrukturmidler /2013 Status offentliggjøringsprosjektet (muntlig orientering) /2013 Forslag til ny helseregisterlov og høringsprosess (muntlig orientering) 40/2013 Krav om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) og Norsk Nefrologiregister (NNR) (muntlig orientering) 41/213 Statusrapport NOKBIL (muntlig orientering) 42/2013 Referatsaker 3. Informasjon om offentliggjøring til Helse- og omsorgsdepartementet 4. Referat fra møte i teknisk gruppe 43/2013 Eventuelt 1530 Side 3

4 Saksframlegg Møtedato Saksnr 28/13 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Tittel Godkjenning innkalling og saksliste Forslag til vedtak Side 4

5 Saksframlegg Møtedato Saksnr 29/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Referat fra forrige møte Forslag til vedtak Vedlegg 1: Referat fra styringsgruppemøte Side 5

6 Sak 29/13 vedlegg 1 Referat fra styringsgruppemøte Side 6

7 Side 7

8 Side 8

9 Side 9

10 Side 10

11 Side 11

12 Side 12

13 Side 13

14 Saksframlegg Møtedato Saksnr 30/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Presentasjon av to nasjonale medisinske kvalitetsregistres funksjon og utfordringer- Norsk MS register og biobank og Gastronet Bakgrunn for saken Interregional styringsgruppe ba i møte 12.juni 2013 sak 19/2013 om at ett eller flere registre inviteres til de neste møtene. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar presentasjonene til orientering. Side 14

15 Saksframlegg Møtedato Saksnr 31/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Om kvalitetsregistre og framtidige fellesregistre Bakgrunn for saken: Saken er en oppfølging fra sak i forrige møte, og omhandler ulike forhold hva gjelder etablering av framtidige fellesregistre. Formålet er å forankre de regionale helseforetakenes synspunkter på strategi og videre utvikling i denne forbindelsen, med særskilt tanke på ivaretakelse av oppdraget mht kvalitetsregistre som metode for kvalitetsforbedring av behandlingstilbudet i spesialisthelsetjenesten. Den interregionale styringsgruppen fikk i møte 12. juni, sak 16-13, orientering om at nasjonale helseregistre og forankring av fellesregistermodelen var tema for E- helsegruppens møte 13. juni, på bakgrunn av et notat utarbeidet av FHI (vedlegg 2). Styringsgruppen var sterkt kritisk til at denne saken, som omhandler områder med ansvar i og økonomiske forpliktelser for de regionale helseforetakene, ble fremmet for E-helsegruppen uten behandling og forankring i spesialisthelsetjenesten. Styringsgruppen uttaler i referat fra møtet at «fellesregistre har et felles klinisk og epidemiologisk formål, og understreket at et mangfold av klinisk engasjement og kompetanse må ligge til grunn for utvikling av framtidige fellesregistre.. Hvis modellen med fellesregistre skal ha sin rett, må den vise seg å ha merverdi for både kliniske og epidemiologiske formål. Det må også være en felles erkjennelse at ikke alle kvalitetsregistre nødvendigvis vil «passe inn» i et fellesregister.» I møte i E-helsegruppen 13. juni ble vedtaket i den interregionale styringsgruppen referert av flere av RHF-representantene, og den påfølgende diskusjonen tilkjennega at det blant medlemmene råder ulike synspunkter på denne saken. Vedtak ble som følger: «E-helsegruppen slutter seg til sekretariatets vurderinger. E-helsegruppen anbefaler at det iverksettes utredninger av flere nye fellesregistre og at den pågående revisjonen av helseregisterloven understøtter dette. E-helsegruppen peker på betydningen av god dialog og forankring i relevante miljø. Saken tas opp igjen i neste møte.» Referat fra E-helsemøtets sak er i sin helhet gjengitt i vedlegg 3. På denne bakgrunn inviterte HOD v/dep. råden til et møte 27. juni mellom FHI, Helsedirektoratet og SKDE, samt representanter for involverte avdelinger i HOD. Til dette møtet utarbeidet SKDE et notat som ble sendt ut på forhånd (vedlegg 4), og en presentasjon som ble vist under møtet (vedlegg 5). Hovedpoeng fra SKDEs side var blant annet å påpeke behovet for å gi prosessene tilstrekkelig tid og forankring, og at utvikling av nye kvalitetsregistre ikke må hindres av parallelle utredninger av framtidige fellesregistre. Side 15

16 I fast samarbeidsmøte (telefon) 19. august mellom FHI, Helsedirektoratet, Hemit og SKDE, redegjorde FHI for at de til neste møte i E-helsegruppen vil foreslå at FHI får ansvar for utredning av fire nye fellesregistre, konkretisert til områdene psykiatri og rus, svangerskap og fødsel, legemidler samt beredskap og smittevern. Alle disse forslagene representerer kliniske områder som et epidemiologisk kompetansemiljø åpenbart ikke kan ta ansvar for alene. I E-helsegruppens vedtak fra møtet 13. juni understrekes «betydningen av god dialog og forankring i relevante miljø». Det imidlertid ikke klarlagt hvilke prosesser som skal sikre slik dialog og forankring og FHIs forslag om konkrete registerutredninger mangler grunnlag i felles klinisk / epidemiologiske dialog og forankring. Denne saken drøfter forhold knyttet til videre strategi og utvikling av fellesregistre, vurdert fra et klinisk utgangspunkt og ansvarsområdet til de regionale helseforetakene. Om begrepet fellesregister Fellesregisterbegrepet ble innført første gang i forprosjekt til Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Forprosjektrapporten «Gode helseregistre bedre helse» fra 2009 omfatter både sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre, som foreslås integrert i ulike former for framtidige fellesregistre. Formålet for fellesregistre beskrives som bredt og felles, omfattende både epidemiologi /helseovervåkning, forskning, kvalitetssikring og kvalitetsforbedring. Fellesregistermodellen beskrives som fleksibel med tanke på organisering og drift av kvalitetsregistrene, mens basisregistrene beskrives som «vanligvis bestående av» kobling av data fra sentrale helseregistre. Kreftregisteret var modell med sin hoveddatabase / insidensregister som basisregister og et antall kvalitetsregistre for spesifikke og veldefinerte kreftsykdommer. Det nasjonale Hjerte- og karregisteret ble senere etablert som et fellesregister med data fra NPR samt etablerte nasjonale kvalitetsregistre på området og med databehandlingsansvar i FHI. En betydelig motivasjon fra kvalitetsregistrene for å inngå i dette fellesregisteret var muligheten til forskriftshjemlet anledning til innsamling av data uten samtykke. Ansvar for drift av insidens- / basisregisteret ligger i FHI, mens ansvar for drift og finansiering av de tilknyttete kvalitetsregistrene ligger i RHF-systemet på bakgrunn av databehandleravtaler mellom FHI og ansvarlige HF. Erfaringene med denne modellen er så langt ikke tilstrekkelige til å konkludere mht eventuell merverdi for de ulike delene av Hjerte- karregisterets formål. Forprosjekt til et felles legemiddelregister er under utarbeidelse i regi av FHI. Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler, NOKBIL, er på etterspørsel fra sentrale helsemyndigheter under utvikling som et basisregister for bruk av biologiske legemidler for pasientgrupper med autoimmune sykdommer og kronisk inflammatoriske sykdommer. Ut over behovet for biologiske legemidler representerer de registrerte unike og innbyrdes svært forskjellige pasientgrupper / sykdomstilstander med ulike kvalitetsmål og behov for kunnskap fra særskilt utviklete kliniske kvalitetsregistre. Side 16

17 NOKBIL planlegges som et register bestående av opplysninger om bruk av biologiske legemidler pluss opplysninger om komorbiditet, bivirkninger og livskvalitet for de aktuelle pasientgruppene. NOKBIL får sine opplysninger fra relevante kvalitetsregistre med formål å gi kunnskap om samlet bruk av biologiske legemidler for de pasientgruppene som omfattes. NOKBIL pluss de aktuelle kvalitetsregistrene kan dermed betegnes som et fellesregister. St. Olavs hospital er databehandlingsansvarlig for NOKBIL og de enkelte HF for kvalitetsregistrene som avgir data. Modeller for framtidige fellesregistre De tre registermodellene beskrevet ovenfor kan alle være aktuelle ved framtidige etableringer av fellesregistre. Det kan også tenkes andre måter å organisere dette på. Behovet for kunnskap og formålet med datainnsamlingen bør imidlertid alltid være førende for hvordan ansvar skal fordeles og hvordan datainnsamling, dataforvaltning og databehandling mest hensiktsmessig skal foregå. Organiseringen må understøtte formålet for de enkelte registrene og innrettes deretter. Behov for nye kvalitetsregistre, evt fellesregistre Dagens kvalitetsregistre er i all hovedsak utviklet på initiativ og med stor innsats fra ildsjeler / engasjerte fagpersoner i sykehus. Med unntak av NOKBIL har det så langt ikke vært noen «top-down» etterspørsel etter nye kvalitetsregistre. Det er betydelig klinisk bredde blant eksisterende registre, men fortsatt mange sykdomsområder som ikke er dekket. Ikke bare gjelder dette områdene psykisk helsevern og rusavhengighet, men også en betydelig andel av pasientgruppene innenfor somatikken (bl.a. infeksjoner, fordøyelsessykdommer, ØNH, øyesykdommer, rehabilitering, pediatri, geriatri osv.). Det finnes i dag ikke noen samlet oversikt over fagområder som mangler dokumentasjon av praksis og resultater gjennom kvalitetsregistre. Det bør derfor etableres en systematisk oversikt over dette. Da kan områder med behov for nyutvikling av kvalitetsregistre påpekes og framtidig utvikling kan prioriteres og styres mot disse områdene. Videre må det på selvstendig grunnlag og med bakgrunn i en oversikt som nevnt ovenfor, vurderes om det på noen områder er hensiktsmessig å etablere fellesregistre med informasjon fra kvalitetsregistre på tilgrensende sykdomsområder. For å utarbeide den ovenfor omtalte oversikten må det settes i gang brede, regionale prosesser for å identifisere alle kliniske områder med manglende kunnskapsgrunnlag for kvalitetssikring og forbedring av behandlingskvalitet. Det anbefales at de regionale medisinske fagdirektørene, evt støttet av nasjonalt servicemiljø, tar initiativ til slike prosesser i alle regioner. Videre vil det være viktig å stimulere kliniske registre til samarbeid med andre registre på tilgrensende sykdomsområder om en best mulig felles ressursutnyttelse og registerdrift. Utvikling av felles variabelstandarder og definisjoner (såkalte arketyper) vil f eks være ressursbesparende for både datainnsamling, databasedrift og analyse. Det kan også være hensiktsmessig med felles databaser og databasedrift. Etablering av fellesregistre - på hvilke kriterier? Begrunnelsen for å organisere opplysninger på et gitt område i et fellesregister må ta utgangspunkt i hvordan en samling av opplysninger fra mange ulike registre vil tjene Side 17

18 de ulike formålene (dvs hhv epidemiologi, helseovervåkning, forskning, klinisk kvalitetssikring og klinisk kvalitetsforbedring). Det må dokumenteres hvordan slik samling vil gi merverdi for formålet i forhold til å organisere opplysningene i mindre, separate registre. Herunder vil registertekniske hensyn, dvs organisering og forvaltning av data i fysiske databaser, faglige hensyn knyttet til hvordan kunnskapen best kommer til anvendelse for de ulike formålene, samt personvernhensyn og hvordan de påvirkes av ulike organisatoriske løsninger, være viktige elementer. I strategi for Nasjonalt helseregisterprosjekt er mål for fellesregistermodellen beskrevet som følger Unngå dobbeltregistrering i overlappende registre Redusere antall innrapporteringer for helsepersonell Sikre personvernet og informasjonssikkerheten bedre Styrke datakvaliteten i registrene Tilrettelegge for raske koblinger av data for ulike formål Tilrettelegge for sterk faglig forankring og infrastruktur Tilrettelegge for felles teknologiske løsninger Unngå behovet for å utrede og vedta separate hjemmelsgrunnlag etter helseregisterloven for en rekke ulike registre/ordninger Sørge for bedre ressursbruk fra datainnsamling til analyse og forskning I tillegg til å beskrive hvordan de ulike formålene skal oppfylles, bør derfor forslag om nye fellesregistre utredes og vurderes i forhold til alle de ovenfor beskrevne mål og kriterier, evt andre som kommer til i prosessen. I personvernsammenheng understrekes det i forslag til ny helseregisterlov at det vil være avgjørende 1) ikke å samle flere opplysninger enn høyst nødvendig for formålet og 2) å beskrive hvordan registerets nytteverdi for samfunnet / enkelte pasientgrupper oppveier personvernulempen. Det må derfor legges vekt på å beskrive hvordan samling av opplysninger i store fellesregistre vil ivareta personvernet på en bedre måte enn flere separate registre vil gjøre. Om omfang / antall registre inkludert forholdene i Sverige Et diskusjonstema den senere tid har vært om vi i Norge er i ferd med å få «for mange» nasjonale kvalitetsregistre. Svar på et slikt spørsmål bør ha utgangspunkt i behovet for den kunnskapen man får gjennom kvalitetsregistre og hvordan denne kunnskapen skal sikres for alle relevante pasientgrupper, og ikke i et antall i seg selv. Det er all grunn til å vente en redusert takt i etablering av nye nasjonale kvalitetsregistre de kommende årene. De 45 som hittil er etablert har uten unntak vært under planlegging, påbegynt eller i landsdekkende funksjon før det nasjonale systemet ble etablert i Videre er det nå laget et krevende godkjenningssystem og et sett omfattende faglige kriterier som nye nasjonale registre må oppfylle før de blir godkjent. Det er dermed en lang og tidkrevende prosess fra et faglig initiativ, evt en nasjonal etterspørsel, til et ferdig utviklet kvalitetsregister som kan godkjennes etter nasjonal standard. Det antas dermed å være liten risiko for et eksponensielt voksende antall nye registre de kommende årene. Med tanke på pasientenes rett til kvalitetssikrete tjenester er det derfor grunn til å ønske velkomne alle nye initiativ til kvalitetsregistre på områder der slik kunnskap mangler i dag. Side 18

19 Det viktigste med et kvalitetsregister er ikke hvordan opplysningene oppbevares og forvaltes, men at kunnskap fra registrene kommer til anvendelse for å forbedre behandlingstilbudet til de enkelte pasientgruppene. Og at det finnes et nasjonalt system av slik kunnskap som dekker de fleste sykdomsområder og pasientgrupper. Gjennom konkrete resultat av klinisk forbedringsarbeid må nytteverdien for den enkelte pasientgruppe og for samfunnet kunne dokumenteres. Dette er helsetjenestens ansvar. Opphav og solid forankring i helsetjenesten er helt nødvendig for å lykkes, og må ivaretas gjennom organiseringen av nye fellesregistre. I Sverige er det gjennom mer enn 30 år utviklet og satt i drift over 120 nasjonale kliniske kvalitetsregistre. Rapporten «Guldgruvan i helso- och sjukvården forslag til gemensam satsning » har medført en konkret strategi, etablering av et nasjonalt støtteapparat og bevilgning på SEK 300 millioner per år i seks år framover for videre utvikling av klinisk kvalitetsforbedringsarbeid basert på kunnskap fra kvalitetsregistre og PROMs. Sosialdepartementet har opprettet og leder en egen styringsgruppe for denne satsningen. Det er i Sverige også en pågående diskusjon vedrørende antall registre og eventuelle registersammenslutninger. Denne er foreløpig ikke formalisert og det er ikke foreslått konkrete løsninger. Tendensen er den samme som i Norge; departementet via styringsgruppen ønsker færre og større registre mens kansliet (SKLs kvalitetsregisterorgan) er opptatt av registrenes formål, funksjon og resultater foran antallet i seg selv (muntlig referanse Bodil Klintberg, SKL). Det vises i denne sammenhengen til notatet «Organisering kvalitetsregistre Sverige» utarbeidet av SKDE i september 2013 (vedlegg 6). Den svenske Beslutgruppen, som er Sveriges øverste rådgivningsorgan mht godkjenning og fordeling av ressurser til kliniske kvalitetsregistre, understreker i referat fra møte12. juni 2013 at «et nasjonalt kvalitetsregister består ikke av en database, men av de på området aktivt engasjerte menneskene som deltar i registerets styringsgruppe og det aktive forbedringsarbeidet. Denne gruppen av mennesker vil være nødvendig selv om data på sikt ikke behøver lagres i særskilte databaser» (fritt oversatt fra svensk). Videre understrekes det at når det gjelder kvalitetsregistre som grunnlag for arbeidet med å vurdere og forbedre klinisk behandlingskvalitet, er det avgjørende å betrakte kvalitetsregistre først og fremst som en organisasjon av engasjerte fagfolk, og legge mindre vekt på det tekniske. Uten engasjerte fagfolk, ingen resultater. Oppsummering og forslag til vedtak Ovenstående gjennomgang viser at flere viktige forhold av betydning for oppfølging av strategien i Nasjonalt Helseregisterprosjekt trenger nærmere utredning og felles forankring før man kan gå videre. I denne saken er en del slike forhold omhandlet. Det synes ikke hensiktsmessig å forsere arbeidet med å utarbeide konkrete forslag til nye fellesregistre før dette utrednings- og forankringsarbeidet er gjennomført. Arbeidet omfatter å utrede 1. Oversikt over pasientgrupper med manglende kunnskapsgrunnlag for å yte kvalitetssikret utredning og behandling 2. Plan for hvordan arbeidet med å planlegge og utvikle framtidige fellesregistre bør gjennomføres - organisering og ansvarsforhold 3. En behovs- og prioriteringsprosess med bakgrunn i hensynet til de ulike formålene og behovet for å styre innsatsen dit den trengs mest Side 19

20 4. Kriterier for å vurdere hvordan ulike registre/pasientgrupper med hver sine unike kjennetegn kan grupperes sammen i klynger eller fellesregistre på måter som gir merverdi for diagnostikk, behandling, kvalitetssikring og forskning 5. Alternative organisasjonsformer / formaliserte ansvarsforhold for framtidige fellesregistre 6. Juridiske og økonomiske forhold for sammenslutning i fellesregistre vs flere separate registre Avslutningsvis skal det bemerkes at arbeidet med å etablere kvalitetsregistre på områder som i dag mangler slik kunnskap, er krevende og langsiktig. At enkeltregistre planlegges og utvikles særskilt vil ikke være til hinder for en eventuell senere samling i hensiktsmessige klynger eller fellesregistre kfr organiseringen av det nasjonale Hjerte- og karregisteret. Alle nye registerinitiativ må uansett gjennom en omfattende utviklings- og godkjenningsprosess før det blir snakk om noen nasjonal etablering. Det er derfor viktig at arbeidet med å etablere nye kvalitetsregistre «bottom-up» fortsetter parallelt med en «top-down» etterspørsel, og at dette ikke hindres av det ovenfor beskrevne utredningsarbeidet. Forslag til vedtak: 1. Den interregionale styringsgruppen viser til vedtak i sak i E-helsegruppen og omtalen av behovet for «god dialog og forankring i relevante miljø». 2. Styringsgruppen viser til en rekke forhold, omtalt i denne sak, som tilsier at prosessen mht forslag om etablering av nye fellesregistre krever tid til felles utredninger og avklaringer. Prosessen bør derfor ikke forseres. 3. Styringsgruppen ber særskilt om at det, før man starter utredning av konkrete nye fellesregistre, sørges for felles utredning og forankring av bl.a. nedenstående forhold: - Oversikt over pasientgrupper med manglende kunnskapsgrunnlag for å yte kvalitetssikret utredning og behandling - Plan for hvordan arbeidet med å planlegge og utvikle framtidige fellesregistre bør gjennomføres - organisering og ansvarsforhold - Kriterier for å vurdere hvordan ulike registre/pasientgrupper med hver sine unike kjennetegn kan grupperes sammen i klynger eller fellesregistre på måter som gir merverdi for diagnostikk, behandling, kvalitetssikring og forskning - Beskrivelse av alternative organisasjonsformer / formaliserte ansvarsforhold for framtidige fellesregistre - Juridiske og økonomiske forhold 4. Styringsgruppen vil ta initiativ til en bred faglig og ledelsesmessig prosess i regi av de regionale helseforetakene med tanke på identifisering av sykdomsområder og pasientgrupper med manglende kunnskapsgrunnlag for evaluering av behandlingskvalitet i spesialisthelsetjenesten. Side 20

21 5. Styringsgruppen anbefaler at framtidig planlegging av nasjonale kvalitetsregistre og fellesregistre ikke tar utgangspunkt i et ønsket antall registre i seg selv, men i behovet for kunnskap på de ulike områdene og hvordan denne best kan framskaffes og organiseres for å innfri formålet. 6. Styringsgruppen vil understreke at utvikling av medisinske kvalitetsregistre for pasientgrupper som i dag mangler slik kunnskap, er tidkrevende og langsiktig og må foregå i helsetjenesten. Dette arbeidet må ikke hindres av pågående utredninger mht framtidige fellesregistre. Vedlegg 2: Notat til E-helsegruppen Vedlegg 3: Referat fra E-helsegruppens møte 13. juni 2913, sak 25/13 «Nasjonalt helseregisterprosjekt» Vedlegg 4: Brev fra SKDE til HOD foran møte om nasjonale helseregistre og fellesregistre Vedlegg 5: Presentasjon til HOD i møte Vedlegg 6: Notat - Organisering kvalitetsregistre i Sverige Side 21

22 Sak 31/13 vedlegg 2 Notat til E-helsegruppen Til: E-helsegruppen Fra: Sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt ved Folkehelseinstituttet Dato: Nasjonalt helseregisterprosjekt: Forankring av fellesregistermodellen Forslag til vedtak: E-helsegruppen slutter seg til sekretariatets vurderinger. E-helsegruppen anbefaler at det iverksettes utredninger av flere nye fellesregistre og at den pågående revisjonen av helseregisterloven understøtter dette. Bakgrunn I møtet i E-helsegruppen 22. april 2013 ble status og utfordringsbildet for helseregisterfeltet skissert. Det finnes i dag 17 sentrale helseregistre og 45 nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Feltet preges fortsatt av fragmentert organisering og det er mange svakt koordinerte initiativ. Det ble konkludert at regjeringens strategi for helseregisterfeltet ikke er godt nok forankret og fulgt opp i styringslinjene. E-helsegruppen fattet derfor følgende vedtak: «Sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt viderefører arbeidet i henhold til tidligere vedtatt handlingsplan for Sekretariatet får i oppdrag å foreslå hvordan strategien kan forankres sterkere med fellesregistre som viktigste hovedgrep. Dette bør spilles inn i de pågående revisjonene av helseregisterloven og godkjenningsordningen for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene.» Sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt vil her presentere forslag til oppfølging av dette vedtaket. Notatet er delvis en oppsummering av allerede vedtatt strategi og iverksatte tiltak, og delvis et forslag om videreutvikling av oppfølgingen av strategien i form av utredning av nye fellesregistre og støtte til modellen gjennom den nye helseregisterloven. Det er innhentet uformelle innspill fra servicemiljøet for de medisinske kvalitetsregistrene ved Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord (SKDE) og Helse Midt-Norge IKT (HEMIT). Forslaget er ikke et omforent dokument etter formell behandling i styringslinjene i sektoren (i Helsedirektoratet, de regionale helseforetakene og Folkehelseinstituttet). Beskrivelse av fellesregistermodellen Fellesregistermodellen er ett av to hovedgrep som er beskrevet i regjeringens helseregisterstrategi. Fellesregistermodellen er per i dag både en juridisk og en organisatorisk modell. Modellen innebærer en pragmatisk reorganisering av eksisterende og nye helseregistre i «klynger» innenfor ulike fagområder. Modellen søker å ta utgangspunkt i det samlede pasientforløpet og unngå fragmentering av data i mange ulike helseregistre med utgangspunkt i medisinske subspesialiteter innenfor et fagområde. Målet er blant annet å unngå dobbeltrapportering til flere registre innenfor samme fagområde og derav redusere Side 22

23 antall innrapporteringer for helsepersonell, øke datakvaliteten samt skape grunnlag for felles teknologiske løsninger og bedre personvern. Det er allerede etablert fellesregistre innenfor kreftområdet og hjerte- og karområdet, jfr. Kreftregisteret og Nasjonalt register over hjerteog karlidelser, mens utredninger er igangsatt på andre områder, for eksempel legemiddelområdet. Et fellesregister består av et basisregister, som har helseovervåking og forskning som sitt primære formål, samt et sett av tilknyttede medisinske kvalitetsregistre, som har kvalitetssikring og kvalitetsforbedring som sine hovedformål. Det samlede fellesregisteret har et felles bredt formål og et felles hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven. Dette sikrer optimal utnyttelse av data og hjemmelsgrunnlag for koblinger innenfor et fagområde. Basisregisteret inneholder utvalgte data fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret innenfor de ulike fagområdene, samt data fra Folkeregisteret. I tillegg vil data om legemiddelbruk og data fra de kommunale helse- og omsorgstjenestene være aktuelle som basisregisterdata innenfor de fleste fagområder. På denne måten sørger man for å gjenbruke data fra Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret osv. til flere formål på en kontrollert måte, unngå multiple registreringer av de samme dataene, samt unngå behovet for særskilte prosjekter for å koble data fra for eksempel Norsk pasientregister mot andre datakilder for kvalitetssikring. Datakildene for et basisregister omtales som «nøkkelregistre», fordi de inneholder data som vil kunne inngå i mange fellesregistre. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt føringer om at medisinske kvalitetsregistre som skal inngå i et fellesregister, bør ha status som nasjonale medisinske kvalitetsregistre, samt at nasjonale medisinske kvalitetsregistre bør inngå i fellesregistre dersom slike er opprettet innenfor det aktuelle medisinske fagområdet. Fellesregistermodellen gir rom for en fleksibel organisering av basisregisteret og de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. I Kreftregisteret drives basisregisteret og kvalitetsregistrene i nær tilknytning til hverandre, mens i Hjerte- og karregisteret drives basisregisteret ved Folkehelseinstituttet i Bergen og de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene i de regionale helseforetakene. Andre innretninger av organisering, plassering av driftsansvar, plassering av databehandlingsansvar osv. kan vurderes for fremtidige fellesregistre. Forankring av kvalitetsregistrene i fagmiljøene og i foretaksstrukturen er ansett som avgjørende for at kvalitetsregistrene skal lykkes. Uavhengig av organisering, bør et fellesregister ha en sterk felles faglig forankring innenfor de ulike fagområdene, helst i form av nasjonale fagråd som tar stilling til kunnskapsbehov, tilhørende variabelvalg osv. Mål med fellesregistermodellen: Unngå dobbeltregistrering i overlappende registre Redusere antall innrapporteringer for helsepersonell Sikre personvernet og informasjonssikkerheten bedre Styrke datakvaliteten i registrene Tilrettelegge for raske koblinger av data for ulike formål Tilrettelegge for sterk faglig forankring og infrastruktur Tilrettelegge for felles teknologiske løsninger Unngå behovet for å utrede og vedta separate hjemmelsgrunnlag etter helseregisterloven for en rekke ulike registre/ordninger Sørge for bedre ressursbruk fra datainnsamling til analyse og forskning Side 23

24 Hvilke fellesregistre bør vi ha? Den vedtatte helseregisterstrategien har som langsiktig mål at det skal finnes fellesregistre som omfatter alle viktige sykdomsgrupper og behandlingsformer. Vi foreslår en inndeling i følgende fagområder: Kreftsykdom (tilsvarende Kreftregisteret) Hjerte- og karsykdom (tilsvarende Hjerte- og karregisteret) Svangerskap, fødsel og småbarn (tilsvarende en videreutvikling av Medisinsk fødselsregister) Legemiddelbruk Smittevern og infeksjonssykdommer Psykiske lidelser, inkludert ruslidelser Muskel og skjelettsykdommer Diabetessykdommer Skader, akuttmedisin og intensivmedisin Lungesykdommer Gynekologiske sykdommer/abdominalsykdommer/nyresykdommer Nevrologiske sykdommer Sjeldne sykdommer Disse fagområdene vil kunne danne grunnlag for utredninger av fremtidige fellesregistre. Vi foreslår at det etableres en prosess for å komme frem til en omforent liste. Planlegging av nye fellesregistre Helse- og omsorgsdepartementet har igangsatt et forprosjekt for et fellesregister innenfor legemiddelområdet, innenfor rammen av Nasjonalt helseregisterprosjekt. Utredningen er også forankret i st. meld. nr. 10 om kvalitet og pasientsikkerhet. Forprosjektet ledes av Folkehelseinstituttet ved avd. for legemiddelepidemiologi med deltagelse fra blant annet Legemiddelverket og Helsedirektoratet. Forprosjektet skal avlevere rapport 15. juni. Videre har Folkehelseinstituttet startet en forstudie for å vurdere mulighetene for samordning og videreutvikling av smittevernregistrene innenfor et fellesregister for smittevern og infeksjonssykdommer. Det vil snarlig bli startet tilsvarende forstudier for å vurdere mulighetene for videreutvikling av Medisinsk fødselsregister til et fellesregister for svangerskap, fødsel og småbarn, samt samordning av registerinitiativ innenfor psykisk helse innenfor et fellesregister for psykiske lidelser. Forstudiene vil senere bli fremlagt for Helseog omsorgsdepartementet og E-helsegruppen for diskusjon og eventuelle vedtak om nasjonal forankring. Den interregionale styringsgruppen i de regionale helseforetakene har som strategi å sørge for samling av kvalitetsregistre på tilhørende sykdomsområder i «klynger», for eksempel en felles database med felles databehandlingsansvar og felles teknisk løsning eller et formalisert fellesregister. Det er satt krav til kvalitetsregistre som omhandler nyresykdommer om å slå seg sammen. Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) er også et prosjekt der man søker å samle klinisk informasjon rundt bruk av biologiske legemidler hos pasienter innen reumatologi, nevrologi, gastrologi, dermatologi, nefrologi og evt oftalmologi i en «klynge». Videre kan ortopedi være et område hvor det kan være aktuelt å samle kvalitetsregistrene i en «klynge». Side 24

25 Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet anbefaler at det igangsettes utredning av utvalgte fellesregistre innenfor andre fagområder med forankring i de regionale helseforetakene, for eksempel innen diabetesområdet, muskel og skjelettområdet, skade/traume/intensiv eller andre aktuelle områder. Tiltak for å styrke nøkkelregistrene Flere aktører har påpekt svakheter ved datakvaliteten i blant annet Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret, og reist tvil om dataene fra disse registrene er egnet til å inngå som datakilder for fellesregistre innenfor ulike fagområder. Undersøkelser av datakvaliteten gjennom sammenstillinger av data fra ulike registerkilder, samt sammenstillinger mot pasientjournaler, viser at datakvaliteten er varierende. Vi mener derfor at datakvaliteten må vurderes kritisk fra fagområde til fagområde. Samtidig er disse datakildene i mange tilfeller det beste vi har, og dataene kan kun bli bedre gjennom kontinuerlig bruk og kvalitetssikring. Innenfor Nasjonalt helseregisterprosjekt er det iverksatt følgende tiltak for å styrke de såkalte «nøkkelregistrene»: Norsk pasientregister (NPR): Det er etablert en plan for kvalitetsforbedring med følgende hovedelementer: Utarbeide system for klinisk relevante tilbakemeldinger og tilbakemelding av kodekvalitet til de kliniske miljøene som melder inn data. Implementere ny automatisk løsning for mottak av data og kvalitetskontroll av data. Etablere hyppigere, endringsbasert oppdatering av innholdet i NPR («Proof of concept») Implementere og videreutvikle teknisk løsning for samkjøring av NPR med andre sentrale helseregistre for gjensidig kvalitetssikring DÅR: Det er etablert et program for modernisering av Dødsårsaksregisteret ved Folkehelseinstituttet. Målet er innføring av elektronisk innrapportering for å få mer oppdaterte data (sanntidsdata) og bedre datakvalitet. Legemidler: Det er igangsatt et forprosjekt for utredning av et nasjonalt legemiddelregister som omfatter all bruk av legemidler hos inneliggende pasienter i sykehus og sykehjem, samt reseptbelagt legemiddelbruk. Data fra de kommunale helse- og omsorgstjenestene: Helse- og omsorgsdepartementet har varslet utredning av et nytt sentralt helseregister med data fra de kommunale helse- og omsorgstjenestene, jfr. st. meld. nr 10 om kvalitet og pasientsikkerhet. Videre er det innenfor Finansdepartementets ansvarsområde iverksatt et program for modernisering av Folkeregisteret. Godkjenningsordningen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Helse- og omsorgsdepartementet har fra april 2013 overført oppgaven med å beslutte hvilke medisinske kvalitetsregistre som skal få nasjonal status til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet har i tillegg ansvaret for å beslutte og å utvikle nasjonale kvalitetsindikatorer og nasjonale faglige retningslinjer. Side 25

26 I forbindelse med overføringen av godkjenningsordningen til Helsedirektoratet, ga Helse- og omsorgsdepartementet føringer om den videre utviklingen av godkjenningsordningen og forholdet mellom utvikling av kvalitetsregistre og fellesregistre, i tråd med den vedtatte strategien for helseregisterfeltet: «En overordnet og langsiktig målsetting i Nasjonalt helseregisterprosjekt er at det bør finnes fellesregistre som omfatter alle viktige sykdomsområder og behandlingsformer. For å lykkes med kvalitetsregistre er forankring i fagmiljø og foretaksstrukturen avgjørende. Samtidig er det behov for noen nasjonale prioriteringskriterier for å sikre nasjonale medisinske kvalitetsregistre på de «riktige» områdene. Et viktig spørsmål er også hvor mange nasjonale medisinske kvalitetsregistre vi skal og bør ha. Føringer i Nasjonalt helseregisterprosjekt er at medisinske kvalitetsregistre skal kunne inngå i et fellesregister. Kvalitetsregistre bør etableres i tråd med det langsiktige arbeidet med å etablere fellesregistre. Det vil også kunne være eksempler på fagområder der det ikke planlegges etablering av fellesregistre på kort sikt. Det må legges til grunn at nasjonale medisinske kvalitetsregistre som er etablert på et fagområde der det ikke finnes fellesregistre, men hvor det er behov for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, skal inngå i nasjonale fellesregistre dersom/ når disse etableres innenfor samme fagområde.» Juridisk forankring Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet mener at det er viktig at den pågående revisjonen av helseregisterloven understøtter fellesregistermodellen og utvikling av flere fellesregistre. Tema er blitt vurdert av Helse- og omsorgsdepartementet i forbindelse med den pågående revisjonen av helseregisterloven og vil bli fulgt opp igjen når departementets forslag til ny helseregisterlov foreligger. Andre virkemidler for bedre forankring av helseregisterstrategien Den vedtatte helseregisterstrategien gjennomføres gjennom de etablerte styringslinjene i sektoren (i de regionale helseforetakene, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet). Videre er det opprettet et eget kapittel på statsbudsjettet (kap782 helseregistre) med øremerkede midler til utvikling av helseregistre. Det gis også enkelte spesifikke oppdrag fra HOD gjennom etatenes oppdragsdokumenter/tildelingsbrev. Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet mener at mulige tiltak for å styrke oppfølgingen av den vedtatte strategien i styringslinjene i sektoren bør vurderes. Folkehelseinstituttet har siden 2008 drevet et utviklingsarbeid for de ti sentrale helseregistrene ved instituttet, parallelt med at instituttet er sekretariat for Helse- og omsorgsdepartementet i det nasjonale arbeidet. Instituttet har likevel erfart at noe av registerarbeidet internt har vært for svakt koordinert mot den nasjonale strategien og har sett behov for å styrke den interne oppfølging av den nasjonale strategien for de ti sentrale helseregistrene som instituttet har ansvar for. FHI har derfor fra våren 2013 opprettet et felles program for modernisering og samordning av helseregistrene ved instituttet. Programstyret ledes av instituttets direktør og programmets portefølje består av samtlige utviklingsprosjekter knyttet til helseregistrene ved FHI. Programmet vil være instituttets oppfølging av den nasjonale strategien og vil ha samme målsetninger som Nasjonalt helseregisterprosjekt. I RHF-systemet er arbeidet med prioritering, utforming, drift og bruk av nasjonale kvalitetsregistre koordinert og styrt gjennom den interregionale styringsgruppen, etter mandat Side 26

27 fra AD i de fire regionale helseforetakene. Et kvalitetsregister er først og fremst en organisasjon av engasjerte fagfolk som på bakgrunn av kunnskap om og fra den aktuelle pasientgruppen arbeider for å kvalitetssikre og forbedre behandlingstilbudet. Kvalitetsregistre bør derfor være forankret i klinisk virksomhet og hos de ansvarlige fagfolkene. Samtidig er det et mål og en ambisjon å samle kvalitetsregistre på tilhørende fag- og tjenesteområder i større «klynger»/fellesregistre i tråd med den nasjonale strategien. Den interregionale styringsgruppen har, sammen med nasjonalt servicemiljø ved SKDE, oppgaven med å overvåke og fremme en slik utvikling på vegne av RHF-systemet. Side 27

