Vaksinasjon med TicoVac beskytter effektivt mot TBE*

Transkript

1 Our expertise. Your choice. TicoVac TicoVac Junior Vaksinasjon med TicoVac beskytter effektivt mot TBE* * Flåttoverført hjernebetennelse (Tick-Borne Encephalitis (TBE))

2 TBE ett flåttbitt kan være nok Flåttoverført hjernebetennelse, TBE, er en alvorlig sykdom som overføres til mennesker via flått. Det finnes ingen behandling mot TBE. Derfor er det viktig å overveie vaksinasjon mot TBE dersom man oppholder seg i områder der TBE-smitten forekommer. Symptomer på TBE De fleste som blir smittet av TBE-viruset (TBEV) får ingen eller relativt milde symptomer som feber, hodepine og fatigue etter 1-2 uker. Plagene varer opp til en uke. Deretter føler man seg frisk og har da livslang immunitet mot TBEV. Hos omtrent 1/3 av de smittede infiseres hjerne og hjernehinner, vanligvis etter en symptomfri mellomperiode på opp til en uke. 1 Ved et bifasisk forløp blir man syk på nytt med høy feber, hodepine, kvalme, oppkast og påvirket allmentilstand. 2 Diagnosen stilles ved blodprøve og undersøkelse av ryggmargsvæsken. Mulige konsekvenser av TBE Mulige manifestasjoner Influensalignende symptomer Meningitt Meningoencefalitt Meningoencefalomyelitt Varige mén Tretthet Hodepine Humørsvingninger Lammelser Konsentrasjonsproblemer Talevansker Balanseforstyrrelser Hukommelsesforstyrrelser Inkubasjon Stadie 1 Symptomfritt intervall Stadie 2 Rehabilitering Langsiktige konsekvenser Adaptert fra ref. 2. 2

3 TBE øker i Norden Antallet TBE-tilfeller øker i Norden var et rekordår i både Sverige og Finland. I Sverige ble det rapportert 287 tilfeller av TBE mot 174 i I Finland ble 61 personer rammet av TBE i 2011 sammenlignet med 38 i For Norge er antallet rapporterte TBE-tilfeller mellom 1998 og stk. 5 I 2011 registrert FHI 16 TBE-tilfeller i Norge. 5 n I dag finnes det ingen behandling for TBE, men vaksine gir beskyttelse. n Råd fra leger og sykepleiere er en avgjørende motivasjonsfaktor for å la seg vaksinere. 6 Antall årlige rapporterte tilfeller av TBE i Norden Antall tilfeller Norge Finland Sverige År Etter ref. 3, 4 og 5. Our expertise. Your choice.

4 Serokonversjonsrate (%) TicoVac Junior TBE en undervurdert risiko hos barn? TBE hos barn har ofte et mildere sykdomsforløp enn hos voksne, men man vet lite om de langvarige konsekvensene. En nylig publisert svensk studie viser at så mange som ¼ av de barna som søker hjelp for nevrologiske symptomer i Stockholm kan være rammet av borreliose eller TBE. Barna i studien hadde uspesifikke og diffuse symptomer som hodepine, tretthet og feber. Den bifasiske sykdomsutviklingen som kjennetegner TBE hos voksne var heller ikke tydelig hos barna i studien. De uspesifikke symptomene hos barn kan bidra til at TBE-infeksjonen ikke blir diagnostisert. 7,8 TicoVac Junior beskytter barna mot TBE TicoVac Junior viste gjennomgående høy immunogenisitet i flere kliniske studier. Det ble målt høye serokonversjonsnivåer allerede etter den andre dosen av TicoVac Junior. Serokonversjonsrater* med TicoVac Junior i 4 kliniske studier , ,0 99, Studie 1 Studie 2 Studie 3 Studie 4 n=201/199 n=206/202 n=373/362 n=143/ vaksinasjon 3. vaksinasjon *Serokonversjon IMMUNOZYM-ELISA >126 VIE U/ml Adaptert fra ref 9 (studie 1 3) og 10 (studie 4). 4

5 TicoVac Junior Generelt god tolerabilitet n 302 barn i alderen 1 11 år ble rekruttert til en enkeltblind, randomisert, kontrollert multisenterstudie. n Graden av seropositivitet ble målt med Immunoenzym ELISA-test, Enzygnost ELISA-test og nøytraliseringstest (NT). n TicoVac Junior viste gjennomgående høyere antistofftitre sammenlignet med annen TBE-vaksine i alle utførte tester. Frekvens lokale og systemiske reaksjoner på TicoVac Junior etter 1. og 2. dose sammenlignet med annen TBE-vaksine Frekvens reaksjoner (%) dose 2. dose 10 0 Lokale reaksjoner Systemiske reaksjoner** Feber Lokale reaksjoner Systemiske reaksjoner** Feber TicoVac Junior (n = 150) Annen TBE-vaksine (n = 152) ** eksklusive feber Adaptert fra ref 10. TicoVac Junior viste generelt god tolerabilitet med færre lokale reaksjoner og sammenlignbare resultater med hensyn til systemreaksjoner og feber. 10 TicoVac Junior er indisert for vaksinasjon mot skogflåttoverført encefalitt (TBE) av barn eldre enn 1 år og yngre enn 16 år. TicoVac Junior skal gis i henhold til offisielle anbefalinger med hensyn til behov og tidspunkt for vaksinasjon mot TBE.. Our expertise. Your choice.

6 TicoVac Reell beskyttelseseffekt TicoVac er den eneste TBE-vaksinen som kan vise til mer enn 10 års data på den reelle beskyttelseseffekten. I Østerrike, der man startet massevaksinering med TicoVac i 1982, er det registrert en dramatisk reduksjon av TBE-tilfeller. Beregninger viser at omtrent TBE-tilfeller, inklusive 20 dødsfall, er unngått i Østerrike i perioden TBE-utvikling i Østerrike sammenlignet med Tsjekkia Antall tilfeller Vaccinerade (%) Antall tilfeller Vaksinasjonsgrad i Østerrike (% av befolkningen med minst én vaksinasjon) TBE-tilfeller i Østerrike TBE-tilfeller i Tsjekkia Vaksinasjonsgrad i Tsjekkia i År 0 Adaptert fra ref 11. Høy beskyttelseseffekt vist for alle aldersgrupper Siden alle som rammes av TBE i Østerrike utredes med tanke på tidligere vaksinasjon mot TBE, kan man beregne den reelle beskyttelseseffekten (Field Protection Data). Denne beskyttelseseffekten for TicoVac er i gjennomsnitt 99 % for alle godkjente aldersgrupper, dersom det er gitt to eller flere doser TicoVac. 11 Klinisk effektivitet etter gjennomført TBE-vaksinasjon 12* Østerrike Aldersgruppe (år) Etter 2 doser Etter 3 doser ,0 100 % 96,0 97,0 % ,2 100 % 99,2 99,8 % ,2 100 % 98,2 99,1 % ,9 100 % 98,3 98,9 % Totalt 98,7 100 % 98,7 99,3 % Adaptert fra ref

7 TicoVac Gjennomgående høy immunogenisitet i flere kliniske studier I det kliniske utviklingsprogrammet har mer enn 13 studier undersøkt TicoVacs immunogenisitet hos både barn og voksne. I studiene som er gjennomført ser man at: n Minst 95 % (94,8-100%) av personene hadde serokonvertert etter den andre vaksinasjonen. 12,13 n Nesten 100 % var seropositive etter den tredje vaksinasjonen. 12,13 TicoVac beskytter effektivt mot TBE n 99 % beskyttelseseffekt. 11 n Gjennomgående høy immunogenisitet i kliniske studier. 13 n Beskytter allerede i inneværende sesong etter to doser. 9,12 Hurtigimmunisering etter særskilt vurdering: Den andre dosen kan gis så tidlig som 2 uker etter den første dosen. Den tredje dosen, som kreves for fullgod beskyttelse, gis 5 12 måneder etter den andre dosen. Our expertise. Your choice.

