B TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser)

Transkript

1 B TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser) Se liste over symboler nederst i bilaget /05 Norsk TB Stain Kit K 1 Kat. nr TB Carbolfuchsin KF TB Decolorizer TB Brilliant Green K (kalde) Kinyoun-prosedyren. TB Stain Kit ZN TB Carbolfuchsin ZN TB Decolorizer TB Methylene Blue (varme) Ziehl-Neelson-prosedyren. TB Quick Stain Kit TB Quick Stain Carbolfuchsin TB Quick Stain Methylene Blue For en hurtigere versjon av farging av mykobakterier med kald, syrefast prosedyre. TB Fluorescent Stain Kit M TB Auramine M TB Decolorizer TM TB Potassium Permanganate fluorescerende Morse, Blair, Weiser og Sproatprosedyren. TB Fluorescent Stain Kit T TB Auramine-Rhodamine T TB Decolorizer TM TB Potassium Permanganate fluorescerende Truant, Brett og Thomasprosedyren. TB Auramine M fluorescerende Morse, Blair, Weiser og Sproatprosedyren. 4 x 250 ml TB Auramine-Rhodamine T TB Brilliant Green K fluorescerende Truant, Brett og Thomasprosedyren. For farging av mykobakterier med de syrefaste prosedyrene Kinyoun (kald) og Ziehl-Neelson (varm). U 4 x 250 ml x 250 ml TB Carbolfuchsin KF TB Carbolfuchsin ZN TB Decolorizer TB Decolorizer TM TB Methylene Blue TB Potassium Permanganate TB Quick Stain Carbolfuchsin (kalde) Kinyoun-prosedyren. (varme) Ziehl-Neelson-prosedyren. For farging av mykobakterier med de syrefaste prosedyrene Kinyoun (kald) og Ziehl-Neelson (varm). For farging av mykobakterier med de fluorescerende Truant, Brett og Thomas- og Morse, Blair, Weiser og Sproat-prosedyrene. For farging av mykobakterier med de syrefaste prosedyrene Kinyoun (kald) og Ziehl-Neelson (varm). For farging av mykobakterier med de fluorescerende Truant, Brett og Thomas- og Morse, Blair, Weiser og Sproat-prosedyrene. For en hurtigere versjon av farging av mykobakterier med kald, syrefast prosedyre. 4 x 250 ml x 250 ml x 250 ml x 250 ml x 250 ml x 250 ml x 250 ml TB Quick Stain Methylene Blue For en hurtigere versjon av farging av mykobakterier med kald, syrefast prosedyre. 3 x 250 ml BRUKSOMRÅDE TB Stain Kits (TB-fargingskit) brukes til å farge utstryk preparert fra prøver og kulturer der det er mistanke om at det finnes mykobakterier, for å gi en tidlig foreløpig diagnose av mykobakteriell infeksjon og karakterisering av bakterielle isolater.

2 SAMMMENDRAG OG FORKLARING Den mikroskopiske fargingsteknikken er en av de tidligste metodene utviklet for å påvise tuberkelbasillen og er fortsatt en standardprosedyre. 1 Mykobakteriens unike, syrefast egenskap gjør fargingsteknikken verdifull i tidlig diagnose så vel som at den gir informasjon om antallet syrefaste basiller som finnes. Fluorescerende mikroskopi tilbyr flere fordeler fremfor klassiske metoder for påvising av mykobakterier på grunn av hastigheten og enkelheten, hvor enkelt det er å undersøke objektglasset og metodens pålitelighet og overlegenhet. 2 TB Stain Kit K (TB-fargingskit K) benytter den syrefaste (kalde) Kinyoun-prosedyren. 3 TB Stain Kit ZN (TB-fargingskit ZN) benytter den syrefaste (varme) Ziehl-Neelson-prosedyren. 4 TB Quick Stain Kit (TB-hurtigfargingskit) er en raskere versjon av den kalde fargingsmetoden. TB Fluorescent Stain Kit M (TB fluorescerende fargingskit M) benytter auramin O-syrefast fluorescerende prosedyre. 5 TB Fluorescent Stain Kit T (TB fluorescerende fargingskit T) benytter auramin-rhodamin syrefaste fluorescerende prosedyre beskrevet av Truant, Brett og Thomas. 