28 Sak 31/13 vedlegg 3 Referat fra E-helsegruppens møte 13. juni 2913, sak 25/13 «Nasjonalt helseregisterprosjekt» Camilla Stoltenberg, FHI, orienterte: Forprosjektet til Nasjonalt helseregisterprosjekt ble igangsatt i Det ble utarbeidet et utkast til en nasjonal tiårig strategi for helseregisterfeltet som grunnlag for vedtak i Regjeringen i Arbeidet var forankret i en styringsgruppe bestående av representanter for aktørene i helseregisterfeltet og ledet av HOD. Hovedprosjektet ble etablert høsten Strategien fra 2011 beskriver to målsettinger - én på lang sikt og én på kort/mellomlang sikt. Tiltak for å nå målet for lang sikt er igangsatt innenfor rammen av oppfølgingen av stortingsmeldingen om E-helse. Hovedgrepene som er beskrevet for kort/mellomlang sikt er derimot ikke fulgt opp godt nok og man ønsker derfor sterkere fokus på disse fremover. Hovedgrep 1 skisserer fellesregistermodellen, der tanken er å samle registrene i «klynger» innenfor ulike fagområder. Hovedgrep 2 innebærer å ta i bruk likere tekniske løsninger. Det finnes i dag 17 sentrale helseregistre og 45 nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Dagens situasjon viser at det fortsatt er en fragmentert organisering av registrene, mange aktører involvert og er mangel på overordnet styring. De samme opplysningene meldes til flere steder og klinikere klager over økende krav til rapportering. Det er videre manglende koordinering av oppdrag innad i og mellom myndighetsorganer. Fellesregistermodellen innebærer et basisregister (med informasjon fra f.eks. NPR, DÅR og Folkeregisteret) og at man knytter ulike kvalitetsregistre til dette. Eksempler er Kreftregisteret, Hjerte- og karregisteret og Medisinsk fødselsregister. Det er flere gevinster knyttet til en slik modell, bla at man kan gjenbruke data til ulike formål, unngå overlappende registre samt unngå utredning og vedtak av separate hjemmelsgrunnlag for de ulike registrene. For å oppnå gevinster med fellesregistermodellen er det viktig at datakvaliteten i NPR, DÅR og Folkeregisteret er god og at det etableres datakilder fra de kommunale helse- og omsorgstjenestene og om legemiddelbruk. Det er allerede igangsatt en del tiltak og utredninger knyttet til dette. Når det gjelder etableringen av nye nasjonale kvalitetsregistre som nå er overført fra HOD til Helsedirektoratet, er det bl.a. gitt føringer om at disse bør inngå i fellesregistre. Interregional styringsgruppe i RHF-systemet koordinerer og styrer kvalitetsregisterfeltet på mandat fra AD i de fire regionale helseforetakene. Til slutt skisseres noen eksempler på mulige fremtidige fellesregistre som grunnlag for diskusjon og eventuelle videre utredninger Disse er ikke ment å være konkrete forslag til fremtidige fellesregistre, kun ideer for å illustrere tankegangen. Kommentarer fra medlemmene: - RHF ene står bak anbefalingene i sekretariatets saksframlegg og de langsiktige planene for prosjektet. Samtidig påpeker de viktigheten av å involvere interregional styringsgruppe og de kliniske miljøene i oppfølgingen av dette arbeidet. Det stilles spørsmål ved tempo for den videre utredningen og påpekes at utviklingen ikke må forseres. - Helse Sør-Øst påpeker behovet for et overordnet strategisk målbilde med noen større grep som kan avlaste fagmiljøene. Det bør sikres robuste mekanismer for datainnsamling og forvaltning av registrene. Det reises også spørsmål om interregional styringsgruppe er riktig sammensatt. Side 28

29 - Kunnskapssenteret presiserer nødvendigheten av flere medisinske kvalitetsregistre knyttet til pasientsikkerhet og kvalitetsheving av tjenestene. Man bør ta utgangspunkt i disse for å lage et fellesregister, ikke omvendt. FHI støtter dette og påpeker at det vil være ulike inngangsmuligheter til noe felles, alt utfra hvilket register det er snakk om, og man er åpen for ulike alternativer her. - Helsedirektoratet støtter det faglige engasjementet knyttet til behovet for flere kvalitetsregistre, men påpeker viktigheten av å ha god kvalitet på dataene og at man jobber sammen mot et felles målbilde. Antallet kvalitetsregistre bør vurderes og man bør prøve å begrense ressursbruken i sektoren knyttet til rapportering. - FHI kommenterer at man tenker seg at de kliniske miljøene som driver registre i dag skal fortsette med dette også med fellesregistermodellen. - Generelt påpekes det at man må jobbe med å sikre god kvalitet på grunndata før gjenbruk. Dette gjelder også ift offentliggjøring av dataene. - Det er enighet om at god dialog med relevante miljøer må sikres i den videre prosessen. Vedtak: E-helsegruppen slutter seg til sekretariatets vurderinger. E-helsegruppen anbefaler at det iverksettes utredninger av flere nye fellesregistre og at den pågående revisjonen av helseregisterloven understøtter dette. E-helsegruppen peker på betydningen av god dialog og forankring i relevante miljø. Saken tas opp igjen i neste møte.» Side 29

30 Sak 31/13 vedlegg 4 Brev fra SKDE til HOD foran møte om nasjonale helseregistre og fellesregistre Til Departementsråd Bjørn-Inge Larsen Helse- og omsorgsdepartementet. Notat om Nasjonale helseregistre og fellesregistre til møte i Helse- og omsorgsdepartementet 27. juni Innledning Strategien for Nasjonalt Helseregisterprosjekt har etablering av fellesregistre som ett av to hovedgrep. Det andre hovedgrepet er en helhetlig modell for teknologiske løsninger. Begrepet fellesregistre er imidlertid ikke tydelig definert og rommer i dag muligheter for flere ulike tolkninger og organisatoriske løsninger. Med dette notatet vil vi påpeke og begrunne behovet for at de kommende prosessene knyttet til videre utforming av aktuelle modeller for og forslag til fellesregistre gis nødvendig tid, forankring og involvering. Et viktig tilleggsmoment og selvstendig hensyn er å gi seg nødvendig tid til å erfare hva den pågående revisjon av helseregisterloven i praksis vil innebære av muligheter på dette feltet. Om begrepet fellesregistre Fellesregisterbegrepet ble etablert under arbeidet med forprosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt. Det «nye» Kreftregisteret var modell. Kreftregisteret er et sentralt helseregister med egen forskrift, bestående dels av et register med oversikt over alle nye tilfeller av kreftsykdom (kalt hoveddatabasen eller insidensdatabasen) og dels av kvalitetsregistre for noen av de ulike kreftsykdommene. Fellesregistermodellen forutsettes å ivareta formål for både sentrale helseregistre i form av epidemiologi og helseovervåkning, for nasjonale medisinske kvalitetsregistre i form av kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av behandlingstilbudet til veldefinerte pasientgrupper, samt forskning. Modellen må derfor sikre mulighet for å oppfylle alle formålene, helst også bidra med merverdi for disse, om den skal ha berettigelse og oppnå nødvendig legitimitet. Det er også slik at det ved planlegging av nye fellesregistre er nødvendig å ivareta minst tre ulike perspektiv, både hver for seg og i sammenheng: De faglige, de personvernmessige og de teknologiske. For kvalitetsregistre på hjerte- og karfeltet var muligheten for å få løst problemene knyttet til krav om samtykke en hovedmotivasjon for modellen. Kreftregisterforskriften hjemlet allerede anledning til å samle inn landsdekkende data uten samtykke for kvalitetsregistrene på kreftområdet, og dette ble siden også vedtatt i forskrift for det nye nasjonale Hjerte- og karregisteret. I strategien for Nasjonalt helseregisterprosjekt er fellesregistre beskrevet med en del som har helseovervåking og forskning som primært formål (insidens- eller basisregisteret) og en annen del som består av medisinske kvalitetsregistre med kvalitetssikring og kvalitetsforbedring som hovedformål. Side 30

31 Senere, i saksframlegget til E-helsegruppens møte 13. juni 2013, er modellen beskrevet noe annerledes: som en pragmatisk reorganisering av eksisterende og nye helseregistre i «klynger» innenfor ulike fagområder. Det er også understreket at fellesregistermodellen skal gi rom for en fleksibel organisering av basisregistre og nasjonale medisinske kvalitetsregistre, at ulike organisatoriske modeller kan vurderes, og at forankring av kvalitetsregistrene i medisinske fagmiljø og i foretaksstrukturen anses som avgjørende. Eksisterende «fellesregistre» Fellesregisterbegrepet er som nevnt nytt og foreløpig svakt definert. I dette avsnittet beskrives tre eksisterende eksempler med ulik organisering og funksjon: Kreftregisteret Kreftregisteret består av den opprinnelige hoveddatabasen fra 1951, som samler opplysninger om alle bekreftede, nye tilfeller av kreftsykdom i Norge. Kreftregisterforskriften sikrer anledning til å samle disse uten samtykke fra pasienten. I tillegg er det i løpet av den senere tid, og med grunnlag i hoveddatabasen, etablert forløpsregistre (kvalitetsregistre) for enkelte av kreftsykdommene med hjemmel i samme forskrift. Disse registrene styres og forvaltes av Kreftregisteret på samme måte som hoveddatabasen, men har i tillegg knyttet til seg kliniske referansegrupper på de spesifikke sykdomsområdene. Data samles inn på et felles skjema til Kreftregisteret og data til de enkelte kvalitetsregistrene «rutes» dit av særskilt kompetente kodere i Kreftregisteret. De kliniske referansegruppene involveres i arbeidet med å utvikle kvalitetsregistrene innholdsmessig og å utarbeide årsrapporter. Ansvaret for å vurdere og benytte resultater fra kvalitetsregistrene i Kreftregisteret til klinisk kvalitetsforbedring, ligger i helseforetakene og kan bare utføres der. Hjerte- og karregisteret Hjerte- og karregisteret består av et basisregister (insidensregister) med tilknyttete nasjonale kvalitetsregistre. Denne modellen er annerledes enn Kreftregistermodellen, fordi de enkelte kvalitetsregistrene på dette området eksisterte som selvstendige registre fra før av, og ble tilknyttet det sentrale Hjerte- og karregisteret først etter at dette ble etablert. Flere av kvalitetsregistrene, bl. a. Nasjonalt Hjerteinfarktregisteret og Nasjonalt Hjerneslagregister, fikk gjennom forskrift for Hjerte- og karregisteret endelig en lovhjemmel til å samle inn landsdekkende data uten samtykke fra pasientene. Et krav om samtykke for disse pasientgruppene, som for flere andre, er som kjent til hinder for innsamling av komplette data til registrene og dermed for leveranse av valide resultater fra registrene. Folkehelseinstituttet (FHI) har databehandlingsansvar for Hjerte- og karregisteret, og helseforetak med ansvar for de enkelte nasjonale kvalitetsregistrene driver disse på grunnlag av databehandleravtaler med FHI. Kvalitetsregistre på hjerte- og karområdet må i dag være etablert som nasjonale kvalitetsregistre av sentrale myndigheter før de kan innlemmes i det nasjonale Hjerte- og karregisteret. De ulike kvalitetsregistrene samarbeider p.t. om samordninger og felles bruk av opplysninger der dette er mulig og hensiktsmessig. NOKBIL NOKBIL (Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler) er på etterspørsel fra sentrale helsemyndigheter under utvikling som et register for bruk av biologiske legemidler. St. Olavs hospital er databehandlingsansvarlig. Biologiske legemidler benyttes bl.a. av mange ulike pasientgrupper med autoimmune sykdommer og kronisk inflammatoriske sykdommer. Fellesskapet ligger i behovet for de aktuelle legemidlene. Ut over dette representerer gruppene unike og innbyrdes svært forskjellige sykdomstilstander med behov for kunnskap fra separate kliniske kvalitetsregistre. Side 31

32 NOKBIL planlegges som et register bestående av opplysninger om bruk av biologiske legemidler pluss felles opplysninger om komorbiditet, bivirkninger og livskvalitet for alle de aktuelle pasientgruppene. Disse opplysningene kan trekkes ut fra de enkelte kvalitetsregistrene til et såkalt basisregister på området bruk av biologiske legemidler. Dermed vil NOKBIL pluss de aktuelle kvalitetsregistrene kunne betegnes som et fellesregister. Noen vil nok bestride at NOKBIL representerer et fellesregister etter intensjonene i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Ikke desto mindre beskriver eksemplene ovenfor det faktum at fellesregisterbegrepet ikke er entydig, og at eksisterende registre som kan komme inn under betegnelsen, har ulike konstruksjoner. Om kvalitetsregistre Dersom målene i St.Meld.nr.10 ( ) skal kunne realiseres, er man helt avhengig av kunnskap fra et betydelig antall nasjonale kvalitetsregistre med basis i den kliniske virksomheten. Utgangspunktet for alle medisinske kvalitetsregistre er unike pasientgrupper med behov for spesifikk utredning og behandling, ofte etter veldefinerte retningslinjer. Kvalitetsregistrene inneholder opplysninger om og resultater fra disse pasientenes behandlingsforløp. Denne type informasjon er i dag ikke mulig å innhente fra andre kilder enn kliniske kvalitetsregistre med bred forankring i medisinske fagmiljø. Foreløpig inneholder de fleste kvalitetsregistre opplysninger bare fra behandling i spesialisthelsetjenesten. For mange pasientgrupper (diabetes, KOLS, hjertesvikt mfl.) bør registrene samle opplysninger også fra primærhelsetjenesten for å gi kunnskap om behandling før og etter sykehusopphold. Dette ligger det verken praktisk eller juridisk til rette for i dag. Et kvalitetsregister er avhengig av engasjerte fagfolk som på bakgrunn av kunnskap om og fra en veldefinert pasientgruppe arbeider for å kvalitetssikre og forbedre behandlingstilbudet til den aktuelle gruppen. Kvalitetsregistre må derfor være forankret i klinisk virksomhet, hos ansvarlige ledere og dedikerte fagfolk, og i relevante pasientforeninger. Resultatmål for å vurdere og forbedre behandlingskvalitet må i betydelig større utstrekning enn tidligere utvikles og defineres i samarbeid med de aktuelle pasientene (såkalte PROMs pasientrapporterte utkommemål). Alle sykdomstilstander og pasientgrupper, med sine unike kjennetegn og behandlingsbehov, har krav på kvalitetssikring etter ovenfor nevnte prinsipper. Her finnes et mangfold som ikke uten videre lar seg forene i et fåtall registre. Antall diagnosekoder i ICD-10 er som kjent mer enn sekssifret, antall prosedyrekoder har tilsvarende omfang. DRG-systemet, som er ment å håndtere en kompleks virkelighet gjennom samling i medisinsk og ressursmessig homogene grupper, rommer nå over1000 ulike DRG. Dette sier noe om størrelsen på det kliniske mangfoldet, og om at medisinske og pasientorienterte kriterier må ligge til grunn for å vurdere samling i hensiktsmessige registerenheter eller felles overbygninger. Om antall registre Det er den senere tid reist spørsmål ved om vi ikke nå har fått «for mange» nasjonale kvalitetsregistre i Norge. Et slikt spørsmål bør ha utgangspunkt i behovet for den kunnskapen man får gjennom kvalitetsregistre og hvordan denne kunnskapen skal sikres for alle relevante pasientgrupper, og ikke i et antall i seg selv. Den veksten man har sett i antall nasjonale kvalitetsregistre i Norge etter 2009, og særskilt økningen fra 19 til 45 etablerte nasjonale kvalitetsregistre mellom 2012 og 2013, gjenspeiler i Side 32

33 stor grad en formell godkjenning / etablering av registre som allerede var planlagt og utviklet. Denne veksten er derfor ikke uttrykk for en eksponensielt økende trend i antall nasjonale kvalitetsregistre som kan forventes forlenget de nærmeste årene. I Sverige, som er verdensledende på området, er det gjennom mer enn 30 år utviklet og satt i drift over 120 nasjonale kliniske kvalitetsregistre. I 2010 ble det foretatt en systematisk gjennomgang på kvalitetsregisterområdet som resulterte i rapporten «Guldgruvan i helso- och sjukvården forslag til gemensam satsning ». På bakgrunn av denne rapporten har den svenske regjeringen utformet og iverksatt en konkret strategi, etablert et nasjonalt støtteapparat og bevilget SEK 300 millioner per år i seks år framover for videre utvikling av klinisk kvalitetsforbedringsarbeid basert på kunnskap fra kvalitetsregistre og PROMs. Selvsagt har man også her en diskusjon om hvordan man med dagens kunnskap og teknologi kan foreta eventuell og hensiktsmessig samordning av registre, teknologi og registerdrift. Hovedhensynet er imidlertid hele tiden den kliniske forankringen og at data skal vurderes og benyttes der de oppstår. I Norge er det fortsatt mange og store sykdomsgrupper som mangler kvalitetsregistrering, og et kvalitetsregister er noe det tar tid å utvikle fra grunnen av. Det er derfor sannsynlig at veksten i etablering av nye nasjonale kvalitetsregistre vil avta i tiden framover. Samtidig er det viktig at etablering av nye kvalitetsregistre skjer på områder og for pasientgrupper der det i dag ikke finnes noe slikt kunnskapsgrunnlag. Det bør derfor etableres en systematisk oversikt over områder med behov for kvalitetsregistre slik at framtidig utvikling kan styres mot disse områdene. Psykiatri- og rusfeltet er eksempler på fagområder som kunne trenge bedre dokumentasjon av praksis og resultater gjennom kvalitetsregistre. Det må videre også skilles mellom registertekniske spørsmål, dvs hvor mange fysiske databaser man bør ha og hvordan skal disse skal forvaltes, og spørsmål knyttet til hvordan man kan sikre at kunnskap fra registrene kommer til anvendelse slik at formålet blir oppfylt. Dersom de juridiske forholdene hadde ligget til rette, hadde det ikke vært noe i veien for allerede i dag å samle enkeltstående kvalitetsregistre i felles databaser / større registre med logiske skiller og tilgangsstyring. Slike løsninger fordrer imidlertid at man fritt kan dele informasjon mellom databehandlingsansvarlige og de som skal fortolke og benytte kunnskapen til klinisk forbedringsarbeid. Slik er det ikke i dag. Det viktigste med et kvalitetsregister er imidlertid ikke hvordan data oppbevares og forvaltes, men at kunnskap fra registrene kommer til anvendelse for å forbedre behandlingstilbudet til de enkelte pasientgruppene. I nåværende system er dette et ansvar som er tillagt de regionale helseforetakene. Oppgaven må gjennomføres av de pasientansvarlige kliniske fagmiljøene både lokalt og nasjonalt. Personvernmessige hensyn Hensynet til personvernet skal veie tungt når helseopplysninger samles inn, lagres og behandles. Det er blant annet dette helseregisterloven skal sikre. Opprettelse av nye registre må skje i en avveining mellom den nytten registeret vil bidra med for de registrerte og for samfunnet, og en mulig trussel mot personvernet. For kliniske kvalitetsregistre er hovedregelen at pasientene skal samtykke til registrering. Dette skaper betydelige utfordringer for plikten til kvalitetssikring av tilbudet også til pasientgrupper uten samtykkekompetanse (akutt og/eller dramatisk syke, bevisstløse, demente, en del psykiatriske tilstander, de yngste, de eldste, de dårligste osv). Side 33

34 I strategien for Nasjonalt helseregisterprosjekt er noen fordeler med samling i fellesregistre beskrevet slik: Unngå dobbeltregistrering i overlappende registre Redusere antall innrapporteringer for helsepersonell Sikre personvernet og informasjonssikkerheten bedre Styrke datakvaliteten i registrene Tilrettelegge for raske koblinger av data for ulike formål Tilrettelegge for sterk faglig forankring og infrastruktur Tilrettelegge for felles teknologiske løsninger Unngå behovet for å utrede og vedta separate hjemmelsgrunnlag etter helseregisterloven for en rekke ulike registre/ordninger Sørge for bedre ressursbruk fra datainnsamling til analyse og forskning Samtidig er det en erkjennelse at en del av de fellesregistrene man hittil har diskutert, kan bli omfattende databaser hva gjelder både innhold, omfang og mulighet for koplinger. Den pågående samfunnsdebatten om personverntrusselen knyttet til offentlige registreringer favner flere samfunnsområder enn helse og kan ikke undervurderes. Det vil derfor være viktig i planlegging av fremtidige fellesregistre også å ta dette hensynet i betraktning: dvs unngå planlegging av registre som kan oppfattes dit hen at «alt kan koples mot alt». I stedet må hovedvekten legges på å dokumentere nytteverdien for den enkelte pasientgruppe og for samfunnet. Det er ennå ikke kjent hvordan en revidert helseregisterlov vil behandle spørsmålene knyttet til hjemmel for medisinske kvalitetsregistre og krav om samtykke. Dette vil være helt avgjørende momenter også for planleggingen av kvalitetsregistre som del av nye fellesregistre. Konkrete planer i RHF-systemet Den interregionale styringsgruppen arbeider med bakgrunn i strategien for Nasjonalt helseregisterprosjekt. Det styres aktivt mot å samle kvalitetsregistre på tilhørende sykdomsområder i «klynger» /fellesregistre i tråd med den vedtatte strategien. Dette kan skje for eksempel i en felles database med felles databehandlingsansvar og felles teknisk løsning, eller i et mer formalisert fellesregister. 16 av de etablerte nasjonale kvalitetsregistrene omfatter nå sykdommer på kreft- og hjertekarområdet og er del av etablerte fellesregistre. Det er videre satt krav til to kvalitetsregistre som omhandler nyresykdommer om å slå seg sammen. Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) skal samle klinisk informasjon om bruk av biologiske legemidler hos pasienter innen reumatologi, nevrologi, gastrologi, dermatologi, nefrologi og evt oftalmologi. Videre kan det f. eks. på områdene ortopedi og traume/intensiv være aktuelt å samle kvalitetsregistre i klynger med felles database og felles variabeldefinisjoner. Noen forutsetninger må imidlertid være til stede for å få til en samling av registre i klynger på tvers av veldefinerte kliniske grupper: Det må gi merverdi for de inkluderte pasientgruppene Det må være meningsfylt etter klinisk faglige kriterier Det må forenkle registreringsarbeidet og registerdriften Det må være ressursmessig besparende Det må øke nytten for både helsepersonell, pasienter og samfunnet. Forankring av prosessene i kliniske fagmiljø og foretaksstruktur er uansett avgjørende for at det videre arbeidet med samling av registre i klynger / fellesregistre skal lykkes. Side 34

35 Prosessen videre I RHF-systemet er arbeidet med prioritering, utforming, drift og bruk av nasjonale kvalitetsregistre forankret i den nasjonale helseregisterstrategien og styrt gjennom den interregionale styringsgruppen på mandat fra AD i de fire regionale helseforetakene. Det ble i saksframlegg til E-helsegruppens møte 13. juni 2013 lagt fram en liste over mulige framtidige fellesregistre, med vedtak om å utvikle denne videre gjennom en prosess. Det varsles at denne prosessen vil skje i raskt tempo. Vi ønsker å formidle vår oppfatning av at det på kort sikt ikke vil være hensiktsmessig å forsere arbeidet med å utarbeide konkrete forslag til framtidige fellesregistre. En slik liste vil, uansett hvordan den kommer til å se ut, være et viktig prioriteringsvirkemiddel for framtidig ressursinnsats i helsetjenesten. Framtidige fellesregistre må derfor utformes på bakgrunn av ikke bare epidemiologiske men også kliniske behov, og sikre at de aktuelle pasientgruppene og fagmiljøene er tjent med samling i større registre. Det bør derfor i første rekke utarbeides en plan for hvordan arbeidet med å planlegge og utvikle framtidige fellesregistre bør gjennomføres. Deretter bør forslag om framtidige fellesregistre utvikles gjennom en bred faglig vurdering av hvilke pasientgrupper som eventuelt hører sammen i meningsfylte klynger på måter som gir merverdi for diagnostikk, behandling, kvalitetssikring og forskning. Det må brukes tilstrekkelig tid på å finne fram til kriterier som bør ligge til grunn for å anbefale at ulike registre/pasientgrupper med hver sine unike kjennetegn grupperes sammen i klynger eller fellesregistre. Videre bør det etableres en behovs- og prioriteringsprosess med bakgrunn i hensynet til de ulike formålene og behovet for å styre innsatsen dit den trengs mest. Dette må skje ved bruk av riktig kompetanse og med respekt for de rådende ansvarsforholdene. Slike prosesser forutsetter helt andre og romsligere tidsfrister enn det synes å være lagt opp til. Oppsummert må en videre prosess knyttet til etablering av registerklynger eller fellesregistre gis tid og rom for, med nødvendig forankring og relevant kompetanse, å: Ivareta begge hovedformål for fellesregistermodellen det epidemiologiske knyttet til helseovervåking og det kliniske knyttet til behandlingskvalitet og kvalitetsforbedring Erkjenne hvilke føringer en ny helseregisterlov vil legge for etablering av hhv sentrale helseregistre, medisinske kvalitetsregistre og fellesregistre, samt for behandling av personvernet Skaffe oversikt over pasientgrupper / sykdomsområder som mangler kunnskap om sykdomsforekomst og behandlingskvalitet Utarbeide kriterier for anbefaling av at ulike registre/pasientgrupper samles i klynger eller fellesregistre Utarbeide konkrete modeller for formaliserte ansvarsforhold i registerklynger / fellesregistre, dvs databehandlingsansvar m.v., Utarbeide forslag til nye registerklynger / fellesregistre Tromsø, 25. juni 2013, Side 35

36 Med vennlig hilsen Trine Magnus Leder av SKDE Helse Nord RHF Eva Stensland Leder av nasjonalt servicemiljø i SKDE Helse Nord RHF Kopi: Adm. Dir Lars Vorland, Helse Nord RHF Direktør Finn Henry Hansen, Helse Nord RHF Interregional styringsgruppe for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre Helsedirektør Bjørn Guldvog FHI v/sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt Sak 31/13 vedlegg 5 Presentasjon til HOD i møte vedlegges i eget dokument pga. dokumentets størrelse Side 36

37 Sak 31/13 vedlegg 6 Notat- Organisering av kvalitetsregistre i Sverige Notat av Philip Skau Organisering kvalitetsregistre Sverige Innledning I det følgende vil noen sentrale dokumenter bli gjennomgått med tanke organisering av medisinske kvalitetsregistre i Sverige. Hovedvekten er lagt på utredningen: «Guldgruvan i hälso- och sjukvården, förslag til gemensam satsning , Översyn av de nationella kvalitesregistren». Denne utredningen ligger til grunn for den nye satsningen fra 2012 på kvalitetsregistre i Sverige og resulterte i en avtale mellom SKL og staten om den videre satsningen på kvalitetsregistre i Sverige (Överenskomst mellan Sveriges kommuner och Landsting (SKL) och staten ). Det er videre gjennomfør samtaler med Bodil klintberg, leder for kanselliet for Nationella Kvalitetsregister SKL og Jonas Lekander, utvecklingsledare ved Registercentrum Västra Götaland som har vært sentral i arbeidet med IKT-samordning av kvalitetsregisterfeltet i Sverige. 1. Guldgruvan i hälso- och sjukvården, förslag til gemensam satsning I denne utredningen problematiseres ikke at det er et høyt antall registre i Sverige, det fremheves at det store antall registre gjør at Sverige i dag er det ledende landet i verden i bruk og utvikling av medisinske kvalitetsregistre. De problemområdene som identifiseres i utredningen er: finansiering, mye bruk av tid knyttet til dobbeltregistrering, at IT-området er for lite samordnet, at det har vært stilt for lite krav til registrene når det gjelder datakvalitet, at registrene er svært varierende i formidling av resultater, bedre nasjonalt system for samkjøring med sentrale helseregistre, svært varierende dekningsgrad, at registrene i for liten grad brukes til klinisk kvalitetsforbedringsarbeid samt at den vitenskapelige produksjonen fra registrene er for lav. Det står ingen steder i utredningen at antallet kvalitetsregistre i Sverige er for høyt, men derimot at det mangler registre innen visse områder blant annet primærhelsetjeneste: «Satsa på nya eller befintliga register? När det gäller uppbyggnaden av nya kvalitetsregister gör vi bedömningen att fokus ska ligga på att utveckla register inom primärvården, psykiatrin och för äldrevården. I övrigt är det viktigt att hitta enkla och bra lösningar för befintliga register och sedan låta nya register använda sig av dessa lösningar» (Guldgruvan s.15). Flere steder i utredingen nevnes det at det er et behov for å effektiviserer innsamlingen av data: «Det finns klara fördelar med att register samordnas och använder gemensamma IT-standarder, definitioner och återrapporteringssystem. Det är en fördel om dessa samlingar av register görs efter sjukdomsgrupper eller specialistområden, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, cancer, psykiatri, allmänmedicin och kirurgi-ortopedi. Mindre specialiteter blir inte lika logiskt inplacerade och på vissa områden kan det också diskuteras om samlingen bör vara kring en specialitet eller kring en patientgrupp. Översynen föreslår av dessa skäl ett nationellt program under åren för effektivisering av datainsamling och återrapportering av data. Programmet syftar till att samla register till gemensamma plattformar utifrån medicinska områden, anpassa register till nationell informationsstruktur samt till att ta fram mallar för informationsöverföring mellan journaler och register» (Guldgruvan s. 14). Det fremheves også at det er viktig at det er de kliniske fagmiljøene som skal ha ansvaret for det enkelte kvalitetsregister: «Kvalitetsregistren och kompetenscentra har utvärderats vid olika tillfällen sedan mitten av 1990-talet. Flera av dessa utvärderingar har dragit slutsatsen att det inte finns någon självklar eller enkel lösning kring hur kvalitetsregistren ska ägas och organiseras. De flesta är överens om att det direkta ansvaret för varje enskilt kvalitetsregister bör ligga hos den medicinska professionen. Utgångspunkten är då att professionens engagemang är en nödvändig förutsättning för registrens framtida kvalitet. Det är också klart att det formella ägarskapet för registren ligger hos sjukvårdshuvudmännen som enligt lag är ansvariga för Side 37

38 personuppgiftshanteringen i registren och dessutom har det övergripande finansieringsansvaret för personal, lokaler m.m.» (Guldgruvan s. 36) En utredning fra Boston Consulting Group peker på at dagens organisering av kvalitetsregistrene i Sverige er for fragmentert og at det er behov for en større samordning av feltet: «dagens satsningar på kvalitetsregister är alltför fragmenterade och att det behövs en betydligt starkare samordning, integrering och överordnad styrning av kvalitetsregistren» (Guldgruvan s. 38). Et av de områdene som utredningen mener bør samordnes er IKT-området. Dette har vært et område med liten grad av samordning og det enkelte kompetansesentrum som drifter registrene har valgt egne IKT-løsninger. Det finnes i Sverige heller ikke en sentral portal for å pålogging til registrene slik som helseregister.no i Norge. Dette har medført at den enkelte kliniker som skal legge data inn i registre må forholde seg til flere typer IKT løsninger for innregistrering av data samt flere ulike portaler: «De flesta register har en egen hemsida som är ingången för rapportörer och användare. Hemsidorna, deras system för inloggning och form på återrapportering till användare är i stor utsträckning inte standardiserade. Register har successivt förts samman på IT-plattformar inom kompetenscenter för nationella kvalitetsregister för att effektivisera driften av registren och återrapporteringen till verksamheterna m.m. Detta är positivt men inte alltid helt logiskt ur användarsynpunkt. För de register som har liknande användare med ungefär samma behov, t.ex. inom en specialitet, skulle det vara mer logiskt att ha gemensamma ingångar med inloggningar, gemensamma variabler och standardiserade utdatasystem. Exempel på en sådan utveckling har vi bl.a. sett i registren för hjärt- och kärlsjukdomar, gynekologisk kirurgi, öron-näsa-hals och psykiatriregistren. En ökad samordning av registren inom specialiteter skulle förenkla användningen av registren och öka nyttan samt förbättra resursanvändningen för registerhanteringen» (Guldgruvan s. 62). Utredingen foreslår at registrene i større grad samordnes ut i fra medisinsk spesialitet og/eller pasientgruppe: «Samordning av register utifrån specialiteter och/eller patientgrupper till gemensamma användaranpassade portaler. Översynen föreslår att de nationella kvalitetsregistren i större utsträckning bör samordnas utifrån patientgrupper, sjukdomsgrupper eller medicinska specialiteter. Detta utifrån vad som är rationellt för användare, dvs. verksamheter och andra intressenter. Samordnandet ska leda till att det blir enklare att använda data för att följa upp och utveckla den egna verksamheten och att resurser utnyttjas effektivare så att registrens service och analysstöd till vårdgivare och verksamheter kan utökas. Med ökad enhetlighet och mer användaranpassade återrapporteringssystem, t.ex. i gemensamma portaler, kan registrens användbarhet stärkas. (Se vidare i kapitel 8 om program för effektiviserad datainsamling till och återrapportering från nationella kvalitetsregister.)» (Guldgruvan s. 77). Swedeheart, eksempel på sammenslåing av flere registre innen hjerte- kar området til et register. Guldgruvan s : «Samordning av register inom samma eller näraliggande specialiteter För att förenkla inrapporteringen av uppgifter till registren har vissa register samordnats inom ett gemensamt större register med fler dimensioner eller under ett gemensamt paraply. Ett exempel på det är de fyra hjärtsjukvårdsregistren Riks-Hia, Scaar, Sephia och Thoraxkir som har samordnats till registret Swedeheart från och med december Skälen till sammanslagningen var främst att de olika registren fokuserade på samma patienter och att många av dessa fanns i en vårdkedja där respektive register var engagerade i var sin länk. Genom Swedeheart har det skapats en hjärtregisterplattform utifrån vilka som är patienter, snarare än utifrån ett subspecialitetsperspektiv. Eftersom det i stort sett är samma patienter som ingår i registren sparas även visst registreringsarbete genom att dubbelregistreringar i viss mån undviks. Framtida samordningsfördelar kunde också förutses vad gäller bl. a. drift, monitorering, systemutveckling och rapportframtagning. Den största skillnaden för användarna är att de nu har en ingång, blir av med irriterande dubbelregistreringar och dessutom får viktig klinisk information om patienten. Tidigare registrerades många patienter i flera av registren och i varje register upprepades en del frågor med lite olika definitioner. En verksamhetschef på en hjärtmottagning som intervjuats inom översynens arbete säger:» När fyra av hjärtregistren slogs samman till Swedeheart var bara det en jätteeffektivisering eftersom dubbelinmatningen mellan registren minskade radikalt. Uppskattningsvis halverades arbetstiden för registrering. Verksamhetschef på en hjärtmottagning Side 38

39 Oppsummering Guldgruvan I utredingen fremheves det at satsningen og utvikling av et stort antall kvalitetsregistre i Sverige har ført til at Sverige i dag er den ledende nasjonen i verden på dette området. Det fremheves allikevel at det er store utfordringer. En av de store utfordringene er at kvalitetsregisterfeltet er for fragmentert og er preget av at det ikke har vært en nasjonal samordning. I kapittel 8 om «informationsöverføring till ock från kvalitetsregister ock juridiska aspekter» er det satt som mål at det i 2015 skal finnes større samlinger av registre ut i fra pasientgrupper eller medisinske spesialiteter. Sammenslåingen av flere registre innen hjerte- kar området til registeret Swedeheart nevnes her som eksempel. 2. Överenskomst mellan Sveriges kommuner och Landsting (SKL) och staten På bakgrunn av utredingen nevnt ovenfor ble det inngått en avtale mellom SKL og staten om videre utvikling av kvalitetsregisterfeltet i Sverige for perioden 2012 til I denne avtaleteksten problematiseres ikke antallet registre i Sverige, men det fremheves at det må bli en bedre samordning av IKT feltet og at arbeidet med å få integrert registrene med pasientjournalen og få etablert løsninger for automatisk uttrekk fra pasientjournalen for å unngå dobbeltregistreringer. 3. Samtale med Bodil Klintberg leder for kanselliet for Nationella Kvalitetsregister SKL, 27 aug, Det ble etter utredingen: «Guldgruvan i hälso- och sjukvården (2010)» stilt spørsmål om antall kvalitetsregistre i Sverige (ca 70 registre) og det ble stilt spørsmål fra Socialdepartementet om det ikke var for mange eller tilstrekkelig mange kvalitetsregistre i Sverige. Fra SKL ble det hevdet at det ikke var mulig å sette et endelig tall på hvor mange registre man skulle ha da helsetjenesten stadig utviklet seg og at det ville være behov for flere registre som et resultat av dette. Som et resultat av denne diskusjonen og under utarbeidelsen av ble det bestemt at man skulle skjerpe kravene til registrene og innføre et sertifiseringssystem som skulle ligge til grunn ved tildeling av økonomiske midler. Karin Johansson, statssekretærer ved socialdepartementet og leder for styringsgruppen for kvalitetsregistre i Sverige har ved flere anledninger tatt opp spørsmålet om antallet registeret og organiseringen av disse er hensiktsmessig. Det er per i dag ingen endring i måten registrene organiseres på og det vil bli opprettet nye registre, men det vil arbeides for å samle registre innen samme medisinske spesialiteter der dette er hensiktsmessig. 4. Samtale med Jonas Lekander, utvecklingsledare ved Registercentrum Västra Götaland Lekander er ansvarlig for parallellsesjonen «hur många register kan vi ha?» på nationelle kvalitetsregisterkonferansen Lekander bekrefter det Klintberg redegjorde for vedrørende debatten om det er for mange og organiseringen av kvalitetsregistrene i Sverige. Videre har det fra SKLs side vært igangsatt flere prosjekter for å forsøke samle kvalitetsregistre innen samme medisinske spesialitet til «klynge»- registre. Utgangspunktet for dette har alltid vært fagmiljøets eget ønske om å samle registrene ut i fra at dette vill kunne medføre mindre arbeid for det enkelte kliniker knyttet til innregistrering mm. For noen medisinske fagområder har dette fungert bra (hjerte- kar/gynekologi), mens for noen registre var det ikke tilstrekkelig faglig enighet for å gjennomføre en sammenslåing (ortopedi). Lekander understreket at alle slike prosesser måtte komme fra registermiljøene selv. Hensikten med slike sammenslåinger er å gjøre innregistreringsprosessen og rapporteringen fra registrene enklere. Slik situasjonen er i Sverige nå har de ikke en felles portal slik som helseregister.no i Norge, noe som medfører at klinikere som skal registrere i flere registre må inn og ut av ulike portaler, noe som tar uforholdsmessig mye tid. Side 39

40 Samlet vurdering 1. Antallet registre i Sverige er ikke problematisert i strategien og overenskomsten mellom SKL og staten, men det har vært en intern diskusjon om temaet i Sverige det siste året 2. Det er et utrykt ønske om å samle kvalitetsregistre innen samme medisinske spesialitet/pasientgruppe for å unngå dobbeltregistrering og enklere tilgang 3. Det er ingen planer om å etablere det vi i Norge har definert som fellesregistre i Sverige Side 40

