B Directigen EZ Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-virusantigener
|
|
- Johanna Christensen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Flu A+ For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og -virusantigener U (03) Norsk RUKSOMRÅDE Flu A+-test er en hurtig kromatgrafisk immunanalyse for direkte og kvalitativ påvisning av influensa A- og -virusantigener fra nasofaryngeal vask/aspirater, nasofaryngeale penselprøver og halspenselprøver fra symptomatiske pasienter. Flu A+-testen er en differensiert test, slik at influensa A-virusantigener kan skilles fra influensa -virusantigener fra én behandlet prøve med én enhet. Testen skal brukes som et hjelpemiddel ved diagnostiseringen av influensa A- og -virusinfeksjoner. Alle negative testresultater skal bekreftes med cellekultur fordi negative resultater ikke utelukker influensavirusinfeksjon, og de skal ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller andre behandlingsbeslutninger. Utførelsesegenskaper for influensa med nasofaryngeale prøver ble etablert primært med retrospektive, frosne prøver. rukere kan ønske å etablere denne testens sensitivitet for influensa ved hjelp av ferske nasofaryngeale penselprøver. SAMMENDRAG OG FORKLARING Influensasykom presenteres klassisk med brå feber, frysninger, hodepine, myalgi og tørrhoste. Influensaepidemier forekommer vanligvis i vinterhalvåret med anslåtte sykehusinnleggelser 1 og dødsfall 2 i året i USA. Influensavirus kan også medføre pandemi, der antall sykdomstilfeller og dødsfall som følge av influensarelaterte komplikasjoner kan øke dramatisk. Pasienter som viser tegn til influensa kan ha fordel av behandling med et antivirusmiddel, spesielt hvis det er gitt innen de først 48 timene etter at pasienten fikk sykdommen. Det er viktig å skille raskt mellom influensa A og influensa for at det skal være mulig for leger å velge selektiv antivirusintervensjon. Det er også viktig å avgjøre om influensa A eller fører til symptomatisk sykdom i en bestemt institusjon (for eksempel sykehjem) eller lokalsamfunn, slik at riktige forebyggende tiltak kan iverksettes for utsatte individer. Følgelig er det viktig ikke bare å finne ut raskt om influensa foreligger, men også hvilken type influensavirus som forekommer. Diagnostiske tester som finnes for influensa inkluderer hurtig immunoanalyse, immunofluorescerende analyse, polymerasekjedereaksjon (PCR), serologi og viruskultur Immunfluorescerende analyser medfører farging av prøver immobilisert på mikroskopglass ved hjelp av fluorescensmerkede antistoffer for observasjon med fluorescerende mikroskopi. 5,11,12 Kulturmetoder benytter initial virusisolasjon i cellekultur, etterfulgt av hemadsorpsjonshemming, immunfluorescens- eller nøytraliseringsanalyser for å bekrefte nærvær av influensavirus Flu A+-test er en kromatografisk immunanalyse som påviser influensa A- eller -antigener fra luftveisprøver fra symptomatiske pasienter med tid til resultater på 15 min. Hastigheten og den forenklede arbeidsflyten til Flu A+-testen gjør den aktuell som en STAT -influensa A- og -antigenpåvisningstest som gir relevant informasjon som bistår i diagnostiseringen av influensa. ruken av Flu A+-test til å skille mellom influensa A og influensa -infeksjon kan gi muligheten for større selektivitet når det gjelder antivirusintervensjon. PRINSIPPER FOR PROSEDYREN Flu A+-test er en kromatografisk analyse som kvalitativt påviser influensa A- og -virusantigener i prøver behandlet av luftveisprøver. Når prøver behandles og legges til i testenheten, bindes influensa A- eller -virusantigener til anti-influensaantistoffer konjugert til visualiserende partikler i tilsvarende A- og -teststripser. Antigen-konjugatkomplekset migrerer over teststripsen til reaksjonsområdet og fanges opp av antistoffstreken på membranen. Et positivt resultat for influensa A visualiseres som en rødlilla strek på Test T -posisjonen og Kontroll C -posisjonen i Flu A-avlesningsvinduet. Et positivt resultat for influensa visualiseres som en rødlilla strek på Test T -posisjonen og Kontroll C -posisjonen i Flu -avlesningsvinduet. REAGENSER Følgende komponenter er inkludert i Flu A+-kitet: D Flu A+-enheter 30 enheter Folieinnpakket enhet som inneholder to reaktive stripser. Hver strips har en teststrek med monoklonalt antistoff spesifikk for enten Flu A- eller Flu -influensavirusantigen og en kontrollstrek med antistoff mot arten. Reagens E 4,7 ml Rengjøringsmiddel med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Flu A+/- kontrollpensel 1 Flu A-positiv- og Flu -negativ kontroll, influensa A-antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). Flu +/A- kontrollpensel 1 Flu -positiv- og Flu A-negativ kontroll, influensa -antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). DispensTube-rør 30 Rør for prøvebearbeiding og prøvelevering i enheter. DispensTube-spisser 30 Spisser for å filtrere prøve ved levering til enheter. Nødvendige materialer som ikke følger med: Pipette (som kan levere 300 µl), timer, vortexmixer, transportmedia (se Prøveinnsamling og håndtering), normal saltløsning og penselprøver. 1
2 Advarsler og forsiktighetsregler: Ved in vitro-diagnostisk bruk. 1. Hvis det er mistanke om influensa A-virus basert på gjeldende kliniske og epidemiologiske screeningkriterier anbefalt av Folkehelsa, skal prøver tas med riktige infeksjonskontrollforholdsregler for smittsomme influensaviruser og sendes til lokale helseavdelinger for testing. Virus skal ikke dyrkes i slike tilfeller med mindre en SL 3+-fasilitet er tilgjengelig for å motta og dyrke prøver. 2. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus, humant immunsviktvirus og hittil ukjente influensavirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler og institusjonelle retningslinjer skal følges ved håndtering, oppbevaring og avfallsbehandling av alle elementer som er kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. 3. Kitkomponenter skal ikke brukes etter utløpsdato. 4. Ikke bland reagenser fra forskjellige kitlotnumre. 5. Ikke bruk enheten flere ganger. 6. Ikke bruk kitet hvis kontrollene ikke gir riktige resultater. Advarsel H302 Farlig ved svelging. P102 Oppbevares utilgjengelig for barn. P264 Vask grundig etter bruk. P301+P312 VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag. P501 Innhold/beholder skal kasseres i henhold til lokale/regionale/ nasjonale/internasjonale retningslinjer. Oppbevaring og håndtering: Kitene kan lagres ved 2 25 ºC. SKAL IKKE FRYSES. Reagenser og enheter må holde romtemperatur (15 25 C) når brukt til testing. PRØVEINNSAMLING OG HÅNDTERING Transport og oppbevaring av prøver: Nylig innsamlede prøver skal behandles umiddelbart. Om nødvendig kan prøver (andre enn halspenselprøver) oppbevares i egnet transportmedium og holde 2 8 C i opptil 72 timer eller -20 C i opptil syv dager. Det er avgjørende at prøver tas og klargjøres på riktig måte. Ikke sentrifuger prøver før bruk, siden fjerning av cellemateriale kan ha negativ innvirkning på testens sensitivitet. Prøver som tas tidlig i sykdomsforløpet, inneholder de høyeste virustitreringene. Transportmedier: Følgende transportmedier er testet og påvist å være i samsvar med Flu A+-test: Amies Medium (væske) artel ViraTrans Medium Earle s Minimal Essential Medium (EMEM) EMEM pluss 0,5 % SA EMEM pluss 1 % SA Hanks basal saltløsning M4 Medium M4 RT Medium M5 Medium Modified Stuart s Medium (væske) Normal saltløsning* PS pluss 0,5 % SA PS pluss 0,5 % gelatin Fosfatbufret saltløsning Starplex Multitrans Sukrosefosfat (2-SP) Trypticase Soy roth (soyavekstmedium) Trypticase Soy roth + 0,5 % gelatin Trypticase Soy roth + 0,5 % SA D Universal Viral Transport Medium (universelt virustransportmedium) Kalveinfusjonsvekstmedium (VI) VI pluss 0,5 % SA *Frossen oppbevaring av prøver tatt i normal saltløsning anbefales ikke for testing med Flu A+-testen. Andre transportmedier kan anvendes hvis det utføres en egnet kvalifiseringsøvelse. MERK: EMEM-medier som inneholder laktalbumin (dvs., 0,5 % eller 1,0 %) eller andre transportmedier som inneholder laktalbumin, er ikke kompatible med Flu A+-test. Prøveinnsamling og klargjøring: Akseptable prøver for testing med Flu A+-test inkluderer nasofaryngeal vask/aspirater, nasofaryngeale penselprøver og halspenselprøver. Utilstrekkelig prøveinnsamling, feil prøvehåndtering og/eller transport kan gi et falskt negativt resultat. Derfor anbefales opplæring i prøvetaking på det sterkeste på grunn av betydningen av prøvens kvalitet for nøyaktige testresultater. Prosedyre for nasofaryngeal vask/aspirat og nasofaryngeale penselprøver: 1. For NP-vask/aspirater anbefales prøvevolumer på 1 til 3 ml. Hvis det brukes transportmedium, foretrekkes minimumsfortynning av prøven. 2. For store mengder vaskeløsning skal unngås, siden det kan føre til redusert testsensitivitet. 3. For NP-prøver, legg pensler i 1 til 3 ml transportmedium etter prøvetaking. 4. ehandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. Prosedyre for halspenselprøver (polyuretan [skum]-penseler anbefales se avsnittet Tilgjengelighet ): 1. Halspenselprøver må behandles uten transportmedium, som beskrevet i Testprosedyre. 2
3 FRAMGANGSMÅTE Testprosedyre MERKNADER: Reagenser, prøver og enheter må holde romtemperatur (15 25 C) når brukt til testing. land godt alle prøver før en alikvot tas ut for behandling. Prøver skal ikke sentrifugeres. DispensTube-rør og reagensflasker må holdes vertikalt (omtrent 2,5 cm over Flu A+-enhetsprøvebrønn eller DispensTube-rør), samtidig som én dråpe dispenseres om gangen. 1. Ta Flu A+-enheten ut av folieposen umiddelbart før testing. 2. Merk en enhet og ett DispensTube-rør for hver kontroll og prøve som skal testes. 3. Sett merkede DispensTube-rør i det designerte området på arbeidsstasjonen eller stativet. 4. land forsiktig Reagens E. Dispenser 4 dråper i DispensTube-røret. Hold reagensflasken vertikalt (omtrent 2,5 cm over DispenseTube-røret) når du dispenserer dråper. 5. Prøver eller kontroller skal behandles som anvist nedenfor: a. For nasofaryngeal vask/aspiratprøver og nasofaryngeale penselprøver i transportmedier: 1. Vortex eller bland prøven grundig. Skal ikke sentrifugeres. 2. Pipetter 300 µl prøve i DispensTube-røret (som inneholder Reagens E). b. For halspenselprøver: 1. Tilsett 300 µl normal saltløsning til DispensTube-røret (som inneholder Reagens E). 2. Før inn penselen og roter den 6 8 ganger samtidig som du klemmer sammen røret. 3. Ta ut penselen samtidig som du klemmer på røret for å fjerne overflødig væske fra penselspissen. c. For kit-kontroller: 1. Tilsett 300 µl fysiologisk saltvann i DispensTube røret (med reagens E). 2. Sett inn kontrollpenselen og press ut væske ved å rotere penselen 6 til 8 ganger mens du klemmer på røret. 3. Ta ut kontrollpenselen samtidig som du klemmer på røret for å fjerne overflødig væske fra penselspissen. 3
4 6. Sett inn en DispensTube-spiss i DispensTube-røret som inneholder den behandlede prøven eller kontrollen. Merk: Ikke bruk spisser fra andre Directigen-produkter. 7. Vortex eller bland grundig. 8. Snu DispensTube-røret. Mens du holder i øvre halvdel av røret borte fra spissen, klem forsiktig tre (3) dråper av den behandlede prøven i Flu A-prøvebrønnen og tre (3) dråper i Flu -prøvebrønnen til den riktig merkede Flu A+-enheten. For å sikre riktig tilsetning må DispensTube rør holdes loddrett (ca. 2,5 cm fra prøvebrønnen på D Flu A+ enheten) mens du dispenserer én dråpe om gangen raskt etter hverandre. Merk: Hvis du klemmer på røret ved spissen, kan det føre til at spissen støtes ut og innholdet lekker. 9. Les av resultatet 15 minutter etter at prøven er tilsatt og noter testresultatet. Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll må utføres i henhold til lokale og/eller nasjonale retningslinjer eller akkrediteringskrav og ditt laboratoriums standard kvalitetskontrollprosedyrer. Hver Flu A+-enhet inneholder både positive og negative intern-/prosedyrekontroller: Dannelsen av en rødlilla kontrollstrek i Flu A- og/eller Flu -vinduene ved Kontroll C -posisjonen gir en intern positiv kontroll som validerer riktig reagensfunksjon og gir sikkerhet om at riktig testprosedyre er fulgt. Membranområdet som omgir Flu A- og/eller Flu -testen og kontrollstrekene er enhetens interne negative kontroll. Et bakgrunnsområde som er hvitt til lyserosa indikerer at testen fungerer som den skal. Hvert Flu A+-kit inneholder penselkontroll A+/- og +/A-: Disse kontrollene testes på samme måte som pasientprøver og gir en metode for ekstern kvalitetskontroll. Disse kontrollene skal i det minste kjøres som en kvalitetskontrollprosedyre for hvert nye kitlot eller forsendelse som er mottatt. Om ønskelig kan riktig reagensutførelse og riktig testteknikk også fastslås ved å bruke prøvene som er kvalifisert som positive eller negative for influensa A- eller -virus. Dannelsen av en rødlilla strek på membranen i Flu A-avlesningsvinduet ved Test (T)-posisjonen og kontroll (C)-posisjonen når kontroll A+/- testes, og i Flu -avlesningsvinduet ved Test (T)-posisjonen og kontroll (C)-posisjonen når kontroll +/A- testes, indikerer at teststripsens influensa-antigenbindende egenskaper fungerer. Dannelsen av en rødlilla kontrollstrek ved kontroll (C)-posisjonen i Flu -avlesningsvinduet og fraværet av en rødlilla teststrek på Test (T)-posisjonen når kontroll A+/- benyttes er et riktig Flu -negativt kontrollresultat som indikerer riktig reagensfunksjon og at riktig testprosedyre ble fulgt. Dannelsen av en rødlilla kontrollstrek ved kontroll (C)-posisjonen på Flu A-avlesningsvinduet og fravær av en rødlilla teststrek på Test (T)-posisjonen når kontrollen +/A- testes viser også et riktig Flu A-negativt kontrollresultat. Hvis kitkontrollene ikke gir forventede resultater, skal pasientresultatene ikke rapporteres. Ta kontakt med din lokale Drepresentant eller teknisk service for hjelp. TOLKNING AV RESULTATER MERK: Kontrollstrekens intensitet kan variere mellom Flu A- og Flu -avlesningsvinduene. Variabilitet i kontrollstrekintensitet er akseptabel. akgrunnsområdet skal være hvitt til lyserosa og kan variere i intensitet mellom Flu A- og Flu -avlesningsvinduene. A C T Flu A+ (Flu A-positiv) A C T Flu + (Flu -positiv) Positiv test for Flu A (influensa A-antigen tilstede) En rødlilla strek vises på Test T -posisjonen og Kontroll C -posisjonen i Flu A-avlesningsvinduet. Dette resultatet viser ingen spesifikk influensa A-virusundertype. En rødlilla strek skal også vises på kontroll C -posisjonen i Flu -avlesningsvinduet. Dette viser at influensa A-antigenet ble påvist i prøven. akgrunnsområdet skal være hvitt til lyserosa. Positiv test for Flu (influensa -antigen til stede) En rødlilla strek vises på Test T -posisjonen og Kontroll C -posisjonen i Flu -avlesningsvinduet. En rødlilla strek skal også vises på kontroll C -posisjonen i Flu A-avlesningsvinduet. Dette viser at influensa -antigenet ble påvist i prøven. akgrunnsområdet skal være hvitt til lyserosa. 4