6 PROSEDYREPRINSIPPER En sentral egenskap hos mykobakterier er at de er syrefaste, dvs. når de er farget med anilinfargestoffet, basisfuchsin, er de vanskelige å avfarge. De beholder rødfargen selv når de er behandlet med en blanding av syre og alkohol. I Ziehl-Neelson-fargingen, er det metylenblå som er kontrastfargen. I Kinyoun-fargen gir skarp grønn den nødvendige kontrasten. I TB Quick Stain (hurtigfarging) benyttes metylenblå som kontrastfarging, men et separat avfargingstrinn kreves ikke siden avfargingen/kontrastfargen reagens B avfarger og kontrastfarger utstryket i ett trinn. Fluorescerende fargestoffer har den egenskap at de avgir synlig stråling når stimulert av ultrafiolett lys med kortere bølgelengde, dvs. en kvikksølvdamplampe eller en sterk, blå, riktig filtrert lyskilde. 7 Auramin O og rhodamin B er rapportert å binde til mykolinsyrer i mykobakteriens cellevegg. 8 Ubundet fargestoff fjernes med avfargingsløsningen med syre-alkohol. Kaliumpermanganat fungerer som kontrastfarge for å dempe ikke-spesifikk bakgrunnsfluorescens. REAGENSER Tilnærmet sammensetning* per liter TB Stain Kit K (TB-fargingskit K) TB Carbolfuchsin KF (TB-karbolfuchsin KF) Basis-fuchsin... 15,0 g Fenol, USP... 45,0 g Isopropanol ,0 ml Etanol... 50,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Decolorizer (TB-avfarger) Saltsyre... 30,0 ml Etanol/metanol ,0 ml TB Brilliant Green K (TB skarp grønn K) Skarp grønn... 2,0 g Natriumhydroksid... 0,02 g Destillert vann ,0 ml TB Stain Kit ZN (TB-fargingskit ZN) TB Carbolfuchsin ZN (TB-karbolfuchsin ZN) Basis-fuchsin... 1,7 g Fenol, USP... 50,0 g Isopropanol... 95,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Decolorizer (TB-avfarger) Saltsyre... 30,0 ml Etanol/metanol ,0 ml TB Methylene Blue (TB-metylen blå) Metylen blå, USP... 2,4 g Etanol/metanol ,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Quick Stain-reagenser (TB-hurtigfargingsreagenser) Carbolfuchsin Reagent A (karbolfuchsin-reagens A) Basisfuchsin (alkoholholdig)... 17,0 g Vannfenol ,0 ml TB Fluorescent Stain Kit M (TB fluorescerende fargingskit M) TB Auramine M (TB-auramin M) Auramin O... 2,0 g Fenol, USP... 4,0 g Glyserin, USP ,0 ml Isopropanol ,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Decolorizer TM (TB-avfarger TM) Saltsyre... 5,0 ml Isopropanol ,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Potassium Permanganate (TB-kaliumpermanganat) Kaliumpermanganat... 5,0 g Destillert vann ,0 ml TB Fluorescent Stain Kit T (TB fluorescerende fargingskit T) TB Auramine-Rhodamine T (TB-auraminrhodamin T) Auramin O... 12,0 g Rhodamin B... 6,0 g Fenol, USP... 80,0 g Glyserin, USP ,0 ml Isopropanol ,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Decolorizer TM (TB-avfarger TM) Saltsyre... 5,0 ml Isopropanol ,0 ml Destillert vann ,0 ml TB Potassium Permanganate (TB-kaliumpermanganat) Kaliumpermanganat... 5,0 g Destillert vann ,0 ml Methylene Blue Reagent B (metyl blå-reagens B) Metylen blå (alkoholholdig)... 2,0 g Syre-alkohol ,0 ml *Justert og/eller tilsa tt som nødvendig for å oppfylle studiekriteriene. Advarsler og forsiktighetsregler: Ved in vitro-diagnostisk bruk. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus og humant immunsviktvirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler 9-12 og institusjonelle retningslinjer skal følges ved håndtering av alle elementer som er kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. 2

3 Det kreves biosikkerhetsnivå 2 for praksis og prosedyrer, beholderutstyr og fasiliteter ved ikke-aerosolproduserende manipuleringer av kliniske prøver, f.eks. klargjøring av syrefaste utstryk. Alle aerosol-produserende aktiviteter må utføres i et biologisk sikkerhetskabinett, Klasse I eller II. Det kreves biosikkerhetsnivå 3 for praksis, beholderutstyr og fasiliteter ved laboratorieaktiviteter med propagering og manipulering av kulturer av M. tuberculosis og M. bovis. Dyrestudier krever også spesielle prosedyrer. 13 Disse reagensene er skadelige eller dødelige hvis de svelges, og kan gi irritasjon i øynene eller blindhet. Ved kontakt med øynene, skyll godt med øyevasksystem eller vann fra kranen i minst 15 min og ta kontakt med lege. Fargeløsningen og avfargingsløsningen er meget lettantennelige og damp kan være skadelig. Hold unna åpen ild. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Bruk alle reagenser på et godt ventilert sted, unngå lengre tids innånding, kontakt med hud og inntak. TB Carbolfuchsin ZN (TB-karbolfuchsin ZN): Giftig ved kontakt med hud og ved svelging. Forårsaker forbrenning. Beholderen må være godt lukket. Unngå kontakt med hud og øyne. Bruk egnede verneklær. TB Decolorizer TM (TB-avfarger TM): Forårsaker forbrenning. Oppbevar beholderen godt lukket på et godt ventilert sted. Dersom det kommer i kontakt med øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann i åpne øyne, og søk medisinsk hjelp hvis symptomene vedvarer. Bruk egnede verneklær, vernehansker og briller/ansiktsvern. Ta straks kontakt med lege ved uhell eller hvis du føler deg uvel. TB Potassium Permanganate (TB-kaliumpermanganat): Irriterer øyne, luftveiene og huden. Beholderen må være godt lukket. Unngå kontakt med hud og øyne. Bruk egnede verneklær. TB Auramine M (TB-auramin M): Brennbart. Irriterer øyne, luftveiene og huden. Dersom det kommer i kontakt med huden, vask umiddelbart med rikelige mengder såpe og vann. Beholderen må være godt lukket. Hold den borte fra antenningskilder røyking forbudt. Bruk egnede verneklær. TB Auramine-Rhodamine T (TB-auraminrhodamin T): Brennbart. Giftig ved kontakt med hud og ved svelging. Forårsaker forbrenning. Mulig fare for irreversible skader. Beholderen må være godt lukket. Dersom det kommer i kontakt med øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann i åpne øyne, og søk medisinsk hjelp hvis symptomene vedvarer. Bruk egnede verneklær, vernehansker og briller/ansiktsvern. Ta straks kontakt med lege ved uhell eller hvis du føler deg uvel. TB Decolorizer (TB-avfarger): Skadelig ved innånding og svelging. Oppbevar beholderen godt lukket på et godt ventilert sted. Hold den borte fra tenningskilder ikke røyk. Bruk egnede verneklær. TB Methylene Blue (TB-metylen blå): Skadelig ved innånding og svelging. Irriterer øyne, luftveiene og huden. Mulig fare for irreversible skader. Beholderen må være godt lukket. Hold den borte fra antenningskilder røyking forbudt. Bruk passende verneklær og hansker. TB Carbolfuchsin KF (TB-karbolfuchsin KF): Skadelig ved kontakt med hud og ved svelging. Irriterer øyne og hud. Mulig fare for irreversible skader. Beholderen må være godt lukket. Hold den borte fra antenningskilder røyking forbudt. Dersom det kommer i kontakt med øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann i åpne øyne, og søk medisinsk hjelp hvis symptomene vedvarer. Bruk passende verneklær og hansker. Oppbevaring: Oppbevar TB-fargingskit og reagenser ved ºC. Reagenser som er tatt ut av emballasjen, skal oppbevares mørkt. Utløpsdatoen gjelder produktet i opprinnelig emballasje når det er oppbevart som angitt. Prøveinnsamling og klargjøring Påfør et tynt lag av prøven direkte på et rent mikroskopobjektglass. Sputum (direkte prøve eller konsentrert sputum), ryggmargs- eller annen kroppsvæske (kateterisert urin), homogenisert vev og trykkobjektglass er tilfredsstillende prøver for utstryk. 1 La utstryket tørke. Fikser utstryket til objektglasset ved å føre objektglasset gjennom en lav flamme 2 3 ganger, unngå for sterk varme, eller bruke en elektrisk objektglassvarmer ved 65 til 75 C i minst 2 h. 14 PROSEDYRE Materialer som følger med*: TB Stain Kit K (TB-fargingskit K), TB Stain Kit ZN (TB-fargingskit ZN), TB Quick Stain Kit (TB-hurtigfargingskit), TB Fluorescent Stain Kit M (TB fluorescerende fargingskit M), TB Fluorescent Stain Kit T (TB fluorescerende fargingskit T). *Individuelle reagenser selges separat. Nødvendige materialer som ikke følger med: Mikroskopobjektglass nye eller renset i syredikromatløsning, fargingsstativ og mikroskop med oljekapslingslinse eller fluorescerende mikroskop. Testprosedyre Kinyoun stain (Kinyoun-FARGING) TB Stain Kit K (TB-fargingskit K) Anvisninger 1. Legg objektglass på fargingsstativ og overfyll med TB Carbolfuchsin KF i 4 min. Må ikke varmes opp. 3. Avfarges med TB Decolorizer i 3 5 sek. 4. Vask forsiktig under rennende vann. 5. Kontrastfarges med enten TB Brilliant Green K (TB skarp grønn K) eller TB Methylene Blue (TB metylen blå) (fås separat) i 30 sek. 7. Lufttørkes. Tørkes over lav varme ved bruk av TB Methylene Blue (TB metylen blå). 3

4 Ziehl-Neelsen-STAIN (Ziehl-Neelsen-FARGING) TB Stain Kit ZN (TB-fargingskit ZN) Anvisninger 1. Legg objektglass på et fargingsstativ og overfyll med TB Carbolfuchsin ZN (TB-karbolfuchsin ZN). Varm forsiktig til det damper og la dampe i 5 min. 3. Avfarges med TB Decolorizer (TB-avfarger) med to skift av reagens i 1 2 min til ingen rødfarge lenger er synlig i vask. 4. Vask forsiktig under rennende vann. 5. Kontrastfarges med enten TB Methylene Blue (TB-metylen blå) eller TB Brilliant Green K (TB skarp grønn K) i 30 sek. 7. Tørk over lav varme. TB QUICK STAIN (tb-hurtigfarging) TB Quick Stain Kit (Tb-hurtigfargingskit) Anvisninger: 1. Legg objektglass på et fargingsstativ og overfyll med TB Quick Stain Carbolfuchsin Reagent A (TBhurtigfargingskarbolfuchsinreagens A). La stå i 5 min. 2. Skyll forsiktig med rennende vann til ingen farge er synlig lenger i vannet. 3. Kontrastfarges med rikelig med Methylene Blue Reagent B (metylen blå reagens B). La stå i 2 ½ til 3 min. 4. Skyll forsiktig med rennende vann og la lufttørke. MORSE STAIN (morse-farging) TB Fluorescent Stain Kit M (TB fluorescerende fargingskit M) Anvisninger: 1. Legg objektglass på et fargingsstativ med TB-auramin M i 15 min. 3. Avfarges med TB Decolorizer TM i sek. 4. Vask objektglass forsiktig under rennende vann. 5. Kontrastfarges med TB Potassium Permanganate (TB-kaliumpermanganat) i 2 min. 7. Lufttørkes. 8. Undersøk under et mikroskop utstyrt med filtersett som beskrevet av Chapin og Murray. 15 TRUANT STAIN (TRUANT-FARGING) TB Fluorescent Stain Kit T (TB fluorescerende fargingskit T) Anvisninger: 1. Legg objektglass på et fargingsstativ og overfyll med TB auramin-rhodamin T som er ristet godt før bruk. La stå i min ved romtemperatur. 3. Avfarges med TB Decolorizer TM i 2 3 min. 4. Vask forsiktig under rennende vann. 5. Kontrastfarges med TB Potassium Permanganate (TB-kaliumpermanganat) i 4 5 min. 7. Tørk lett med trekkpapir. Tørk i luft eller svært forsiktig over en flamme. 8. Undersøk under et mikroskop som er utstyrt som beskrevet av Truant et. al., 6 eller Chapin og Murray. 