41 Saksframlegg Møtedato Saksnr 32/13 Saksbehandler Cathrine Dahl, FHI Tittel Handlingsplan Nasjonalt Helseregisterprosjekt Bakgrunn og prosess Regjeringen igangsatte i 2008 et omfattende arbeid med å modernisere og samordne de sentrale helseregistrene og de medisinske kvalitetsregistrene i Norge (Nasjonalt helseregisterprosjekt). Målene er nedfelt i den tiårige strategien for helseregisterfeltet som Regjeringen vedtok våren Strategien legger til grunn at helseregistrene skal være et vesentlig virkemiddel for å nå helsepolitiske mål. Strategien følges opp gjennom toårige handlingsplaner. Øremerkede midler til arbeidet bevilges over kapittel 782 i statsbudsjettet (se vedlegg 7). Den aktuelle handlingsplanen for Nasjonalt helseregisterprosjekt gjelder for perioden Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet har høsten 2013 fått i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet, å utarbeide en ny handlingsplan for perioden Handlingsplanen vil bli behandlet i styringsgruppen for Nasjonalt helseregisterprosjekt (E-helsegruppen fra april 2013). Helse- og omsorgsdepartementet vil komme tilbake til endelig tidsramme for arbeidet. Dialog og forankring i relevante miljø er ønskelig i prosessen. Saken blir lagt frem for interregional styringsgruppe og styringsgruppen inviteres til innspill. Saken vil også bli behandlet i andre relevante miljø og fora. Videre prosess vil avhenge av den endelige tidsrammen for arbeidet. Koordinering mot handlingsplan for e-helse Det pågår samtidig et arbeid med ny handlingsplan for E-helse for perioden i Helsedirektoratet, på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (vedlegg 8). Handlingsplanen skal operasjonalisere målene i Meld. St. 9 ( ) Én innbygger - én journal. Tiltak vedrørende helseregisterfeltet vil inngå i handlingsplanen, jfr. de overordnede mål for IT-utviklingen i helse- og omsorgstjenesten som er definert i stortingsmeldingen: Helsepersonell skal ha enkel og sikker tilgang til pasient- og brukeropplysninger Innbyggerne skal ha tilgang på enkle og sikre digitale tjenester Side 41

42 Data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåking, styring og forskning Helsedirektoratet har invitert helse- og omsorgssektoren til å gi skriftlige innspill til handlingsplanen (vedlegg 9 og 10), og saken har vært tema på møter i Fag- og arkitekturutvalgene og Handlingsplanen er planlagt sendt på en kort høringsrunde til sektoren i løpet av oktober 2013 og vil bli behandlet i e- helsegruppen før den avleveres til Helse- og omsorgsdepartementet. Opprinnelig frist for arbeidet var 31. oktober Fristen er utsatt og Helse- og omsorgsdepartementet vil komme tilbake til endelig tidsramme for arbeidet. Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet er i dialog med Helsedirektoratet vedrørende tiltakene for helseregisterfeltet. Relevante e-helse-tiltak fra den gjeldende handlingsplanen for Nasjonalt helseregisterprosjekt for vil bli inkludert, samt eventuelle nye e-helsetiltak som planlegges i perioden som ledd i oppfølgingen av Regjeringens strategi for helseregisterfeltet. Arbeidet med de to handlingsplanene koordineres derfor tett mellom Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. FHI orienterte om saken i telefonmøte mellom SKDE, Hemit, Helsedirektoratet og FHI og fulgte opp med mer informasjon i telefonmøte Innhold i handlingsplan Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet vil foreslå å legge opp til en handlingsplan etter samme format som handlingsplanen for : Innledning Hva er et helseregister? Herunder oversikt over de nasjonale helseregistrene per 2013 Det overordnede målet: Bedre helse Strategi Status og erfaringer Herunder: - Gjennomgang av status for tiltakene i handlingsplan for Vurderinger knyttet til videre oppfølging av strategien (utfordringsbilde, utviklingstrekk, trender osv) - Status for måloppnåelse for de enkelte registrene basert på data fra årsrapportene Fokus på datakvalitet (aktualitet, kompletthet, validitet), analyser og tilgjengelighet Handlingsplan Herunder: - Samordning, ledelse og organisering - Personvern og juridiske tiltak - E-helse - Finansiering - Utviklingsprosjekter Side 42

43 - Resultater og kommunikasjon Tiltak i handlingsplan for NHRP Sekretariatet ved Folkehelseinstituttet foreslår en videreføring av igangsatte tiltak fra handlingsplanen for perioden , samt nye tiltak i tråd med retningen som er skissert i den tiårige strategien for feltet: Det vil i prosessen også bli foretatt en gjennomgang av masterplanen for feltet (revidert handlingsplan ). Tiltak vil kunne tilkomme/endres som følge av dette, samt av behandlingen av saken i ulike fora. Samordning, ledelse og organisering Videreføre tiltak fra : - Videreutvikle Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre (RHF) Merk: Inkludert varslede endringer i roller/ansvarsfordeling, jfr. brev fra HOD til Helse Nord RHF Videreutvikle godkjenningsordningen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, og evt innarbeide nasjonale prioriteringskriterier og krav til konsekvensutredninger (HOD/Helsedir) Merk: Jfr. brev fra HOD til Helsedir 2013 Videre oppfølging fra Helsedir Side 43

44 - Videreutvikle kravene om at helseregistrene skal rapportere på måloppnåelse og levere resultater/analyser regelmessig (HOD) Merk: Jfr. krav i tildelingsbrev og oppdragsdokumenter- videreutvikle oppfølging - Videreutvikle oppfølgingen av krav om internkontroll, informasjonssikkerhet og regelmessig risikostyring med hensyn til måloppnåelse (HOD/Helsedir/RHF/FHI) Merk: Dette er lovkrav, oppfølging lagt inn i tildelingsbrevet til FHI, vurdere hvordan det er riktig å følge opp dette videre Forslag til nye tiltak: - Utarbeide plan for utredning av eventuelle nye fellesregistre (HOD/Helsedir/RHF/FHI)? Merk: Sees i sammenheng med videreutvikling av godkjenningsordningen Personvern og juridiske tiltak Videreføre tiltak fra : - Videreføre arbeidet med ny helseregisterlov (HOD) o Redusere unødvendige barrierer for bruk av data o Utrede reservasjonsrett for nasjonale registre o Forenkle regelverket for helseregistre o Vurdere hjemmelsgrunnlaget for medisinske kvalitetsregistre - Videreføre arbeidet med løsninger for intern kryptering i forbindelse med utvikling av nye elektroniske innrapporterings- og driftsløsninger (RHF/Helsedir/FHI) Merk: Gjennomført for MRS og HKR basis - Videreføres for nye løsninger - Gjennomføre risiko- og sårbarhetsanalyser av personvern i utvalgte registre (RHF/Helsedir/FHI) Merk: Dette er lovkrav, oppfølging lagt inn i tildelingsbrevet til FHI, vurdere hvordan det er riktig å følge opp dette videre Forslag til nye tiltak: E-helse Videreføre tiltak: - Etablere felles begrepsapparat, informasjonsstandarder og evt rapporteringsenhet for helseregistrene (Helsedir) Merk: Må sees i sammenheng med ny standardiseringsstrategi fra Helsedirektoratet, arbeid med informasjonsstandarder/arketyper osv. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Vurdere innføring av nasjonale føringer for det tekniske rammeverket for kvalitetsregistre (HOD) Side 44

45 Merk: Føringer fra HOD for innrapporteringsløsninger høst 2013, jfr. brev fra HOD til Helse Nord RHF Gjøre vurderinger knyttet til driftsløsninger og datautleveringsløsninger/statistikkløsninger? Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Vurdere plassering av ansvar for drift og forvaltning av tekniske løsninger knyttet til nasjonale helseregistre (HOD) Merk: Gjøre opp status for kvalitetsregistrene og starte vurderinger for de sentrale helseregistrene? Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Videreføre samarbeidet med sekretariatet for E-helse og representasjonen fra NHRP i E-helsegruppens underutvalg vedrørende oppfølgingen av st. meld. Nr.9 for helseregisterfeltet. Forslag til nye tiltak: Finansiering Videreføre tiltak: - Gjennomgå mulige insitamentstrukturer for registrering i nasjonale helseregistre (RHF/Helsedir/FHI/HOD) Merk: Siden 2009 er det satt av midler i budsjettet for å finansiere utvikling og implementering av felles løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, samt finansiering av Nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre i SKDE. De regionale helseforetakene fikk samtidig ansvar for å sikre finansiering av driften til de kvalitetsregistrene som har nasjonal status. HODs utgangspunkt er at finansiering av helseregisterprosjektet og nasjonale helseregistre må følges opp gjennom de ordinære budsjettprosessene. Forslag til nye tiltak: Utviklingsprosjekter Videreføre tiltak: - Oppgradere og videreutvikle NPR (Helsedir) Merk: Videre oppfølging av etablert plan for NPR og nye tiltak, inkludert dagsaktuelt NPR. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Modernisere Dødsårsaksregisteret (FHI) Merk: Videre oppfølging av overføring fra SSB til FHI og innføring edår. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Utrede Nasjonalt register for kommunale helse- og omsorgsdata (HOD) Merk: Forankring i st. meld. Nr. 10 om kvalitet og pasientsikkerhet og omtalt i høringsnotatet til ny helseregisterlov. Utredning av mulige datakilder/teknisk utredning gitt som innspill til handlingsplan E-helse Side 45

46 - Videreføre utredning av fellesregister legemidler (HOD/FHI) Merk: Oppfølging av forprosjekt fellesregister legemidler, rapport avleveres 09/2013. Utvikling av nasjonal legemiddeldatabase/tjeneste/standard gitt som innspill til handlingsplan E-helse Videreutvikle fellesregister svangerskap/fødsel/småbarn (FHI/Helsedir/HOD) Merk: Forstudie under planlegging ved FHI, inkludert Helsekort for gravide. Utvikling av Helsekort for gravide gitt som innspill til handlingsplan E-helse Videreføre utredning av fellesregister smittevern/infeksjonssykdommer (HOD/FHI) Merk: Oppfølging av forstudie gjennomført ved FHI i 2013, rapport avleveres 09/2013. Videreføring i form av forprosjekt? Utvikling av en nasjonal laboratoriedatabase gitt som innspill til handlingsplan E-helse Planlegge fellesregister psykiske lidelser (inkl rus) (FHI/HOD) Merk: Deskriptiv forstudie under planlegging ved FHI. - Etablere flere kvalitetsregistre under Kreftregisteret (Helsedir/RHF) Merk: 6 nye kvalitetsregistre godkjent 2013 godkjenne og utvikle flere. - Videreføre arbeidet med innrapporteringsløsninger for medisinske kvalitetsregistre (RHF) Merk: Elektronisk innrapportering til 25/45 nasjonale medisinske kvalitetsregistre per mars 2013, videreføre utviklingsarbeidet. - Utvikle teknisk løsning for tilbakemeldinger til klinikere av nøkkeltall og resultater (inkl adekvate sammenligningsdata) (Helsedir/RHF/FHI) Merk: Jfr. utviklingsprosjekter i NPR og MFR, etablere et foretrukket teknisk rammeverk? Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Forslag til nye tiltak: - Utarbeide og gjennomføre plan for publikumsløsninger fra nasjonale registre (tilgjengelige på helsenorge.no) Merk: Jfr. Meld. Stort. Nr 9 og 10. Gjennomførbart for de sentrale helseregistrene. Gjenbruke SPORT-rammeverket fra Mine vaksiner. Eksempler på nye tjenester: MFR, Kreftregisteret, MSIS, HKR? Vurdere om aktuelt for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Utrede felles dropbox-tjeneste i Norsk helsenett for utveksling av data mellom registre Merk: Vurdere om også aktuelt å utrede felles koblingssentral. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Etablere felles nasjonal tjeneste for tilgjengeliggjøring av kodeverk Merk: Må gjennomføres som ledd i nasjonalt arbeid med kodeverk og standarder. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Utrede nasjonale brukertjenester for helseregistrene: Felles søknadsportal og felles system for tilgjengeliggjøring av data/datasett Side 46

47 Merk: Enighet blant de sentrale registrene, drøfte om aktuelt for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Utrede nasjonal løsning for statistikkbank/datavarehus for helseregistrene Merk: Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Usikkert om dette er gjennomførbart innenfor den aktuelle perioden. - Vurdere forstudie/forprosjekt for å utrede felles informasjonsmodell for nasjonale helseregistre Merk: Målet er å adressere dobbeltrapportering (dataintegritet og byrde for klinikeren). For eksempel se på hva som kan innrapporteres via NPR. Spilt inn i flere sammenhenger, men må vurderes hvordan gjennomføre i praksis. Gitt som innspill til handlingsplan E-helse Utrede og pilotere klinisk fagsystem innenfor et utvalgt område Merk: Drøftet i Fag- og arkitekturutvalg Foreslått hjerneslag. Utvikle et nasjonalt fagsystem som også genererer data til medisinsk kvalitetsregister. Resultater og kommunikasjon Videreføre tiltak: - Gjennomføre og videreutvikle kommunikasjonsplanen for NHRP Merk: Utviklet innenfor rammen av kommunikasjonsgruppen i NHRP - Utrede mulighet for felles publiseringsformat/presentasjonsløsninger for helsedata Merk: Kan eventuelt sees i sammenheng med statistikkbank/datavarehus Forslag til nye tiltak: - Utarbeide målbilde og plan for helseregistre.no Merk: Vurdere mer informasjon om NHRP, mer informasjon om enkeltregistre, etablering av felles brukertjenester? Avklare relasjon til helsenorge.no. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar presentasjonen til orientering. Vedlegg 7: Handlingsplan NHRP Vedlegg 8: Oppdrag om utforming av nasjonale handlingsplan for e-helse Vedlegg 9: Utforming av nasjonal handlingsplan for e-helse Vedlegg 10: Innspill til nasjonal handlingsplan for e-helse Side 47

48 Sak 32/13 vedlegg 7 Handlingsplan NHRP Prop. 1 S ( ) for HOD Kap. 782 Helseregistre (i kr) Post Betegnelse Regnskap 2011 Saldert budsjett 2012 Forslag Spesielle driftsutgifter Tilskudd Sum kap Ut over pris- og lønnsjustering foreslås ingen endringer sammenliknet med saldert budsjett Nasjonale helseregistre er nødvendige for helseovervåkning, forskning og kunnskapsutvikling, kvalitetssikring og forbedring av helsetjenesten. Det er i dag 15 sentrale helseregistre, deriblant Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister og Meldesystemet for infeksjonssykdommer (MSIS) i Nasjonalt folkehelseinstitutt, Norsk pasientregister i Helsedirektoratet, Kreftregisteret i Oslo universitetssykehus HF og nasjonalt register over hjerte- og karlidelser som er under etablering ved Folkehelseinstituttet i Bergen. Det finnes om lag 200 medisinske kvalitetsregistre, hvorav 19 har offisiell status som nasjonale. Et godt datagrunnlag fra primærhelsetjenesten er nødvendig for å vurdere kvaliteten på tjenestene og understøtte samhandlingsreformen. De norske helseregistrene gir bedre muligheter for å følge med på helsetilstanden, finne årsaker til sykdom og beskrive kvalitet på helsetjenestene enn det man har i de fleste andre land. Disse mulighetene kan imidlertid utnyttes bedre. Infrastrukturen i flere av registrene er umoderne, og nye teknologiske løsninger er i begrenset grad tatt i bruk. Mange av registrene er ikke godt nok oppdatert, og mange av kvalitetsregistrene har lav nasjonal dekningsgrad. Det er store variasjoner i kvaliteten på dataene, og det er krevende å koble informasjonen fra ulike registre sammen. Det er derfor igangsatt et omfattende arbeid for å modernisere og samordne helseregisterfeltet i Norge. Målene er nedfelt i den tiårige strategien for Nasjonalt helseregisterprosjekt, som Regjeringen vedtok våren Strategien legger til grunn at helseregistrene skal være et vesentlig virkemiddel for å nå helsepolitiske mål. Fullføring av etablering av hjerte-karregisteret, modernisering av dødsårsaksregisteret og videre utvikling av nasjonale medisinske kvalitetsregistre, vil være prioriterte oppgaver i Post 21 Spesielle driftsutgifter Det er behov for samlet gjennomgang av de nasjonale helseregistrene med sikte på økt utnytting, bedre kvalitet og mer sikker håndtering av data for forskning, kvalitetsforbedring og helseovervåkning. Hoveddelen av Nasjonalt helseregisterprosjekt ble etablert høsten Handlingsplanen for var omfattende og vil fungere som en overordnet plan for utvikling av helseregisterfeltet de kommende årene. Det er Side 48

49 utarbeidet en handlingsplan for som viderefører planen for , med noen områder og tiltak som prioriteres spesielt: Samordning, ledelse og organisering Personvern og juridiske tiltak E-helse Utviklingsprosjekter herunder oppgradering og videreutvikling av Norsk pasientregister, modernisering av Dødsårsaksregisteret, etablering av Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, forprosjekt for fellesregister for legemidler, forprosjekt for fellesregister for svangerskap/fødsel/småbarn, forprosjekt for fellesregister infeksjonssykdommer, videreføre arbeidet med fellesløsninger for nasjonale helseregistre Nasjonalt nettverk for kvalitets- og helseregisterfeltet ble etablert i 2009 på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet, med sekretariat i Helsedirektoratet og deltakelse fra sentrale aktører på registerområdet. Formålet er å sikre nasjonal samordning på helseregisterfeltet. Bevilgningen dekker Helsedirektoratets forvaltning av nettverket. Tilskuddet på 0,5 mill. kroner forelås videreført i Det planlegges en Helseregisterkonferanse i 2013 og bevilgningen skal bl.a. gå til dette formålet. Post 70 Tilskudd Bevilgningen dekker finansiering av nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), videreutvikling av tekniske fellesløsninger i Helse Midt-Norge IT (Hemit) og implementering av felles løsninger for medisinske kvalitetsregistre. Det foreslås bevilget 34,8 mill. kroner i Et kvalitetsregister er et register som løpende kan dokumentere resultater av behandling for en avgrenset pasientgruppe. Data fra medisinske kvalitetsregistre gir grunnlag for å evaluere kvalitet og oppnådd helsegevinst, faglig forbedringsarbeid, forskning og styring. Regionale helseforetak har ansvar for at de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene etableres, driftes og finansieres, og har ansvar for å sikre bedre utnyttelse av data og sikrere drift gjennom samordning og utvikling av felles infrastruktur. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ble i 2009 etablert i Helse Nord RHF ved SKDE. Helse Midt-Norge RHF, ved Hemit, fikk i 2009 ansvar for å utvikle felles tekniske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Regionale helseforetak har etablert en interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre. Det er etablert samarbeid mellom regionale helseforetak, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Helsedirektoratet med sikte på samordning mellom nasjonale medisinske kvalitetsregistre og øvrige sentrale helseregistre. Videreutviklingen av kvalitetsregisterområdet inngår i Nasjonalt helseregisterprosjekt. I 2011 og 2012 har arbeidet med å implementere en felles infrastruktur for de 19 medisinske kvalitetsregistrene med nasjonal status vært en hovedprioritet. Arbeidet er nå godt i gang, selv om det fortsatt gjenstår en betydelig innsats for at disse registrene har en felles infrastruktur og full nasjonal dekning, samt kan benyttes fullt ut i tråd med Side 49

50 formålet kvalitetssikring og forbedring av helsetjenesten. Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke medisinske kvalitetsregistre som skal få status som nasjonale, basert på bl.a. prosess i de regionale helseforetakene og anbefalinger fra Helsedirektoratet. I 2011 avventet departementet, på bakgrunn av anbefaling fra regionale helseforetak og Helsedirektoratet, godkjenning av nye nasjonale registre inntil status for de eksisterende nasjonale registrene er tilfredsstillende. Departementet påpekte samtidig at en slik utsettelse ikke bør være til hinder for videreutvikling av medisinske kvalitetsregistre som allerede er godt i gang. Framdriften i arbeidet med felles infrastruktur for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene er tilfredsstillende, og våren 2012 mottok departementet anbefaling fra Helsedirektoratet om å godkjenne ytterligere 14 kvalitetsregistre som nasjonale. Departementet følger utviklingen av de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene tett og vil i 2013 ha fokus på bruk av kvalitetsregistre til kvalitetsforbedring og forskning. Det vises også til omtale av nasjonale medisinske kvalitetsregistre på kap. 732 Regionale helseforetak. Side 50

