VIRTUOSO VR D164VWC Implanterbar enkammerdefibrillator til ventrikulær behandling, med OptiVol -væskeovervåking og Conexus -telemetri (VVE-VVIR) Implantasjonshåndbok 0123 2006
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, Quick Look, T-Shock, Virtuoso
Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner og bruk 5 3 Kontraindikasjoner 6 4 Advarsler og forholdsregler 6 4.1 Generelt 6 4.2 Håndtering og oppbevaring 6 4.3 Eksplantering og kassering 7 4.4 Evaluering og tilkobling av ledninger 7 4.5 Bruk av enheten 7 4.6 Risiko ved medisinsk behandling 8 4.7 Hjemme- og arbeidsmiljø 10 5 Mulige bivirkninger 10 6 Implantasjonsprosedyre 11 6.1 Programmere enheten før implantasjon 12 6.2 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible 12 6.3 Plassere ledningene 13 6.4 Teste ledningssystemet 14 6.5 Koble ledningene til enheten 14 6.6 Teste defibrilleringstersklene 16 6.7 Plassere og feste enheten 17 6.8 Programmere enheten 17 6.9 Skifte en enhet 18 7 Oversikt over funksjoner 18 7.1 Takykardi 18 7.2 Pacing 19 7.3 Avlesing 19 8 Produktspesifikasjoner 20 8.1 Fysiske spesifikasjoner (nominelle) 20 8.2 Elektriske spesifikasjoner 21 8.3 Utskiftingsindikatorer 22 8.4 Forventet levetid 23 8.5 Bruk av magnet 24 8.6 Funksjonsparametere 24 9 Samsvarserklæring 35 10 Forklaring av symboler 35 3
4
1 Beskrivelse Virtuoso VR, modell D164VWC, fra Medtronic er en multiprogrammerbar, implanterbar defibrillator (ICD). Denne enheten overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens gjennom behandling av ventrikkeltakykardi og bradykardipacing med frekvensrespons. Virtuoso VR-defibrillatoren, modell D164VWC, sammen med pace- og defibrillatorledningene utgjør den implanterbare delen av systemet. Programmerer, programvare og magnet Bruk riktig programmerer, programvare og magnet fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Nettverkstilkobling og datautveksling Systemet støtter bruk av analysatoren 2290 fra Medtronic, slik at du kan bruke enheten og analysatoren samtidig, raskt skifte fra det ene til det andre uten å måtte avslutte eller starte på nytt, og eksportere data fra analysatoren til enhetens programvare. Systemet støtter Remote View slik at du kan bruke en datamaskin på kontoret eller et annet sted til å vise skjermbildene fra en Medtronic Carelink-programmerer. Trådløs telemetri Trådløs telemetri er et hjelpemiddel for leger og pasienter for å oppnå enklere og mer effektiv implantasjon, oppfølging og overvåking. Systemet bruker radiofrekvent (RF) telemetri til trådløs kommunikasjon mellom den implanterte enheten og programmereren på sykehuset, og mellom den implanterte enheten og monitoren, modell 2490R, fra Medtronic i pasientens hjem. Dermed er det ikke nødvendig å holde et programmeringshode over den implanterte enheten under programmering og avlesing. Under en telemetrikontroll er det ikke mulig for andre programmerere å kommunisere med eller starte en kontroll på pasientens implanterte enhet. Dette er for å ivareta pasientens sikkerhet og personvern. Det er heller ikke mulig å kommunisere med eller programmere implanterte enheter hos andre pasienter under telemetrikontroll på din pasient. Conexus-aktivator Conexus-aktivatoren, modell 27901, fra Medtronic kan brukes av legen til å slå på trådløs telemetri for implanterte enheter som støtter telemetri. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar defibrillator, én momentnøkkel og én DF-1-plugg. Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, f.eks. kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere er beskrevet i produktdokumentasjonen som følger med programvaren for denne enheten. Kontakt Medtronic-representanten dersom du ønsker flere eksemplarer av produktdokumentasjonen. 2 Indikasjoner og bruk Den implanterbare defibrillatoren er indisert for ventrikulær antitakykardipacing og ventrikulær defibrillering for å behandle livstruende ventrikkelarytmier. Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 5
3 Kontraindikasjoner Enheten er kontraindisert for pasienter som opplever takykardier med forbigående eller reversible årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: akutt myokardinfarkt, medikamentforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. Enheten er kontraindisert for pasienter med en implantert unipolar pacemaker. 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelt Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et støt med høy spenning hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere arytmier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren, eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 4.2 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. 4.2.1 Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Inni produktesken finner du instruksjoner om hvordan den sterile pakningen skal åpnes. Hvis forpakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre forpakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre forpakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at forpakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert forpakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato ettersom batteriets levetid kan være redusert. Siste forbruksdato forskyves ikke ved å sterilisere enheten på nytt. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet er kontaminert gjennom kontakt med kroppsvæsker og må derfor ikke steriliseres og implanteres på nytt. 6
4.2.2 Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter forpakningen mellom 18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under 18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 4.3 Eksplantering og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Foreta en avlesing av enheten og deaktiver takykardideteksjon før eksplantasjon, rengjøring eller transport av enheten. Dermed unngår du at enheten gir støt ved et uhell. Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 4.4 Evaluering og tilkobling av ledninger Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i ledningskontakten som ikke benyttes for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene. Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre behandling med høy spenning. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Patcheledninger Ingen del av patcheledningen må bøyes, endres eller fjernes. Det kan få konsekvenser for elektrodens funksjon eller levetid. 4.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Batteriutlading Følg nøye med på batteriets levetid. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering krever høy energi og forkorter batteriets levetid. Batteriets levetid forkortes også etter at det har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive Kontakt en Medtronic-representant og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å behandle pasienten med høy spenning. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke 7
defibrillatorens evne til å registrere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Det kan være enheten ikke fungerer som den skal etter at EOS-indikatoren er vist. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten. Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle det skulle bli nødvendig med ekstern gjenopplivning av pasienten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til manglende konvertering av arytmier postoperativt. Vellykket konvertering av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om vellykket konvertering postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter deteksjonen og behandlingen midlertidig, men påvirker ikke bradykardipacingen. Programmeringshodet inneholder en magnet som kan avbryte deteksjonen midlertidig. Deteksjonen avbrytes imidlertid ikke hvis det er opprettet konvensjonell telemetri mellom enheten og programmereren. Pacemakeravhengige pasienter Programmer alltid Ventricular Safety Pacing til På for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket hindring av ventrikulær pacing pga. oversensing. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Pasientsikkerhet under en telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. 4.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal man gjenopprette de ønskede parameterne. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og ventrikkelflimmer, eller kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Takykardideteksjonen skal ikke aktiveres før elektrokirurgiprosedyren er fullført. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. 8
Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. Terapeutisk strålebehandling Diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker vanligvis ikke enheten. Kilder som avgir høyenergistråling, for eksempel kobolt 60 eller gammastråling, må imidlertid ikke rettes direkte mot enheten. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, skal det plasseres en blykappe over implantasjonsstedet for å forebygge mot stråleskade. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Deaktiver takykardideteksjonen så lenge litotripsiprosedyren varer. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Takykardideteksjonen skal ikke aktiveres før RF-ablasjonsprosedyren er fullført. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Mottakelighet for radioterapi Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til resetting av enheten, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Resetting av enheten på grunn av nøytroneksponering kan unngås ved å bruke radioterapi med fotonenergi på 10 MV eller mindre. Behandling med elektronstråler er ikke noe problem. Bruk av blykappe under radioterapi beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Medtronic anbefaler å foreta en avlesing av enheten rett etter radioterapi. Noen enheter avgir en alarm ved resetting. Ved resetting av enheten må parameterne programmeres på nytt. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 9
4.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Denne enheten er testet i henhold til ANSI/AAMI PC-69-standarden for å sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende ytelse. Denne overføringsteknologien representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsen til denne enheten er laget slik at den skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer, og at pasienten ikke bør oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelt kan avbryte deteksjonen av arytmier midlertidig. Kilder som avgir statiske magnetfelt omfatter, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til: Akselerasjon av arytmier (forårsaket av implanterbar defibrillator) Luftemboli Blødninger Avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon Hjertedisseksjon Perforasjon av hjertet Hjertetamponade Kronisk nerveskade Død Endokarditt Erosjon Erosjon gjennom huden Kraftig vekst av fibrøst vev Ekstrusjon Flimmer eller andre arytmier 10
Væskeansamling Dannelse av hematomer eller cyster AV-blokk Ruptur i hjerte- eller venevegg Hematom/serom Uønskede støt Infeksjon Dannelse av keloid Slitasje og brudd på ledningen Migrering/dislokasjon av ledningen Muskel- og/eller nervestimulering Myokardskade Myokardirritasjon Sensing av myopotensialer Perikardial effusjon Perikardial gnidningslyd Pneumotoraks Potensiell mortalitet på grunn av problemer med defibrillering eller pacing Avstøtningreaksjoner (lokal vevsreaksjon, dannelse av fibrøst vev, migrering av enheten) Strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Terskelforhøyelse Tromboemboli Tromboembolier og luftemboli Trombose Ledningsrelatert transvenøs trombose Klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Veneokklusjon Perforasjon av vene eller hjerte 6 Implantasjonsprosedyre Advarsel! Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake farlig lekkasjestrøm under implantasjon. Det kan indusere arytmier som kan føre til at pasienten dør. Enheten er ment for implantasjon i brystregionen med transvenøse defibrillatorledninger fra Medtronic. Implantasjon av enheten utenfor brystregionen eller bruk av en epikardial defibrillatorledning i stedet for en RVcoil (HVB)-ledning kan ha uheldig innvirkning på resultatet av OptiVol-væskemålingene. Ingen krav vedrørende sikkerhet eller effekt kan fremmes med hensyn til andre midlertidig eller permanent implanterte ledningssystemer som ikke er produsert av Medtronic. Forsiktig! Ledningscoiler og Active Can-elektroder som er i kontakt under behandling med høy spenning, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, stiletter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et støt med høy spenning. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Programmere enheten før implantasjon. Kontrollere at ledningen og kontaktblokken er kompatible. 11
Plassere ledningene. Teste ledningene. Koble ledningene til enheten. Teste defibrilleringstersklene. Plassere og feste enheten. Programmere enheten. Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 6.9, Skifte en enhet, side 18. 6.1 Programmere enheten før implantasjon Forsiktig! Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato. Batteriets levetid kan være redusert. Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Foreta en avlesing av enheten. Skriv ut en rapport for første avlesing. Merk! Hvis programmereren rapporterer om en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 2. Kontroller rapporten om første avlesing eller Quick Look-skjermbildet for å bekrefte at batterispenningen er minst 3,0 V ved romtemperatur. Hvis enheten nylig har gitt et støt med høy spenning, eller hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, vil batterispenningen midlertidig være lavere og det kan ta lengre tid å lade kondensatoren. La enheten tilvennes romtemperaturen, og kontroller batterispenningen på nytt. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batterispenning, skal du kontakte en Medtronic-representant. 3. Still inn enhetens interne klokke. 4. Utfør en manuell formatering av kondensatorene (utladning/oppladning). a. Utlad eventuell spenning i kondensatorene. b. Utfør en testopplading til full energi. c. Innhent ladedataene. d. Den lagrede spenningen skal ikke utlades. La den lagrede spenningen få spre seg i minst 10 min. Spredningen formaterer kondensatorene. e. Hvis den rapporterte ladetiden ikke er akseptabel, skal du kontakte en Medtronic-representant. 5. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takykardideteksjon er deaktivert. Merk! Du må ikke aktivere en frekvensresponsmodus for pacing før du implanterer enheten. Det kan føre til en pacefrekvens som er raskere enn forventet. 6.2 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel! Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan medføre skade på kontakten, elektrisk lekkasje eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. 12
Tabell 1. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontaktåpning Primærledning Ledningsadapter SVC (HVX), RV (HVB) DF-1 a 6707 for 6,5 mm ledning til elektrokonvertering/defibrillering RV IS-1 a bipolar 5866-24M for 5 mm paret unipolar 5866-24M for 5 mm todelt 5866-38M for IS-1 unipolar 5866-40M for Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 viser til den internasjonale standarden ISO 11318:2002. IS-1 viser til ISO 5841-3:2000. 6.3 Plassere ledningene Implanter transvenøse ledninger i henhold til instruksjonene som følger med, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Transvenøse eller epikardiale ledninger kan brukes. 6.3.1 Bruke transvenøse ledninger Bruk standard transvenøse implanteringsteknikker til å plassere den ventrikulære ledningsspissen i høyre ventrikkels apeks. Følg de generelle retningslinjene nedenfor ved første plassering av andre transvenøse ledninger (den endelige plasseringen avgjøres ved å teste defibrilleringseffekten): SVC (HVX)-ledning: Plasser ledningsspissen høyt i innominate, ca. 5 cm proksimalt for overgangen mellom høyre atrium (RA) og vena cava superior (SVC). SQ-patch: Plasser patchen til venstre medioaksillært, sentrert over fjerde og femte interkostalrom. Merk! En SQ-patch implanteres ikke transvenøst, men brukes med transvenøse ledningssystemer. CS-ledning: Før ledningsspissen frem til en posisjon rett under venstre atriums vedheng om mulig. Ved tilnærming under kragebenet må ledningen plasseres mer lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket behandling eller tap av sensing eller pacebehandling. 6.3.2 Bruke epikardiale ledninger En rekke ulike kirurgiske tilnærminger kan brukes ved implantasjon av epikardiale ledninger, inkludert begrenset venstresidig torakotomi eller medial sternotomi. En vanlig plassering kan være en anteriør høyre ventrikkel-patch som RVcoil (HVB) og en posterolateral venstre ventrikkel-patch som SVC (HVX). Merk! Bruk av en epikardial defibrillatorledning i stedet for en RVcoil (HVB)-ledning kan ha uheldig innvirkning på resultatet av OptiVol-væskemålingene. Følg disse generelle retningslinjene ved plassering av epikardiale ledninger: Hvis det brukes unipolare epikardiale paceledninger, skal du plassere elektrodene ca. 1 til 2 cm fra hverandre for å redusere graden av elektromagnetiske forstyrrelser, og tvinne ledningene løst rundt hverandre slik at de følges. Plasser patchene slik at de dekker mest mulig av hjertemassen og denne er fordelt omtrent likt mellom dem. Forsikre deg om at patchene ikke overlapper hverandre og elektrodedelene ikke berører hverandre. 13
Unngå å plassere ekstraperikardiale patcher over nervus phrenicus. Suturer den glatte flaten på hver patcheledning mot epikard eller perikard på stedene som gir optimal defibrillering. 6.4 Teste ledningssystemet Kontroller at det er riktig sensing og en tilstrekkelig paceterskelmargin (se Tabell 2) ved hjelp av hjelpeutstyret for implantasjonen. Informasjonen om hvordan ledningene skal testes står i den tekniske håndboken som følger med hjelpeutstyret for implantasjonen. Merk! I Avsnitt 6.6, Teste defibrilleringstersklene, side 16, finner du instruksjoner om hvordan du kontrollerer at defibrilleringsimpedans og defibrilleringsterskel er riktig. Tabell 2. Akseptable implantasjonsverdier a Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger R-bølge-amplitude 5 mv 3 mv Permanente ledninger b Endringshastighet 0,75 V/s (ventrikulær) 0,5 V/s (ventrikulær) Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) 1,0 V (ventrikulær) V. defibr.impedans 20 200 Ω SVC-defibr.impedans c Defibrilleringsterskel d 20 200 Ω 25 J 3,0 V (ventrikulær) a Den målte paceledningsimpedansen er en refleksjon av teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier. b Permanente ledninger implanteres for minst 30 år. c Denne målingen gjelder kun hvis en ekstra elektrode er tilkoblet SVC-kontaktåpningen. d Hvis et system med to elektroder ikke tilfredsstiller implantasjonskriteriene, kan en tredje elektrode kobles til SVC-kontaktåpningen. 6.5 Koble ledningene til enheten Advarsel! Kontroller at ledningen er godt festet i kontakten. Løse ledninger kan føre til ikke-adekvat sensing, som kan forårsake feil eller manglende arytmibehandling. Forsiktig! Hvis en SVC-elektrode ikke er implantert, må pluggen som fulgte med enheten, settes inn i SVC-kontakten for å unngå lekkasjestrøm. Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. I Figur 1 finner du informasjon om ledningstilkobling. 14
Figur 1. Koble til ledningene 1 DF-1-kontaktåpning, SVC (HVX) 2 DF-1-kontaktåpning, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1-kontaktåpning, RV Koble ledningen til enheten på følgende måte: 1. Sett momentnøkkelen inn i den aktuelle festeskruen. a. Hvis kontaktåpningen blokkeres av festeskruen, skal du skru festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkeres. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken (se Figur 2). b. La momentnøkkelen stå i festeskruen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut luft som blir innestengt når ledningen føres inn. Figur 2. Sette momentnøkkelen inn i festeskruen 2. Trykk ledningen eller pluggen inn i kontaktåpningen til du kan se kontaktpinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Tetningsmiddel er ikke nødvendig, men sterilt vann kan brukes som smøremiddel. 15
3. Kontroller visuelt at ledningens kontaktpinne er riktig plassert i kontakten, ved å se kontaktblokken fra siden eller enden. a. Kontaktpinnen for hver ledning skal være godt synlig innenfor festeskruen på kontaktblokken (se Figur 3). b. Kontaktringen for hver ledning skal være helt inne i kontaktblokken. Her er det ingen festeskrue (se Figur 3). Figur 3. Føre ledningen inn i kontakten b a 4. Stram til festeskruen ved å dreie momentnøkkelen med klokken til du hører et klikk. Fjern momentnøkkelen. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kotrollere at den sitter godt fast. Du må ikke trekke i ledningen før festeskruen er strammet til. 6. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 6.6 Teste defibrilleringstersklene Advarsel! Ha en ladet ekstern defibrillator tilgjengelig i tilfelle det skulle bli nødvendig å gi livreddende støt. Merk! Påvis pålitelig defibrillatoreffekt med de implanterte ledningene ved å bruke en egnet metode til å finne ut om det er en sikkerhetsmargin på 10 J. Test defibrilleringsterskelen på følgende måte: 1. Plasser Conexus-aktivatoren eller programmeringshodet over enheten og start en pasientkontroll. Foreta en avlesing av enheten hvis dette ikke er gjort allerede. 2. Observer Marker Channel-benevningene for å kontrollere at enheten har riktig sensing. 3. Utfør en manuell test av ledningsimpedansen for å kontrollere defibrillatorledningenes tilkobling. Utfør denne testen når enheten er i lommen under huden. Sørg for å holde lommen svært fuktig. Hvis ledningsimpedansen er utenfor området, skal du utføre én eller flere av følgende oppgaver: Kontroller ledningstilkoblingen og elektrodeplasseringen på nytt. Mål ledningsimpedansen på nytt. Se etter om noe er unormalt på elektrogrammet (EGM). Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt teststøt. 4. Programmer enheten til å registrere VF med en tilstrekkelig sikkerhetsmargin. Sett RV-sensitiviteten til 1,2 mv. 5. Programmer defibrilleringsparameterne til ønsket innstilling for testing. 6. Induser og avbryt VF ved hjelp av enheten og de implanterte ledningene. Tilstrekkelig sensing må observeres etter at det er gitt støt. 16
6.7 Plassere og feste enheten Forsiktig! Deaktiver takykardideteksjon før du lukker lommen, for å unngå uønsket støt. Merk! Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at telemetriforholdene etter implantasjonen blir optimale. Siden med Medtronic-logoen må vende mot huden for at CareAlert-funksjonen til Medtronic skal fungere optimalt. Plasser og fest enheten på følgende måte: 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontakten, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre at ledningen vris. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene i lommen under huden. 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Fest enheten for å redusere risiko for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullene på enheten med en kirurgisk nål (angitt med piler på tegningen). 2 4 5. Sy igjen operasjonssnittet. 6.8 Programmere enheten Programmer enheten på følgende måte: 1. Aktiver takykardideteksjon og ønskede takykardibehandlinger. 2. Induser en siste VF og la det implanterte systemet registrere og behandle arytmien. 3. Programmer parameterne for pacing, defibrillering og sensitivitet til verdier tilpasset pasienten etter fullført testing. 4. Overvåk pasienten etter implantasjonen, og ta røntgenbilder så raskt som mulig, for å dokumentere og evaluere ledningenes plassering. 5. Programmer pasientinformasjonen. 6. Konfigurer CareAlert-funksjonen til Medtronic. 7. Programmer parameterne for datainnsamling. 17
Før pasienten skrives ut fra sykehuset, skal du evaluere ytelsen til den implanterte enheten og ledningene. 1. Hvis takykardibehandlinger aktiveres mens pasienten er på sykehuset, skal enheten avleses etter eventuelle spontane episoder for å evaluere innstillingen av deteksjons- og behandlingsparameterne. 2. Hvis pasienten ikke har hatt noen spontane episoder, kan du indusere de kliniske takykardiene ved hjelp av funksjonene for ikke-invasiv elektrofysiologisk undersøkelse for å evaluere systemets ytelse ytterligere. 3. Kontroller pace- og senseverdiene igjen, og juster om nødvendig. 4. Foreta en avlesing av enheten, og skriv ut en sluttrapport for å dokumentere den programmerte enhetens postoperative status. 6.9 Skifte en enhet Advarsel! Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Når ledningen er koblet fra, kan ikke enheten defibrillere pasienten. Gjør følgende hvis du skal skifte en tidligere implantert enhet: 1. Deaktiver all takykardideteksjon for å unngå at det ved et uhell gis støt til pasienten eller legen under håndtering av enheten. 2. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 3. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 4. Løsne festeskruene i kontakten med en nøkkel. 5. Trekk ledningen forsiktig ut av kontakten. 6. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 7. Koble ledningen til den nye enheten. Merk! Det kan hende at det er behov for en ledningsadapter når ledningen skal kobles til den nye enheten (se Avsnitt 6.2, Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible, side 12). Kontakt en Medtronic-representant hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet. 8. Bruk den nye enheten til å vurdere sense-, pace- og defibrilleringseffekten. 9. Når akseptable elektriske målinger er oppnådd, plasseres enheten i lommen, og lommen sys igjen. 10. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. 7 Oversikt over funksjoner I kolonnen Fra fabrikk i tabellene i Avsnitt 8.6 finner du en liste over funksjonene som er aktivert ved levering fra fabrikk. 7.1 Takykardi Antitakykardipacing Denne funksjonen sørger for raske pacepulser for å overstyre og avbryte en registrert arytmi. ATP During Charging Enheten sørger for en sekvens med antitakykardipacing (ATP) mens den lader kondensatorene for første defibrillering under en episode. Du kan også programmere enheten til å forsøke med en ekstra ATP-sekvens før ladingen starter. Merk! Enheten sørger ikke for ATP under eller før lading hvis episoden er indusert med T-Shock eller ventrikulær 50 Hz Burst-pacing. Dette er for å unngå at ATP-behandlingen forstyrrer DFT-testingen. Automatisk justering av sensitivitet Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetstersklene etter visse pacede og sensede hendelser for å redusere forekomsten av oversensing. Defibrillering Opptil seks automatiske defibrilleringsstøt er tilgjengelige for behandling av VF. Det første støtet krever VF-bekreftelse før det gis. Påfølgende støt gis asynkront hvis synkroniseringen svikter. Det er en fast helning på 50 %. 18
High Rate Timeout Denne funksjonen deaktiverer alle deteksjonskriterier som holder tilbake ventrikulær deteksjon, når en høy ventrikkelfrekvens varer lenger enn programmert varighet. Onset-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake VT-deteksjon med mindre det skjer en plutselig økning i ventrikkelfrekvensen. Stability-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake VT-deteksjon for raske rytmer (i VT-deteksjonssonen) ved uregelmessige intervaller. Ventrikulær elektrokonvertering Enheten gir opptil seks støt for å behandle VT og opptil seks støt for å behandle FVT. Det er en fast helning på 50 % for all ventrikulær elektrokonvertering. Wavelet-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake deteksjon for raske rytmer med QRS-komplekser som stemmer overens med en lagret mal av sinusrytmen. Omfatter også muligheten til automatisk å hente inn og ta vare på den lagrede malen. 7.2 Pacing Post VT/VF Shock Pacing Denne funksjonen sørger for pacing etter ventrikulær behandling med høy spenning, ved en programmert overdrive pacing-frekvens med programmert varighet. Rate Responsive Pacing Denne funksjonen sørger for at pacefrekvensen varierer med pasientens fysiske bevegelse som registreres av enhetens aktivitetssensor. Ventricular Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en ventrikulær ekstrasystole (VES). 7.3 Avlesing Cardiac Compass-trender Denne rapporten viser langsiktige trender i hjerterytmen og enhetens status i opptil 14 måneder. Dette inkluderer OptiVol-væsketrenden. Lagring av episodedata og EGM Enheten registrerer elektrogrammer med diagnostisk kvalitet under hver registrerte arytmiepisode. Flashback-minne Enheten lagrer intervalldata i flere minutter før nylig registrerte arytmiepisoder og før avlesing. Histogrammer for hjerterytme Denne rapporten viser hjertefrekvensområdets fordeling fra siste oppfølgingsperiode og oppfølgingsperioden før dette. Holter-telemetri Denne funksjonen gjør det mulig for den implanterte enheten å kontinuerlig overføre Marker Channel via telemetri, med eller uten bruk av programmeringshodet, i opptil 46 timer. Leadless ECG Denne funksjonen gjør det mulig for legen å utføre tester og registrere EKG uten å bruke egne EKG-ledninger. Medtronic CareAlert-funksjonen Denne funksjonen varsler pasienten med et lydsignal hvis enheten identifiserer en programmert eller automatisk alarmtilstand. OptiVol-væsketrender Gir mulighet til å overvåke følgende trender: Thoracic Impedance-trenden viser den torakale impedansen for opptil 14 måneder. OptiVol-væskeindekstrenden viser den akkumulerte differansen mellom daglig torakal impedans og referanseverdien for torakal impedans. Det tyder på mulig væskeansamling når OptiVol-væskeindeksen overstiger OptiVol-terskelen. OptiVol-alarm Varsler pasienten med et lydsignal om at legen må kontaktes. OptiVol-alarmen aktiveres hvis OptiVol-væskeindeksen overstiger OptiVol-terskelen, noe som tyder på en mulig væskeansamling i pasienten. 19
8 Produktspesifikasjoner 8.1 Fysiske spesifikasjoner (nominelle) Tabell 3. Enhetens fysiske egenskaper Volum a 37 cm 3 Vekt H x B x D b 68 g Overflateområdet til kapslingen 59 cm 2 Røntgentett symbol Materialer i kontakt med humant vev c Batteri 64 mm x 51 mm x 15 mm PVR Titan, polyuretan, silikongummi Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid a Volum med kontaktene frakoblet. b Pakningene kan stikke litt utenfor kapslingens overflate. c Disse materialene er testet for å sikre at det ikke vil oppstå biologisk inkompatibilitet. Enheten produsererer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk. 20
Figur 4. Kontakter og suturhull 1 DF-1-kontaktåpning, SVC (HVX) 2 DF-1-kontaktåpning, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1-kontaktåpning, RV 5 Suturhull 8.2 Elektriske spesifikasjoner Tabell 4. Batterispesifikasjoner Produsent Medtronic Energy and Component Center Modell 161455 Kjemi Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid Nominell spenning 3,2 V 21
Tabell 4. Batterispesifikasjoner (fortsettelse) Mean kapasitet til RRT Minimumskapasitet etter RRT 1,0 Ah 0,1 Ah Tabell 5. Utgangsspenningens toppverdi under støt med høy spenning Programmert/levert energi a Toppspenning for første pulsfase Minimum (0,4 J) 77 V (±16%) 39 V (±30%) Mean (18 J) 520 V (±10%) 260 V (±25%) Maksimalt (35 J) 722 V (±10%) 361 V (±25%) a Tillatt avvik for levert energi er ± 0,25 J eller ± 20 % (det som er størst). Toppspenning for andre pulsfase 8.2.1 Utgangskurver Figur 5 viser typiske kurver for utgangsspenning. Figur 5. Utgangskurver 1 Kurve for pacing 2 Kurve for monofasisk høyspenning (kun T-Shock-induksjoner) 3 Kurve for bifasisk høyspenning 8.2.2 Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er fra 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 8.3 Utskiftingsindikatorer Batterispenningen og meldinger om utskiftingsstatus vises på programmererens display og på rapporter som skrives ut. Tabell 6 viser betingelsene for Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS). Tabell 6. Utskiftingsindikatorer Recommended Replacement Time (RRT) End of Service (EOS) 2,62 V på 3 fortløpende daglige automatiske målinger 3 måneder etter RRT RRT-dato Programmereren viser datoen da batteriet nådde RRT, på Quick Look-skjermbildet og på skjermbildene for batteri og ledningsmålinger. EOS-indikator Hvis programmereren indikerer at enheten har nått EOS, må enheten skiftes ut umiddelbart. 22
Prolonged Service Period (PSP) etter RRT Prolonged Service Period (PSP) er tidsrommet mellom Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS). Det beregnes at EOS-statusen nås 3 måneder etter RRT ved følgende PSP-betingelser: 100 % VVI-pacing ved 60 min 1, 2,5 V, 0,4 ms; 500 Ω paceimpedans; og 6 oppladinger til full energi. EOS kan nås før det har gått 3 måneder hvis enheten overskrider disse betingelsene. 8.4 Forventet levetid De følgende beregningene av forventet levetid er basert på de spesifiserte dataene vedrørende batteriutlading og enhetsmodellen. Beregningene av forventet levetid forutsetter bruk av standardinnstillingen for automatisk formatering av kondensatoren. Som en retningslinje, reduserer hver opplading til full energi enhetens forventede levetid med ca. 44 dager. Tabell 7 viser enhetens forventede levetid i år med VVI-pacemodus, en pulsbredde på 0,4 ms og en pacefrekvens på 60 min 1. 8.4.1 Hensyn Pacestyrke Hvis pasientens paceterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (minst en faktor på 2 etter den akutte implantasjonsperioden), kan du vurdere å redusere pacestyrken. Ta alltid hensyn til pasientens tilgang til regelmessig oppfølging når du velger sikkerhetmargin for permanent pacing. Pacemodus Hvis pasientens egenrytme gir mulighet for tilstrekkelig frekvensstøtte, kan du redusere pacestyrken ved å programmere parameterne for modus og frekvensrespons slik at pasientens egenaktivering eller egenoverledning fremmes. EGM-lagring før arytmi Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er aktivert, lagrer enheten opptil 10 s med EGM-informasjon før start eller deteksjon av takykardi. Merk! Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er deaktivert, begynner enheten å lagre EGM-informasjon etter den tredje takykardihendelsen. Enheten lagrer imidlertid likevel opptil 20 s med informasjon før start eller deteksjon av takykardi, inkludert intervallmålinger og Marker Channel-benevninger. I tillegg gir de siste takykardiepisodene også Flashback-intervalldata. 8.4.2 Enhetens forventede levetid Tabell 7. Forventet levetid % pacing 500 Ω Antall oppladinger til paceimpedansb 900 Ω paceimpedansb maksimalt energinivå a 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 0% Hver 6. måned 8,3 (10,8) 8,3 (10,8) 8,3 (10,8) 8,3 (10,8) Hver 3. måned 7,3 (9,2) 7,3 (9,2) 7,3 (9,2) 7,3 (9,2) 15% Hver 6. måned 8,1 (10,5) 8,0 (10,5) 8,2 (10,7) 8,1 (10,6) Hver 3. måned 7,2 (9,0) 7,1 (9,0) 7,2 (9,1) 7,2 (9,1) 50% Hver 6. måned 7,7 (9,9) 7,6 (9,7) 7,9 (10,3) 7,8 (10,1) Hver 3. måned 6,9 (8,6) 6,7 (8,4) 7,1 (8,8) 7,0 (8,7) 23
Tabell 7. Forventet levetid (fortsettelse) % pacing 500 Ω Antall oppladinger til paceimpedansb 900 Ω paceimpedansb maksimalt energinivå a 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 100% Hver 6. måned 7,2 (9,2) 7,0 (8,7) 7,6 (9,8) 7,4 (9,5) Hver 3. måned 6,5 (8,0) 6,3 (7,6) 6,8 (8,5) 6,7 (8,2) a Antall oppladinger til maksimalt energinivå kan omfatte støt eller formatering av kondensatoren ved full energi. Ytterligere lading til full energi på grunn av støt, testing av enheten eller formatering av kondensatoren reduserer levetiden med ca. 44 dager (0,12 år). b Den første verdien forutsetter at Pre-arrhythmia EGM er programmert til On Continuous gjennom hele enhetens levetid. Dette er både fabrikkinnstilling og nominell innstilling for denne parameteren. Verdien i parentes forutsetter at Pre-arrhythmia EGM er programmert til Off gjennom hele enhetens levetid. Dette forlenger den forventede levetiden med 27% eller 3,3 måneder per år. 8.5 Bruk av magnet Når en magnet plasseres nær enheten, responderer enheten som vist i Tabell 8. Når magneten fjernes, vil enheten igjen fungere slik den er programmert. Merk! Når det har oppstått en alarmtilstand, vil en magnet som er plassert nær enheten, sørge for at enheten avgir et høyt/lavt dobbelt lydsignal uavhengig av hvordan alarmen er programmert. Tabell 8. Magnetens effekt på enheten Pacemodus Pacefrekvens og -intervall Takykardideteksjon Medtronic CareAlert-lydsignaler (10 s eller mindre) c Som programmert Som programmert a Midlertidig avbrutt b Med programmerbare alarmer aktivert: Kontinuerlig lydsignal (test) Intermitterende av/på-lydsignal (kontakt legen) Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) Med programmerbare alarmer deaktivert: Ingen lydsignaler Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) a Frekvensresponsjusteringer avbrytes midlertidig under et Medtronic CareAlert-lydsignal. b Under en kontroll med trådløs kommunikasjon vil takykardideteksjon være avbrutt så lenge en magnet (eller programmeringshodet) er plassert over enheten. Under en kontroll med konvensjonell telemetri vil takykardideteksjon avbrytes når programmeringshodet eller magneten plasseres over enheten, men deteksjonen gjenopptas hvis det opprettes telemetri mellom enheten og programmereren. c Når en magnet plasseres nær enheten, avbrytes alle lydsignaler i 6 timer etter aktivering av enheten. 8.6 Funksjonsparametere Programmerbare parametere avhenger av programvaren som brukes i programmereren. Hvis programmereren viser en melding om elektrisk resetting, skal du kontakte Medtronic-representanten. Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til Medtronic for den aktuelle parameteren. 24