REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 12. januar Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 12. januar Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2011/2426 Sammenheng mellom slagvolum og afterload effekten hos friske mennesker Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Maja Elstad Maja Elstad Forskergruppen ønsker å studere den kombinerte effekten av afterload og barorefleks på hjertets minuttvolum hos friske mennesker. De arterielle barorefleksene motvirker raske endringer i blodtrykket. Hypotesen som skal prøves i prosjektet er om de mekaniske påvirkningene gjennom for eksempel endret perifer motstand motvirkes både av nervøse mekanismer (barorefleksen) og mekaniske mekanismer (afterload effekten). Effekten som barorefleksene har på hjertefrekvensen er godt studert. Hjertet kan påvirke blodtrykket gjennom å endre enten hjertefrekvens, slagvolum eller begge. Blodtrykksendringer kan også endre slagvolumet fra hjertet gjennom afterload-effekten. Denne effekten er lite studert, men kan ha økt betydning for sirkulasjonsreguleringen ved hjertesvikt. Baroreseptorene fyrer ved ulike grader av strekk, og dette strekket kan være nærmer knyttet til slagvolum enn blodtrykk. Hos friske frivillige studenter mellom 18 og 30 år skal en måle hjerterytme, blodtrykk, pustemønster og "blodstrøm ut av hjertet" ved plutselige forandringer av motstand i den perifere karsengen. Studien skal gjennomføres med non-invasive målinger hvor en forandrer slagvolum/ blodtrykk gjennom at trykkmansjetter på begge ben blåses opp så høyt at blodet i en kortere periode ikke passerer.

2 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot av forskningsprosjektet gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9, jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/2427 Kva verknader gir deltaking i ballspelgruppe på livskvalitet, og korleis er verknadane samanlikna med andre gruppetilbod ved DPS? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kjetil laurits Høydal Høgskulen i volda Målet med prosjektet er å studere verknader av gruppebasert fysisk trening, samt å evaluere verknaden opp mot andre gruppebaserte behandlingstilbod ved Volda DPS. Vidare søker ein å utvide kunnskapen om korleis pasientane opplever endring i livskvalitet som følgje av deltaking i ballspelgruppa, samt korleis deltaking påverkar aktivitetsnivået og meistring i kvardagen. Ein vil studere verknad på funksjonsnivå i arbeidsliv/studier, søvn og om det skjer endringar i konsentrasjon. Ein vil også samanlikne behandling gjennom ballspelgruppe med andre gruppetilbod gitt ved Volda DPS. Desse gruppene er frilufstlivsgruppe og gruppe i musikkterapi. Designet i studien vil i hovudsak vere basert på kvalitativ metode med intervju som den primære kjelda til datainnsamling. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av eit etablert behandlingstilbod og det fell difor utenfor komiteens mandat, jmf. helseforskningslova 2. Prosjektet er ikkje pliktig for fremlegging, jmf. helseforskningslova 10. Komiteens vedtak kan påklagast til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Ei eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefrist er tre uker frå mottak av dette brevet.

3 2011/2507 Nevrokognitive prosesser i etterkant av en traumatisk hendelse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Annika Melinder Psykologisk institutt Helseforskningslovens hovedregel er at det skal innhentes samtykke for bruk av helseopplysninger til forskning. I dette prosjektet legges det opp til at data fra hørselsundersøkelsen skal benyttes uten at det innhentes samtykke. Komiteen kan ikke se at det i søknaden presenteres en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes for dem som inngår i hørselsundersøkelsen. Personer med hørselsproblemer er i utangspunktet å anse som en sårbar gruppe og dette er også med på å underbygge hvorfor komiteen vil være varsom med å fravike kravet om samtykke for gruppen. I HUNT har deltakerne avgitt et generelt samtykke for bruk av data i forskning. Avgivelse av dette samtykket kan, etter komiteens vurdering, angi en indikasjon på at deltakerne er positive til deltakelse i forskningsprosjektet. Komiteen ber derfor prosjektleder vurdere å ta utgangspunkt i HUNT-kohorten for inklusjon av deltakere fra hørselsundersøkelsen. Komiteen foreslår at en liste over deltakerne i hørselsundersøkelsen sendes til HUNT som så vasker denne listen mot sine deltakere. HUNT gir så sin tilbakemelding til prosjektleder over hvilke deltakere det er fra HUNT som også har deltatt i hørselsundersøkelsen. De som ikke har deltatt i HUNT ekskluderes så fra prosjektet. Dersom prosjektleder ikke mener at dette er en farbar inkluderingsmetode bes det om en utfyllende begrunnelse for dette. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Studien reiser etiske problemer fordi traumet ungdommene har opplevd er så dramatisk og har så stor og vedvarende offentlig oppmerksomhet. Ungdommene vil bli spurt om hvordan de opplever hendelsen, slik at også denne studien vil bidra til å aktivere minner. Det er dessuten sannsynlig at de oppgavene der deltakeren skal assosiere hendelser til emosjonelle ord, til en viss grad vil aktivere hendelser på Utøya. I tillegg vet deltakerne at de blir spurt om å være med fordi de opplevde Utøya 22. juli, og det i seg selv vil være aktiverende på slike minner. Det primære spørsmålet blir om det foreligger et godt nok vitenskapelig grunnlag til å utsette ungdommene for de påkjenningene studien medfører, eller om studien kunne vært gjennomført med en mindre belastet gruppe. Komiteen har vurdert det dit hen at studien er av tilstrekkelig god vitenskapelig kvalitet og at deltakerne ivaretas på en god måte. Vilkår vedrørende beredskapen i prosjektet: Beredskapen er ivaretatt i prosjektet og deltakerne får mulighet for samtaler i etterhånd. Det blir opplyst at det vil være klinisk psykolog eller psykiater til stede under testingen. De vil hjelpe de med behov for det å komme i kontakt med relevant helsepersonell. Komiteen er også klar over at det er gitt offentlige føringer på at de som var på Utøya 22. juli 2011 skal prioriteres i forhold til behov for helsehjelp. Det skal sendes informasjon til fastlegen dersom man ved MR finner noe uregelmessig eller patologisk på bildene av hjernen som trenger oppfølging. Komiteen forutsetter at det etableres et system for dette i prosjektet. Vilkår vedrørende informasjonsskrivene: Informasjonsskrivet må revideres og tydeliggjøres. Det skal gis opplysninger om at de får henvendelsen fordi de har vært på Utøya 22. juli Prosedyrene deltakerne skal gjennom må også beskrives mer inngående slik at den forespurte danner seg et klart bilde av hva deltakelsen går ut på. Innholdet og formålet med spørreskjemaene skal beskrives, det skal gis informasjon om intelligenstesting, personlighet og psykiske lidelser. Det må også klargjøres om man faktiske skal diagnostiseres i forhold til PTSD eller ikke. Kortisolanalysen må beskrives sammen med informasjon om at det biologiske materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Tid for MR.skanning må også angis. Det må i tillegg utarbeides et eget og tilpasset informasjonsskriv for kontrollgruppen. Vilkår vedrørende forskningsbiobank:

4 I og med at de biologiske prøvene som tas skal destrueres umiddelbart etter analyse for kortisol, er det ikke påkrevet at det opprettes en forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2011/2514 Å vokse opp som søsken til barn med en sjelden funksjonshemning Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Torun Marie Vatne Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Hensikten med studien er å kartlegge psykososiale vansker hos søsken i 4 til 18 års alderen, beskrive hvilke opplevelser de kan ha knyttet til å leve med et funksjonshemmet søsken, og beskrive hvordan barn og gruppeledere snakker sammen under samtalegrupper på Frambu. Både kvalitative og kvantitative metoder skal benyttes som gjennom videoopptak av gruppesamtaler og analyseres kvalitativt med innholdsanalyse. Barns psykososiale problembelastning vil kartlegges gjennom bruk av spørreskjemaet (YRS/CBCL). Samtykke innhentes for alle data. Det er uklart om det som skal gjøres i prosjektet er vanlig praksis, eller om det er et forskningsprosjekt hvor man gjennomfører et opplegg som skiller seg fra tilbudet gruppen vanligvis får. Er det første tilfellet vil prosjektet primært fremstå som en kvalitetssikring av et etablert tilbud. Komiteen ber om en presisering av hva det er som skiller prosjektet fra ordinær praksis i møte med denne gruppen. Komiteen vurderer prosjektets utgangspunkt som forutinntatt med hensyn til hvilke funn man forventer å gjøre. Forutinntattheten dreier seg primært om at det kan synes som om man forventer å finne vansker hos søsken, som er friske, av barn med funksjonshemninger. Komiteen er kjent med at dette ikke alltid er tilfellet. Tvert imot er søsken av barn med funksjonshemninger ofte både støttende og optimistiske i forhold til sin søster eller bror. I prosjektet synes det som om man primært vil vektlegge de negative aspektene hos disse. Dette er særlig gjenspeilet i spørreskjemaet som skal benyttes. Disse vurderes å være i overkant problemorienterte og gir ikke åpning for å uttrykke positive erfaringer. I tillegg kan mange av spørsmålene virke belastende for den enkelte, som er barn, å ta stilling til. Komiteen ber om en vurdering av dette, en begrunnelse for studiens problemorienterte fokus og nødvendigheten av å utsette barna og deres foresatte for vedlagte spørreskjema. Det bes også om at man vurderer spørreskjemaets hensiktsmessighet og nødvendigheten av i det hele tatt å

5 benytte det. Det kan virke som om alle får samme tilbud og deltar i de samme gruppene selv om de velger å ikke delta i prosjektet. Komiteen kan ikke se at de som takker nei til deltakelse ivaretas på en tilfredsstillende måte ved denne fremgangsmåten. Det bør være slik at det opprettes egne grupper for dem som deltar i prosjektet. Det bes om en redegjørelse for dette. Komiteen ber om at de funksjonshemmede barna i den grad det er mulig gis informasjon om studien, slik at de gjøres klar over at deres søsken inngår i en studie om hvordan det er å være deres søsken. Det må utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for barn i alderen år. Disse kommer i tillegg til informasjonsskrivene til deres foresatte. Barn over 16 år skal samtykke selv. Barn over 16 år skal samtykke selv. Komiteen ber om å få skrivene til vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en endelig avgjørelse. 2011/2515 Går bestemødres rolle som primære omsorgspersoner i fattige husholdninger i Sør-Afrika ut over deres egen rett til fullgod mat? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Per Ole Iversen Division of Human Nutrition Formålet med denne studien er å undersøke kunnskaper, holdninger og praksis vedrørende bestemødrenes rolle og deres rett til mat, når de bor i samme husstand som sine barnebarn. Studien skal utføres i Sør-Afrika, da dette er et område hvor den aktuelle gruppens menneskerettigheter ofte neglisjeres. Datainnsamlingen baserer seg på intervju og spørreskjema. Det skal inkluderes totalt 46 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Etter søknaden anses ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2574 Spørreverktøy for opplevd tvang i psykisk helsetjeneste - Holmen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Aina Holmén Akershus universitetssykehus

6 I dag finnes det ikke noe godt og enkelt måleverktøy for opplevd tvang som kan brukes i ulike behandlingssituasjoner og under gjennomføring av psykisk helsevern. Et slikt mål er viktig for å få vite mer om tvang i psykisk helsevern, og for å nå offentlige mål om reduksjon av tvang, herunder redusert opplevd tvang. Helsedirektoratet har finansiert utvikling av et slikt verktøy i form av et spørreskjema om opplevd tvang. Utkast til et slikt skjema er utarbeidet ved Ahus med grunnlag i faglitteratur, eksisterende pasienttilfredshetsmålinger, samt kunnskap om erfaringer med tvungent psykisk helsevern i Norge. Spørreskjemaet forsøker å operasjonalisere flere aspekter av opplevd tvang. Det skal prøves ut hos pasienter og brukere i ulike tjenestetyper i psykisk helsevern og kommunehelsetjeneste i to runder. Dette for å sikre kunnskap om hva spørreskjemaet måler. Hensikten med prosjektet er å utvikle og prøve ut et spørreskjema som omhandler pasienters egenopplevelse om bruk av tvang i psykisk helsevern. Det skal inkluderes 600 inneliggende pasienter i psykisk helsevern, tvungne dagpasienter og pasienter med omfattende oppfølging. Svarene fra 400 pasienter blir brukt til å vurdere faktorstrukturen i de 100 spørsmålene i det første utkastet, svarene til de andre 200 blir brukt i en evaluering av det endelige skjemaet. Det er for komiteen noe uklart hva forskergruppen har til hensikt å undersøke. Slik det er presentert oppfattes hensikten både å være å måle omfanget av opplevd tvang og hvordan pasienter responderer i form av svar i forbindelse med en utprøving av spørreskjema. Til den første problemstillingen, omfanget av opplevelsen av å bli utsatt for tvang, kan ikke komiteen se at det er beskrevet hva en skal måle pasientenes egen oppfatning opp mot. Slik dette er beskrevet skal det ikke innhentes opplysninger om bruk av tvang enn det som fremkommer av selve spørreskjemaet. Komiteen deler søkers syn på viktigheten av å bli klar over eller bevisst den aktuelle pasientgruppens subjektive oppfatninger om bruken av tvang. Det stilles allikevel spørsmålstegn til behovet for å innhente opplysninger fra en så stor gruppe for å belyse dette. Til den andre, hvordan pasienter responderer ved svar på spørreskjema om opplevd tvang, forstår komiteen det slik at samtlige pasienter som inkluderes allerede er underlagt administrativ tvang. Søker burde i større grad ha gjort noen refleksjoner rundt hvordan pasientenes situasjon kan påvirke deres vurdering av spørreskjemaet. Etter komiteens syn er det at pasienten blir bedt om å vurdere spørreskjemaet en utfordring i forhold til om utprøvingen er reell. Selve prosedyren for å innhente samtykke beskrives slik av søker; Pasienter som fyller inklusjonskriteriene informeres kort om undersøkelsen, og får utdelt informasjonsskriv. De gis tilbud om minst en dags betenkningstid. Samme pasient skal ikke spørres flere ganger, og de blir informert om adgang til å trekke samtykket. Av informasjonsskrivet fremkommer det ikke at dette er en forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt. Komiteen er av den oppfatning at informasjonsskrivet må inneholde informasjon om dette. I tillegg må det gis informasjon om bakgrunnen til at pasienten er kontaktet med spørsmål om deltakelse i forskningsprosjektet. Spørreskjemaet er utviklet av Akershus universitetssykehus. Komiteen registrerer at skjemaet er ikke ferdig utviklet og at det forelagte utkastet inneholder språklige feil. Det forutsettes at skjemaet gjennomarbeides før det tas i bruk i prosjektet. Søker beskriver opprettelsen av et samleskjema. Dette skal blant annet inneholde opplysninger om faglig ansvarlig sin vurdering av den enkelte pasients samtykkekompetanse og informasjon om pasientenes reaksjon etter at de har fylt ut skjemaet. Prosjektdeltakerne blir ikke informert om at de selv skal vurderes i etterkant. Heller ikke at behandlende institusjon skal gi fra seg journalopplysninger om pasientene. Det kan synes som om det ikke er samsvar mellom det som fremkommer av søknaden med protokoll og hva som står i informasjonsskrivet. Av de innsendte dokumentene fremkommer det at flere enn de fagpersoner som følger opp den daglige behandlingen av den enkelte pasient skal ha tilgang på opplysningene i samleskjemaet. Personalet ved de ulike avdelingene har etter komiteens syn ikke behov for å vite hvem som deltar i spørreundersøkelsen. Pasientene som deltar kan være en del av forskernes egne pasientgrupper og det kan det ikke utelukkes at noen i forskergruppen vil få kjennskap til hva enkelte pasienter har svart. Komiteen kan ikke se at det foreligger noen redegjørelse for etablering av samleskjemaet og behovet for at en utvidet krets personer skal ha tilgang til opplysningene. Komiteen er av den oppfatning at søker ikke har begrunnet nødvendigheten av eller belyst samleskjemaets funksjon på en slik måte at dette kan godkjennes og inngå som en del av prosjektet. Det forutsettes at den delen som omfatter samleskjemaet tas ut.

7 Komiteen mener at undersøkelsen som skal gjøres i dette prosjektet ikke er avhengig av innsamling av opplysninger som enten er direkte eller indirekte personidentifiserbare og kan gjøres på anonyme data. Det er ikke noe i prosjektopplegget som gjør det nødvendig å innhente identifiserbare helseopplysninger. Det forutsettes at forespørsel om utfylling av spørreskjema og bistand til uttrekk av anonyme opplysninger fra pasientjournalen kan gjøres uten at noen i forskergruppen får kjennskap til pasientenes identitet. På denne måten unngår en utfordringene som nevnt ovenfor i forbindelse med behandling av sensitive opplysninger. Komiteen mener også at dette i større grad sikrer at deltakelsen blir reelt frivillig. Komiteen antar også at et opplegg med en anonym spørreundersøkelse vil kunne føre til at en får tilgang på mer komplette data. Helseforskningsloven 20 oppstiller et krav om at forskningsdeltakere på forhånd skal samtykke til bruk av anonyme opplysninger. Søker beskriver i søknaden en prosedyre for å innhente samtykke. Etter komiteens syn tilfredsstiller denne de krav helseforskningsloven stiller til innhenting av samtykke forut for avlevering av anonyme opplysninger til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 20, jf. samme lovs kapittel 4, godkjenner komiteen prosedyren for innsamling av anonyme data. Selve gjennomføringen av forskningsprosjektet er basert på anonyme opplysninger og kan gjennomføres uten krav om forhåndsgodkjenning. 2011/2576 Respiratorisk sinus arytmi ved overtrykksventilasjon hos friske mennesker Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Maja Elstad Prosjektleder Formålet med prosjektet er å studere funksjonen til respiratorisk sinusarytmi hos friske mennesker. Mer konkret skal man å undersøke om overtrykksventilasjon endrer respiratorisk sinus arytmi på normale pustefrekvenser. Datainnsamlingen baserer seg på registrering av hjertefrekvens, blodtrykk, blodstrøm og pustemønster i hvile og under pusting mot varierende overtrykk. Det skal inkluderes totalt 20 friske deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest

8 Dokumentnummer: 2011/ /2577 Gode og effektive omsorgstjenester Prosjektleder: Moland Fafo Fafo, i samarbeid med RO1 og NIBR søker igangsatt et forskningsopplegg hvor hovedformålet er å få kunnskap om hva som kjennetegner de kommuner som driver både effektive og gode omsorgstjenester, hvordan de gode erfaringene fra disse kommunene kan systematiseres og hvordan erfaringer kan spres og formidles til andre kommuner. Målsetningen med prosjektet er at en gjennom analyser av registerdata og "kvalitative dypbdykk" i en del case-kommuner skal kunne bidra med kunnskap om hva som gjør at noen kommuner driver effektivt og med god kvalitet. Forskergruppen skal beskrive og analysere summen av pleieog omsorgstjenester i 14 casekommuner, hvordan disse er koordinert, og strukturelle grep, samarbeidsformer, ressursbruk, tiltakenes begrunnelser, ledelse og brukertilfredshet. De gode caseeksemplene sammenliknes med nasjonale tall fra registerdata og egne spørreundersøkelser. Opplysningene forskergruppen trenger for analyser er offentlig tilgjenglig i KOSTRA. Av personvernhensyn er antall personer i KOSTRA-data erstattet med prikker dersom antall personer i en kommune er 5 eller mindre. Jo færre innbyggere det er i en kommune, jo oftere er opplysninger erstattet med prikker. 15 prosent av norske kommuner har 2000 eller færre innbyggere. Om lag 3/4 av kommunene har 5000 eller færre innbyggere. En foreløpig analyse som er gjort viser at den store majoriteten av kommuner enten må utelates eller analyseres ut fra ufullstendige opplysninger dersom en bare skal analysere ut fra de opplysninger som er tilgjengelig i offentlig statistikk. Bare ca 175 av de største kommunene har alle aktuelle opplysninger direkte tilgjengelig i KOSTRA. Det søkes om å få tilgang til de reelle tallene i de tilfeller opplysningene er erstattet med prikker. Studien baseres utelukkende på registerdata fra KOSTRA. Omfanget er videre avgrenset til KOSTRA-data under F 1, konsern, pleie og omsorg. Prosjektets formål er å bidra med kunnskap om hva som gjør at noen kommuner driver effektivt og med god kvalitet. Komiteens mandat er etter helseforskningsloven 2 avgrenset til å gjelde medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet har etter komiteens syn ikke til hensikt å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom og faller derfor i utgangspunktet utenfor krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Det søkes imidlertid om tilgang på data i prosjektet, som til tross for fjerning av direkte personidentifikatorer, fremstår som indirekte personidentifiserbare. Tilgangen på data som skal inngå i prosjektet er således avhengig av en dispensasjon fra lovpålagt taushetsplikt. I henhold til Forskrift : Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 til bruk i forskning. Søknaden er vurdert med hjemmel i denne forskrift. Problemstillingen for REK er hvorvidt forskriftens bestemmelser om fritak fra taushetsplikten er klar nok til å kunne gjøres gjeldende i dette tilfellet. KOSTRA (Kommune-Stat-Rapportering) -data samles inn med bakgrunn i en obligatorisk rapporteringsplikt for landets kommuner. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom blant annet Kommunal- og regionaldepartementet (KRD), Statistisk sentralbyrå (SSB) og Kommunenes sentralforbund (KS). Hovedformålet med rapporteringen er beskrevet å være å bringe fram relevant, pålitelig, aktuell og sammenlignbar styringsinformasjon om kommunal virksomhet. Siktemålet er å forbedre datagrunnlaget for ressursbruk og tjenesteproduksjon i kommunal sektor og på den måten gi grunnlag for bedre statlig og kommunal styring og forbedret tjenesteproduksjon. Et viktig mål er at KOSTRA skal gi informasjon på et detaljnivå som gjør det mulig for kommunene å sammenligne seg med andre kommuner. Statistisk Sentrabyrå (SSB) er databehandlingsansvarlig for KOSTRA.

9 En av hovedforutsetningene for bruk av denne type data er at det ikke skal utleveres data som kan knyttes til enkeltindivider. I denne studien søkes det nettopp om tilgang på data som kan knyttes til enkeltpersoner. For å fravike denne hovedforutsetning kreves det etter komiteens syn en klar lovhjemmel. Komiteen finner ikke at ovennevnte forskrift, om delegasjon av myndighet til å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt, gir hjemmel for å vurdere dette kan gis i dette tilfellet. REK sin kompetanse i forhold til vurdering om fritak fra taushetsplikt er i denne sammenheng begrenset. Når det gjelder utlevering av indirekte personidentifiserende opplysninger registrert KOSTRA, er komiteen av den oppfatning at SSB er rette instans å henvende seg til. Søknaden om tilgang på opplysninger er fremstilt for urett myndighet, jf. forvaltningsloven 11, fjerde ledd, første punktum. Søker oppfordres til å ta kontakt med databehandlingsansvarlig for KOSTRA for å avklare spørsmålet om tilgang på det ønskede datasett. Dokumentnummer: 2011/ /2578 Infeksiøs encefalitt og meningitt - diagnostikk og prognose Prosjektleder: Vidar Ormaasen Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank Infeksjonsmedisin Studien er todelt. Del en er en oppfølgingstudie hvor det skal kartlegges hvordan det har gått med pasientene som fikk diagnosen hjernevevsbetennelse (encefalitt og meningoencefalitt) i perioden Del to er en prospektiv studie hvor man skal diagnostisere flere pasienter med hjernehinnebetennelse og hjernevevsbetennelse. Dette skal gjøres etter nye retningslinjer og det skal også kartlegges hvordan det har gått med disse pasientene i ettertid. Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse. Det skal i den prospektive delen av studien tas en ekstra prøve med spinalvæske. Disse prøvene skal oppbevares i en eksisterende biobank ved infeksjonsmedisinsk avdeling ved Oslo universitetssykehus. Det skal inkluderes totalt 60 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Studien virker å være satt sammen av to ganske ulike delstudier uten en grunnleggende felles problemstilling som danner utgangspunkt for prosjektet. Etter komiteens oppfatning burde disse kanskje vært søkt som to separate prosjekter. Dersom studien deles vil det være nødvendig å formulere tydeligere hvilke delproblemstillinger man vil undersøke med en mer nøyaktig beskrivelse av hvilke undersøkelser det er nødvendig å gjøre for å besvare disse. En deling av studien vil ikke nødvendigvis være til hinder for at de kan inngår i samme doktorgradsprosjekt, men da bør de knyttes sammen med en hovedproblemstilling. Komiteen ber om prosjektleders refleksjon rundt dette. Komiteen ber om at informasjonsskrivene som skal benyttes revideres primært med tanke på språklig tilgjengelighet. Dette gjelder særlig infoskrivet som til mindreårige som språklig må tilpasses deres aleder og antatte forståelsesnivå. Komiteen ber om å få oversendt Helsedirektoratets vedtaksbrev vedrørende tillatelse for en generell forskningsbiobank som det refereres til i søknaden. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad.

10 Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en endelig avgjørelse. Komiteens leder og nestleder tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /2579 Sectio-økonomiprosjekt - Michelsen Prosjektleder: henrik.michelsen@gmx.de Vestre Viken HF - Bærum sykehus Formålet med prosjektet er å å kartlegge kostnadene samfunnet har ved postoperative infeksjoner. Det tas utgangspunkt i data fra prosjektet "Reducing post cesarean surgical wound infection rate: an improvement project in a Norwegian maternity clinic", og dette prosjektet bygger videre på dette. Datainnsamlingen baserer seg på spørreskjema og intervju per telefon, samt pasientjournal og registerdata. Det skal inkluderes totalt 46 deltakere i studien. Disse vil være keisersnittpasienter ved Bærum sykehus i perioden som fikk postoperativ sårinfeksjon. Samtykke innhentes for alle data. Komitéen vurdererer det slik at det ikke her er snakk om å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Snarerere er formålet med denne studien av helseøkonomisk art. Den vurderes derfor til å falle utenfor komiteens mandat. Ettersom det også skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i dette prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektets formål for å være av helseøkonomisk art, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /2580 CFTY720D2324 Prosjektleder: Elisabeth Gulowsen Celius Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

11 Natalizumab benyttes ved behandling av multippel sklerose (MS). Bruke av medikamentet kan gi føre til progressive multifocal leucoencephalopati (PML) som er en alvorlig bivirkning. Risikoen for at dette inntreffer øker med behandlingstid. Medikamentet fingolimod er en alternativ ny behandling med en annen bivirkningsprofil. Formålet med studien er å evaluere pasientenes sykdomskontroll ved ulik lengde mellom avslutning av natalizumab og oppstart med fingolimod (8, 12 og 16 uker). Effekt måles ved å se på antall T2 lesjoner, målt ved MR, fra siste infusjon med natalizumab til etter 8 ukers bruk av fingolimod. Formålet med studie ner å utarbeide en veildening for hvordan et bytte fra natalizumab til fingolimod skal gjennomføres. Det skal inkluderes 16 pasienter i Norge og samtykke skal innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Informasjonsskrivet må revideres. Språklig må det gjøres mer tilgjengelig også for mennesker uten ekspertkompetanse på feltet. Dernest skal det gis en beskrivelse av hvorfor skifte av medikament er nødvendig. Det må gis tilstrekkelig informasjon om hvilken alvorlig bivirkning man risikerer å få ved bruk av natalizumab. Komiteen konstaterer at Novartis generelle forskningsbiobank skal benyttes for oppbevaring av det biologiske materialet som inngår i studien. Det forutsettes at Novartis har de nødvendige tillatelser for denne. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /2581 Fremre versus lateral tilgang ved hofteprotesekirurgi Prosjektleder: Svein Andreas Svenningsen Sørlandet Sykehus Arendal Prosjektet er en randomisert studie for operasjonsmetode ved innsetting av total hofteprotese. Man skal sammenligne lateral tilgang med fremre tilgang til hofteleddet ved operasjon. Det skal inkluderes 180 pasienter i prosjektet. Samtykke skal innhentes for alle data. Det legges opp til at data som inngår i prosjektet skal oppbevares i fullt identifiserbar form på personnummer. Komiteen godtar ikke denne form for oppbevaring av data til bruk i forskning og det må opprettes en egen forskningsfil.

12 Det mest hensiktsmessige for dette prosjektet vil være at data som inngår i forskningsfilen oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men at man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2582 Smertevurdering og smertebehandling av intensivpasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Berit Taraldsen Valeberg Sykehuset Østfold, Sykehuset Vestfold HF, Oslo Universitetssykehus Mange intensivpasienter opplever smerter. Pasientene kan ofte ikke gi uttrykk for smerten selv, slik at det å bruke valide smertekartleggingsverktøy er viktig for å kunne gi adekvat smertebehandling. Hensikten er å evaluere effekten av å innføre en systematisk smertevurdering og behandling av smerter på ulike grupper intensivpasienter. Det innføres en algoritme for vurdering og behandling av smerte på to intensivavdelinger, mens en tredje avdeling ikke bruker algoritmen (kontrollavdeling). Data om bla. respiratortid, liggetid og dokumentasjon av smerte samles inn på alle tre avdelingene i tidsrommet før og etter innføring av algoritmen. Designet er et pre-post-test design med sammenlikningsgruppe. Funnene kan gi økt kunnskap om smerte og smertebehandling til intensivpasienter, noe som kan medvirke til bedre smertebehandling av den enkelte intensivpasient. Om bruken av algoritmen har positiv effekt på respiratortid, liggetid ol. vil det også ha samfunnsøkonomiske konsekvenser. Alle intensivpasienter over 18 år innlagt på tre intensivavdelinger i et gitt tidsrom inkluderes, inntil tilstrekkelig beregnet pasientantall er oppnådd. Det er mangel på studier som har evaluert effekten av å bruke ulike smertevurderingsverktøy avhengig av pasientenes evne til å kommunisere og respondere på smerte. Pasienter som fysisk ikke har evne til å uttrykke smerteadferd ekskluderes, da smertevurderingsverktøyene krever dette. Dette gjelder pasienter med kvadriplegi, nevromuskulær blokkade og muskelparalyserende medikamenter eller pasienter som utredes for eller undersøkes med henblikk på hjernedød. Komiteen er av den oppfatning at selv om det er fagpersoner som skal intervjues i forhold til algoritmens funksjon, vil gjennomføringen av dette prosjektet i høyeste grad være avhengig av at algoritmen prøves ut på pasienter. Det er søkt om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasienter som skal inngå som en del av utprøvingen. Den klare hovedregel er at det skal innhentes samtykke i forbindelse med deltagelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Til dette utgangspunktet har lovgiver gitt flere unntak. REK kan, etter en

13 helhetlig vurdering, frita forsker fra kravet om innhenting av informert samtykke. I denne vurderingen oppstiller loven flere vilkår som må oppfylles. Forsker skal overfor REK godtgjøre at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Søker har gjort rede for og gitt sin begrunnelse for vansker med å innhente samtykke fra prosjektdeltakerne i forkant av gjennomføringen av prosjektet. Komiteen ser utfordringer knyttet til å innhente samtykke i forkant av gjennomføringen av prosjektet. Det er imidlertid ikke noe som er til hinder for at deltakere samtykker til bruk av data i etterkant. Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til prosjektdeltakere for at de skal ha mulighet til å samtykke i etterkant. Informasjonsskriv må utarbeides og sendes til komiteen for endelig vurdering. Søker beskriver videre en innsamling, oppbevaring og håndtering av data i prosjektet som tilfredsstiller kravet om å ivareta pasientenes velferd og integritet. Det forutsettes at publikasjoner med utgangspunkt i prosjektet blir presentert på en slik måte at ingen deltakere kan identifiseres. Komiteen er av den oppfatning at det er selve algoritmen som er den sentrale delen av prosjektet, og som også vil være avgjørende i forhold til vurderingen av forskningsprosjektets potensielle samfunnsnytte. Utkast til algoritme er presentert i den innsendte protokollen. Det mangler imidlertid en fullstendig versjon av algoritmen og en beskrivelse av hvordan utviklingen av algoritmen har funnet sted. De innsendte dokumenter gir etter komiteens syn ikke et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere dette. Komiteen ber om en fullstendig versjon av algoritmen og en redegjørelse for utviklingen denne, slik at det er mulig å foreta en endelig vurdering av prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Det bes om en redegjørelse for utviklingen av algoritmen før endelig vedtak fattes. Det må også utarbeides informasjonsskriv for samtykke i etterkant av inklusjon. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /2587 Børneafdelingen som læringsrum - Løvenskjold Prosjektleder: Tina Løvenskjold Roskilde universitetscenter Formålet med prosjektet er å gjøre en kvalitativ undersøkelse av hvordan barn med epilepsi mestrer sitt hverdagsliv med en kronisk sykdom. Det er barnelivet på en barneavdeling og det læringsrommet barneavdelingen utgjør som skal analyseres. Man skal se på barnelivet, barns innbyrdes relasjonenr og deres relasjon til voksne og fagfolk. Det skal inkluderes barn fra sykehusavdelinger i Danmark og Norge. Data innhentes ved intervju og observasjon. Til sammen skal 16 barn inkluderes, hvorav 6 i Norge. Samtykke innhentes for alle data. Søknadens formål presenteres som en undersøkelse av barn innenfor rammene av en barneavdeling på et sykehus. Ved lesing av søknaden viser det seg imidlertid at observasjon av barn i deres hjemmemiljø også inngår i prosjektet uten at det er begrunnet hvorfor dette skal gjøres. Med andre ord strekker prosjektet seg lagt ut over rammene av en barneavdeling. Komiteen savner at søker binder sammen studien fra sykehus med studien fra barnas hjemmemiljø og begrunner nødvendigheten av dette for prosjektets problemstilling. Slik søknaden er formulert er dette ikke begrunnet og prosjektet fremstår som fragmentert. I observasjonsdelen av studien vil også barn som ikke deltar i prosjektet bli observert eller tatt bilde av. Komiteen finner dette problematisk med hensyn til personvernet og man kan heller ikke se at det er planlagt for hvordan barn som ikke er prosjektdeltakere kan skjermes. Informasjonsskrivene må skrives på norsk. De skal også alderstilpasses. Komiteen anbefaler at REKs mal for informasjonsskriv benyttes som er utgangspunkt for utformingen av skrivene. Malen finnes på REKs hjemmesider.

14 Gjennomføring av medisinsk- og helsefaglig forskning i norske sykehus krever at man har en norsk forskningsansvarlig institusjon i prosjektet. Komiteen kan ikke se at det er etablert en formell kontakt med Oslo universitetssykehus hvor de bekrefter at de påtar seg ansvar som forskningsansvarlig for den delen av studien som gjennomføres i Norge. Dette må foreligge for at komiteen kan behandle søknaden. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. 2011/2588 Egenomsorg og helse blant eldre personer i Sør-Norge - en videreføring Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Olle Söderhamn Senter for omsorgsforskning-sør Hensikten med prosjektet er å undersøke mestringsevne og oppfatning av ulike sider ved egen helse og egenomsorg blant hjemmeboende personer som er 65 år og eldre samt sikre kvaliteten i noen verktøy som måler egenomsorgsrelaterte trekk. Alle data er blitt samlet inn i løpet av Studie 1-4 er kvalitative inyervjustudier, der dataene skal reanalyseres med fortolkende analysemetode. Studie 5-6 er kvantitative studier der statistiske analysemetoder skal bli brukt. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen vurderer det slik at gjenbruk av innsamlede data fra studiene Undersøkelse om egenomsorg og helse blant hjemmeboende eldre bosatt i byområder i Sør-Norge og Undersøkelse om egenomsorg og helse blant hjemmeboende eldre bosatt i landdistrikt i Sør-Norge med REK saksnumrene 2009/1299 og 2009/1321, er dekket av de samtykkene som er gitt av deltakerne i de foran nevnte studier. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /2589 Verdig omsorg i dagliglivet

15 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: May-Karin Rognstad Høgskolen i Oslo og Akershus og Akershus Fire bydeler i Oslo (Alna, Bjerke, Sagene og Søndre Nordstrand) vil i samarbeid med Høgskolen i Oslo og Akershus kartlegge utbredelse av underernæring hos pasienter med betydelig behov for hjelp fra helsetjenester i kommunehelsetjenesten. Det skal innhentes nye helseopplysninger ved screening av matinntak, vekttap, mobilitet etc. Utvalget i dette prosjektet er hjemmeboende pasienter, fra 67 år og eldre med kognitiv svikt og demens, med mangelfull samtykkekompetanse og som får bistand fra hjemmetjenesten. I alt blir dette 445 pasienter. Begrunnelse for inklusjon, er at vekttap er omfattende for pasientgruppen, og det er ønskelig å gjøre en kartlegging for å kunne styrke og forbedre egen tjeneste. Pasientgruppen som skal undersøkes i prosjektet er eldre mennesker med kognitiv svikt. Slik komiteen vurderer søknaden, er prosjektets primære formål å kartlegge og evaluere de tjenester som gis til pasienter med et betydelig behov for helsetjenester og som samtidig lider av underernæring. Evalueringen vil gi indikasjon på om helsetjenestene som gis i bydelene i Oslo er i samsvar med uttalte krav og målsetninger. Prosjektet omfatter riktig nok også sekundære problemstillinger, blant annet sammenhengen mellom underernæring og sykdom. Det hevdes blant annet at eldre pasienter med infeksjoner, kreft og psykiske lidelser har økt risiko for underernæring. Slike problemstillinger peker nok ut over prosjektets formål, men de er i liten grad utdypet i søknaden og fremstår ikke som selvstendige forskningsspørsmål. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet må anses som en evaluering av et gitt behandlingstilbud og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektet som evaluering av et gitt behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 9. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /2591 Ungdom og ensomhet Prosjektleder: Ottar Ness I prosjektet skal man undersøke ungdommers egenrapporterte opplevelse av ensomhet og deres tanker om

16 ensomhetens betydning for egen psykisk helse. Data skal innhentes ved gjennom intervjuer og 7 ungdommer mellom år skal inkluderes. Samtykke innhentes for alle data. I prosjektet skal man undersøke ungdommers egenrapporterte opplysninger i forhold til ensomhet. Ensomhet i seg selv kan ikke karakteriseres som et helseproblem, men snarere er det knyttet til eksistensielle problemstillinger i et mennskes liv som de fleste må forholde seg til. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk- eller helsefaglig forskningsprosjekt slik det defineres i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /2592 Urinsyre som risikofaktor ved nyretransplantasjon Prosjektleder: Anders Hartmann oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Hartmann Nyrefysiologisk laboratorium Urinsyre (US) kan være en risikofaktor for hjerte-karsykdom (HKS) og forverret nyrefunksjon hos utsatte personer. Pasienter med kronisk nyresykdom eller nyretransplantat (tx) kan være spesielt utsatt. I studien skal man 1) undersøke sammenhengen mellom US fra 10-ukers kontroll etter tx og HKS/død hos 1600 nyretx fra fra en database/biobank, oppfølgingsdata hentes fra norsk nefrologiregister. 2) Undersøke US betydning for forverret nyrefunksjon og HKS i tre befolkningsgrupper: a) beskrevet over, b) kontrollgruppe med tilsvarende nyrefunksjon fra Tromsø health survey (THS) og AusDiab, og c) kontrollgruppe med normal nyrefunksjon fra THS. 3) Tverrsnittstudie av 200 nyretx 1-års kontroller hvor man skal måle karstivhet og endotelfunksjon (ultralyd og pulssensor) og studere sammenheng med US. Vevsprøver fra txnyre tas allerede rutinemessig og vil bli undersøkt for US-relaterte forandringer. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven 25. Fritak fra taushetsplikt jf. helseforskningsloven 35. Tillatelse til å overføre helseopplysninger til utlandet, jf. helseforskningsloven 37. Vilkår vedrørende registerkoblinger og fritak fra taushetsplikt:

17 REK godkjenner at data fra Norsk nefrologiregister gjøres med helseundersøkelsen The Tromsø Study og The Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle Study. Ved manglende opplysninger i databasen Norsk nefrologiregister godkjenner komiteen at det suppleres med data fra Oslo universitetssykehus avd. Rikshospitalets pasientjournalsystem. Opplysningene som kobles skal være i henhold til prosjektets protokoll. Opplysningene nevnt ovenfor fra de nevnte registrene kan foretas uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke. Komiteen har vurdert spørsmålet om fritak fra taushetsplikt kan innvilges uten at pasienter som inngår i studien informeres og kommet til at det for dette prosjektet ikke vil være nødvendig. Dette fordi prosjektet vurderes å ha stor samfunnsmessig interesse og hensynet til deltakerne er ivaretatt. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: I og med at det biologiske materialet som inngår i prosjektet skal benyttes til forskning må det opprettes en forskningsbiobank. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er professor dr. med. Anders Hartmann. Forskningsbiobankens navn er Urinsyre som risikofaktor ved nyretransplantasjon. Vilkår vedrørende utførsel av helseopplysninger til utlandet: Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. Personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder. Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Vilkår vedrerende informasjonsskrivet: Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Det legges opp til at data som inngår i prosjektet skal oppbevares i direkte personidentifiserbar form på personnummer. Komiteen godtar ikke denne form for oppbevaring av data til bruk i forskning og det må opprettes en egen forskningsfil. Det mest hensiktsmessige for dette prosjektet vil være at data som inngår i forskningsfilen oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men at man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Komiteen forutsetter at prosjektdata oppbevares i avidentifisert form. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

18 Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /2593 Kognitiv kontroll, genetikk og emosjonsregulering - Aker Prosjektleder: martin.aker@psykologi.uio.no Psykologisk institutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Nils Inge Landrø Genes in cognition and emotion Bakgrunnen for prosjektet er at depresjon rammer en stor andel av befolkningen. Formålet med prosjektet er å undersøke biologiske faktorer (gener knyttet til nevrotransmittorer) og kognitive faktorer (mental fleksibilitet, impulskontroll) som kan ha innvirkning på evne til å regulere følelser og begrense negative tankemønstre. Til dette benyttes intervjubasert kartlegging av psykisk helse, testing av sentrale kognitive funksjoner, og spørreskjemaer om emosjonsregulering og depressiv grubling. Et lite antall utvalgte gener undersøkes ved hjelp av celler fra munnhulen. Både personer som tidligere har hatt depresjon og personer som aldri har hatt depresjon skal undersøkes. 200 personer inngår i studien og samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven 25. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Komiteen ber om at avsnittet Vår erfaring er at mange opplever det som interessant og spennende å delta i forskning slettes. Dette fordi det kan virke som reklame for prosjektet som egentlig ikke har noe å gjøre med prosjektets formål. Vilkår vedrørende de genetiske testene som skal gjøres i prosjektet: Det står ikke i informasjonsskrivet at resultatene fra de genetiske testene ikke skal tilbakeføres til prosjektdeltakerne. Dersom resultatene ikke skal tilbakeføres utløses ikke bestemmelsene om dette i bioteknologiloven. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet revideres på dette punktet. Det gjøres oppmerksom på at dersom man ønsker å åpne for muligheten for å tilbakeføre resultatene fra gentesten, skal det etter bioteknologiloven opprettes en egen beredskap for dette i prosjektet. Da må man endre studiens design slik at den kan ivareta de forpliktelsene dette medfører. Komiteen ber om en tilbakemelding dersom man velger å tilbakeføre resultatene fra gentesten.

19 Vilkåredrørende opprettelse av forskningsbiobank: Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er professor dr. philos. Nils Inge Landrø. Forskningsbiobankens navn er Genes in cognition and emotion. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Det legges opp til at data som inngår i prosjektet skal oppbevares i direkte personidentifiserbar form på personnummer. Komiteen godtar ikke denne form for oppbevaring av data til bruk i forskning og det må opprettes en egen forskningsfil. Det mest hensiktsmessige for dette prosjektet vil være at data som inngår i forskningsfilen oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men at man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Komiteen forutsetter at prosjektdata oppbevares på denne måten. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ / års oppfølging av levende givere av nyre Prosjektleder: Marit Helen Andersen Oslo universitetssykehus HF Prosjektet er en 10-års oppfølging av levende nyregivere. Både kvantitativ og kvalitativ metode skal benyttes for å besvare forskningsspørsmålene i studien. Den kvantitative delen er en tverrsnittsundersøkelse der levende givere fra perioden besvarer spørreskjema om blant annet livskvalitet. Samtidig skal givere fra samme periode rekrutteres til kvalitative dybdeintervju for å beskrive deres unike erfaringer og opplevelser 10 år etter donasjon. 336 personer skal inkluderes og samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet:

20 Komiteen godkjenner ikke at data oppbevares i 20 år for et eventuelt oppfølgingsprosjekt. Søker må søke om forlenget oppbevaringstid for data når oppbevaringstiden utgår. Et eventuelt nytt forskningsprosjekt hvor disse dataene inngår må det søkes særskilt om på vanlig måte. Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2596 Sammenlikning av de to biologiske aortaventilene Mosaic Ultra og Trifectas med henblikk på klaffestørrelse, åpningsareal og trykkgradienter etter implantasjon - En prospektiv randomisert studie Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Bjørn Braathen Thoraxkirurgisk avdeling OUS, Thoraxkirurgisk avdeling OUS Under en hjerteoperasjon hvor aortaklaffen skal byttes grunnet stenose eller insuffisiens vil man normalt bruke en biologisk protese dersom pasienten er over 65 til 70 år. Ved implantasjon er størrelsen på ventilen avhengig av plassforhold i roten av aorta. Har pasienten trange forhold i roten av aorta kan man få et misforhold mellom åpningsareal og hjertets minuttvolum. Studier har vist at dersom protesens effektive åpningsareal delt på body surface area er lav kan dette gi en økt dødelighet etter operasjonen. Hovedmålsettingen er å undersøke om aortaventilen Trifecta gir lavere gradienter samt større åpningsareal sammenliknet med Mosaic Ultra. Metoder. Pasienter som skal opereres for alvorlig aortastenose eller aortainsuffisiens vil bli inkludert. 70 pasienter skal inkluderes og samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Komiteen ber om at man i rekrutteringsprosessen gir pasientene tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse i prosjektet på. For eksempel kan forespørselen gis sammen med innkalling til operasjon eller ved innleggelse. Informasjonsskrivet må revideres slik at fordeler og ulemper ved deltakelse i prosjektet bekrives tydelig for den forespurte. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: