2015/EØS/56/02 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS-EFTA-statene i andre halvår

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-komiteen II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité ISSN Nr årgang /EØS/56/01 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS-EFTA-statene i første halvår /EØS/56/02 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS-EFTA-statene i andre halvår EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EU-ORGANER 1. Kommisjonen 2015/EØS/56/ /EØS/56/ /EØS/56/ /EØS/56/ /EØS/56/07 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7595 TDR Capital/ Leaseplan) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7697 Aéroports de Paris/ Select Service Partner Group/JV) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7705 Benson Elliot/ Walton Street/Starwood/Hotel Portfolio) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7727 Colony/AXA/ Groupe Data4) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7743 TrailStone/E2M) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/56/08 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7754 Blackstone/Corsair Capital/First Eagle) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte

2 2015/EØS/56/09 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7761 Permira/OTPP/ GFKL Group/Lowell Group) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/56/10 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7773 KKR/SoftwareONE) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/56/11 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7498 Compagnie de Saint Gobain/Sika) /EØS/56/12 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7579 Royal Dutch Shell/Keele OY/Aviation Fuel Services Norway) /EØS/56/13 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7622 Dufry/World Duty Free) /EØS/56/14 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7633 KIA/Gas Natural Fenosa/GPG) /EØS/56/15 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7663 DTZ/Cushman & Wakefield) /EØS/56/16 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7685 Perrigo/GSK Divestment Businesses) /EØS/56/17 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7704 Wilmar International/Fox Petroli/JV) /EØS/56/18 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7707 Cinven/Synlab) /EØS/56/19 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7713 ReWe ZF/Kuoni Reisen and Related Group Companies) /EØS/56/20 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7723 KKR/Reggeborgh/Deutsche Glasfaser) /EØS/56/21 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7730 Groupe Acticall/Sitel Worldwide Corporation) /EØS/56/22 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7731 Bpifrance/Springwater/Delion France) /EØS/56/23 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7738 Naxicap/Banque Publique d Investissement/DEFTA Group) /EØS/56/24 Vedtak om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.7751 CVC Capital Partners SICAV-FIS/PKP Energetyka) /EØS/56/25 Informasjon fra medlemsstatene om statsstøtte gitt i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 800/2008 om visse støttekategoriers forenlighet med det felles marked i henhold til traktatens artikkel 87 og 88 (Forordningen om alminnelige gruppeunntak) /EØS/56/26 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Finland)... 38

3 2015/EØS/56/27 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 16 nr. 4 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Italia) /EØS/56/28 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Italia) /EØS/56/29 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Italia) /EØS/56/30 Oppsummering av Kommisjonens beslutninger om tillatelse til markedsføring for bruk og/eller bruk av stoffer som er oppført i vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)... 40

4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/1 EØS-ORGANER EFTA-STATENES FASTE KOMITÉ UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2015/EØS/56/01 LEGEMIDLER LISTE OVER MARKEDSFØRINGSTILLATELSER GITT AV EØS-EFTA- STATENE I FØRSTE HALVÅR 2014 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 12. desember 2014, ta til underretning de følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: VEDLEGG I VEDLEGG II VEDLEGG III VEDLEGG IV VEDLEGG V Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Liste over suspenderte markedsføringstillatelser

5 Nr. 56/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I Liste over nye markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/06/361 Luminity Island EU/1/06/367 Diacomit Liechtenstein EU/1/12/767 Nimenrix Liechtenstein EU/1/13/834 Zoledronic Acid Accord Island EU/1/13/834 Zoledronic acid Accord Liechtenstein EU/1/13/834 Zoledronic acid Accord Norge EU/1/13/837 Tecfidera Island EU/1/13/837 Tecfidera Liechtenstein EU/1/13/837 Tecfidera Norge EU/1/13/856 Lonquex Liechtenstein EU/1/13/875 Deltyba Island EU/1/13/875 Deltyba Liechtenstein EU/1/13/875 Deltyba Norge EU/1/13/887 Fluenz Tetra Island EU/1/13/887 Fluenz Tetra Liechtenstein EU/1/13/887 Fluenz Tetra Norge EU/1/13/889 Levetiracetam Hospira Island EU/1/13/889 Levetiracetam Hospira Liechtenstein EU/1/13/889 Levetiracetam Hospira Norge EU/1/13/890 Cometriq Island EU/1/13/890 Cometriq Liechtenstein EU/1/13/890 Cometriq Norge EU/1/13/891 Brintellix Island EU/1/13/891 Brintellix Liechtenstein EU/1/13/891 Brintellix Norge EU/1/13/892 Tivicay Island EU/1/13/892 Tivicay Liechtenstein EU/1/13/892 Tivicay Norge EU/1/13/893 Opsumit Island EU/1/13/893 Opsumit Norge EU/1/13/894 Sovaldi Island EU/1/13/894 Sovaldi Liechtenstein EU/1/13/894 Sovaldi Norge EU/1/13/895 Cholic acid FGK Island EU/1/13/895 Cholic Acid FGK Liechtenstein EU/1/13/895 Kolsyre FGK Norge EU/1/13/896 Para-aminosalicylic acid Lucane Island EU/1/13/896 Para-aminosalicylic acid Lucane Liechtenstein EU/1/13/896 Granupas Norge EU/1/13/898 Anoro Liechtenstein EU/1/13/899 Laventair Liechtenstein EU/1/13/900 Xigduo Island EU/1/13/900 Xigduo Liechtenstein EU/1/13/900 Xigduo Norge EU/1/13/901 SIRTURO Island EU/1/13/901 Sirturo Liechtenstein EU/1/13/901 Sirturo Norge

6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/3 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/13/904 Mirvaso Island EU/1/13/904 Mirvaso Liechtenstein EU/1/13/904 Mirvaso Norge EU/1/13/905 IZBA Island EU/1/13/905 Izba Liechtenstein EU/1/13/905 Izba Norge EU/1/13/906 Neuraceq Island EU/1/13/906 Neuraceq Liechtenstein EU/1/13/906 Neuraceq Norge EU/1/13/907 Adempas Island EU/1/13/907 Adempas Liechtenstein EU/1/13/907 Adempas Norge EU/1/13/908 Eperzan Island EU/1/13/908 Eperzan Liechtenstein EU/1/13/908 Eperzan Norge EU/1/13/909 Bemfola Island EU/1/13/909 Bemfola Liechtenstein EU/1/13/909 Bemfola Norge EU/1/14/898 ANORO Island EU/1/14/898 Anoro Norge EU/1/14/899 Laventair Island EU/1/14/899 Laventair Norge EU/1/14/911 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Island EU/1/14/911 Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Liechtenstein EU/1/14/911 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Norge EU/1/14/912 Zoledronic acid Teva Generics Island EU/1/14/912 Zoledronic acid Teva Generics Liechtenstein EU/1/14/912 Zoledronic acid Teva Generics Norge EU/1/14/913 Latuda Island EU/1/14/913 Latuda Liechtenstein EU/1/14/913 Latuda Norge EU/1/14/914 Vimizim Island EU/1/14/914 Vimizim Liechtenstein EU/1/14/914 Vimizim Norge EU/1/14/915 Ebilfumin Island EU/1/14/915 Ebilfumin Liechtenstein EU/1/14/915 Ebilfumin Norge EU/1/14/916 Pregabalin Pfizer Island EU/1/14/916 Pregabalin Pfizer Liechtenstein EU/1/14/916 Pregabalin Pfizer Norge EU/1/14/917 Ulunar Breezhaler Liechtenstein EU/1/14/917 Ulunar Breezhaler Norge EU/1/14/918 Vokanamet Island EU/1/14/918 Vokanamet Liechtenstein EU/1/14/918 Vokanamet Norge EU/1/14/919 Hemangiol Island EU/1/14/919 Hemangiol Liechtenstein EU/1/14/919 Hemangiol Norge EU/1/14/920 DuoResp Spiromax Island EU/1/14/920 DuoResp Spiromax Liechtenstein

7 Nr. 56/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/14/920 DuoResp Spiromax Norge EU/1/14/921 BiResp Spiromax Island EU/1/14/921 BiResp Spiromax Liechtenstein EU/1/14/921 BiResp Spiromax Norge EU/1/14/922 Incruse Island EU/1/14/922 Incruse Liechtenstein EU/1/14/922 Incruse Norge EU/1/14/923 Entyvio Island EU/1/14/923 Entyvio Liechtenstein EU/1/14/923 Entyvio Norge EU/1/14/924 OLYSIO Island EU/1/14/924 OLYSIO Liechtenstein EU/1/14/924 Olysio Norge EU/1/14/928 Sylvant Island EU/1/14/928 Sylvant Liechtenstein EU/1/14/928 Sylvant Norge EU/1/14/929 Revinty Ellipta Island EU/1/14/929 Revinty Ellipta Liechtenstein EU/1/14/929 Revinty Ellipta Norge EU/1/14/930 Jardiance Island EU/1/14/930 Jardiance Liechtenstein EU/1/14/930 Jardiance Norge EU/2/09/096 Leucogen Liechtenstein EU/2/09/103 Respiporc Flu3 Norge EU/2/12/138 RevitaCAM Liechtenstein EU/2/12/140 Poulvac E.coli Norge EU/2/13/151 Equilis West Nile Norge EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Norge EU/2/13/154 Apoquel Norge EU/2/13/155 Trifexis Norge EU/2/13/156 Vectra 3D Norge EU/2/13/157 Broadline Norge EU/2/13/158 Bravecto Island EU/2/13/158 Bravecto Liechtenstein EU/2/13/158 Bravecto Norge EU/2/13/159 NexGard Island EU/2/13/159 NexGard Liechtenstein EU/2/13/159 NexGard Norge EU/2/13/160 Fungitraxx Island EU/2/13/160 Fungitraxx Liechtenstein EU/2/13/160 Fungitraxx Norge EU/2/14/161 Equisolon Island EU/2/14/161 Equisolon Liechtenstein EU/2/14/161 Equisolon Norge EU/2/14/162 Parvoduk Island EU/2/14/162 Parvoduk Norge EU/2/14/163 Versican Plus DHPPi/L4R Island EU/2/14/164 Versican Plus DHPPi/L4 Island EU/2/14/164 Versican Plus DHPPi/L4 Liechtenstein EU/2/14/165 Vectra Felis Island EU/2/14/165 Vectra Felis Liechtenstein

8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/5 VEDLEGG II Liste over fornyede markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/03/265 Bonviva Island EU/1/03/265 Bonviva Norge EU/1/03/265 Bonviva Liechtenstein EU/1/03/271 Advate Island EU/1/03/271 Advate Norge EU/1/03/271 Advate Liechtenstein EU/1/04/274 Velcade Norge EU/1/04/274 Velcade Island EU/1/04/287 Osseor Norge EU/1/04/287 Osseor Liechtenstein EU/1/04/288 Protelos Norge EU/1/04/288 Protelos Liechtenstein EU/1/04/289 Angiox Liechtenstein EU/1/06/367 Diacomit Norge EU/1/06/367 Diacomit Island EU/1/07/423 Vectibix Liechtenstein EU/1/07/423 Vectibix Norge EU/1/07/423 Vectibix Island EU/1/07/436 Isentress Norge EU/1/07/436 Isentress Island EU/1/07/436 Isentress Liechtenstein EU/1/07/440 Tyverb Island EU/1/07/440 Tyverb Norge EU/1/07/440 Tyverb Liechtenstein EU/1/08/497 Nplate Island EU/1/08/497 Nplate Norge EU/1/08/497 Nplate Liechtenstein EU/1/08/501 Ixiaro Island EU/1/08/501 Ixiaro Norge EU/1/08/501 Ixiaro Liechtenstein EU/1/08/502 Mepact Island EU/1/08/502 Mepact Norge EU/1/08/502 Mepact Liechtenstein EU/1/09/508 Synflorix Liechtenstein EU/1/09/508 Synflorix Island EU/1/09/508 Synflorix Norge EU/1/09/509 Ribavirin Teva Norge EU/1/09/509 Ribavirin Teva Island EU/1/09/509 Ribavirin Teva Liechtenstein EU/1/09/510 Fertavid Liechtenstein EU/1/09/510 Fertavid Norge EU/1/09/510 Fertavid Island EU/1/09/511 Conbriza Norge EU/1/09/512 Removab Island EU/1/09/512 Removab Norge EU/1/09/512 Removab Liechtenstein EU/1/09/514 Zebinix Norge

9 Nr. 56/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/514 Zebinix Island EU/1/09/514 Zebinix Liechtenstein EU/1/09/515 CONTROLOC Control Liechtenstein EU/1/09/515 CONTROLOC Control Island EU/1/09/515 Controloc Control Norge EU/1/09/516 SOMAC Control Liechtenstein EU/1/09/516 SOMAC Control Island EU/1/09/516 Somac Control Norge EU/1/09/517 PANTOZOL Control Liechtenstein EU/1/09/517 PANTOZOL Control Island EU/1/09/517 Pantozol Control Norge EU/1/09/518 PANTECTA Control Liechtenstein EU/1/09/518 PANTECTA Control Island EU/1/09/518 Pantecta Control Norge EU/1/09/519 PANTOLOC Control Liechtenstein EU/1/09/519 PANTOLOC Control Island EU/1/09/519 Pantoloc Control Norge EU/1/09/521 Renvela Island EU/1/09/521 Renvela Norge EU/1/09/521 Renvela Liechtenstein EU/1/09/522 ellaone Island EU/1/09/522 ellaone Norge EU/1/09/522 ellaone Liechtenstein EU/1/09/523 Modigraf Liechtenstein EU/1/09/523 Modigraf Island EU/1/09/523 Modigraf Norge EU/1/09/524 Qutenza Liechtenstein EU/1/09/524 Qutenza Norge EU/1/09/524 Qutenza Island EU/1/09/525 Nimvastid Norge EU/1/09/525 Nimvastid Island EU/1/09/525 Nimvastid Liechtenstein EU/1/09/526 Iressa Island EU/1/09/526 Iressa Norge EU/1/09/526 Iressa Liechtenstein EU/1/09/527 Ribavirin Teva Pharma BV Norge EU/1/09/527 Ribavirin Teva Pharma B.V. Island EU/1/09/528 Peyona Norge EU/1/09/528 Peyona Island EU/1/09/528 Peyona Liechtenstein EU/1/09/529 Victoza Norge EU/1/09/529 Victoza Liechtenstein EU/1/09/529 Victoza Island EU/1/09/530 Repaglinide Teva Liechtenstein EU/1/09/531 Instanyl Norge EU/1/09/531 Instanyl Liechtenstein EU/1/09/531 Instanyl Island EU/1/09/532 Clopidogrel Acino Island EU/1/09/532 Clopidogrel Acino Norge EU/1/09/532 Clopidogrel Acino Liechtenstein

10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/7 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/533 Vedrop Norge EU/1/09/533 Vedrop Island EU/1/09/535 Grepid Norge EU/1/09/535 Grepid Liechtenstein EU/1/09/535 Grepid Island EU/1/09/536 Topotecan Actavis Island EU/1/09/536 Topotecan Actavis Norge EU/1/09/536 Topotecan Actavis Liechtenstein EU/1/09/537 Mozobil Norge EU/1/09/537 Mozobil Liechtenstein EU/1/09/537 Mozobil Island EU/1/09/538 Afinitor Island EU/1/09/538 Afinitor Norge EU/1/09/539 Samsca Liechtenstein EU/1/09/540 Clopidogrel Teva Norge EU/1/09/540 Clopidogrel Teva Island EU/1/09/540 Clopidogrel Teva Liechtenstein EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Norge EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Island EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Liechtenstein EU/1/09/544 Cimzia Island EU/1/09/544 Cimzia Norge EU/1/09/544 Cimzia Liechtenstein EU/1/09/546 Simponi Liechtenstein EU/1/09/550 Javlor Norge EU/1/09/550 Javlor Liechtenstein EU/1/09/551 Vizarsin Norge EU/1/09/551 Vizarsin Island EU/1/09/551 Vizarsin Liechtenstein EU/1/09/552 Topotecan Teva Liechtenstein EU/1/09/553 Zyllt Island EU/1/09/553 Zyllt Norge EU/1/09/553 Zyllt Liechtenstein EU/1/09/555 Clopidogrel TAD Liechtenstein EU/1/09/556 Clopidogrel Krka Island EU/1/09/556 Clopidogrel Krka Norge EU/1/09/556 Clopidogrel Krka Liechtenstein EU/1/09/558 Zylagren Norge EU/1/09/558 Zylagren Island EU/1/09/558 Zylagren Liechtenstein EU/1/09/559 Clopidogrel Mylan Island EU/1/09/559 Clopidogrel Mylan Liechtenstein EU/1/09/560 Clopidogrel dura Island EU/1/09/560 Clopidogrel DURA Liechtenstein EU/1/09/561 Clopidogrel Teva Pharma Island EU/1/09/561 Clopidogrel Teva Pharma Norge EU/1/09/561 Clopidogrel Teva Pharma Liechtenstein EU/1/09/562 Clopidogrel Krka d.d. Liechtenstein EU/1/09/564 Ilaris Liechtenstein EU/1/09/571 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter Island

11 Nr. 56/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/571 Pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter Norge EU/1/09/571 Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Liechtenstein EU/1/09/581 Resolor Island EU/1/09/581 Resolor Liechtenstein EU/1/10/625 Arzerra Norge EU/1/10/625 Arzerra Island EU/1/10/625 Arzerra Liechtenstein EU/1/11/699 Fampyra Island EU/1/11/699 Fampyra Norge EU/1/11/699 Fampyra Liechtenstein EU/1/11/749 Caprelsa Island EU/1/11/749 Caprelsa Norge EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein EU/1/12/764 Pixuvri Island EU/1/12/764 Pixuvri Norge EU/1/12/764 Pixuvri Liechtenstein EU/1/13/818 Bosulif Liechtenstein EU/1/13/818 Bosulif Norge EU/1/13/818 Bosulif Island EU/1/99/103 ReFacto AF Island EU/1/99/110 Sustiva Liechtenstein EU/1/99/110 Sustiva Norge EU/1/99/110 Sustiva Island EU/1/99/111 Stocrin Liechtenstein EU/1/99/111 Stocrin Norge EU/1/99/111 Stocrin Island EU/1/99/112 Ziagen Island EU/1/99/112 Ziagen Norge EU/1/99/112 Ziagen Liechtenstein EU/1/99/114 Zeffix Liechtenstein EU/2/04/042 Novem Norge EU/2/04/043 Equilis StrepE Island EU/2/04/043 Equilis StrepE Liechtenstein EU/2/06/070 Meloxidyl Norge EU/2/07/071 Slentrol Norge EU/2/08/080 Reconcile Norge EU/2/08/084 Trocoxil Norge EU/2/08/085 Easotic Norge EU/2/08/088 Acticam Island EU/2/08/088 Acticam Norge EU/2/08/088 Acticam Liechtenstein EU/2/08/089 Onsior Norge EU/2/08/090 Loxicom Island EU/2/08/090 Loxicom Norge EU/2/08/090 Loxicom Liechtenstein EU/2/08/091 Porcilis PCV Island EU/2/08/091 Porcilis PCV Norge EU/2/08/092 Startvac Liechtenstein EU/2/08/092 Startvac Island EU/2/08/092 Startvac Norge

12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/9 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/2/09/094 BTVPUR AISap 8 Island EU/2/09/094 BTVPUR AlSap 8 Liechtenstein EU/2/09/095 Improvac Liechtenstein EU/2/09/095 Improvac Island EU/2/09/096 Leucogen Island EU/2/09/097 Leucofeligen FeLV/RCP Island EU/2/09/097 Leucofeligen FeLV/RCP Liechtenstein EU/2/09/098 Melovem Island EU/2/09/098 Melovem Liechtenstein EU/2/09/099 Suvaxyn PCV Island EU/2/09/099 Suvaxyn PCV Liechtenstein EU/2/98/006 Nobilis Norge EU/2/99/014 Stronghold Norge EU/2/99/015 Oxyglobin Norge

13 Nr. 56/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG III Liste over utvidete markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/5/320 Noxafil Norge EU/1/5/320/ Noxafil Island EU/1/08/492 RoActemra Norge EU/1/08/492/007 RoActemra Island EU/1/11/710/ Votubia Island EU/1/13/825 Imatinib Actavis Norge EU/1/13/825/ Imatinib Actavis Island EU/1/98/067 MabThera Norge EU/1/98/067/003 MabThera Island EU/2/04/044 Aivlosin Norge EU/2/09/098 Melovem Norge EU/2/10/115 Comfortis Norge EU/2/12/144 Contacera Norge EU/2/12/144/ Contacera Island

14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/11 VEDLEGG IV Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: EU-nummer Produkt Land Tilbakekallingsdato EU/1/00/153 Infanrix Penta Island EU/1/06/339 Preotact Liechtenstein EU/1/06/349 Avaglim Island EU/1/06/381 Daronrix Island EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Island EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Norge EU/1/10/626 Ribavirin BioPartners Island EU/1/11/729 Onduarp Liechtenstein EU/1/11/729 Onduarp Island EU/1/11/729 Onduarp Norge EU/1/96/014 Tritanrix HepB Island EU/1/97/54 Viracept Island EU/2/00/022 Ibaflin Island EU/2/06/58 Flexicam Liechtenstein EU/2/06/58 Flexicam Norge EU/2/09/093 Netvax Norge VEDLEGG V Liste over suspenderte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er suspendert i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2014: EU-nummer Produkt Land Suspensjonsdato EU/1/06/361 Luminity Liechtenstein EU/1/11/75 Vibativ Liechtenstein

15 Nr. 56/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2015/EØS/56/02 LEGEMIDLER LISTE OVER MARKEDSFØRINGSTILLATELSER GITT AV EØS-EFTA- STATENE I ANDRE HALVÅR 2014 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 20. mars 2015, ta til underretning de følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: VEDLEGG I VEDLEGG II VEDLEGG III VEDLEGG IV VEDLEGG V Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Liste over suspenderte markedsføringstillatelser

16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/13 VEDLEGG I Liste over nye markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/527 Ribavirin Teva Pharma BV Liechtenstein EU/1/09/585 Rivastigmine 1A Pharma Liechtenstein EU/1/09/591 Multaq Liechtenstein EU/1/09/595 Sildenafil Actavis Liechtenstein EU/1/09/598 Nevirapine Teva Liechtenstein EU/1/09/599 Rivastigmine Sandoz Liechtenstein EU/1/09/600 Zutectra Liechtenstein EU/1/11/688 Cinryze Liechtenstein EU/1/11/705 Vibativ Island EU/1/12/772 Zoledronsäure Teva Pharma Liechtenstein EU/1/13/902 Translarna Island EU/1/13/902 Translarna Liechtenstein EU/1/13/902 Translarna Norge EU/1/14/917 Ulunar Breezhaler Island EU/1/14/931 Mekinist Island EU/1/14/931 Mekinist Liechtenstein EU/1/14/931 Mekinist Norge EU/1/14/933 Simbrinza Liechtenstein EU/1/14/933 Simbrinza Norge EU/1/14/933 Simbrinza Island EU/1/14/934 Plegridy Island EU/1/14/934 Plegridy Liechtenstein EU/1/14/934 Plegridy Norge EU/1/14/935 Envarsus Island EU/1/14/935 Envarsus Liechtenstein EU/1/14/935 Envarsus Norge EU/1/14/936 Nuwiq Island EU/1/14/936 Nuwiq Norge EU/1/14/937 Gazyvaro Island EU/1/14/937 Gazyvaro Liechtenstein EU/1/14/937 Gazyvaro Norge EU/1/14/938 Zydelig Island EU/1/14/938 Zydelig Liechtenstein EU/1/14/938 Zydelig Norge EU/1/14/939 Daklinza Island EU/1/14/939 Daklinza Liechtenstein EU/1/14/939 Daklinza Norge EU/1/14/940 Triumeq Island EU/1/14/940 Triumeq Liechtenstein EU/1/14/940 Triumeq Norge EU/1/14/941 Vizamyl Island EU/1/14/941 Vizamyl Liechtenstein EU/1/14/941 Vizamyl Norge EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Island EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Norge EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva Liechtenstein EU/1/14/943 Velphoro Island EU/1/14/943 Velphoro Liechtenstein EU/1/14/943 Velphoro Norge EU/1/14/944 ABASRIA Island

17 Nr. 56/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/14/944 ABASRIA Liechtenstein EU/1/14/944 ABASRIA Norge EU/1/14/945 IMBRUVICA Island EU/1/14/945 IMBRUVICA Liechtenstein EU/1/14/945 IMBRUVICA Norge EU/1/14/946 Accofil Island EU/1/14/946 Accofil Liechtenstein EU/1/14/946 Accofil Norge EU/1/14/947 Xultophy Island EU/1/14/947 Xultophy Liechtenstein EU/1/14/947 Xultophy Norge EU/1/14/948 Budesonide/Formoterol Teva Island EU/1/14/948 Budesonide/Formoterol Teva Liechtenstein EU/1/14/948 Budesonide/Formoterol Teva Norge EU/1/14/949 Vylaer Spiromax Island EU/1/14/949 Vylaer Spiromax Liechtenstein EU/1/14/949 Vylaer Spiromax Norge EU/1/14/950 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Island EU/1/14/950 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Liechtenstein EU/1/14/950 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Norge EU/1/14/951 Busulfan Fresenius Kabi Island EU/1/14/951 Busulfan Fresenius Kabi Liechtenstein EU/1/14/951 Busulfan Fresenius Kabi Norge EU/1/14/954 Vargatef Island EU/1/14/954 Vargatef Liechtenstein EU/1/14/954 Vargatef Norge EU/1/14/955 Lymphoseek Island EU/1/14/955 Lymphoseek Liechtenstein EU/1/14/955 Lymphoseek Norge EU/1/14/956 Trulicity Island EU/1/14/956 Trulicity Liechtenstein EU/1/14/956 Trulicity Norge EU/1/14/958 Harvoni Island EU/1/14/958 Harvoni Liechtenstein EU/1/14/958 Harvoni Norge EU/1/14/959 Lynparza Liechtenstein EU/1/14/960 DUAVIVE Liechtenstein EU/1/14/961 Tadalafil Mylan Island EU/1/14/961 Tadalafil Mylan Liechtenstein EU/1/14/961 Tadalafil Mylan Norge EU/1/14/962 Moventig Island EU/1/14/962 Moventig Liechtenstein EU/1/14/962 Moventig Norge EU/1/14/963 Brimica Genuair Island EU/1/14/963 Brimica Genuair Liechtenstein EU/1/14/963 Brimica Genuair Norge EU/1/14/964 Duaklir Genuair Island EU/1/14/964 Duaklir Genuair Liechtenstein EU/1/14/964 Duaklir Genuair Norge EU/1/14/965 Ketoconazole HRA Norge EU/1/14/965 Ketoconazole HRA Island EU/1/14/965 Ketoconazole HRA Liechtenstein EU/1/14/967 REZOLSTA Island EU/1/14/967 REZOLSTA Liechtenstein

18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/15 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/14/967 REZOLSTA Norge EU/1/14/969 Scenesse Liechtenstein EU/1/14/970 Rixubis Liechtenstein EU/1/14/971 Paliperidone Janssen Island EU/1/14/971 Paliperidone Janssen Liechtenstein EU/1/14/971 Paliperidone Janssen Norge EU/1/14/972 Duloxetin Lilly Liechtenstein EU/1/14/972 Duloxetine Lilly Norge EU/2/09/101 Zolvix Liechtenstein EU/2/13/150 Oncept IL-2 Norge EU/2/14/163 Versican Plus DHPPi/L4R Norge EU/2/14/164 Versican Plus DHPPi/L4 Norge EU/2/14/165 Vectra Felis Norge EU/2/14/166 ERYSENG Island EU/2/14/166 Eryseng Norge EU/2/14/166 ERYSENG Liechtenstein EU/2/14/167 ERYSENG PARVO Island EU/2/14/167 Eryseng Parvo Norge EU/2/14/167 ERYSENG PARVO Liechtenstein EU/2/14/168 Versican Plus Pi Island EU/2/14/168 Versican Plus Pi Liechtenstein EU/2/14/168 Versican Plus Pi Norge EU/2/14/169 Versican Plus DHPPi Island EU/2/14/169 Versican Plus DHPPi Liechtenstein EU/2/14/169 Versican Plus DHPPi Norge EU/2/14/170 OSURNIA Island EU/2/14/170 Osurnia Liechtenstein EU/2/14/170 Osurnia Norge EU/2/14/171 Versican Plus L4 Island EU/2/14/171 Versican Plus L4 Liechtenstein EU/2/14/171 Versican Plus L4 Norge EU/2/14/172 Versican Plus Pi/L4 Island EU/2/14/172 Versican Plus Pi/L4 Liechtenstein EU/2/14/172 Versican Plus Pi/L4 Norge EU/2/14/173 Versican Plus Pi/L4R Norge EU/2/14/173 Versican Plus Pi/L4R Island EU/2/14/174 Nobilis IB Primo QX Island EU/2/14/174 Nobilis IB Primo QX Liechtenstein EU/2/14/174 Nobilis IB Primo QX Norge EU/2/14/175 Porcilis PCV M Hyo Norge EU/2/14/175 Porcilis PCV M Hyo Island EU/2/14/175 Porcilis PCV M Hyo Liechtenstein EU/2/14/176 Bovela Liechtenstein

19 Nr. 56/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II Liste over fornyede markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/04/287 Osseor Island EU/1/04/288 Protelos Island EU/1/04/289 Angiox Island EU/1/04/289 Angiox Norge EU/1/04/295 Xagrid Liechtenstein EU/1/04/295 Xagrid Island EU/1/04/295 Xagrid Norge EU/1/04/298 Kivexa Liechtenstein EU/1/04/298 Kivexa Island EU/1/04/298 Kivexa Norge EU/1/04/299 Fendrix Liechtenstein EU/1/04/299 Fendrix Island EU/1/04/299 Fendrix Norge EU/1/04/300 Avastin Liechtenstein EU/1/04/300 Avastin Island EU/1/04/300 Avastin Norge EU/1/04/302 Prialt Liechtenstein EU/1/04/302 Prialt Island EU/1/04/302 Prialt Norge EU/1/09/511 Conbriza Island EU/1/09/530 Repaglinide Teva Island EU/1/09/530 Repaglinide Teva Norge EU/1/09/539 Samsca Island EU/1/09/539 Samsca Norge EU/1/09/545 Onglyza Liechtenstein EU/1/09/545 Onglyza Island EU/1/09/545 Onglyza Norge EU/1/09/546 Simponi Island EU/1/09/546 Simponi Norge EU/1/09/550 Javlor Island EU/1/09/552 Topotecan Teva Island EU/1/09/552 Topotecan Teva Norge EU/1/09/555 Clopidogrel TAD Island EU/1/09/555 Clopidogrel TAD Norge EU/1/09/559 Clopidogrel Mylan Norge EU/1/09/560 Clopidogrel DURA Norge EU/1/09/562 Clopidogrel Krka d.d. Island EU/1/09/562 Clopidogrel Krka d.d. Norge EU/1/09/563 ChondroCelect Liechtenstein EU/1/09/563 ChondroCelect Island EU/1/09/563 ChondroCelect Norge EU/1/09/564 Ilaris Island EU/1/09/564 Ilaris Norge EU/1/09/565 Biopoin Liechtenstein EU/1/09/565 Biopoin Island EU/1/09/565 Biopoin Norge

20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/17 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/566 Lamivudine Teva Liechtenstein EU/1/09/566 Lamivudine Teva Island EU/1/09/566 Lamivudine Teva Norge EU/1/09/568 Clopidogrel Apotex Liechtenstein EU/1/09/568 Clopidogrel Apotex Island EU/1/09/568 Clopidogrel Apotex Norge EU/1/09/569 Exforge HCT Liechtenstein EU/1/09/569 Exforge HCT Island EU/1/09/569 Exforge HCT Norge EU/1/09/572 Vantavo Liechtenstein EU/1/09/572 Vantavo Island EU/1/09/572 Vantavo Norge EU/1/09/573 Eporatio Liechtenstein EU/1/09/573 Eporatio Island EU/1/09/573 Eporatio Norge EU/1/09/574 Dafiro HCT Liechtenstein EU/1/09/574 Dafiro HCT Island EU/1/09/574 Dafiro HCT Norge EU/1/09/575 Copalia HCT Liechtenstein EU/1/09/575 Copalia HCT Island EU/1/09/575 Copalia HCT Norge EU/1/09/576 Irbesartan Teva Liechtenstein EU/1/09/576 Irbesartan Teva Island EU/1/09/576 Irbesartan Teva Norge EU/1/09/577 Foclivia Liechtenstein EU/1/09/577 Foclivia Island EU/1/09/577 Foclivia Norge EU/1/09/578 Adjupanrix Liechtenstein EU/1/09/578 Adjupanrix Island EU/1/09/578 Adjupanrix Norge EU/1/09/579 Repaglinide Krka Liechtenstein EU/1/09/579 Repaglinide Krka Island EU/1/09/579 Repaglinide Krka Norge EU/1/09/580 Enyglid Liechtenstein EU/1/09/580 Enyglid Island EU/1/09/580 Enyglid Norge EU/1/09/581 Resolor Norge EU/1/09/583 Irbesartan/Hydrochlorothiazid Liechtenstein EU/1/09/583 Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Island EU/1/09/583 Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva Norge EU/1/09/584 Sildenafil Teva Liechtenstein EU/1/09/584 Sildenafil Teva Island EU/1/09/584 Sildenafil Teva Norge EU/1/09/585 Rivastigmine 1A Pharma Island EU/1/09/585 Rivastigmine 1A Pharma Norge EU/1/09/586 Oslif Breezhaler Liechtenstein EU/1/09/586 Oslif Breezhaler Island EU/1/09/586 Oslif Breezhaler Norge EU/1/09/587 Olanzapine Glenmark Liechtenstein EU/1/09/587 Olanzapine Glenmark Island

21 Nr. 56/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/587 Olanzapine Glenmark Norge EU/1/09/588 Olanzapine Glenmark Europe Liechtenstein EU/1/09/588 Olanzapine Glenmark Europe Island EU/1/09/588 Olanzapine Glenmark Europe Norge EU/1/09/589 Rivastigmine HEXAL Liechtenstein EU/1/09/589 Rivastigmine HEXAL Island EU/1/09/589 Rivastigmine Hexal Norge EU/1/09/590 Prevenar 13 Liechtenstein EU/1/09/590 Prevenar 13 Island EU/1/09/590 Prevenar 13 Norge EU/1/09/591 Multaq Norge EU/1/09/591 Multaq Island EU/1/09/592 Olazax Disperzi Liechtenstein EU/1/09/592 Olazax Disperzi Island EU/1/09/592 Olazax Disperzi Norge EU/1/09/593 Onbrez Breezhaler Liechtenstein EU/1/09/593 Onbrez Breezhaler Island EU/1/09/593 Onbrez Breezhaler Norge EU/1/09/594 Hirobrez Breezhaler Norge EU/1/09/594 Hirobriz Breezhaler Liechtenstein EU/1/09/594 Hirobriz Breezhaler Island EU/1/09/595 Sildenafil Actavis Island EU/1/09/595 Sildenafil Actavis Norge EU/1/09/596 Lamivudine Teva Pharma B.V. Liechtenstein EU/1/09/596 Lamivudine Teva Pharma B.V. Island EU/1/09/596 Lamivudine Teva Pharma B.V. Norge EU/1/09/597 Olazax Island EU/1/09/597 Olazax Norge EU/1/09/598 Nevirapine Teva Island EU/1/09/598 Nevirapine Teva Norge EU/1/09/599 Rivastigmine Sandoz Island EU/1/09/599 Rivastigmine Sandoz Norge EU/1/09/600 Zutectra Island EU/1/09/600 Zutectra Norge EU/1/09/601 Firdapse Norge EU/1/09/602 Scintimun Liechtenstein EU/1/09/602 Scintimun Island EU/1/09/602 Scintimun Norge EU/1/09/603 Sildenafil ratiopharm Liechtenstein EU/1/09/603 Sildenafil ratiopharm Island EU/1/09/603 Sildenafil ratiopharm Norge EU/1/09/604 Leflunomide Winthrop Liechtenstein EU/1/09/604 Leflunomide Winthrop Island EU/1/09/604 Leflunomide Winthrop Norge EU/1/09/605 Temomedac Liechtenstein EU/1/09/605 Temomedac Island EU/1/09/605 Temomedac Norge EU/1/09/606 Temozolomide Teva Liechtenstein EU/1/09/606 Temozolomide Teva Island EU/1/09/606 Temozolomide Teva Norge

22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/19 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/607 Silodyx Liechtenstein EU/1/09/607 Silodyx Island EU/1/09/607 Silodyx Norge EU/1/09/608 Urorec Liechtenstein EU/1/09/608 Urorec Island EU/1/09/608 Urorec Norge EU/1/09/609 Elonva Liechtenstein EU/1/09/609 Elonva Island EU/1/09/609 Elonva Norge EU/1/09/611 Docetaxel Teva Liechtenstein EU/1/09/611 Docetaxel Teva Island EU/1/09/611 Docetaxel Teva Norge EU/1/10/614 Menveo Liechtenstein EU/1/10/614 Menveo Island EU/1/10/614 Menveo Norge EU/1/10/616 Temozolomide HEXAL Liechtenstein EU/1/10/616 Temozolomide Hexal Island EU/1/10/616 Temozolomide Hexal Norge EU/1/10/617 Temozolomid Sandoz Liechtenstein EU/1/10/617 Temozolomide Sandoz Island EU/1/10/617 Temozolomide Sandoz Norge EU/1/10/619 DuoPlavin Liechtenstein EU/1/10/619 DuoPlavin Island EU/1/10/619 DuoPlavin Norge EU/1/10/620 Ristfor Liechtenstein EU/1/10/621 Ristaben Liechtenstein EU/1/10/622 Tepadina Liechtenstein EU/1/10/622 Tepadina Island EU/1/10/622 Tepadina Norge EU/1/10/623 DuoCover Liechtenstein EU/1/10/623 DuoCover Island EU/1/10/623 DuoCover Norge EU/1/11/710 Votubia Liechtenstein EU/1/11/710 Votubia Island EU/1/11/710 Votubia Norge EU/1/12/793 XALKORI Liechtenstein EU/1/12/793 XALKORI Island EU/1/12/793 XALKORI Norge EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein EU/1/12/794 ADCETRIS Island EU/1/12/794 ADCETRIS Norge EU/1/13/848 Erivedge Liechtenstein EU/1/13/848 Erivedge Island EU/1/13/848 Erivedge Norge EU/1/97/044 Tasmar Liechtenstein EU/1/97/044 Tasmar Island EU/1/97/044 Tasmar Norge EU/1/99/114 Zeffix Island EU/1/99/114 Zeffix Norge EU/1/99/123 Renagel Liechtenstein

23 Nr. 56/20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/99/123 Renagel Island EU/1/99/123 Renagel Norge EU/2/04/043 Equilis StrepE Norge EU/2/04/044 Aivlosin Liechtenstein EU/2/04/044 Aivlosin Island EU/2/04/044 Aivlosin Norge EU/2/08/086 Equip WNV Norge EU/2/08/087 Masivet Norge EU/2/09/094 BTVPUR AlSap 8 Norge EU/2/09/095 Improvac Norge EU/2/09/096 Leucogen Norge EU/2/09/097 Leucofeligen FeLV/RCP Norge EU/2/09/099 Suvaxyn PCV Norge EU/2/09/100 Palladia Norge EU/2/09/100 Palladia Liechtenstein EU/2/09/100 Palladia Island EU/2/09/101 Zolvix Island EU/2/09/101 Zolvix Norge EU/2/09/102 Gripovac 3 Norge EU/2/09/102 Gripovac 3 Liechtenstein EU/2/09/102 Gripovac 3 Island EU/2/09/103 Respiporc Flu3 Liechtenstein EU/2/09/103 RESPIPORC FLU3 Island EU/2/09/104 Zulvac 8 Ovis Liechtenstein EU/2/09/104 Zulvac 8 Ovis Island EU/2/09/105 Zulvac 8 Bovis Norge EU/2/09/105 Zulvac 8 Bovis Liechtenstein EU/2/09/105 Zulvac 8 Bovis Island

24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/21 VEDLEGG III Liste over utvidete markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/01/195/ Liprolog KwikPen Norge EU/1/03/255/ Ventavis Island EU/1/03/255/ Ventavis Norge EU/1/05/320/004 Noxafil Island EU/1/05/320/004 Noxafil Norge EU/1/07/436/005 Isentress Island EU/1/07/436/005 Isentress Norge EU/1/12/753/ Signifor Island EU/1/12/753/ Signifor Norge EU/1/12/771/ Zoledronic acid Teva Norge EU/1/12/773/ Jakavi Island EU/1/12/773/ Jakavi Norge EU/1/96/007/ Humalog KwikPen Norge EU/1/99/117/ Synagis Island EU/1/99/117/ Synagis Norge EU/2/03/041/ Draxxin Island EU/2/03/041/ Draxxin Norge EU/2/11/135/ Panacur AquaSol Norge EU/2/11/135/ Panacur AquaSol Island

25 Nr. 56/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG IV Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: EU-nummer Produkt Land Tilbakekallingsdato EU/1/06/339 Preotact Island EU/1/06/339 Preotact Norge EU/1/07/426 Olanzapine Cipla Liechtenstein EU/1/07/426 Olanzapine Cipla Island EU/1/08/467 Doribax Liechtenstein EU/1/08/467 Doribax Island EU/1/08/467 Doribax Norge EU/1/09/557 Clopidogrel Qualimed Liechtenstein EU/1/09/557 Clopidogrel Qualimed Island EU/1/09/557 Clopidogrel Qualimed Norge EU/1/10/649 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Liechtenstein EU/1/10/649 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Island EU/1/10/661 FLUENZ Liechtenstein EU/1/10/661 Fluenz Island EU/1/10/661 Fluenz Norge EU/1/10/662 Docetaxel Teva Pharma Island EU/1/11/675 Leflunomide Teva Island EU/1/11/689 IOA Liechtenstein EU/1/11/689 Ioa Island EU/1/11/689 IOA Norge EU/1/11/723 Pioglitazon Krka Liechtenstein EU/1/11/723 Pioglitazone Krka Island EU/1/11/735 Ipreziv Liechtenstein EU/1/11/735 Ipreziv Island EU/1/11/735 Ipreziv Norge EU/1/11/744 Topotecan Eagle Liechtenstein EU/1/11/744 Topotecan Eagle Island EU/1/11/744 Topotecan Eagle Norge EU/1/14/911 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Liechtenstein EU/1/14/911 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Island EU/1/14/911 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Norge EU/1/97/037 Vistide Liechtenstein EU/1/97/037 Vistide Island EU/1/97/043 Revasc Liechtenstein EU/1/97/043 Revasc Island EU/1/97/043 Revasc Norge EU/2/06/058 Flexicam Island VEDLEGG V Liste over suspenderte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er suspendert i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2014: EU-nummer Produkt Land Suspensjonsdato EU/1/13/847 MACI Liechtenstein EU/1/13/847 MACI Island

26 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/23 EU-ORGANER KOMMISJONEN Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/56/03 (Sak M.7595 TDR Capital/LeasePlan) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 4. september 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket TDR Capital LLP ( TDR, Det forente kongerike) ved kjøp av aksjer alene overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over foretaket LeasePlan Corporation N.V. ( LeasePlan, Nederland). 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: TDR: TDR er et risikokapitalforetak som forvalter forpliktelser til en omtrentlig verdi av 5000 millioner euro. Foretaket investerer i en rekke sektorer, hovedsakelig i Det forente kongerike, herunder detaljhandel med motordrivstoff, treningssentre og helseklubber, automatiske bilvaskerier, tjenester tilknyttet ledige eiendommer, modulkonstruksjon, puber og restauranter, oppkjøp av gjeld, logistikk for retur av lastepaller, kystfart samt livsforsikringer. LeasePlan: LeasePlan er et foretak basert i Nederland som driver med administrasjon av vognparker og bilmobilitet, det er i dag indirekte eid av Volkswagen A.G. og Fleet Investments B.V. LeasePlans hovedaktivitet gjelder vognparkleasing og forvaltningstjenester for passasjerkjøretøyer og lette nyttekjøretøyer (dvs. opptil 3,5 tonn). 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 301 av Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7595 TDR Capital/ LeasePlan, per faks (+32 (0) ), per e-post (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

27 Nr. 56/24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/56/04 (Sak M.7697 Aéroports de Paris/Select Service Partner Group/JV) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 4. september 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket Aéroports de Paris S.A. ( ADP, Frankrike) og foretaket Select Service Partner S.A.S. ( SSP, Frankrike), kontrollert av SSP Group PLC (Det forente kongerike), ved kjøp av aksjer i fellesskap overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og artikkel 3 nr. 4 over et nystiftet fellesforetak. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: ADP: organiserer, driver og utvikler lufthavnanlegg i regionen Île-de-France, særlig i lufthavnene Paris-Charles de Gaulle og Paris-Orly. SSP: tilhører SSP Group som er basert i Det forente kongerike og spesialisert på konsesjoner for restaurantvirksomhet i lufthavner og på stasjoner. JV: skal drive hurtigmatrestauranter i lufthavnen Paris-Charles de Gaulle. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 301 av Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7697 Aéroports de Paris/Select Service Partner Group/JV, per faks (+32 (0) ), per e-post (COMP-MERGER- REGISTRY@ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.