5 A C T Negativ test for Flu A- eller Flu (antigen ikke påvist) Ingen rødlilla strek er synlig ved Test T - posisjonen enten i Flu A- eller Flu -avlesningsvinduet. Det indikerer at verken influensa A-antigenet eller influensa -antigenet, eller begge, ikke ble påvist i prøven. Disse resultatene utelukker ikke influensavirusinfeksjon. En rødlilla strek på Kontroll C -posisjonen i begge vinduet indikerer riktig utførelse av testprosedyren og reagensene. akgrunnsområdet skal være hvitt til lyserosa. Negativ C T C T C T Ugyldig test Testen er ugyldig enten for Flu A eller Flu eller for både Flu A og Flu hvis ingen rødlilla strek er synlig ved siden av kontroll C -posisjonen i de respektive avlesningsvinduene. Testen er også ugyldig hvis en rødlilla strek vises ved Test T -posisjonen i både Flu A- og Flu -avlesningsvinduene for den samme prøven. Testen må gjentas hvis den er ugyldig. Ugyldig Ugyldig Ugyldig RAPPORTERING AV RESULTATER Positiv test Positiv for nærvær av influensa A- eller influensa -antigen. Et positivt resultat kan forekomme i fravær av levedyktig virus. Negativ test Negativ for nærvær av influensa A- eller influensa -antigen. Infeksjon med influensa kan ikke utelukkes fordi antigenet som finnes i prøven, kan være under grensen for påvisning. Kulturbekreftelse av negative prøver anbefales. Ugyldig test Testresultatet er ubestemmelig. Resultatene må ikke rapporteres. EGRENSNINGER VED PROSEDYREN Etiologien av respiratorisk infeksjon forårsaket av andre mikroorganismer enn influensa A- eller -virus, vil ikke bli fastslått med denne testen. Flu A+ kan påvise både levedyktige og ikke-levedyktige influensapartikler. Flu A+-testutførelse beror på antigenmengden og vil kanskje ikke samsvare med cellekultur utført på den samme prøven. Lave nivåer av virusavgivelse kan gi et falskt negativt resultat. Et negativt testresultat eliminerer dermed ikke muligheten for influensa A- eller influensa -, eller både influensa A- og -infeksjon. Gyldigheten av Flu A+ er ikke påvist for identifisering eller bekreftelse av cellekulturisolater. Egenskaper ved prøveutførelsen for influensa A ble etablert mens influensa A/H3 og A/H1 var de dominerende influensa A-virusene i omløp. Når andre influensa A-viruser dukker opp, kan egenskaper ved prøveutførelsen variere. arn har tendens til å avgi virus i lengre tid enn voksne, noe som kan føre til forskjeller i sensitivitet mellom voksne og barn. Positive og negative prediktive verdier er sterkt avhengige av prevalens. Falskt positive testresultater oppstår oftere under perioder med lav influensaaktivitet når prevalens er moderat til lav. FORVENTEDE VERDIER Frekvensen av positivitet som er observert ved respiratorisk testing varierer avhengig av prøvetakingsmetode, benyttet håndterings-/transportsystem, påvisningsmetoden som er brukt, tidspunktet på året, pasientens alder, geografisk sted, og viktigst av alt, lokal sykdomsprevalens. Den generelle prevalensen observert med kultur under den kliniske studien fra 2003/04 var 24,3 % for influensa A og 3,8 % for influensa. Under den kliniske studien i 2004/05 var den generelle observerte prevalensen med kultur 26,0 % for influensa A og 31,2 % for influensa. Under den kliniske studien fra 2006 var den generelle observerte prevalensen 33,9 % for influensa A og 0,2 % for influensa. EGENSKAPER VED PRØVEUTFØRELSEN Egenskaper ved prøveutførelsen for Flu A+-testen ble fastslått i flersenterstudier utført på fem forsøkssteder i den respiratoriske årstiden 2003/04, 13 forsøkssteder i den respiratoriske årstiden 2004/05 og 2 forsøkssteder i den respiratoriske årstiden i De kliniske sentrene lå på forskjellige steder i USA, Japan, Hongkong og New Zealand. Totalt 1191 prospektive prøver og 59 retrospektive prøver ble evaluert med Flu A+-testen og cellekultur. Disse prøvene besto av nasofaryngeal vask, nasofaryngeale aspirater, nasofaryngeale penselprøver og halspenselprøver fra pasienter der det er mistanke om influensa. 5
6 Klinisk utførelse: Utførelsesegenskapene for Flu A+-testen sammenlignet med cellekultur for hver prøvetype presenteres i tabell 1 til og med tabell 6. Tabell 1: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-testen sammenlignet med kultur for alle prøvetyper Influensa A kombinert , og 2006 respiratoriske årstider Prøvetype Nasofaryngeal vask/aspirater Sensitivitet: 86 % (95 % CI: 79 % 91 %) Spesifisitet: 99 % (95 % CI: 98 % 100 %) Halspenselprøver Sensitivitet: 77 % (95 % CI: 64 % 87 %) Spesifisitet: 86 % (95 % CI: 81 % 91 %) Nasofaryngeale penselprøver Sensitivitet: 91 % (95 % CI: 85 % 95 %) Spesifisitet: 93 % (95 % CI: 90 % 96 %) Cellekultur Flu A+-test P N P N P N P N Tabell 2: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-testen sammenlignet med kultur for alle prøvetyper Influensa kombinert , og 2006 respiratoriske årstider Prøvetype Nasofaryngeal vask/aspirater Sensitivitet: 80 % (95 % CI: 69 % 89 %) Spesifisitet: 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) Halspenselprøver Sensitivitet: 69 % (95 % CI: 55 % 81 %) Specifisitet: 99 % (95 % CI: 96 % 100 %) Nasofaryngeale penselprøver Sensitivitet: 100 % (95 % CI: 3 % 100 %) Spesifisitet: 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) Cellekultur Flu A+-test P N P 57 1 N P 38 3 N P 1 0 N Tabell 3: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-test sammenlignet med kultur for retrospektive nasofaryngeale penselprøver Influensa fra 2005 respiratorisk årstid Cellekultur Prøvetype Flu A+-test P N Nasofaryngeal P 32 0 penselprøver N Positivt samsvar: 74 % (95 % CI: 59 % 87 %) Negativt samsvar: 100 % (95 % CI: 79 % 100 %) 6
7 Tabell 4: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-testen sammenlignet med kultur for alle prøvetyper etter populasjon Influensa A kombinert , og 2006 respiratoriske årstider Cellekultur Prøvetype Flu A+-test P N P N Nasofaryngeal P vask/aspirater N Sensitivitet: : 90 % (95 % CI: 82 % 95 %); : 72 % (95 % CI: 53 % 87 %) Spesifisitet: : 99 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 90 % 100 %) Flu A+-test P N P N Halspenselprøver P N Sensitivitet: : 79 % (95 % CI: 65 % 90 %); : 63 % (95 % CI: 24 % 91 %) Spesifisitet: : 87 % (95 % CI: 81 % 91 %); : 85 % (95 % CI: 69 % 94 %) Flu A+-test P N P N Nasofaryngeale penselprøver P N Sensitivitet: : 91 % (95 % CI: 82 % 97 %); : 90 % (95 % CI: 82 % 96 %) Spesifisitet: : 88 % (95 % CI: 80 % 94 %); : 96 % (95 % CI: 92 % 98 %) Tabell 5: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-testen sammenlignet med kultur for alle prøvetyper etter populasjon Influensa kombinert , og 2006 respiratoriske årstider Cellekultur Prøvetype Flu A+-test P N P N Nasofaryngeal P vask/aspirater N Sensitivitet: : 79 % (95 % CI: 67 % 88 %); : 89 % (95 % CI: 52 % 100 %) Spesifisitet: : 100 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 94 % 100 %) Flu A+-test P N P N Halspenselprøver P N Sensitivitet: : 61 % (95 % CI: 42 % 78 %); : 79 % (95 % CI: 58 % 93 %) Spesifisitet: : 99 % (95 % CI: 97 % 100 %); : 91 % (95 % CI: 72 % 99 %) Flu A+-test P N P N Nasofaryngeale penselprøver P N Sensitivitet: : Ingen beregning av sensitivitet; : 100 % (95 % CI: 3 % 100 %) Spesifisitet: : 100 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) Tabell 6: Sammendrag av utførelsen av Flu A+-test sammenlignet med kultur for retrospektive nasofaryngeale pensler etter populasjon Influensa fra 2005 respiratorisk årstid Cellekultur Prøvetype Flu A+-test P N P N P N Positivt samsvar: : 77 % (95 % CI: 56 % 91 %); : 71 % (95 % CI: 44 % 90 %) Negativt samsvar: : 100 % (95 % CI: 69 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 54 % 100 %) 7
8 Reproduserbarhet: Reproduserbarheten til Flu A+-testen ble evaluert på fire steder. Reproduserbarhetspanelet besto av 20 simulerte influensaprøver. Disse prøvene inkluderte prøver som var svakt Flu A- eller Flu -positive (nær analysepåvisningsgrensen), prøver som var moderat Flu A- eller Flu -positive, og negative prøver. Den generelle reproduserbarheten for Flu A+-testen var 99,6 %. Analytiske studier Analytisk sensitivitet (påvisningsgrense [LOD]) Påvisningsgrensen [LOD] for Flu A+-testen ble etablert for totalt 17 influensastammer: 11 influensa A og seks influensa. Type Influensavirusstamme LOD (CEID 50 /ml*) LOD (TCID 50 /ml**) A A/PR/8/34 (H1N1) 1,75 x 10 4 A A/FM/1/47 (H1N1) 1,98 X 10 3 A A/NWS/33 (H1N1) 1,00 X 10 4 A A1/Denver/1/57 (H1N1) 5,56 X 10 3 A A/New Jersey/8/76 (H1N1) 4,45 X 10 3 A A/Port Chalmers/1/73 (H3N2) 1,00 X 10 3 A A/Hong Kong/8/68 (H3N2) 2,78 X 10 2 A A2/Aichi2/68 (H3N2) 3,50 X 10 3 A A/Victoria/3/75 (H3N2) 2,78 X 10 4 A A/California/04/09 (H1N1) 5,37 X 10 2 A A/California/07/09 (H1N1) 1,86 X 10 3 /Lee/40 6,95 X 10 5 /Allen/45 2,00 X 10 3 /GL/1739/54 5,56 X 10 3 /Taiwan/2/62 3,50 X 10 2 /Maryland/1/59 2,23 X 10 4 /Hong Kong/5/72 2,23 X 10 4 * CEID 50 /ml = Chick Embryo Infectious Dose (kyllingembryo-smittefarlig dose) der 50 % av embryoene dør ** TCID 50 /ml = 50 % vevskulturinfeksiøs dose Selv om det er demonstrert at denne testen kan påvise 2009 H1N1-virus kultivert fra en positive human prøve fra luftveiene, er ytelsesegenskapene for denne enheten ikke etablert når det gjelder kliniske prøver som er positive for 2009 H1N1-influensaviruset. D Flu A+ kan skille mellom influensa A- og -virus, men ikke mellom undertyper av influensavirus. Analytisk spesifisitet (kryssreaktivitet) Flu A+-testen ble evaluert med totalt 98 mikroorganismer. De 51 bakteriene og to gjærsoppene ble testet ved en konsentrasjon på ~10 8 CFU/mL (CFU - Colony Forming Units). Mykoplasma pneumoniae og Mykoplasma oral ble testet ved konsentrasjoner på henholdsvis > 10 6 og > 10 7 CCU/mL (CCU - Color Changing Units). De tre mykobakteriestammene ble inokulert ved 10 7 CFU/mL og Chlamydia trachomatis LGVII ble testet ved 2,5 X 10 8 E/mL (E = elementary bodies). De 39 virusene som ble testet, ble evaluert ved konsentrasjoner på 10 4 til 10 9 TCID 50 /ml (TCID 50 - Tissue Culture Infectious Dose der 50 % av cellene lyseres) eller 10 4 til 10 8 CEID 50 /ml (CEID 50 - Chick Embryo Infectious Dose der 50 % av kyllingembryoene er smittet). Alle mikroorganismer (bortsett fra influensavirus) resulterte i negative Flu A- og Flu -testresultater. Det testede influensa A-virusene (n = 2) ga Flu A-positive og Flu -negative testresultater. De testede influensa -virusene (n = 6) ga Flu -positive og Flu A-negative testresultater. Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Neisseria meningitidis Coxsackievirus Type A9 (Griggs) Actinobacillus suis Neisseria mucosa Coxsackievirus Type A9 (P.. ozek) acteroides fragilis Neisseria sicca Coxsackievirus Type 5 (Faulkner) ordetella pertussis Neisseria subflava Coxsackievirus Type 6 (Schmitt) Candida albicans Peptostreptococcus anaerobius Coxsackievirus Type A21 (Kuykendall) Candida glabrata Porphyromonas asaccharolyticus Cytomegalovirus (AD-169) Cardiobacterium hominis Prevotella oralis Echovirus Type 2 (Cornelis) Chlamydia trachomatis LGVII Proteus mirabilis Echovirus Type 3 (Morrisey) Corynebacterium diphtheriae Proteus vulgaris Echovirus Type 6 (D Amori) Eikenella corrodens Pseudomonas aeruginosa HSV Type 1 (HF) Enterococcus faecalis Salmonella choleraesuis HSV Type 2 (MS) Enterococcus gallinarum sub minnesota Influenza A/PR/8/34 (H1N1) Escherichia coli Serratia marcescens Influenza A/Victoria/3/75 (H3N2) Fusobacterium nucleatum Staphylococcus aureus Influenza /Hong Kong/5/72 Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus-cowan 1 Influenza /Lee/40 Haemophilus aphrophilus Streptococcus bovis II gruppe D Influenza /Allen/45 Haemophilus influenzae Staphylococcus epidermidis Influenza /GL/1739/54 Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Influenza /Maryland/1/59 Haemophilus paraphrophilus Streptococcus oralis Influenza /Taiwan/2/62 Kingella kingae Streptococcus pneumoniae Meslingevirus (Edmonston) Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes gruppe A Kusmavirus (Enders) Lactobacillus casei Streptococcus sanguis Parainfluensatype 1 (Sendia/52) Lactobacillus fermentum Streptococcus sp. gruppe Parainfluensatype 2 (Greer) Lactobacillus plantarum Streptococcus sp. gruppe C Parainfluensatype 3 (C243) Legionella pneumophila Streptococcus sp. gruppe F Rhinovirustype 1A (2060) Listeria monocytogenes Streptococcus sp. gruppe G Rhinovirustype 2 (HGP) 8
9 Moraxella catarrhalis Veillonella parvula Rhinovirustype 13 (353) Mycobacterium avium Adenovirus, Type 3 (G) Rhinovirustype 15 (1734) Mycobacterium intracellulare Adenovirus, Type 5 (Adenoid 75) Rhinovirustype 16 (11757) Mycobacterium tuberculosis Adenovirus, Type 7 (Gomen) Rhinovirustype 37 (151-1) Mycoplasma orale Adenovirus, Type 10 (J.J) RSV Type A (lang) Mycoplasma pneumoniae Adenovirus, Type 18 (D. C.) RSV Type (vask/18537/62) Neisseria gonorrhoeae Coronavirus (229E) VZV (Ellen) Stammereaksjon med influensa A- og -viruser Flu A+-testen ble evaluert med totalt 39 influensastammer. Alle kjente undertyper av hemagglutin (15) og nevraminidase (9) av influensa A var representert i dette panelet. Alle de humane influensa A- og dyreinfluensa A-stammene viste positive Flu A-testresultater og negative Flu -testresultater. Omvendt, viste alle influensa -stammene positive Flu -testresultater og negative Flu A-testresultater. Influensavirus (human stamme) Virustype Influensavirus (dyrestamme) Virustype A/NWS/33 A (H1N1) A/Turkey/Kansas/4880/80 A (H1N1) A/PR/8/34 A (H1N1) A/Mallard/New York/6750/78 A (H2N2) A1/FM/1/47 A (H1N1) A/Turkey/England/69 A (H3N2) A1/Denver/1/57 A (H1N1) A/Chicken/Alabama/75 A (H4N8) A/New Jersey/8/76 (Hsw N1) A (H1N1) A/Turkey/Wisconsin/68 A (H5N9) A/Port Chalmers/1/73 A (H3N2) A/Turkey/Canada/63 A (H6N8) A/Victoria/3/75 A (H3N2) A/Turkey/Oregon/71 A (H7N3) A/Vietnam/3028/04 A (H5N1) A/Turkey/Ontario/6118/67 A (H8N4) A/Thailand/MK2/04 A (H5N1) A/Turkey/Wisconsin/66 A (H9N2) A/Hong Kong/486/97 A (H5N1) A/Chicken/Germany/N/49 A (H10N7) A/California/07/2004 A (H3N2) A/Duck/Memphis/546/74 A (H11N9) A/California/04/09 A (H1N1) A/Duck/Alberta/60/76 A (H12N5) A/California/07/09 A (H1N1) A/Gull/MD/704/77 A (H13N6) /Lee/40 A/Mallard/Gurjev/263/82 A (H14N5) /Allen/45 A/Shearwater/WA/2576/79 A (H15N6) /GL/1739/54 /Maryland/1/59 /Taiwan/2/62 /Mass/3/66 /Hong Kong/5/72 /Victoria/504/00 /Tokyo/53/99 /Quingdao/102/91 /Leningrad/86/93 MERK: Egenskaper ved prøveutførelsen for påvisning av influensa A-virus fra humane prøver når ikke-a/h3- og ikke-a/h1- influensa A-virusundertyper dukker opp som humane patogener, er ikke etablert. Selv om det er demonstrert at denne testen kan påvise 2009 H1N1-virus kultivert fra en positive human prøve fra luftveiene, er ytelsesegenskapene for denne enheten ikke etablert når det gjelder kliniske prøver som er positive for 2009 H1N1-influensaviruset. D Flu A+ kan skille mellom influensa A- og -virus, men ikke mellom undertyper av influensavirus. Forstyrrende stoffer Forskjellige stoffer ble evaluert med Flu A+-test. Disse stoffene inkluderte helblod (2 %) og forskjellige medikamenter. Ingen interferens ble bemerket med denne analysen for noen av stoffene som ble testet. Evaluerte medikamenter Tre typer reseptfritt munnvann ved 25 % Pseudoefedrin HCl (20 mg/ml) Tre reseptfrie halsdråper ved 25 % Guaiakolglyseryleter (20 mg/ml) Tre reseptfrie nesesprayer ved 10 % Ibuprofen (10 mg/ml) 4-acetamidofenol (10 mg/ml) Oksymetazolin (0,05 mg/ml) Acetylsalicylsyre (20 mg/ml) Fenylefrin (1 mg/ml) Klorfeniraminmaleat (5 mg/ml) Loratidin (100 ng/ml) Dekstrometorafan (10 mg/ml) Difenhydramin HCl (5 mg/ml) Feksofenadin (500 ng/ml) Zanamivir (1 mg/ml) Amantadin (500 ng/ml) Rimantadin (500 ng/ml) Albuterol (0,083 mg/ml) Oseltamivir (500 ng/ml) Ribavirin (500 ng/ml) Synagis (0,1 mg/ml) 9
10 TILGJENGELIGHET Kat. nr. eskrivelse Flu A+ 30 Test Kit D L CultureSwab EZ 100 (enkeltpensel) for halspenselprøver D L CultureSwab enkeltpensel, steril, eske med D L CultureSwab flytende Amies, fleksibel aluminiumswire, eske med D L CultureSwab flytende Stuart, fleksibel aluminiumswire, eske med Normal, saltløsning, 5 ml, eske med D Universal Viral Transport, 3 ml-flaske, eske med Regular Flocked Swab, enkeltpensel, steril, eske med Minitip Flocked Swab, enkeltpensel, steril, eske med Flexible Minitip Flocked Swab, enkeltpensel, steril, eske med Flu A+ kontrollsett, eske med 10 REFERANSER 1. Simonsen L., Fukuda K, Schonberger L, Cox NJ. Impact of influenza epidemics on hospitalizations. J. Infect. Dis. 2000; 181: Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA 2003: 289: Kaiser, L., Couch, R.., Galasso, G.J., Glezen, W.P., Webster, R.G., Wright, P.F., and Hayden, F.G First international symposium on influenza and other respiratory viruses: summary and overview Kapalua, Maui, Hawaii, December 4-6, Antiviral Res., 42: Cox, N.J., and ender, C.A The molecular epidemiology of influenza viruses. Virology, 6: Todd, S.J., Minnich, L., and Waner, J.L Comparison of rapid immunofluorescence procedure with TestPack RSV and Directigen Flu A for diagnosis of respiratory syncytial virus and influenza A virus. J. Clin. Microbiol. 33: Harris, P.O Clinical relevance and efficient detection of seven major respiratory viruses. ACL. p McElhaney, J.E., Gravenstein, S., Krause, P., Hooton, J.W., Upshaw, C.M., and Drinka, P Assessment of markers of the cell-mediated immune response after influenza virus infection in frail older adults. Clin. Diag. Lab. Immunol. 5: Fan, J., Henrickson, K.J., and Savatski, L.L Rapid simultaneous diagnosis of infections with respiratory syncytial viruses A and, influenza viruses A and, and human parainfluenza virus types 1,2, and 3 by multiplex quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction-hybridization assay (hexaplex). Clin. Infect. Disease 26: Wright, K.E., Wilson, G.A.R., Novosad, D., Dimock, C., Tan, D., and Weber, J.M Typing and subtyping of influenza viruses in clinical samples by PCR. J. Clin. Microbiol. 33: Kendal, A.P Influenza Viruses. p Laboratory Diagnosis of Viral Infections, In H. Lennette, (ed.) Marcel Dekker, Inc., New York. 11. McQuillen, J., Madeley, C.R., and Kendal, A.P Monoclonal antibodies for the rapid diagnosis of influenza A and virus infections by immunofluorescence. Lancet. ii: Guenthner, S.H., and Linnemann, C.C., Jr Indirect immunofluorescence assay for rapid diagnosis of influenza virus. Laboratory Medicine. 19: Minnick, L.L., and Ray, C.G Early testing of cell cultures for detection of hemadsorbing viruses. J. Clin. Microbiol. 25: Schmidt, N.J., Ota, M., Gallo, D., and Fox, V.L Monoclonal antibodies for rapid, strain specific identification of influenza virus isolates. J. Clin. Microbiol. 16: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 16. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services iosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S Government Printing Office, Washington, D.C. 18. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EECP). Office Journal L262, 17/10/2000, p Teknisk service og støtte for D Diagnostics: ta kontakt med din lokale D-representant eller gå til 10
11 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生 产 厂 商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / rug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용 기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / rukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使 用 截 止 日 期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月 末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그 번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目 录 号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /유럽 공동체의 위임 대표 / Įgaliotasis atstovas Europos endrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / evoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧 洲 共 同 体 授 权 代 表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료 기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体 外 诊 断 医 疗 设 备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу /온도 제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温 度 限 制 atch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / atch-kode (lot) / atch-code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치 코드(로트) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / atch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批 号 ( 亚 批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足 够 进 行 <n> 次 检 测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请 参 阅 使 用 说 明 11
12 ecton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA enex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Synagis is a trademark of MedImmune, Inc. ViraTrans is a trademark of Trinity iotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. D, D Logo, and all other trademarks are property of ecton, Dickinson and Company D Made in China by D.
B Directigen EZ Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-virusantigener
Flu A+ For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og -virusantigener RUKSOMRÅDE Flu A+-test er en hurtig kromatgrafisk immunanalyse for direkte og kvalitativ påvisning av influensa A- og -virusantigener
DetaljerB Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)
B Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV) L009004JAA 2008/12 U Norsk BRUKSOMRÅDE Directigen EZ RSV-testen er en rask kromatografisk immunanalyse for direkte og kvalitativ
DetaljerB TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser)
B TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser) 882020JAA(03) 204-08 Norsk TB Stain Kit K TB Carbolfuchsin KF TB Decolorizer TB Brilliant Green K TB Stain Kit ZN TB Carbolfuchsin ZN TB Decolorizer
DetaljerRespiFinder RG Panel. Ytelsesegenskaper. November Sample & Assay Technologies. Deteksjonsgrense (LOD)
RespiFinder RG Panel Ytelsesegenskaper Håndbok for RespiFinder RG Panel versjon1, 4692163 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/p/respifinder-rg-panel-ce før testen utføres.
DetaljerVeritor System Reader
Veritor System Reader Brukerhåndbok for Reader (avleser) L010108(03) 2013-09 Norsk BRUKSOMRÅDE BD Veritor System Reader (Avleseren til BD Veritor-systemet) er beregnet for bruk sammen med enheter av BD
DetaljerSe etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushcvrgpcrkitce.aspx før testen utføres.
artus HCV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HCV QS-RGQ Kit, versjon 1, 4518363, 4518366 Versjonstyring Dette dokumentet er artus HCV QS-RGQ-sett ytelsesegenskaper, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske
DetaljerB Directigen Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-antigener
Directigen Flu + For differensiert, direkte påvisning av influensa - og -antigener L006712J Se liste over symboler nederst i bilaget. 2006/09 U Norsk RUKSOMRÅDE Directigen Flu +-testen er en hurtig in
DetaljerStrep A Rapid Test Device (Throat Swab) Cod For proffesjonel bruk Manual
Strep A Rapid Test Device (Throat Swab) Cod. 24522 Strep A Hurtigtest Cod. 24522 For proffesjonel bruk Manual Brukeren må lese manual nøyaktig slik at han/hun forstår produktet før bruk M24522-M-Rev.3-10.15
DetaljerBACTEC Peds Plus/F Culture Vials Vekstmedium framstilt av soyabønne-kasein med resiner
BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Vekstmedium framstilt av soyabønne-kasein med resiner PP091JAA 2008/01 Norsk *Amerikansk patentnr. 4 632 902 BRUKSOMRÅDE BACTEC Peds Plus/F Culture Vials (blodkulturflasker)
DetaljerHurtigtester innen mikrobiologi. Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus HF
Hurtigtester innen mikrobiologi Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus HF Hva mener vi med mikrobiologiske «Hurtigtester»? Ingen entydig definisjon Kanskje kan en hensiktsmessig
DetaljerBruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø
Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner Gardermoen 27.2.8 Svein Arne Nordbø Aktuelle genteknologiske metoder Hybridiseringsmetoder Ampifikasjonsmetoder PCR Konvensjonell
DetaljerFilmArray i praksis Spesialbioingeniør Hanna Ilag, Bakteriologisk enhet Lege i spesialisering Hanne Brekke, Bakteriologisk enhet
FilmArray i praksis Spesialbioingeniør Hanna Ilag, Bakteriologisk enhet Lege i spesialisering Hanne Brekke, Bakteriologisk enhet 1 2 FilmArrayer en kvalitativ hurtigtest basert på multipleks real-time
DetaljerHURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:
DetaljerHEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre.
HEMOCUE Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Hemoglobin Hb 201+ og 201 Måleområde: 0-25,6 g/dl Nøyaktighet: Korrelasjon på 0,99 sammenliknet med ref. metoden. Prøvevolum: 10ul
DetaljerCERTEST Rotavirus+ Adenovirus
ERES Rotavirus+ denovirus ERINNS Rotavirus+denovirus KOMINSJONSKORES ERES IOE S.L. ERES Rotavirus+denovirus Prueba combo de un solo paso para detección de Rotavirus y denovirus en formato cassette ENGELSK
DetaljerInfluensaliknende sykdom/influenza-like illness 2004-05 2008-09 2009-10 2010-11 2011-12 2012-13. Uke/Week
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 8 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerPakningsvedlegg for Influenza A & B
Pakningsvedlegg for Influenza A & B Influenza A & B Pakningsvedlegg Til bruk med Alere i-instrumentet Til bruk med nese- eller nasofaryngeale penselprøver Kun til in vitro-bruk Reseptbelagt CLIA-KOMPLEKSITET:
DetaljerHurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner
Hurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Hva er hurtigdiagnostikk? Valgt definisjon: Tid fra prøven når laboratoriet til svar rapporteres: < 1 time
DetaljerQIAsymphony SP protokollark
QIAsymphony SP protokollark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokoll Tilsiktet bruk Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen ble utviklet til bruk med cervikalprøver som lagres i PreservCyt -løsning ved bruk
DetaljerINSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.
Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller
DetaljerProgensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Instruksjoner for legen Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
DetaljerB BACTEC MGIT 960 PZA Kit
B BACTEC MGIT 960 PZA Kit For antimykobakteriell resistenstesting av Mycobacterium tuberculosis BRUKSOMRÅDE L005486JAA 2007/03 BACTEC MGIT 960 PZA-kittet er en rask, kvalitativ prosedyre for resistenstesting
DetaljerPROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
Detaljerartus CT/NG QS-RGQ Kit
artus CT/NG QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus CT/NG QS-RGQ Kit, versjon 1, 4569365 Versjonsadministrasjon. Dette dokumentet er ytelsesegenskaper for artus CT/NG QS-RGQ-sett, versjon 1, R2. Se etter nye
DetaljerForslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer
Forslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Bestilling: Å presentere et lavterskel opplegg for bruk av kvalitetskontroller knyttet
DetaljerDirekte identifikasjon av mikrober fra positive blodkulturer ved hjelp av MALDI-TOF
Direkte identifikasjon av mikrober fra positive blodkulturer ved hjelp av MALDI-TOF Aleksandra Jakovljev Kjersti Haugum Siri Beate Nergård Valle Kåre Bergh MALDI-TOF MS (Matrix Assisted Laser Desorption
DetaljerNr. 67/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1168/2006. av 31. juli 2006
Nr. 67/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1168/2006 2010/EØS/67/14 av 31. juli 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003
Detaljer8087675(06) 2014-11 Norsk. Veritor System. For Rapid Detection of Group A Strep. Skal brukes sammen med halspenselprøver.
8087675(06) 2014-11 Norsk Veritor System For Rapid Detection of Group A Strep Skal brukes sammen med halspenselprøver 30 Bestemmelser Veritor System For Rapid Detection of Group A Strep CLIA Complexity-WAIVED
DetaljerHoldbarhet (maksimal tid): Kommentar: Prøvebeholder/ Transport-medium: Materiale/ lokasjon: Undersøkelse. Universalcontainer. 2 t ved romtemp.
Universalcontainer Midtstråle- urin. Morgen- urin. Ved kateterurin: Skille mellom engangs- og permanent kateter. Ved forsendelse bruk glass tilsatt borsyre. Informer pasienten om riktig prøvetaking Legionella-antigen/
DetaljerVisjonene bakteriologi / genteknologi
NFMM Fagmøte 29.01.09 Medisinsk mikrobiologi - et fag nær undergangen? Visjonene bakteriologi / genteknologi Kåre Bergh NTNU / DMF ; St.Olavs Hospital, AMM For de med anlegg for å se mørkt på perspektivene:
DetaljerHurtigtest., luftveier, gastro, generelt
STREPTOCOCCUS PNEUMONIA BINAXNOW 22T KT BinaxNOW Streptococcus pneumoniae er en kromatografisk in vitro hurtigtest for kvalitativ påvisning av Streptococcus pneumoniae antigen. 710-000 CLOSTRIDIUM DIFF.
DetaljerInfluensaliknende sykdom/influenza-like illness Uke/Week
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 5 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerBrukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.
Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING
Veritor System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (for rask påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)) Kun til in vitro-diagnostisk bruk. 8086100(09) 2016-05 Norsk BRUKSOMRÅDE
DetaljerC. DIFF QUIK CHEK COMPLETE. Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE NESTE SIDE
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE SIDE KLINIKER Vil anvendelige C. difficiletestresultater på under 30 minutter bedre pasientbehandlingen?
DetaljerInfluensaovervåking , uke 6
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 6 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerInfluensaovervåking , uke 7
Influensaovervåking 2012-13, uke 7 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke 7 for landet som helhet gikk noe ned sammenliknet med uken før. Antall viruspåvisninger har
DetaljerBACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials og BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials
BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials og BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials (blodkulturflaske) Vekstmedium framstilt av soyabønne-kasein BRUKSOMRÅDE BD BACTEC Plus Aerobic/F- og Plus Anaerobic/F-medier
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING Influensavirus er utløsende agenter for svært smittsomme, akutte virusinfeksjoner i luftveiene.
BARE FOR BRUK MED SOFIA CLIA-kompleksitet: Godkjent test av moderat kompleksitet Kun til in vitro bruk For å kunne utføre denne testen i en CLIA-godkjent (CLIA waived) innstilling, er det påkrevd med et
DetaljerPasientnære hurtigtester for diagnostikk av influensa
Pasientnære hurtigtester for diagnostikk av influensa Metodevarselet oppsummerer diagnostisk nøyaktighet, effekt for pasientbehandling, og kostnader ved bruk av hurtigtester for påvisning av influensa.
DetaljerTEST AV SÆDKVALITET. Resultatvindu. Kontrollvindu. Testbrønn HJEMMETEST. Glidelokk
TEST AV SÆDKVALITET Resultatvindu Kontrollvindu Testbrønn Glidelokk HJEMMETEST ! Før du tar testen, bør du: Når kan du teste sædkvaliteten? Lese bruksanvisningen nøye Sørge for at pakkens innhold har romtemperatur
DetaljerLeucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3
Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler
DetaljerDifco Listeria Antisera og Antigener
Difco Listeria Antisera og Antigener 8085890(03) 2015-02 Norsk BRUKSOMRÅDE BD Difco Listeria O Antisera Type 1, 4 og Poly brukes til identifisering av Listeria monocytogenes i objektglass-agglutineringstesten.
DetaljerAlere BinaxNOW. Hurtige urinantigentester for påvisning av Streptococcus pneumoniae og Legionella TRYKK HER FOR Å SE PRODUKTET
Alere BinaxNOW Hurtige urinantigentester for påvisning av Streptococcus pneumoniae og Legionella TRYKK HER FOR Å SE PRODUKTET Alere BinaxNOW S. pneumoniae og Legionella Ved hjelp av urinantigentestene
DetaljerSynovasure PJI-sett for lateral flowtest
Synovasure PJI-sett for lateral flowtest Alfadefensintest for periprostetisk leddinfeksjon Distribueres av Gå til www.cddiagnostics.com for ytterligere produktinformasjon. Brukere må lese dette pakningsvedlegget
DetaljerInfluenza A+B FIA. Skal bare brukes med Sofia Analyzer
Influenza A+B FIA Skal bare brukes med Sofia Analyzer TILSIKTET BRUK bruker immunofluorescens til påvisning av influensa A og influensa B virusantigener i nasale pensler, nasofaryngeale pensler og nasofaryngealt
DetaljerB BACTEC Peds Plus/F-kulturflasker (plast)
B BACTEC Peds Plus/F-kulturflasker (plast) Soyakaseinbasert buljong med harpikser i plastflaske 500008334(02) 2016-07 Norsk BRUKSOMRÅDE BD BACTEC Peds Plus/F-kulturflasker (anriket soyakaseinbasertbuljong
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING
Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B Laboratoriesett konfigurert for testing av flytende nasofaryngeale skyllingsprøver og aspiratprøver og penselprøver i transportmedium. (for rask påvisning
DetaljerUtbrudd og utbruddsmelding i sykehjem. Fylkeskonferanse i Buskerud, april 2015 Emily MacDonald Rådgiver, Folkehelseinstituttet
Utbrudd og utbruddsmelding i sykehjem Fylkeskonferanse i Buskerud, april 2015 Emily MacDonald Rådgiver, Folkehelseinstituttet Oversikt Hva er et utbrudd Utbruddshåndtering i helseinstitusjoner Utbruddsetterforskning:
DetaljerACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. B71115A - [NO] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. - [NO] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 3
DetaljerLaboratoriesett konfigurert for testing av flytende nasofaryngeale skyllingsprøver og aspiratprøver og penselprøver i transportmedium.
ser Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B Laboratoriesett konfigurert for testing av flytende nasofaryngeale skyllingsprøver og aspiratprøver og penselprøver i transportmedium. 8087666(07) 2014-12
DetaljerIdentifikasjon av mykobakterier vha MALDI-TOF MS. Aina Myhre Tuberkuloselaboratoriet, Rikshospitalet
Identifikasjon av mykobakterier vha MALDI-TOF MS Aina Myhre Tuberkuloselaboratoriet, Rikshospitalet Nåværende identifikasjonsrutiner Direkte i (NALC-behandlet) prøvemateriale: Mikroskopi (auramin) PCR
DetaljerAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) skal brukes til Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen
DetaljerPasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi
Pasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi Marie Elisabeth Vad Fagbioingeniør/ Medlem av RUFMIK Seksjon for Utvikling Avdeling for Mikrobiologi Ullevål,OUS Hva mener vi med pasientnær analysering(pna)?
DetaljerAntibiotikaresistens - forekomst, konsekvenser og utfordringer. Regionsmøte Helse Vest, mai 2019 Petter Elstrøm Folkehelseinstituttet
Antibiotikaresistens - forekomst, konsekvenser og utfordringer Regionsmøte Helse Vest, mai 2019 Petter Elstrøm Folkehelseinstituttet Disposisjon Forbruk av antibiotika Forekomst av resistente bakterier
DetaljerPCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum
PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum september 2015 1 Utvikling Antall genmolekylære analyser pr år (unntatt klamydia og gonokokker: Ca 32.000 i 2015) 120000 Stipulert for hele året 100000 80000
DetaljerB BBL Coagulase Plasmas 8810061 Se liste over symboler nederst i bilaget
B BBL Coagulase Plasmas 8810061 Se liste over symboler nederst i bilaget 2004/06 U Norsk BRUKSOMRÅDE BBL Coagulase Plasma, Rabbit (koagulaseplasma, kanin) og BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA (koagulaseplasma,
DetaljerInfluensa og immunsystemet Kristin G-I Mohn HUS, Influensasenteret i Bergen 13.06.13
Influensa og immunsystemet Kristin G-I Mohn HUS, Influensasenteret i Bergen 13.06.13 Vakkert og virulent Virus - virulens - virkning Virus replikerer i luftveiene Aerosoler smitter Hemaggluttinin (HA)
DetaljerTiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon.
TM NMP22 BladderChek L0219 Rev. 4 2010/11 Tiltenkt bruk Alere NMP22 BladderChek-testen er en immunologisk in vitro-analyse som er tiltenkt kvalitativ påvisning av det nukleære mitotiske apparatusproteinet
Detaljerbruksanvisninger Introduksjon Advarsel Slik virker FertilCount For produktet FertilCount
bruksanvisninger For produktet FertilCount Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. Introduksjon FertilCount tester din sædcellekonsentrasjon. Testen
DetaljerPNA ISH Detection Kit
PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk
DetaljerLTK.615 PAKNINGSVEDLEGG
LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG For in vitro-diagnostisk bruk PI-LT.615-NO-V4 Instruktiv informasjon Tilsiktet bruk Leucosep-rør er beregnet på innsamling og separasjon av perifere mononukleære blodceller (PBMC
DetaljerErfaringer med diagnostikk av kusmavirus i Trondheim
Erfaringer med diagnostikk av kusmavirus i Trondheim Svein Arne Nordbø Årskonferansen FHI 3. desember 2015 Kusma (parotitt) Dråpesmitte/kontaktsmitte Inkubasjonstid 2-3 uker (18 dager) Smittsom 1uke før
DetaljerLuftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk. Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål
Luftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål Temaer PCR-basert mikrobiologisk diagnostikk Klinisk betydning av funn/fravær
DetaljerSett med CLIA-unntak konfigurert for testing av nylig innhentede nasofaryngeale penselprøver som blir dispensert direkte på analysetestenheten.
Veritor System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (for rask påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)) Skal brukes sammen med nasofaryngeale penselprøver. Med CLIA-fritak mht.
DetaljerPREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):
PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort
DetaljerEpidemiologi ved luftveisinfeksjoner (LVI) Susanne G. Dudman og Gabriel Ånestad Avdeling for virologi Nasjonalt folkehelseinstitutt
Epidemiologi ved luftveisinfeksjoner (LVI) Susanne G. Dudman og Gabriel Ånestad Avdeling for virologi Nasjonalt folkehelseinstitutt Epidemiologi og RTG. har til felles: Begge gir bare en skygge av virkeligheten
DetaljerHurtigtest., luftveier, gastro, generelt
ALERE BINAXNOW LEGIONELLA KONTROLL Kontroll til Legionella BinaxNow hurtigtest. 852-010 TESTPACK PLUS STREP A (40T) Immunologisk hurtigtest for påvisning av Streptokokk gruppe A antigen fra Halsprøver
DetaljerThermo. Shandon Cytospin Collection Fluid ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 09/03 P/N 238422
Shandon Cytospin Collection Fluid Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel: 1-800-547-7429 +1 412 788 1133 Fax: +1 412
DetaljerScreening i lavprevalent befolkning
Screening i lavprevalent befolkning Mona H Fenstad AIT St. Olavs hospital 1 2 Unngå smitte Frivillige eller betalte donasjoner? Prevalens av transfusjonsoverførbare sykdommer? Utelukkelse av givere Testing
DetaljerDiagnostikk av HIV-infeksjon
Diagnostikk av HIV-infeksjon Anne-Marte Bakken Kran Førsteamanuensis, konst. overlege Mikrobiologisk avd. OUS, Ullevål HIV diagnostikk Primærdiagnostikk: Hvilke tester har vi og når skal de brukes? Analysestrategier
DetaljerBBL CHROMagar MRSAII*
BRUKSANVISNING FOR FERDIGLAGDE SKÅLMEDIER BBL CHROMagar MRSAII* PA-257434.01 Rev.:18 Juni 08 TILTENKT BRUK BBL CHROMagar MRSAII (CMRSAII) er et selektivt og differensierende dyrkingsmedium for direkte
DetaljerBBL Coagulase Plasmas
BBL Coagulase Plasmas 8810061JAA(03) 2015-02 Norsk BRUKSOMRÅDE BBL Coagulase Plasma, Rabbit (koagulaseplasma, kanin) og BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA (koagulaseplasma, kanin med EDTA) brukes til
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING
Veritor System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (for rask påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)) 8086098(10) 2018-12 Norsk Med CLIA-fritak mht. kompleksitet Skal brukes
DetaljerSOFIA OG SOFIA 2. Til in vitro diagnostisk bruk.
SOFIA OG SOFIA 2 TIL BRUK MED SOFIA OG SOFIA 2 CLIA-kompleksitet: Moderat for barn fra 7 opptil 19 år CLIA-kompleksitet: IKKE GODKJENT (WAIVED) for barn under 7 år Til in vitro diagnostisk bruk. For å
DetaljerGenerell Informasjon om prøvetaking. Anbefalt prøvetakingsutstyr: Gå til det aktuelle prøvematerialet. Tabellen leses fra venstre mot høyre.
Kontakt med laboratoriet: Ved spesielle ønsker utover det som er nevnt nedenfor, kan en ta kontakt med laboratorielederen ved Mikrobiologisk laboratorium, Ålesund sjukehus; tlf.nr. 70 10 50 57 eller på
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose inneholder: Virkestoff: levende kyllinganemivirus (CAV*), stamme Cux-1: 10
Detaljerartus HI Virus-1 QS-RGQ Kit
artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit, versjon 1, 4513363, 4513366 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushivirusrt-pcrkitce.aspx
DetaljerÅRSRAPPORT for 2011. fra. Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis
ÅRSRAPPORT for 2011 fra Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis Avdeling for medisinsk mikrobiologi, St. Olavs Hospital Besøksadresse: Erling Skjalgsons gate 1 Postadresse: St. Olavs
Detaljer(08) Norsk For Rapid Detection of Group A Strep (for rask påvisning av gruppe A-streptokokker)
Veritor System 8087675(08) 2016-05 Norsk For Rapid Detection of Group A Strep (for rask påvisning av gruppe A-streptokokker) Med CLIA-fritak mht. kompleksitet Sett med CLIA-unntak konfigurert for testing
DetaljerSamleskjema for artikler
Samleskjema for artikler Metode Resultater Artikkel nr. Årstall Studiedesign Utvalg/størrelse Intervensjon Kommentarer Funn Konklusjon Relevans/overføringsverdi 1UpToDate 2011 Ingen studie men oversikt
DetaljerAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver)
Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit for bruk med Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit er beregnet til bruk for innsamling av vaginal vattpinneprøver for
DetaljerLaboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,
DetaljerSTERIL KUN TIL ENGANGSBRUK IKKE-PYROGEN
0086 TM Leveringssystem for legemidler til embolisering BRUKSANVISNING DC Bead Leveringssystem for legemidler til embolisering STERIL KUN TIL ENGANGSBRUK IKKE-PYROGEN Norsk BRUKSANVISNING DC Bead Leveringssystem
DetaljerMENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)
MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European
DetaljerUke 7 2014-15. Influensasesongen 2014 2015. Klinisk overvåking. Overvåking av influensalignende sykdom
Influensasesongen 2014 2015 Influensaoverva king Uke 7 2014-15 Klinisk overvåking: Telefon: 21 07 66 43 E-post: msis@fhi.no Virologisk overvåking: NIC-Norway@fhi.no Mediehenvendelser: Telefon: 21 07 83
DetaljerTotal bakterieovervåking i løpet av minutter. - Hva indikerer bakterier og hvordan (hvorfor) bør vi måle på dette?
Aktuelle VA Utfordringer Total bakterieovervåking i løpet av minutter. - Hva indikerer bakterier og hvordan (hvorfor) bør vi måle på dette? Eirik Ansnes HOUM AS Morten Miller Mycometer A/S Aktuelle VA
DetaljerAnalyse av hjertemarkører på 1-2-3. Troponin T, NT-proBNP og D-dimer. Test early. Treat right. Save lives.
Analyse av hjertemarkører på 1-2-3 Troponin T, NT-proBNP og D-dimer Test early. Treat right. Save lives. cobas h 232 Resultater på 8-12 minutter Svært enkel prosedyre Pålitelige resultater med god korrelasjon
DetaljerBACTEC PZA Test Medium Culture Vials
BRUKSOMRÅDE BACTEC PZA Test Medium Culture Vials Middlebrook 7H12 Medium ph 6,0 PP071JAA MA-0029 2007/06 Norsk BACTEC PZA-testmedium (Middlebrook 7H12-vekstmedium, ph 6,0), er spesielt utviklet for resistenstesting
DetaljerAsymptomatisk bakteriuri hos gravide
Asymptomatisk bakteriuri hos gravide Mikrobiologiske aspekter Truls Leegaard Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Retningslinjene for svangerskapsomsorgen fra 2005 Presentert av Helsedirektoratet i
DetaljerInfluensavaksinasjon. En gjennomgang av effekt og bivirkninger av influensavaksine. Birgitte Klüwer Avdeling for influensa
Influensavaksinasjon En gjennomgang av effekt og bivirkninger av influensavaksine Birgitte Klüwer Avdeling for influensa Emner Influensavaksinasjonsprogrammet Effekt av influensavaksinen Bivirkninger Influensavaksinasjon
DetaljerBRUKSOMRÅDE SAMMENDRAG OG FORKLARING TESTENS PRINSIPP. Bare for bruk med Sofia Analyzer
Bare for bruk med Sofia Analyzer BRUKSOMRÅDE Sofia Legionella FIA benytter immunfluorescens for kvalitativ påvisning av Legionella pneumophila serogruppe 1-antigen i menneskelige urinprøver. Det er utformet
Detaljer7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILTENKT BRUK For in vitro diagnostisk bruk CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit er tiltenkt brukt som en analysekontroll for å sikre at
DetaljerInfluensavaksiner - fra produksjon til injeksjon
Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Kine Willbergh og Hilde Bakke Avdeling for vaksine Vaksinedagene 7.-8. september 2006 1 Disposisjon Influensavaksiner, ulike typer» Levende, svekket vaksine
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING
Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B Sett med CLIA-unntak konfigurert for testing av nylig innhentede nasofaryngeale og nasale penselprøver som blir behandlet og dispensert direkte på analysetestenheten.
DetaljerN-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Blodkultur Bakterier, sopp Blodprodukter, Bakterier, sopp dialysefilter og bein til beinbank Enterokokk
N-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Ingrid Elisabeth Simonsen Gyldig for: Bakteriologisk enhet NLSH; Molekylærbiologisk
DetaljerStrep A Pakningsvedlegg
Strep A Pakningsvedlegg Strep A Pakningsvedlegg For bruk med halsprøver på vattpinne Kun til in vitro bruk CLIA-KOMPLEKSITET: FRITATT Et fritakssertifikat kreves for å utføre denne testen i en CLIAfritatt
DetaljerMolekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria
Molekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria Bioingeniør Gunilla Løvgården Seksjon for utvikling, Ullevål Avdeling for mikrobiologi Oslo universitetssykehus Leishmaniasis forårsakes av parasitten
DetaljerRapport om vedvarende bruk av profylakse mot influensa A(H1N1) til helsepersonell, 14. august 2009
Rapport om vedvarende bruk av profylakse mot influensa A(H1N1) til helsepersonell, 14. august 2009 Rapport Tid Torsdag 14.8.2009 Innhold Råd om tilbud om vedvarende bruk av profylakse mot influensa A(H1N1)
DetaljerRåd til forskjellige kategorier personell om beskyttelse ved kontakt med vill- og tamfugl i ulike risikosituasjoner
Råd til forskjellige kategorier personell om beskyttelse ved kontakt med vill- og tamfugl i ulike risikosituasjoner Generelt Etter spredning av fugleinfluensaviruset H5N1 til flere europeiske land er sannsynligheten
Detaljer