Underkomité I for fritt varebytte Farlige stoffer Liste over godkjenningsbeslutninger

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ISSN Nr årgang I EØS-ORGANER 1. EØS-komiteen II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2018/EØS/36/ /EØS/36/ /EØS/36/03 Underkomité I for fritt varebytte Farlige stoffer Liste over godkjenningsbeslutninger truffet av EØS-EFTA-statene i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 i første halvdel av 2016 Til underretning for EØS-komiteen... 1 Underkomité I for fritt varebytte Farlige stoffer Liste over godkjenningsbeslutninger truffet av EØS-EFTA-statene i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 i andre halvdel av 2016 Til underretning for EØS-komiteen... 3 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS-EFTA-statene i andre halvdel av 2016 Til underretning for EØS-komiteen EFTAs overvåkingsorgan 3. EFTA-domstolen III EU-ORGANER 1. Kommisjonen 2018/EØS/36/ /EØS/36/05 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8889 Teva / PGT OTC Assets) Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8901 HSBC / Global Payments) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/36/06 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8927 Sumitomo Corporation / Sumitomo Mitsui Financial Group / Sumitomo Mitsui Finance and Leasing Company) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/36/07 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8928 Francisco Partners / VeriFone) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/36/08 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8931 Malakoff Médéric / Ilmarinen) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte... 20

2 2018/EØS/36/09 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8954 BPEA/PAI/WFC) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/36/ /EØS/36/ /EØS/36/ /EØS/36/13 Beslutning om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M.8771 Total / Engie (Part of Liquefied Natural Gas Business)) Beslutning om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning (Sak M i Group / FSI / Hermes / Scandlines) Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging Innbydelse til å sende inn søknader 2018 Unionens tredje handlingsprogram på området helse ( ) /EØS/36/14 Oversikt over EU-beslutninger om markedsføringstillatelser for legemidler... 24

3 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/1 EFTA-ORGANER EFTA-STATENES FASTE KOMITÉ UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2018/EØS/36/01 FARLIGE STOFFER LISTE OVER GODKJENNINGSBESLUTNINGER TRUFFET AV EØS-EFTA-STATENE I SAMSVAR MED FORORDNING (EF) NR. 1907/2006 (REACH) ARTIKKEL 64 NR. 8 I FØRSTE HALVDEL AV 2016 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 25/2008 av 14. mars 2008 bes EØS-komiteen, på sitt møte 2. desember 2016, ta til underretning følgende lister over godkjenningsbeslutninger truffet på bakgrunn av forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 for tidsrommet 1. januar 30. juni 2016.

4 Nr. 36/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG Liste over godkjenningsbeslutninger Følgende godkjenningsbeslutninger er truffet av EØS-EFTA-statene i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 for perioden 1. januar 30. juni 2016: Stoffnavn Kommisjonsbeslutning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 artikkel 64 nr. 8 Land Beslutningsdato Trikloretylen K (2015) 8093 Island 14. januar 2016 Heksabromsyklododekan (HBCDD) Heksabromsyklododekan (HBCDD) K (2015) 9812 Liechtenstein 19. januar 2016 K (2015) 9812 Norge 2. februar 2016 Dibutylftalat (DBP) K (2016) 2003 Liechtenstein 18. april 2016 Dibutylftalat (DBP) K (2016) 2003 Norge 26. april 2016

5 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/3 UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2018/EØS/36/02 FARLIGE STOFFER LISTE OVER GODKJENNINGSBESLUTNINGER TRUFFET AV EØS-EFTA-STATENE I SAMSVAR MED FORORDNING (EF) NR. 1907/2006 (REACH) ARTIKKEL 64 NR. 8 I ANDRE HALVDEL AV 2016 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 25/2008 av 14. mars 2008 bes EØS-komiteen, på sitt møte 17. mars 2017, ta til underretning følgende liste over godkjenningsbeslutninger truffet på bakgrunn av forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 for tidsrommet 1. juli 31. desember 2016.

6 Nr. 36/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG Liste over godkjenningsbeslutninger Følgende godkjenningsbeslutninger er truffet av EØS-EFTA-statene i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) artikkel 64 nr. 8 for perioden 1. juli 31. desember 2016: Stoffnavn Kommisjonsbeslutning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 artikkel 64 nr. 8 Land Beslutningsdato Heksabromsyklododekan K (2015) 9812 Island 29. august 2016 Dibutylftalat (DBP) K (2016) 2003 Island 29. august 2016 Bis(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) K (2016) 3549 Island 29. august 2016 Bis(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) K (2016) 3549 Liechtenstein 11. juli 2016 Bis(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) K (2016) 3549 Norge 5. juli 2016 Blysulfokromatgul og blykromatmolybdat sulfatrød Blysulfokromatgul og blykromatmolybdat sulfatrød K (2016) 5644 Liechtenstein 3. oktober 2016 K (2016) 5644 Norge 4. oktober 2016 Trikloretylen K (2016) 7581 Island 29. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7581 Liechtenstein 14. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7581 Norge 16. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7607 Island 29. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7607 Liechtenstein 14. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7607 Norge 16. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7609 Island 29. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7609 Liechtenstein 14. desember 2016 Trikloretylen K (2016) 7609 Norge 16. desember 2016

7 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/5 UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2018/EØS/36/03 LEGEMIDLER LISTE OVER MARKEDSFØRINGSTILLATELSER GITT AV EØS-EFTA-STATENE I ANDRE HALVDEL AV 2016 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 17. mars 2017, ta til underretning følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: Vedlegg I Vedlegg II Vedlegg III Vedlegg IV Vedlegg V Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidede markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Liste over suspenderte markedsføringstillatelser * * * * * *

8 Nr. 36/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I Liste over nye markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: EU/1/12/793 EU/1/13/848 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato Xalkori (Endret til godkjenning uten vilkår) Erivedge (Endret til godkjenning uten vilkår) Liechtenstein Liechtenstein EU/1/15/1066 Ongentys Island EU/1/15/1066 Ongentys Norge EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Island EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Norge EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Liechtenstein EU/1/16/1094 Ninlaro Liechtenstein EU/1/16/1094 Ninlaro Island EU/1/16/1094 Ninlaro Norge EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Island EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Norge EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Liechtenstein EU/1/16/1103 Neparvis Island EU/1/16/1105 EndolucinBeta Island EU/1/16/1105 EndolucinBeta Norge EU/1/16/1105 EndolucinBeta Liechtenstein EU/1/16/1107 ZINBRYTA Island EU/1/16/1107 Zinbryta Norge EU/1/16/1107 Zinbryta Liechtenstein EU/1/16/1108 Qtern Island EU/1/16/1108 Qtern Norge EU/1/16/1108 Qtern Liechtenstein EU/1/16/1109 ZAVICEFTA Island EU/1/16/1109 Zavicefta Norge EU/1/16/1112 Odefsey Island EU/1/16/1113 Enzepi Island EU/1/16/1113 Enzepi Norge EU/1/16/1113 Enzepi Liechtenstein EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Island EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Norge EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Liechtenstein EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Island EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Norge EU/1/16/1116 Epclusa Island EU/1/16/1116 Epclusa Norge EU/1/16/1116 Epclusa Liechtenstein EU/1/16/1119 Zepatier Island EU/1/16/1119 Zepatier Norge EU/1/16/1119 Zepatier Liechtenstein EU/1/16/1121 Zalmoxis Island EU/1/16/1121 Zalmoxis Norge

9 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/7 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/16/1121 Zalmoxis Liechtenstein EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Island EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Norge EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Liechtenstein EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Island EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Norge EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Liechtenstein EU/1/16/1124 Nordimet Island EU/1/16/1124 Nordimet Norge EU/1/16/1124 Nordimet Liechtenstein EU/1/16/1125 Cinqaero Island EU/1/16/1125 Cinqaero Norge EU/1/16/1125 Cinqaero Liechtenstein EU/1/16/1126 Truberzi Island EU/1/16/1126 Truberzi Norge EU/1/16/1126 Truberzi Liechtenstein EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Island EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Norge EU/1/16/1128 Kisplyx Island EU/1/16/1128 Kisplyx Norge EU/1/16/1128 Kisplyx Liechtenstein EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Island EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Norge EU/1/16/1130 Onivyde Island EU/1/16/1130 Onivyde Norge EU/1/16/1130 Onivyde Liechtenstein EU/1/16/1131 Thorinane Island EU/1/16/1131 Thorinane Norge EU/1/16/1131 Thorinane Liechtenstein EU/1/16/1132 Inhixa Island EU/1/16/1132 Inhixa Norge EU/1/16/1132 Inhixa Liechtenstein EU/1/16/1134 Mysildecard Island EU/1/16/1134 Mysildecard Norge EU/1/16/1134 Mysildecard Liechtenstein EU/1/16/1135 Sialanar Island EU/1/16/1135 Sialanar Norge EU/1/16/1135 Sialanar Liechtenstein EU/1/16/1136 Cabometyx Island EU/1/16/1136 CABOMETYX Norge EU/1/16/1136 CABOMETYX Liechtenstein EU/1/16/1137 Granpidam Liechtenstein EU/1/16/1137 Granpidam Island EU/1/16/1137 Granpidam Norge EU/1/16/1138 Venclyxto Island EU/1/16/1138 Venclyxto Norge EU/1/16/1139 Ocaliva Island

10 Nr. 36/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/16/1139 OCALIVA Norge EU/1/16/1141 SomaKit TOC Island EU/1/16/1141 SomaKit TOC Norge EU/1/16/1142 Parsabiv Liechtenstein EU/1/16/1142 Parsabiv Island EU/1/16/1142 Parsabiv Norge EU/1/16/1143 Lartruvo Liechtenstein EU/1/16/1143 Lartruvo Island EU/1/16/1143 Lartruvo Norge EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Liechtenstein EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Island EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Norge EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Liechtenstein EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Island EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Norge EU/1/16/1146 Glyxambi Liechtenstein EU/1/16/1146 Glyxambi Island EU/1/16/1146 Glyxambi Norge EU/1/16/1147 IBRANCE Liechtenstein EU/1/16/1147 Ibrance Island EU/1/16/1147 IBRANCE Norge EU/1/16/1148 EU/1/16/1148 EU/1/16/1148 EU/1/16/1151 EU/1/16/1151 Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentvia Emtricitabine/ Tenofovir disproxil Krka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Liechtenstein Island Norge Norge Island EU/2/16/196 Sevocalm Norge EU/2/16/196 Sevocalm Liechtenstein EU/2/16/196 Sevocalm Island EU/2/16/198 Sedadex Island EU/2/16/198 Sedadex Norge EU/2/16/198 Sedadex Liechtenstein EU/2/16/199 Eravac Island EU/2/16/199 ERAVAC Norge EU/2/16/199 ERAVAC Liechtenstein EU/2/16/200 Cepedex Island * * * * * *

11 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/9 VEDLEGG II Liste over fornyede markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/06/347 Sutent Liechtenstein EU/1/06/347 Sutent Island EU/1/06/347 Sutent Norge EU/1/06/355 ATryn Island EU/1/06/355 ATryn Norge EU/1/06/355 ATryn Liechtenstein EU/1/06/360 Champix Island EU/1/06/360 Champix Norge EU/1/06/360 Champix Liechtenstein EU/1/06/361 Luminity Island EU/1/06/361 Luminity Norge EU/1/06/361 Luminity Liechtenstein EU/1/06/362 Byetta Island EU/1/06/363 Sprycel Island EU/1/06/363 Sprycel Norge EU/1/06/363 Sprycel Liechtenstein EU/1/06/364 Adrovance Island EU/1/06/365 Elaprase Island EU/1/06/366 Tandemact Island EU/1/06/374 Lucentis Liechtenstein EU/1/06/374 Lucentis Island EU/1/06/374 Lucentis Norge EU/1/06/379 Cystadane Island EU/1/06/379 Cystadane Norge EU/1/11/699 Fampyra Norge EU/1/11/701 Levatiracetam Teva Norge EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Island EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Liechtenstein EU/1/11/706 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norge EU/1/11/711 Matever Island EU/1/11/711 Matever Norge EU/1/11/711 Matever Liechtenstein EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Island EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Norge EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Liechtenstein EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Island EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Norge

12 Nr. 36/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Liechtenstein EU/1/11/715 Plenadren Island EU/1/11/715 Plenadren Norge EU/1/11/715 Plenadren Liechtenstein EU/1/11/716 Eurartesim Island EU/1/11/716 Eurartesim Norge EU/1/11/716 Eurartesim Liechtenstein EU/1/11/717 Vyndaqel Island EU/1/11/717 Vyndaqel Norge EU/1/11/717 Vyndaqel Liechtenstein EU/1/11/719 Telmisartan Teva Pharma Island EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Island EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Norge EU/1/11/727 Xaluprine Liechtenstein EU/1/11/727 Xaluprine Island EU/1/11/727 Xaluprine Norge EU/1/11/728 Pramipexole Accord Island EU/1/11/728 Pramipexole Accord Norge EU/1/11/728 Pramipexole Accord Liechtenstein EU/1/11/731 Komboglyze Island EU/1/11/731 Komboglyze Norge EU/1/11/731 Komboglyze Liechtenstein EU/1/11/732 Desloratadine Teva Island EU/1/11/732 Desloratadine Teva Norge EU/1/11/733 Dificlir Island EU/1/11/733 Dificlir Norge EU/1/11/733 Dificlir Liechtenstein EU/1/11/734 Edarbi Liechtenstein EU/1/11/734 Edarbi Island EU/1/11/734 Edarbi Norge EU/1/11/736 EDURANT Island EU/1/11/736 EDURANT Norge EU/1/11/736 EDURANT Liechtenstein EU/1/11/737 Eviplera Island EU/1/11/737 Eviplera Norge EU/1/11/737 Eviplera Liechtenstein EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Island EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Norge EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Liechtenstein EU/1/11/739 Dasselta Island EU/1/11/739 Dasselta Norge EU/1/11/739 Dasselta Liechtenstein

13 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/11 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/11/740 Ameluz Liechtenstein EU/1/11/740 Ameluz Island EU/1/11/740 Ameluz Norge EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Liechtenstein EU/1/11/741 Levetiracetam Sun Island EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Norge EU/1/11/742 Efavirenz Teva Island EU/1/11/742 Efavirenz Teva Norge EU/1/11/743 Repaglinide Accord Island EU/1/11/743 Repaglinide Accord Norge EU/1/11/745 Desloratadin Actavis Liechtenstein EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Island EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Norge EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Island EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Norge EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Liechtenstein EU/1/11/747 Colobreathe Island EU/1/11/747 Colobreathe Norge EU/1/11/747 Colobreathe Liechtenstein EU/1/12/750 Esmya Liechtenstein EU/1/12/750 Esmya Island EU/1/12/750 Esmya Norge EU/1/12/751 Zelboraf Norge EU/1/12/751 Zelboraf Island EU/1/12/751 Zelboraf Liechtenstein EU/1/12/753 Signifor Liechtenstein EU/1/12/753 Signifor Island EU/1/12/753 Signifor Norge EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Liechtenstein EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Norge EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Island EU/1/12/756 Glidipion Norge EU/1/12/756 Glidipion Liechtenstein EU/1/12/756 Glidipion Island EU/1/12/763 Ecansya Norge EU/1/12/793 XALKORI Island EU/1/12/793 XALKORI Norge EU/1/12/793 XALKORI Liechtenstein EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein EU/1/12/794 ADCETRIS Island EU/1/12/794 ADCETRIS Norge EU/1/15/1047 Blincyto Island

14 Nr. 36/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/15/1047 Blincyto Norge EU/1/15/1047 Blincyto Liechtenstein EU/1/16/1086 Tagrisso Island EU/2/06/061 Nobilis Influenza H5N2 Island EU/2/11/128 Emdocam Island EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Island EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Norge EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Liechtenstein EU/2/11/133 Recocam Island EU/2/11/133 Recocam Norge EU/2/11/133 Recocam Liechtenstein EU/2/11/134 Inflacam Liechtenstein EU/2/11/134 Inflacam Island EU/2/11/134 Inflacam Norge EU/2/11/135 Panacur AquaSol Liechtenstein EU/2/11/135 Panacur AquaSol Island EU/2/11/135 Panacur AquaSol Norge EU/2/11/137 Activyl Tick Plus Norge EU/2/12/139 Zulvac 1+8 Bovis Island * * * * * *

15 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/13 VEDLEGG III Liste over utvidede markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/03/267/012 Reyataz Island EU/1/08/494/005 Stelara Norge EU/1/08/494/005 Stelara Island EU/1/11/714/ Zytiga Island EU/1/11/714/003 Zytiga Norge EU/1/12/776/024 Fycompa Island EU/1/12/776/024 Fycompa Norge EU/1/14/939/ Daklinza Island EU/1/14/939/ Daklinza Norge EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Island EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Norge EU/2/97/004/ Metacam Norge * * * * * *

16 Nr. 36/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG IV Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: EU-nummer Produkt Land Tilbakekallingsdato EU/1/00/137 Avandia Island EU/1/03/258 Avandamet Island EU/1/07/385 Focetria Island EU/1/08/489 Opgenra Island EU/1/08/489 Opgenra Norge EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein EU/1/08/500 Fablyn Island EU/1/08/506 Celvapan Island EU/1/08/506 Celvapan Liechtenstein EU/1/08/506 Celvapan Norge EU/1/09/518 PANTECTA Control Island EU/1/09/518 PANTECTA Control Norge EU/1/09/518 PANTECTA Control Liechtenstein EU/1/09/563 ChondroCelect Liechtenstein EU/1/09/563 ChondroCelect Island EU/1/09/563 ChondroCelect Norge EU/1/10/657 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Dia Island EU/1/11/721 Paglitaz Island EU/1/12/810 Krystexxa Island EU/1/12/810 Krystexxa Norge EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein EU/1/13/831 Capecitabine SUN Island EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norge EU/1/13/883 Vitekta Island EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein EU/1/13/883 Vitekta Norge EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Island * * * * * *

17 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/15 VEDLEGG V Liste over suspenderte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er suspendert i EØS-EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2016: EU-nummer Produkt Land Suspensjonsdato EU/2/15/192 Velactis Island EU/2/15/192 Velactis Norge EU/2/15/192 Velactis Liechtenstein * * * * * *

18 Nr. 36/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-ORGANER KOMMISJONEN Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8889 Teva / PGT OTC Assets) 2018/EØS/36/04 1. Kommisjonen mottok 25. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd ( Teva, Israel) og En del av virksomheten innen reseptfrie legemidler ( OTC ) som Teva tidligere har overført til et fellesforetak ( PGT ) som kontrolleres av The Procter & Gamble Company ( P&G, USA) ( målforetaket ). Teva overtar alene kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over målforetaket. Sammenslutningen gjennomføres ved avtale eller andre midler. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Teva: verdensomspennende farmasøytisk selskap som driver med utvikling, produksjon og markedsføring av generiske og varemerkebeskyttede legemidler, biofarmasøytika og aktive farmasøytiske ingredienser. Målforetaket: et antall reseptfrie legemidler som tidligere er overført av Teva til PGT, inkludert marginal omsetning av kosmetiske produkter, medisinsk utstyr, kosttilskudd og alminnelige varer. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 187 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8889 Teva / PGT OTC Assets Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ).

19 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/17 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8901 HSBC / Global Payments) 2018/EØS/36/05 Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 28. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: HSBC Holdings plc. ( HSBC, Det forente kongerike), Global Payments Inc. ( GP, USA) og Joint Venture ( JV, Mexico). HSBC og GP overtar i fellesskap kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og artikkel 3 nr. 4 over hele JV. Sammenslutningen gjennomføres ved kjøp av aksjer i et nystiftet fellesforetak. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: HSBC: banktjenester for privatkunder og bedriftskunder, forsikring, kapitalforvaltning og global likviditet samt produkter på området kontantforvaltning. GP: tjenester i forbindelse med behandling av kortbetalinger. JV: tjenester i forbindelse med innløsing av betalingstransaksjoner i Mexico. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 2 ). 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 187 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8901 HSBC / Global Payments Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

20 Nr. 36/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8927 Sumitomo Corporation / Sumitomo Mitsui Financial Group / Sumitomo Mitsui Finance and Leasing Company) 2018/EØS/36/06 Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 24. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: Sumitomo Corporation ( SC, Japan), Sumitomo Mitsui Financial Group, Inc. ( FG, Japan) og Sumitomo Mitsui Finance and Leasing Company, Limited ( FL, Japan), et eksisterende fellesforetak mellom FG og SC, kontrollert alene av FG. SC og FG overtar i fellesskap kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og artikkel 3 nr. 4 over FL og dets heleide datterselskap SMFL Capital Co. Limited ( FLC ) med unntak av FLCs virksomhet innen forsikring og billeasing, som vil bli overført til et selskap som kontrolleres av SC. Sammenslutningen gjennomføres ved kjøp av aksjer. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: SC: børsnotert japansk integrert handels- og investeringsselskap med hovedkontor i Tokyo og virksomhet i flere ulike sektorer, f.eks. handel med metallprodukter, transport, media, mineralressurser, energi, kjemikalier og elektronikk. FG: børsnotert selskap med hovedkontor i Tokyo som tilbyr et komplett utvalg av finansielle tjenester, bl.a. banktjenester for bedrifts- og privatkunder, investeringsbanktjenester, forbrukerkreditt, kredittkort, leasing, en meglerplattform samt tjenester innen finansforskning og finansrådgivning. FL: et eksisterende fellesforetak mellom SC og FG med hovedkontor i Tokyo. Det tilbyr først og fremst tjenester innen generell leasing, utlån, faktoring og leasing av luftfartøyer og biler. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 2 ). 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 189 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8927 Sumitomo Corporation / Sumitomo Mitsui Financial Group / Sumitomo Mitsui Finance and Leasing Company Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

21 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/19 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8928 Francisco Partners / VeriFone) 2018/EØS/36/07 Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 30. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: Francisco Partners Management LP ( Francisco Partners, USA) og VeriFone Systems, Inc. ( VeriFone, USA). Francisco Partners overtar alene kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over hele VeriFone. Sammenslutningen gjennomføres ved kjøp av aksjer. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Francisco Partners: risikokapitalforetak som utelukkende fokuserer på investeringer i programvare- og teknologibaserte virksomheter. VeriFone: hovedsakelig aktivt innen utvikling, produksjon og levering av betalingsinnretninger og tilknyttede tjenester for salgssteder. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 2 ). 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 195 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8928 Francisco Partners / VeriFone Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

22 Nr. 36/20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.8931 Malakoff Médéric / Ilmarinen) 2018/EØS/36/08 Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 30. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: Malakoff Médéric Group (Frankrike), Ilmarinen Mutual Pension Insurance Company (Finland) og Alto 1 S.à.r.l. (Luxembourg), i fellesskap kontrollert av Extensa Group N.V. (Luxembourg) og Promobe Finance-SPF (Luxembourg). Malakoff Médéric Group og Ilmarinen Mutual Pension Insurance Company overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over hele Alto 1 S.à.r.l. Sammenslutningen gjennomføres ved kjøp av aksjer. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Malakoff Médéric Group: forvaltning av tilleggspensjonsordninger og levering av forsikringstjenester. Ilmarinen Mutual Pension Insurance Company: levering av gjensidige alderspensjonsordninger for lønnstakere og selvstendig næringsdrivende. Alto 1 S.à.r.l.: eier og leier ut en eiendom som er under oppføring. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 2 ). 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 193 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8931 Malakoff Médéric / Ilmarinen Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

23 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/21 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2018/EØS/36/09 (Sak M.8954 BPEA/PAI/WFC) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 31. mai 2018 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning. Meldingen berører følgende foretak: Baring Asia Private Equity Fund VI ( BPEA, Cayman-øyene), kontrollert av Baring Asia (Hongkong), PAI Partners SAS ( PAI, Frankrike) og GB WFC International S.à.r.l ( WFC, Luxembourg). BPEA og PAI overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over hele WFC. Sammenslutningen gjennomføres ved kjøp av aksjer. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: BPEA: risikokapitalfond med fokus på kapitalbevaring og investeringer med etterfølgende verdiskaping i asiatiske land. BPEA er under felles kontroll med andre kapitalfond som til sammen utgjør Baring Asia. PAI: risikokapitalforetak som forvalter og gir råd til flere fond som eier foretak med virksomhet innen et bredt spekter av bransjer, f.eks. forretningstjenester, næringsmidler og forbruksartikler, industri, helse, detaljhandel og distribusjon. WFC: salgs- og servicerepresentant som leverer eksterne tjenester i forbindelse med adminisrasjon av luftfrakt til luftfartsselskaper. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke truffet endelig beslutning på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 2 ). 4. Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 195 av Følgende referanse bør alltid oppgis: M.8954 BPEA/PAI/WFC Merknadene sendes til Kommisjonen per e-post, faks eller post. Vennligst bruk følgende kontaktopplysninger: E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu Faks: Postadresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry BE-1049 Bruxelles/Brussel BELGIA ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1 ( fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av , s. 5.

24 Nr. 36/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beslutning om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning 2018/EØS/36/10 (Sak M.8771 Total / Engie (Part of Liquefied Natural Gas Business)) Kommisjonen besluttet 11. april 2018 å ikke gjøre innsigelse mot ovennevnte meldte foretakssammenslutning og å erklære den forenlig med det felles marked. Beslutningen er truffet på grunnlag av artikkel 6 nr. 1 bokstav b) i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ). Den foreligger i uavkortet form bare på engelsk og vil bli offentliggjort etter at eventuelle forretningshemmeligheter er fjernet. Beslutningen blir gjort tilgjengelig: på Europa-nettstedet for konkurransesaker ( Dette nettstedet inneholder ulike funksjoner som gjør det lettere å finne en bestemt beslutning, med mulighet for å søke på blant annet foretaksnavn, saksnummer, dato og saksområde, i elektronisk form på nettstedet EUR-Lex, under dokumentnummer 32018M8771. EUR-Lex gir tilgang til EU-retten på Internett ( Beslutning om å ikke gjøre innsigelse mot en meldt foretakssammenslutning 2018/EØS/36/11 (Sak M i Group / FSI / Hermes / Scandlines) Kommisjonen besluttet 25. mai 2018 å ikke gjøre innsigelse mot ovennevnte meldte foretakssammenslutning og å erklære den forenlig med det felles marked. Beslutningen er truffet på grunnlag av artikkel 6 nr. 1 bokstav b) i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ). Den foreligger i uavkortet form bare på engelsk og vil bli offentliggjort etter at eventuelle forretningshemmeligheter er fjernet. Beslutningen blir gjort tilgjengelig: på Europa-nettstedet for konkurransesaker ( Dette nettstedet inneholder ulike funksjoner som gjør det lettere å finne en bestemt beslutning, med mulighet for å søke på blant annet foretaksnavn, saksnummer, dato og saksområde, i elektronisk form på nettstedet EUR-Lex, under dokumentnummer 32018M8895. EUR-Lex gir tilgang til EU-retten på Internett ( ( 1 ) EUT L 24 av , s. 1.

25 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/23 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet 2018/EØS/36/12 Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging Medlemsstat Berørte flyruter Sverige Arvidsjaur Arlanda (Stockholm) Gällivare Arlanda (Stockholm) Avtalens gyldighetsperiode September 2018 oktober 2019 Frist for innsending av anbud To måneder etter at denne anbudsinnbydelsen ble offentliggjort (EUT C 187 av , s. 3) For henvendelser om anbudsinnbydelsen og eventuell relevant informasjon og/eller dokumentasjon i forbindelse med anbudet og forpliktelsen til å yte offentlig tjeneste For ytterligere opplysninger: The Swedish Transport Administration SE Borlänge SVERIGE -upphandlingar/ RFT-referanse: CTM: Tlf.: Kontaktpersoner: Håkan Jacobsson: hakan.jacobsson@trafikverket.se Lisa Berglund: lisa.a.berglund@trafikverket.se

26 Nr. 36/24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innbydelse til å sende inn søknader /EØS/36/13 Unionens tredje handlingsprogram på området helse ( ) Det er offentliggjort en søknadsinnbydelse, Helse 2018, innenfor rammen av Unionens tredje handlingsprogram på området helse ( )( 1 ). Innbydelsen består av: en innbydelse til å sende inn forslag om tilskudd til særlige tiltak i form av prosjekttilskudd. Fristen for innsending av forslag er 13. september Alle opplysninger, herunder Kommisjonens beslutning av 13. desember 2017 om vedtakelse av arbeidsprogrammet 2018 for gjennomføring av Unionens tredje handlingsprogram på området helse ( ) og om kriteriene for utvelgelse av og støtte til tiltak innenfor dette programmet, er tilgjengelige på nettstedet til forvaltningsorganet for forbruker-, helse-, landbruks- og næringsmiddelspørsmål (Chafea): Oversikt over EU-beslutninger om markedsføringstillatelser for legemidler 2018/EØS/36/14 En oversikt over beslutningene om markedsføringstillatelser for legemidler fra 1. til 30. april 2018 er nå offentliggjort i Den europeiske unions tidende, EUT C 188 av , s. 1. ( 1 ) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 282/2014 av 11. mars 2014 om opprettelse av Unionens tredje handlingsprogram på området helse ( ) og om oppheving av beslutning nr. 1350/2007/EF (EUT L 86 av , s. 1).