SYKEPLEIERVEILEDNING. - for opplæring av pasienter i selvinjeksjon med ferdigfylte sprøyter

Transkript

1 SYKEPLEIERVEILEDNING - for opplæring av pasienter i selvinjeksjon med ferdigfylte sprøyter ( g l a t i r a m e r a c e t a t e )

2 Innhold Copaxone ferdigfylte sprøyter - introduksjon 3 Hva er multippel sklerose? Dette bør du huske å informere pasienten om Hva skjer ved multippel sklerose? Hva er Copaxone? Hvordan virker Copaxone? Copaxone ferdigfylte sprøyter - innhold og oppbevaring 13 Forberedelser ved bruk av Copaxone 17 Å sette sprøyter selv 21 Forberedelser og bruk av Autoinjektor 29 Mulige bivirkninger du bør informere pasienten om 37 Egne notater 39 Først i veiledningen finnes artikler om selve sykdommen multippel sklerose og om medikamentet Copaxone. 2

3 Denne veiledningen er utviklet til bruk for helsepersonell i opplæring av pasienter. Copaxone ferdigfylte sprøyter - introduksjon Denne veiledningen instruerer i riktig bruk av Copaxone 20 mg/ml ferdigfylte sprøyter. Den gir informasjon om legemiddelet, om pakningen og hvordan innholdet bør oppbevares. Veiledningen gir en detaljert innføring i hvordan du skal lære pasienten å sette sprøyter selv. Det er en egen instruksjonsdel for bruk av Autoinjektor og en beskrivelse av mulige bivirkninger ved bruk av Copaxone. 3

4 Introduksjon - hva er multippel sklerose? Hva er multippel sklerose? Dette bør du huske å informere pasienten om Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (hjerne/ ryggmarg). Diagnosen baseres på MRundersøkelse, klinisk undersøkelse og prøve av ryggmargsvæsken. Andre diagnoser må være utelukket. Elisabeth G. Celius, overlege nevrologisk avdeling, Ullevål universitetssykehus MS debuterer vanligvis mellom 20 og 40 års alder, kvinner rammes dobbelt så hyppig som menn. Totalt regner en med at personer i Norge har MS. Årsaken til sykdommen er ukjent. Vanlige symptomer MS kan gi mange ulike symptomer, forskjellig fra person til person. De vanligste symptomene er tåkesyn/dobbeltsyn (opticusnevritt), motoriske vansker (lammelser), føleforstyrrelser, koordinasjonsvansker, tretthet, kognitive vansker, vannlatings-, avførings- og seksualfunksjonsforstyrrelser. Sykdomsforløp/ prognose MS er den hyppigste årsaken til kronisk invaliditet hos unge voksne, med en prevalens på 1 per 100. Betennelse i sentralnervesystemet ødelegger myelinet og isolerer aksonene. Ca. 85% av pasientene har i begynnelsen en attakkpreget ("relapsing-remitting") sykdom. Avstanden mellom attakkene varierer sterkt og kan vare fra uker til mange år. I regelen avtar attakkhyppigheten med årene. En del av pasientene opplever at sykdommen etter noen år går over til å forverre seg gradvis (sekundær progressiv sykdom). 4

5 År År Attakkvis MS Primær progressiv sykdom År År Attakkvis MS med sekundær kronisk progressiv sykdom Godartet MS Ca. 15% av pasientene opplever ikke slike attakker, disse opplever en gradvis forverring fra starten. Forverringen vil vanligvis bli langsommere med årene (primær progressiv sykdom). Prognosen er umulig å forutse tidlig i forløpet; relativt få har et svært alvorlig forløp og mange har et godartet forløp (godartet MS), og utvikler aldri noe vesentlig handikapp. Behandling Ved alvorligere attakker kan det gis steroider som påskynder bedringen, men endrer ikke prognosen på sikt. Forebyggende behandling (interferon, glatirameracetat, natalizumab) kan redusere hyppighet og alvorlighet av attakk og er aktuelt for pasienter med attakkpreget sykdom. Det finnes ingen registrert behandling for primær progressiv MS. En del pasienter vil ha nytte av medikamenter mot ulike symptomer som bl.a. spasmer (smertefulle stramminger i muskulaturen), smerter, depresjon, blære-/tarm- og seksualfunksjonsproblemer. Videre vil mange kunne ha nytte av trening, fysioterapi, TNS-behandling, tilpasning av hjelpemidler etc. Uensartede symptomer Ved multippel sklerose kan forskjellige områder i sentralnervesystemet være rammet. Dermed vil symptomene arte seg svært forskjellig. 5

6 Introduksjon - hva skjer ved multippel sklerose? Hva skjer ved multippel sklerose? Ved MS oppfatter immunsystemet ved en feil at myelinet er fremmed og farlig for kroppen. Forsvarsceller, begynner da å trenge inn i hjernen, hvor de går til angrep. Multippel sklerose er en sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen. MS er en såkalt autoimmun sykdom og med det mener man at kroppens immunforsvar går feilaktig til angrep på eget nervesystem uten noen kjent årsak. Målskiven for angrepene er myelinet, en fettlignende substans som omgir nervetrådene og som normalt fremskynder overføringen av nerveimpulser til og fra ulike deler av nervesystemet. Hver gang myelinet utsettes for inflammasjon (betennelse), dannes det små arr som fører til at overføringen av nerveimpulser svekkes. Nervesystemet sørger for at ulike deler av kroppen får kontakt med hverandre og fungerer som en helhet. Gjennom nervesystemet sendes signaler i form av nerveimpulser til og fra resten av kroppen. Sanseorganene fanger opp nerveimpulsene både inni kroppen vår og fra omgivelsene våre. Ved MS oppfatter immunsystemet ved en feil at myelinet er fremmed og farlig for kroppen. Bestemte forsvarsceller, såkalte T-celler, begynner da å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren og inn i hjernen, hvor de går til angrep. Når T-cellene angriper myelinet, sender de samtidig signaler til andre celler i immunforsvaret om at de trenger hjelp til å bekjempe en fiende. Attakkene fører til en inflammasjon på angrepspunktet i hjernen. Hvis inflammasjonen/skaden for eksempel påvirker nervebaner som styrer armen, merkes skaden i armen. Hvis nervebanene styrer urinblæren, blir det problemer der nede. Noen ganger helbredes skaden og symptomene går tilbake, andre ganger fører inflammasjonen til permanente skader det blir et arr eller såkalt plakk med døde celler og nervecelleskader. 6

7 Attakker Inflammasjonen i sentralnervesystemet kommer og går. Dette kommer ofte til kjenne gjennom såkalte attakker, der pasienten får helt nye former for symptomer eller opplever at de symptomene man allerede har hatt tidligere blir forsterket. De symptomene som oppstår, utvikler seg vanligvis i løpet av noen timer eller dager, og kan i noen tilfeller vare i opptil et par måneder. Spesielt i begynnelsen av sykdommen vil symptomene etter en attakk bli helt borte. Når sykdommen progredierer er det en økt mulighet for at noen svekkelser vil bli varige. Selv om den akutte inflammatoriske prosessen i sentralnervesystemet kan avta, kan progresjonen/utviklingen av sykdommen også foregå mellom attakker. Storehjernen Tretthet Depresjon Kognitiv svikt Synsnerven Synsforstyrrelser Lillehjernen Taleforstyrrelser Nedsatt gangfunksjon Koordinasjonsproblemer Hjernestamme Nedsatt temperaturfølsomhet Lammelser Ryggmarg Lammelser Hudømfintlighet Muskelkramper Seksuelle problemer Blære- og endetarmsproblemer 7

8 Introduksjon - hva skjer ved multippel sklerose? 80-90% av sykdomsaktiviteten forekommer uten at pasienten eller legen legger merke til det. Isfjell Mellom attakker vil MS-pasienten ofte føle seg like bra som før, fordi symptomene ofte blir helt eller nesten helt borte. Denne "stille" perioden er ofte misvisende, da MS-sykdommen ikke sover. Selv mellom attakker vil den inflammatoriske aktiviteten ikke stå helt stille, og av denne grunn blir MS ofte sammenlignet med et isfjell. Ved MS representerer selve attakkene toppen av isfjellet. Pasienten merker dette pga de fysiske svekkelsene som oppstår (aktive symptomer). Bare 10-20% av sykdomsaktiviteten merkes som et attakk % av sykdommen forekommer uten at pasienten eller legen legger merke til det. Dette er den delen av isfjellet som ligger under vannflaten, og det er her den store faren ligger: ny inflammasjon oppstår og nerveceller blir ødelagt, selv om pasienten ikke merker noe. Forebyggende langtidsbehandling For å holde sykdomsaktiviteten så lav som mulig mellom attakker kan immunmodulerende behandling brukes. Dette vil gi en positiv effekt på både attakkene og på de ikke-merkbare symptomene. Isfjellmodellen blir brukt for å illustrere hvor viktig det er å stå på langtidsbehandling, spesielt i de attakkfrie periodene. Dette er viktig selv om mange MS-pasienter nyter denne stille perioden, og kan tvile på nødvendigheten av behandling. I dag vet vi at tidlig igangsatt behandling etter første attakk kan forhindre skader i sentralnervesystemet (CNS) og bremse sykdomsforløpet. Ved hjelp av bremsemedisin kan man også forlenge tiden frem til neste attakk og dermed utviklingen av MS-sykdommen. Å utsette sykdommen og hindre tidlige skader er viktig, da det ikke finnes noen behandling som helbreder skadene i CNS når man først har fått dem. Derfor er det viktig at man får behandling tidlig, og at man følger legens foreskrevne behandling. 8

9 Copaxone er et legemiddel til bruk ved attakkvis form for multippel sklerose og har dokumentert effekt på å redusere antall atakker. 1 Hva er Copaxone? Copaxone er et syntetisk fremstilt protein som er veldig lik en komponent involvert i isoleringen av nervefibrene. Copaxone skal injiseres 1 gang daglig, rett inn i underhuden (subkutant), alltid på forskjellige steder av kroppen. Injisér Copaxone om morgenen eller kvelden, alt etter hva som er best. 1. Johnson KP, et al. Neurology. 1995; 45:

10 Introduksjon - hvordan virker Copaxone? Hvordan virker Copaxone? Målet med behandlingen er å redusere sannsynligheten for flere attakker. Ved MS går kroppens eget immunsystem feilaktig til angrep på egne nerveceller og ødelegger dem. Dette resulterer i områder med inflammasjon, videre skade oppstår som igjen fører til tap av nervefibre. Copaxone virker inn på dette feilaktige programmerte immunsystemet. Med daglige injeksjoner av Copaxone blir enkelte av de immuncellene som er involvert i den inflammatoriske prosessen omprogrammert. Og som et resultat beveger disse (T-cellene) seg til det området med inflammasjon i hjernen og ryggmargen. De vil da frigi anti-inflammatoriske substanser som positivt virker inn på andre komponenter av immunsystemet og dermed begrenser inflammasjonen/betennelsen. Derfor sier man at Copaxone virker spesifikt i sentralnervesystemet ved å dempe/hemme inflammasjonen uten å undertrykke selve immunsystemet. Målet med å behandle MS med Copaxone er følgelig å holde den inflammatoriske aktivitet så lav som mulig, slik at man kan redusere sannsynligheten for flere atakker. Copaxone virker hemmende på inflammasjonen, og reduserer stedene med inflammasjon i hjerne og ryggmarg. 10

11 11

12 12

13 Tekst... Copaxone ferdigfylte sprøyter - innhold og oppbevaring Innhold og oppbevaring er viktig informasjon som du bør informere pasienten om. Copaxone ferdigfylte sprøyter inneholder 20 mg av det aktive virkestoffet glatiramer acetat. Den sterile oppløsningen er for subkutan injeksjon dvs. at den skal settes under huden. 13

14 Innhold og oppbevaring 1 Hver pakning inneholder 28 engangssprøyter med Copaxone 20 mg oppløsning. Sprøytene er blisterpakket og ferdigfylt med 1 ml oppløsning hver. Pakningen rekker til 4 ukers forbruk. Copaxone ferdigfylte sprøyter er klare til bruk og krever ingen flere forberedelser. 2 Sørg for at sprøytene er trygt oppbevart og utenfor barns rekkevidde. 3 Copaxone-sprøyter skal oppbevares i kjøleskap mellom 2 8º C. De må aldri fryses ned. 14

15 4 Hvis det ikke finnes kjøleskap, for eksempel på reiser, kan Copaxone ferdigfylte sprøyter oppbevares i romtemperaturer fra 15 25º C i inntil 1 måned. Copaxone 20 mg/ml injeksjonsoppløsning er lysømfintlig. Sprøytene bør oppbevares i originalesken eller i oppbevaringsboksene til de skal brukes. 5 Copaxone-sprøyter skal aldri brukes etter utløpsdato. Datoen står på pakningen. 15

16 16

17 Forberedelser ved bruk av Copaxone Det er viktig at du som sykepleier går gjennom forberedelsene punkt for punkt med pasienten. 17

