Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)

Transkript

1 B Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV) L009004JAA(02) U Norsk BRUKSOMRÅDE Directigen EZ RSV-testen er en rask kromatografisk immunanalyse for direkte og kvalitativ påvisning av respiratorisk syncytialvirusantigen (RSV) i nasofaryngeal vask, nasofaryngeale aspirater, nasofaryngeale penselprøver og nasofaryngeale penselprøver/vask fra pasienter som mistenkes å ha respiratorisk virusinfeksjon. Denne testen er beregnet på in vitro-diagnostisk bruk til å bistå i diagnosen av respiratorisk syncytialvirus (RSV)- infeksjoner hos neonatale og pediatriske pasienter under 20 år. Det anbefales at negative testresultater bekreftes med cellekultur. SAMMENDRAG OG FORKLARING Luftveisvirusinfeksjoner er ansvarlige for utbredt sykdom. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en av de viktigste årsakene til infeksjoner i nedre luftveier hos små barn i den kalde årstiden. 1 RSV har også vært involvert i alvorlige respiratoriske infeksjoner hos eldre og de som har svekket immunforsvar. 2,3 I den senere tid er RSV identifisert som årsaken til 20 % av influensalignende sykdom hos mennesker i alderen år. 4 Tradisjonelle metoder for påvisning av respiratoriske viruser har inkludert cellekultur og direkte fluorescerende antistoff (DFA). 5-7 I den senere tid har PCR vist klinisk anvendelighet for påvisning av respiratorisk virus, inkludert RSV. 8 Enzymimmunanalyse (EIA) og raske manuelle systemer er tilgjengelige for spesifikke virus som influensa A/B og RSV. Med raske tester kan det foretas hurtig diagnose slik at pasienter kan isoleres etter behov og behandles for å forhindre nosokomial spredning av infeksjoner til medpasienter med nedsatte hjertefunksjoner, respiratoriske funksjoner eller immunfunksjoner. 9 I tillegg hjelper hurtige tester med valg av egnet antivirusterapi. De vanligste prøvene som er tatt for RSV-testing, inkluderer nasofaryngeal vask, nasofaryngeale aspirater og nasofaryngeale penselprøver. Nasofaryngeal vask og aspirater har vist seg å være bedre enn penselprøver og foretrekkes som prøver. 10 Directigen EZ RSV-antigenpåvisningstesten er en kromatografisk analyse for å påvise RSV-antigener ekstrahert fra forskjellige prøver fra symptomatiske pasienter. Hastigheten og arbeidsflyten til Directigen EZ RSV-testen gjør den aktuell som en STAT RSV-antigenpåvisningstest og gir hurtig, aktuell informasjon for å bistå i antivirusintervensjon og andre kliniske avgjørelser eller støtteavgjørelser. PRINSIPPER FOR PROSEDYREN Directigen EZ RSV-testen er en kromatografisk analyse for å påvise RSV-antigen kvalitativt i prøver som er ekstrahert fra respiratoriske prøver. Når ekstraherte prøver er tilsatt testenheten, binder RSV A- og/ eller B-antigener til antistoff-kolloidal gullkonjugatet i teststripsen og utgjør et antigenantistoffkompleks. Dette komplekset migrerer over teststripsen til reaksjonsområdet og fanges opp av RSV-antistoffstreken på membranen. Overflødig konjugat bindes til en ny strek bestående av inaktivert RSV-antigen som fungerer som en funksjonskontroll. Et positivt resultat indikeres med to rødlilla streker i avlesingsvinduet, en strek ved siden av test T og den andre ved siden av kontroll C. Hvis ikke det vises noen rødlilla strek ved siden av T eller en rødlilla strek ved siden av C, tyder det på et negativt resultat. Testen anses som umulig å tolke hvis det ikke er none synlig rødlilla strek ved siden av C. REAGENSER Følgende er inkludert i Directigen EZ RSV-kittet: BD RSV-enheter 30 Hver enhet som inneholder en kontrollstrek med inaktivert RSV-antigen og en teststrek med monoklonalt RSV-antistoff på membranen. Ekstraksjonsreagens E 4,0 ml Rengjøringsmiddel, med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Kontroll + Pensel 1 Positiv kontroll, rensemiddelbehandlede, RSV-infiserte HEp-2-celler med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). Kontroll Pensel 1 Negativ kontroll med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). DispensTube-rør 30 Rør for prøveekstraksjon og prøvetilførsel i enhet. DispensTube-spisser 30 Spisser for filtrering av prøve når tilført i enhet. Nødvendige materialer som ikke følger med: Pipette (kan levere 250 µl), timer, vortex og transportmedier (se Prøveinnsamling og håndtering). Advarsler og forsiktighetsregler: Ved in vitro-diagnostisk bruk. 1. RSV-kontrollpenselen (+) og kontrollinjen på BD RSV-enheten er preparert fra RSV-infiserte vevskulturceller som har blitt inaktivert med rensemiddelbehandling og sonikering og deretter testet i henhold til prosedyrer for biologisk analyse. 2. Settet skal ikke brukes hvis kontrollene ikke gir riktige resultater. 3. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus og humant immunsviktvirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler og institusjonelle retningslinjer skal følges ved håndtering av alt materiale kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. 4. Kitkomponenter skal ikke brukes etter utløpsdato. 5. IKKE bland reagenser fra forskjellige kitlotnumre. Ikke bruk enheten flere ganger.

2 Advarsel H302 Farlig ved svelging. P102 Oppbevares utilgjengelig for barn. P264 Vask grundig etter bruk. P301+P312 VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag. P501 Innhold/beholder skal kasseres i henhold til lokale/regionale/nasjonale/internasjonale retningslinjer. Oppbevaring og håndtering: Kitene kan lagres ved 2 30 ºC. SKAL IKKE FRYSES. Reagenser og BD RSV-enheter må holde romtemperatur (15 30 C) når brukt til testing. PRØVEINNSAMLING OG KLARGJØRING Transport og oppbevaring av prøver: Transporter ferske prøver til laboratoriet så raskt som mulig i et egnet væsketransportsystem. Behandle prøvene så snart som mulig etter at de er samlet inn. Om nødvendig, kan prøvene oppbevares ved 2 8 C i opptil 72 timer eller ved -20 C i opptil syv dager etter at de er tatt. Det er avgjørende at prøver samles inn og klargjøres på riktig måte. Ikke sentrifuger prøver før bruk med Directigen EZ RSV-testen, siden fjerning av cellemateriale vil påvirke testens sensitivitet på en negativ måte. Transportmedier: Følgende transportmedier er testet og påvist å være i samsvar med Directigen EZ RSV-testen: Normal saltløsning Fosfatbufret saltløsning (PBS) PBS + 0,5 % gelatin* PBS + 0,5 % bovint serumalbumin (BSA) Kalveinfusjonsvekstmedium (VIB) VIB + 0,5 % BSA Hanks basale saltløsning M4 Media* M4-RT Media* M5 Media Bartels ViraTrans Media Sukrosefosfat (2-SP) Trypticase Soy Broth + 0,5 % gelatin* Trypticase Soy Broth + 0,5 % BSA Earle s Minimal Essential Medium (EMEM) EMEM + 0,5 % BSA EMEM + 1 % BSA EMEM + 0,5 % laktalbuminhydrolysat EMEM + 1,0 % laktalbuminhydrolysat Modified Stuart s (liquid) CultureSwab Amies (liquid) CultureSwab Starplex Multitrans* BD universelt virustransportmedium* BD ESwab *Mediet inneholder gelatin. Prøveinnsamling og klargjøring: Nasofaryngeal vask og aspirater har vist seg å være bedre enn nasofaryngeale penselprøver og er prøvene som foretrekkes. 9,10 Akseptable prøver for testing med Directigen EZ RSV-testen inkluderer nasofaryngeal vask, nasofaryngeale aspirater, nasofaryngeale penselprøver og nasofaryngeale penselprøver/vask. MERK: For nasofaryngeale penselprøver, anbefales pensler med polyester- eller rayonspisser med aluminiumswire. Veluriserte (flocked) vattpinner er testet analytisk og påvist å være i samsvar med Directigen EZ RSV-testen. 15 Vattpinner med kalsiumalginatspisser godtas ikke for innsamling av virusprøver. 16 Prosedyre for nasofaryngeal vask og nasofaryngeale penselprøver/vask: 1. Prøvevolumer på 2 3 ml anbefales. 2. For store mengder vask eller utskylling skal unngås, siden det kan føre til redusert testsensitivitet. 3. Behandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. Prosedyre for nasofaryngeale penselprøver: 1. Penselprøver kan tilsettes 350 µl 2 ml transportmedier. 2. Roter penselprøven og transportmedier. 3. Fjern så mye væske fra penselprøven som mulig. Merk: Penselprøven kan også bli liggende i røret. 4. Kast penselprøven i egnet beholder. 5. Behandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. Prosedyre for nasofaryngeale aspirater: 1. Prøver kan blandes ut i 1 3 ml transportmedium eller saltløsning før behandling. 2. Behandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. FRAMGANGSMÅTE Testprosedyre MERKNADER: Reagenser, prøver og BD RSV-enheter må holde romtemperatur (15 30 C) når brukt til testing. Bland godt alle prøver før en alikvot tas ut for ekstrahering. Ikke sentrifuger prøver før bruk med Directigen EZ RSV-testen, siden fjerning av cellemateriale vil påvirke testens sensitivitet på en negativ måte. For å sikre riktig levering, må DispensTube-rørene og reagensflaskene holdes vertikalt (omtrent 2,5 cm fra BD RSV-enhetens prøvebrønn eller DispensTube), samtidig som du forsiktig disp enserer en dråpe om gangen, i rask rekkefølge. 1. Ta en BD RSV-enhet ut av folieposen umiddelbart før bruk. 2. Merk en BD RSV-enhet og en DispensTube-rør for kontrollen eller prøven som skal testes. 3. Sett den merkede DispensTube i det designerte området på arbeidsstasjonen eller stativet. 2

3 4. Bland ekstraksjonsreagens E forsiktig ved invertering. Dispenser 3 dråper i DispensTube. Hold reagensflasken vertikalt (omtrent 2,5 cm fra DispenseTube) når du dispenserer dråper. 5. Prøver og kontroller skal behandles som anvist nedenfor: a. For prøver: 1. Vortex eller bland prøven grundig. Skal ikke sentrifugeres. 2. Pipetter 250 µl prøve i DispensTube (med reagens E). b. For kontroller: 1. Tilsett 250 µl fysiologisk saltvann i DispensTube røret (med reagens E). 2. Sett inn kontrollpenselen og press ut væske ved å rotere penselen 6 til 8 ganger mens du klemmer på røret. 3. Ta ut kontrollpenselen samtidig som du klemmer på røret for å fjerne overflødig væske fra penselspissen. 6. Sett inn en DispensTube-spiss i hver DispensTube. MERK: Ikke bruk spisser fra andre Directigen-produkter. 7. Vortex eller bland grundig. 8. Inverter DispensTube. Mens du holder røret i øvre halvdel, ikke i spissen, klemmer du forsiktig ut tre (3) dråper av den ekstraherte prøven i den aktuelle merkede BD RSV-prøvebrønnen. For å sikre riktig tilsetning må DispensTube rør holdes loddrett (ca. 2,5 cm fra prøvebrønnen på BD RSV-enheten) mens du dispenserer én dråpe om gangen raskt etter hverandre. MERK: Hvis du klemmer på røret ved spissen, kan det føre til at spissen støtes ut og innholdet lekker. 9. Les av resultater etter 15 minutter eller opptil 60 minutter. Positive resultater kan rapporteres så tidlig som etter 5 minutter, så lenge test- og kontrollstreken er synlige. MERK: Hvis du bruker et transportmedium som inneholder gelatin, må resultatene leses etter 15 min. Se Begrensninger for prosedyren. 10. Les av på et godt opplyst sted og noter testresultatet. Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll må utføres i henhold til lokale og/eller nasjonale retningslinjer eller akkrediteringskrav og ditt laboratoriums standard kvalitetskontrollprosedyrer. Det anbefales at brukeren leser CLSI EP12-A 17 og 42 CFR (c) 18 for veiledning om riktig kvalitetskontrollpraksis. Hver BD RSV-enhet inneholder innebygde kontroller. Innebygde kontrollegenskaper inkluderer: Intern kontroll: En rødlilla kontrollstrek gir en intern antigenkontroll (positiv internkontroll) som fungerer som reagenskontroll for konjugatet og fanger antistoffet i tillegg til å sikre at det har vært tilstrekkelig kapillarstrømning. Fravær av denne streken indikerer en test som ikke kan tolkes. Testmembrankontroll (negativ internkontroll): Den ikke-reagerende membranoverflaten som omgir de positive internkontroll- og teststrekene er i kontrast med en positiv reaksjon og fungerer derfor som bakgrunnsreferanse for å tolke reaksjonsfarge. Eksterne positive og negative kontroller: Positive og negative kontroller medfølger også hvert sett. Disse kontrollene leveres som en tilleggskvalitetskontroll for å angi en positiv eller negativ reaksjon. De eksterne kontrollene skal kjøres som en kvalitetskontrollprosedyre for hvert nye lot eller forsendelse som er mottatt. Dannelsen av den rødlilla streken i 3

4 vinduet ved siden av T når kontroll + benyttes, indikerer også at membranens RSV-antigenbindende egenskap fungerer. Ikke rapporter resultatene hvis enten kontroll + eller kontroll ikke gir riktige resultater. Ikke rapporter pasientresultatene hvis forventede kontrollresultater ikke oppnås. Ta kontakt med din lokale BDrepresentant eller teknisk service for hjelp. TOLKNING AV RESULTATER Positiv test (antigen til stede) En synlig rødlilla strek vises i vinduet ved siden av test T og en rødlilla strek ved siden av kontroll C. Dette viser at RSV-antigenet ble påvist i prøven. Bakgrunnsområdet skal være hvitt til lyst rosa. Negativ test (antigen ikke påvist) Ingen rødlilla strek er synlig ved siden av test T. Dette viser at RSV-antigenet ikke kunne påvises i prøven. En rødlilla strek ved siden av kontroll C indikerer riktig utførelse av testprosedyren og reagensene. Bakgrunnsområdet skal være hvitt til lyst rosa. Test som ikke kan tolkes Testen kan ikke tolkes hvis ikke en rødlilla strek vises ved siden av kontroll C eller bakgrunnsfargen forstyrrer tolkningen av testen eller kontrollstrekene. Hvis en test ikke kan tolkes, må den gjentas ved å ta en ny prøve og teste på nytt, eller prøven må sendes til det kliniske laboratoriet for kulturisolasjon. Kan ikke tolkes RAPPORTERING AV RESULTATER Positiv Positiv for nærvær av RSV-antigen. Et positivt resultat kan forekomme i fravær av levedyktig virus. Negativ Negativ for nærvær av RSV-antigen. Infeksjon på grunn av RSV kan ikke utelukkes fordi antigenet som finnes i prøven kan være under grensen for påvisning. Kulturbekreftelse av negative prøver anbefales. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER 1. Directigen EZ RSV-testen kan påvise både levedyktige og ikke-levedyktige RSV-partikler. Directigen EZ RSVtestutførelse beror på antigenmengden og vil kanskje ikke samsvare med vevkultur utført på den samme prøven. Etiologien av respiratorisk infeksjon som er forårsaket av andre mikroorganismer enn respiratorisk syncytialvirus kan ikke fastslås med denne testen. 2. Utilstrekkelig prøveinnsamling, feil prøvehåndtering/-transport eller små mengder virusavgivelse kan gi et falskt negativt resultat. Et negativt testresultat utelukker følgelig ikke muligheten for en RSV-infeksjon. I likhet med alle diagnostiske prosedyrer, skal resultatene som er oppnådd med Directigen EZ RSV-test benyttes i sammenheng med annen klinisk informasjon som legen har tilgang til. 3. I kromatografiske immunanalyser er det mest sannsynlig at svakt synlige streker er falskt positive enn sterkt synlige streker. I likhet med alle diagnostiske prosedyrer, skal resultatene som er oppnådd med Directigen EZ RSV-test benyttes i sammenheng med annen klinisk informasjon som legen har tilgang til. 4. Gyldigheten til Directigen EZ RSV-testen er ikke påvist for identifisering/bekreftelse av vevkulturisolater og skal ikke anvendes i denne egenskapen. 5. Innhold i transportmediet som brukes, skal gjennomgås nøye for å avgjøre om det inneholder gelatin. Hvis det brukes et transportmedium som inneholder gelatin, må resultatene leses etter 15 minutter. Hvis det ventes utover 15 minutter med å lese verdien, kan det føre til at det vises svake streker i testposisjonen (T) i avlesningsvinduet. 6. Amies Gel CultureSwab Plus-medium er ikke kompatibelt med Directigen EZ RSV-testen. Hvis prøver oppbevares i dette mediet over tid, kan det føre til et potensielt falskt negativt resultat. 7. Kryssreaksjon av denne analysen med humant metapneumovirus er ikke studert. 8. Monoklonale antistoffer vil kanskje ikke påvise alle antigene varianter eller nye stammer av RSV. 9. Directigen EZ RSV-testen er ikke blitt evaluert med et tilstrekkelig antall lavere luftveisprøver, nedre nasale prøver, nese-/halspenselprøver og faryngeale penselprøver for å anslå egenskaper ved prøveutførelsen med disse prøvetypene. FORVENTEDE VERDIER Frekvensen av positivitet som er observert ved RSV-testing varierer avhengig av prøvetakingsmetode, benyttet håndterings-/transportsystem, påvisningsmetoden som er brukt, tidspunktet på året, pasientens alder, geografisk sted, og viktigst av alt, lokal sykdomprevalens. Prevalensen som er observert med kulturen under den kliniske studien varierte fra 4,2 til 46,5 %. EGENSKAPER VED PRØVEUTFØRELSEN Egenskapen ved prøveutførelsen for Directigen EZ RSV-testen ble etablert i en flersenterstudie utført ved syv kliniske sentre i RSV-årstiden i De kliniske sentrene lå i Canada og geografisk forskjellige områder i USA. 4

5 Alle prøver som ble samlet inn og transportert til laboratoriet i henhold til det enkelte laboratoriets prosedyre. Hver prøve ble evaluert med Directigen EZ RSV-testen, cellekulturen og laboratoriets rutinemetode (dvs., DFA, EIA). Enhver gjenværende prøve ble arkivert ved eller under -20 ºC. For cellekultur, ble en del av prøven inokulert i de aktuelle cellelinjene for respiratorisk viruskultur i henhold til det enkelte laboratoriets prosedyre. Celler ble undersøkt for synlige cytopatiske effekter. Infiserte celler ble bekreftet for RSV ved immunfluorescerende farging. Prøver som var negative for cytopatiske effekter etter 14 dager, ble farget for negativ bekreftelse med artsspesifikk immunfluorescerende farging. Totalt prøver, bestående av nasofaryngeal vask, nasofaryngealt aspirat, nasofaryngeal cellepørve og nasofaryngeal penselprøve/vask, fra pasienter mistenkt for å ha RSV ble evaluert med Directigen EZ RSV-testen. Klinisk utførelse: For alle de evaluerte prøvene var den helhetlige sensitiviteten og spesifisiteten til Directigen EZ RSV-testen for RSV henholdsvis 80 % og 91 % ved sammenligning med kultur. Den generelle andelen som ikke kunne tolkes var 0 %. Egenskapene ved prøveutførelsen til Directigen EZ RSV sammenlignet med cellekultur for hver prøvetype vises i tabell 1. Egenskapene ved prøveutførelsen sammenlignet med cellekultur etter klinisk laboratorium vises i tabell 2. Tabell 1: Sammendrag av utførelsen av Directigen EZ RSV (EZ)-testen sammenlignet med kultur for alle prøvetyper Kultur/EZ Prøvetype n +/+ /+ a +/ / Sensitivitet (%) (95 % CI) Nasofaryngeal vask (NPW) ,2 (80,7 92,1) Nasofaryngeale aspirater (NPA): Nasofraryngeal penselprøve/vask (NPW) Nasofaryngeal penselprøve (NPS) ,9 (68,2 84,2) ,8 (55,1 85,0) ,7 (47,2 82,7) Spesifisitet (%) (95 % CI) 85,5 (79,8 90,1) 91,6 (87,7 94,5) 95,0 (89,7 98,2) 91,6 (87,3 94,8) (+) = RSV-positiv ( ) = RSV-negativ a PCR-metoden som ble brukt til å teste kulturen negativt, Directigen EZ RSV-positive prøver er ikke godkjent av FDA. Det var 79 prøver som var kulturnegative, Directigen EZ RSV-testpositiv. PCR-testing ble utført på 73 av de 79 prøvene. Totalt 46 av de 73 prøvene var positive med PCR. Tabell 2: Sammendrag av utførelsen av Directigen EZ RSV (EZ)-testen sammenlignet med kultur fra klinisk laboratorium Kultur/EZ Sted Prøvetype n +/+ /+ +/ / Sensitivitet (%) (95 % CI) Laboratium 1 50 % NPW 45 % NPA 5 % NPS (71,5 100) Laboratium % NPW ,9 (67,6 87,7) Laboratium 3 59 % NPA ,9 37 % NPW (77,1 92,3) 4 % NPS Laboratium % NPS ,4 (13,7 78,8) Laboratium 5 73 % NPSW 24 % NPS 2 % NPW 1 % NPA ,4 (62,7 85,5) Laboratium % NPW ,2 (76,3 98,1) Laboratium % NPA ,4 (57,8 82,7) Spesifisitet (95 % CI) 92,6 (83,8 99,4) 82,4 (73,6 89,2) 76,7 (67,3 84,5) 91,4 (86,6 94,9) 94,9 (90,3 97,8) 100 (91,8 100) 95,3 (91,5 97,7) (+) = RSV-positiv ( ) = RSV-negativ Directigen EZ RSV-positive testresultater var fordelt over et område av svakt synlige til sterkt synlige streker. Av de 70 Directigen EZ RSV-positive prøvene med svakt synlig streker, var 39 kulturpositive og totalt 58 var positive med en eller flere metoder (dvs. kultur, DFA, EIA eller PCR a ). Av de 170 Directigen EZ RSV-positive prøvene med synlig streker, var 130 kulturpositive og totalt 166 var positive med en eller flere metoder (dvs. kultur, DFA, EIA eller PCR a ). Av de 106 Directigen EZ RSV-positive prøvene med sterkt synlig streker, var 98 kulturpositive og totalt 106 var positive med en eller flere metoder (dvs. kultur, DFA, EIA eller PCR a ). a PCR-metoden som ble brukt til å teste kulturen negativt, Directigen EZ RSV-positive prøver er ikke godkjent av FDA. 5

6 Reproduserbarhet: Reproduserbarheten til Directigen EZ RSV-testen ble evaluert på fire steder. Reproduserbarhetspanelet besto av 12 simulerte RSV-prøver og inkluderte fire svakt positive replikater (nær påvisningsgrensen [LOD]) og fire replikater på moderat positivt nivå av RSV-antigen utsådd i den negative kontrolldiluenten. Panelet inkluderte også fire simulerte RSV-negative prøver som var den ikke-utsådde negative kontrolldiluenten. Den generelle reproduserbarheten for Directigen RSV-EZ-testen var 99,1 %. Analytiske studier Analytisk sensitivitet (påvisningsgrense [LOD]) Påvisningsgrensen [LOD] for Directigen EZ RSV-testen ble etablert for totalt fem RSV-stammer, to RSV-A- og tre RSV-B-stammer. Type RSV-virusstamme LOD (TCID 50 )* A RSV (lang) 3,95 x 10 3 A RSV (A-2) 7,9 x 10 3 B RSV (9320) 4,05 x 10 2 B RSV (Washington) 7,03 x 10 3 B RSV (vill type) 5,56 x 10 2 * TCID 50 = Vevkulturinfeksjonsdose der 50 % av cellene er lysert. Analytisk spesifisitet Directigen EZ RSV-testen ble evaluert med totalt 99 mikroorganismer (58 bakterier, to gjærsopptyper og 39 virus). Bakterier og gjærsopp ble testet ved konsentrasjoner på 10 8 CFU/mL. Mycoplasma orale ble testet ved >10 7 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae var testet ved >10 6 CCU/mL (CCU color changing units [fargeendringsenheter]). Mycobacterium tuberculosis ble testet ved 7,0 x 10 6 CFU/mL. Virusisolater ble testet ved titreringer på mellom 10 3,5 og 10 9,5 TCID 50 /0,20 ml. Influensavirus ble testet ved titreringer på 10 3,5 til 10 9,5 CEID 50 **/0,20 ml. Ingen av mikroorganismene som er oppført, ga positivt resultat i Directigen EZ RSV-testen. ** CEID 50 = Chick Embryo Infectious Dose ved 50 % av kyllingembryoer infisert. Bakterie- og gjærsoppanel Acinetobacter baumannii Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis (calcoaceticus) Lactobacillus casei Proteus vulgaris Actinobacillus suis Lactobacillus fermentum Pseudomonas aeruginosa Bacteriodes fragilis Lactobacillus plantarum Salmonella choleraesuis Bordetella pertussis Legionella pneumophila subsp minnesota Candida albicans Listeria monocytogenes Serratia marcescens Candida glabrata Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Cardiobacterium hominis Mycobacterium avium Staphylococcus aureus- Chlamydia psittaci Mycobacterium intracellulare Cowan Chlamydia trachomatis LGVII Mycobacterium tuberculosis Staphylococcus epidermidis Corynebacterium diphtheriae Mycoplasma orale Streptococcus bovis II Eikenella corrodens Mycoplasma pneumoniae Gruppe D Enterococcus faecalis Neisseria gonorrhoeae Streptococcus mutans Enterococcus gallinarum Neisseria meningitidis Streptococcus oralis Escherichia coli Neisseria mucosa Streptococcus pneumoniae Fusobacterium nucleatum Neisseria sicca Streptococcus pyogenes Gardnerella vaginalis Neisseria subflava Gruppe A Haemophilus aphrophilus Peptostreptococcus Streptococcus sanguis Haemophilus influenzae anaerobius Streptococcus sp. Gruppe B Haemophilus parainfluenzae Porphyromonas Streptococcus sp. Gruppe C Haemophilus paraphrophilus asaccharolyticus Streptococcus sp. Gruppe F Kingella kingae Prevotella oralis Streptococcus sp. Gruppe G Veillonella parvula 6

7 Viruspanel Adenovirus, Type 3 Influensa B/GL/1739/54 Adenovirus, Type 5 Influensa B/Hongkong/5/72 Adenovirus, Type 7 Influensa B/Lee/40 Adenovirus, Type 10 Influensa B/Allen/45 Adenovirus, Type 18 Influensa B/Maryland/1/59 Koronavirus Influensa B/Taiwan/2/62 Coxsackievirus Type A9 (Griggs) Influensa C/Taylor/1233/47 Coxsackievirus Type A9 (P.B. Bozek) Meslingevirus Coxsackievirus Type B5 Kusmavirus Coxsackievirus Type B6 Parainfluensa Type 1 Coxsackievirus Type A21 Parainfluensa Type 2 Cytomegalovirus Parainfluensa Type 3 Echovirus Type 2 Rhinovirus Type 1A Echovirus Type 3 Rhinovirus Type 2 Echovirus Type 6 Rhinovirus Type 13 Echovirus Type 11 Rhinovirus Type 15 Herpes Simplex-virus Type 1 Rhinovirus Type 16 Herpes Simplex-virus Type 2 Rhinovirus Type 37 Influensa A (H1N1) Varicella-Zoster-virus Influensa A (H3N2) Forstyrrende stoffer Forskjellige stoffer ble testet i Directigen EZ RSV-testen, inkludert helblod ved 2 %, reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler. Ingen interferens ble bemerket med analysen for noen av stoffene på nivåene som var testet. Reseptfrie legemidler Tre reseptfrie munnvann, 25 % Tre OTC-halsdråper, 25 % Tre OTC-nesesprayer, 10 % 4-acetamidofenol, 10 mg/ml Acetylsalicylsyre, 20 mg/ml Klorfeniraminmaleat, 5 mg/ml Dekstrometorfan ved 10 mg/ml Reseptpliktige legemidler Zanamavir, 1 mg/ml Amantadin, 500 ng/ml Rimantadin, 500 ng/ml TILGJENGELIGHET Difenhydramin HCl, 5 mg/ml Pseudoefedrin HCl, 20 mg/ml Guaiakolglyseryleter, 20 mg/ml Ibuprofen, 10 mg/ml Oksymetazolin, 0,05 mg/ml Fenylefrin, 1 mg/ml Ribavirin, 500 ng/ml Synagis, 0,1 mg/ml Albuterolsulfat, 0,083 mg/ml Kat. nr. Beskrivelse BD Directigen EZ RSV 30-testkit BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (steril enkeltvattpinne), pakke med BD BBL CultureSwab Liquid Amies (flytende Amies), bøyelig aluminiumstråd, pakke med BD BBL CultureSwab Liquid Stuart (flytende Stuart), bøyelig aluminiumstråd, pakke med BD Universal Viral Transport 3 ml-flaske, eske med BD Universal Viral Transport, 1 ml-flaske, eske med BD Universal Viral Transport Kit, 1 ml flaske og en steril, velurisert, bøyelig prøvepensel av nylon med minispiss, eske med BD Universal Viral Transport Kit, 3 ml flaske og en steril, velurisert, bøyelig prøvepensel av nylon med minispiss, eske med BD ESwab Collection Kit, 1 ml flytende Amies og en steril, velurisert, bøyelig prøvepensel av nylon med minispiss, eske med BD Directigen EZ RSV-kontrollsett, eske med 10 7

8 REFERANSER 1. CDC Update: respiratory syncytial virus activity United States, season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48: Falsey, A.R. and E. E. Walsh Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34: Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39: Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38: Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Data on file, BD Diagnostics. 16 Smith, T.F Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS) Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3): Teknisk service og støtte for BD Diagnostics: ta kontakt med din lokale BD-representant eller gå til 8

9 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії 9

10 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням 10

11 Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/ аналіз Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла 11