51 Sak 32/13 vedlegg 8 Oppdrag om utforming av nasjonale handlingsplan for e-helse Side 51

52 Side 52

53 Side 53

54 Sak 32/13 vedlegg 9 Utforming av nasjonal handlingsplan for e-helse Side 54

55 Side 55

56 Side 56

57 Sak 32/13 vedlegg 10 Innspill til nasjonal handlingsplan for e-helse Side 57

58 Side 58

59 Saksframlegg Møtedato Saksnr 33/13 Saksbehandler Anders Høydalsvik og Renard Nilsen, Helse Nord IKT Tittel: Status driftsmiljø: Helseregister.no som bidrag til felles drift i Norsk Helsenett Bakgrunn Helse Nord v/hn IKT bes om å redegjøre status for helseregister.no og hvordan vi har bidratt og bidrar framover til å få på plass en felles driftsløsning i Norsk Helsenett i samarbeid med HEMIT og NHN. Status Helseregister.no: Helseregister.no betjener per i dag ca brukere og 22 registre hvorav 17 har nasjonal status. Ny plattform for Helseregister ble levert på plan 1. mars. Vi har hatt noen stabiliseringsproblemer, men alle applikasjonene er oppe og kjører etter flyttingen. Det gjenstår utfordringer knyttet til felles rapporteringsrammeverk ( Rapporteket ) som skal løses i 4. kvartal. Testmiljø (muliggjort av ny plattform) er etablert for Helseregister-portal, MRS, rapporteringsrammeverk og OpenQreg. Arbeidet med å realisere ny plattform har vært komplekst og mange aktører har vært involvert for å lykkes teknisk. Merkantilt og driftsmessig gjenstår arbeid. Utfordringer og tiltak er beskrevet senere i saksframlegget. Oversikt over leveranser med nasjonalt fokus inneværende år fra HN IKT: 1. kvartal: Vedlikehold/nyutvikling av 5 nasjonale kvalitetsregistre på OpenQregplattformen. Bidratt med 2 utviklere på MRS-registrene Traume og Norsk nakke- og ryggregister. Produksjonssatt nytt driftsmiljø for helseregister.no. Avholdt workshop mellom HNIKT, NHN og HEMIT om integrasjon mellom Helseregister og NHN. 2. kvartal: Vedlikehold på og nyutvikling av til sammen 7 kvalitetsregistre med nasjonal status på OpenQreg-plattformen. Bidratt med 1 utvikler til MRS-registrene Traume- og Nakkeregisteret. Levert grunnleggende teknisk infrastruktur for Rapporteket på helseregister.no. 3. kvartal: Utviklet innloggingsmekanisme mellom Helseregister.no og Rapporteket. Utviklet autorisasjonstjeneste som bidrag til felles drift i NHN. Side 59

60 Vedlikehold/nyutvikling av 6 registre med nasjonal status på OpenQregplattformen. Bidrar for tiden med 1 utvikler til utvikling av MRS-registrene Traume- og Norsk nakke- og ryggregister. Avsluttes 3. kvartal. Pågående arbeid: Utarbeide forvaltningsmodell mellom NHN og HNIKT på de helseregistertjenestene som HN IKT skal levere til felles drift i i NHN. 4. kvartal: Produksjonssetting av Rapporteket. Vedlikehold på nasjonale registre basert på OpenQreg-plattformen. Status på samarbeid om felles driftsløsning: Vi har i samarbeid kommet frem til at NHN i fremtiden vil tilby identitetshåndtering og registerdrift som tjenester. Vårt bidrag til felles driftsløsning er autorisasjonstjenesten som tilbyr beslutningsstyrt tilgang. Denne ble tilgjengeliggjort i test i 3. kvartal i år. HEMIT har som mål å pilotere løsningen med ett MRS-register på NHN i løpet av 4. kvartal Det gjenstår fortsatt merkantilt arbeid mellom HNIKT og NHN om tjenestenivå på HN IKTs bidrag. Dagens løsning Målbildet HF bruker HF Bruker Identitetshåndtering Ansvarlig for tjenesten: HNIKT Autorisasjon Beslutningsstyrt tilgang Ansvarlig for tjenesten: HNIKT Registerdrift Ansvarlig for tjenesten: HNIKT Identitetshåndtering: Tilbyder av identitesthåndtering. Tilbyr i dag SMS 2-faktor autentisering Beslutningsstyrt tilgang: Tjenesten gir databehandler ett verktøy for selv å kunne administrere tilgang til sitt register slik at tilgang kun gis ved tjenstlig behov. Registerdrift: Tjenesten tilbyr registereier drift av sitt register. Tilbudt driftsnivå og innhold spesifiseres og prises av tilbyder og avtalefestes i SLA pr. register Identitetshåndtering Ansvarlig for tjenesten: NHN Autorisasjon Beslutningsstyrt tilgang Ansvarlig for tjenesten: HNIKT Registerdrift Ansvarlig for tjeneten: NHN Registerdrift Ansvarlig for tjeneten: HNIKT Identitetshåndtering: Tilbyder av identitesthåndtering. Kan sammenlignes med Altinn med støtte for ulike identites tilbydere som f.eks: Buypass, MinID, BankID etc Beslutningsstyrt tilgang: Tjenesten gir databehandler ett verktøy for selv å kunne administrere tilgang til sitt register slik at tilgang kun gis ved tjenstlig behov. Registerdrift: Tjenesten tilbyr registereier drift av sitt register. Tilbudt driftsnivå og innhold spesifiseres og prises av tilbyder. I fremtiden er alternativene NHN og HNIKT. Illustrasjon dagens løsning vs. målbilde. Utfordringer hovedutfordringer for økt leveransekraft Sett fra HN IKT er følgende utfordringer sentrale i det videre arbeidet med å sikre ivaretakelse av nasjonale oppgaver på området: 1. Finansiering av drift og ytterligere vedlikehold, og ikke kun primært utvikling. a. Vi opplever i dag stor betalingsvillighet nasjonalt for nyutvikling og til dels vedlikehold av registerprogramvare. For drift gjenstår jobb med å forme driftskonsept, inngå avtaler og sikre et tilstrekkelig servicenivå. Per i dag mottar HN IKT 1.6 MNOK i IKT-Nodemidler, som er tiltenkt et bredt felt av oppgaver: Utvikling av kvalitetsregistre med nasjonal status, deltakelse i teknisk referansegruppe, deltakelse på andre Side 60

61 nasjonale relevante arenaer, arbeid med koordinering av nasjonale utviklingsaktiviteter og bidrag i arbeidet med å skape felles drift av kvalitetsregistrene hos NHN. 2. Tilgang på relevant teknisk og merkantil kompetanse a. Dette er primært en prioriterings- og organiseringsmessig intern utfordring og løsbart lokalt. Løsning videre prosess og konkrete tiltak Helse Nord ønsker å ivareta både nasjonale og regionale behov for medisinske kvalitetsregistre. HN IKT, RHF og SKDE samarbeider nå på følgende tiltak for å løse utfordringene: 1. Regional styringsgruppe for kvalitetsregistre blir etablert i oktober Ledes av RHF. 2. I HN IKT vil leder for Kundeavdelingen drive prosessen med å profesjonalisere Helseregister som tjeneste merkantilt. Det skal etableres en bærekraftig modell som gir driftstjenester, fellestjenester og support større handlingsrom enn i dag til å videreutvikle seg i takt med endring i teknologi og løsningsvalg. 3. HN IKT har påbegynt rekrutteringsprosessen som både skal styrke utviklingsteamet på registre, samt opprettet stilling som tjenesteansvarlig for Helseregister. 4. RHF vil arbeide for ledelsesmessig forankring og strategisk innplassering av teknisk registerarbeid i Helse Nord og HN IKT. 5. SKDE vil fortsatt støtte opp under modellen for finansiering og være pådriver for et ytterligere taktskifte innen både register- og ikke minst framtidig rapportutvikling. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar redegjørelsen fra Helse Nord v/hn IKT til orientering. Side 61

62 Saksframlegg Møtedato Saksnr 34/13 Saksbehandler Esben Henriksen, Hemit Tittel Status IKT prosjekter og prioritering i videre arbeid Bakgrunn for saken Det vises til tidligere vedtak i interregional styringsgruppe om at rapport om status for IKT prosjekter og prioritering av videre arbeid skal legges frem i hvert styringsgruppemøte. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar rapporten til orientering. Side 62

63 STATUSRAPPORT Prosjektopplysninger Prosjektnummer Prosjektnavn Status per dato MRS Nasjonalt servicemiljø 6/ Prosjektindikatorer (KPI) Verdi Trend Indikator Kommentar 1 P1 Framdrift Fremdrift i henhold til revidert plan 1 P2 Økonomi Tall for August ikke klare. I henhold til totalbudsjett pr 1/8, avvik på for ferdigstilling av Nokbil. Prosjektleder for Nokbil stiller de nødvendige midlene for å ferdigstille registeret. 2 P3 Risiko Noen risikoelementer redusert etter tiltak, men fortsatt betydelig risiko i prosjektet med tanke på fremdrift Verdi Indikator Forklaring 1 GRØNT = Verdi 1 Ingen spesielle handlinger 2 GULT = Verdi 2 Overvåkes 3 RØDT = Verdi 3 Handlinger må iverksettes Trend Indikator Forklaring Pil opp = Positiv utvikling Trenden er angitt av retningen til pilen Vannrett pil = Uforandret / ingen trend Pil ned = Negativ utvikling Trenden er angitt av retningen til pilen Trenden er angitt av retningen til pilen Side 63

64 Avhengigheter Ressurser (personer) Andre prosjekter Releaser/driftsmiljø Eksterne forhold De nasjonale registrene driftes i Helse Nord IKT. Nye Helse Midt register etableres i Norsk Helsenett Nasjonale register med DBA utenfor Helse Midt utvikles av regionens IKT ressurser Generell status Status og situasjonsbeskrivelse Registerprosjekter med endret status Del Status Norkar Oppstart pilot med drift i Norsk Helsenett 17/9. NOKBIL Hjerneslag Det var forventet at registeret skulle være klart for pilotering etter innsatsen i juli. Kvaliteten og fremdriften på arbeidet som ble utført av innleid ressurs var for dårlig. Systemtesten i august avdekket betydelige mangler og det er estimert en rest på ca for å få registeret klart for pilotering. Problemer med nasjonal instans og datadump løst. Ny versjon produksjonssettes så snart den er godkjent. Hjerteinfarkt Ny versjon med justeringer i skjema produksjonssatt 11/6. Spekk på ny versjon med datasett for 2014 mottatt. Produksjonssettes rundt årskiftet Intensiv Ny versjon med justeringer i import installert 20/6 MS Ny versjon MS v 1.1 etableres på MRS 4.0. Prosjektoppdrag og spesifikasjon godkjent av styringsgruppe i HV. Utviklingsperiode juni desember God progresjon i utviklingsarbeidet Kols Ny versjon produksjonssatt 19/6 Nakke Rygg Piloteres i Helse Nord IKT fra medio oktober. Pasientregistrerings utvikles av Hemit. Arbeidet er påbegynt. Opprinnelig estimat på ca 60 timer. Innsatsen relatert til klargjøring er nå oppjustert fra 20 til 40 timer. Revidert estimat på 80 timer gir en forsinkelse på ca 1 Side 64

65 uke. Forventet ferdig i løpet av uke 38. Regional Traume Nasjonal Traume NorHiv CP Det regionale prosjektet integreres i det nasjonale registeret Test v 1.0 fra juni. Akseptansetest pågår. Planlagt pilot i NHN fra medio oktober Ny versjon lagt i akseptansetest. Problemer med konsesjon gir usikkerhet i forhold til oppstart ordinær drift. Uavklart om registeret skal etableres i HelseNord IKT eller Norsk Helsenett). Endringsbehov avdekket, men ikke implementer. Utvikles på MRS 4.0 så snart Sør Øst node får ledig kapasitet Side 65

66 Milepæler ID Milepæl Planlagt dato Faktisk dato Status* 1 Pilot Norkar 15/9 17/9 Oppnådd Kommentar 2 Ordinær Drift Norkar 15/10 I rute Det kan være aktuelt å utvide pilotperioden. Dette avhenger av hvor raskt Norsk Helsenett på opp løsning for brukeradministrasjon 3 Pilot Nokbil 1/10 Ikke i rute Oppstart pilot utsettes. Foreløpig dato 1/12 4 Ordinær drift Nokbil 1/3-2014? I rute Ikke mulig å aktivere nasjonal instans uten konsesjon. Drift uten nasjonal instans mulig i Q Pilot Hjertesvikt 1/11 I rute 6 Ordinær drift Hjertesvikt 1/1 I rute Foreløpig dato 7 Installasjon av MRS i NHN uten portal 20/2 Oppnådd 8 Installasjon av MRS i NHN med portal 1/10 I rute 9 Pilot Traume 15/10 I rute Piloteres sannsynligvis hos NHN 10 Pilot Nakke Rygg 15/10 I rute Piloteres hos Helse Nord IKT * Gyldige verdier for status: Oppnådd, Ikke oppnådd, I rute, Ikke i rute Side 66

67 Økonomi (NB:tall pr 1/8 2013) Tidligere I år Senere Prognose Kostnadstype Påløpt tidligere år Påløpt hittil Estimert gjenstående Prognose Budsjett Avvik i kr* Avvik % kommende år Kjøp programvare Kjøp utstyr , Personell Hemit , Eksterne konsulenter , Andre kostnader , Uforutsett Sum , * Avvik = Prognose Budsjett (negativ verdi oppgis med minustegn og med rød farge) Kommentarer til økonomien Forbruk og prognoser ut året i henhold til budsjett. Prosjektleder for Nokbil stiller de nødvendige midlene for å ferdigstille Nokbil Side 67

68 Sannsynlighet Planlagt kostnad og faktisk kostnad Faktisk kostnad Planlagt kostnad Risikovurdering Ubetydelig (1) Moderat (2) Sannsynlig (4) 3,5,7 Alvorlig (3) Kritisk (4) Mulig (3) 1,2,8 Mindre sannsynlig (2) 9 4,6 Usannsynlig (1) Konsekvens Side 68

69 Risikoliste ID Trend Risiko Tiltak Ansvarlig*) 1 Kommentar 1 MRS 4.0 har feil og mangler som medfører forsinkelser for produksjonssetting av register basert på ny plattform Optimalisere skjemadatabasen basert på rapporteringsbehov JPS 2 Endringsbehov dukker opp sent i prosjekter 3 Tofaktorautentisering basert på SMS ikke mulig på enkelte avdelinger 4 Økt trafikk gir ustabilitet i eksisterende driftsmiljø 5 Manglende konsensus om etablering av nytt driftsmiljø hos Norsk Helsenett Strengere oppfølging av budsjett pr register Innføre godkjenningsrutiner for kravspesifikasjon og endringer. Mocking prototype basert på balsamic mockups Etablere IPDECT løsning der dette er mulig Utrede mulighet for pilot smartkortbasert autentisering Støtte opp under etablering av oppgradert driftsmiljø i Helse Nord IKT Sørge for at målinger etableres snarest mulig Fortsette arbeidet med nytt driftsmiljø i Norsk Helsenett Forankre kravspesifikasjon og avtale EAH EAH EAH EAH Det største ytelsesproblemet er relatert til rapporter når antall skjema er svært høyt. Ved skjema tar rapporter inntil 5 sekunder. Det er mulig å legge inn indekser på søk slik at dette skalerer bedre. Mocking / prototyping forventes å ha positiv effekt i forhold til denne risikoen. Dette hindrer registrering fra operasjonssaler. Rammer både Korsbånd og Norkar Pilot sannsynligvis mulig i driftsmiljø hos NHN Oppgradert driftsmiljø hos Helse Nord reduserer sannsynlighet for problemer Ytterligere Hemit ressurser involvert i prosjekt for å understøtte videre fremdrift 1 ILS Inger Lise Sundby Testleder MRS Hemit EAH Esben Andre Henriksen Prosjektleder MRS Hemit TLS Tone Selnes Lorentzen Tjenesteansvarlig MRS Hemit Side 69

70 6 Helse Nord prioriterer interne prosjekter høyere enn MRS baserte register og nytt driftsmiljø i Norsk Helsenett 7 IKT node ressurser benyttes til ikke til registerutviklingsarbeid Tettere oppfølging av pågående prosjekter Kreve budsjett og regnskap i neste interreg styringsgruppemøte EAH EAH Risikoen er ikke ny og den kan ses i forhold til den pågående prosessen rundt strategi om felles tekniske løsninger. Helse Nord IKT er nå i gang med å gjøre avtalte justeringer i portal. SKDE er nå mer aktiv i oppfølgingen av leveranser fra Helse Nord IKT. Sannsynlighet derfor nedjustert. Risikoen er ikke ny 8 Mangelfull prosjektledelse i regionale prosjekter gjør at det kan oppstå forventningsgap i forhold til både scope og fremdrift. 9 POC i nytt driftsmiljø hos NHN hindres av manglende avtale Tydeliggjøre ansvarsfordeling EAH Økt fokus i Helse Vest og Helse Sør Øst gir redusert risiko. Helse Vest har fått en prosjektlederressurs i 20 eller 40% stilling Etablering av felles planverk og maler for kravspesifikasjon og rapportering Få med innkjøpssjef i gjennomgang av avtalen slik den er i dag. EAH EAH Utkast laget, men bør revideres. Bruk bør følges opp tettere. Ny styringsgruppe mellom Hemit og Norsk Helsenett etablert. Dette gir redusert risiko. Økt bistand fra TU TLS Tjenesteansvarlig har nå fått et tydelig ansvar i forhold til ferdigstilling av avtaler Trend Indikator Forklaring Pil opp = Positiv utvikling Trenden er angitt av retningen til pilen Vannrett pil = Uforandret / ingen trend Pil ned = Negativ utvikling Trenden er angitt av retningen til pilen Trenden er angitt av retningen til pilen Forslag til vedtak Styringsgruppen tar rapporten til orientering. Side 70

71 Saksframlegg Møtedato Saksnr 35/13 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Vedr endring i ansvars- og finansieringssystem for etablering av tekniske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Bakgrunn Forslag fra AD-møtet overfor departementet om endring i system og ansvarsforhold vedrørende teknologisk utvikling for nasjonale medisinske kvalitetsregistre er godkjent av HOD, jfr. brev av , vedlegg 11. Denne saken skisserer forslag til hvordan nytt system i praksis kan iverksettes og gjennomføres, gitt føringene fra AD-møtets vedtak 10. juni, sak , gjengitt nedenfor: «Sak Nasjonale medisinske kvalitetsregistre ROS-analyser av IKT-løsning, oppfølging av AD-møtesak og Saken er en oppfølging av AD-møtesak og AD-ene ba i konklusjonen fra AD-møte, den 22. april 2013 om at det gjennomføres en mer grundig vurdering av risikoprofilen til de foreslåtte løsninger, før det tas stilling til de forslåtte tiltakene. Det ble nedsatt en arbeidsgruppe som skulle gjennomføre en slik ROS-analyse. ROS-analysen ble lagt frem for AD-møtets behandling, og Lars Vorland orienterte med bakgrunn i saksfremlegget. Konklusjon: AD-møtet tar rapporten fra arbeidsgruppen ad. vurdering av risikoprofilen til de foreslåtte IKT-løsninger til orientering. AD-møtet er enig i forslagene/tiltakene som er fremmet i AD-møtesak , og ber om at det jobbes videre med disse tiltakene og en løsning der det åpnes for tre til fem forskjellige IKT-plattformer for kvalitetsregistrene. Hemit har fortsatt ansvaret for videreutvikling av MRS, mens andre aktører videreutvikler andre godkjente løsninger. Slik godkjenning gjøres av den interregionale styringsgruppen etter råd fra nytt fagforum for kvalitetsregistre i Nasjonal IKT. AD-møtet sender en henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet for å sørge for at midler som er øremerket til teknologiske løsninger i fremtiden går direkte til Nasjonal IKT (pr. dags dato via Helse Vest RHF). Dette avventes til Side 71

72 etter at Nasjonalt IKT er etablert som egen juridisk enhet, jf. AD-møtesak Ansvarlig: Lars Vorland, snarest» Beskrivelse av nytt system Fra og med 2014 skal altså 5 mill kroner øremerket videreutvikling av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre forvaltes av Nasjonal IKT (NIKT), med Helse Vest RHF som ansvarlig inntil NIKT er etablert som egen juridisk enhet. I NIKT skal et eget og nyetablert fagforum for medisinske kvalitetsregistre på vegne av interregional styringsgruppe sørge for at midlene benyttes i henhold til formålet. Viktige oppgaver for det nye fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT vil bl.a. være: Sørge for at det finnes et velfungerende felles driftsmiljø for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Vurdere / «sertifisere» aktuelle IKT-løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, for godkjenning av den interregionale styringsgruppen Sørge for tilgjengelig informasjon om aktuelle IKT-løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Rådgi kvalitetsregistre om valg av IKT-løsning (på etterspørsel) Fordele midler, etter søknad fra databehandlingsansvarlige, til utvikling av teknologisk løsning for nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre Holde oversikt over valg av teknologisk løsning for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Gi råd til interregional styringsgruppe vedr strategisk IKT-utvikling på området nasjonale medisinske kvalitetsregistre Følgende må skje for å få det nye systemet operativt: Helse Vest RHF tar, inntil NIKT er opprettet som selvstendig juridisk enhet, ansvar for å forvalte midlene fra HOD (5 mill kroner) øremerket videreutvikling av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Helse Vest RHF sørger for opprettelse av og leder et fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT i henhold til beslutning i AD-møtet. Det er viktig at sammensetning og kompetanse i nytt fagforum gjenspeiler oppgavene som skal utføres. Sammensetning av nytt fagforum godkjennes formelt av den interregionale styringsgruppen på delegasjon fra AD-møtet. Interregional styringsgruppe anbefaler mandat for nytt fagforum for teknologiske løsninger for medisinske kvalitetsregistre i NIKT. Mandatet godkjennes av AD-møtet. IKT-miljø som er / ønsker å bli leverandør av IKT- løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, utarbeider og sender beskrivelse av disse for godkjenning i det nye fagforum for kvalitetsregistre i NIKT. Det må også utarbeides tilrettelagt informasjon om registerløsningen som gjøres tilgjengelig på nett og som registrene kan benytte som veiledning for framtidige valg. Herunder må det framgå hva leverandørorganisasjonen tilbyr av oppfølging og serviceavtaler mht videreutvikling og oppgradering av de enkelte registrene. Side 72

73 Fagforum for kvalitetsregistre foretar en gjennomgang av de aktuelle IKT-løsningene som tilbys og godkjenner disse på vegne av de fire RHFene, gir evt på råd om hva som må gjøres for å bli godkjent hvis noe mangler. Deretter blir prosessene som følger: Registre / databehandlingsansvarlige med behov for utvikling av teknologisk løsning for et nasjonalt kvalitetsregister søker fagforum i NIKT om midler for å få gjennomført arbeidet. Fagforum kan eventuelt og på forespørsel også gi råd om valg av den mest hensiktsmessige løsningen for det aktuelle registeret. Fagforum for kvalitetsregistre i NIKT tildeler etter søknad og etter nærmere utarbeidete kriterier midler til nasjonale medisinske kvalitetsregistre for utvikling av teknologisk løsning. Kriterier for tildeling av midler skal godkjennes av interregional styringsgruppe på vegne av AD-møtet. Fagforum får delegert myndighet for tildeling til enkeltregistre i henhold til omforente kriterier. Det utvikles rutiner for samarbeid mellom nasjonalt servicemiljø i SKDE og fagforum for kvalitetsregistre i NIKT på områder der dette er relevant og påkrevet. Hva skal dekkes av midlene som fagforum disponerer? Denne modellen forutsetter at de øremerkete midlene som fagforum for kvalitetsregistre i NIKT disponerer benyttes til følgende formål: 1. Felles driftsmiljø 2. Registerutvikling 3. Drift av fagforum Ad punkt 1: Det er under utvikling et felles driftsmiljø i samarbeid mellom Helse Nord-IKT, Hemit og Norsk Helsenett. Helse Nord IKT har så langt vært eneste tilbyder av et driftsmiljø for nasjonale medisinske kvalitetsregistre i form av tjenesten Helseregister.no, og denne har vært finansiert av Helse Nord RHFs andel av felles infrastrukturmidler. Fagforum får som oppgave å påse at driftsmiljøet utvikles, organiseres og fungerer i henhold til plan, og at det finansieres med en rimelig balanse mellom en «basisfinansiering» til organisasjonen fra de midlene fagforum disponerer og en egenandel / kjøp av tjeneste fra hvert enkelt register / databehandlingsansvarlige. Ad punkt 2: Fagforum forutsettes å tildele midler etter søknad til implementering av registerløsning for nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre fram til en første versjon er satt i drift. Med implementering menes tilpasning av det konkrete registeret på en eksisterende IKT-plattform, dvs en av de av fagforum godkjente løsningene for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Videre utvikling / nye versjoner av registrene forutsettes finansiert av databehandlingsansvarlige, gjennom de respektive regionale IKT-fagsentrene /-nodene, og under fortsatt veiledning av fagforum. Ad punkt 3: Det vil være avgjørende for fagforumets funksjon at ledelse og sekretariatsfunksjon tillegges tilstrekkelig vekt og har riktig kompetanse. Samarbeid med nasjonalt servicemiljø ved SKDE i relevante spørsmål vil også være nødvendig. Utgifter til Side 73

74 ledelse og sekretariat av fagforum for kvalitetsregistre i NIKT forutsettes derfor, innenfor rimelige grenser, dekket av de øremerkete midlene. Reiseutgifter i forbindelse med møter forutsettes dekket av deltakernes eierorganisasjoner. Forslag til mandat for nytt fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT: Mandat for nytt fagforum for kvalitetsregistre i NIKT foreslås utformet som følger: De fire regionale helseforetakene ønsker opprettet et fagforum for teknologiske løsninger for medisinske kvalitetsregistre i Nasjonal IKT (NIKT). Hovedformålet er å bidra til at alle nasjonale medisinske kvalitetsregistre har eller så raskt som mulig får utviklet en velfungerende og for formålet kvalitetssikret teknologisk løsning, som driftes gjennom et felles nasjonalt driftsmiljø. Fagforum for kvalitetsregistre i NIKT forvalter til dette formålet og på vegne av AD i de fire RHF, de midlene som stilles til rådighet fra HOD øremerket videreutvikling av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Fagforum for kvalitetsregistre i NIKT ledes av Helse Vest IKT inntil noe annet eventuelt besluttes i AD-møtet. Helse Vest RHF er mottaker av de øremerkete midlene fra HOD inntil NIKT er opprettet som egen juridisk enhet. Fagforum er rådgivende til interregional styringsgruppe i strategiske spørsmål vedrørende teknologisk utvikling for nasjonale kvalitetsregistre, og på forespørsel overfor databehandlingsansvarlige med hensyn til valg av teknologisk løsning for enkeltregistre. Fagforum samarbeider med og søker på relevante områder råd hos Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved SKDE. Fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT skal ha som hovedoppgaver å: Godkjenne aktuelle teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Kvalitetssikre organisatoriske forhold hos aktuelle leverandører av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Forvalte øremerkete midler til videreutvikling av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Sørge for at det finnes et velfungerende, felles nasjonalt driftsmiljø for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Etter søknad tildele midler til databehandlingsansvarlige for nasjonale medisinske kvalitetsregistre for utvikling av teknologisk løsning På etterspørsel gi råd til databehandlingsansvarlige for nasjonale medisinske kvalitetsregistre vedrørende valg av teknologisk løsning Være rådgivende organ for interregional styringsgruppe hva gjelder strategiske spørsmål vedrørende teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Være rådgivende overfor Nasjonalt helseregisterprosjekt / E-helsegruppen i spørsmål som er direkte relevante for teknologiske løsninger for nasjonale kvalitetsregistre Side 74

75 Forslag til vedtak: 1. Den interregionale styringsgruppen tilslutter seg hovedelementene i nytt ansvarsog finansieringssystem for teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre som beskrevet i denne saken 2. Styringsgruppen ber om at Helse Vest IKT i samarbeid med Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre påtar seg ansvar for etablering av nytt fagforum for medisinske kvalitetsregistre i Nasjonal IKT etter føringene gitt av AD-møtet 3. Styringsgruppen anbefaler forslag til mandat for nytt fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT som framlagt i denne saken og oversender det til ADmøtet for endelig godkjenning. Aktuelle bakgrunnsdokumenter (distribueres på forespørsel): o Sak fra interregional styringsgruppe til AD-møte 22. april, AD-møtesak o AD-møtesak o ROS av felles teknologiske løsninger for kvalitetsregistre, o Brev fra AD-møtet til HOD av Vedlegg 11 : Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet Side 75

76 Sak 35/13 vedlegg 11 Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet Side 76

77 Side 77

78 Saksframlegg Møtedato Saksnr 36/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Søknad om nasjonal status for Norsk vaskulittregister og biobank (NORVAS) endelig behandling Bakgrunn for saken Helse Nord har søkt om etablering av Norsk Vaskulittregister og biobank som nasjonalt kvalitetsregister med databehandlingsansvar ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, UNN. I saksframlegg for styringsgruppen den 6. mars 2013 (sak 7/13) framkom at det ikke var nasjonal enighet om denne plasseringen. Et register ved revmatologisk seksjon, Oslo Universitetssykehus, Norsk systemisk bindevevssykdom og vaskulittregister (NOSVAR) har overlappende målgruppe. Styringsgruppen nedsatte en arbeidsgruppe med mål om å finne en omforent løsning for å sikre nasjonal oppslutning om et nasjonalt register for pasienter med vaskulittsykdommer. Saken ble videre behandlet i styringsgruppemøte 13. juni 2013 (sak 24/13). Det hadde da ikke vært mulig for arbeidsgruppen å finne enighet mellom fagmiljøene om en nasjonal løsning. Styringsgruppen så et stort behov for at det fattes en endelig beslutning i saken, ikke minst av hensyn til behovet for nødvendig kvalitetssikring for en pasientgruppe med svært alvorlig sykdom. Styringsgruppen var videre på det rene med at det ikke finnes noen klare retningslinjer for hva som legges i begrepet «nasjonal konsensus», og at dette ikke nødvendigvis betyr 100 % oppslutning. Følgende vedtak ble fattet: 1. RHF-representantene i styringsgruppen sørger for innen 1. september d.å. å levere dokumentasjon vedrørende oppslutning om Norsk vaskulittregister og biobank i egen region til sekretariatet i SKDE. 2. Basert på disse innspillene utformes en sak for beslutning i styringsgruppen i neste møte 25. september. 3. Behovet for nasjonale data for kvalitetssikring av behandlingstilbudet til en alvorlig syk pasientgruppe skal være førende. Sekretariatet har ved utsendelsestidspunkt for sakspapirer ikke mottatt innspill fra alle regioner. Forslag til vedtak kan derfor ikke formuleres. Forslag til vedtak Vedlegg 12: Brev fra Helse Midt-Norge Vedlegg 13: Brev fra Helse Vest Side 78

79 Sak 36/13 vedlegg 12 Brev fra Helse Midt-Norge Side 79

80 Side 80

81 Sak 36/13 vedlegg 12 Brev fra Helse Vest Fra: Kvalvik, Anne Grimstvedt Sendt: 11. september :08 Til: Magnus Trine Kopi: Schem, Baard-Christian; Jonassen, Linn Emne: Plassering av Vaskulittregisteret Helse Vest har hatt saken om plassering av vaskulittregisteret oppe på fagdirektørmøtet Fagdirektørane hadde vore i kontakt med det aktuelle fagmiljøet og styringsgruppa støtter eit register lagt til Tromsø. Vi har dessutan vore i kontakt med Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus om same spørsmål og har fått tilbakemelding om at alle legane unntatt ein ønskjer at vaskulittregisteret blir lagt til Helse Nord. Helse Vest ønskjer på denne måten at det nasjonale vaskulittregisteret blir plassert i Helse Nord Vennlig hilsen Anne Anne Grimstvedt Kvalvik Seniorrådgiver, dr.med. Regional kampanjeleder - pasientsikkerhetskampanjen tlf Fagavd., Helse Vest RHF Besøksadresse: Nådlandskroken 11, 4034 Stavanger. Postadresse: Postboks 303, 4066 Stavanger. Side 81

82 Saksframlegg Møtedato Saksnr 37/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Forslag til fordeling av felles infrastrukturmidler 2014 Bakgrunn for saken Den øremerkede satsningen på arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre innebærer en årlig fordeling mellom de fire RHF av midler til felles infrastruktur. I denne saken presenteres forslag til fordeling for Beløpet for 2014 er på ca 19 millioner kroner. Om forslaget Satsningen på regionale fagsentre for kvalitetsregistre foreslås opprettholdt og gjort permanent. Dette ikke minst av hensyn til behovet for forutsigbarhet for RHFene i arbeidet med å bygge opp regionale kompetansemiljø for lokalt å støtte arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Fagsenterfunksjonen forutsettes å omfatte både registerfaglig og registerspesifikk IKT-faglig kompetanse og bistand. I årets forslag er potten utvidet med 3,5 mill som fordeles mellom regionene og foreslås øremerket til rapportutvikling / tilbakerapportering av analyser og resultater fra den sentrale registerorganisasjonen. Det å generere oppdaterte rapporter over innregistrerte data tilbake til de kliniske fagmiljøene er avgjørende for å kunne bruke resultater til lokalt kvalitetsforbedrende tiltak, og er også motiverende for ytterligere innregistrering og dermed for registrenes datakvalitet og kompletthet. For slik rapportutvikling er det behov for særskilt kompetanse utviklet i et samarbeid mellom statistiker og IKT-faglig personale for uthenting og bearbeiding av data fra registre. Det er ønskelig at slik kompetanse finnes i alle regioner / ved alle regionale fagsentra slik at rapportutvikling kan skje i nært samarbeid med de faglige ledere for registrene. Når fagsentrene nå styrkes kan hver region bruke midlene slik de finner mest hensiktsmessig for å sikre riktig kompetanse og optimalisere rapportutviklingsfunksjonen. Hver region har i tillegg til de midlene som tildeles gjennom felles infrastrukturmidler i denne saken en avtale med Helse Nord RHF om lønnsmidler til en registerfaglig stilling fra Helse Nords øremerkete midler til drift av Nasjonalt servicemiljø ved SKDE. Tildeling til NPR med 1 mill kroner for arbeid med validerings- og dekningsgradsanalyser foreslås opprettholdt. Det er ila 2013 utviklet et nært og positivt samarbeid med NPR om en slik funksjon, som allerede har gitt stor nytteverdi for de fem kvalitetsregistre som har fått gjennomført dekningsgradsanalyser i Forslag om 0,5 mill kroner til utvikling av PROM-instrumenter for bruk av nasjonale medisinske kvalitetsregistre foreslås også videreført. Servicemiljøet har tett samarbeid med Kunnskapssenteret i arbeidet med å oversette generiske PROM- Side 82

83 instrumenter, lage nasjonal avtale for bruk av EQ-5D, og utvikling av et «bibliotek» med oversikt over tilgjengelige PROM-verktøy. Nytt av året foreslås å sette av 2 mill til kompetanseutvikling i forhold til kvalitetsforbedring. Å benytte kvalitetsregisterdata til kvalitetsforbedringsprosjekter er en av hovedhensiktene med opprettelse av medisinske kvalitetsregistre. For å stimulere til slikt arbeid og til utvikling av kompetanse på kvalitetsforbedring foreslår vi å sette av midler til noen konkrete kvalitetsforbedringsprosjekter. Målet er at alle regioner i regi av de fagpersoner/seksjoner som har ansvar for kvalitetsforbedringsarbeid i samarbeid med kvalitetsregistre i samme region og regionale fagsentre for kvalitetsregistre, utvikler og driver kvalitetsforbedringsprosjekter. Støtte fra disse infrastrukturmidlene er ment å stimulere til at så skjer. Det foreslås også avsatt 0,5 mill til å støtte andre aktuelle prosjekt som bidrar til å utvikle felles og ønsket infrastruktur for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Prosjektstøtte til Kreftregisteret, Hjerte- og karregisteret og NOKBIL foreslås avsluttet ved utgangen av Nedenfor er det samlete forslaget 2014 satt opp i tabellform: Oppgave Beløp Ansvarlig Utbetales til Helse Sør-Øst: Helse Vest: 4,3 mill 3,2 mill Regionale fagsenter Helse Midt Norge: 2,2 mill Helse Nord: 1,8 mill De enkelte RHF De enkelte RHF SUM 11,5 mill Rapportutvikling / tilbakerapportering av analyser og resultater Validering og dekningsgradsanalyser NPR Helse Sør-Øst: Helse Vest: Helse Midt Norge: Helse Nord: SUM 1,4 mill 1,1 mill 0,5 mill 0,5 mill 3,5 mill De enkelte RHF De enkelte RHF 1 mill Helse Nord RHF Helsedirektoratet, NPR PROM-utvikling 0,5 mill Helse Nord RHF Helse Nord RHF Kvalitetsforbedring 2 mill De enkelte RHF De enkelte RHF/Helse Nord? Relevante prosjekter 0,5 mill Helse Nord RHF Til sammen 19 mill Helse Nord RHF Side 83

84 Forslag til vedtak 1. Styringsgruppen anbefaler overfor AD-møtet at felles infrastrukturmidler 2014 til arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre fordeles i henhold til forslaget i denne sak. Side 84

85 Saksframlegg Møtedato Saksnr 38/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Status offentliggjøringsprosjektet (muntlig orientering) Bakgrunn for saken Det vises til sak 20/2013, og det gis en muntlig orientering om prosjektstatus. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar redegjørelsen til orientering. Side 85

86 Saksframlegg Møtedato Saksnr 39/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Forslag til ny helseregisterlov og høringsprosess (muntlig orientering) Bakgrunn for saken Helseregisterlover en sendt på høring fra Helse- og omsorgsdepartementet, og det gis en muntlig orientering om prosess og ønskede endringer. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar redegjørelsen til orientering. Side 86

87 Saksframlegg Møtedato Saksnr 40/13 Saksbehandler Ane Johannessen, Helse Vest Tittel Krav om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) og Norsk Nefrologiregister (NNR). (muntlig orientering) Bakgrunn for saken Det vises til sak Begge registrene ble godkjente som nasjonale medisinske kvalitetsregistre i 2012 under forutsetning av at registrene på sikt skulle samles i et felles register. Styringsgruppen ba registrene følge dette opp i linjen i de angjeldende HF/RFH med frist 15. juni. Registermiljøene har dialog med hverandre vedrørende nytte og ulemper ved en slik sammenslåing, og peker på flere viktige utfordringer ved sammenslåing basert på registrenes ulikhet hva angår både tematikk og manglende pasientoverlapp. Ut fra dette ønsker fagmiljøene å få sin sak evaluert av ekspertgruppen før videre behandling i den interregionale styringsgruppen, dette støttes også av det nasjonale servicemiljøet for medisinske kvalitetsregistre v/ nodene i Helse Sør-Øst og Helse Vest. Det bes om at interregional styringsgruppe utsetter den opprinnelige fristen satt for sammenslåing av disse to registrene, og åpner for at saken går til behandling i ekspertgruppen før endelig vedtak om sammenslåing fattes. Forslag til vedtak Styringsgruppen utsetter saken om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) og Norsk Nefrologiregister (NNR), og lar registrene sende saken til behandling i ekspertgruppen før endelig vedtak fattes. Vedlegg 14: Brev fra registrene NNBR og NNR Side 87

88 Sak 40/13 vedlegg 14 Brev fra registrene NNBR og NNR Node for kvalitetsregistre i Helse Vest Regionalt fagsenter for medisinske kvalitetsregistre, Helse Sør-Øst. Interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre Vedrørende krav om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) og Norsk Nefrologiregister (NNR). Begge registrene ble godkjente som nasjonale medisinske kvalitetsregistre i 2012 under forutsetning av at registrene etter hvert skulle samles i et felles register; som organisasjonsmodell nevnte interregional styringsgruppe mulighet for «fellesregistermodell med et basisregister og tilhørende kvalitetsregistre med separate endepunkter» (interregional styringsgruppe, sak 40/2011). I tråd med dette utarbeidet registermiljøene en protokoll, hvor de argumenterte mot en ren sammenslåing av registrene, men at en fellesregistermodell kunne være aktuell under følgende forutsetninger ( ): I. Registerarmene måtte beholde sine lokale forankringer i Oslo (NNR) og Bergen (NNBR) II. Hver registerarm måtte beholde sin lokale finansiering som til fullverdige III. medisinsk kvalitetsregistre Begge registrene måtte etableres på samme databaseplattform, ev. integrerte plattformer. Fellesregistermodellen var tenkt organisert med at kjernedata fra de to registrene ble delt mellom registrene, men at hvert enkelt register beholdt databehandlingsansvar for sine data. Dette ville være en svært god og fleksibel løsning for registrene og for det nasjonale nyremedisinske fagmiljøet. Interregional styringsgruppe gjorde i styringsgruppemøte 6.mars 2013 imidlertid følgende vedtak (referat, sak 10/13): «Styringsgruppen slår fast at tidligere vedtak knyttet til frist for etablering av et felles nyreregister står fast, og ber om at dette følges opp i linjen i de angjeldende HF/RHF. Frist 15.juni». Dette vedtaket ble fulgt opp med et møte i Bergen , der vi diskuterte grundig mulighetene for etablering av et felles nyreregister. Deltakere på møtet var representanter fra begge registre, fra de regionale nodene og personvernombudene. Det ble klart på dette møtet at en fellesregistermodell slik miljøene hadde ønsket seg, og styringsgruppen hadde foreslått, vanskelig lot seg etablere innenfor dagens lovog regelverk. Det oppsto i etterkant av møtet usikkerhet rundt begrepene sammenslåing og felles register. Vi bruker videre i dette dokumentet begrepet sammenslåing for en reell sammenslåing til ett register med en databehandlingsansvarlig og begrepet felles register (eller fellesregister) for et felles register etter fellesregistermodellen (for eksempel basisregister og tilhørende kvalitetsregistre). Vi har hatt en grundig gjennomgang og diskusjon vedrørende nytte, ulemper og innsparing ved en slik sammenslåing og vi vil i det følgende først presentere noen fakta og utfordringer ved sammenslåing av registrene / opprettelse av et Side 88

89 fellesregister, deretter vil vi presentere en tabellarisk oversikt over hvor ulike de to nyre-registrene er. 1. Liten overlapp i populasjon og data mellom registre a. Bare en liten del av pasientene innenfor NNBR får en progressiv nyresykdom med utvikling av terminal nyresvikt og behov for nyreerstattende behandling. Omvendt har mange pasienter innenfor NNR med behov for nyreerstattende behandling aldri fått utført nyrebiopsi. Dette medfører at overlapp i populasjonen i NNBR og NNR er kun ca %. b. Bare demografiske data er duplisert. Registrene vill ha gjensidig nytte av følgende 2 datafelt: NNBR ville ha nytte av å kunne registrere tidspunkt for endestadium nyresvikt til sine pasienter. NNR ville ha nytte av å få meddelt biopsidiagnosen. c. Siden det er så lite overlapp i populasjon og datasett ville en sammenslåing eller opprettelsen av et fellesregister ikke medføre en effektivisering, verken ved innhenting av data, registrering av data eller vedlikehold av data. 2. Ingen innsparing i driftskostnader a. Det er ingen oppgaver som blir utført dobbelt. Det er derfor ingen innsparing i personalkostnader ved sammenslåing eller opprettelse av et fellesregister. 3. Databehandlingsansvar hos engasjert fagmiljø a. At et register lykkes beror på engasjerte fagpersoner. Begge registre er fremdeles avhengig av at mye arbeid gjøres på fritiden, siden driftsbudsjett ikke dekker ressursbehov. Databehandlingsansvaret må være lagt til det helseforetak hvor et sterkt fagmiljø er lokalisert og fagansvar og registeransvar må være samme sted. b. En sammenslåing av registrene må altså ikke medføre at NNR eller NNBR mister sitt lokale databehandlingsansvar, sin lokale forankring eller sitt lokale fagmiljø. Dette vil medføre en reell fare for at et av registrene vil miste sin drivende faglige kraft og måtte nedlegges. Likeså må linjeansvar opprettholdes, slik at daglig leder forblir i administrativ linje ved HUS hhv. OUS. 4. Sammenslåing av registrene eller opprettelse av et fellesregister krever ny konsesjon fra Datatilsynet og nye samtykker a. Sammenslåing av registrene eller opprettelse av et fellesregister vil kreve ny konsesjon fra datatilsynet og det vil måtte innhentes nye samtykkeskjema fra alle levende personer. For NNBR er dette ca 8000 og i NNR vel 4000 personer. Dette er svært ressurskrevende og knapt gjennomførbart. Faren for frafall og skjevheter er dessuten stor og vil kunne gi alvorlige feilresultater i kvalitetsrapporter og forskningsresultater fra registrene. b. Alternativet til sammenslåing er, en fellesregistermodell. Da må blant annet hjemmelsgrunnlag (for eksempel reservasjonsrett og ikke samtykkebasert) utredes.. Side 89

90 Oversikt over karakteristika for og ulikheter mellom Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister: Norsk nyrebiopsiregister Norsk nefrologiregister NNBR NNR Etablering Fagområde Nyresykdommer ikke tumor Fagmiljøer Inklusjonskriterium Formål Inklusjonstidspunkt i relasjon til nyresykdom Dekningsgrad (enheter som Nyremedisin Patologi Utført nyrebiopsi (ekskludert er tumornyrer og transplanterte nyrer) Utredning, utvikling, forskning på nyresykdommer relatert til nyrebiopsi Tidlig Alle nyreavdelinger / patologiavdelinger Nyresykdommer Nyremedisin Transplantasjonsmedisin Transplantasjonsimmunologi Behandling med kronisk dialyse eller nyretransplantasjon for terminal nyresvikt. Følge forekomst og behandling av kronisk nyresvikt behandlet med dialyse og/eller transplantasjon Sent Alle nyreavdelinger rapporterer) Kompletthet ca. 90 % ca. 100 % Antall registrerte Overlapping med det andre registeret Datasett Kvalitetsdata ca. 20 % er i NNR Demografiske data Kliniske og patologiske data ved inklusjon Komplikasjoner ved nyrebiopsi. Frekvens av og indikasjon for nyrebiopsi ved sykehus/region Biopsikvalitet. Kartlegging av undersøkelses-metoder og diagnosespektrum Risiko for utvikling av terminal nyresvikt ved ulike nyresykdommer i ulike helseregioner/sykehus ca % er i NNBR Demografiske data, livsløpsoppfølging med behandlingsform, tap av graft funksjon og død. I tillegg årlige oppfølgingsdata Pasient- og nyreoverlevelse hos transplanterte pasienter. Overlevelse hos dialysepasienter. Måloppnåelse av kvalitetsmål i behandlingen hos dialyse- og transplanterte pasienter. Side 90

91 Norsk nyrebiopsiregister NNBR Norsk nefrologiregister NNR (ved kobling mot NNR) Utbredelse Landsdekkende Landsdekkende Samtykke Samtykkebasert Samtykkebasert Hjemmelsgrunnlag Konsesjon Konsesjon Pålegg for Transplantasjonsregister etter EU direktiv 53/2010 Behandling av Personidentifiserbar helseopplysninger nasjonalt Personidentifiserbar nasjonalt Innrapporteringsform Papir skjema Papir skjema Budsjett ,1 mill. kroner 1,275 mill. kroner Databehandler ansvar Haukeland Universitets Sykehus (HUS) Oslo Universitets Sykehus (OUS) Nyreseksjonen, Avdeling for Ansvarlig drift av Medisinsk avdeling HUS Transplantasjonsmedisin, register OUS-RH Administrativ linje Leder og registerpatolog ved Leder ansatt ved OUS Stillinger Databaseløsning HUS Daglig leder 10% Registerpatolog 5 %, Sekretær 100 % Bioingeniør 50% Access, overgang til MRS Første tildeling høst 2013 Sekretariat under oppbygging MedLog, overgang til MedInsight Registrene fokuserer på pasienter og pasientgrupper som generelt har alvorlig sykdom og som mottar prosedyrer og behandling (nyrebiopsi, nyretransplantasjon, dialyse eller immundempende behandling) med betydelig risiko for komplikasjoner. Det er derfor stort behov for kvalitets overvåkning av behandlingsresultater og komplikasjoner både ved prosedyrene og behandlingen. Begge registrene er internasjonalt unike og har derfor i de siste tiår blitt brukt i viktige forskningsstudier som har mottatt stor internasjonal interesse. Spesielt viktig i forskningsstudiene er at de er nær komplette på nasjonal basis, at vi har svært god mulighet for koblinger mot andre registre med bruk av det norske fødselsnummeret og for NNBR at det finnes gode kliniske data og muligheter for vevsanalyse av det gjenværende nyrevevet etter at diagnostikken er gjennomført. Konklusjon og vurdering: Etter vår mening vil en sammenslåing av NNBR og NNR altså ha følgende effekter: Ingen økonomisk innsparing (ingen innsparing av personale, ingen reduksjon av datamateriale) Ingen reduksjon i administrasjon rundt innrapportering av data da det ikke er duplisering mellom registrene Databehandleransvar ville ikke følge fagansvar Innhenting av nye samtykker kan medføre at betydelig andel av registrerte data vil måtte utgå. Dette vil dramatisk redusere nytteverdien av Side 91

92 kvalitetsanalyser og forskning fra de to registrene. Dette er altså internasjonalt helt unike data, for en stor del på grunn av den lange historien til registrene og dermed den lange oppfølgingstiden. Innhenting av ca samtykker kan vanskelig gjennomføres og ville være svært ressurskrevende. Ettersom overlapp mellom registrene kun er ca % vil det ene registeret derfor i liten grad bidra med kvalitetsdata til det andre registeret. Etter at begge registrene har fått status som nasjonale medisinske kvalitetsregistre er det satt i gang et større arbeid for å optimalisere innrapportering av data og rapportering av kvalitetsdata til sentrale myndigheter. Begge registrene er imidlertid svært sårbare da administrasjonene over tid har vært små, begge administrasjonene opplever generasjonsskifte og en stor del av det praktiske registerarbeidet ved overgang til nye datasystemer må gjennomgås på ny. Vi har i det ovenstående argumentert på konkrete forhold som er til hinder for sammenslåing av registrene og vi mener å ha støtte i et samlet nyremedisinsk fagmiljø om at en sammenslåing med de konsekvenser dette får ikke er ønskelige og vil være direkte skadelig for registervirksomheten innenfor det norske nyremedisinske fagmiljø. Vi viser også til andre fagfelt som for eksempel kardiologi, lungemedisin og ortopedi hvor det er godkjent flere kvalitetsregistre innen samme spesialitet. Som vi pekte på i innledningen har vi og styringsgruppen tidligere pekt mot muligheten for å samle kjernedata fra de to registrene i et felles basisregister. Som beskrevet over ser det altså ut til at dette vil være svært komplisert å gjennomføre innenfor dagens regelverk. Forslag til ny pasientjournallov og helseregisterlov er nå ute på høring. For å finne løsninger innenfor nytt lov- og regelverket, samt å avklare eventuelle misforståelser, er det nødvendig med direkte dialog mellom de to registermiljøene og nøkkelpersoner i interregional styringsgruppe, SKDE og evt. Helsedirektoratet og Helse- og Omsorgsdepartementet. Revidert lovgivning og regelverk kan gi endring av hjemmelsgrunnlag for kvalitetsregistre og forskjellige fellesregistermodeller er under vurdering. Utvikling og etablering av fellesregister for NNBR og NNR må vurderes i henhold til dette arbeidet, og med betydelig hjelp fra de respektive nodene og SKDE. Mens disse forholdene diskuteres mener vi at de to nyre-registrene må få bestå som selvstendige kvalitetsregistre og få arbeidsro over 3-5 år for å konsolidere registerdriften, overføre data til nye databaseløsninger og fungere som nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Rune Bjørneklett (sign) Anna Varberg Reisæter (sign) daglig leder leder Norsk Nyrebiopsiregister Norsk Nefrologiregister Sabine Leh (sign) register patolog Norsk Nyrebiopsiregister Side 92

93 Saksframlegg Møtedato Saksnr 41/13 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Statusrapport NOKBIL (muntlig orientering) Bakgrunn for saken Det vises til tidligere vedtak i interregional styringsgruppe hvor det bes om statusrapport for utvikling av prosjektet i hvert styringsgruppemøte. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar rapporten til orientering. Vedlegg 15: Statusrapport NOKBIL Side 93

94 Sak 41/13 vedlegg 15 Statusrapport NOKBIL 1 Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) 1.1 Møter og aktiviteter gjennomført siden forrige rapport o Møte i teknisk utvalg for NOKBILs registreringsløsning o Møter med HEMIT om utviklingen av registreringsløsning for NOKBIL o Møte med EPJ-gruppen ved St Olav om integrering av registreringsløsningen med EPJ. o Møte med Fagavd St. Olavs hospital om status for NOKBIL - mulig opprettelse av administrative stillinger ifm overgang til implementering og drift 1.2 Konsesjonssøknad for NOKBIL Svar på ankesaken er etterspurt senest Datatilsynet vurderer saken som komplisert, men har gitt den høyeste prioritet. Siden dette er en ankesak, vil den uansett bli videresendt til Personvernnemnda etter endt saksbehandling. Når endelig resultat vil foreligge er høyst uklart. 1.3 Registreringsløsning for NOKBIL (MRS) Møte i arbeidsutvalg for tilpassing av registreringsløsningen 20. juni ga mange nyttige innspill til det videre arbeid. Det er laget forslag til registreringsløsning for innhenting av opplysninger fra pasienter, i tillegg til løsningen for helsepersonell. Det har ikke lyktes HEMIT å ferdigstille registreringsløsningen ila sommeren, slik planen var. Ny gjennomgang viser at det gjenstår ca. 250 timer teknisk arbeid for å få en versjon som er klar for pilot. Planlagt prosjektmøte i september måtte derfor utsettes. Tentativ dato for utsatt møte er andre halvdel av november. Da det ikke er mer ordinære budsjettmidler igjen hos Hemit for å ferdigstille den tekniske løsningen, har NOKBIL foreslått å bevilge nødvendige kr av udisponerte midler til formålet. Det er av stor betydning at registreringsløsningen blir ferdig innen årets utgang, også siden den planlegges gjenbrukt i andre kvalitetsregistre tilkoblet NOKBIL. 1.4 Integrering med EPJ Det er laget forslag til opprettelse av journalnotat (fullstendig og kort versjon) samt tilpasset melding om bivirkninger av aktuelle legemidler til RELIS via standardisert eksport av opplysninger fra NOKBIL. En slik løsning vil også kunne brukes av tilkoblede faglige kvalitetsregistre og gjøre disse mer nyttige i en klinisk hverdag. I møte med EPJ gruppen ved St Olavs hospital, er det gitt støtte til et initiativ mot Nasjonal IKT-gruppe for å få til en integrasjon mellom kvalitetsregistre og EPJ (eksisterende systemer). Det skal også arbeides for å få til en forenklet overgang direkte til kvalitetsregistre fra EPJ (aktiv pasients ID følger med videre til aktuelt register). Side 94

95 1.5 EuroQol og EQ-5D I regi av barnerevmatologisk seksjon på Rikshospitalet er det nylig laget en godkjent oversettelse av barneversjonen av EQ-5D (Y) til norsk. Det skal tas nytt initiativ mot EuroQol Group for å ferdigstille lisens for web-versjon av EQ-5D 5L og tilsvarende for EQ 5D Y. Det er en klar ulempe at NOKBIL enda ikke har fått konsesjon. 1.6 Web-side for NOKBIL Det er opprettet hjemmeside under St. Olavs portal, som har lenke til kvalitetsregistre. Det er opprettet eget domene for NOKBIL ( Dette peker direkte mot den aktuelle web-side under St Olavs portal. Det gjenstår å utvikle aktuell informasjon relatert til NOKBIL på hjemmesiden. 1.7 Ferdigstilling og overgang til driftsfase, NOKBIL Det planlegges opprettelse av stillinger som registerkoordinator og faglig leder for NOKBIL. Slike stillinger må på plass for å kunne gjennomføre implementeringsprosess og pilot. Det er fortsatt realistisk at pilot kan starte i januar Pga. manglende konsesjon, vil det bli aktuelt å kjøre pilot som lokale kvalitetsregistre, uten sentral kobling. Det søkes om budsjett via Helse Midt-Norge RHF / St Olavs Hospital for videreføring og overgang til drift. Det er svært viktig å sørge for at NOKBIL får tildelt midler for videreføring slik at registeret ikke må legges på is. 1.8 Redusert prosjektlederfunksjon Prosjektleder ble rammet av akutt sykdom ultimo juni, og har vært fullt sykemeldt frem til 19. august. Senere har det vært mulig å arbeide 2 dager per uke med prosjektet. Situasjonen har bidratt til at utviklingen av prosjektet ikke har vært tilfredsstillende på alle områder. Trondheim Bjørn-Yngvar Nordvåg Prosjektleder NOKBIL St Olavs Hospital HF. Side 95

96 Saksframlegg Møtedato Saksnr 42/13 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Tittel Referatsaker 1. Informasjon om offentliggjøring til Helse- og omsorgsdepartementet 2. Referat fra møte i teknisk gruppe Forslag til vedtak Styringsgruppen tar referatsakene til orientering. Side 96

97 Sak 42 /13 Referatsak 1 Side 97

98 Side 3 og 4 i brevet er blanke Side 98

99 Sak 42/13 Referatsak 2 Side 99

100 Side 100

101 Side 101