CAPSURE SP NOVUS 4592

CAPSURE SP NOVUS 4592 Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, atrial, transvenøs ledning med mothaker Teknisk håndbok 0123 1998

Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og kanskje i andre land: CapSure, Medtronic

Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Mulige bivirkninger 5 6 Implantasjonsprosedyre 5 7 Spesifikasjoner (nominelle) 9 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 10 9 Service 10 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 10 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner 1 Beskrivelse CapSure SP Novus, modell 4592, fra Medtronic er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, atrial, transvenøs ledning med mothaker. Ledningen har en tuppelektrode med en halvkuleformet mikroporøs overflate av platina som er dekket med steroidet deksametasonnatriumfosfat. Ringelektroden består av en platinalegering. Tuppelektroden inneholder maks 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat, og en del av dette er i et bindemiddel av silikongummi. Når elektroden kommer i kontakt med kroppsvæsker, vil den begynne å avgi steroidet. Ledningen er laget slik at den gir lave permanente paceterskler ved hjelp av steroidbehandling av hjertevev i nærheten av tuppen. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antageligvis forårsaker terskeløkninger som vanligvis er forbundet med implanterte paceelektroder. Den distale delen av ledningen er J-formet. Dette gjør det enklere å plassere elektroden i eller i nærheten av høyre aurikkel. Ledningen har også fire mothaker i polyuretan like ved elektrodetuppen, ledere i MP35N-nikkellegering, ytterisolasjon i polyuretan, innerisolasjon i silikon og en IS-1-bipolar (BI) 1 ledningskontakt. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med ankerhylse, stylet og styletfører 1 venehake Ekstra styleter Produktdokumentasjon Ledningen, modell 4592, skal brukes sammen med en pulsgenerator som en del av et pacesystem. Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare, atriale eneller tokammerpacesystemer kan benyttes. 3 Kontraindikasjoner Bruk av atriale transvenøse ledninger med mothaker kan være kontraindisert når pasienten mangler høyre aurikkel. Bruk av steroidavgivende transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat. 4 Advarsler og forholdsregler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. 1 IS-1 BI viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere en ledning med mothaker Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen fra materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen. Ikke bruk makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med mothaker Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være vanskelig å fjerne eller flytte ledninger med mothaker permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Fjerning av ledningen kan føre til avulsio av endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan føre til uheldige bivirkninger på ytelsen til steroidledningen ved lav terskel. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. 4

5 Mulige bivirkninger Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: perforasjon av hjertet hjertetamponade flimmer og andre arytmier hjerteveggsruptur infeksjon muskel- eller nervestimulering perikardial gnidningslyd pneumotoraks tromboembolier og luftembolier trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til komplikasjonene i tabellen nedenfor. Symptomene på følgende mulige komplikasjoner inkluderer tap av erobring eller intermitterende eller kontinuerlig tap av erobring eller sensing 2 : Komplikasjon Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Mulig tiltak Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Den implanterte enheten kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Juster amplituden til den implanterte enheten. Bytt eller flytt ledningen. Implantasjonsteknikk Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Innføring av ledningen på innføringsstedet til venen og/eller gjennom venene uten at styleten er satt helt inn 6 Implantasjonsprosedyre Mulig komplikasjon Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Deformering av ledningstuppen, perforering av isolasjonen Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. 6.1 Bruke en styletfører og styleter Forsiktig! For å unngå at ledningstuppen deformeres, må styleten være fullstendig satt inn i ledningen under innføringen og mens ledningen føres frem. Det er spesielt viktig å holde styleten helt innført når den føres gjennom vener med mange bøyninger som kan få styleten til å trekke seg ut fra ledningen. Forsiktig! For å unngå skader på styleten, må du ikke bruke skarpe gjenstander til å bue den distale enden (Figur 1). Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og en stylet innført i ledningen. Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på kontaktpinnen igjen (Figur 2). Figur 1. Mulige akutte eller permanente komplikasjoner som er tilknyttet plasseringen av ledningen og som kan føre til at plasseringen av ledningen må korrigeres, inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: Implantasjonsteknikk Tvinge ledningen gjennom introduceren Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren som medførte fastklemming mellom kraveben og første ribben Mulig komplikasjon Elektrodeskade, motehakeskade, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Bruk styletføreren til å føre styleten inn i ledningen. Hvis styleten må bøyes lett, må du kun bruke en gjenstand uten skarpe kanter til å lage buen på den distale enden (Figur 1). 2 Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 5

Figur 2. Slik bruker du venehaken: 1. Før den avsmalende enden på venehaken inn i venen (Figur 4). Figur 4. 6.2 Velge innføringssted Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk må ledningen føres inn mer lateralt for å redusere faren for at den klemmes fast mellom den første ribben og kravebenet. En slik fastklemming kan føre til brudd i ledningen. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Ledningen kan også settes inn i en subklavikulær vene ved hjelp av en perkutan ledningsintroducer. Velg ønsket innføringssted (Figur 3). Merk! Pass på at ankerhylsen ikke forflytter seg hvis du må tørke av ledningen før den føres inn. Figur 3. 1 Forslag til innføringssted 6.3 Bruke venehaken Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Unngå å utsette ledningen for ekstrem spenning eller vinkling når den plasseres. Dette kan føre til ledningsbrudd. Unngå å holde ledningen med kirurgiske instrumenter. 1 2. Skyv forsiktig ledningstuppen under venehaken og inn i venen. 6.4 Plassere en atrial J-formet ledning med mothaker Merk! For at det skal bli enklere å føre ledningen gjennom venen, kan du bruke en rett stylet slik at den J-formede delen av ledningen rettes ut. Slik plasserer du en atrial J-formet ledning med mothaker: 1. Før ledningen inn i høyre atrium. 2. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. 3. Plasser ledningstuppen i høyre atrium rett over trikuspidalklaffen. 4. Trekk styleten delvis tilbake, slik at ledningen får tilbake den naturlige J-formen. 5. Bruk gjennomlysning når du skal justere ledningen slik at tuppen vender fremover (anterior) og noe mot pasientens venstre side inntil tuppen trenger inn i og fester seg i aurikkelen. Merk! J-delen vil åpne seg hvis du trekker ledningen mer tilbake på dette tidspunktet. 6. Kontroller plasseringen av ledningens distale tupp. Dette gjør du ved å holde på ledningen ved innføringsstedet i venen og vri den først ca. én omdreining med klokken og deretter én omdreining mot klokken. 7. Bruk gjennomlysning for å kontrollere at ledningens J-del beveger seg frem og tilbake mens elektroden er stabil. Merk! Hvis ledningstuppen endrer plassering eller beveger seg frem og tilbake, er det sannsynlig at elektroden ikke er festet ordentlig i aurikkelen. 8. Strekk ledningen slik at J-delen sitter stramt ved maksimal ekspirasjon og nesten danner en L-form ved dyp inspirasjon. Nøyaktig plassering og vinkling av elektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Vanligvis oppnås det et tilfredsstillende resultat når elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen 6

medialt og fremover mot venstre atrium (Figur 5). På en lateral visning kan du se at åpningen av J-delen vender mot pasientens sternum. Figur 5. Hvis ledningstuppen er riktig plassert, vil den svinge fra side til side ved hver atriekontraksjon (vises under A-P-gjennomlysning). Hvis det ikke er noen spontan atrieaktivitet, kan du få bevegelsen til å oppstå ved å pace atriet ved hjelp av ledningen. 6.5 Elektriske målinger Sik utfører du elektriske målinger: 1. Fest klemmen til en kirurgisk kabel i sporet på styletføreren (Figur 6). Figur 6. Merk! En unipolar ledning krever at du bruker en nøytral elektrode. 2. Bruk et hjelpeinstrument til å utføre de elektriske målingene. Medtronic anbefaler at du bruker en pacemakeranalysator. Dokumentasjonen som følger med instrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første 2 månedene etter implantasjonen. Tilstrekkelig senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn enhetens laveste senseegenskaper, inkludert en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Nødvendig måling Høyeste akutte stimuleringsterskler a Ventrikkel 1,0 V 3,0 ma Atrium 1,5 V 4,5 ma Laveste akutte senseamplituder 5,0 mv 2,0 mv a Ved pulsbredder på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Merk! De innledende elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Vent fra 5 til 15 minutter hvis det oppstår slike avvik før du gjentar testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. 6.5.1 Kontrollere diafragmastimulering for ledninger med mothaker Diafragmastimulering bør også kontrolleres med en pacing på 10 V og en pulsbredde større enn 0,5 ms samt observasjon av diafragmakontraksjoner enten med gjennomlysning eller direkte palpasjon av abdomen. Dette må kontrolleres både for atriale og ventrikulære ledninger. Ytterligere testing kan inkludere endringer i pasientens posisjon for å simulere permanente tilstander når pasienten er oppreist. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne pacetypen. En diafragmaterskel på 5 til 6 V eller mindre fører vanligvis til at ledningen må flyttes. 6.5.2 Utføre målinger av paceimpedans (eller motstand) Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan enheten fungerer og hvilken tilstand ledningene har under oppfølgingskontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse. Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet, isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Paceimpedansen påvirkes også betydelig av måleteknikken. Sammenligninger av paceimpedans må gjøres med konsekvente målemetoder og utstyr. En høyere eller lavere impedans er normalt ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose må hele det kliniske bildet vurderes. Et fullstendig klinisk bilde 7

omfatter størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og enhetens karakteristikker. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor. Prøv ikke å fjerne eller skjære av ankerhylsen. Fjern ikke flikene på ankerhylsene. Flikene skal redusere muligheten for at hylsen kommer inn i venen. Vær meget forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at ankerhylsen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren eller inn i venesystemet. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente amplitudeinnstillinger både under implantasjonen og på oppfølgingskontrollene. Merk! Impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare amplituder (f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude) på enheten eller pacemakeranalysatoren. Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av en implanterbar enhet, kan det være legene ønsker å vurdere ytterligere tiltak som hyppigere overvåking, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren som benyttes. Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når enheten byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden granskes nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte enhetens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i dokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.6 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk en ankerhylse til alle ledningene. Bruk ikke absorberbare suturer til å feste ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller ankerhylsen. Bruk ikke flikene på ankerhylsen til suturene (Figur 7). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 8). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves. Figur 7. 1 Flik på ankerhylse Figur 8. På ankerhylser med tre spor kan du vanligvis bruke 2 eller 3 av sporene på følgende måte: Slik fester du ledningen: 1. Plasser ankerhylsen i nærheten av ledningens kontaktpinne for å hindre at hylsen kommer inn i venen. 2. Før ankerhylsen delvis inn i venen. 3. Bruk det mest distale sutursporet til å feste ankerhylsen til venen. 4. Bruk det midterste sutursporet til å feste ankerhylsen til fascien og ledningen (Figur 9): a. Opprett et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og knyte en knute. b. Vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og knyt en ny knute. Figur 9. 5. Hvis alle de tre sporene brukes, skal det tredje og mest proksimale sporet brukes til å feste ankerhylsen til ledningen (Figur 10). 1 8

Figur 10. Figur 12. 6.7 Koble til ledningen Forsiktig! Fjern alltid styleten og styletføreren før du kobler ledningen til enheten. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten og styletføreren ikke fjernes. Følg instruksjonene i håndboken som følger med enheten når du skal koble til ledningen. Slik kobler du ledningen til enheten: 1. Vær forsiktig når du fjerner hele styleten og styletføreren. Merk! Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Utfør de siste elektriske målingene. 3. Før ledningskontakten inn i enhetens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i håndboken som følger med enheten. 6.8 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningen ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles (Figur 11). Hvis ledningen kveiles kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves. Figur 11. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen, kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under enheten. Deretter kan du plasser både enheten og ledningen i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 12). 2. Legg enheten og ledningen i lommen. 3. Sy igjen lommen. 4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 7 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 4592 Type Kammer Fiksering Lengde Kontakt Bipolar Atrium 4 mothaker, hver med lengde på 2,5 mm 20 110 cm IS-1 BI Materiale Leder: MP35N-nikkellegering Kontaktpinne: Kontaktring: Ytterisolasjon: Mothaker: Konfigurasjon av tuppelektrode Rustfritt stål Rustfritt stål Silikongummi Polyuretan Polert platinaforbindelse Platina Polyuretan Diametere Ledning: 1,8 mm Innerisolasjon: Ringelektrode: Tuppelektrode: Ringelektrode: Tuppelektrode: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) med mandreng: Elektrodeoverflatens areal uten mandreng: Halvkuleformet, platinert, porøs, steroidavgivende 2,1 mm 1,7 mm Ring: 36 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Tupp: 5,8 mm 2 9

Parameter Modell 4592 Motstand Unipolar: 37 Ω (53 cm) Avstand mellom tupp og ring Steroid Steroidmengde Steroidbindemiddel Bipolar: 51 Ω (53 cm) 17 mm Deksametasonnatriumfosfat maksimalt 1,0 mg Silikongummi Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Bestillingsnummer Farlig spenning Åpnes her 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER OBS! Se medfølgende dokumenter. Lotnummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes flere ganger Ledningens lengde A-V-avstand Oppbevaringstemperatur Maksimal oppbevaringstemperatur Implantasjonsdato Til pasientjournalen / til registreringskortet Med guidewire Uten guidewire Ledningsintroducer Innføringsdiameter EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap J-formet Brukes innen Serienummer 10

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 MA03376A004A 2010-11-11 *MA03376A004*