18 Forberedelser ved bruk av Copaxone Forberedelser Injeksjonen bør inngå i den daglige rutine. Dette vil hjelpe pasienten til å huske å injisere og bli vant til selve prosessen. 1 Finn det tidspunktet på dagen når energinivået er høyt, gjerne om morgenen eller om kvelden. Copaxone skal settes på samme tid hver dag. 2 Ta sprøyten ut av kjøleskapet minst minutter før injeksjon for å sikre at den har romtemperatur. Regulér om nødvendig temperaturen på injeksjonsstedet ved hjelp av oppvarming eller avkjøling. Det er individuelt hva som er best. Glemt å ta en injeksjon? Hvis pasienten har glemt å ta Copaxone, bør dette gjøres så snart det oppdages. Dosen må aldri økes selv om en injeksjon er glemt. Vent 24 timer med å ta neste dose. 3 Før sprøyten settes, må hendene vaskes grundig med såpe og vann for å unngå infeksjoner. 4 Se til at selve injeksjonsområdet er rent for smuss og eventuelle rester av hudpleieprodukter. 5 Unngå injeksjon rett etter trening/fysisk utfoldelse, men mange har god erfaring med å ta injeksjonen etter en dusj (NB! Ikke for varm). 18

19 6 Luftboblen skal ikke fjernes, den er tilstede for at man skal få ut all væsken. Den vil ikke føre til noe helserisiko. 7 Hvis oppløsningen i sprøyten inneholder partikler, må den kastes og man må benytte ny sprøyte. 8 Hvis det er brukt mer Copaxone enn forskrevet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller giftinformasjonssentralen. Man må aldri slutte med Copaxone uten å rådføre seg med lege. OBS! Pasienten må aldri bruke en Copaxone ferdigfylt sprøyte hvis den er sprukket eller ødelagt. Sørg for at det ikke er væske/medikament på nålespissen før injeksjonen settes. 19

20 20

21 Å sette sprøyter selv Det er viktig at pasienten lærer riktig injeksjonsteknikk for å mestre administrasjon av Copaxone. 21

22 Å sette sprøyter selv Injeksjons områder Det er 7 injeksjonsområder hvor man kan sette Copaxone. Hver dag velges forskjellig injeksjonsfelt. Dette gir huden tid til å heles og reduserer faren for eventuelle hudreaksjoner. 1. Magen OBS! Pasienten må alltid bruke sjablongene som følger med Copaxone-vesken. 2. Høyre lår 3. Venstre lår 4. Venstre arm 5. Høyre arm 2. Venstre hofte 3. Høyre hofte 22

23 For injeksjoner i magen Pasienten kan bruke hele magen, men ikke injiser nærmere navlen enn 5 cm (se figur). Mageområdet omfatter: over navlen og helt opptil første ribbein under navlen og ned mot kjønnshårene og på begge sidene av navlen og opp mot hoftekammen. Injisere i valgt område og sted For injeksjoner i låret Pasienten kan injisere midt på låret og helt til siden (se figur). Ikke injiser på innsiden, da dette er et veldig sensitivt område og kan lett gi irritasjon. Tips: Sett den ene hånden på lysken og den andre over kneet, Copaxone kan injiseres hvor som helst mellom disse stedene. For injeksjoner i sete/hofte Pasienten skal injisere i det kjøttfulle området over baken. Ikke injiser nærme ryggraden eller områder som er utsatt for trykk eller friksjon fra bukse/belte. Ikke injiser i selve baken da dette kan gi ubehag når man sitter. For injeksjoner i armen Injeksjon i armene kan best gjennomføres ved bruk av Autoinjektor. Injiser i den kjøttfulle delen på baksiden av overarmene. Ikke injiser på innsiden av armen eller på forarmen. Tips: Del armen inn i 3 like deler fra albue til skulder, den midtre bakdelen er riktig injeksjonsområde. 23

24 Å sette sprøyter selv Injeksjonsdybde Velg riktig injeksjonsdybde Dersom pasienten bruker Autoinjektor, merk at det er 4 forskjellige dybdeinnstillinger man kan bruke - dybde 4, 6, 8 eller 10. Dybde 10 er den nåledybden som går lengst inn i huden. Bruk av riktig dybde kan forebygge hudreaksjoner. Ved å bruke riktig dybde, sikrer man at Copaxone blir injisert inn i fettvevet, rett under huden slik at medikamentet kan virke som det skal. Riktig dybde beror på hvor mye kroppsfett man har. MS-sykepleier kan hjelpe til med dette. skin subkutant område (fettlaget rett under huden) muskel Kroppsfett: Under normalt (dybdeinnstilling 6) Kroppsfett: Normalt (dybdeinnstilling 8) Kroppsfett: Over normalt (dybdeinnstilling 10) OBS! Husk at man kan ha ulik mengde kroppsfett forskjellige steder på kroppen. Hvordan velge riktig dybde Dersom pasienten har mer enn gjennomsnittlig kroppsfett og klarer å knipe opp mer enn 5 cm huc, sett Autoinjektororen på 10. Dersom pasienten har normalt kroppsfett, og klarer å knipe opp ca. 5 cm hud, sett Autoinjektor på 8. Dersom pasienten har lite kroppsfett og klarer å knipe opp ca. 2,5 cm hud, sett Autoinjektor på 6. Dersom pasienten har svært lite kroppsfett og ikke greier å knipe opp 2,5 cm hud, bør pasienten unngå å injisere i dette området. Dersom det ikke er noe sted på kroppen hvor man greier å knipe opp 2,5 cm hud, prøv å sett Autoinjektor på 4 eller bruk den manuelle sprøyten (se side 26). 24

25 Injeksjonsteknikk En god injeksjonsteknikk hjelper pasienten med å redusere hudreaksjoner. Man bør oppfordres til følgende: Ikke fjern luftboblen før injeksjon Se til at medikamentet har romtemperatur Husk å stille inn riktig nåledybde ved bruk av Autoinjektor Når man har tatt av den sorte nålehetten, rist av eventuelt overskudd slik at nålehodet er tørt. Ikke tørk med papir eller klut Ved bruk av Autoinjektor, slå forsiktig på nålebeholderen, mens du holder Autoinjektor nedover, for å sikre at nålehodet er tørt Fjern nålen i en rett bevegelse, unngå å dra i huden Ikke sett injeksjonen på innsiden av armer eller lår, heller ikke på strekkmerker (kan settes mellom), tatoveringer eller fødselsmerker Ikke sett på områder der man lett får kramper Ikke sett på områder der friksjon fra klær kan skape irritasjon (f.eks. bukselinning) Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon, men press forsiktig Bruk dagbok til å føre opp steder som fungerer bra og steder som ikke fungerer Husk at man ikke skal bruke samme sted før etter 7 dager Pasientdagbok 25

26 Å injisere med manuell sprøyte Å injisere med manuell sprøyte Knip opp en hudfold og stikk nålen inn. Pasienten må slippe hudfolden FØR Copaxone injiseres. 1 Før nålen helt inn i huden i en 90 vinkel, og støtt håndleddet mot kroppen. 2 Hvis en ikke kan knipe opp en hudfold på 2,5-5 cm, før nålen inn i en vinkel på ca Slipp huden FØR stempelet presses ned. 4 Når pasienten har injisert, fjern nålen i en rett bevegelse, unngå å dra i huden. OBS! IKKE knip opp en hudfold ved bruk av Autoinjektor. Sett injeksjonen i en 90 vinkel på huden. Ett lett trykk er alt som skal til. 26

27 27

28 28

29 Forberedelser og bruk av Autoinjektor Veiledning for MS-sykepleier for opplæring av pasienten. Hettefjerner Dybdejusterer Sprøyteholder Indikatorvindu Injektordel Blå injeksjonsknapp 29

30 Forberedelse og bruk av Autoinjektor 1 Autoinjektor er et automatisk injeksjonsredskap for bruk av Copaxone ferdigfylte sprøyter. For å unngå skader må den alltid brukes med en fylt sprøyte inni. Sørg for å rette spissen på Autoinjektor vekk fra kroppen og andre når sprøyten legges inn. Pasienter med normalt kroppsfett anbefales bruk av dybde 8. 2 Ved injeksjon med Autoinjektor kan nåldybden varieres fra 4-10 mm, og anbefalt dybde kan variere fra person til person. Riktig nåldybde bør bestemmes i samråd med lege eller sykepleier før bruk av Autoinjektor (se side 24). Ved hjelp av hettefjerneren kan dybdejustereren skrus inn i sprøyteholderen. Ved å skru den inn, økes nåldybden. Ved å skru den ut, minskes nåldybden. 3 Gjør i stand Copaxone-sprøyten som vanlig. La nålhetten sitte på. 30

31 4 Skru sprøyteholderen fra injektordelen. 5 Hold injektordelen med én hånd. Pass på at den blå injeksjonsknappen ikke trykkes inn. Snu sprøyteholderen og press med den røde hettefjerneren mot det gule stempelet. 6 Dytt sprøyteholderen i rett vinkel mot det gule stempelet i injektordelen til det høres et klikk. Klikk! 7 Sørg for at hettefjerneren er skjøvet helt inn i dybdejustereren. 8 Sett sprøyteholderen og hettefjerneren på en flat overflate. 31

32 Forberedelse og bruk av Autoinjektor 10 Sett en Copaxone-sprøyte inn i sprøyteholderen med nålspissen først. Ved hjelp av plasthylsen presses sprøyten deretter inn i sprøyteholderen med et fast trykk til en merker at sprøyten klikker på plass. 11 Skru sprøyteholderen og injektordelen sammen. Pass på at den blå injeksjonsknappen ikke trykkes inn. OBS! Bruk aldri en Copaxone ferdigfylt sprøyte hvis den er sprukket eller ødelagt. 32

33 12 Når man er klar til å foreta injeksjonen, holdes injektordelen med én hånd. Med den andre hånden fjernes nålhetten ved å dra hettefjerneren vekk fra injektordelen. Dette gjøres med en fast bevegelse. Nålhetten følger med hettefjerneren når den dras ut. 13 Snu hettefjerneren opp ned for å fjerne nålhetten. Nålhetten har både en sort gummidel og en transparent plastdel. Sørg for at begge deler følger med. 14 Dersom hverken den sorte eller transparente delen faller ut, bør sprøyteholderen og injektordelen skrus fra hverandre. Sprøyten må fjernes og man må starte på nytt med en ny sprøyte. 33

34 Forberedelse og bruk av Autoinjektor 15 Da en dråpe fortsatt kan være på nålespissen, klapp forsiktig mot Autoinjektoren. Ikke rist! Ikke legg Autoinjektoren ned etter at du har tatt av den røde hettefjerneren, for da kan det komme flere dråper på nålespissen. 16 Sett Autoinjektoren i 90 vinkel mot huden. Tips: Unngå å presse Autoinjektoren mot huden. Det er lettest om du holder nederst på sprøytebeholderen med en hånd, uten å anvende noe press på huden. 17. Trykk på den blå injektorknappen. Copaxoneoppløsningen blir så gradvis sprøytet inn. Dette tar ca. 10 sekunder. OBS! Husk at pasienten IKKE skal knipe opp en hudfold ved bruk av Autoinjektor. Sett injeksjonen i en 90 vinkel på huden. Ett lett trykk er alt som skal til. 34

35 18. Injeksjonen er fullført når det røde merket kommer frem i indikatorvinduet. 19 Etter injeksjonen kan nålen klippes av med en nåleklipper. Deretter kastes sprøyten i en søppelbøtte. 20 Autoinjektoren rengjøres ved å tørke med en lett fuktig klut ved behov. Ikke legg Autoinjektoren i vann! 21 For lagring, skru Autoinjektoren sammen igjen og sett den rød hettefjernern tilbake i dybdejustereren. 22 Pasienten skal notere i dagboken hvilket injeksjonssted som ble benyttet. OBS! Når injeksjonen er fullført vent minst 20 sekunder til og fjern Autoinjektoren fra injeksjonsstedet. Dette tillater Copaxone å spre seg fra det subkutane fettvevet og forhindrer væsken i å renne tilbake til stikkstedet. 35

36 36

37 Mulige bivirkninger du bør informere pasienten om De mest vanlige bivirkninger er lokale hudrekasjoner. Enkelte kan oppleve at andre sporadiske reaksjoner. Pasienten bør oppfordres til å kontakte MS-sykepleier eller lege ved spørsmål om bivirkninger. 37

38 Mulige bivirkninger Vanlige bivirkninger De mest vanlige bivirkninger ved bruk av Copaxone er lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet: Rødhet/hevelse Kløe Ubehag (smerte og svie) Fortykninger Lipoatrofi Reaksjoner på injeksjonssteder er ikke uvanlig, men avtar over tid. Sporadiske bivirkninger Noen mennesker kan oppleve sporadiske bivirkninger ved bruk av Copaxone. Det kan være øyeblikkelige reaksjoner som: rødflammet bryst eller ansikt en følelse av tranghet i brystet kortpustethet rask hjerterytme (hjertebank) Disse symptomene forårsaker vanligvis ikke problemer. De er meget sjeldne, men viktige å være oppmerksom på. Pasienten må prøve å forholde seg rolig. Symptomene er ikke farlige og forsvinner som regel i løpet av en halv time. Pasienten skal likevel ta kontakt med lege eller MS-sykepleier om de oppstår. 38

39 C Copaxone Teva Immunmodulerende middel. ATC-nr.: L03A X13 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: Hver ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneh.: Glatirameracetat 20 mg tilsv. glatiramerbase 18 mg, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av pasienter som har gjennomgått en isolert nevrologisk hendelse, og som vurderes å ha høy risiko for å utvikle klinisk manifest multippel sklerose (CDMS). Reduksjon av residivhyppighet hos ambulante pasienter (som kan gå uten hjelp) med tilbakefallende, remitterende ( relapsing-remitting ) multippel sklerose (MS) karakterisert av minst to attakker med nevrologisk funksjonsnedsettelse siste 2 år. Er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv sykdom. Dosering: Voksne: Anbefalt dosering er 20 mg (1 ferdigfylt sprøyte) gitt som s.c. injeksjon 1 gang daglig. Behandlingslengde er ikke dokumentert. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. Pasienter skal instrueres i selvinjeksjonsteknikk og kontrolleres av lege eller sykepleier ved første selvinjisering og 30 minutter etterpå. Nytt injeksjonssted skal velges hver dag for å redusere sjansen for irritasjon og smerte på injeksjonsstedet. Områder for selvinjeksjon er mageregion, armer, hofter og lår. Barn: Anbefales ikke til barn <12 år da det ikke finnes nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen. Eldre: Klinisk dokumentasjon mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Klinisk dokumentasjon mangler. Kontraindikasjoner: Kjent allergi mot glatirameracetat eller mannitol. Graviditet. Forsiktighetsregler: Skal bare gis subkutant. Start av behandling skal kontrolleres av nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Behandlende lege skal forklare pasienten at følgende reaksjoner kan oppstå innen få minutter etter injeksjonen (umiddelbar postinjeksjonsreaksjon): Vasodilatasjon ( flushing ), brystsmerter, dyspné, palpitasjoner eller takykardi. De fleste symptomene er kortvarige og opphører spontant uten sekveler. Dersom alvorlige bivirkninger oppstår, skal behandlingen umiddelbart stoppes og behandlende lege eller akuttmedisiner kontaktes. Symptomatisk behandling kan igangsettes. Pasienter med kjent hjertelidelse skal kontrolleres regelmessig under behandlingen og forsiktighet bør utvises. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, anafylaksi eller urticaria) kan i sjeldne tilfeller oppstå. Dersom reaksjonen er alvorlig, skal egnet behandling påbegynnes og preparatet seponeres. Reaktive antistoffer mot glatirameracetat er funnet etter langtidsbehandling, men det er ikke holdepunkter for at disse nøytraliserer eller påvirker den kliniske effekten av preparatet. Ved nedsatt nyrefunksjon skal nyrefunksjonen kontrolleres under behandlingen. Det finnes ikke holdepunkter for glomerulær utfelling av immunkomplekser, men muligheten kan ikke utelukkes. Egnet prevensjonsmiddel må brukes så lenge behandlingen pågår. Interaksjoner: Økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet er sett hos pasienter som samtidig får kortikosteroider. In vitro-studier tyder på at glatirameracetat i blodet er sterkt bundet til plasmaproteiner, men at det hverken fortrenges av eller fortrenger fenytoin eller karbamazepin. Siden glatirameracetat teoretisk sett kan påvirke distribusjonen av proteinbundne substanser, skal likevel samtidig bruk av slike preparater kontrolleres nøye. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Data om bruk hos gravide er utilstrekkelig. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. å forutsi effekt på graviditet, embryo-/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling. Skal ikke brukes av gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet skal utvises ved administrering til ammende. Fordelene for moren skal veies mot risiko for barnet. Bivirkninger: Mest hyppig rapporterte bivirkninger er reaksjoner på injeksjonsstedet. De vanligste lokale reaksjonene er erytem, smerte, oppfylling, kløe, ødem, inflammasjon og hypersensitivitet. Umiddelbar postinjeksjonsreaksjon oppstår hos inntil 41% av pasientene. Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vasodilatasjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Influensa. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, hypertoni. Psykiske: Angst, depresjon. Øvrige: Tretthet, brystsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Anorektiske tilstander, obstipasjon, karies, dyspepsi, dysfagi, fekal inkontinens, oppkast. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi. Hud: Ekkymose, hyperhidrose, pruritus, hudlidelser, urticaria. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Infeksiøse: Bronkitt, gastroenteritt, Herpes simplex, mellomørebetennelse, rhinitt, tannabscess, vaginal soppinfeksjon. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Hoste, sesongbetont rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerter. Nevrologiske: Endret smakssans, hypertoni, migrene, taleproblemer, synkope, tremor. Nyre/urinveier: Økt vannlatingstrang, hyppig vannlating, urinretensjon. Psykiske: Nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, vektøkning. Svulster/cyster: Benigne neoplasmer i huden, neoplasma. Øre: Ørelidelser. Øye: Dobbeltsyn, øyelidelser. Øvrige: Frysninger, ansiktsødem, atrofi ved injeksjonssted, lokale reaksjoner, perifert ødem, ødem, feber. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukocytose, leukopeni, splenomegali trombocytopeni, unormal lymfocyttmorfologi. Endokrine: Struma, hypertyreoidisme. Gastrointestinale: Kolitt, polypper i kolon, enterokolitt, raping, øsofagus ulcer, periodonitt, rektalblødning, forstørrede spyttkjertler. Hjerte/kar: Ekstrasystoler, sinusbradykardi, paroksysmal takykardi, åreknuter. Hud: Angioødem, kontaktdermatitt, erythema nodosum, nodulære forandringer i huden. Infeksiøse: Abscesser, cellulitter, furunkulose, Herpes zoster, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystspreng, erektil dysfunksjon, uterusprolaps, priapisme, lidelser i prostata, unormal celleprøve av cervix, lidelser i testiklene, vaginal blødning, vulvovaginale lidelser. Lever/galle: Cholelitasis, hepatomegali. Luftveier: Apné, kvelningsfornemmelse, neseblødning, hyperventilering, laryngospasme, lungelidelser. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, bursitt, smerter i flankene, muskelatrofi, osteoartritt. Nevrologiske: Canalis carpi-syndrom, kognitiv svekkelse, kramper, dysgrafi, dysleksi, dystoni, motorisk dysfunksjon, myoklonus, nevritt, nevromuskulær blokkering, nystagmus, paralyse, peroneuslammelse, stupor, synsfeltdefekt. Nyre/urinveier: Hematuri, nefrolitiasis, urinveislidelser, urinforandringer. Psykiske: Unormale drømmer, forvirringstilstand, eufori, hallusinasjoner, fiendtlighet, mani, personlighetsforandringer, suicidalforsøk. Stoffskifte/ernæring: Alkoholintoleranse, gikt, hyperlipidemi, økning i blodnatrium, nedgang i serumferritin. Svangerskap: Abort. Svulster/cyster: Hudkreft. Øye: Katarakt, lesjoner i cornea, øyetørrhet, øyeblødning, ptosis, mydriasis, optisk atrofi. Øvrige: Cyste, Hang over -effekt, hypotermi, inflammasjon, nekrose ved injeksjonssted, lidelser i slimhinnene, postvaksinasjonssyndrom. Bivirkninger rapportert som sjeldne (<1/1000): Anafylaktoide reaksjoner. Overdosering/ Forgiftning: Symptomer: Overdosering (opptil 80 mg) er rapportert. Ingen andre bivirkninger var assosiert med disse tilfellene enn de nevnte ovenfor. Behandling: Pasienter skal overvåkes og egnet symptomatisk behandling og understøttende terapi påbegynnes. Egenskaper: Klassifisering: Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, inneholdene fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin. Gjennomsnittlig molekylvekt dalton. Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig kjent, men antas å virke ved å endre immunprosesser som sannsynligvis er ansvarlig for patogenesen ved MS. Induserer og aktiverer trolig glatirameracetat-spesifikke supressor T-celler i periferien. Absorpsjon: Rask. Proteinbinding: Sterkt bundet til plasmaproteiner. Metabolisme: Etter s.c. administrering nedbrytes en stor del av dosen hurtig i det subkutane vev til deler med lavere molekylvekt. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevar alltid den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap ved 2-8 C. Skal ikke fryses. Hvis de ferdigfylte sprøytene ikke kan oppbevares i kjøleskap kan de oppbevares i romtemperatur (15-25 C) i inntil 1 måned. De skal deretter returneres til oppbeva-ring i kjøleskap. Pakninger og priser: 28 stk. (ferdigfylte sprøyter) kr 8084,70. Sist endret:

40 Copaxone er et registrert varemerke fra Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Autoinjektor et registrert varemerke fra Owen Mumford, Ltd. Foto side 1,19,27,38: Andreas Kindler/gettyimages Strandveien 15 N-1325 Lysaker Telefon: Telefaks: NO. COP