Transkript

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14 C Copaxone Teva Immunmodulerende middel. ATCnr.: L03A X13 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: Hver ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneh.: Glatirameracetat 20 mg tilsv. glatiramerbase 18 mg, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av pasienter som har gjennomgått en isolert nevrologisk hendelse, og som vurderes å ha høy risiko for å utvikle klinisk manifest multippel sklerose (CDMS). Reduksjon av residivhyppighet hos ambulante pasienter (som kan gå uten hjelp) med tilbakefallende, remitterende ( relapsingremitting ) multippel sklerose (MS) karakterisert av minst to attakker med nevrologisk funksjonsnedsettelse siste 2 år. Er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv sykdom. Dosering: Voksne: Anbefalt dosering er 20 mg (1 ferdigfylt sprøyte) gitt som s.c. injeksjon 1 gang daglig. Behandlingslengde er ikke dokumentert. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. Pasienter skal instrueres i selvinjeksjonsteknikk og kontrolleres av lege eller sykepleier ved første selvinjisering og 30 minutter etterpå. Nytt injeksjonssted skal velges hver dag for å redusere sjansen for irritasjon og smerte på injeksjonsstedet. Områder for selvinjeksjon er mageregion, armer, hofter og lår. Barn: Anbefales ikke til barn <12 år da det ikke finnes nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen. Eldre: Klinisk dokumentasjon mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Klinisk dokumentasjon mangler. Kontraindikasjoner: Kjent allergi mot glatirameracetat eller mannitol. Graviditet. Forsiktighetsregler: Skal bare gis subkutant. Start av behandling skal kontrolleres av nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Behandlende lege skal forklare pasienten at følgende reaksjoner kan oppstå innen få minutter etter injeksjonen (umiddelbar postinjeksjonsreaksjon): Vasodilatasjon ( flushing ), brystsmerter, dyspné, palpitasjoner eller takykardi. De fleste symptomene er kortvarige og opphører spontant uten sekveler. Dersom alvorlige bivirkninger oppstår, skal behandlingen umiddelbart stoppes og behandlende lege eller akuttmedisiner kontaktes. Symptomatisk behandling kan igangsettes. Pasienter med kjent hjertelidelse skal kontrolleres regelmessig under behandlingen og forsiktighet bør utvises. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, anafylaksi eller urticaria) kan i sjeldne tilfeller oppstå. Dersom reaksjonen er alvorlig, skal egnet behandling påbegynnes og preparatet seponeres. Reaktive antistoffer mot glatirameracetat er funnet etter langtidsbehandling, men det er ikke holdepunkter for at disse nøytraliserer eller påvirker den kliniske effekten av preparatet. Ved nedsatt nyrefunksjon skal nyrefunksjonen kontrolleres under behandlingen. Det finnes ikke holdepunkter for glomerulær utfelling av immunkomplekser, men muligheten kan ikke utelukkes. Egnet prevensjonsmiddel må brukes så lenge behandlingen pågår. Interaksjoner: Økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet er sett hos pasienter som samtidig får kortikosteroider. In vitrostudier tyder på at glatirameracetat i blodet er sterkt bundet til plasmaproteiner, men at det hverken fortrenges av eller fortrenger fenytoin eller karbamazepin. Siden glatirameracetat teoretisk sett kan påvirke distribusjonen av proteinbundne substanser, skal likevel samtidig bruk av slike preparater kontrolleres nøye. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Data om bruk hos gravide er utilstrekkelig. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. å forutsi effekt på graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling. Skal ikke brukes av gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet skal utvises ved administrering til ammende. Fordelene for moren skal veies mot risiko for barnet. Bivirkninger: Mest hyppig rapporterte bivirkninger er reaksjoner på injeksjonsstedet. De vanligste lokale reaksjonene er erytem, smerte, oppfylling, kløe, ødem, inflammasjon og hypersensitivitet. Umiddelbar postinjeksjonsreaksjon oppstår hos inntil 41% av pasientene. Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vasodilatasjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Influensa. Luftveier: Dyspné. Muskelskjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, hypertoni. Psykiske: Angst, depresjon. Øvrige: Tretthet, brystsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Anorektiske tilstander, obstipasjon, karies, dyspepsi, dysfagi, fekal inkontinens, oppkast. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi. Hud: Ekkymose, hyperhidrose, pruritus, hudlidelser, urticaria. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Infeksiøse: Bronkitt, gastroenteritt, Herpes simplex, mellomørebetennelse, rhinitt, tannabscess, vaginal soppinfeksjon. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Hoste, sesongbetont rhinitt. Muskelskjelettsystemet: Nakkesmerter. Nevrologiske: Endret smakssans, hypertoni, migrene, taleproblemer, synkope, tremor. Nyre/urinveier: Økt vannlatingstrang, hyppig vannlating, urinretensjon. Psykiske: Nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, vektøkning. Svulster/cyster: Benigne neoplasmer i huden, neoplasma. Øre: Ørelidelser. Øye: Dobbeltsyn, øyelidelser. Øvrige: Frysninger, ansiktsødem, atrofi ved injeksjonssted, lokale reaksjoner, perifert ødem, ødem, feber. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukocytose, leukopeni, splenomegali trombocytopeni, unormal lymfocyttmorfologi. Endokrine: Struma, hypertyreoidisme. Gastrointestinale: Kolitt, polypper i kolon, enterokolitt, raping, øsofagus ulcer, periodonitt, rektalblødning, forstørrede spyttkjertler. Hjerte/kar: Ekstrasystoler, sinusbradykardi, paroksysmal takykardi, åreknuter. Hud: Angioødem, kontakt dermatitt, erythema nodosum, nodulære forandringer i huden. Infeksiøse: Abscesser, cellulitter, furunkulose, Herpes zoster, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystspreng, erektil dysfunksjon, uterusprolaps, priapisme, lidelser i prostata, unormal celleprøve av cervix, lidelser i testiklene, vaginal blødning, vulvovaginale lidelser. Lever/galle: Cholelitasis, hepatomegali. Luftveier: Apné, kvelningsfornemmelse, neseblødning, hyperventilering, laryngospasme, lungelidelser. Muskelskjelettsystemet: Artritt, bursitt, smerter i flankene, muskelatrofi, osteoartritt. Nevrologiske: Canalis carpisyndrom, kognitiv svekkelse, kramper, dysgrafi, dysleksi, dystoni, motorisk dysfunksjon, myoklonus, nevritt, nevromuskulær blokkering, nystagmus, paralyse, peroneuslammelse, stupor, synsfeltdefekt. Nyre/urinveier: Hematuri, nefrolitiasis, urinveislidelser, urinforandringer. Psykiske: Unormale drømmer, forvirringstilstand, eufori, hallusinasjoner, fiendtlighet, mani, personlighetsforandringer, suicidalforsøk. Stoffskifte/ernæring: Alkoholintoleranse, gikt, hyperlipidemi, økning i blodnatrium, nedgang i serumferritin. Svangerskap: Abort. Svulster/cyster: Hudkreft. Øye: Katarakt, lesjoner i cornea, øyetørrhet, øyeblødning, ptosis, mydriasis, optisk atrofi. Øvrige: Cyste, Hang over effekt, hypotermi, inflammasjon, nekrose ved injeksjonssted, lidelser i slimhinnene, postvaksinasjonssyndrom. Bivirkninger rapportert som sjeldne (<1/1000): Anafylaktoide reaksjoner. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Overdosering (opptil 80 mg) er rapportert. Ingen andre bivirkninger var assosiert med disse tilfellene enn de nevnte ovenfor. Behandling: Pasienter skal overvåkes og egnet symptomatisk behandling og understøttende terapi påbegynnes. Egenskaper: Klassifisering: Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, inneholdene fire naturlig forekommende aminosyrer: Lglutaminsyre, Lalanin, Ltyrosin og Llysin. Gjennomsnittlig molekylvekt dalton. Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig kjent, men antas å virke ved å endre immunprosesser som sannsynligvis er ansvarlig for patogenesen ved MS. Induserer og aktiverer trolig glatirameracetatspesifikke supressor Tceller i periferien. Absorpsjon: Rask. Proteinbinding: Sterkt bundet til plasmaproteiner. Metabolisme: Etter s.c. administrering nedbrytes en stor del av dosen hurtig i det subkutane vev til deler med lavere molekylvekt. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevar alltid den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap ved 28 C. Skal ikke fryses. Hvis de ferdigfylte sprøytene ikke kan oppbevares i kjøleskap kan de oppbevares i romtemperatur (1525 C) i inntil 1 måned. De skal deretter returneres til oppbevaring i kjøleskap. Pakninger og priser: 28 stk. (ferdigfylte sprøyter) kr 8084,70. Sist endret: NO. COP Strandveien 15 N-1325 Lysaker Telefon: Telefaks: