(12) Translation of european patent specification

Transkript

1 (12) Translation of european patent specification (11) NO/EP B1 (19) NO NORWAY (1) Int Cl. G01N 33/74 ( ) Norwegian Industrial Property Office (21) Translation Published (80) Date of The European Patent Office Publication of the Granted Patent (86) European Application Nr (86) European Filing Date (87) The European Application s Publication Date (30) Priority , US, P (84) Designated Contracting States: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR (73) Proprietor Oxford Biomedica (UK) Ltd, Medawar Center Robert Robinson Avenue, The Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, GB-Storbritannia (72) Inventor HARROP, Richard, Oxford BioMedica (UK) Limited, Medawar Centre, Robert Robinson Avenue, The Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, GB-Storbritannia (74) Agent or Attorney Tandbergs Patentkontor AS, Postboks 170 Vika, 0118 OSLO, Norge (4) Title FACTORS (6) References Cited: PADRIK PEETER: "Prognostic factors of immunotherapy in metastatic renal cell carcinoma." MEDICAL ONCOLOGY (TOTOWA), vol. 20, no. 4, 2003, pages , XP ISSN: RICHARD HARROP ET AL: "Vaccination of colorectal cancer patients with TroVax given alongside chemotherapy (-fluorouracil, leukovorin and irinotecan) is safe and induces potent immune responses" CANCER IMMUNOLOGY, IMMUNOTHERAPY, SPRINGER, BERLIN, DE, vol. 7, no. 7, 30 November 2007 ( ), pages , XP ISSN: Anonymous: "Oxford biomedica presents interim results from phase III trist study of trovax in renal cancer"[online] 22 September 2009 ( ), - 22 September 2009 ( ) XP RNS News Service (Number: 4181Z) Retrieved from the Internet: URL: [retrieved on ] AMATO ROBERT J ET AL: "Vaccination of prostate cancer patients with modified vaccinia ankara delivering the tumor antigen T4 (TroVax): a phase 2 trial" JOURNAL OF IMMUNOTHERAPY, LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, HAGERSTOWN, MD, US, vol. 31, no. 6, 1 January 2008 ( ), pages 77-8, XP ISSN: ELKORD EYAD ET AL: "An MVA-based vaccine targeting the oncofetal antigen T4 in patients undergoing surgical resection of colorectal cancer liver metastases" JOURNAL OF IMMUNOTHERAPY,, vol. 31, no. 9, 1 November 2008 ( ), pages , XP HARROP RICHARD ET AL: "Vaccination of colorectal cancer patients with modified vaccinia Ankara delivering the tumor antigen T4 (TroVax) induces immune responses which correlate with disease control: a phase I/II trial" CLINICAL CANCER RESEARCH, THE AMERICAN ASSOCIATION FOR CANCER RESEARCH, US, vol. 12, no. 11 Pt 1, 1 June 2006 ( ), pages , XP ISSN: TYKODI SCOTT S ET AL: "Development of modified vaccinia Ankara-T4 as specific immunotherapy for advanced human cancer." EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY DEC 2008, vol. 8, no. 12, December 2008 ( ), pages , XP ISSN:

2 Enclosed is a translation of the patent claims in Norwegian. Please note that as per the Norwegian Patents Acts, section 66i the patent will receive protection in Norway only as far as there is agreement between the translation and the language of the application/patent granted at the EPO. In matters concerning the validity of the patent, language of the application/patent granted at the EPO will be used as the basis for the decision. The patent documents published by the EPO are available through Espacenet ( or via the search engine on our website here: NO/EP

3 1 Patentkrav 1 1. Fremgangsmåte for å bestemme en prognose til fordel for en kreftpasient som får immunterapibehandling, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av T4, som involverer (a) måling av et nivå av blodplater og hemoglobin i en prøve fra kreftpasienten, og (b) sammenligning av nivået av blodplater i prøven til et referansenivå av blodplater og å sammenligne nivået av hemoglobin i prøven til et referansenivå av hemoglobin, hvor et lavere nivå av blodplater og et høyere nivå av hemoglobin i prøven korrelerer med økt fordel for pasienten. 2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvor (a) videre omfatter å måle et nivå av monocytter i en prøve fra kreftpasienten, og (b) videre omfatter sammenligning av nivået av monocytter i prøven til et referansenivå av monocytter, hvor et lavere nivå av monocytter i prøven korrelerer med økt fordel for pasienten Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller krav 2, hvor (a) videre omfatter å måle et antall hvite blodceller (WBC) i en prøve fra kreftpasienten, og (b) videre omfatter sammenligning av nivået av WBC i prøven med et referansenivå av WBC, hvor et lavere nivå av WBC i prøven korrelerer med økt fordel for pasienten Fremgangsmåte for å bestemme en prognose til fordel for en kreftpasient som får immunterapibehandling, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av T4, som omfatter (a) måling av et nivå av blodplater og hemoglobin i en prøve fra kreftpasienten, og (b) å klassifisere pasienten som tilhørende enten første eller andre gruppe av pasienter, hvor den første gruppen av pasienter som har et lavere nivå av blodplater enn et referansenivå av blodplater og et høyere nivå av hemoglobin enn et referansenivå av hemoglobin er klassifisert til å ha en økt sannsynlighet av fordel enn den andre gruppen av pasienter som har høye nivåer av blodplater og lavere nivåer av hemoglobin.. Fremgangsmåte ifølge krav 4, hvor (a) videre omfatter å måle et nivå av monocytter i en prøve fra en kreftpasient og (b) videre omfatter å klassifisere pasienter hvor den første gruppen av pasienter som har lavere nivåer av monocytter enn et referansenivå av monocytter, er klassifisert til å ha en økt sannsynlighet for fordel enn en andre gruppe av pasienter som har høyere nivåer av monocytter. 6. Fremgangsmåte ifølge krav 4 eller krav, hvor (a) videre omfatter å måle et nivå av WBC i en prøve fra en kreftpasient og (b) videre omfatter å klassifisere pasienter hvor

4 2 den første gruppen av pasienter som har lavere nivåer av WBC enn et referansenivå WBC er klassifisert til å ha en økt sannsynlighet av fordel enn den andre gruppe av pasienter som har høyere nivåer av WBC. 7. Fremgangsmåte for å forutsi responsen til en pasient eller pasientpopulasjon med kreft, på immunterapibehandling, eller for å velge pasienter eller pasientgrupper som vil respondere på immunterapi, omfattende å sammenligne differensialnivåene av blodplater og differensialnivåene av hemoglobin, og hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av T4. 8. Fremgangsmåte ifølge krav 7, videre omfattende å sammenligne differensialnivåene av monocytter Fremgangsmåte ifølge krav 7 eller krav 8, videre omfattende å sammenligne differensialnivåene av WBC Fremgangsmåte ifølge krav 1, for bestemmelse av en prognose til fordel for en kreftpasient som mottar immunterapibehandling som omfatter (a) å måle nivåene av blodplater, og hemoglobin, og/eller monocytter og/eller WBC og én eller flere biomarkører valgt fra gruppen bestående av: korrigert kalsium, kreatinin, klorid, eosinofiler, hematokrit, natrium, basofiler, serumkalsium og neutrofiler og (b) å sammenligne nivået av blodplater, og hemoglobin, og/eller monocytter og/eller WBC og den ene eller de flere valgte biomarkører i prøven til et referansenivå for blodplater, hemoglobin, monocytter og/eller WBC og den ene eller de flere valgte biomarkører, hvor et lavt nivå av blodplater, monocytter og/eller WBC, et høyt nivå av hemoglobin, og et høyt nivå av hvilken som helst av kreatinin, klorid, eosinofiler, hematokrit, natrium og/eller et lavt nivå av hvilken som helst av korrigert kalsium, basofiler, serum kalsium og neutrofiler i nevnte prøve, korrelerer med økt fordel for pasienten. 11. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, hvor kreften er invasivt karsinom i hepatopankreatisk ampulla, bryst, tykktarm, endometrium, bukspyttkjertel, eller mage; et skvamøst karsinom i blære, livmorhals, lunge eller spiserør; et tubulovilløst adenom i tykktarmen; en ondartet blandet Mullerian svulst i endometrium; et klarcellet karsinom i nyre; en lungekreft; en eggstokkreft; en kreft i testikkel; fibrosarkom i myke vev; en teratoma; eller en trofoblastkreft. 12. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, hvor kreften er renal-, prostata-, bryst-, eggstokk- eller tykktarmskreft.

5 3 13. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av en poxvirusvektor. 14. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av en viral vektor som uttrykker T4. 1. Fremgangsmåte ifølge krav 14, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av en Modifisert Vaccinia Ankara viral vektor som uttrykker T Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvor immunterapibehandlingen omfatter bruk av en Modifisert Vaccinia Ankara viral vektor som uttrykker det humane T4-genet under regulatorisk kontroll av en mh-promoter.