DICO AS. Plasmateknologi DICO. Bård Marken. Daglig leder DICO AS

Transkript

1 AS Plasmateknologi Bård Marken Daglig leder AS

2 Teknisk introduksjon

3 Steriliseringsmetoder Prosesstemperature 130 Damp Temp (Deg) Formali n 80 Ethylene Generasjons plasma 40 HMTS Plasma Tidsskal a

4 Plasma?

5 Plasma Sammenligning Teknologi 1 Teknologi 2

6 Plasma Sterilisator ENERGI H O O H Vaporisert H2O2 Sterilizing Solution Vaporized Hydrogen Peroxide Microorganism Heating (Vaporized Gas H2O2 Generating) Chemical Reaction (Vaporized Gas H2O2 with Microorganism) Microorganism Killing (Sterilization) Funksjon Hydrogen Peroxide - Dreper mikroorganismer Plasma - Bryter ned molekylærstrukturen

7 Syklusforløp Plasmasterilisatorer Vacuum I Injection II Injection I Diffusion II Diffusion I 500Torr 300Torr Plasma II Plasma I V In I DI PI In II D II P II Vent

8 Noen faser kan være sammensatt Diffusion with 2 Times Plasma Vacuum I Diffusion II Diffusion I Plasma II Vacuum II with Plasma I VI 7-8 min DI 8-9min V II (PI) 2-5 D II 8-9min Cracking P II 2-5 min Dry&Ven t 4-6min

9 Kortsyklus Flash Vacuum Diffusion Plasma VI 3-6 min DI 7-9min P II 2-5 min Cracking Dry&Ven t 2-5min

10 Plasma Sterilisator hva som kan steriliseres i en Plasma Sterilsator Metaller Aluminum 6000series Messing Stainless Steel 300series Titan Ikke metaller Phenolic resin Epoxy Plastics and Elastomers Polymethylmethacrylate (Acrylic) Nylon & Silicon gummi Polyvinylchloride (PVC) Polystyrene Polyethylene terephthalate (Polyester) Acrylonitrile-butadiene-styrene(ABS) Polysulfone Polycarbonate Low Density Polyethylene Polypropylene Polyphenylsulfone Polychlorprene(Neoprene) styrene-ethylene-butadienestyrene(kraton) Polyurethane

11 Plasma Sterilisator hva kan ikke steriliseres i en Plasma sterilisator Absorbative materialer (Cellulose) - tre, lin, papir, bomull, engangsutstyr laget av papp/papir ol Væske Pulver Olje Instrument med lumen : HMTS indre diameter under 1mm, over 10,000mm lengde Noen eldre Plasmasterilisatorer benytter seg av booster for sterilisere lengre lumen. Booster er en godkjent løsning i Europa, men ikke godkjent av FDA. Dette fordi FDA mener at kvaliteten på steriliseringen er for mye avhengig av operatøren.

12 Testutstyr Daglig og ukentlig

13 Eksempel på evaluering av prosess indikatorer BI (Incubating) Over-Kill (No Growth) Not Kill (Spore Growth) CI (Exposure)

14 Eksempel på prosess kontroll Plassering av kjemiske indikatorer CI strip Medical Device Pouch Plassering av Biologiske indikatorer Loaded Tray with Devices Chamber Door Side 1 2 SCBI Position (regular : #3) 3 Chamber Inner Side Pouch Sealed Device

15 Prosess kontroll PCD ( Batch/ B&D kontroll) En PCD skal representere en prosessutfordring lik eller større enn lasten som kjøres i enheten, dette for å avdekke om enheten kan sterilisere det utstyret den er tiltenkt å sterilisere.[iso 14937]

16 Eksempel PCD- Lumen Test

17 Rutinekontrol l og validering

18 Hva sier normen?! I det vi ikke har egen norm for Plasma Sterilisatorer lik normene til Vanndamp autoklaver som for eksempel. EN 285, EN 554, EN osv, er en Plasma Sterilisator underlagt Fabrikantens prosedyrer for egenkontroll samt ISO EN 14937; Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Generelle krav til karakterisering av et steriliserende agens samt utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr (ISO 14937:2009)

19 Hva er viktig for å sikre prosesskvaliteten?! For å sikre prosesskvaliteten og en repeterende drift på en Plasma Sterilisator er følgende momenter viktig: Tettheten til kammeret Trykkmålingen i kammeret. Temperaturen i Kammeret Mengde Hydrogen Peroksid tilført kammeret under en prosess

20 Hva bør kontrolleres ved en installasjonskvalifisering eller revalidering? Vakuumtest. Med hvor mye trykket målt i torr, stiger trykket (vakuumet) i kammeret fra 80mTorr i løpet av 10 minutter. 2. Trykkføleren (Trykktransmitteren) kontrolleres for å se om styresystemets målte verdi avviker fra faktisk verdi på referanseinstrumentet. 3. Mengde hydrogenperoksid. I og med vår maskin benytter Hydrogenperoksid fra flasker som er beregnet på multiprosesser, kontrolleres mengde hydrogenperoksid i oppmålingsenhet på maskinen. 4. Vi kontrollerer også temperaturen til prosessen, men temperaturen kan på en maskin fra Humanmeditek ligge i området 40 til 50 grader Celsius uten at dette vil påvirke kvaliteten til prosessen. Nøyaktigheten på temperatursensoren er da som dere forstår ikke av så stor viktighet for prosessen.

21 Oppsummering. Hva er viktig?! For å sikre prosesskvaliteten og en repeterende drift på en Plasma Sterilisator bør brukerne ha prosedyrer for følgende; Kontroll av tettheten til kammeret (Vakuumtest) Bruke PCD ved hver kjøring. Bruk av Biologiske indikatorer Kontrollere og arkivere utskrifter eller syklusoppsummering Årlig service Årlig rekvalifisering av Plasma Sterilisatoren

22 Spørsmål?

23 Takk for meg!