B Directigen Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-antigener
|
|
- Mons Rød
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Directigen Flu + For differensiert, direkte påvisning av influensa - og -antigener L006712J Se liste over symboler nederst i bilaget. 2006/09 U Norsk RUKSOMRÅDE Directigen Flu +-testen er en hurtig in vitro-immunanalysemembrantest for direkte og kvalitativ påvisning av influensa - og -virusantigener fra nasofaryngeal vask, nasofaryngealt aspirat, nasofaryngeal penselprøve, nedre nasal penselprøve, halspenselprøve og bronkoalveolare utskyllingsprøver fra symptomatiske pasienter. Directigen Flu +-test er en differensiert test, og derfor kan influensa -virusantigener skilles fra influensa -virusantigener i én prøve. Testen skal brukes som et hjelpemiddel ved diagnostiseringen av influensa - og -virusinfeksjoner. lle negative testresultater skal bekreftes med cellekultur fordi negative resultater ikke utelukker influensavirusinfeksjon, og de skal ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller andre behandlingsbeslutninger. Directigen Flu +testen er ikke beregnet på påvisning av influensa C. SMMENDRG OG FORKLRING Influensa er en akutt virussykdom med sesongbetont forekomst. Sykdommen presenteres klassisk med brå feber, frysninger, hodepine, myalgi og tørrhoste. Kliniske manifesteringer gir seg vanligvis innen en uke med mindre det utvikles komplikasjoner. Influensa - eller -virus fører til de fleste klinisk signifikante sykdommer, mens influensa C-virus bare er ansvarlig for mild sykdom, hovedsakelig i de øvre luftveiene. Pasienter som det mistenkes er rammet av influensa, kan ha fordel av behandling med antivirusagens. mantadin 1 og rimantadin 1 finnes både for forebygging og behandling av kun influensa -sykdom. Zanamivir 1 og oseltamivir 1 finnes for behandling av både influensa - og -sykdom. Hos voksne kan behandling med disse agensene redusere alvoret og varigheten av sykdom hvis de gis innen de første 48 timene etter at pasienten fikk sykdommen. Siden behandlingsalternativene er utvidet til å omfatte alternativer for behandlingen av influensa -sykdom, er det viktig å skylle influensa raskt fra influensa for at leger skal kunne velge selektiv antivirusintervensjon. Siden bare amantadin og rimantadin har indikasjoner for influensaprofylakse, er det viktig å avgjøre om influensa fører til symptomatisk sykdom i en bestemt institusjon (for eksempel sykehjem) eller lokalsamfunn, slik at riktig forebyggende tiltak kan iverksettes for utsatte individer. Følgelig er det viktig ikke bare å finne ut raskt om influensa foreligger, men også hvilken type influensavirus som forekommer. Prosedyrer brukt til å diagnostisere influensatype - og -infeksjoner inkluderer hurtig immunanalyse, direkte prøveimmunfluorescerende analyse, omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), serologisk analyse og kulturisolasjon med bekreftelse. 2-8 Immunfluorescerende analyser innebærer farging av prøver immobilisert på mikroskopobjektglass med fluorescens-merkede antistoffer observasjon med fluorescensmikroskopi. 4,9,10 Kulturmetoder benytter initiell virusisolasjon i cellekultur, etterfulgt av hemadsorpsjonshemming, immunfluorescens eller nøytraliseringsanalyser for å bekrefte forekomst av influensaviruset Directigen Flu +antigenpåvisningstesten er en immunmembranfilteranalyse for å påvise influensa - eller -antigener ekstrahert fra egnede prøver fra symptomatiske pasienter. Total testtid er mindre enn 15 minutter, med reaksjon bestemt av visuell fargeutvikling. ntigendrift er ikke noe problem med Directigen Flu +-test, fordi målantigenene er nukleoproteinene, som er typespesifikke og svært godt konservert Hastigheten og arbeidsflyten til Directigen EZ Flu + gjør den aktuell som en STT -influensa - og - antigenpåvisningstest som gir hurtig, relevant informasjon for å bistå i diagnostiseringen av influensa. ruken av Directigen Flu + til å skille mellom influensa og influensa -infeksjon kan gi muligheten for større selektivitet av antivirusinfeksjon. PROSEDYREPRINSIPPER Directigen Flu +-testen begynner med ekstraksjonen av influensa - eller -virusantigener fra respiratoriske prøver. Den ekstraherte prøven utstøtes gjennom et filter i hver av to brønner av en ColorPC-testenhet. Influensa - eller -antigener fra levedyktige eller ikke-levedyktige viruspartikler som finnes i prøven, er ikke-spesifikt bundet i en trekantform til membranoverflaten i - og -brønner når prøven passerer gjennom flytkontrolleren. Påvisning av antigen fanget på membranen initieres etter et membranvasketrinn. Monoklonale antistoffkonjugater (2) som er spesifikke for influensa -nukleoproteinantigen er testenhetens øvre -brønn. Monoklonale antistoffkonjugater som er spesifikke for influensa -nukleoproteinantigen er testenhetens nedre -brønn. De monoklonale antistoffkonjugatene er bundet til fanget antigen etter tilsetningen til ColorPC-membranen. Kromogenet tilsettes deretter etter vask av membranen og inkuberes i fem minutter. Tilsetning av en reagens for å stoppe ytterligere fargeutvikling gir tid der resultater kan tolkes. Utviklingen av en lilla trekant på membranen enten i -brønnen eller -brønnen på testenheten indikerer en positiv test for henholdsvis influensa eller influensa. Dannelse av et lilla kontrollpunkt uten synlig trekantdannelse indikerer en negativ test.
2 KITKOMPONENTER OG REGENSER Følgende er inkludert i Directigen Flu +-testkittet: ColorPC-enheter 20 Hver enhet med flytkontrollerenhet som inneholder kontrollpunkter med rekombinant influensa (H1N1)- og (Lee 40)-antigener midt i den respektive - og -brønnmembranen i en foliepose med tørkemiddel. Ekstraksjonsreagens E 9,9 ml Ekstraksjon, 1,6 % mukolyttisk agens og 7,4 % rengjøringsmidler, med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Vaskereagens 1 5,1 ml Vask, 50 mm Tris- og kanin-igg med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Påvisningsreagens 2 2,3 ml Påvisning, anti-influensa--monoklonale antistoffer (mus, kloner 84 og 85)- alkalisk fosfatasekonjugat, med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Påvisningsreagens 3 2,3 ml Påvisning, anti-influensa -monoklonalt antistoff (mus, klon.9)-alkalisk fosfatasekonjugat, med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Vaskereagens 4 6,5 ml Vask, 5 % butanol, 2 M urea og 100 mm hepes med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Vaskereagens 5 10,5 ml Vask, 50 mm Tris, 150 mm NaCI og 16 mm inhibisjonsagens med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Substratreagens 6 5,8 ml Substrat, 0,73 mm kromogen. Stoppreagens 7 4,1 ml Stopp, 150 mm sitronsyre. Control +/- 2,0 ml Influensa -positiv og influensa -negativ kontroll, influensa -antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein, H1N1) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). Control +/- 2,0 ml Influensa -positiv og influensa -negativ kontroll, influensa -antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein, Lee 40) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). DispensTube-rør 20 Rør for prøveuttak og prøvelevering i enheter. DispensTube Tips 20 Spisser for filtrering av prøve når levert i enheter. dvarsler og forsiktighetsregler: Ved in vitro-diagnostisk bruk. 1. Hvis det er mistanke om influensa -virus basert på gjeldende kliniske og epidemiologiske screeningkriterier anbefalt av Folkehelsa, skal prøver tas med riktige infeksjonskontrollforholdsregler for smittsomme influensaviruser og sendes til lokale helseavdelinger for testing. Virus skal ikke dyrkes i slike tilfeller med mindre en SL 3+-fasilitet er tilgjengelig for å motta og dyrke prøver. 2. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus, humant immunsviktvirus og hittil ukjente influensavirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler og institusjonelle retningslinjer skal følges ved håndtering, oppbevaring og avfallsbehandling av alle elementer som er kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. Før avfallsbehandling, steriliser beholdere og andre kontaminerte materialer med autoklavering. 3. Forskjeller i utførelse kan observeres når denne testen benyttes på prøver fra voksne i motsetning til barn, men spesifikke forskjeller er ikke kjent. 4. Reagenser skal ikke brukes etter utløpsdatoen. 5. Ikke blant reagenser fra forskjellige kit-lotnumre eller bland reagensflaskekorker. 6. Ikke bruk enheten ColorPC flere ganger. ndre inkubasjonstider og temperaturer enn de som er spesifisert, kan gi feilaktige resultat. 7. Hold reagensflasker vertikalt (omtrent 2,5 cm fra ColorPC-membranoverflaten eller røret), mens du forsiktig dispenserer én dråpe om gangen i rask rekkefølge for å sikre riktig dråpelevering. 8. Unngå kontakt mellom reagenser og hud og slimhinner. Hvis reagenser kommer i kontakt med disse områdene, skyll med vann og ta kontakt med lege. 9. Reagenser inneholder natriumazid, som er skadelig ved innånding, svelging eller i kontakt med huden. Kontakt med syrer frigir svært giftig gass. Dersom det kommer i kontakt med huden, vask umiddelbart med rikelige mengder vann. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør for å danne sterkt eksplosive metallazider. Ved avfallsbehandling, skyll med rikelig med vann for å forhindre azidansamling. 10. ruk pensler med polyester- eller rayonspisser med aluminiumswire til nasofaryngeale prøver. Det er fastslått at kalsiumalginatpensler ikke kan brukes med Directigen Flu Kontroll-+/- og kontroll-+/-reagenser er tillagd fra rekombinante cellekulturer, ikke fra viruskulturer. Ikke bruk kitet hvis kontroll-+/- og kontroll-+/-reagenser ikke gir riktige resultater. 12. Ta ut ColorPC-enheten fra folieposen like før bruk. Må ikke brukes hvis tørkemiddelet mangler fra posen. Oppbevaring og håndtering: Oppbevares ved omgivelses- eller kjøletemperaturer (2 25 ºC). SKL IKKE FRYSES. PRØVEINNSMLING OG HÅNDTERING Transport og oppbevaring av prøver Transporter ferske prøver til laboratoriet så hurtig som mulig i et egnet væsketransportsystem som ligger på is eller er nedkjølt ved 2 8 C. ehandle prøver så snart som mulig etter at de er tatt. Om nødvendig, kan prøver oppbevares ved 2 8 ºC i opptil 72 timer eller -20 ºC i opptil 7 dager fra tidspunktet for innsamling. Ferske prøver er å foretrekke fremfor frosne prøver, siden det kan forekomme redusert sensitivitet. Unngå flere fryse-tinesykluser. Ikke oppbevar prøvene i selvtiningsfryser. Det er avgjørende at prøver tas og klargjøres på riktig måte. Ikke sentrifuger prøver før bruk med Directigen Flu +, siden fjerning av cellemateriale vil påvirke testens sensitivitet på en negativ måte. Prøver som tas tidlig i sykdomsforløpet, inneholder de høyeste virustitreringene. 2
3 Transportmedier: ruk av følgende transportmedier er testet og påvist å være i samsvar med Directigen Flu +testen: Normal saltløsning Sukrosefosfat Fosfatbufret saltløsning (PS) Tryptikase-soyavekstmedium + 0,5 % S PS pluss 0,5 % gelatin Tryptikase-soyavekstmedium + 0,5 % gelatin PS pluss 0,5 % bovint serumalbumin (S) Earle s Minimum Essential Media (EMEM) Kalveinfusjonsvekstmedium EMEM med 0,5 % S VIP pluss 0,5 % S EMEM med 1 % S Virus-Culturette EMEM med 0,5 % laktalbumin-hydrolysat M4-medium EMEM med 1,0 % laktalbumin-hydrolysat M5-medium Stuarts medium CultureSwab (se Tilgjengelighet ) artels medium Flytende mies-medium CultureSwab (se Tilgjengelighet ) ndre transportmedier kan anvendes hvis det utføres en egnet kvalifiseringsøvelse. Som forholdsregel skal alle transportmedier kvalifiseres med Directigen Flu + før bruk. For å kvalifisere transportmedier, kan alikvoter av medier utsås med et kjent positivt materiale (annet enn kit-kontrollen +/- eller kontroll +/-) og et kjent negativt materiale, og testes med analysen. Riktige resultater må oppnås. Prøvesamling og klargjøring kseptable prøver inkluderer nasofaryngeal vask, nasofaryngeale aspirater, nasofaryngeale pensler, penselprøver fra nedre nasalgang (turbinat), halspenselprøver og bronkoalveolære utskyllinger. Utilstrekkelig prøveinnsamling, feil prøvehåndtering og/eller transport kan gi et falskt negativt resultat. Derfor anbefales opplæring i prøvetaking på det sterkeste på grunn av betydningen av prøvens kvalitet for nøyaktige testresultater. MERK: Prøver med for mye mukoid kan av og til ha vanskelig for å absorberes gjennom ColorPC-membranen eller kan gi resultater som ikke kan tolkes. Disse prøvene kan enten fortynnes 1:4 med 0,9 % saltløsning eller virustransportmedium, eller tilpasses til en McFarland-standard 1,0, godt blandet, og et 200 µl alikvot testet på nytt. Prosedyre til bruk med nasofaryngeale vasker og bronkoalveolære utskyllinger 1. Vask- eller utskyllingsvolumer på 2 3 ml anbefales. 2. Overflødige volumer av vask eller utskylling kan resultere i lavere testsensitivitet. 3. ehandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. Prosedyre til bruk med nasofaryngeale aspirater 1. Nasofaryngeale aspiratprøver på mindre enn 0,5 ml i volum må blandes ut i 2 ml transportmedium eller saltløsning før behandling. 2. spiratprøver på mer enn 0,5 ml krever et transportmedium eller saltløsningsvolumtilsetning på minst 4 ml. 3. ehandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. Prosedyre til bruk med nasofaryngeal-, nedre nasal- eller halspenselprøver 1. Halspenselprøver kan behandles uten fortynning i transportmedium med direkte ekstraksjon som beskrevet i Testprosedyre. Halspenselprøver kan også tilsettes 1 2 ml transportmedium eller saltløsning umiddelbart etter innsamling. 2. Nasofaryngeale og nedre nasale penselprøver skal legges i 1 2 ml transportmedium eller saltløsning umiddelbart etter at de er tatt. 3. land penselprøven godt i transportmediet eller saltløsningen. 4. Fjern så mye væske fra penselprøven som mulig. 5. Kast penselprøven i egnet beholder. 6. ehandle prøven som beskrevet i Testprosedyre. PROSEDYRER Materialer som følger med: Se Kit-komponenter og -reagenser for materialer som følger med. Nødvendige materialer som ikke følger med: Nødvendig utstyr og laboratoriemateriale til transport, oppbevaring, håndtering og tildeling av prøver. Vortexmixer. Testutførelse: Les DVRSLER OG FORHOLDSREGLER, PRØVEINNSMLING OG -HÅNDTERING og TOLKNING V RESULTTER. Reagenser, prøver og ColorPC-enheter må holde romtemperatur (15 30 C) når brukt. TESTPROSEDYRE Legg et DispensTube i det designerte området av arbeidsstasjonen.. Klargjøring av en ColorPC-enhet Ta ut en ColorPC-enhet fra folieposen umiddelbart før bruk. Trykk ned for å forsikre at flowkontrolleren sitter godt i begge brønner av ColorPC-enheten. 3
4 E лииeller E. Prøveekstraksjon lle prøver, bortsett fra halspenselprøver uten transportmedier: land forsiktig Reagens E, og dispenser 8 dråper Reagens E i et DispensTube. land prøven godt. Pipetter 200 µl av prøven i DispensTube. Halspenselprøver uten transportmedium: land forsiktig Reagens E, og dispenser 16 dråper Reagens E i DispensTube. Legg penselprøven i DispensTube. eveg penselen med penselprøven samtidig som du klemmer den gjennom veggene til DispensTube i sekunder. Ta ut penselen samtidig som du klemmer på den for å fjerne overflødig væske. MERK: Kvalitetskontroll Kontroll +/- eller kontroll +/- kan brukes i stedet for pasientprøver med henblikk på kvalitetskontroll. Dispenser 8 dråper Reagens E i DispensTube, etterfulgt av 4 dråper godt blandet kontroll +/- eller kontroll +/-. land godt. Følg testprosedyren for å dispensere ekstrahert kontroll +/- slik at det pipetteres dråper vekselvis i begge brønnene til en testenhet til engangsbruk. Kontroll +/- fungerer som den positive for kontroll-influensa så vel som den negative kontrollen for influensa. Gjenta prosedyren i en separat enhet med Kontroll +/-. Kontroll +/fungerer som den positive kontrollen for influensa så vel som den negative kontrollen for influensa. Sett inn et DispensTubespiss i Dispensrøret. Vortex eller bland grundig. MERK: Ikke bruk spisser fra andre Directigenprodukter. Snu DispensTube og hold røret i øvre halvdel, borte fra spissen, og klem forsiktig. MERK: Hvis du klemmer på røret ved spissen, kan det føre til at spissen støtes ut og innholdet lekker. Dråpe Капка Pipetter den ekstraherte prøven én dråpe om gangen (unngå for mye bobler), med enkeltdråper vekselvis mellom - og -testbrønnene til 4 dråper er tilsatt hver brønn på ColorPCtestenheten. Dermed tilsettes totalt 8 dråper fra hver ekstraherte prøve til en enkelt testenhet. Nå de ekstraherte kontrollene testes, må den ekstraherte kontrollen +/- tilsettes begge brønner av en enkelt ColorPC-testenhet. På samme måte må den ekstraherte kontrollen +/- tilsettes begge brønner av en enkelt ColorPC-testenhet. La prøven absorbere helt. Hvis prøven ikke absorberes i enheten innen fem minutter, fortynn som beskrevet i avsnittet Prøveinnsamling og forberedelse og test på nytt. C. Fargeutvikling Ta bort flowkontrolleren. Kast som biologisk farlig materiale. 1 Reagens 1 bland forsiktig. Tilsett 2 dråper i hver brønn. La absorbere helt. 4
5 2 Reagens 2 bland forsiktig. Tilsett 2 dråper kun i brønn. Fortsett straks med å tilsette Reagens 3. 3 Reagens 3 bland forsiktig. Tilsett 2 dråper kun i brønn. La reagensene i - og -brønnene absorberes helt. La stå i 2 minutter. 4 Reagens 4 bland forsiktig. Tilsett 3 dråper i hver brønn. La absorbere helt. 5 Reagens 5 bland forsiktig. Tilsett 3 dråper i hver brønn. La absorbere helt. 6 Reagens 6 bland forsiktig. Tilsett 3 dråper i hver brønn. La absorbere helt (MERK: Membranen kan bli gul). La stå i 5 minutter. 7 Reagens 7 bland forsiktig. Tilsett 2 dråper i hver brønn. La absorbere helt. TOLKNING V RESULTTER Les av testen på et godt opplyst sted og registrer resultatene. Resultatene kan om nødvendig leses av opptil 9 timer etter at Reagens 7 (stoppreagensen) er tilsatt. Et positivt resultat skal rapporteres som positivt for nærvær av influensa - og/eller -antigen. Et negativt resultat skal rapporteres som antatt negativt for nærvær av influensa /-antigenet. 5
6 Positiv test for Flu (antigen til stede) En lilla trekant (av hvilken som helst intensitet) vises i -brønnen på ColorPC-membranen og indikerer at influensa -antigenet kunne påvises i prøven. Dette resultatet viser ingen spesifikk influensa -virusundertype. akgrunnsområdet skal ha lysegul til lys lilla i farge. Et lilla kontrollpunkt skal synes midt i trekanten hvis ikke det skjules av en intens positiv reaksjon. Flu -positiv Flu -negativ Positiv test for influensa (antigen til stede) En lilla trekant (av en hvilken som helst intensitet) vises i -brønnen på ColorPC-membranen og indikerer at influensa -antigenet kunne påvises i prøven. akgrunnsområdet skal ha lysegul til lys lilla i farge. Et lilla kontrollpunkt skal synes midt i trekanten hvis ikke det skjules av en intens positiv reaksjon. Flu -positiv Flu -negativ Negativ Flu eller Flu Flu og som ikke kan tolkes Negativ test for Flu eller Flu (ikke noe antigen ble påvist i respektiv[e] brønn[er]) Ingen lilla trekant er synlig verken i -brønnen, -brønnen eller begge brønner. Det tyder på at verken influensa -antigenet eller influensa -antigenet, eller begge kunne påvises i prøven. Disse resultatene utelukker ikke influensavirusinfeksjon. Et lilla kontrollpunkt vises enten i -brønnen, -brønnen eller i begge brønner på ColorPC-membranen og viser riktig utførelse av testprosedyrer og reagenser. akgrunnsområdet skal ha lysegul til lys lilla i farge. Test som ikke kan tolkes Testen kan verken tolkes for Flu, for Flu, eller for både Flu og Flu, hvis ikke noe lilla punkt eller en lilla trekant er synlig i respektiv(e) brønn(er). En trekant som ikke er heltrukken skal også anses som en test som ikke kan tolkes. Testen må gjentas hvis den ikke kan tolkes. Testresultater kan heller ikke tolkes verken for Flu, Flu eller både Flu og Flu hvis en hvit trekant vises på ColorPC-membranen og hele den omkringliggende bakgrunnsmembranen er lilla. Et dempet kontrollpunkt kan være synlig midt på den hvite trekanten. Videre kan ikke testresultatet tolkes hvis hele membranområdet er lilla og det ikke er observert noe kontrollpunkt. For å rette opp disse problemene, fortynn prøven 1:4 eller i 0,9 % saltløsning eller i transportmedie og gjenta testen. Prøver med for mye mukoid kan ha vanskelig for å absorberes gjennom ColorPC-membranen eller kan gi resultater som ikke kan tolkes. Disse prøvene kan fortynnes 1:4 med saltløsning, blandes godt og testes på nytt. Kvalitetskontroll: Hver Directigen Flu + ColorPC-enhet inneholder både positive og negative interne prosedyrekontroller: Dannelsen av et lilla kontrollpunkt i - og -brønnene gir en intern positiv prosedyrekontroll som validerer enhetens immunlogiske integritet, riktig reagensfunksjon og gir sikkerhet om at riktig testprosedyre er fulgt. Merk: Kontrollpunktintensiteten kan variere mellom - og -brønnene. Membranområdet som omgir trekanten, er enhetens interne negative prosedyrekontroll. Mangelen på betydelig fargeutvikling i dette bakgrunnsområdet for å skjule trekanten eller kontrollpunktet viser at testen er utført på riktig måte. Flytende positiv kontroll +/-- og kontroll +/--kitkontroller leveres også med hvert kit. Disse kontrollene leveres som en tilleggskvalitetskontroll for å angi en positiv eller negativ reaksjon. De flytende kontrollene skal i det minste kjøres som en kvalitetskontrollprosedyre for hvert nye lot av hver forsendelse som er mottatt. Dannelsen av en lilla trekant på membranen i ColorPC-enhetens -brønn når kontroll-+/- testes og i enhetens -brønn når kontroll- +/- benyttes, indikerer videre at membranens influensaantigenbindende egenskaper fungerer. Dannelsen av bare et lilla kontrollpunkt i ColorPC-enhetens -brønn når kontroll-+/- benyttes er et riktig Flu -negativt kontrollresultat som indikerer riktig reagensfunksjon og at riktig testprosedyre ble fulgt. På samme måte indikerer dannelsen av bare et lilla kontrollpunkt i -brønnen når kontroll-+/- benyttes, riktig Flu -negativt kontrollresultat. Ikke bruk kitet hvis kontroll-+/- og kontroll-+/- ikke gir riktige resultater. De flytende kontrollene kan også brukes til å demonstrere en lavt positiv reaksjon. En svakere positiv reaksjon kan demonstreres ved å fortynne både kontroll-+/- og kontroll-+/- sammen i den samme DispensTube (2 dråper kontroll-+/- og 2 dråper kontroll-+/- tilsettes 10 dråper ekstraksjonsreagens E). Utførelse av reagenser og teknikk kan også evalueres ved å bruke prøver som er kjent for å være positive eller negative. Kvalitetskontroll må utføres i henhold til lokale og/eller nasjonale retningslinjer eller akkrediteringskrav og ditt laboratoriums standard kvalitetskontrollprosedyrer. Det anbefales at brukeren refererer til aktuelle CLSI-retningslinjer (tidligere NCCLS) og CLI-bestemmelser for egnede kvalitetskontrollprosedyrer. PROSEDYRENS EGRENSNINGER Etiologien av respiratorisk infeksjon forårsaket av andre mikroorganismer enn influensa - eller -viruser, vil ikke bli fastslått med denne testen. Directigen Flu +-testen kan påvise både levedyktige og ikke-levedyktige influensa - og -viruspartikler. Directigen Flu +-testutførelse beror på antigenmengden og vil kanskje ikke samsvare med cellekultur utført på den samme prøven. Lave nivåer av virusavgivelse kan gi et falskt negativt resultat. Et negativt testresultat eliminerer dermed ikke helt muligheten for influensa, influensa, eller både influensa - og -infeksjon. I likhet med alle diagnostiske prosedyrer, skal resultatene som er oppnådd med Directigen Flu +-test benyttes i sammenheng med annen klinisk informasjon som legen har tilgang til. 6
7 Egenskaper ved prøveutførelsen for influensa ble etablert mens influensa /H3- og /H1 var de dominerende influensa -virusene i omløp. Når andre influensa -viruser dukker opp, kan egenskaper ved prøveutførelsen variere. arn har tendens til å avgi virus over lengre tid enn voksne, noe som kan føre til forskjeller i sensitivitet mellom voksne og barn. Positive og negative prediktive verdier er sterkt avhengige av prevalens. Falskt positive testresultater oppstår oftere under perioder med lav influensaaktivitet når prevalens er moderat til lav. Gyldigheten til Directigen Flu + er ikke påvist for identifisering/bekreftelse av cellekulturisolater og skal ikke anvendes i denne egenskapen. Utførelse av testen er ikke etablert for overvåking av antivirusbehandling av influensa. FORVENTEDE VERDIER Frekvensen av positivitet som er observert ved influensatesting varierer avhengig av prøvetakingsmetode, benyttet håndterings-/transportsystem, påvisningsmetoden som er brukt, tidspunktet på året, pasientens alder, geografisk sted, og viktigst av alt, lokal sykdomsprevalens. Prevalensen av influensa varierer fra år til år. Prevalensen de siste 3 årene i US har variert fra 28 til 34 %. 20 Forekomsten av influensa -infeksjon er mer sporadisk enn influensa -infeksjon. I 1999 til 2000 var prevalensen i US av influensa i de pasientene som var diagnostisert med influensa, 99,6 % sammenlignet med en prevalens på 0,4 % for influensa. 20 asert på kulturmetode varierte prevalensen observert i US under den kliniske forsøksperioden for dette produktet fra 0 % til 33,9 % for influensa og 0 % til 16,2 % for influensa. Gjennomsnittsprevalens observert i det kliniske Directigen Flu +-forsøksstudiet var 17,9 % for influensa og 2,6 % for influensa. EGENSKPER VED PRØVEUTFØRELSEN Utførelsen av Directigen Flu +-testen ble bestemt i en flersenterstudie utført på seks kliniske sentre og to legelaboratorier i influensasesongen De kliniske sentrene lå i Canada, Hongkong og geografisk forskjellige områder i US. Totalt 1262 prøver, bestående av nasofaryngealt aspirat, nasofaryngeal vask, nasofaryngeal penselprøve, nedre nasal penselprøve/halspenselprøve, og bronkoalveolare utskyllingsprøver fra 1046 influensa-symptomatiske pasienter ble evaluert med Directigen Flu +-testen. På ett klinisk laboratorium ble det tatt både nasofaryngeale penselprøver og nedre nasale penselprøver fra hver av 216 pasienter. Prøvepopulasjonene inkluderte 58 frosne arkiverte prøver bestående av forhåndsvalgte influensa -positive, influensa -positive og influensa /-negative prøver. Distribusjonen av disse frosne prøvene er designert for hver datatabell som står nedenfor. Prøvene som er evaluert i studien, ble innsamlet og transportert til laboratoriet i henhold til det enkelte laboratoriets prosedyre. Følgende tester ble utført på hver prøve: Directigen Flu +, cellekultur og direkte prøve-df. Enhver gjenværende prøve ble arkivert ved eller under -20 ºC. Metoder Cellekultur: For cellekultur ble en del av prøven inokulert i Rhesus-apenyre- eller Madin-Darby-hundenyreceller. Celler ble undersøkt for synlige cytopatiske effekter. Infiserte celler ble bekreftet for influensa eller ved direkte fluorescerende antistoff-farging. Prøver som var negative for cytopatiske effekter etter 14 dager, ble farget for negativ bekreftelse med fluorescerende antistoff-farging. Direkte prøve fluorescerende antistoff-farging: For direkte prøvetesting med fluorescerende antistoff-farging ble det brukt en del av hver prøve for å forberede en penselprøve for undersøkelse av direkte fluorescerende antistoff for influensa og. RT-PCR: RT-PCR ble utført på alle tilgjengelige prøver som var kulturnegative og direkte prøve-df-positive. I tillegg ble et undersett av prøver med andre resultatkombinasjoner evaluert med RT-PCR. Klinisk nøyaktighet For alle prøver som ble evaluert var den samlede sensitiviteten til Directigen Flu +-testen for influensa 86,2 % sammenlignet med kultur og 80,8 % for influensa. Den samlede spesifisiteten for influensa sammenlignet med kultur var 90,7 % og 99,5 % for influensa. For influensa var det 96 prøver som var kulturnegative, Directigenpositive. Direkteprøve-DF var positiv for 77 av de 96 prøvene. RT-PCR ble utført på 86 av de 96 prøvene med totalt 78 prøver positive med RT-PCR. Den utolkbare frekvensen for Directigen Flu +-testen var 0,08 % for både influensa - og influensa -resultatene. Nasofaryngeale aspirater (NP): n=350 (ett utolkbart Directigen-resultat er ikke inkludert i tabellen eller i estimering av egenskaper ved prøveutførelsen) Cellekulturresultater 95 % C.I +/- -/+ -/- Influensa Sensitivitet 95,7 % 44/46 85,2 99,5 Directigen Flu + +/ * Spesifisitet 91,4 % 277/303 87,6 94,3 -/ ** Influensa Sensitivitet 87,5 % 28/32 71,0 96,5 -/ Spesifisitet 98,1 % 311/317 95,9 99,3 *v de 26 prøvene var 20/26 positive med DF og 23/25 var positive med RT-PCR. **v de 6 prøvene var 6/6 negative med DF og 5/5 var negative med RT-PCR. 7
8 Nasofaryngeal prøve (NP) inkluderer: Nasofaryngeal vask og/eller nasofaryngeal penselprøve n=512 Cellekulturresultater 95 % C.I. +/- -/+ -/- Influensa Sensitivitet 88,5 % 100/113 81,1 93,7 Directigen Flu + +/ * Spesifisitet 89,7 % 358/399 86,3 92,5 -/+ 0 12** 0 Influensa Sensitivitet 70,6 % 12/17 44,0 89,7 -/- 13 5** 341 Spesifisitet 100 % 495/495 99,3 100 *v de 41 prøvene var 32/41 positive med DF og 30/35 var positive med RT-PCR. ** Frosne (arkiverte) prøver for influensa. Merk: v de 50 frosne arkiverte prøvene som var testet, var 10/13 kulturpositive prøver positive og 37/37 kulturnegative prøver var negative for influensa med Directigen Flu +-testen. For influensa var 12/17 kulturpositive prøver positive og 33/33 kulturnegative prøver var negative når testet med Directigen Flu +-testen. Nese-/halsprøver inkluderer: Halspenselprøver og/eller nedre nasale penselprøver n=389 Cellekulturresultater 95 % C.I. +/- -/+ -/- Influensa Sensitivitet 76,7 % 56/73 65,4 85,8 Directigen Flu + +/ * Spesifisitet 90,8 % 287/316 87,1 93,8 -/ Influensa Sensitivitet 0,0 % 0/1 0,0 97,5 -/- 17 1** 286 Spesifisitet 100 % 388/388 99,1 100 *v de 29 prøvene var 25/29 positive med DF og 25/26 var positive med RT-PCR. ** Frosne (arkiverte) prøver for influensa. Merk: v de 5 frosne arkiverte prøvene som var testet, var 3/3 kulturpositive prøver positive og 2/2 kulturnegative prøver var negative for influensa med Directigen Flu +-testen. For influensa var 0/1 kulturpositive prøver positive og 4/4 kulturnegative prøver var negative når testet med Directigen Flu +-testen. ronkoalveolar utskylling: n=11 Cellekulturresultater 95 % C.I. +/- -/+ -/- Influensa Sensitivitet N/** N/** N/** Directigen Flu + +/ Spesifisitet 100 % 11/11 71, /+ 0 2* 0 Influensa Sensitivitet 100 % 2/2 15, / Spesifisitet 100 % 9/9 66,4 100 *Frosne (arkiverte) prøver for influensa. **N/ = Ikke tilgjengelig Merk: v de 3 frosne arkiverte prøvene som var testet, var 3/3 kulturnegative prøver negative for influensa med Directigen Flu +-testen. For influensa var 2/2 kulturpositive prøver positive og 1/1 kulturnegative prøver var negative når testet med Directigen Flu +-testen. Sammenlignede prøveanalyser: På ett klinisk laboratorium ble det tatt både nasofaryngeale penselprøver og nedre nasale penselprøver fra hver av 216 pasienter. lle prøvene fra denne siden var negative for influensa med både kultur og Directigen Flu +testen. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller påvist mellom prøvetypene for verken Directigen Flu +-testen eller cellekulturen. Directigen Flu + nasofaryngeal penselprøve + nedre nasal penselprøve % samsvar = 206/216 = 95,4 % Cellekultur nasofaryngeal penselprøve + nedre nasal penselprøve % samsvar = 200/216 = 92,6 % 8
9 nalytisk spesifisitet og kryssreaksjon Directigen Flu +-testen ble evaluert med totalt 90 mikroorganismer (58 bakterier, to gjærsopper og 30 viruser). akterie- og gjærsoppisolater ble testet ved konsentrasjoner på 10 7 til 10 8 CFU/mL. M. pneumoniae ble testet ved en konsentrasjon på > 10 8 CCU/mL. Virusisolater ble testet ved titreringer på mellom 10 4 til TCID 50 /ml. Influensa C ble testet med en titrering på 1,6 X CEID 50 /ml. Ingen av mikroorganismene eller virusene oppgitt nedenfor ga et positivt resultat i Directigen Flu +-testen. Mikroorganismepanel cinetobacter baumannii Kingella kingae Prevotella oralis ctinobacillus suis Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis acteroides fragilis Lactobacillus casei Proteus vulgaris ordetella pertussis Lactobacillus fermentum Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Lactobacillus plantarum Salmonella choleraesuis sub. minnesota Candida glabrata Legionella pneumophila Serratia marcescens Cardiobacterium hominis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Chlamydia psittaci Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus-(cowen 1) Chlamydia trachomatis Mycobacterium avium Staphylococcus epidermidis Corynebacterium diphtheriae Mycobacterium intracellulare Streptococcus bovis II Gruppe D Eikenella corrodens Mycobacterium tuberculosis Streptococcus mutans Enterococcus faecalis Mycoplasma orale Streptococcus oralis Enterococcus gallinarum Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Escherichia coli Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pyogenes Gruppe Fusobacterium nucleatum Neisseria meningitidis Streptococcus sanguis Gardnerella vaginalis Neisseria mucosa Streptococcus sp. Gruppe Haemophilus aphrophilus Neisseria sicca Streptococcus sp. Gruppe C Haemophilus influenzae Neisseria subflava Streptococcus sp. Gruppe F Haemophilus parainfluenzae Peptostreptococcus anaerobius Streptococcus sp. Gruppe G Haemophilus paraphrophilus Porphyromonas asaccharolyticus Veillonella parvula Viruspanel denovirus Type 3 HSV Type 2 denovirus Type 5 Influensa C/Taylor/1233/47 denovirus Type 7 Meslingevirus Edmonston denovirus Type 18 Kusmavirus Koronavirus Parainfluensa Type 1 Coxsackievirus Type 9 (Griggs) Parainfluensa Type 2 Coxsackievirus Type 5 (Faulkner) Parainfluensa Type 3 Coxsackievirus Type 6 (Schmitt) Rhinovirus Type 1 Coxsackievirus Type 21 (Kuykendall) Rhinovirus Type 2 Coxsackievirus Type 9 P.. (ozek) Rhinovirus Type 13 Cytomegalovirus D-169 Rhinovirus Type 16 Echovirus Type 2 Rhinovirus Type 37 Echovirus Type 3 RSV Echovirus Type 6 RSV HSV Type 1 VZV Forstyrrende stoffer Følgende stoffer ble testet i Directigen Flu +-testen og ingen interferens ble observert i analysen for noe substans på de testede nivåene: helblod (2 %), 4 nesesprayer (25 %), acetylsalicylsyre (20 mg/ml), 3 munnvasker (25 %), ibuprofen (10 mg/ml), oseltamivir (0,5 mg/ml), zanamivir (1 mg/ml), klorfeniramin-maleat (5 mg/ml), 4 halsdråper (25 %), guaifenesin (20 mg/ml), difenhydraminhydroklorid (5 mg/ml), dekstrometorfanhydrobromid (10 mg/ml), pseudoefedrinhydroklorid (20 mg/ml), acetaminofen (216 mg/ml), klemastinfumarat (0,35 mg/ml), fenylpropanolaminhydroklorid (20 mg/ml). 9
10 nalytisk sensitivitet Den analytiske sensitiviteten ble etablert for totalt 13 influensastammer, 7 influensa - og 6 influensa -stammer. Influensavirusstamme Type Påvisningsgrense (CEID 50 ) /PR/8/34 (H1N1) 8,2 X /FM/1/47 (H1N1) 5,9 X 10 2 /NWS/33 (H1N1) 1,6 X /Denver/1/57 (H1N1) 6,5 X 10 1 /Port Chalmers/1/73 (H3N2) 2,9 X 10 2 /Victoria/3/73 (H3N2) 3,3 X 10 4 /New Jersey/8/76 (H1N1) 2,1 X 10 2 /Lee/40 1,2 X 10 6 /llen/45 1,8 X 10 2 /Maryland/1/59 4,6 X 10 1 /GL/1739/54 2,5 X 10 3 /Taiwan/2/62 6,6 X 10 2 /Hong Kong/5/72 2,3 X 10 3 Reaktivitet og spesifisitet for influensa - og -stammer Directigen Flu +-testen ble evaluert med totalt 62 influensastammer. lle humane influensa -stammene og dyre-influensa -stammene ga positive testresultater for Flu og negative testresultater for Flu. lle de humane influensa -stammene ga positive testresultater for Flu og negative testresultater for Flu. lle kjente influensa -hemagglutinin- og nevraminidaseundertyper representeres nedenfor. Influensavirus, humant isolat Virustype Influensavirus, humant isolat Virustype /PR/8/34 (H1N1) /Human/HongKong/481/97 (H5N1) 1/FM/1/47 (H1N1) /Human/HongKong/482/97 (H5N1) /NWS/33 (H1N1) /Human/HongKong/228156/97 (H5N1) 1/Denver/1/57 (H1N1) /Human/HongKong/229540/97 (H5N1) /New Jersey/8/76 (Hsw N1) (H1N1) /Human/HongKong/242095/97 (H5N1) /HongKong/9821/2000 (H1N1) /Human/HongKong/1073/99 (H9N2) /HongKong/2997/98 (H1N1) /Human/HongKong/1074/97 (H9N2) /HongKong/5405/2000 (H1N1) /Lee/40 /HongKong/6611/2000 (H1N1) /llen/45 /HongKong/15946/2000 (H1N1) /GL/1739/54 /HongKong/16051/2000 (H1N1) /Taiwan/2/62 /Port Chalmers/1/73 (H3N2) /Maryland/1/59 /Victoria/3/73 (H3N2) /HongKong/5/72 /HongKong/114313/2000 (H3N2) /Hong Kong/28637/2000 /HongKong/117393/2000 (H3N2) /Hong Kong/27254/2000 /HongKong/114591/2000 (H3N2) /Hong Kong/28636/2000 /HongKong/119563/2000 (H3N2) /Hong Kong/29130/2000 /HongKong/120277/2000 (H3N2) /Hong Kong/29276/2000 /Hong Kong/68012/2000 (H3N2) /Hong Kong/35952/2000 Influensavirus, dyreisolat Virustype Influensavirus, dyreisolat Virustype /Turkey/Kansas/4880/80 (H1N1) /Turkey/Ontario/6118/67 (H8N4) /sia/57 (H2N2) /Chicken/HongKong/G9/97 (H9N2) /Mallard/New York/6750/78 (H2N2) /Swine/HongKong/9/98 (H9N2) /swine/hongkong/5212/99 (H3N2) /Turkey/Wisconsin/66 (H9N2) /Turkey/England/69 (H3N2) /Quail/HongKong/G1/97 (H9N2) /Duck/HongKong/477/78 (H4N6) /Duck/HongKong/865/80 (H10N3) /Chicken/labama/75 (H4N8) /Chicken/Germany/N/49 (H10N7) /Turkey/Wisconsin/68 (H5N9) /Duck/Memphis/546/74 (H11N9) /Goose/HongKong/38/79 (H6N1) /Duck/lberta/60/76 (H12N5) /Turkey/Canada/63 (H6N8) /Gull/MD/704/77 (H13N6) /Turkey/Oregon/71 (H7N3) /Mallard/Gurjev/263/82 (H14N5) /Duck/HongKong/47/76 (H7N2) /Shearwater/W/2576/79 (H15N6) MERK: Egenskaper ved prøveutførelsen for påvisning av influensa -virus fra humane prøver når ikke-/h3- og ikke- /H1-influensa -virusundertyper dukker opp som humane patogener, er ikke etablert. Reproduserbarhet Reproduserbarheten av Directigen Flu +-testen ble evaluert med et 20-prøvepanel som inkluderte to nivåer (lav positiv og høy positiv) influensa, to nivåer (lav positiv og høy positiv) influensa og negative kontroller. De lavt positive prøvene for både influensa og influensa var ved eller nær den laveste visuelle påvisningsgrensen for Directigen Flu +-testen. Den helhetlige nøyaktigheten av Directigen Flu +-testen var 95 % for influensa og 98 % for influensa. Reproduserbarhet ved legelaboratorium En evaluering av Directigen Flu +-testen ble utført av fem personer på tre legelaboratorier med det samme 20-prøvepanelet som er beskrevet i forrige reproduserbarhetsavsnitt. To teknikere, en flebotomist, en resepsjonist 10
11 og medisinsk assistent utførte selve testingen. Panelet ble evaluert på tre etterfølgende dager. Den helhetlige nøyaktigheten var 93 % for influensa og 92 % for influensa. TILGJENGELIGHET Kat. nr. eskrivelse Directigen Flu + (Influensa - og -virus)-kit, 20 målinger L CultureSwab, enkeltpenselprøve, flytende Stuart, pakke med L CultureSwab, enkeltpenselprøve, flytende mies, pakke med 50. REFERNSER 1. Walsh, Paul, et al Physician s Desk Reference, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ. 2. Kaiser, L., Couch, R.., Galasso, G.J., Glezen, W.P., Webster, R.G., Wright, P.F., and Hayden, F.G First international symposium on influenza and other respiratory viruses: summary and overview Kapalua, Maui, Hawaii, December 4-6, ntiviral Res., 42: Cox, N.J., and ender, C The molecular epidemiology of influenza viruses. Virology, 6: Todd, S.J., Minnich, L., and Waner, J.L Comparison of rapid immunofluorescence procedure with TestPack RSV and Directigen Flu for diagnosis of respiratory syncytial virus and influenza virus. J. Clin. Microbiol. 33: McElhaney, J.E., Gravenstein, S., Krause, P., Hooton, J.W., Upshaw, C.M., and Drinka, P ssessment of markers of the cell-mediated immune response after influenza virus infection in frail older adults. Clin. Diag. Lab. Immunol. 5: Fan, J., Henrickson, K.J., and Savatski, L.L Rapid simultaneous diagnosis of infections with respiratory syncytial viruses and, influenza viruses and, and human parainfluenza virus types 1, 2, and 3 by multiplex quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction-hybridization assay (hexaplex). Clin. Infect. Diseases 26: Wright, K.E., Wilson, G..R., Novosad, D., Dimock, C., Tan, D., and Weber, J.M Typing and subtyping of influenza viruses in clinical samples by PCR. J. Clin. Microbiol. 33: Kendal,.P Influenza viruses. p In H. Lennette, (ed.), Laboratory Diagnosis of Viral Infections. Marcel Dekker, Inc., New York. 9. McQuillen, J., Madeley, C.R., and Kendal,.P Monoclonal antibodies for the rapid diagnosis of influenza and virus infections by immunofluorescence. Lancet. ii: Guenthner, S. H., and Linnemann, C.C., Jr Indirect immunofluorescence assay for rapid diagnosis of influenza virus. Laboratory Medicine 19: Minnick, L.L., and Ray, C.G Early testing of cell cultures for detection of hemadsorbing viruses. J. Clin. Microbiol. 25: Schmidt, N.J., Ota, M., Gallo, D., and Fox, V.L Monoclonal antibodies for rapid, strain specific identification of influenza virus isolates. J. Clin. Microbiol. 16: Shu, L.L., ean, W.J., and Webster, R.G nalysis of the evolution and variation of the human influenza virus nucleoprotein gene from 1933 to J. Virol. 67: Dowdle, W.R., Kendal,.P., and Noble, G.R Influenza Virus, p In Lennette, et. al. (ed.), Manual of Clinical Microbiology, 3rd ed., merican Society for Microbiology, Washington, D.C. 15. Kendal,.P., and Dowdle, W.R Influenza Virus, p In Lennette et. al. (ed.), Manual of Clinical Laboratory Immunology, 3rd ed., merican Society for Microbiology, Washington, D.C National Committee for Clinical Laboratory Standards pproved Guideline M29-2. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa. 17. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices dvisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services iosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC) 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 19. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of rticle 16(1) of Directive 89/31/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Covalciuc K., Webb K., and Carlson C Comparison of four clinical specimen types for detection of influenza and virus by optical immunoassay (FLU OI TEST) and cell culture methods. J.Clin. Microbiol. 37:
12 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici Use by / Spotøebujte do / nvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / rukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / nvänd före / Използвайте до / se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) -KK-PP / -KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) -MM-JJ / -MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) -MM-GG / -MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) -MM-DD / -MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / -LL-ZZ / -LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY--GG / YYYY- ( = ayın sonu) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / estellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası uthorized Representative in the European Community / utorizovaný zástupce pro Evropskou unii / utoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / utorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos endrijoje / utorisert representant i EU / utoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / utorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / uktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / vrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / paraturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни ограничения / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması Control / Kontrola / Kontrol / Controle / Kontroll / Kontrolli / Contrôle / Kontrolle / ëåã ïò / Controllo / Kontrolë / Controlo / / