Elecsys Toxo IgG Avidity

Transkript

1 ; tilsvarer 50 Toxo IgG aviditetsbestemmelser cobas e 801 Norsk Systeminformasjon Se avsnitt "cobas e flow". Tilsiktet bruk Immunologisk analyse til in vitro kvalitativ bestemmelse av IgG antistoffaviditeten mot Toxoplasma gondii i humant serum og plasma. Electrochemiluminescence immunoassay ECLIA brukes på det immunologiske analyseinstrumentet cobas e 801. Sammendrag Toksoplasmose er en relativt vanlig infeksjon forårsaket av protozoen Toxoplasma gondii. Infeksjonen smittes hovedsakelig gjennom matinntak eller vann som er kontaminert med modne oocyster fra katt eller for lite kokt kjøtt som inneholder vevscyster. 1,2,3,4 Infeksjon kan også være medfødt dersom en kvinne er nylig infisert under eller rett før graviditet, og også via organer eller blodtrasfusjoner fra en infisert donor. 4 Primært er akutt infeksjon hos friske individer for det meste mild eller asymptomatisk og blir etterfulgt av en livslang latens. 3,4 Reaktivering av en latent toksoplasmainfeksjon kan forekomme som et resultat av immunsuppresjon (f.eks. hos mottakere av organtransplantasjon, pasienter med kreft eller HIV) og kan assosieres med høy morbiditet og mortalitet. 3,4 Reaktivert sykdom hos immunsupprimerte personer uttrykkes ofte ved hjernelesjoner, spesielt hos pasienter med avansert HIV-relatert immunsuppresjon. 3,4,5 Primær toksoplasmainfeksjon som oppstår hos mor under graviditet kan ha signifikante implikasjoner hos fosteret siden parasitten kan overføres via placenta. 3,6 Majoriteten av barn med medfødt infeksjon viser ikke kliniske symptomer ved fødsel, men kan utvikle alvorlige følgesykdommer senere i livet, som chorioretinitt, mentale og psykomotoriske utviklingshemninger, visuelle- og hørselsskader. 3,6,7,8 Ratioen for infeksjon hos foster øker med tid utover i graviditeten, men risiko for alvorlige kliniske manifestasjoner er høyere ved tidlig infeksjon hos mor. 3,6,7,8 Tidlig behandling med medikamenter ved akutte infeksjoner under graviditet kan forhindre medfødt skade og forbedre alvorlighetsgraden ved kliniske manifestasjoner. 6,7 Ved fravær av akutte kliniske symptomer er diagnosen av toksoplasmainfeksjon basert på testing med serologiske markører, nærmere bestemt IgG og IgM rettet mot T. gondii. 3,4,9 IgM er ansett for å være en akutt fase-markør, men resterende, langtidsvarende IgM kan måles måneder og til og med år etter primærinfeksjonen. 8,9 Av denne grunn er det nødvendig med en komplementær teknikk for å bestemme tid for infeksjon og med dette gi en passende rådgiving og behandling under graviditeten. Toxoplasma IgGaviditetsanalyser er for tiden den mest pålitelige metoden til å utelukke infeksjon som er oppstått i løpet av de siste 4 månedene. 10 Elecsys Toxoplasma IgG Avidity-analysen måler T. gondii IgG sin funksjonelle bindingsaffinitet som reaksjon på en infeksjon. De antistoffene som produseres under den ikke-primære responsen eller i en senere fase av infeksjonen, har høyere antigenaviditet enn de antistoffene som produseres under den primære responsen. 3 En klinisk tolkning kan ikke sluttes ut fra et lavt aviditetsresultat eller et aviditetsresultat i gråsonen. Aviditetsanalysen bør utføres tidlig i svangerskapet. Et høyt aviditetsresultat senere enn fjerde måned, kan ikke utelukke en primær infeksjon tidligere i svangerskapet når T. gondii IgG med lav aviditet kan ha vært tilstede. Deteksjon av høy IgG-aviditet kan vurderes som en god indikator på tidligere infeksjon. 8 Analyseprinsipp Analyseprinsippet er basert på to parallelle målinger med Elecsys Toxo IgG-Avidity-analysen. En avpipettert porsjon av prøven preinkuberes med PT1 (Diluent Universal) og denne blandingen fungerer som referanse. En annen avpipettert porsjon av prøven preinkuberes med PT2 (Avidity Diluent). Under inkubasjon med DilToxoAv, bindes IgG-antistoffer rettet mot Toxoplasma gondii til T. gondii spesifikt rekombinant antigen i Avidity Diluent. -analysen benytter sandwichprinsippet. Analysetiden er 27 minutter på analyseinstrumentet for både referanseprøvene og de DilToxoAv-behandlede prøvene. 1. inkubasjon: 2 x 18 µl prøve (for referansereaksjon og aviditetsreaksjon), et biotinylert rekombinant T. gondii spesifikt antigen og et T. gondii spesifikt rekombinant antigen merket med et ruteniumkompleks a) reagerer og danner et sandwichkompleks. 2. inkubasjon: Etter tilsetning av streptavidin-coatede mikropartikler blir komplekset bundet til fast fase via interaksjon mellom biotin og streptavidin. Reaksjonsblandingen suges opp i målecellen hvor mikropartiklene fanges magnetisk på elektrodens overflate. Ubundne stoffer fjernes deretter med ProCell II M. Ved å sette spenning til elektroden induseres deretter kjemiluminescensemisjon som måles med en fotomultiplikator. Resultatet bestemmes via en kalibreringskurve som lages instrumentspesifikt med 2 punktkalibrering og en masterkurve, som er lest inn via cobas link. Aviditeten () vurderes ved å bestemme ratio mellom resultatet (IU/mL) fra den avpipetterte porsjonen som er fortynnet med Avidity Diluent og resultatet fra den avpipetterte referanseporsjonen. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-kompleks (Ru(bpy) ) Reagenser - arbeidsløsninger cobas e pack (M, R1, R2, PT1, PT2) er merket som TOXOAV. M R1 R2 Streptavidin-coatede mikropartikler, 1 flaske, 6.4 ml: Streptavidin-coatede mikropartikler 0.72 mg/ml; konserveringsmiddel. Toxoplasma-Ag~biotin, 1 flaske, 9.9 ml: Biotinylert T. gondii spesifikt antigen (rekombinant, E. coli) > 400 µg/l, TRIS b) -buffer 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmiddel. Toxoplasma-Ag~Ru(bpy), 1 flaske, 9.9 ml: T. gondii spesifikt antigen (rekombinant, E. coli) merket med et ruteniumkompleks > 400 µg/l; TRIS buffer 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmiddel. b) TRIS = Tris(hydroksymetyl)aminometan PT1 PT2 Diluent Universal, 1 flaske, 12.1 ml Avidity Diluent (DilToxAv), 1 flaske, 4.7 ml: T. gondii spesifikt antigen (rekombinant, E. coli) i proteinmatriks, buffer, ph 7.4; konserveringsmiddel. TOXOAV Cal1 TOXOAV Cal2 Negativ kalibrator 1, 2 flasker med 1.0 ml hver: Humant serum, ikke-reaktivt for anti Toxoplasma IgG; buffer; konserveringsmiddel. Positiv kalibrator 2, 2 flasker med 1.0 ml hver: Humant serum, reaktivt for anti Toxoplasma IgG, ca. 100 IU/mL; buffer; konserveringsmiddel. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk bruk. Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser. Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer. HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel. Alt humant materiale skal betraktes som potensielt smittefarlig. Kalibratorene (TOXOAV Cal1, TOXOAV Cal2) er utelukkende fremstilt av donorblod, som er analysert individuelt og som er uten HBsAg og antistoffer mot HCV og HIV. Serumet som inneholder anti Toxoplasma IgG (TOXOAV Cal2) er sterilfiltrert. De brukte analysemetodene er FDA-godkjent eller overholder Europaparlamentets Rådsdirektiv 98/79/EF, bilag II, liste A. Da ingen analysemetode med absolutt sikkerhet kan utelukke en potensiell smitterisiko, skal materialet håndteres med samme forsiktighet som en 1 / 5

2 pasientprøve. Dersom en person har vært utsatt for smitte, skal direktivene fra helsemyndighetene følges. 11,12 Unngå skumdannelse i alle reagenser og prøvematerialer (prøver, kalibratorer og kontroller). Reagenshåndtering Reagensene (M, R1, R2, PT1, PT2) i kitet er klare til bruk og leveres i cobas e pack. Kalibratorer Kalibratorene leveres klar til bruk i flasker tilpasset systemet. Hvis ikke hele mengden er nødvendig for kalibreringen på analyseinstrumentet, bør materialet overføres til tomme flasker med trykklokk (CalSet Vials). Sett de medfølgende etikettene på disse flaskene. Oppbevar de fylte CalSet Vials ved 2 8 C til senere bruk. Det bør kun foretas en kalibreringsprosedyre pr. avpipettert porsjon. All påkrevet informasjon for korrekt bruk er tilgjengelig via cobas link. Oppbevaring og holdbarhet Oppbevares ved 2 8 C. Må ikke fryses. Oppbevar cobas e pack stående for å sikre fullstendig tilgjengelighet til mikropartiklene under den automatiske blandingen før bruk. Holdbarhet til cobas e pack: uåpnet ved 2 8 C på cobas e 801 analyseinstrumentet Holdbarhet for kalibratorene: uåpnet ved 2 8 C etter åpning ved 2 8 C på cobas e 801 analyseinstrument ved C inntil den oppførte utløpsdato 16 uker inntil den oppførte utløpsdato 16 uker brukes kun en gang Oppbevar kalibratorene stående for å unngå at kalibratorløsningen samler seg i trykklokket. Prøvetaking og -forberedelse Kun de nedenfor oppførte prøvematerialer er analysert og funnet akseptable. Serum fra standard prøvetakingsrør eller rør som inneholder separasjonsgel. Li-heparin-, K 2 EDTA-, K 3 EDTA- og Na citratplasma. Plasmarør som inneholder separasjonsgel kan brukes. Kriterium: Slope intercept innen ± 0.5 IU/mL + korrelasjonskoeffisient Holdbar i 3 dager ved C, 3 uker ved 2 8 C, 3 måneder ved 20 C (± 5 C). Prøvene kan fryses 6 ganger. De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. For å unngå feilaktige resultater må prøvene ikke tilsettes tilsetningsstoffer (biocider, antioksidanter eller stoffer som kan endre ph i prøven). Prøver som er poolet eller inneholder kunstige materialer kan ha ulik effekt på ulike analyser, og dette kan føre til avvikende resultater. Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger og tinte prøver før utførelse av analysen. Frysetørkede prøver og varme-inaktiverte prøver kan brukes. Prøvene og kalibratorene må ha en temperatur på, C før analysering. På grunn av mulig fordampningseffekt bør prøver og kalibratorer på instrumentet analyseres/måles innen to timer. Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer , 20 x 250 prøvekopper, nødvendige til det manuelle fortynningstrinnet , PreciControl Toxo IgG Avidity, 6 x 2.0 ml , PreciControl Toxo IgG, 16 x 1.0 ml , CalSet Vials, 2 x 56 tomme flasker med trykklokk , Diluent Universal, 45.2 ml prøvediluent Alminnelig laboratorieutstyr cobas e 801 analyseinstrumenter Tilbehør til cobas e 801 analyseinstrument: , ProCell II M, 2 x 2 L systemløsning , CleanCell M, 2 x 2 L vaskeløsning for måleceller , Reservoir Cups, 8 kopper til ProCell II M og CleanCell M , PreClean II M, 2 x 2 L vaskeløsning , Assay Tip/Assay Cup-brett, 6 magasiner x 6 magasiner holder x 105 pipettespisser og 105 reaksjonskopper, 3 wasteliners (avfallsesker) , Liquid Flow Cleaning Cup, 2 adaptorkopper til ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow Cleaning Detection Unit , PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 adaptokopp til ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow Cleaning PreWash Unit , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml system-vaskeløsning Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrument følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Rekonstitusjon av mikropartiklene skjer automatisk før bruk. Plasser den avkjølte (lagret ved 2 8 C) cobas e pack på reagent manager. Unngå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen på og åpning/lukking av cobas e pack. Kalibratorer: Sett kalibratorene i prøveområdet. Innles alle nødvendige opplysninger til bruk ved kalibrering av analysen. cobas e flow cobas e flow er prosedyrer, programmert i systemet, som muliggjør en fullautomatisert sekvens av målinger samt beregninger av analysekombinasjoner som igjen danner grunnlag for å benytte beslutningslogaritmer. Forskjellige cobas e flow er tilgjengelige for å utføre alle trinn som er nødvendige for å bestemme Toxo IgG-aviditet i en prøve automatisk. En aviditetsresultatmelding blir rapportert. Behandling av prøve for -analysen: Toxo IgG-titer for de respektive prøver må defineres med Elecsys Toxo IgG-analysen ( ) før aviditetsmåling. Avhengig av Toxo IgG-titeret må prosedyren for den respektive cobas e flow velges i henhold til tabellen under. Verdi med Elecsys Toxo IgG-analysen cobas e flow som skal velges Beskrivelse 6 til 500 IU/mL TOXOA L Toxo IgG-aviditet Lavt titer > 500 til < 1500 IU/mL TOXOA M Toxo IgG-aviditet Medium titer 1500 IU/mL til < 4000 IU/mL TOXOA H Toxo IgG-aviditet Høyt titer 2 / 5

3 Verdi med Elecsys Toxo IgG-analysen cobas e flow som skal velges Beskrivelse 4000 IU/mL TOXOA VH Toxo IgG-aviditet Veldig høyt titer Viktig: Hvis konsentrasjonen av prøven er < 6 IU/mL kan beregningen av aviditeten ikke utføres. Om resultatet for cobas e flow TOXOA VH er over måleområdet er det nødvendig med en manuell fortynning av prøven. Kalibrering Sporbarhet: Denne metode er standardisert opp mot 3 rd International Standard for Chorionic Gonadotropin fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), UK. Den predefinerte masterkurve tilpasses instrumentet ved hjelp av TOXOAV Cal1 og TOXOAV Cal2. Kalibreringsintervall: Kalibrering skal utføres en gang pr. reagenslot med bruk av TOXOAV Cal1, TOXOAV Cal2 og nytt reagens (høyst 24 timer etter at cobas e pack ble registrert på analyseinstrumentet). Fornyet kalibrering anbefales som beskrevet: etter 12 uker ved bruk av samme reagenslot etter 28 dager ved bruk av den samme cobas e pack på analyseinstrumentet ved behov: f.eks. kvalitetskontrollresultater med PreciControl Toxo IgG Avidity utenfor de definerte områdene Kvalitetskontroll Til kvalitetskontroll, bruk PreciControl Toxo IgG til verifisering av kalibrering og PreciControl Toxo IgG Avidity til verifisering av funksjonaliteten til PT2 Avidity Diluent (DilToxoAv). Bruk cobas e flow TOXOA L til bestemmelse av PreciControl Toxo IgG Avidity. Verifisering av kalibreringen ved bruk av PreciControl Toxo IgG: Målverdiene og akseptert grense for avvik (IU/mL) for PreciControl Toxo IgG er bestemt og evaluert av Roche. De ble oppnådd ved å bruke analysereagenser og analyseinstrumenter som var tilgjengelig på analysetidspunktet. Kontrollverdiene oppnådd under analysering skal ligge innenfor kontrollenes aksepterte grense for avvik (IU/mL). De nøyaktige lotspesifikke målverdiene og aksepterte grense for avvik er oppført i de elektronisk tilgjengelige verdiskjemaene. Verifisering av funksjonaliteten til PT2 Avidity Diluent (DilToxoAv) ved bruk av PreciControl Toxo IgG Avidity: Som en del av cobas e flow TOXOA L er aviditeten () automatisk beregnet fra referansemålingen og målingen av DilToxoAvbehandlingen. Målområdet for det beregnede aviditetsresultatet () for PreciControl Toxo IgG Avidity 1 er < 70, mens området for PreciControl Toxo IgG Avidity 2 er 80. Det anbefales å analysere PreciControl Toxo IgG 1 og 2 i tillegg til PreciControl Toxo IgG Avidity 1 og 2 ved begynnelsen av hver arbeidsdag, og etter hver kalibrering. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Gjenta målingen av de aktuelle prøvene om nødvendig. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve i IU/mL for begge målinger (referansemålingen og den DilToxoAvbehandlede måling) og bestemmer aviditeten som følger: Avi(%) = IU/mL av avpipettert porsjon behandlet med DilToxoAv IU/mL av avpipettert porsjon behandlet med DilUni x 100 Tolkning av resultatene Resultater oppnådd med -analysen tolkes som beskrevet: Aviditet () Tolkning < 70 lav aviditet gråsone 80 høy aviditet Det kan ikke gjøres noen klinisk tolkning ut i fra et lavt- eller gråsoneresultat. Anbefalingene i disse tilfeller er å ta en oppfølgingsprøve innen en passende tidsperiode (f.eks. 2 4 uker) og gjenta analyseringen. Elecsys Toxo IgG Avidity-resultater skal ses i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. Toxo spesifikke IgG- og IgM-resultater. Hvis et Toxo IgG-aviditetsresultat ikke stemmer overens med pasientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. Toxo spesifikke IgG- og IgM-resultater, skal ytterligere analyser utføres for å verifisere resultatet. Det anbefales en oppfølgingsprøve til analysering. Toxo IgG-aviditetsresultatene for en gitt prøve bestemt med analyser fra forskjellige produsenter kan variere på grunn av forskjeller i de brukte analysemetoder og reagenser. Derfor skal det sammen med de resultatene, som rapporteres av laboratoriet til legen, nevnes følgende: Følgende resultater ble oppnådd ved å bruke Elecsys Toxo IgG Avidity-analysen. Analyseresultater fra andre produsenter er ikke direkte sammenlignbare. I sjeldne tilfeller sees en aviditet på 0 % eller en negativ aviditetsprosent. Slike resultater klassifiseres som lav aviditet. Begrensninger - interferens Resultater fra HIV-pasienter, pasienter på immunsuppresiv behandling, eller pasienter med andre lidelser som medfører immunsuppresjon, bør tolkes med forsiktighet. Prøver fra nyfødte og pretransplantasjonspasienter er ikke testet. Navlestrengsblod og andre kroppsvæsker enn serum og plasma, f.eks. urin, spytt eller fostervann er ikke testet. Effekten av følgende endogene stoffer og farmasøytiske preparater med tanke på ytelse av analysen ble testet. Interferens ble målt opp til de nevnte konsentrasjonene og det ble ikke observert noen innvirkning på resultatene. Endogene substanser Forbindelse Bilirubin Hemoglobin Intralipid Biotin Revmatoide faktorer Albumin IgG IgA IgM Analysert konsentrasjon 1129 µmol/l eller 66 mg/dl 0.62 mmol/l eller 1000 mg/dl 2000 mg/dl 287 nmol/l eller 70 ng/ml 1200 IU/mL 7.0 g/dl 7.0 g/dl 1.6 g/dl 1.0 g/dl Kriterium: Gjenfinning % (prosent avvik basert på IU/mL). Det bør ikke tas prøver fra pasienter som behandles med høye biotindoser (> 5 mg/dag), før minst 8 timer etter siste biotininntak. Farmasøytiske substanser Det er utført in vitro-analyser på 16 alminnelig brukte medikamenter. Det er ikke funnet interferens med analysen. I tillegg ble følgende spesielle medikamenter testet, som benyttes i behandling av toksoplasmose under graviditet. Det er ikke funnet interferens med analysen. Spesielle medikamenter Medikament Konsentrasjoner analysert mg/l Spiramycin 3000 Sulfadiazin / 5

4 Medikament Konsentrasjoner analysert mg/l Pyrimetamin 500 Folinsyre 3 I sjeldne tilfeller kan interferens oppstå på grunn av ekstremt høye titre av antistoff mot streptavidin eller rutenium. Disse effektene er minimert av et egnet analysedesign. Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde Referansemåling: IU/mL (definert ved deteksjonsgrensen samt masterkurvens maksimum). Verdier under deteksjonsgrensen utgis som < 0.18 IU/mL. Verdier over måleområdet utgis som > 650 IU/mL. Blankverdigrense og deteksjonsgrense Det ble utført en intern studie basert på veiledning fra CLSI, protokoll EP17 A2. Blankverdigrense og deteksjonsgrense ble beregnet til å være: Blankverdigrense = 0.10 IU/mL Deteksjonsgrense = 0.18 IU/mL Blankverdigrensen er 95 persentil-verdien av n 60 målinger av analyttfrie prøver i flere uavhengige serier. Blankverdigrensen tilsvarer den konsentrasjon hvor analyttfrie prøver finnes med en sannsynlighet på 95 %. Deteksjonsgrensen bestemmes på grunnlag av blankverdigrensen og standardavvik for prøver med lav konsentrasjon. Deteksjonsgrensen svarer til den laveste analyttkonsentrasjon som kan påvises (verdi over blankverdigrensen med en sannsynlighet på 95 %). Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentet er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon Presisjonen ble fastsatt ved hjelp av Elecsys reagenser, prøver og kontroller ifølge en protokoll (EP05 A3) fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 kjøringer pr. dag som dobbeltbestemmelse i 21 dager (n = 84). Følgende resultater ble oppnådd: Prøve cobas e 801 analyseinstrument Middel Repeterbarhet SD CV % Intermediær presisjon SD Humant serum Humant serum Humant serum PC c) Toxo IgG Avidity PC Toxo IgG Avidity c) PC = PreciControl Analytisk spesifisitet 232 potensielt kryssreagerende prøver ble analysert med Elecsys Toxo IgG-analysen (tilsvarende -metoden) og en sammenlignende Toxo IgG analyse med prøver som: inneholder antistoffer mot HBV, HCV, HIV*, CMV, EBV, HSV, VZV*, parvovirus B19, rubella, Treponema pallidum, malaria**, amøbiasis, klamydia og gonorè prøver inneholdende autoantistoffer (AMA, ANA) prøver fra personer etter vaksinasjon mot HBV og influensa Det ble funnet en overensstemmelse på 97.8 % (221/226) for disse prøver med Elecsys Toxo IgG-analysen og den sammenlignende analyse. 127 prøver ble funnet overensstemmende negative, og 94 prøver ble funnet overensstemmende positive. 6 prøver ble funnet i gråsonen med enten Elecsys Toxo IgG-analysen eller den sammenlignende analysen og ble ikke inkludert i beregning av overensstemmelse. CV % * VZV: 1 avvikende positiv prøve; HIV: 1 avvikende negativ prøve med Elecsys Toxo IgG-analysen ** Malaria: 3 prøver som ble funnet avvikende positive med Elecsys Toxo IgG-analysen, ga også et positivt resultat med en direkte agglutinasjonsanalyse. Kliniske studier I alt 455 enkeltprøver og sekvensielle prøver (innsamlet og klassifisert av referanselaboratorier) ble undersøkt med analysen og to kommersielt tilgjengelige sammenlignende metoder på to forskjellige laboratorier. Den antatte infeksjonsstart for de undersøkte prøvene ble bestemt så nøyaktig som mulig basert på diagnostiske analyser og hvis tilgjengelig, kliniske indikasjoner. Følgende 3 grupper ble analysert: 135 prøver fra gravide kvinner med antatt infeksjonsstart i løpet av mindre enn 4 måneder (omtales som akutt infeksjon). 159 prøver fra gravide kvinner med antatt infeksjonsstart i løpet av mer enn 4, men mindre enn 9 måneder (omtales som sen akutt infeksjon). 161 prøver fra gravide kvinner med antatt infeksjonsstart senere enn for 9 måneder siden (omtales som sen infeksjon). Fordelingen av prøver analysert innenfor de angitte analyser er oppført i tabellen under: Klinisk status Akutt infeksjon Sen akutt infeksjon Sen infeksjon Aviditet Elecsys Toxo IgG Avidityanalyse Sammenlignende metode A Elecsys Toxo IgG Avidityanalyse Sammenlignende metode B n = 239 prøver; lab. 1 n = 216 prøver; lab. 2 Lav Gråsone Høy Lav Gråsone Høy Lav Gråsone Høy Referanser 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363: Jones JL, Dubey JP. Foodborne toxoplasmosis. Clin Infect Dis 2012;55: Halonen SK, Weiss LM. Toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;114: Jones JL, Parise ME, Fiore AE. Neglected parasitic infections in the United States: toxoplasmosis. Am J Trop Med Hyg 2014;90: Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15: Kieffer F, Wallon M. Congenital toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;112: Moncada PA, Montoya JG. Toxoplasmosis in the fetus and newborn: an update on prevalence, diagnosis and treatment. Expert Rev Anti Infect Ther 2012;10: Robert-Gangneux F, Dardé ML. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis. Clin Microbiol Rev 2012;25: Murat JB, Hidalgo HF, Brenier-Pinchart MP, et al. Human toxoplasmosis: which biological diagnostic tests are best suited to which clinical situations? Expert Rev Anti Infect Ther 2013;11: Murat JB, L'Ollivier C, Fricker Hidalgo H, et al. Evaluation of the new Elecsys Toxo IgG avidity assay for toxoplasmosis and new insights into the interpretation of avidity results. Clin Vaccine Immunol. 2012;19: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 4 / 5

5 For ytterligere opplysninger bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet, de relevante applikasjonsskjemaene, produktinformasjonen og metodearkene til alle nødvendige komponenter (hvis tilgjengelig i ditt land). Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden : GTIN Pakningsinnhold Analyseinstrumenter hvor reagensene kan brukes Reagens Kalibrator Volum etter rekonstitusjon eller blanding Artikkelnummer for global handel Tilføyelser, slettinger eller endringer er merket med en strek i margen. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5