8 TicoVac TBE-vaksinasjon er viktig for de eldre Studier viser at eldre personer i dag har økt risiko for å bli eksponert for TBE. Dette kan være på grunn av en generelt mer aktiv livsstil der mye tid tilbringes utendørs. Stigende alder er også assosiert med svekket immunitet, noe som gjør at eldre er mer mottagelige for infeksjon. 14 TBE-forløpet hos eldre er ofte alvorligere enn hos yngre personer, med flere tilfeller av encefalitt. 2 Forekomst av meningitt, encefalitt, og myelitt i ulike aldre 2 Alvorlighetsgrad TBE (%) > 75 Aldersgruppe (år) Meningitt (hjernehinnebetennelse) Encefalitt (hjernebetennelse) Myelitt (ryggmargsbetennelse) Adaptert fra ref. 2. Ifølge anbefalinger fra WHO utgjør personer over 50 år en viktig målgruppe for TBE-vaksinasjon siden sykdommen ofte blir alvorligere i denne aldersgruppen. 15 8

9 TicoVac TicoVac beskytter de eldre mot TBE En observasjonsstudie utført på 185 personer viste at nærmere én av fem personer over 60 år kan mangle beskyttende antistoffer etter to doser av TBE-vaksinasjon. I studien ble det observert en høyere andel respondenter i gruppen som fikk TicoVac sammenlignet med Encepur, målt med Immunozym ELISA-test etter to doser. Forskjellen mellom gruppene var signifikante (p<0,001). 16 Andel respondenter, totalt og per produkt bestemt med Immunozym ELISA etter 2 doser 16 Hele pasientgruppen n=185 18% TicoVac n=105 8% Encepur n=80 32% 82% 92% 68% Seropositiv Seronegativ Seropositiv Seronegativ Seropositiv Seronegativ TicoVac ga bedre serologisk respons enn Encepur Our expertise. Your choice.

10 Områdene der TBE forekommer Områdene der TBE forekommer er den norske østkysten, den svenske østkysten og vestkysten, på Åland, på Bornholm samt i Baltikum og deler av Sentral- og Øst-Europa. 5 TBE-vaksine bør vurderes gitt til personer som ferdes mye i skog og mark og som erfaringsmessig ofte blir bitt av flått. Anbefalingene fra FHI omfatter kommunene: n Aust-Agder: Risør, Tvedestrand, Arendal, Grimstad og Lillesand n Vest-Agder: Kristiansand, Søgne, Mandal, Lindesnes, Lyngdal, Farsund og Flekkefjord n Telemark: Kragerø, Bamble, Porsgrunn n Vestfold: Larvik Selv om det ikke er påvist tilfeller i Kragerø eller Bamble, har vi valgt å også inkludere disse kommunene i anbefalingene da det er sannsynlig at TBE-viruset også kan forekomme endemisk i disse områdene. Kilde WHO. 10

11 TicoVac TicoVac Junior Vaksine mot skogflåttencefalitt (inaktivert). ATC-nr.: J07B A01 C INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert skogflåttencefalittvirus (TBE-virus) (stamme Neudørfl) 2,4 μg. Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller (CEF-celler), adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,35 mg Al3+, humanalbumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Kalium- og natriumnivåene er <1 mmol/dose, det vil i praksis si kalium -og natriumfritt. INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac Junior: 1 dose (0,25 ml) inneh.: Inaktivert skogflåttencefalittvirus (TBE-virus) (stamme Neudørfl) 1,2 μg. Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller (CEF-celler), adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,17 mg Al3+, humanalbumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Kalium- og natriumnivåene er <1 mmol/dose, det vil i praksis si kalium -og natriumfritt. Indikasjoner: TicoVac: Vaksinasjon mot skogflått-overført encefalitt (TBE) av personer som er 16 år og eldre. TicoVac Junior: Vaksinasjon mot skogflått-overført encefalitt (TBE) av barn eldre enn 1 år og yngre enn 16 år. Begge vaksinene skal gis iht. offisielle anbefalinger med hensyn til behov og tidspunkt for vaksinasjon mot TBE. Dosering: Til i.m. injeksjon, i musculus deltoideus. Ev. i.m. injeksjon i vastus lateralis hos barn <18 måneder, avhengig av barnets utvikling og ernæringsstatus. Primærvaksinasjonsskjemaet består av 3 doser. Etter den 1. dosen bør den 2. dosen gis 1-3 måneder senere. Dersom det er nødvendig med en rask immunrespons kan den 2. dosen gis 2 uker etter den 1. dosen. Den 3. dosen bør gis 5-12 måneder etter den 2. dosen. For å oppnå immunitet om våren, når flåttsesongen starter, bør den 1. og 2. dosen gis i løpet av vintermånedene. Den 3. dosen bør gis før den påfølgende flåttsesongen starter. Dersom intervallet mellom de 3 dosene forlenges, kan dette føre til ufullstendig beskyttelse mot infeksjon hos den vaksinerte i interimperioden. Boosterdoser: Den 1. boosterdosen bør gis senest 3 år etter den 3. dosen. Ytterligere boosterdoser skal gis iht. offisielle anbefalinger, men med minst 3 års intervaller. Ut fra nasjonal erfaring og epidemiologi, anbefales intervaller fra 3 og opp til 5 år for ytterligere boosterdoser. Generelt skal ikke intervallet mellom boosterdoser overstige 3 år for voksne >60 år. Barn med nedsatt immunsystem, voksne >60 år og personer med nedsatt immunforsvar (inkl. de som gjennomgår immunsuppressiv behandling): Det finnes ikke kliniske data å basere doseanbefalinger på. Antistoffkonsentrasjonen bør bestemmes 4 uker etter den 2. dosen og ytterligere 1 dose gis dersom serokonversjonen ikke er oppnådd ved dette tidspunktet. Den 3. dosen bør gis iht. vaksinasjonsskjemaet og behovet for boosterdoser kan vurderes ut fra serologiske tester. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller rester fra fremstillingsprosessen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat). Alvorlig overfølsomhet for egg- og kyllingproteiner (anafylaktisk sjokk etter oralt inntak av eggprotein). TBE-vaksinasjon skal utsettes hos personer med akutt febersykdom. Forsiktighetsregler: Feber kan inntreffe hos barn, spesielt de yngste, etter 1. dose og avtar vanligvis innen 24 timer. Feber er mindre vanlig etter 2. dose enn etter 1. dose. Antipyretisk profylakse eller behandling kan overveies hos barn som tidligere har fått feberkramper eller høy feber etter vaksinering. I tilfelle anafylaktisk reaksjon, skal adekvat medisinsk behandling og utstyr være tilgjengelig for umiddelbar bruk. På bakgrunn av dette bør den vaksinerte være under overvåkning i en viss tid etter vaksinering. Vaksinen skal ikke injiseres intravaskulært, dette kan føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med sjokk. Ikke-alvorlig allergi mot eggproteiner er normalt ingen kontraindikasjon for vaksinering, likevel skal disse personene kun vaksineres under medisinsk overvåkning. Når det anses nødvendig å utføre serologiske tester for å fastslå behovet for boosterdoser, anbefales det at et kvalifisert laboratorium utfører testene. Dette skyldes at kryssreaksjon med pre-eksisterende antistoffer pga. naturlig eksponering eller tidligere vaksinering mot andre flavivirus (f.eks. japansk encefalitt-, gul feber- eller Dengue-virus) kan gi falske positive resultater. I tilfelle kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, må risikoen for ev. TBE-infeksjon veies opp mot risikoen for den alvorlige innvirkningen vaksinen kan ha på sykdomsforløpet. Nøye vurdering skal foretas ved ev. vaksinering av personer med cerebrale sykdommer. Dersom et flåttbitt inntreffer før eller innen 2 uker etter den 1. dosen, kan det ikke forventes at én enkeltdose av vaksinen kan forhindre utvikling av skogflått-overført encefalitt. Det er mulig at vaksinen ikke gir fullstendig beskyttelse av den vaksinerte. Et flåttbitt kan også overføre andre infeksjoner enn TBE, inkl. visse patogener som noen ganger kan gi et klinisk bilde som ligner TBE. TBE-vaksiner beskytter ikke mot Borrelia-infeksjon. En vaksinert person med kliniske tegn og symptomer på mulig TBE-infeksjon skal derfor undersøkes nøye med hensyn til andre årsaker til infeksjon. Interaksjoner: Samtidig vaksinering med andre vaksiner skal kun gjøres iht. offisielle anbefalinger. Dersom andre vaksiner skal injiseres samtidig, skal de gis på ulike injeksjonssteder, og helst i ulike ekstremiteter. Hos personer med nedsatt immunforsvar, inkl. de som får immunsuppressiv behandling, er det mulig at beskyttelse ikke oppnås. I disse tilfellene bør antistoffkonsentrasjonen bestemmes for å vurdere behovet for ytterligere doser. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Opplysninger mangler. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. bedømming av ev. risiko. Overgang i morsmelk: Ukjent. Særskilt nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet bør gjøres før vaksinering av gravide og ammende, når det er veldig viktig å oppnå TBE-beskyttelse. Bivirkninger: TicoVac: Reaksjoner på injeksjonsstedet er svært hyppig. Hyppige (>1/100): Kvalme, tretthet, sykdomsfølelse, myalgi, artralgi, hodepine. Mindre hyppige: Lymfadenopati, brekninger, feber, vertigo. Sjeldne (<1/1000): Overfølsomhet, somnolens, diaré, abdominal smerte. Følgende er rapportert: Forverring av autoimmune sykdommer, meningisme, svimmelhet, neuritt i ulike grader, krampeanfall, encefalitt, synsforstyrrelser, fotofobi, øyesmerte, takykardi, utslett (erytematøst, makulopapuløst, vesikulært), kløe, eksantem, urticaria, erytem, nakkesmerte, frysninger, influensalignende sykdom, asteni, ødem, unormal gange. TicoVac Junior: Feber, smerte på injeksjonsstedet og hodepine er svært hyppig. Hyppige (>1/100): Kvalme, brekninger, pyreksi, ødem, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet, utmattelse og sykdomsfølelse (barn 6-15 år), anoreksi, myalgi, artralgi, rastløshet (barn 1-5 år), søvnløshet. Mindre hyppige: Lymfadenopati. Følgende er rapportert: Overfølsomhet, forverring av autoimmune sykdommer, svimmelhet, neuritt i ulike grader, (feber)kramper, encefalitt, synsforstyrrelser, fotofobi, øyesmerte, utslett (erytematøst, makulopapuløst, vesikulært), kløe, urticaria, erytem, nakkesmerte, meningisme, frysninger, unormal gange, utmattethet, anafylaktiske reaksjoner. Egenskaper: Klassifisering: Vaksine mot skogflåttencefalitt. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C). Må ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytterkartongen. Andre opplysninger: La vaksinen oppnå romtemperatur før den gis. Vaksinen skal ristes godt for å oppnå en «offwhite» blakket homogen suspensjon og inspiseres visuelt for fremmede partikler og fysikalske forandringer før den gis. Kast vaksinen dersom partikler sees eller utseende er endret. Skal ikke blandes med andre legemidler. Beholderen inneholder lateks, noe som kan gi alvorlige allergiske reaksjoner ved lateksallergi. Sist endret: TicoVac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Styrke Pakning Varenr Pris Refusjon 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 10 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 259, kr 2292,10 - TicoVac Junior, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Styrke Pakning Varenr Pris Refusjon 0,25 ml (ferdigfylt sprøyte) 10 0,25 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 228, kr 1990,70 - Referenser: 1. Haglund M, Gunther G, Tick-borne encephalitis-pathogenesis, clinical course and long term follow up, Vaccine 2003, S1/11-S1/ Kaiser R. Tick-borne encephalitis. Infect Dis Clin North Am 2008;22: Larson H, et al. Addressing the vaccine confidence gap. Lancet Published online June 9, 2011 DOI: /S (11) Hansson M, et al. Tick-borne encephalitis in childhood rare or missed? The Pediatric Infectious Disease Journal 2011; 30(4): Sundin M, Hansson ME. Pediatric tickborne infections of the central nervous system in an endemic region of Sweden: a prospective evaluation of clinical manifestations. Eur J Pediatr 2011 Aug 13 Epub ahead of print. 9. TicoVac Junior. Preparatomtale, 08/ Pöllabauer EM, et al. Comparison of immunogenicity and safety between two pediatric TBE vaccines. Vaccine 2010; 28: Heinz FX, et al. Field effectiveness of vaccination against tick-borne encephalitis. Vaccine 2007; 25: TicoVac. Preparatomtale, 07/ Loew-Baselli A, et al. Prevention of tick-borne encephalitis by FSME-IMMUN vaccines: Review of a clinical development programme. Vaccine 2011, doi: /j.vaccine Jelenik Z, et al. Tick-borne encephalitis and golden agers: position paper of the International Scientific Working Group on Tick-borne encephalitis (ISW-TBE). Wien Med Wochenschr 2010; 160 (9-10): Duclos P. Vaccines against tick-borne encephalitis: WHO position paper - Recommendations. Vaccine 2011; doi: /j.vaccine Jilkova E, et al. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the elderly results from an observational study. Expert Opin Biol Ther 2009; 9(7): Our expertise. Your choice.

12 TicoVac TicoVac Junior Effektiv beskyttelse mot TBE n 99 % beskyttelseseffekt. 11 n Gjennomgående høy immunitet i kliniske studier. 13 n Over 30 års erfaring, 100 millioner doser er gitt i Europa. Vaksinasjonsskjema Grunnvaksinasjon Påfyllingsdoser DOSE 1 DOSE 2 DOSE 3 DOSE 4 DOSE 5 osv. Før flåttsesongen: 1 3 måneder etter dose 1 Etter spesiell vurdering: 14 dager etter dose måneder etter dose 2 3 år etter dose 3 Barn/voksne under 60 år: Hvert år Voksne over 60 år: hvert 3. år Husk påfyllingsdosene! Baxter tilbyr påminnelse via sms eller e-post. Gå inn på for mer informasjon. TicoVac og TicoVac Junior bestilles fra Folkehelseinstituttet Telefax for bestilling: Brevbestilling av vaksine: Avdeling for vaksine, Folkehelseinstituttet, Postboks 4404 Nydalen, 0403 Oslo. Varenummer og pris: TicoVac: vnr , pris 259,70 TicoVac: vnr , pris 2292,10 (10 x 0,5 ml) TicoVac Junior: vnr , pris 228,70 TicoVac Junior: vnr , pris 1990,70 (10 x 0,25 ml) Rådgivning for helsepersonell Rådgivning om vaksiner og vaksinasjon av FHI, mandag-fredag kl på telefon (sentralbord). TicoVac injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte, 0,5 ml inneholder 2,4 μg inaktivert TBE-virus TicoVac Junior injeksjonsvæske suspensjon i ferdigfylt sprøyte, 0,25 ml inneholder 1,2 μg inaktivert TBE-virus BS2012_006NO Baxter AS Postboks 70, Grefsen, 0409 Oslo P