Hvordan finner vi ut at instrumentene er rene? Dekontamineringsdagene 2019

Transkript

1 Hvordan finner vi ut at instrumentene er rene? Dekontamineringsdagene 2019 Linda Ashurst, spesialrådgiver

2 Hva er rengjøring? NS EN ISO : Cleaning «Fjerning av forurensning fra en gjenstand i den grad det er nødvendig for videre prosessing og tilsiktet bruk» Begrepet «RENT» er ikke beskrevet og definert i standardene på samme måte som for eksempel sterilisering Avdeling for smittevern

3 NS-EN ISO serie

4 Validering av vaskedekontaminator NS-EN ISO serie En validert vaskedekontaminator er en forutsetning for alle påfølgende tester: Installasjonskvalifisering, operasjonskvalifisering, funksjonskvalifisering Baseline egenskaper er viktig før vi setter i gang Kontroll av alle kritiske parametere Verifikasjon av resultater Dokumentere resultater vi kan stole på for prosessforbedring

5 3.5 Rengjøring Informasjon fra produsenten skal inkludere: - Minst én validert, automatisert metode skal spesifiseres - Konsentrasjon av vaskemiddel for rengjøring - Grenser for temperaturer og eksponeringstid - Nødvendig tilbehør for rengjøring av utstyret, (spesielle koblinger til VD ) - Vannkvalitet - Grenser og monitorering av kjemiske rester; - Relevant teknikker som skal brukes, inkludert for skylling; Linda Ashurst 5

6 Kjemikalier for rengjøring må evalueres

7 CEN ISO/TS : 2005 Tabell 1- sammendrag av «Test soils» for kirurgiske instrumenter LAST TYPE: INSTRUMENTER & RIGIDE ENDOSKOP LAND T/S ANNEX AT AUSTRIA A DE TYSKLAND G DE TYSKLAND J NL NEDERLANDS K SE SVERIGE M UK STORBRITANNIA N US UNITED STATES S Avdeling for smittevern

8 NS-EN ISO : 2009 ANNEX A, Test Programme 1.3 Load / Last X: Anbefalt (Q) Kvartalsvis X: Anbefalt (D) Daglig B: Ikke anbefalt O: Valgfri test (brukeren velger) TEST SOIL Rengjøringstest 1 Visuell kontroll av renhet Rengjøringstest 2 gjentas minst x Avdeling for smittevern

9 Test for rengjøringseffektivitet 1 Rutinetest utføres kvartalsvis: Bruk ett av de 6 «test soils» i CEN ISO/TS : 2005 f. eks. Annex N (UK) for kirurgiske instrumenter osv. Et jevnt lag test soil pensles på kammervegger og vogn Instrumenter dyppes ned i løsningen Lufttørkes, minst 30 min. maks. 120 min. Start syklus Syklus avbrytes før desinfeksjonsfasen for kontroll av renhet Visuell kontroll: instrumenter, vogn og kammer for synlig renhet Akseptkriterier: Ingen synlige rester på last & kammer Avdeling for smittevern

10 Test for rengjøringseffektivitet 2 Rutinetest utføres daglig og valgfrie: Test 2 utføres etter gjennomføring av en vellykket Test 1. VD testes med faktiske instrumentlaster, kontaminert under normal bruk. Testen gjentas minst 3 ganger. Visuell inspeksjon av alle instrumenter i lasten med godkjent resultat Gå videre med én av testene for restprotein, som beskrevet i Annex C. Brukeren og produsenten bør bli enige om hvilke av de testmetodene brukes. Akseptkriterier: Ingen synlige rester igjen på gjenstander i lasten Avdeling for smittevern

11 NS-EN ISO Annex C (normative) Valg av 3 ulike test metoder: C.1 Ninhydrin metode, anses som ikke sensitiv nok C.2 OPA metode, akseptkriteria, C.2.3 <0.020 C.3 Buiret metode semi-kvantitativ, akseptkriteria «eplegrønn» farge

12 Påvisning restprotein ved svabbing Diverse kommersielle tester finnes

13 HTM England Part D Washer disinfectors 2016 CEN /TS (2005) Annex N test soil Revideres og blir en ny del av EN ISO serie Dagens PCD er basert på tradisjonelle test soils og foregår bekymringer rundt prioner. De kan ikke evaluere fjerning av hydrofobiske proteiner, som prioner

14 Kommersielle PCD er som er i bruk for vaskedekontaminatorer PEREG TOSI STERIS-BROWNE STF GKE GmbH GETINGE ASSURED

15 HTM Part D Formål med PCD for vaskeprosess PCD er kan vurderes for å forbedre og sikre vaskeprosessen. Må brukes regelmessig (overvåke) Daglig PCD for testing av rengjøringseffektivitet Påviser ikke (prion)proteiner Kvartalsvis restprotein monitorering med fokus på kontinuerlig forbedring av prosessen. Det utvikles kommersielle PCD som simulerer måten prionproteiner binder seg til flater. Må være kvantitativt! I framtiden kan disse vurderes, i tillegg til PCD basert på Annex N

16 In situ testing ProReveal The ProReveal Fluorescence Protein Detection System Sensitiv og nøyaktig Har noen begrensninger Utviklet spesifikt for direkte påvisning av proteinrester på instrumentet In line of sight testing

17 In situ påvisning med ProReveal X FAIL

18 ProReveal - trender og resultater Genererer rapporter Chart Title SPECIALITY Bottom WASHER TopTopTopTop Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom BottomTopTopTopTopMiddle Middle Middle Middle Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom Bottom BottomTopTopTopTop Bottom Bottom Bottom Bottom 2nd 2nd shelf 2nd shelf 2nd shelf 1st shelf 1st shelf 1st shelf 1st shelf shelf POSITION DATE 29/06/17 11/07/17 27/07/17 14/08/18 29/08/17 12/09/17 25/09/17 05/10/17 23/10/17 20/11/17 11/12/17 17/01/18 05/02/18 05/03/18 Contamination warning Limit Contamination Action Limit PRO-REVEAL RESULTS BELLIMED D Avdeling for smittevern

19 Overensstemmelse med standard Avdeling for smittevern

20 ProReveal kontrollmodus (trafikklyssystem)

21 Dekontaminering er en vitenskap ikke bare en samling av ulike prosesser Gjennomgå alle ledd i prosesser, kontinuerlig. Utfordre maskiner, utstyr og kjemikalier Vurder nye teknologiske metoder Vurder nye tester og produkter Vær kritisk, ingen plass til selvtilfredshet! Vi må gjøre alt vi kan for pasientens skyld