V17.0. Albumin

Transkript

1 Tina-quant Ordreinformasjon Analyseinstrument(er) hvor kittet/kittene kan brukes Tina quant ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 5 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Calibrator f.a.s. PUC (5 x 1 ml) Kode Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kode Precipath PUC (4 x 3 ml) Kode Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kode Precipath Protein (3 x 1 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kode 392 Tina quant MODULAR P Antigen Excess Reagent for Roche/Hitachi MODULAR P urinapplikasjon med (6 x 3.5 ml) kontroll av antigen overskudd Noen analyseinstrumenter og noen kit er ikke tilgjengelig i alle land. Ta kontakt med Roche Diagnostics for ytterligere systemapplikasjoner. Norsk Systeminformasjon Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrumenter: ACN 411 til urin; Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrumenter: ACN 412 til serum, plasma og ; Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrument: ACN 253 til urin med kontroll av antigenoverskudd. Tilsiktet bruk In vitro-analyse til kvantitativ bestemmelse av albumin i human urin, serum, plasma og (albumin /serum ratio) på Roche automatiserte kliniskkjemiske analyseinstrumenter. Sammendrag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 er et ikke glykosylert protein med en molekylvekt på dalton. Det syntetiseres i leverens parenkymceller med en hastighet på 14 g/dag. I mengde er albumin normalt den viktigste proteinkomponent (> 50 %) i plasma, og urin. En liten, men abnorm utskillelse av albumin i urin kalles for mikroalbuminuri. Mikroalbuminuri har glomerulære (f.eks. på grunn av diabetisk mikroangiopati, hypertensjon, mindre glomerulære lesjoner), tubulære (reabsorpsjonshemming) eller postrenale årsaker. er dessuten et markørprotein for forskjellige former for proteinuri. Ved selektiv glomerulær proteinuri utskilles mg albumin/g kreatinin i urinen. Ikke selektiv glomerulær proteinuri er karakterisert ved økt utskillelse av proteiner med høy molekylvekt (IgG mer enn 10 % av albuminverdien). Prerenal proteinuri identifiseres ved en diskrepans mellom albumin og total protein (albumin utgjør mindre enn 30 %, med samtidig stigning i total protein). Samtidig stigning i albumin og mikroproteiner ses ved glomerulotubulær proteinuri, som oppstår på grunn av overbelastning av den tubulære reabsorpsjon ved glomerulopati (f.eks. nefrotisk syndrom), kombinert glomerulær tubulointerstitiel nefropati eller ved nyresvikt etter diabetisk nefropati eller andre årsaker (overflow proteinuri). har to primære funksjoner i plasma: Opprettholdelse av blodets osmotiske trykk (80 % på grunn av albumin i plasma) og transport. Det er det viktigste transportprotein for stoffer med lav vannoppløselighet (f.eks. frie fettsyrer, bilirubin, metallioner, hormoner og medikamenter). Reduserte albuminkonsentrasjoner skyldes hyperhydrering, nedsatt hepatocellulær syntese, utskillelsesforstyrrelser i det intravaskulære rom, abnorm fordeling mellom det intravaskulære og ekstravaskulære rom, katabolisme og tap av albumin, akuttfasereaksjoner og medfødt analbuminemi. Forstyrrelser i blod-hjerne barrieren kan kvantifiseres sikkert ved hjelp av albumin /serum ratio. Forhøyede albumin ratioer indikerer en forstyrrelse i blod-hjerne barrieren. Ved samtidig bestemmelse av IgG i og serum, samt vurdering av de individuelle albumin ratioer, er det mulig å differensiere mellom IgG fra blodet og CNS syntitisert immunglobulin. IgG dominerer ved multippel sklerose, kronisk HIV encephalitt, neurosyphilis og herpes simplex encephalitt. Det finnes en rekke metoder til bestemmelse av albumin, f.eks. radial immundiffusjon, nefelometri og turbidimetri. Analyseprinsipp 1 Immunturbidimetrisk analyse Pipettering av prøve og tilsetning av R1 Tilsetning av R2 og start av reaksjon: Anti albumin antistoffer reagerer med antigen i prøven og danner antigen/antistoffkomplekser, som etter agglutinasjon måles turbidimetrisk. Reagenser - arbeidsløsninger R1 R2 TRIS a buffer: 50 mmol/l, ph 8.0; PEG: 4.2 %; EDTA: 2.0 mmol/l; konserveringsmiddel Polyklonale anti human albumin antistoffer (sau), avhengig av titer; TRIS buffer: 100 mmol/l, ph 7.2; konserveringsmiddel a) TRIS = Tris(hydroksymetyl) aminometan Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk bruk. Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser. Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer. HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel. Reagenshåndtering R1: Klar til bruk R2: Klar til bruk Viktig: Hvis urinapplikasjonen med kontroll av antigen overskudd og serum/plasma/-applikasjonen skal kjøres samtidig på Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrumentet, skal det plasseres to sett med reagensflasker på instrumentet. I slike tilfeller skal det ekstra settet med etiketter av reagensstrekkoder med kode nummer 230 fra reagenskittet settes på det andre settet med reagensflasker. Oppbevaring og holdbarhet Uåpnede kitkomponenter: inntil utløpsdatoen R1: 90 dager åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet R2: 90 dager åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet Prøvetaking og -forberedelse Benytt kun egnede prøvetakingsrør til prøvetaking og -forberedelse. Kun de nedenfor oppførte prøvematerialer er analysert og funnet akseptable. Serum, plasma De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør 1 / 5

2 Tina-quant (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger før utførelse av analysen. Spontanurin, døgnurin eller 2. morgenurin. Holdbarhet: 11 7 dager 1 måned 6 måneder ved C Bestem konsentrasjonsområdet for albumin i urin ved hjelp av analysestrimler (f.eks. Combur 9 Test/CHEMSTRIP). Hvis konsentrasjonen er høy skal prøven fortynnes med 0.9 % NaCl. Multipliser resultatet med fortynningsfaktoren. Proteinkonsentrasjon > 300 mg/l (4.56 μmol/l) > 1000 mg/l (15.2 μmol/l) > 5000 mg/l (76.0 μmol/l) Fortynning Serum, plasma Serum og plasma (Li heparin eller K 3 EDTA) oppsamles ved hjelp av standard prøvetakingsrør. Holdbarhet: uker 5 måneder 4 måneder ved C Serum- eller plasmaprøvene fortynnes med 0.9 % NaCl på analyseinstrumentet. Holdbarhet: 12 opp til 3 dager 6 måneder ubegrenset ved -70 C -prøvene fortynnes med 0.9 % NaCl på analyseinstrumentet. Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Ekstra sett med etiketter av reagensstrekkode med flaskekodenummer 412 Ekstra sett med etiketter av reagensstrekkode med flaskekodenummer 230 Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer Se avsnittet "Ordreinformasjon" Alminnelig laboratorieutstyr 0.9 % NaCl Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrument følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Ytelse av applikasjoner som ikke er validert av Roche kan ikke garanteres og må defineres av brukeren. Kalibrering Sporbarhet: Denne metoden er standardisert opp mot et sertifisert referansemateriale i humant serum fra IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) ERM DA470k/IFCC., serum/plasma og S1 0.9 % NaCl S2 6 C.f.a.s. PUC Kalibreringen utføres med C.f.a.s. PUC ved hjelp av en fortynningsserie laget av analyseinstrumentet (6 punktskalibrering). Faktorer til beregning av standardkonsentrasjonene av den non lineære kalibreringskurven basert på den oppførte verdi av C.f.a.s. PUC er oppført under. Std Std Std Std Std Kalibreringsintervall Full kalibrering anbefales etter skifte av reagenslot som påkrevet ifølge kvalitetskontrollprosedyrene Kvalitetskontroll Bruk det kontrollmaterialet som er oppført i avsnittet "Ordreinformasjon", til kvalitetskontroll. I tillegg kan andre egnede kontrollmaterialer brukes. Kontrollmaterialet fortynnes med 0.9 % NaCl på analyseinstrumentet, på samme måte som prøvene. Kontrollmaterialet fortynnes med 0.9 % NaCl på analyseinstrumentet, på samme måte som prøvene. Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve. Omregningsfaktorer: mg/l x = µmol/l g/l x 15.2 = µmol/l Applikasjonskode 411 Applikasjonskode 253 Applikasjonskode 412 Legg inn ligningen ALB2 [g/l] = <ALB2> *12/1000 under Compensated test. Applikasjonskode 412 Legg inn ligningen ALB2 = <ALB2> *12 under Compensated test. Beregningen benytter et ratiodiagram inkludert hyperboliske funksjoner som differensiallinjer i henhold til Reiber og Felgenhauer. Resultatene fra bestemmelsen av IgG og albumin i og serum (IgG og albumin ratio) 13 plottes inn. 1. Referanseområde. 2. Funksjonelle forstyrrelser i blod-hjerne barrieren uten lokal IgG syntese. 3. Funksjonelle forstyrrelser i blod-hjerne barrieren med samtidig IgG syntese i CNS. 4. IgG syntese i CNS uten funksjonelle 2 / 5

3 Tina-quant forstyrrelser i blod-hjerne barrieren. 5. Erfaringen viser at det ikke finnes verdier i dette området (dvs. verdier her skyldes feil i forbindelse med blodprøvetaking eller analytisk feil). Normalt ligger tilfeller, som ikke er assosiert med lokal IgG-syntese i CNS, under den uthevede linjen (hyperbolisk funksjon). Prosentverdiene viser hvilken prosentdel av det totale IgG i (minimum) som stammer fra CNS ved de statistisk definerte 0 % differensiallinjer. Begrensninger - interferens Kriterium: Gjenfinning innen ± 10 % av opprinnelig verdi. Ikterus: Ingen signifikant interferens opp til en konjugert bilirubinkonsentrasjon på ca µmol/l eller 66 mg/dl. Hemolyse: Ingen signifikant interferens opp til en hemoglobinkonsentrasjon på ca. 186 µmol/l eller 300 mg/dl. Ingen interferens fra aceton < 60 mmol/l, askorbinsyre < 5.68 mmol/l, calsium < 40 mmol/l, kreatinin < 44.2 mmol/l, glukose < 111 mmol/l, urinsyre < 4.17 mmol/l, urea < 700 mmol/l og urobilinogen < 338 μmol/l. 17 alminnelig brukte medikamenter ble analysert in vitro. Det er ikke funnet interferens med analysen. Med unntak av applikasjonen MODULAR P kontroll av antigen overskudd, kan det forekomme en uoppdaget høy dose hook-effekt ved albuminkonsentrasjoner over 2500 mg/l (38.0 µmol/l). Ved applikasjonen kontroll av antigen overskudd flagges konsentrasjoner over 2500 mg/l med P. Ikterus: 14 Ingen signifikant interferens opp til en l-indeks på 60 for konjugertog ukonjugert bilirubin (konjugert- og ukonjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 1026 µmol/l eller 60 mg/dl). b Hemolyse: 14 Ingen signifikant interferens opp til en H-indeks på 1000 (hemoglobinkonsentrasjon på ca: 621 µmol/l eller 1000 mg/dl). b Lipemi (Intralipid): 14 Ingen signifikant interferens opp til en L-indeks på b Det er dårlig korrelasjon mellom L-indeksen (relatert til turbiditet) og triglyseridkonsentrasjonen. Revmatoide faktorer < 130 IU/mL gir ingen interferens. b I meget sjeldne tilfeller kan gammopati, særlig type IgM (Waldenströms makroglobulinemi), forårsake upålitelige resultater. 15 b) Målt ved analyttkonsentrasjoner opp til ca. 3 g/dl Hemolyse: Ingen signifikant interferens opp til en H-indeks på 500 (hemoglobinkonsentrasjon på ca: 310 µmol/l eller 500 mg/dl). En høy dose hook-effekt kan forekomme ved albuminkonsentrasjoner over mg/l (456 µmol/l). Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Spesielle vaskeprogrammer: Bruk av spesielle vaskesyklus anbefales når visse analysekombinasjoner utføres samtidig på Roche/Hitachi analyseinstrumenter. For ytterligere instruksjoner; se de seneste versjonene med oversikt over analyser med risiko for carry over samt brukermanual. Ved behov skal spesielle vaske/carry over program implementeres før det rapporteres resultater med denne analysen. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde Måleområde: c mg/l ( µmol/l) reanalyseringsfunksjonen. Fortynning av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:11 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 11. Måleområde: c g/l ( µmol/l) reanalyseringsfunksjonen. Fortynningen av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:1.3 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 1.3. Måleområde: c mg/l ( µmol/l) reanalyseringsfunksjonen. Fortynning av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:10 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet via reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 10. c) Måleområdet er avhengig av den høyeste standardkonsentrasjon. Nedre grense for måleområdet Nedre deteksjonsgrense for analysen: : 3 mg/l (0.046 μmol/l) : 3 g/l (45.6 μmol/l) : 36 mg/l (0.55 μmol/l) Den nedre deteksjonsgrensen representerer den lavest målbare konsentrasjonen som kan skilles fra null. Den beregnes som den verdien som ligger 3 standardavvik over den laveste standard (standard SD, repeterbarhet, n = 21). Referanseintervaller Andre morgenurin: 5 Barn (3 5 år): 16 Døgnurin: 17 Referanseområdestudie 18 Konsensus-verdier 19 Referanseintervaller ifølge Tietz 20 Nyfødte 0 4 dager: Barn 4 dager 14 år: Barn år: /serum ratio (QALB x 10 3 ) 6 < 20 mg albumin/g kreatinin eller < 2.26 g (34.35 μmol) albumin/mol kreatinin < 20 mg/l (0.304 μmol/l) albumin < 37 mg albumin/g kreatinin < 20 mg/l (0.304 μmol/l) < 30 mg/døgn (0.456 μmol/døgn) g/dl ( g/l; μmol/l) g/dl (35 52 g/l; μmol/l) g/dl (28 44 g/l; μmol/l) g/dl (38 54 g/l; μmol/l) g/dl (32 45 g/l; μmol/l) opp til 15 år opp til 40 år opp til 60 år Hvert enkelt laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller. Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentene er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon (3 pipetteringer pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 21 dager). Følgende resultater mg/l μmol/l % mg/l μmol/l % Human urin / 5

4 Tina-quant Human urin (3 pipetteringer pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 21 dager). Følgende resultater g/l μmol/l % g/l μmol/l % Humant serum Precinorm Protein Precipath Protein (3 pipetteringer pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 10 dager). Følgende resultater mg/l μmol/l % mg/l μmol/l % Human Human Precipath PUC Metodesammenligning En sammenligning av albuminbestemmelsen ved bruk av den nye Roche Tina quant -analysen kalibrert med C.f.a.s. PUC (y) og den gamle Roche Tina quant -analysen kalibrert med kitkalibratorsettet (x) i human urin ga følgende korrelasjoner (mg/l): y = 0.990x y = 0.988x τ = r = Antall målte prøver: 54 Prøvekonsentrasjonene lå mellom 0 og 400 mg/l ( µmol/l). Serum En sammenligning av albuminbestemmelsen ved bruk av den nye Roche Tina quant -analysen kalibrert med C.f.a.s. PUC (y) og den gamle Roche Tina quant -analysen kalibrert med kitkalibratorsettet (x) i humant serum ga følgende korrelasjoner (g/l): y = 0.976x y = 0.986x τ = r = Antall målte prøver: 93 Prøvekonsentrasjonene lå mellom og 63.8 g/l ( μmol/l). En sammenligning av albuminbestemmelsen med Roche Tina quant -analysen (y) og en nefelometrisk albuminanalyse (x) i ga følgende korrelasjoner (mg/l): y = 0.964x y = 0.901x τ = r = Antall målte prøver: 62 Prøvekonsentrasjonene lå mellom 99 og 1220 mg/l ( μmol/l). Referanser 1 Multicenter study of Tina-quant in urine and β-n-acetylglucosaminidase (β-nag) in urine. Workshop Munich, November 29-30, 1990 Wien Klin Wschr 1991;103 Suppl.189: Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995: , Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology 1988;8(2): Schaufelberger H, Caduff F, Engler F, et al. Evaluation eines Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz Med Wschr 1992;122: Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27: Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid (CSF) Proteins based on CSF/Serum Quotients. Clin Chem 1995;41(2): Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987;163(3): Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab med 1995;19: Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik, MTA 1996;11: Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid (CSF) a concept common to normal blood-csf barrier function and to dysfunction in neurological diseases. J Neurol Sci 1994;122: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the protein flux/csf flow model for blood-csf barrier function. J Neurol Sci 1994;126: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication. 17 Hasslacher C. Diagnostische Überwachung und Therapie in den Stadien der diabetischen Nierenerkrankung. Akt Endokr Stoffw 1989;10: Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G, et al. Reference Range Study for Serum using different methods. Clin Chem Lab Med (June 2007 Poster EUROMEDLAB) 2007;45 Suppl: Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed Philadelphia, PA: WB Saunders 2006; Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Instrumentinnstillinger Brukere av MODULAR analyseinstrumenter: Tast inn applikasjonsparametrene via strekkodeskjemaet. 4 / 5

5 Tina-quant For ytterligere informasjon bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet, de relevante applikasjonsskjemaene og metodeark til alle nødvendige komponenter. Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden : GTIN Pakningsinnhold Reagens Kalibrator Volum etter rekonstitusjon eller blanding Artikkelnummer for global handel Tilføyelser, slettinger eller endringer er merket med en strek i margen. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5