Porøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk.

Transkript

1 1 Porøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk. Jo Atle Karlsen Ingeniør Avdeling smittevern. Nasjonal kompetansetjeneste for Dekontaminering.

2 2 Livssyklus for medisinsk flergangsutstyr Anskaffelse: 1. Kjøp 2. Lån Rengjøring Desinfeksjon Transport Inspeksjon I alle stadier: Lokalisering Lokaler Avhending Utstyr 1. Skroting Bruk Kompetanse Organisering Prosedyrer Pakking 2. Retur til eier Lagring Transport Sterilisering

3 3 Hvordan kan vi på best mulig måte sikre at reprosessering for medisinsk flergangsutstyr går korrekt, slik at pasientsikkerheten blir ivaretatt? Lokalitetene er godt kondisjonert når det gjelder, temperatur og luftfuktighet. Sørge for at sterilisatorene får nødvendig service og vedlikehold. Daglig og ukentlig sterilisatortester blir utført korrekt, samt at testresultatene blir tolket riktig. Årlige valideringer blir utført med mest mulig optimaliserte laster. Kvalitetssiktede rutiner for håndtering og pakking av gods. Lastsammensetning/ lastmønster. Revalideres ved endring av laster.

4 4 Lokaliteter: Lokalitetene er i overensstemmelse med anbefalingene (pakke rom): Temperatur grader C, optimalt. Luftfuktighet %, optimalt. Renhet.

5 5 Service og vedlikeholds behov for vanndampssterilisatorer! Årlig service med kalibrering av trykktransmittere og temperatursensorer gjennomføres som en rutine før årlig validering.

6 6 Sterilisatortester! I Norge validerer vi en gang i året, tester ukentlig og daglig. daglig Bowie Dick. ukentlig lekkasjetest (oftere ved behov). sporeprøver. England tester daglig med Bowie Dick, ukentlig med lekkasje test, kvartalsvise tester (Automatikk kontroll test og Termometrisk test liten last STP) og årlig validering (som stort sett samsvarer med vår anbefaling til årlig validering). Det er veldig viktig at de daglige og ukentlige testene utføres korrekt og tolkes riktig av operatør/ bruker. Bowie Dick og lekkasjetest er 2 separate tester, som må tolkes hver for seg. Feiler maskinen på en test, kan en gjenta testen. Går den i feil igjen skal produksjonen stoppes. Teknisk skal kontaktes, slik at feilen kan utbedres.

7 7 Hva betyr validere? Ordet betyr; en dokumentert prosedyre for å fremskaffe, registrere og tolke data som er nødvendige for åvise at en prosess er konsistent og i overensstemmelse med forutbestemte spesifikasjoner.

8 8 Hvilken informasjon/ utstyr må vi ha for å validere? Teknisk informasjon om vanndampsterilisatoren: Hvor gammel er sterilisatoren? Kammervolum. Steriliseringsprogrammer. Hvilke programmer skal vi bruke? Hva slags type gods skal vi kjøre? Lastoppsett for minimumslast og maksimumslast som skal representere testene for hvert av programmene. Vurdere lastoppsettet; type gods, vekt, innpakking, plassering.

9 9 I henhold til EN ISO , er prosess og utstyrs karakterisering viktig for åsikre sterile produkter. Spesifikasjonen skal inneholde: Beskrivelse av driftssyklus; Produktfamiliene som kan steriliseres sammen; Kondisjonering av lasten før sterilisering; Lastsammensetning; Begrensninger på last størrelse/ og eller masse; Årlige tester (validering), for å verifisere at steriliseringsprosessen er reproduserbar; Bruk av biologisk indikator for å fastslå effektiviteten av steriliseringsprosessen.

10 10 Produkt definisjon: Produkter som steriliseres skal spesifiseres; Produkt og emballasjesystemer skal spesifiseres og være i samsvar med ISO og ISO ; Produktfamilie og pakkesystem skal spesifiseres sammen; Kriteriene for tildeling av produktfamilie skal spesifiseres. Grenseverdien (e) skal være spesifisert for hver prosessvariabel som produkt og emballasje system kan bli utsatt for. Grenseverdiene skal identifiseres for alle materialer og kombinasjoner av materiale som brukes; Eksempler på noen prosessvariabler; Temperatur; Holdetid; Trykk; Frekvensen på endring av trykk; Grenseverdien for temperatur; Grenseverdiene for disse prosessparametrene er spesifisert, fordi hvis verdiene går over/ eller under kan det ha en negativ effekt på produktet og/ eller emballasjen.

11 11 Et system skal angis for åsikre effektiviteten av steriliseringsprosessen: 1. Effektiv rengjøring og desinfeksjon (inkludert gjenbrukbare emballasjesystemer); 2. Integriteten til pakkesystemet før og etter eksponering for steriliseringsprosessen; 3. Miljøkontroll i områder som kan ha innvirkning på produktets bioburden; 4. Når prosessparametrene bestemmes ved hjelp av bioburdenbasert metode, gjøres estimeringen i henhold til ISO

12 12 Resultater Ytelses kvalifisering (PQ). Det skal sjekkes at installasjons kvalifisering (IQ) og operasjons kvalifisering (OQ) er i orden: Teste steriliteten til de utfordrende produktfamiliene for sterilisering; Sjekke at pakkesystemet er identisk med det som regnes for rutinemessig produksjon; At prekondisjoneringen er i henhold til gitte prosesser; Lasten er i henhold til det som er mest vanskelig å sterilisere; Størrelse og/ eller masse er i samsvar med produktfamilien som skal steriliseres og sterilisatorens spesifikasjoner

13 13 Last problematikk. Våte laster! Utfordringene med våte laster forekommer på mange vanndampsterilisatorer. Disse ufordringene koster både ressurser og tid. Ved validering sjekkes det om referanselastene inneholder akseptabel mengde fuktighet. Hvorfor forekommer fukt ved daglig produksjon, når det ikke er funnet fukt i referanselastene under validering?

14 14 Hva kan forårsake fukt/ våte laster? 1. Mekanisk utfordring rundt damptilførsel. 2. Utfordringer rundt steriliseringslaster/ pakking/ lokalitet.

15 15 Blandet steriliseringslast! Papirinnpakkede brikker og folieinnpakket utstyr på toppen! Lettere container laster i midten! Tyngst container last nederst!

16 16 Feilsøking tester/ lastkjøringer på sterilisator. Start Rutine kjøringer Kjør testen igjen, ved vedvarende feil kontakt for service. Maskinen stenges for produksjon. Feilet Bowie Dick test (Daglig) Feilet Lekkasjetest (Ukentlig) Feilet Biologisk test (1 3 mnd) Feilet Lastkjøring Våt last Sammenlign testen med leverandørens dokumentasjon for testen. Mulige feil: for kort steriliseringstid, luftlekkasje, våt damp, for høy damp temperatur, ikke kondenserbare gasser med mer. Sjekkes ved å kjøre Lekkasjetest (for å utelukke lekkasje). Mulige årsaker: dør pakning, feil i ventiler, filter lekkasje, utette gjennomføringer. Mulige årsaker: samme som Bowie Dick. Sjekk leverandørens anbefalninger, kjør lasten på nytt. Refererer til våt last problematikk.

17 17 Feilsøkning ved våte laster. Start Sjekk om det finnes fukt Ja Litt fukt på 1 2 laster Nei Ja Våte laster fjernes, sterilisatoren er i drift, imens det søkes etter feilen. Nei Brukes sterilisatoren riktig? Ja Nei Mange våte eller fuktige laster Ja Sterilisatoren settes ut av drift til feilkilden er funnet. Våte laster kan forekomme ved feil bruk av sterilisatoren Nei Er damp parameterne korrekte? Ja Våte laster kan forekomme ved problemer ved damptilførselen Vanndråper kan være forårsaket av feil med sterilisatoren Nei Funger sterilisatoren Korrekt? Ja Forsatt våte laster, kontakt for service!

18 18 Våte laster kan forekomme ved feil bruk av sterilisatoren : Overlast i sterilisatoren. Tunge laster ligger for høyt i kammeret, kan gi mye kondens som renner på lastene under. Feil lasting/ plassering av instrumenter med hulrom. Laster som ligger for tett, samt tar borti kammerveggene. Papirinnpakket gods inneholder for stor masse, eller for mye emballasje eller begge deler. Utfordring rundt metall/ plast fordeling i lasten. Uhensiktsmessig valg av emballasjemateriale. Uegnede pakkemetoder.

19 19 Problemer med damptilførsel: For høyt partikkelnivå i kjelen (for eksempel humus). For lavt damptrykk. For høy vannstand i kjelen. Feil i trykkregulatoren. Feil med kondenspottene. Manglene isolasjon på damprørene (skadet/ fjernet). Dampkjelen klarer ikke ålevere nok damp. Leverer for fuktig damp, det vil si damp med vanndråper.

20 20 Vanndråper kan være et resultat av feil på sterilisatoren: Våt damp føres inn i kammeret, grunnet inneffektiv drift av dampseparatoren, kappen, og/ eller tilknyttede kondensatorpotter. For kort tørketid. Vakuum ved tørking fungerer ikke effektivt nok. Damp lekker inn i kammeret under tørking. Vanndråper dannes på kammerveggen, fordi kappetemperaturen er lavere enn kammertemperaturen. Kondens som drypper fra lastevognen under tørking. Det dannes kondens da lasten har en lavere temperatur enn luften som føres inn i kammeret. Kondensdråper kan også frigjøres fra dør pakningen eller mekanismen når døren åpnes, kan legge seg som vanndråper utenpå det sterile utstyret.

21 21 Takk for oppmerksomheten! Spørsmål??