Rapport fra Prosjekt sterilforsyning Helse Nord 2010

Transkript

1 Rapport fra Prosjekt sterilforsyning Helse Nord

2 2

3 RAPPORT FRA PROSJEKT STERILFORSYNING HELSE NORD 2010 Rapporten er tilgjengelig på 3

4 4

5 Innhold Sammendrag Definisjoner av sentrale begrep Bakgrunn for prosjektet Smittevernplan Helse Nord og sterilforsyningen Grunnleggende momenter om sterilforsyning Sjekkliste i prosjektet Kartlegging/funn i forhold til sjekklista 7.1 Sterilisatorer; validering, service og vedlikehold 7.2 Kontroll av sterilisatorer 7.3 Rengjøring, desinfeksjon og kontroll av utstyr 7.4 Sporbarhet, merking, registrering 7.5 Lagring av sterilt utstyr 7.6 Transport av utstyr til og fra sterilforsyningen 7.7 Arbeidsforhold ved kontroll av kirurgiske instrumenter 7.8 Registrering av produksjonstall 7.9 Pakking, merking og sveising 7.10 Håndtering av gods etter sterilisering 7.11 Resterilisering av engangsprodukter 7.12 Rutiner for håndtering av låneutstyr 7.13 Håndhygiene, hanskebruk og personalgarderobe 7.14 Kompetanse, fagutvikling og deltakelse på kurs og konferanser 7.15 Interne møter og undervisning 7.16 Smittevernkontakt 7.17 Myndighetskrav og skriftlige prosedyrer Side Referanser 31 Vedlegg 1. Kostnader anbefalte tiltak 2. Brev til sykehusene 3. Sjekkliste Elektronisk versjon av rapporten er tilgjengelig på hjemmesiden til Kompetansesenter i smittevern Helse Nord: Illustrasjon forsiden: Albrect Dürer ( ): Job og hans kone, del av oljemaleri på treplate, utført

6 1 Sammendrag Prosjekt sterilforsyning Helse Nord ble gjennomført i perioden i regi av Kompetansesenter i smittevern Helse Nord (KORSN). Bakgrunnen for prosjektet var Smittevernplan Helse Nord hvor det uttrykkes bekymring over organiseringen ved noen av sterilforsyningene i regionen. Formålet med prosjektet var å kartlegge organisering og drift av sterilforsyningene i Helse Nord. I prosjektet har man ikke vurdert sentralisering av sterilproduksjonen i hvert helseforetak, eller om det er hensiktsmessig å opprettholde en desentralisert sterilproduksjon etter nåværende modell. Prosjektleder var Jan Wiggen som til daglig er sterilforsyningsleder ved UNN Tromsø. I løpet av prosjektperioden besøkte Wiggen alle 11 sterilforsyninger ved sykehusene i Nordland, Troms og Finnmark. Det var knyttet store forventninger til prosjektet. De ansatte ønsket bistand ved utarbeidelse av skriftlige prosedyrer, til å finne løsning på lagringsforhold, råd ved ombygging og planlegging av nybygg. Det ble presisert at prosjektleder gjennom sitt besøk skulle yte faglig bistand tilpasset de lokale forutsetninger, og at dette ikke skulle være tilsyn eller revisjon. Sammen med de ansatte skulle man ha fokus på organisering og kvalitetssikring av virksomheten og krav til de ansatte. Prosjektleder bidro med råd der det var ønskelig og møtte stor velvilje og interesse hos det involverte personalet. NLSH Bodø og UNN Tromsø har større sterilsentraler, mens de øvrige sykehus i Helse Nord har mindre enheter. Alle er organisert sammen med operasjonsavdelingen ved sitt sykehus. Det stilles samme kvalitetskrav til sterilisering av medisinsk utstyr uansett størrelsen på virksomheten. Det er en særlig utfordring å sikre at kvaliteten ved de minste enhetene holder lik standard som de større virksomhetene. Kun NLSH Bodø hadde leder med videreutdanning innen sterilforsyning. De øvrige 10 sykehusene manglet leder med formell kompetanse. Noen steder delte flere ansatte én stilling, og en ansatt kunne være til stede mindre enn én arbeidsdag per uke. En slik organisering kan medføre manglende kontinuitet og uklar ansvarsdeling. Ofte manglet stillingsbeskrivelser. Generelt manglet planer for fagutvikling og vedlikehold av kompetanse blant de ansatte. Manglende skriftlige prosedyrer og dokumentasjon var et gjennomgående funn. 5 av 11 sykehus utførte ikke årlig validering av autoklavene, noe som er et myndighetskrav. Flere sykehus manglet service- og vedlikeholdsprogram av teknisk utstyr. Noen sykehus hadde eldre sterilisatorer uten at det forelå plan for oppgradering eller utskifting av disse. Dataverktøy til sporing av sterilt gods og dokumentasjon av egen virksomhet var en gjennomgående mangel. Ingen sykehus dokumenterte den komplette steriliseringsprosessen, verken manuelt eller elektronisk. Heller ikke årlige produksjonstall i sterilforsyningene ble registrert. 6

7 Prosjektets viktigste anbefalinger: 1. Kvalifisert personell - kompetanseløft Helseforetakene UNN, Helse Finnmark og Helgelandssykehuset må legge en plan som sikrer at minimum én ansatt ved hvert helseforetak starter videreutdanning innen sterilforsyning i 2010, eventuelt Hvert helseforetak må utpeke en autorisert sykepleier til dette formålet. På sikt bør minimum to ansatte per foretak ha videreutdanning innen sterilforsyning slik at man sikrer levedyktige fagmiljøer. 2. Overordnet plan for vedlikehold og oppgradering av maskinparken Helseforetakene må utarbeide og iverksette en overordnet helhetlig plan som viser antatt behov for utskifting og oppgradering av autoklaver, instrumentvaskemaskiner og annet tyngre utstyr. Årlig validering av autoklaver er et myndighetskrav som ikke kan fravikes. 3. Dataverktøy til logistikk og sporing Det kan være aktuelt å gjennomføre en felles regional anskaffelse av en IKT-løsning for Helse Nords sterilforsyninger som tilfredsstiller kravene til logistikk, dokumentasjon og sporbarhet. Et regionalt prosjekt vil bidra til mer rasjonell drift, og kan også bli et positivt fellesprosjekt som sikrer et minimumsnivå av faglighet og synliggjør konkrete utfordringer som må løses innen sterilforsyningene. 4. Skriftlige prosedyrer Hver sterilforsyning må utarbeide skriftlige prosedyrer og dokumentasjon der dette mangler. Så langt det er mulig, bør sterilforsyningene i regionen samarbeide om dette. Regionalt fagnettverk for sterilforsyninger i Helse Nord Regionalt fagnettverk for sterilforsyning ble etablert i juni Hvert sykehus er representert med én deltaker. Formålet er å utvikle samarbeidet mellom sykehusene, og dermed gi alle tilgang til en større samlet kompetanse. Mye kan gjøres med egne krefter i sterilforsyningene. Utarbeiding av felles regionale prosedyrer kan organiseres som et prosjekt innen fagnettverket og bør ha høy prioritet. Konklusjon Sterilforsyningene har svake administrative og faglige linjer, og dermed oppstår risiko for at betydelige feil kan skje. Virksomhetene må rustes opp faglig og organisatorisk. Hvis man ikke kommer i mål med dette arbeidet, må foretakene vurdere en omstrukturering av tjenesten. Tromsø, januar 2010 Jan Wiggen Prosjektleder kirsten Gravningen Veileder/regional smittevernlege 7

8 2 Definisjoner av sentrale begrep innen sterilforsyning og smittevern Autoklave: Se dampsterilisator. Batch: En spesifikk mengde med sterilisert gods som kan spores tilbake til konkrete prosesser ved hjelp av merkesystem (se; sporing). Bowie & Dick: Kjemisk funksjonstest for vanndampautoklaver som består av en blekk-indikator impregnert på et ark med spesielle mønstre, som etter bruk gir fargeforandring. Testen kjøres som en egen syklus med tom autoklave. Produsentens veiledning for avlesing av resultatet må følges. Dampsterilisator: Sterilisator som utfører sterilisering med mettet vanndamp under trykk. Desinfeksjon: En prosess som eliminerer de fleste eller alle mikroorganismer. Viktigste forskjell mellom desinfeksjon og sterilisering er at man ved desinfeksjon ikke inaktiverer bakteriesporer. Dekontamineringssertifikat: En skriftlig dokumentering av steriliseringsprosessen som brukes i forbindelse med kirurgisk låneutstyr. De fleste utlånere krever at sertifikatet er korrekt og fullstendig utfylt ved tilbakelevering av utstyr. Formalinautoklave: Sterilisator som benytter formaldehyd som steriliserende agens. Det benyttes undertrykk (vakuum), og formaldehyd blandes med vanndamp under steriliseringsprosessen. Brukes til sterilisering av utstyr som ikke tåler høy temperatur. Infeksjonskontrollprogram (IKP): Et program som omfatter alle nødvendige tiltak for å forebygge og motvirke sykehusinfeksjoner, og for håndtering og oppfølging av utbrudd av slike infeksjoner. Programmet skal også omfatte tiltak for å verne helsearbeidere mot smitte. IKP skal være en del av virksomhetens internkontrollprogram. Kontainer: I denne sammenheng en beholder som benyttes til lagring av sterilt gods og kan brukes flere ganger. Lekkasjetest: Testprogram for sterilisatorer for å påse at det ikke forekommer lekkasje i pakninger og pumper. Testen kjøres som en egen syklus med tom autoklave. Leverandøren spesifiserer målbare verdier, og angir toleransegrenser. Plasmasterilisator: Sterilisator som utfører sterilisering ved hjelp av hydrogenperoksid og energi i form av elektromagnetiske bølger. Bruksområde: utstyr som ikke tåler høy temperatur. Prosesskontroll: Kjemiske indikatorer som ved bruk i autoklaven under steriliseringssyklusen, etter endt syklus indikerer om steriliseringsbetingelser har vært til stede i autoklaven. Rengjøring: Prosess som fjerner skitt/organisk materiale, og dermed reduserer forurensingen på et objekt ved å fjerne mikroorganismer rent mekanisk, men ikke direkte bakteriedrap. 8

9 Sporeprøve: Test som viser om steriliseringsprosessen inaktiverer en predefinert mengde bakteriesporer. Sporing: Å kunne identifisere hvor produktet befinner seg i steriliseringsprosessen, dvs. rengjøring/ desinfeksjon, kontroll, pakking eller sterilisering. Videre skal det i ettertid være mulig å spore hvilke prosesser ustyret har vært gjennom. Produktene skal merkes på en måte som gjør det mulig å finne skriftlig dokumentasjon på steriliseringsprosesen. Standard: En vedtatt skriftlig norm spesielt utviklet for å imøtekomme krav om detaljerte metoder for å sikre kvaliteten på spesifikke produkter og prosedyrer. Norsk Standard Europeisk Norm er offentlig publisert, og fastsatt av Norsk Standardiseringsforbund. Sterilforsyningsenhet: I denne rapporten er begrepet sterilsentral og sterilforsyningsenhet identiske. Sterilisering: En fullstendig inaktivering av alle former for mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. Sterilsentral: Sentral enhet i sykehus som mottar, rengjør, pakker, steriliserer, lagrer og distribuerer artikler som skal anvendes ved aseptiske prosedyrer. Steriliseringsprosess: Serie av handlinger/aktiviteter for å oppnå kravene som er spesifisert for å kunne kalle et produkt sterilt. Det er vanlig å inkludere rengjøring/desinfeksjon i prosessen. Sveisemaskin: Forseglingsmaskin til bruk ved forsegling av plast/papir som benyttes ved pakking av sterilt utstyr. Validering av sterilisator: En påbudt årlig dokumentert kvalitetssikring av sterilisatorens målte verdier som utføres av autorisert personell. Valideringen sikrer skriftlig dokumentasjon på at prosessen gir reproduserbart resultat, og at produktene kan forventes å bli sterile etter slik behandling. Vasketest: Test som viser om instrumentvaskemaskinen i vaskeprosessen fjerner biologisk materiale på en tilfredsstillende måte. 9

10 3 Bakgrunn for prosjektet Utgangspunktet for prosjektet var Smittevernplan Helse Nord hvor kapittel beskriver at organiseringen av sterilforsyningstjenesten ved noen av foretakene i Helse Nord kan gi grunn til bekymring. KORSN initierte derfor i perioden et prosjekt med fokus på sterilforsyningene i regionens sykehus. Hensikten var å sikre en positiv faglig utvikling og kompetanseheving innen sterilforsyningene i Helse Nord R. Videre skulle prosjektet kartlegge om produksjon av sterilt utstyr foregår i henhold til myndighetskrav og allment aksepterte faglige normer, og om den er organisert på en hensiktsmessig måte. Prosjektleder utførte ett besøk ved sterilforsyningen ved hvert sykehus i prosjektperioden. Før sykehusbesøkene ble det sendt et orienteringsbrev til klinikk- og avdelingslederteamet for hver sterilforsyning, med kopi til direktør og fag-/kvalitetsansvarlig i hvert helseforetak. Brevet beskrev prosjektet, rapporteringsform og dato for besøk. Følgende sykehus deltok: Helgelandssykehuset : Mosjøen, Mo i Rana, Sandnessjøen Nordlandssykehuset : Lofoten, Vesterålen, Bodø Helse Finnmark : kirkenes, Hammerfest Universitetssykehuset Nord-Norge : Narvik, Harstad, Tromsø Man avsatte 2-3 hele arbeidsdager på hvert sted og hadde følgende program: 1. Innledende møte med leder av sterilforsyningen, representanter fra kirurgisk og medisinsk avdeling, operasjonsavdelingen, kvalitetsansvarlig (eventuelt representant fra kvalitetsutvalget), ledelsen ved sykehuset, leder av medisinsk teknisk avdeling, lokal hygienesykepleier og smittevernlege. På møtet orienterte prosjektleder om bakgrunn for og gjennomføring av prosjektet. 2. Omvisning i sterilforsyningen ved leder. Hygienesykepleier lokalt var invitert til å delta. 3. Omvisning på operasjonsavdelingen ved fagansvarlig ved hver sterilforsyning. 4. Gjennomgang av Sjekkliste for sterilforsyningsenheter Helse Nord med en praktisk gjennomgang/demonstrasjon av hvert punkt ved leder sterilforsyning og prosjektleder. 5. Prosjektleders overvåking av produksjonen gjennom en hel arbeidsdag fra rengjøring av godset og tilbake til pasient. 6. Kort oppsummeringsmøte med prosjektleder og leder ved sterilforsyningen før avslutning av besøket. Prosjektleder var tilgjengelig for faglige råd i hele prosjektperioden. Organisering av prosjektet: Prosjektleder: Jan Wiggen Veileder: Regional smittevernlege Kirsten Gravningen Referansegruppen hadde følgende sammensetning: Regional smittevernlege Kirsten Gravningen, KORSN Leder sterilforsyningen, NLSH Bodø Anne-Grethe Pettersen Seksjonsleder/hygienesykepleier UNN Guri Albriktsen Studieleder Ragnhild Nicolaisen, Høgskolen i Tromsø 10

11 4 Smittevernplan Helse Nord og sterilforsyningen Kapittel i Smittevernplanen sier: Organiseringen av sterilforsyningstjenesten ved noen av foretakene i Helse Nord kan gi grunn til bekymring. Personalet som bemanner enkelte sterilforsyningsenheter, varierer fra assistenter og renholdspersonell (personell uten helsefaglig bakgrunn) til hjelpepleiere og sykepleiere. De kan ha oppgaver i ulike enheter i løpet av en arbeidsdag. Det mangler stillingsbeskrivelser og skriftlige prosedyrer for arbeidsoppgaver i flere foretak. Autoklaver blir ikke rutinemessig validert på grunn av kostnader. I I Smittevernplanen beskrives fire fire hovedsatsingsområder med topp med prioritet topp prioritet for sterilforsyningene sterilforsyningene i perioden , , se tabell 1: se tabell i perioden 1: Tabell Fremdriftsplan og og prioritering av tiltak av tiltak ved ved sterilforsyningsenhetene Tiltak Ansvar Prioritet Etablere regional arbeidsgruppe KORSN x 1 Videreutdanning en ansatt per Hvert x x 1 Stillingsbeskrivelser/skriftlige prosedyrer Hvert x x x x 1 Validering av autoklaver min. en gang pr. år Hvert x x x x 1 x x markerer markerer når når tiltaket tiltaket skal skal gjennomføres. gjennomføres. Prioritet Prioritet 1-4: 11-4: er høyest, 1 er høyest, 4 er lavest 4 er lavest 5 Grunnleggende momenter om sterilforsyning Smittevernforskriftens 5 Grunnleggende 2-2momenter 1 stiller krav om at sterilforsyning helseinstitusjonen skal ha skriftlige retningslinjer vedrørende sterilforsyning. Dette innbefatter: Smittevernforskriftens stiller krav om at helseinstitusjonen skal ha skriftlige retningslinjer innkjøp og vedrørende kontroll av sterilforsyning. medisinsk utstyr Dette innbefatter: lagring og transport renhetsgrad innkjøp og før kontroll sterilisering av medisinsk utstyr pakking lagring før og sterilisering transport sterilisatorer renhetsgrad og før kontrollrutiner sterilisering pakking før sterilisering Sterilproduksjonen sterilisatorer underlagt og kontrollrutiner strenge faglige og juridiske krav. Ny viten, omfattende lover og forskrifter og en rekke faglige standarder er av betydning for å kunne levere disse tjenestene på en tilfredsstillende Sterilproduksjonen måte i er helseforetakene. underlagt strenge De viktigste faglige forutsetningene og juridiske krav. for å Ny kunne viten, levere omfattende tilfredsstillende lover tjenester og forskrifter knyttet og til: en rekke faglige standarder er av betydning for å kunne levere disse tjenestene på en tilfredsstillende måte i helseforetakene. De viktigste forutsetningene for å kunne styring levere og tilfredsstillende organisering av tjenester virksomheten er knyttet til: kvalitetssikring ressursbehov styring og organisering av virksomheten kompetanse kvalitetssikring ressursbehov Dette forutsetter kompetanse følgende: at produksjon av sterilt utstyr foregår i henhold til myndighetskrav og allment aksepterte faglige Dette normer forutsetter og er følgende: organisert på en hensiktsmessig måte at at steril produksjon av som sterilt institusjonen utstyr foregår selv framstiller, i henhold til eller myndighetskrav fabrikksterilisert og medisinsk allment engangsutstyr aksepterte faglige som brukes normer til diagnostikk, og er organisert pleie og på behandling en hensiktsmessig av pasienter, måte er kvalitetssikret i at alle steril ledd produksjon av sterilforsyningskjeden som institusjonen selv framstiller, eller fabrikksterilisert medisinsk tilstrekkelige engangsutstyr ressurser som brukes som utnyttes til diagnostikk, effektivt pleie og behandling av pasienter, er tilstrekkelig kvalitetssikret og riktig i alle kompetanse ledd av sterilforsyningskjeden hos ansatte tilstrekkelige ressurser som utnyttes effektivt 1 Forskrift om tilstrekkelig smittevern i helsetjenesten og riktig av kompetanse 1. juli 2005 hos ansatte 11 Sterilproduksjon i sykehus er omfattende regulert av lover og forskrifter. De viktigste

12 Sterilproduksjon i sykehus er omfattende regulert av lover og forskrifter. De viktigste myndighetskravene er beskrevet i: Smittevernloven 2 Smittevernforskriften Helsepersonelloven 3 Internkontrollforskriften 4 Lov om medisinsk utstyr 5 Det fins i tillegg en rekke europeiske standarder som er utarbeidet gjennom ulike standardiserings organisasjoner (NS- EN 6, ISO 7 og DIN 8 ). En standard vil oftest definere en praksis som anses som faglig forsvarlig. Standardene er i utgangspunktet ikke juridisk forpliktende med mindre de er inntatt i lov eller forskrift. Dersom en sterilproduksjonsenhet ikke legger gjeldende standarder til grunn for sin virksomhet, må det på en annen måte kunne godtgjøres at virksomheten er faglig forsvarlig De viktigste standarder er: NS-EN 285 NS-EN 556 NS-EN 866 NS-EN 867 NS-EN 868 NS-EN EN-ISO NS-ISO NS-EN ISO Sterilisering. Store vanndampsterilisatorer Sterilization of medical device. Requirements for medical devices to be labelled Sterile Biologiske systemer for prøving av sterilisatorer og steriliseringsprossesser. Ikke-biologiske indikatorer til bruk i sterilisatorer Pakkematerialer og systemer for medisinsk utstyr som skal steriliseres Små vanndampautoklaver (bordautoklaver) Sterilization of health care products Washer-desinfector Sterilisering av medisinsk utstyr. Validering og rutinekontoll av sterilisering med vanndamp. 2 Smittevernloven, Lov om smittsomme sykdommer av , sist endret Lov av 2. juli om helsepersonell, 4, kravet til helsepersonell om å yte forsvarlig praksis 4 Forskrift av 20. desember 2002 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten 5 Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995, sist endret Norsk Standard Europeisk Norm 7 Internasjonal Standardiserings Organisasjon som utarbeider og godkjenner standarder 8 Deutsches Institutt für Normung. Tysk organ for utarbeidelse og godkjenning av normer og standarder. 12

13 Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr er viktige forutsetninger for å forebygge sykehusinfeksjoner. Sterile produkter går gjennom flere delprosesser før de når sluttbruker, pasienten. Den samlede rekke av tiltak og tjenester som er nødvendig for å sikre sterile produkter i helsetjenesten, kalles sterilforsyningskjeden. Hver delprosess har egne krav til kvalitetssikring. Sammenhengen mellom disse er illustrert i følgende flytdiagram: Sterilforsyningskjeden flergangsprodukt engangsprodukt Innkjøp varevurdering oppbevaring håndtering avfall sterilisering Reingjøring desinfeksjon pakking Vedlikehold kontroll 13

14 6 Sjekkliste i prosjektet I prosjektet ble det utarbeidet en sjekkliste med 15 hovedområder og totalt 64 underpunkter som omfatter sterilforsyningenes virksomhet: 1. Skriftlige prosedyrer 2. Dokumentasjon 3. Kjennskap til sykehusets infeksjonskontrollprogram 4. Meldesystemer ved feil og avvik 5. Arbeidsforhold ved kontroll av kirurgisk utstyr 6. Muligheter for håndhygiene 7. Service og vedlikeholdsprogram for autoklaver og instrumentvaskemaskiner 8. Validering av sterilisatorene 9. Rutiner ved sterilisering; lastemønster, loggføring, batchmerking 10. Rutiner ved godkjenning av steriliseringsprosessen 11. Lagring av sterilt gods 12. Sporing 13. Resterilisering av engangsprodukter 14. Rutiner ved håndtering av låneutstyr 15. Muligheter for deltakelse på eksterne kurs og seminar Se vedlegg 3: Sjekklisten 7 Kartlegging og funn i forhold til sjekklisten Alle sterilforsyningsenheter i Helse Nord er organisert sammen med operasjonsavdelingen. Prosjektleders kartlegging var avhengig av at nøkkelpersoner var tilgjengelig på hvert sted, både nærmeste leder for sterilforsyningen og andre ansatte. Mange av punktene i sjekklisten ble gjennomgått med ansatte som til daglig utfører oppgavene ved sterilforsyningen og kjenner detaljene best. Noen steder var det flere ansatte som delte en stilling og hadde relativt små stillingsbrøker. En slik organisering kan medføre manglende kontinuitet og vanskeliggjøre oppfølging og tilegning av ny og nødvendig kompetanse. Enkelte steder kunne en ansatt være til stede mindre enn én arbeidsdag per uke. Kommunikasjonen var her svært sårbar, og det kunne være usikkerhet om kompetanse og ansvarsdeling. De fleste av lederne viste stor vilje til å drive fagutvikling, men mulighetene ble begrenset når lederen som hovedoppgave skulle lede og administrere driften av en operasjonsavdeling samtidig. Ofte hadde disse lederne også ansvar for anestesienheten. Fire sterilforsyninger i regionen hadde sine lokaler utenom operasjonsavdelingen, og disponerte dermed større areal. Kun NLSH Bodø, UNN Harstad og UNN Tromsø hadde dedikert faglig leder for sin sterilforsyning. 14

15 Tabell 2. Nøkkeltall for sterilforsyningene i Helse Nord Foretak Sykehus Areal i m² Helse Finnmark Produksjon per år i enheter Steriliseringssykluser per år* Sterilisatorer Installert år Kirkenes 80 Ikke reg. Ikke reg. 3 D Ansatte 1,5 årsverk: 0,5 sykepleier 1 hjelpepleier Hammerfest 60 Ikke reg. Ikke reg. 2 D ,1 årsverk: 1 hjelpepleier 0,1 assistent UNN Tromsø D 2 D/F 1 P NLSH Helgelandssykehuset Harstad 163 Ikke reg. Ikke reg. 3 D 1 F årsverk: 1 enhetsleder 1 fagsykepleier 1 konsulent 4 fagarbeidere 9 assistenter 5 årsverk: 1 avd.sykepleier 4 hjelpepleiere Narvik 63 Ikke reg. Ikke reg. 2 D 2002/ årsverk: 1 assistent Bodø 340 Ikke reg D 1 P 1998/ årsverk: 1 avd.sykepleier 1 sykepleier 6 hjelpepleiere 3 fagarbeidere Lofoten 91 Ikke reg. Ikke reg. 2 D ,1 årsverk: 1.1 fagarbeidere Vesterålen 85 Ikke reg. Ikke reg. 2 D ,1 årsverk: 1,7 sykepleiere 1 hjelpepleier 0,4 assistent Mo i Rana 55 Ikke reg. Ikke reg. 3 D ,5 årsverk: 0,5 hjelpepleier 1 fagarbeider 1 assistent Mosjøen 60 Ikke reg. Ikke reg. 2 D ,8 årsverk: 1,8 hjelpepleiere Sandnessjøen 50 Ikke reg. Ikke reg. 2 D 1997/ årsverk: 2 hjelpepleiere * Ikke sammenlignbare tall p.g.a. ulike størrelser på sterilisatorene Fagarbeidere er samlebegrep som omfatter ansatte med fagbrev slik som apotekteknikker, helsefagarbeider og fagarbeider renhold. Assistenter omfatter ufaglærte ansatte med intern opplæring. Sterilisatorer tilknyttet sterilforsyningene: D: Dampsterilisator; P: Plamasterilisator; F: Formalinsterilisator Tabell 2 omfatter kun sterilisatorer som er lokalisert ved sterilforsyningen og operasjonsavdelingen i de ulike sykehusene. 15

16 7.1 Sterilisatorer validering, service og vedlikehold Tabell 3. Sterilisatorer; validering, service og vedlikehold Foretak Sykehus Årlig validering sterilisator Skriftlig valideringsavtale Service- og vedlikeholdsprogram Skriftlig avtale om årlig service Lokal kompetanse service og vedlikehold (ikke validering) Helse Kirkenes Nei Nei Nei Nei Ja Finnmark Hammerfest Nei Nei Nei Nei Ja UNN Tromsø Ja Nei Ja Ja Ja Harstad Nei Nei Nei Ja Ja Narvik Nei Nei Nei Ja Ja NLSH Bodø Ja Nei Ja Ja Ja Lofoten Ja Ja Ja Nei Ja Vesterålen Nei Nei Nei Ja Ja Helgelands- Sykehuset Mo i Rana Ja Nei Nei Ja Ja Mosjøen Ja Ja Nei Nei Ja Sandnessjøen Ja Ja Nei Nei Ja Sterilisering er en komplisert sammensatt prosess med mange feilkilder. Det er strenge krav til prosessen, og det skal foreligge skriftlig dokumentasjon på at prosessen gir reproduserbare resultat og at produktet er sterilt etter behandling. Det gjelder samme kvalitetskrav til all sterilisering av medisinsk utstyr i helseforetakene uansett størrelse på sterilforsyningsenheten. Helseforetakene mangler en overordnet helhetlig plan som viser antatt behov for utskifting og oppgradering av autoklaver, instrumentvaskemaskiner og annet tyngre utstyr. Ved nyanskaffelse av en sterilisator er det vanlig å inngå avtale om service med leverandøren. Sterilisatoren blir ved levering installasjonskvalifisert 9 av leverandøren, noe som innebærer en gjennomgang av de forhåndsbestemte funksjonene i sterilisatoren med ulik last. Målbare verdier som tid, temperatur og trykk kontrolleres og kalibreres. Når det er dokumentert tilfredsstillende resultater, kan sterilisatoren tas i bruk. Ved årlige valideringer (rekvalifiseringer) 10 er disse verdiene de viktigste referansene for kontroll og godkjenning. Da gjennomgås all dokumentasjon på gjennomførte tester, og det gjennomføres avanserte testmålinger med referanselast og eksternt måleutstyr. Autorisert personell som utfører valideringen, er ansvarlig for skriftlig dokumentasjon av prosessen. Dokumentasjonen oppbevares i sterilforsyningen eller ved teknisk avdeling ved hvert sykehus. Tekniske forhold kan endres ved bruk og slitasje av autoklavene. For at en sterilisator skal fungere i henhold til myndighetskravene, må den vedlikeholdes. Noen tester skal utføres daglig, andre med intervaller fra en uke til ett år. En vedlikeholdsplan for sterilisatoren er en forutsetning for kontinuerlig og trygg drift. Elementene i vedlikeholdet skal klarlegges i samarbeid med leverandøren. Sykehuset som eier er ansvarlig for å utarbeide en vedlikeholdsplan for hver sterilisator. 9 I henhold til NS EN I henhold til NS - EN ISO

17 Sterilisatorene skal valideres årlig. Denne revalideringen skal utføres av autorisert personell og medfører én til to ukers arbeid avhengig av antall sterilisatorer. Validering må planlegges i god tid fordi det er en tidkrevende og kostbar prosess. Helse Nord R har ikke ansatt eget personell til validering, og eksternt personell må innleies fra utstyrsleverandøren. Prosjektets anbefaling: 1. Utstyrsprogram: Hvert helseforetak bør etablere og iverksette en langsiktig plan som viser antatt behov for utskifting og oppgradering av autoklaver, instrumentvaskemaskiner og annet tyngre utstyr som inngår i sterilforsyningskjeden. 2. Årlig validering av sterilisatorer: Sterilforsyninger som mangler skriftlig avtale om årlig validering av sterilisatorene, må få dette på plass. Ansvar for planlegging: teknisk avdeling i samarbeid med sterilforsyningen. 3. Service- og vedlikeholdsprogram sterilisatorer: Sterilforsyninger som mangler program (se tabell 3), må utarbeide dette, eventuelt på helseforetaksnivå. Leverandøren kan gi nyttig informasjon om innhold i programmet. 4. Årlig service sterilisatorer: Alle sterilforsyningene må inngå skriftlig avtale om årlig service, eventuelt på foretaksnivå. Teknisk avdeling i hvert sykehus har ansvar for gjennomføringen og skal påse at det blir utarbeidet skriftlig dokumentasjon for utført arbeid. Årlig service bør komme rett før den årlige valideringen. 7.2 Sterilisatorer kontroll Tabell 4. Regelmessig kontroll av sterilisatorer Foretak Sykehus Sporeprøver hver mnd Helse Finnmark Bowie & Dick daglig Bowie & Dick etter service/ vedlikehold Prosesskontroll Lekkasjetest Kirkenes Ja Ja Ja Ja Nei** Hammerfest Ja Ja Ja Ja Nei** UNN Tromsø Ja Ja Ja Nei Ja Harstad Ja Ja Ja Nei Ja Narvik Ja Ja Ja Nei Ja NLSH Helgelandssykehuset Bodø Ja Ja Ja Ja Ja Lofoten Ja Ja Ja Ja Ja Vesterålen Ja Ja Ja Ja Ja Mo i Rana Ja Ja Ja Ja Ja Mosjøen Ja Nei* Ja Ja Ja Sandnessjøen Ja Ja Ja Ja Ja *Bruker Bowie & Dick testpakke 2. hver dag ** Kirkenes og Hammerfest begynte å kjøre lekkasjetest ukentlig høsten 2009 etter at prosjektet var avsluttet. Flertallet av sterilforsyningene i Helse Nord bruker kjemisk prosessindikator i sine sterilisatorer. 17

18 Indikatoren gir en indirekte visualisering av steriliseringsprosessen. Ved å følge produsentens veiledning for avlesning, fremkommer resultatet av steriliseringsprosessen. 11 Indikatoren legges ved pakker med gods/artikler som skal steriliseres. En kjemisk indikator gir ved å lese av fargeforandring, en god indikasjon på om steriliseringsbetingelser har vært til stede i kammeret. Dette representerer et enkelt, visuelt og raskt system i tillegg til dokumentasjonen som skrives ut fra sterilisatoren etter avsluttet prosess. Bowie & Dick testpakke og prosesskontroll inngår i gruppen av kjemiske indikatorer og er beskrevet i Norsk Standard (NS-EN) 867. Ved henvisning til referansestandardene for validering og rutinekontroller av steriliseringsmetoder er kun Bowie & Dick-indikator til bruk i vanndampautoklaver med vakuumpumper beskrevet som krav. Bruk av kjemiske indikatorer er et supplement til de nødvendige kontrollrutiner og ikke en erstatning for dem. Prosjektets anbefaling: 1. Alle sterilforsyningsenheter i Helse Nord bør bruke Bowie & Dick testpakke daglig før dagsproduksjonen starter. 2. Alle sterilforsyningsenheter bør kjøre lekkasjetest ukentlig. Leverandøren av sterilisatoren gir opplysninger om de verdier og referansepunkter som måles og installerer nødvendig program. 3. Alle tester må dokumenteres skriftlig og anbefales arkivert i minimum ett år. 7.3 Teknisk utstyr rengjøring, desinfeksjon og kontroll Tabell 5. Rengjøring, desinfeksjon og kontroll av utstyr. Foretak Sykehus Skriftlige rutiner for daglig bruk og kontroll av vaskemaskiner Serviceavtaler vaskemaskiner Service og vedlikeholdsprogram av vaskemaskiner Vasketest Helse Kirkenes Nei Nei Nei Nei Finnmark Hammerfest Nei Nei Nei Nei UNN Tromsø Ja Nei Nei Ja Harstad Ja Ja Ja Nei Narvik Nei Nei Nei Nei NLSH Helgelandssykehuset Bodø Ja Ja Ja Ja Lofoten Ja Nei Ja Ja Vesterålen Ja Nei Ja Nei Mo i Rana Nei Nei Nei Nei Mosjøen Nei Nei Nei Nei Sandnessjøen Ja Nei Ja Nei Alle sykehus hadde rutiner og prosedyrer for bruk og kontroll av vaskemaskiner, men kun halvparten hadde dette skriftlig. Dette resulterte i at regelmessig ettersyn ofte uteble, selv om enkeltpersoner hadde nødvendig kompetanse på området. 11 Sterilforsyning i Helsetjenesten, kap.11, side

19 Sterilforsyninger mottar rengjort og desinfisert utstyr fra brukeravdelingene uten å kunne kontrollere kvaliteten på utført arbeid. Flere sykehus følger prinsippet om rengjøring/ desinfeksjon nærmest mulig brukerstedet. Dermed unngås transport av urent utstyr. Ved prosjektets gjennomgang av flere brukeravdelinger på sykehusene ble det avdekket mangler på skriftlige rutiner ved rengjøring og desinfeksjon på brukerstedet. Flere brukersteder manglet instrumentvaskemaskiner og utførte ofte ikke god nok rengjøring. Dette medførte dobbeltarbeid fordi utstyret må behandles på nytt ved sterilforsyningen. Et fåtall sykehus hadde service- og vedlikeholdsprogram for vaskemaskiner som ble utført av kompetent personell ved teknisk avdeling. Ved manglende program erfarte man ofte lengre driftsstans med behov for ekstern teknisk bistand. Bare to sykehus hadde etablert ekstern serviceavtale for instrumentvaskemaskiner. Daglig tilsyn av instrumentvaskemaskinene anbefales alltid av leverandørene, og skriftlig program leveres. Alle sykehus brukte disse programmene som oppslag ved brukerstedet. Prosjektets anbefalinger: 1. Skriftlige prosedyrer for rengjøring og desinfeksjon av utstyr må utarbeides for hvert enkelt arbeidssted. Prosedyrene må inneholde eksakte beskrivelser av daglig tilsyn, riktig bruk og vedlikehold av instrumentvaskemaskinene. 2. De skriftlige prosedyrene må gjennomgås regelmessig ved intern opplæring og brukes ved opplæring av nytilsatte. 3. Teknisk avdeling må utarbeide service- og vedlikeholdsprogram for alle vaskemaskinene, og vurdere å etablere eksterne serviceavtaler. 7.4 Sporbarhet, merking og registrering Tabell 6. Sporbarhet, merking, registrering av medisinsk utstyr Foretak Sykehus Elektronisk sporbarhetssystem Helse Finnmark Etikett for merking av sterilt utstyr Batchmerking Datasystem for logistikk i sterilforsyning Kirkenes Nei Nei Nei Nei Ja Hammerfest Nei Nei Nei Nei Ja UNN Tromsø Nei Ja Ja Ja Nei Harstad Nei Nei Ja Nei Ja Narvik Nei Nei Nei Nei Ja NLSH Elektronisk lagring av steriliseringsprosess Helgelandssykehuset Bodø Nei Nei Ja Nei Ja Lofoten Nei Nei Nei Nei Ja Vesterålen Nei Nei Nei Nei Ja Mo i Rana Nei Nei Ja Nei Nei Mosjøen Nei Nei Ja Nei Nei Sandnessjøen Nei Nei Ja Nei Nei 19

20 Sterilforsyningene forvalter mye kostbart medisinsk utstyr. Et sporbarhetssystem i sterilforsyningsenhetene skal dokumentere de ulike delprosessene fra bruk til gjenbruk av utstyr. UNN Tromsø har fra 1999 benyttet et datasystem tilpasset sterilsentralens virksomhet, men det er ikke utviklet med tanke på full sporbarhet. 7 av 11 av sykehus har datasystem som elektronisk lagrer data tilknyttet steriliseringsprosessen, men dette utgjør kun en liten del av et komplett sporbarhetssystem. Ingen av sterilforsyningene hadde manuelt eller elektronisk registrert rengjørings- og desinfeksjonsprosessene i sin helhet. Følgelig var det ingen av sykehusene som hadde et fullverdig sporbarhetssystem. I de fleste av sykehusene foregikk merking av sterilt utstyr ved å skrive pakkens innhold og steriliseringsdato direkte på autoklavetapen som fester innpakningsmaterialet. Kun UNN Tromsø benyttet elektronisk skrevet etikett. NLSH Bodø var i ferd med å anskaffe etiketter for manuell utfylling. Et fåtall sykehus merket innpakket gods med permanent tusj direkte på innpakningsmateriale. Dette frarådes av produsentene da tusjfargen trenger gjennom og ødelegger barièreeffekten. 14 sykehus i Norge 12 har per dato tatt i bruk dataverktøy i sine sterilforsyninger som ivaretar kravene til dokumentering av delprosessene og sikrer full sporbarhet. Elektronisk verktøy til logistikk og sporing i sterilforsyningene bidrar til kvalitetssikring på flere måter ved å; 1) sikre korrekt arkivering av lovpålagt dokumentasjon av steriliseringsprosessen inkludert rengjøring og desinfeksjon 13 ; 2) sikre dokumentasjon av delprosesser; 3) muliggjøre sporing av instrumenter etter pasientbehandling; 4) unngå feil ved manuell punching/ skriving; 5) bedre ressursplanleggingen ved at man har kontinuerlig oversikt over lagerbeholdningen. Det siste kan gi økonomisk gevinst ved at man lettere kan omdisponere utstyr. Behovet for dataverktøy må tilpasses den enkelte virksomhet. Større sterilsentraler som NLSH Bodø og UNN Tromsø har behov for et komplett sporbarhetssystem. Mindre sterilforsyninger kan ha forenklede datasystemer. Kobling til eksisterende elektroniske operasjonsplanleggingsprogram i sykehusene for å sikre optimal sporbarhet i instrumentflyten i hele sykehuset, er nødvendig. Det kan være aktuelt å gjennomføre en felles regional anskaffelse av en IKT-løsning for Helse Nords sterilforsyninger som tilfredsstiller kravene til logistikk, dokumentasjon og sporbarhet. Løsningen som anskaffes, kan tilby et minimumssett av basisfunksjonalitet som i hvert fall dekker de mindre sykehusenes behov. I tillegg vil det gjennom funksjonell og teknisk kravsetting gjøre det mulig for både NLSH Bodø og UNN Tromsø å få dekket sine behov utover basis i form av tilleggsmoduler og/eller opsjoner. Et regionalt prosjekt vil ikke bare bidra til mer rasjonell drift, men kan også være et positivt fellesprosjekt som sikrer et minimumsnivå av faglighet og synliggjør konkrete utfordringer som man må løse innen sterilforsyningene. Prosjektets anbefaling: 1. I samarbeid med Helse Nord IKT må hvert helseforetak anskaffe dataverktøy som understøtter sterilforsyningens behov for elektronisk registrering av utstyr, lagerhold, prosess-styring og etikettproduksjon i henhold til krav om dokumentasjon og sporbarhet. Anskaffelse på regionalt nivå må vurderes. 2. I påvente av dataverktøy til sporing/logistikk må hver sterilforsyning så langt det er mulig, dokumentere steriliseringsprosessen manuelt. 12 Uformell opptelling utført av prosjektleder i august NS-EN Rengjøring og desinfeksjon av kirurgisk utstyr i instrumentvaskemaskin,

21 7.5 Lagring av sterilt utstyr Tabell 7. Sterilt lager Foretak Sykehus Tilstrekkelig areal Helse Finnmark Tilstrekkelig antall hyller og skap Automatisk lukking dører Tilfredsstill. overflater hyller/skap Skriftlig rutine for renhold Kirkenes Ja Ja Ja Nei Ja Ja Hammerfest Ja Ja Ja Nei Ja Nei UNN Tromsø Ja Ja Ja Ja Ja Ja Harstad Ja Ja Ja Nei Nei Nei Narvik Ja Nei Ja Nei Ja Nei NLSH Bodø Nei Nei Ja Nei Ja Ja Lofoten Ja Ja Ja Nei Ja Ja Vesterålen Nei Nei Nei Nei Nei Nei Mo i Rana Ja Ja Ja Nei Ja Nei Mosjøen Ja Ja Ja Nei Ja Ja Sandnessjøen Nei Nei Nei Nei Ja Nei Ved flere av sykehusene var det utilfredsstillende forhold for lagring av sterilt utstyr. En nasjonal norm for forhold knyttet til sterilt lager mangler foreløpig. I det norske fagmiljøet for sterilforsyningsenheter er det enighet om at et sterilt lager er kategorisert som renrom. I henhold til Sterilforsyning i helsetjenesten 14 krever lager for sterilt utstyr følgende betingelser; 1) overtrykk med luftutskifting 5-10x/ time; 2) temperatur 20 C (18-22 C ); 3) relativ luftfuktighet 50 % (35-70 %). Lageret må ha tilstrekkelig areal og lagringskapasitet i form av egnede hyller og skap. Det skal være rutinemessig renhold og redusert trafikk inn/ ut av lageret. Kommersielle produsenter av sterilt utstyr er underlagt kravene i Forskrift om medisinsk utstyr (oppbevaring og lagring av sterilt utstyr) 15. Sterilforsyningsenhetene er ikke underlagt tilsvarende lovkrav, men bør tilstrebe samme faglige nivå som kommersielle produsenter. Overtrykksventilasjon manglet ved de fleste sykehus. Dørene stod ofte åpne inn til sterilt lager, og ved ett tilfelle var døren demontert og fjernet. Åpne dører medfører ukontrollert ventilasjon og reduksjon i overtrykket. Flere av lagerrommene hadde ikke tilstrekkelig hylleplass eller areal. Dermed måtte pakket sterilt utstyr stables i høyden oppå hverandre. Dette medfører risiko for brekkasje av innpakkingsmaterialet, barrieresvikt og fare for kontaminering av sterilt utstyr. Ved to sterilforsyninger var hyllene slitt med defekte flater, noe som hindrer adekvat rengjøring. 6 av 11 sykehus manglet skriftlige rutiner for rengjøring av sterilt lager. Ved ett sykehus var sterilt lager et gjennomgangsrom til og fra sterilforsyningen. Rene instrumenter og utstyr ble også oppbevart i tilknytning til operasjonsstuene. Dette gjaldt stedbundet utstyr, dvs. utstyr som brukes kun på den aktuelle operasjonsstuen. Oppbevaringen foregikk i stor grad i lukkede gjennomgående skap. Utstyret ble satt inn i skapet fra yttersiden og hentet ut inne på operasjonsstua. Dette vurderes som et tilfredsstillende system, da overtrykksventilasjonen på stua gir riktig ventilasjon for lagringen. 14 Sterilforsyning i helsetjenesten, side 99, tabell Forskrift om medisinsk utstyr av

22 Prosjektets anbefaling: 1. Hvert helseforetak må utarbeide retningslinjer og planer for å sikre at lagre for sterilt utstyr har nødvendig kapasitet og tilfredsstiller dagens kvalitetskrav. 2. Hvert sykehus må gjennomgå den tekniske standarden ved ventilasjonssystemene på sterilt lager, og påse at dette er i samsvar med kravene om overtrykksventilasjon. 3. Hvert sykehus må sikre at lagring foregår i lukkede rom, for eksempel ved å montere dørpumpe på alle dører for automatisk lukking. 4. UNN Harstad og NLSH Vesterålen må bytte ut defekte hyllesystemer slik at nødvendig renhold kan utføres tilfredsstillende. 5. Sykehus med sterilforsyninger som mangler lagringskapasitet, må vurdere omdisponeringer av areal. Alternativet er bruk av flergangskontainere til oppbevaring av kirurgiske instrumenter, med tilpasset reolsystem og transportvogner som er hensiktsmessig og plassbesparende sykehus (se tabell 7) må utarbeide skriftlige rutiner for renhold av sterile lager. 7.6 Transport av utstyr til og fra sterilforsyningen Sterilforsyningens samlokalisering med operasjonsavdelingen ved de fleste sykehusene forenkler transporten av kirurgiske instrumenter før og etter bruk. Kort vei fra operasjonsstuene til avviklings- og desinfeksjonsrommene begrenser smitterisikoen betraktelig.ved de fleste sykehusene utgjør kirurgisk utstyr tilknyttet operasjonsavdelingen nær 90 % av total mengde utstyr som sirkulerer gjennom sterilforsyningen. Den øvrige mengden utstyr må fraktes gjennom sykehuset fra brukersted (poliklinikker, fødeavdeling, sengeposter, o.l.) til sterilforsyningen. Hvert brukersted rengjør og desinfiserer utstyret før det bringes videre. Utstyret må være tørt og tildekket under transporten, helst i lukket vogn eller bakke. Alle sykehus hadde rutiner for daglig rengjøring av lokalene i sterilforsyningen (utenom sterilt lager), og arbeidet ble utført av ansatte som hadde fått opplæring. Det forelå skriftlige rutiner for det daglige renholdet i de fleste virksomheter. Prosjektets anbefalinger: 1. Hver sterilforsyning må vurdere om dagens hjelpemidler for transport av instrumenter er gode nok. Om nødvendig må man anskaffe egnet utstyr for å sikre at instrumentene er forsvarlig tildekket under transport. For større volum er skapvogner hensiktsmessig. For mindre volum vil et trillebord og en kasse/bakke med lokk fungere tilfredsstillende. 2. Hvert sykehus må utarbeide skriftlige rutiner for transport og etablere tilfredsstillende mottaks- og utleveringssteder. Rutinene må gjøres kjent for alle som utfører transport av utstyr til/fra sterilforsyningsenhetene. 22

23 7.7 Arbeidsforhold ved kontroll av kirurgiske instrumenter Tabell 8. Kontroll av kirurgiske instrumenter Foretak Sykehus Funksjonelle bord og stoler Helse Finnmark Automatisk dørlukker Overtrykks ventilasjon Lupelampe Hjelpemidler Trykkluft Lokal kompetanse vedlikehold utstyr Kirkenes Ja Nei Ja Ja Ja Nei Hammerfest Ja Ja Nei Ja Ja Nei UNN Tromsø Ja Ja Ja Ja Ja Ja Harstad Nei Nei Ja Ja Ja Nei Narvik Ja Nei Ja Ja Ja Nei NLSH Bodø Ja Ja Ja Ja Ja Ja Lofoten Ja Ja Ja Ja Ja Nei Vesterålen Nei Nei Nei Ja Nei Nei Mo i Rana Ja Nei Ja Ja Ja Nei Mosjøen Ja Ja Nei Ja Ja Nei Sandnessjøen Ja Nei Ja Ja ja Nei Kontroll av kirurgiske instrumenter er en tidkrevende prosedyre. Hvert enkelt instrument skal kontrolleres i forhold til renhet, funksjon, antall og tilhørighet i instrumentbrikker. Arbeidet krever gode plassforhold, hvor det er viktig å kunne regulere stoler og bord for bekvem arbeidsstilling. Bordflatene må være store nok til at en større mengde instrumenter kan plasseres oversiktlig mens arbeidet pågår. Enkelte instrumentbrikker inneholder opp mot 100 instrumenter. Det kreves god belysning, og lupelampe er nødvendig for kontroll av små detaljer. Nødvendig rekvisita og utstyr for vedlikehold må være i umiddelbar nærhet. Det stilles strenge krav til renhet ved behandling av kirurgiske instrumenter, og kontroll, pakking og sterilisering må utføres i renrom med rutiner for daglig rengjøring og overtrykksventilasjon. Personalet må bruke stedbundet rent tøy supplert med dekkende hodeplagg. I rommet må det være tilgang til håndhygiene. Unødig trafikk må forhindres. Disse tiltakene er nødvendige for å hindre tilsmussing av instrumentene før videre behandling. Alle sterilforsyninger hadde adekvat belysning. Noen sterilforsyninger manglet muligheten for regulering av bord og stoler. Andre hadde bord hvor overflate og kanter var defekte. Dette hindrer god nok rengjøring. I tillegg var det mangelfull ventilasjon i renrommet ved flere sterilforsyninger. Ved enkelte sterilforsyninger stod døren til rommet hvor det utføres kontroll og pakking, åpen. Renrom krever overtrykksventilasjon, noe som betyr at døren må være lukket, og det bør være automatisk dørlukker, se kapittel 7.5. Overveiende var det gode arealforhold. Prosjektets anbefaling: 1. Hver sterilforsyning må tilrettelegge arbeidsforholdene hvor dette er nødvendig, og skifte ut bord med defekter. Nye bord må ha reguleringsmuligheter, minimum høyderegulering, men det anbefales å kunne skråstille bordplaten med svak helling mot den som utfører arbeid. 2. Sykehusene i Hammerfest, Vesterålen og Mosjøen (se tabell 8) må vurdere kvaliteten av overtrykksventilasjonen i renrom hvor det utføres kontroll av kirurgiske instrumenter, og utføre nødvendig forbedring. 3. Døren til rom hvor det utføres kontroll og pakking av sterilt utstyr, skal alltid holdes lukket, og det bør monteres automatisk dørlukker. 23

24 7.8 Registrering av produksjonstall For å kunne dokumentere omfanget av virksomheten og eventuelle endringer over tid slik at man kan sikre de nødvendige ressurser, må hver sterilforsyningsenhet dokumentere egen aktivitet/ produksjonstall over en tidsperiode. Dette kan være antall enheter inn/ut av sterilforsyningen og antall steriliseringssykluser (se tabell 2). Enklest gjøres dette ved elektronisk registrering. Antall steriliseringssykluser og/eller utstyrsenheter sammenholdt med antall operasjoner utført i en tidsperiode viser endringer i produksjonen over tid. I prosjektperioden var det kun UNN Tromsø som benyttet dataverktøy til registrering av utstyrsenheter. Noen sterilforsyningsenheter hadde mulighet til elektronisk registrering av antall steriliseringssykluser, men benyttet ikke denne muligheten. Sterilforsyningsenhetene med unntak av UNN Tromsø manglet dermed oversikt over sin årlige aktivitet. Nyere autoklaver har et program som angir et syklusnummer, dvs. at det fortløpende registreres antall ganger autoklaven brukes over en tidsperiode. Dette gir statistikk over aktiviteten ved sterilforsyningene i aktuell perioder. Sterilforsyningsenheter med nyere autoklaver benyttet ikke muligheten til å hente ut produksjonsstatistikk. Ved alle sterilforsyningene genereres en utskrift av rapport fra autoklaven for utførte steriliseringssykluser som kan systematiseres og brukes til å beskrive aktiviteten. Heller ikke denne muligheten ble utnyttet at sterilforsyningene. Opplysningene fra autoklavene kan lagres i en dataserver, men et eget dataprogram for dette er nødvendig. Ved UNN Tromsø forbrukes det mer enn A4-ark hvert år til utskrift fra autoklavene pga. manglende dataprogram til å lagre informasjon fra autoklavene. Prosjektets anbefaling: 1. Sterilforsyningsenhetene må anskaffe datasystem tilpasset behovene i hver enhet. Det vises til tabell 6: sporbarhet, merking, registrering. I tillegg til at et datasystem gir muligheter for sporbarhet, vil det også kunne brukes til registrering av mengderelaterte opplysninger, og nødvendige statistikker kan hentes ut. 2. I påvente av et dataverktøy må sterilforsyningene benytte de muligheter som fins til manuell registrering. 24

25 7.9 Pakking, merking og sveising Følgende typer innpakningsmateriale er i bruk ved sterilforsyningene i Helse Nord: 1) papirark (cellullose); 2) plastark (polyetylen); 3) en kombinasjon av papir og plast utformet som en pose. Når utstyret er plassert inne i posen, må åpningen forsegles med en sveisekant ved hjelp av en sveisemaskin som smelter plast og papir sammen. Det stilles krav til styrkegrad i sveisekanten, sveisetester må utføres regelmessig, og sveisemaskinen må vedlikeholdes og kontrolleres årlig 16. Leverandørene av sveisemaskiner tilbyr serviceavtaler som også inkluderer lån av sveisemaskin ved behov. 6 av 11 sykehus utførte ikke sveisetest regelmessig. 8 av 11 sterilforsyninger hadde ikke etablert system for regelmessig kontroll og vedlikehold av sveisemaskiner. Kun UNN Harstad, UNN Narvik og UNN Tromsø hadde dette på plass. Ved bruk av papir eller plastark må det benyttes autoklavetape som: 1) fester arkene og indikerer om pakken har vært i autoklaven (indikatorfunksjon); 2) er merkested for angivelse av pakkens innhold. Det må ikke skrives direkte på arkene da det kan forringe barriere-effekten. Kun ved UNN Tromsø brukes ferdigtrykte etiketter for merking på ark og poser. Prosjektets anbefaling: 1. Sterilforsyningsenheter som mangler sveisetest, må etableres rutiner for bruk av dette. Ukentlig sveisetest anbefales. 2. Det må etableres service- og vedlikeholdsprogram for sveisemaskin ved alle sterilforsyningsenheter. 3. Alle sterilforsyninger må bruke etiketter ved merking av instrumentpakker. Et datasystem tilpasset sterilforsyningene har program for utskrift av etiketter som bør anskaffes. Programmet gir muligheter for å skrive informasjon om hvem som bruker/ eier utstyret, når er det sterilisert, anbefalt holdbarhet og lagerlokalisering 7.10 Håndtering av gods etter sterilisering Sterilt gods skal berøres minst mulig etter sterilisering. Pakker med sterilt gods må flyttes mellom vogner og hyller i forbindelse med transport og lagring. Dette kan medføre at innpakningen ødelegges, og utstyret blir usterilt. All nødvendig håndtering må foregå svært forsiktig og kontrollert og reduseres til et minimum. Ingen av regionens 11 sykehus hadde skriftlige rutiner som spesifikt beskrev hvordan pakket sterilt utstyr skal håndteres. Prosjektets anbefaling: 1. Alle sterilforsyningene skal gjennomgå sine rutiner for håndtering av sterilt utstyr, og utarbeide skriftlige prosedyrer. 2. De skriftlige prosedyrene skal være tilgjengelig og gjøres kjent for alle involverte gjennom systematisk opplæring. 3. Antall berøringer fra utstyret er ferdig sterilisert og fram til ankomst hos bruker skal reduseres til et minimum ved å ta i bruk egnede kurver (stål) i tilpasset størrelse som kan benyttes til lagring og transport. 16 NS-EN 868 Pakkematerialer og -systemer for medisinsk utstyr som skal steriliseres 25