GETINGE assured ProdukTEr for rengjørings- og sterilitetskontroll

Transkript

1 GETINGE assured Produkter for rengjørings- og sterilitetskontroll

2 2 Getinge ssured Getinge forstår Hver dag behandler du en mengde ulike instrumenter og redskaper. Kanskje til forskjellige tidspunkter, med forskjellige temperaturer og under forskjellige forhold. Den ene tingen du ønsker deg, er forsikring om at disse lastene er grundig rengjort og sterilisert i samsvar med lokale standarder. Getinge er en verdensledende leverandør innen rengjørings-, desinfeksjons- og steriliseringsutstyr, med løsninger for helsevesenet og bioteknologi. Vi forstår ditt behov for desinfeksjons- og steriliseringsutstyr som gir konsekvent resultat i henhold til produsentens spesifikasjoner og i samsvar med nasjonale og internasjonale standarder. Derfor har vi nå utvidet med en ny, omfattende serie indikatorer for vaskovervåking og sterilitetskontroll under varemerket Getinge ssured. Produktene i Getinge ssured-sortimentet overvåker institusjonens prosesser og sørger i tillegg for at du kan føle deg trygg på at utstyret ditt er rent og sterilt, som forventet. Manufacturer s protocol Manufacturer s protocol NO 867-5

3 Getinge ssured 3

4 4 Getinge ssured Getinge ssured Vaskovervåking Det første viktige trinnet i steril prosessering er effektiv rengjøring. Den beste måten å sikre god rengjøring på er en pålitelig testprotokoll som omfatter testpulver, vaskovervåking og testing for restproteiner. Ved rutinemessig bruk gir vaskovervåkingsproduktene fra Getinge ssured uavhengig bekreftelse på at vaskeprosessen uansett om den foregår i vaskedekontaminator og/eller i ultralydbad konsekvent gir ønsket vaskeresultat. Som en endelig forsikring av overflaterenhet tilbyr vi et komplett utvalg restproteintester for overflater og instrumenter inkludert hule lumens og skop. Takket være øyeblikkelig proteinreaksjon er disse testene raske og enkle i bruk, og kan påvise restprotein ned til 1 mikrogram på mindre enn 10 sekunder. TESTPULVER VSKETEST VSKETEST ULTRLYD LUMENTEST (FLEKS) LUMENTEST (STIV) Vattpinner tilgjengelig i lengder på 7 cm, 15 cm og 2,5 m. Getinge ssured Wash Monitor-utvalget samsvarer med kravene i EN ISO

5 Getinge ssured 5

6 6 Getinge ssured Getinge ssured daglig maskingodkjenning Indikatorer K C EN ISO D I LY P D L O O L D Y P L C K I D Vår kunnskap om nasjonale og internasjonale standarder er en garanti for at vi har en egnet indikator som du kan bruke til å oppnå optimal sterilitetskontroll. Bowie-Dick-tester I samsvar med de internasjonale kravene ( EN ISO ) er tester av Bowie-Dick-typen fremdeles målestokken for daglig testing av den mekaniske funksjonen til vakuumassisterte damp-autoklaver. Denne testen omfatter kontroll av effektiv fjerning av luft samt damppenetrasjon, og godkjenner dermed autoklaven for daglig bruk. Getinges nye og innovative Bowie-Dick-tester merket med navnene Bowie-Dick Test Pack, dvatec og Test Card er utviklet og testet i samsvar med EN ISO Vår høysensitive og avanserte blekkteknologi gir bedre presisjon og brukerinformasjon om prosessforholdene sammenlignet med konvensjonelle testpakninger. Den nye, kompakte utformingen av dvatec og Test Card krever mindre papir, noe som reduserer følgende til et minimum: Brukskostnad Transportkostnad Lagringsplass Miljøpåvirkning test pack Tilgjengelig i 121 C og 134 C DVTEC BOWIE-DICK-TEST LEVERES I EN LITEN, PRKTISK STØRRELSE TESTKORT OG HOLDER DVTEC BOWIE-DICK TEST PCK ER IKKE MYE STØRRE ENN ET KREDITTKORT lle Getinge Bowie-Dick-tester samsvarer med kravene i EN ISO

7 Getinge ssured 7

8 O 8 Getinge ssured Getinge ssured Indikatorer for godkjenning av last D K C I P L Y L O D P EN ISO D L Y L C K D I Ved å bruke en kjemisk eller biologisk testenhet i autoklaven for eksempel vår Helix Test eller Smart-Read Biological Indicator Test Pack kan du føle deg trygg på at betingelsene for riktig sterilisering av selv de vanskeligste instrumenter og sett blir oppnådd, via et øyeblikksbilde av betingelsene inne i autoklaven før lasten godkjennes. Syklusspesifikk Helix-lastgodkjenning SYKLUSSPESIFIKKE HELIX-TESTER KLIBRERT FOR SPESIFIKKE DMPSTERILISERINGSSYKLUSER VED 134 C I 3,5, 4, 5,3, OG 7 MINUTTER. KOMPLETTE BIOLOGISKE INDIKTORER FOR DMP OG EO BIOLOGISKE INDIKTORTESTPKKER Produktnavn Sporetype Inkubasjon Pakningsnavn Merk Smart-Read, Self 10 5 Geobaccilus 10 timers *syklusfeil- Smart-Read Inkludert Smart-Read Contained Biological stearothermophilus verifisering Biological Test Pack SCBI og ett klasse 6 Indicator (Steam) 3 5 timer (Steam) emuleringsindikatorkort Self-Contained 10 5 Geobaccilus 24 timer Self-Contained Inkludert én SCBI og Biological Indicator stearothermophilus Biological Test ett klasse 6 emulerings- (Steam) Pack (Steam) indikatorkort Self-Contained 10 6 Bacillus atropheaus 48 timer Biological Indicator (EO) HELIX-TESTER FOR DMP OG FO

9 Getinge ssured 9

10 O 10 Getinge ssured Getinge ssured Godkjenningsindikatorer FOR INNPKKET GODS D K I C P L Y L O D EN ISO D L P C K Y L D I Operasjonsstaben har ansvaret for å opprettholde integriteten i det sterile feltet. Getinge ssured Emulating Indicators (Klasse 6) er de mest avanserte kjemiske indikatorene for overvåking av de spesifikke dampsteriliseringsparametrene tid, temperatur og damp inne i pakningen. Når en pakning åpnes, kan operasjonsstaben raskt kontrollere at betingelsene for sterilisering er oppnådd og at instrumentene og redskapene trygt kan brukes i kirurgiske prosedyrer. Klasse 6, emuleringsindikatorer Emuleringsindikatorer (strips) Emuleringsindikatorer (selvklebende) MINUTTER 3,5 4 5, STRIPS SELVKLEBENDE Emuleringsindikatorene er kalibrert for spesifikke dampsteriliseringssykluser i henhold til tabellen over. Klasse 4, multiparameterindikatorer Multiparameter, damp L EMULERINGSINDIKTORER (STRIPS)

11 Getinge ssured 11

12 12 Getinge ssured Vaskedekontaminator Rengjøringstester for vaskedekontaminator Den mest fundamentale delen av dekontamineringsprosessen er vaskefasen. I tillegg til mekaniske testdata er det nå anerkjent som beste praksis å vurdere virkningen av smussfjerning samt om det finnes proteinrester etter prosesseringen. En visuell test brukes til å vurdere smussfjerningen, mens en kjemisk reaksjonstest brukes til å vurdere om det finnes proteinrester som er usynlige for det blotte øye. Mikroskopiske mengder blod, hud, slim osv. på instrumentene etter en ineffektiv vaskeprosess kan utgjøre en alvorlig trussel mot instrumentenes totale sterilitet, og dette er grunnen til at den første fasen i prosessen må overvåkes. De internasjonale standardene som er uthevet nedenfor, brukes som en veiledning til å finne ut hvilke tester som er mest realistisk og praktisk å bruke, samt anbefalt bruksområde. Selv om det ikke finnes noen anbefalinger for hvor hyppig testene skal brukes, anbefaler vi daglige tester av smussfjerning (vaskovervåking) og proteintesting. Getinge ssured testpulver kan også brukes som en del av den rutinemessige valideringsprosessen. Relevante, globalt anerkjente standarder Standard Definisjon av standard Getinge ssured-produkter som SMSVRER MED EN ISO EN ISO del 1 Vaskedekontaminatorer del 1 Generelle krav definisjoner og tester. Getinge ssured vaskovervåking, Getinge ssured testpulver.

13 Getinge ssured 13 Generell smusstesting For generell overvåking bør det foretas en test på hver last uavhengig av vaskedekontaminatorens type og alder og alle resultatene bør dokumenteres. Generelle krav til rutinemessig overvåking av maskinen omfatter visuell inspeksjon av lastmønsteret, rengjøringens virkning og sprøytemønsteret. I tillegg bør det foretas en kvantitativ test, helst ved hjelp av standardiserte, kvantitativt vurderbare testmodeller som sikrer reproduserbare resultater. ISO/TS beskriver totalt 19 forskjellige nasjonale typer testpulver. Getinge ssured testpulver samsvarer med spesifikasjonene til østerriksk testpulver. Utdrag fra EN IS del 1 smusstestreferanse: 6.10 Test av rengjøringsvirkning Generelt Under tester av rengjøringsvirkning skal syklusen kjøres uten et desinfeksjonstrinn. Tørketrinnet kan også utelates hvis det er nødvendig for å tilrettelegge for detektering av restsmuss. De tre testmetodene for testing for proteinrester som er beskrevet i Tillegg C, er ikke like følsomme. Ninhydrin-metoden (C.1) og Biuretmetoden (C.3) har samme følsomhet, men skal betraktes som henholdsvis en grenseverditest og en semi-kvantitativ test. OPmetoden (C.2) er mer følsom, men krever bruk av et laboratorium. Getinge ssured proteinpåvisningstest er lett å bruke og har mer følsomhet overfor proteinrester enn noen av de tre metodene som er beskrevet i standarden. Standarden er et veiledende dokument, og det finnes ofte nasjonale standarder som må følges. Getinge ssured kan tilby en totalløsning for overvåking av smussfjerning og tester for proteinrester. Reprosesseringstester for lumen-instrumenter I tillegg må reprosessering av lumen-instrumenter overvåkes ved hjelp av de samme testene, dvs. tester for smussfjerning og proteinrester. Getinge ssured tilbyr tester for å overvåke virkningen av prosesser i både stive og fleksible endoskop Rengjøringsvirkningstest Generelt Tester for rengjøringsvirkning skal utføres med ett av testpulverene som er spesifisert i Tillegg B for hver lastkategori som vaskedekontaminatoren skal prosessere. Testpulveret skal brukes som beskrevet i den relevante metoden som er angitt i Tillegg B. For driftskvalifisering skal testpulveret som skal brukes for hver lastkategori velges av brukeren. Proteintester En test for restprotein som samsvarer med EN ISO :2009(E) -10 foretas for å fastslå rengjøringens virkning på brukte medisinske enheter, men kan også brukes med proteinholdig testpulver. Testmetoden for godkjenning av rengjøringsvirkning er beskrevet i , og skal omfatte bruken av én av tre metoder for påvisning og vurdering av kontaminering med restproteiner som beskrevet i Tillegg C.

14 14 Getinge ssured DMPSTERILISERING Dampsterilisering er den mest brukte steriliseringsmetoden for instrumenter, og i de fleste deler av verden bruker man vakuumassisterte autoklaver. De kritiske parametrene er tid, temperatur og dampkvalitet. I tillegg er det akseptert over hele verden at prosessen må overvåkes før sterilisering, for å kontrollere fjerning av luft samt damppenetrering (tester av Bowie-Dick-type) og dessuten på syklus/last-basis (indikatorer og lastkontroller i pakningene). De internasjonale standardene nedenfor henviser til alle aspekter ved overvåking av denne prosessen. Standard Definisjon av standard Relevante Getinge ssured-produkter EN ISO 285 Sterilisering dampsterilisering. Store autoklaver. Det henvises til den originale Bowie-Dick-testen som målestokk i denne standarden, da den er en test for hul last. EN ISO Sterilisering av helsepleieprodukter kjemiske indikatorer. Del 1 - Generelle krav. Getinge ssured autoklavetape, multiparameterindikatorer, lastkontroller og emuleringsindikatorer. EN ISO Sterilisering av helsepleieprodukter kjemiske indikatorer. Del 4 Indikatorer i Klasse 2 som alternativer til tester av Bowie- Dick-type for påvisning av damppenetrering. Getinge ssured Bowie-Dick-type test pack, dvatec og kort. EN ISO Sterilisering av helsepleieprodukter fuktig varme. Del 1 Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr. Det henvises her også til IQ, OQ, PQ som anbefalte metoder for rutinemessig overvåking av prosessen, dvs. damppenetreringstest og rutineovervåking (tester av Bowie-Dick-type og kjemiske indikatorer). Daglig testing EN 285 er den europeiske harmoniserte standarden for store dampautoklaver der det henvises til den originale Bowie-Dicktesten, da den er en test for hul last. Det er beste praksis over hele verden å foreta en Bowie- Dick-testsyklus før sterilisering. Når et godt, godkjent resultat er oppnådd på testarket, kan steriliseringssykluser for prosessering av instrumenter osv. utføres. Som påkrevd i EN ISO 17665, del 12 Hvis steriliseringsprosessen avhenger av at luft fjernes fra autoklavekammeret for å oppnå HURTIG og JEVN penetrering av damp i autoklavelasten, skal en DMPPENETRSJONStest utføres daglig. lternative tester av Bowie-Dick-type er tilgjengelig på markedet, og deres funksjonskriterier er stipulert i EN IS Standarden krever at alternative Bowie-Dick-produkter har en ytelse som er ekvivalent med håndklepakken. For å samsvare helt med standarden skal referansepakken (håndklepakken) og alternativene testes vekselvis i både godkjent -sykluser og ikke godkjent i 3 typer sykluser. lle 3 Getinge ssured Bowie-Dick-testene samsvarer med standarden i sin helhet. Rutineovervåking av dampautoklaver I tillegg til de mekaniske utskriftene fra en autoklav, er det svært viktig å overvåke betingelsene i hver pakke som steriliseres i autoklaven. Den eneste måten å gjøre dette på er å bruke kjemiske indikatorer i pakken for å sikre at nivåer som sikrer sterilitet er oppnådd. Sterilitetskontrollnivå (SL) er et mål for muligheten for at sterilitet oppnås med en sannsynlighet på 1 usteril last av

15 Getinge ssured 15 EN ISO / EN ISO EN ISO inneholder veiledning i bruk av indikatorer som beskrevet i standardene i ISO serien. Referansen ISO spesifiserer funksjonskrav til kjemiske indikatorer, og er hovedsakelig ment for produsenter av kjemiske indikatorer. For å samsvare må alle indikatorene kalibreres i et resistometer for å gi nøyaktige resultater i henhold til EN ISO Dette gjør i sin tur at sykehuspersonalet i steriliseringsavdelingen og operasjonsrommet kan være trygge på at riktige parametre er oppnådd i steriliseringsprosessen. Det finnes 6 klassifiseringer i denne standarden, som angitt i tabellen nedenfor Standard EN ISO Sterilisering av helsepleieprodukter Kjemiske indikatorer. Del 1 Generelle krav Indikatorklasse og definisjon Getinge ssured-produkter som samsvarer EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Klasse 1: Prosessindikator Klasse 2: Indikatorer for bruk i spesifikke tester Klasse 3: Indikatorer for enkeltparametre Klasse 4: Indikatorer for flere parametre utoklavtype, indikator for plasma Testkort av Bowie-Dick-type (i pakning), dvatec-testkort og Bowie-Dick-kort. Indikatorer av helixtype for lastkontroll Ikke akt. Multiparameter-indikatorer for damp, etylenoksid, formaldehyd og tørr varme. EN ISO Klasse 5: Indikatorer for integrering Ikke akt. EN ISO Klasse 6: Emuleringsindikatorer Selvklebende og ikke selvklebende kjemiske indikatorer for bruk i sykluser ved 134 C i 3,5, 4, 5,3, 7 og 18 minutter. Hva beviser klassene? Klasse 1-indikatorer beviser at elementene er eller ikke er prosessert Klasse 2-indikatorer (indikatorer for en spesiell test) beviser at testen (f.eks. Bowie-Dick-test) er utført Klasse 3-indikatorer beviser at én eller flere parametre i steriliseringsprosessen var til stede i kammeret Klasse 4-indikatorer beviser at 2 eller flere av parametrene var til stede Klasse 5-integreringsindikatorer disse indikatorene følger dødskurven til Geobacillus Stearothermophilus Klasse 6-indikatorer beviser at tilfredsstillende verdier for alle parametere i en gitt syklus er oppnådd de er syklusspesifikke og gir beste trygghet for både sluttbruker og pasient ndre steriliseringsmetoder For instrumenter som er varmesensitive, finnes det flere andre alternativer i tillegg til dampsterilisering. Formaldehyd, etylenoksid og plasma (VHP) er de vanligste. De kritiske parametrene i disse syklusene må også overvåkes, og dette er grunnen til at de kjemiske indikatorene som brukes i disse prosessene også dekkes av EN ISO Form = Tid, Temp, Damp og konsentrasjon av FO. ETO = tid, temp, RF og konsentrasjon av ETO.

16 16 Getinge ssured Spesialprodukter Damptape, samsvarer med EN ISO 11140, del 1, Klasse 1 GRØNN damptape, samsvarer med EN ISO 11140, del 1, Klasse 1 Lavtemp.-sterilisering, formaldehyd HELIX FOR formaldehyd, INDIKTORER samsvarer med EN ISO , KLSSE 2 Formaldehyd, samsvarer med EN ISO 11140, del 1, Klasse 4 Lavtemp.-sterilisering, etylenoksid Damptape EO, tape for etylenoksid samsvarer med EN ISO 11140, del 1, Klasse 1 Etylenoksid, samsvarer med EN ISO 11140, del 1, Klasse 4 Diverse sterilisering Plasma/VHP/H2O2 Tørr varme, samsvarer med EN ISO del 1, klasse 4

17 Produktnavn Vaskovervåking Etikettfarge Hovedartikkelnummer BRUK Klasse/ standard Test soil VD EN ISO Vaskovervåking og holdere Wash Monitor VD EN ISO Wash Monitor VD EN ISO Wash Monitor VD EN ISO Wash Monitor FR Flexible & Rigid VD EN ISO Wash Monitor Holder VD/ultralyd EN ISO Wash Monitor Holder R Rigid Lumen Test VD/ultralyd EN ISO Wash Monitor Holder F Flexible Lumen Test VD/ultralyd EN ISO Wash Monitoring, ultralyd Wash Monitor U Ultrasonic Test Ultralyd EN ISO Wash Monitor U/L Ultrasonic/Lumen Test Ultralyd EN ISO Proteintester Protein Test Instrument Surface VD/ultralyd EN ISO Protein Test Instrument Lumen VD/ultralyd EN ISO Protein Test Flexible Endoscope 2,5m VD/ultralyd EN ISO Måleenhet 17 DMPSTERILISERINGSPRODUKTER DGLIG MSKINGODKJENNING Bowie-Dick-tester Bowie-Dick Test Pack 134 C, Getinge Sterilizers Damp EN ISO Getinge Check Bowie-Dick Test Pack 134 C, Sub-trans cycles Damp EN ISO Bowie-Dick Test Pack 121 C Damp EN ISO Bowie-Dick Test Card TT (Table Top Sterilizers) Damp BS EN Bowie-Dick Test Card Kit 134 C Damp EN ISO holder + 31 tester Bowie-Dick Test Card 134 C Damp EN ISO dvatec Bowie-Dick Test Pack, Getinge Sterilizers Damp EN ISO Getinge Check Mini Bowie-Dick Test Pack, Sub-trans cycles Damp ISO DMPSTERILISERINGSPRODUKTER PKNINGSGODKJENNING Emuleringsindikatorer ikke selvklebende Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emuleringsindikatorer Selvklebende Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Emulating Indicator Damp EN ISO Klasse Multi-Parameter Indicator Damp EN ISO klasse Multi-Parameter Indicator L Damp EN ISO klasse DMPSTERILISERINGSPRODUKTER LSTGODKJENNING Helix Test Damp BS EN Klasse 2 1 enhet tester Helix Test Damp Klasse 2 1 enhet tester Helx Test Damp Klasse 2 1 enhet tester Helix Test Damp Klasse 2 1 enhet tester Tape 18 mm Damp EN ISO Klasse 1 48 Tape 24 mm Damp EN ISO Klasse 1 36 Green Tape 18 mm Damp EN ISO Klasse 1 48 Green Tape 24 mm Damp EN ISO Klasse 1 36 Biologiske indikatorer Self-Contained Biological Indicator Damp ISO Self-Contained Biological Indicator EO ISO Smart-Read Biological Test Pack Damp NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO Klasse 6 Multi-Incubator timer - 1 Smart-Read Biological Indicator Damp ISO Self-Contained Biological Test Pack Damp NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO Klasse 6 Smart Well Incubator with Printer timer - 1 SPESILPRODUKTER 30 tester + 5 kontroller 30 tester + 5 kontroller Helix Test FORM - 1 enhet tester Multi-Parameter Indicator FORM EN ISO Klasse Tape 18 mm EO EN ISO Klasse 1 48 Tape 24 mm EO EN ISO Klasse 1 36 Multi-Parameter Indicator EO EN ISO Klasse Multi-Parameter Indicator Tørr varme EN ISO Klasse Plasma Indicator Plasma 250 Mal: VD = Vaskedekontaminator EO = Etylenoksid-sterilisering FORM = Lavtemp. damp-formaldehydsterilisering

18 18 Getinge ssured Getinge bryr seg Hos Getinge investerer vi mye i forskning og utvikling av produkter og utstyr, for å sikre klassens beste reprosessering av instrumenter, uten at vi glemmer miljøansvaret. Vår overordnede miljømålsetting er å optimalisere energiforbruket og redusere avfallet til et minimum, og dermed redusere påvirkningen på miljøet. Hele Getinge ssured-sortimentet er en miljøfølsom produktserie, av hensyn til din og pasientenes sikkerhet.

19 Getinge ssured 19

20 Getinge Infection Control er verdens største leverandør av løsninger for steril prosessering i helsesektoren. Vårt mål er å sikre høyeste kvalitet og den best sikkerhet til lavest totalkostnad. Vi tilbyr komplette løsninger for en sømløs arbeidsflyt for å redusere faren for kontaminasjon, samtidig som vi hjelper helsepersonell med å øke effektiviteten NO Göteborgstryckeriet Vi forbeholder oss retten til å foreta tekniske og konstruksjonsmessige endringer. Getinge Norge S Strandveien LYSKER NORGE Telefon: Telefax: GETINGE GROUP er en ledende global leverandør av utstyr og systemer som bidrar til bedre kvalitet og kostnadseffektivitet innen helse- og omsorgssektoren. Vi opererer under de tre varemerkene til rjohuntleigh, GETINGE og MQUET. rjohuntleigh fokuserer på løsninger for pasientmobilitet og behandling av sår. GETINGE leverer løsninger for infeksjonskontroll innen helse- og omsorgssektoren. MQUET spesialiserer seg på løsninger, terapi og produkter for operasjonsstuer, intervensjonell kardiologi og intensivavdelinger.