15 Kvalitetskontroll for brukere: Det anbefales at kontroller kjøres hver dag med BBL AFB-objektglass (Kat. nr ) eller kjente syrefaste og ikke-syrefaste mikroorganismer. Kvalitetskontroll må utføres i henhold til lokale og/eller nasjonale retningslinjer eller akkrediteringskrav og ditt laboratoriums standard kvalitetskontrollprosedyrer. Det anbefales at brukeren refererer til aktuelle CLSI-retningslinjer (tidligere NCCLS) og CLIA-bestemmelser for egnede kvalitetskontrollprosedyrer. Organisme Mycobacterium tuberculosis H37Ra ATCC Bacillus subtillis ATCC 6633 Forventede resultater Positiv Negativ Begrensninger ved prosedyren En positiv fargingsreaksjon gir belegg for nærvær av mykobakterier i prøven. En negativ fargingsreaksjon indikerer ikke nødvendigvis at prøven vil være kulturelt negativ for mykobakterier. Positiv identifikasjon av mykobakterier fordrer bruk av andre metoder (kulturelle, molekylære, osv.). 4

5 FORVENTEDE RESULTATER OG EGENSKAPER ved prøveutførelse 1-8,15 Syrefaste basiller Ikke-syrefaste basiller TB Stain Kit K (TB-fargingskit K) mørk rød til rosa grønn TB Stain Kit ZN (TB-fargingskit ZN) mørk rosa til rød blå TB Quick Stain Kit (TB hurtigfargingskit) mørk rød til rosa blå til blågrønn Mykobakterier TB Fluorescent Stain Kit M (TB fluorescerende fargingskit M) klar gulgrønn fluorescerende TB Fluorescent Stain Kit T (TB fluorescerende fargingskit T) rødoransje fluorescerende REFERANSER 1. Nolte, F.S. and B. Metchock Mycobacterium, p In P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 6th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Tenover, F.C., J.T. Crawford, R.E. Huebner, L.J. Geiter, C.R. Horsburgh, Jr., and R.C. Good The resurgence of turberculosis: is your laboratory ready? J. Clin. Microbiol. 31: Ebersole, L.L Acid-fast stain procedures, p In H.D. Isenberg (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 4. Murray, R.G.E., R.N. Doetsch and C.F. Robinow Determinative and cytological light microscopy, p In P. Gerhardt, R.G.E. Murray, W.A. Wood and N.R. Krieg (ed.), Methods for general and molecular bacteriology, American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5. Heifets, L.B. and R.C. Good Current laboratory methods for the diagnosis of tuberculosis, p In B.R. Bloom (ed.), Tuberculosis: pathogenesis, protection, and control, American Society for Microbiologhy, Washington, D.C. 6. Truant, J.P., W.A. Brett and W. Thomas, Jr Fluorescence microscopy of tubercle bacilli stained with auramine and rhodamine. Henry Ford Hosp. Med. Bull. 10: Cernoch, P.L., R.K. Enns, M.A. Saubolle and R.J. Wallace, Jr Cumitech 16A, Laboratory diagnosis of the mycobacterioses. Coord. ed. A.S. Weissfeld. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 8. Baron, E.J. and S.M. Finegold Bailey & Scott s diagnostic microbiology, 8th ed. The C.V. Mosby Company, Baltimore, MD. 9. National Committee for Clinical Laboratory Standards Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa. 10. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 12. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p U.S. Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. HHS Publication No. (CDC) U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Kent, P.T. and G.P. Kubica, Public Health Mycobacteriology. A guide for the level III laboratory, p. 58, U.S. Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control, Atlanta Ga. 15. Chapin, K.C. and P.R. Murray Stains, p In P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 7th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5

6 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни ограничения / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BD, BD Logo, and BBL are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD.