AMCOR Flexibles SPS. Innpakningsmateriale for sterile produkter

Transkript

1 Innpakningsmateriale for sterile produkter Medisinsk papir I overensstemmelse med French Pharmacopea typ B Egenskaper Enhet Standarder eller metoder Spesifike data Materiale g/m2 BS Trekkestyrke MD N/15mm BS Trekkestyrke N/15mm BS Våtstyrke MD N/15mm BS 2922 del 2 25 Våtstyrke N/15mm BS 2922 del 2 15 Sprengestyrke kpa BS Sprengestyrke våt kpa BS 2922 del Rivestyrke MD 600 Rivestyrke 650 Bendtsen porøsitet ml/mn BS 6538 del Metylen blått BS Vannavvisning sec BS 6256 App B 25 Cobb liming g/m 2 BS Ph i vannekstrakt - BS 2924 del 1 7 Klorid (NaCl) BS 2924 del 4 < 0.05 Sulfat (Na2SO4) BS 2924 del 3 < 0.25

2 Innpakningssystem for sterile produkter Tekniskt Datablad Ikke nedbrytningsbar PET/PP 12/40 Energigjenvinningsbart Ved forbrenning dannes koldioxid og vann. Egenskaper Enhet Måleverdier Metode Laminatfarge / Lilla Fargemål Tykkelse µm 52 ± 5 (middelverdi) 52 ± 7 (spot) Lukking /type B papir) SPS / CC 3002 SPS / CC 3028 trykk: 1,5 kg/cm2 temperatur: 170 C evnen til å åpne sveisestyrke 4 (ingen fiber) 1,5 Steriliseringsprosesser: damp etylenoxid Ingen fargeforandring Ingen delaminering SPS / CC 3025 Bredde mm nominell verdi ± 2 mm / Hylse mm 76 mm /

3 BOP Poser og ruller Tekniskt Datablad Poser og ruller som kan åpnes: En papirside og en side laminert film, INTRAFILM sandwich, hvor indikatorer for DAMP og ETYLENOXID finnes påtrykt. Består av: Papir: Papir 60 gr / m2 I overensstemmelse med samtlige europeiske standarder Laminatfilm: PET: PP: Lim: Polyester 12 micron Polypropen 40 micron Trekomponentslim + løsningsmiddel (oppfyller FDA kravene) Fakta om produktet: Størrelse Bredde: Sveisestyrke: Muligheten for å åpne etter sterilisering: Toleranse ± 2 mm > 2 Intakt plastfilm og papir Fargeendring etter sterilisering: Damp: endring fra rosa til brunt ETO: endring fra rosa til gult

4 Kvalitetskontroll: Papir: Film: I henhold til alle kontroller beskrevet i French Pharmacopeia X:e uppl. (typ B) DIN Prosesskontroll Kontrollen omfatter: Limets vekt Sammenføyningen av laminat Tykkelse Trykkets kvalitet Indikatorenes endring av farge etter steriliseringsprosessen Ferdig produkt (pose og rull) Kontrollen omfatter: Visuell inspeksjon Størrelse Muligheten for å åpne Sveisestyrke Sluttprodukt: Motstand ved steriliseringsprosessen Kontroll av hele posen Muligheten for å åpne Sveisestyrke

5 Tekniskt datablad Cleantex poser Består av: Det øverste laget består av nonvowen materiale produsert av cellulose-fibrer og polyester. Det andre laget består av et veldig sterkt lillafarget laminat produsert av 12 µm POLYESTER och 40 µm POLYPROPEN. Bruksområde: Benyttes som ytterforpakning til et stort antall produkter i forbindelse med sterilt område/ytterpakning eller i dobbel forpakning sammen med en annen pose som kan åpnes. Sterilisering: Damp eller etylenoxid Anbefalinger: Posen skal fylles til ¾ av sitt volum. Posene plasseres film mot film resp. nonvowen mot novowen i autoklaven. Sveisetemperatur: C. Ytelse: Lette å åpne Utmerket mekanisk styrke for tunge eller bulkete gjenstander med en, tekniskt sett, enklere måte å åpne enn for pakker i pakket i packskynken. Slipper luften lett igjennom som forenkler tørkingen Indikatorene er sandwichtrykte og innholdet i posen kommer ikke i kontakt med merkefargen. Produktfakta: LAMINAT CLEANTEX POSE Parametre Metode Enhet Måleverdier vekt tykkelse vekt porøsitet rivestyrke MD rivestyrke sprengestyrke tørt trekkstyrke MD trekkstyrke sveisestyrke mål NFQ03619 SPS BS 3432 TAPPI T251PM75 BS 3137 BS 4415 BS 4415 Pharmacopée Française SPS g/m 2 µm g/m 2 l/mm/100 cm 2 kpa N/15mm mm 55,6 ± 5 54 ± 5 56 ± 3 1 à nominelle mål ± 3

6 Tekniskt datablad Cleantex poser Består av: Papir: Papir 60 gr / m 2 I overensstemmelse med samtlige europeiske standarder Laminatfilm: PET: PP: Lim: Polyamin 15 +/1 micron Polypropen micron Trekomponentslim + løsningsmiddel (oppfyller FDA kravene) Fakta om produktet: Størrelse Bredde: Sveisestyrke: Muligheten for å åpne etter sterilisering: Toleranse ± 2 mm > 1,5 Intakt plastfilm og papir Fargeendring etter sterilisering: Damp: endring fra rosa til brunt ETO: endring fra rosa til gult

7 Produktegenskaper Cleantex 20 Egenskaper Enhet Måleverdier Metode Fysiske Vekt gsm 60 BS 3432 Trekkstyrke tørr MD våt MD BS 2922 (del 2) Trekkstyrke tørr våt BS 2922 (del 2) Tøying MD Elmendorf rivestyrke MD Sprengestyrke kpa 190 BS 3137 Porøsitet L/min/100 cm TAPPI T251 PM-75 Draperbarhet MD cm cm 7 9 BS 6254 (App. C) BS 6254 (App. C) Finch rivestyrke MD N / 20 mm N / 20 mm TAPPI 470, OS-78 TAPPI 470, OS-78 Alkoholavvisning 7 INDA 80, 9 70 Barriære Mason Jar minutter 90 inda 80, 9 70 Tørr bakt. pen. test Våt bakt. pen. test kvalitativ godkjent godkjent DIN Pt. 6 st BFE 0.1 CPM 1.0 CPM MIL 36954C

8 Tekniskt datablad Ultra poser Består av: Det øverste laget består av nonvowen materiale produsert av 100 polypropylen. Det nederste laget består av et veldig sterkt lillafarget laminat produsert av 12 µm polyester och 40 µm polypropen. Bruksområde: Benyttes som ytterforpakning til et stort antall produkter i forbindelse med sterilt område/ytterpakning eller i dobbel forpakning sammen med en annen pose som kan åpnes. Sterilisering: Damp eller etylenoxid Anbefalinger: Posen skal fylles til ¾ av sitt volum. Posene plasseres film mot film resp. nonvowen mot novowen i autoklaven. Sveisetemperatur: C. Ytelse: Svært enkel å åpne Utmerket mekanisk styrke for tunge eller bulkete gjenstander med en, tekniskt sett, enklere måte å åpne enn for pakker i pakket i packskynken. Slipper luften lett igjennom som forenkler tørkingen Indikatorene er sandwichtrykte og innholdet i posen kommer ikke i kontakt med merkefargen. Produktfakta: LAMINAT ULTRA POSE Parametre Metode Enhet Måleverdier vekt tykkelse vekt porøsitet rivestyrke MD rivestyrke sprengestyrke tørt trekkstyrke MD trekkstyrke NFQ03619 SPS BS 3432 TAPPI T251PM75 BS 3137 BS 4415 BS 4415 g/m 2 µm g/m 2 l/mm/100 cm 2 kpa 55,6 ± 5 54 ± 5 90 ± ,9 36,5 sveisestyrke SPS > 4-5 x kravene (EN868-5)

9 Produktegenskaper Ultra Parametre Metode Enhet Måleverdier Fysiske Vekt gsm 90 BS 3432 Trekkstyrke tørr MD våt MD 5,95 5,99 BS 2922 (del 2) Trekkstyrke tørr våt 3,19 3,30 BS 2922 (del 2) Tøying MD 52,9 36,6 Elmendorf rivestyrke MD 3407 Sprengestyrke kpa 590 BS 3137 Porøsitet L/min/100 µm/pa.s 18,6 Porenes diameter µm 32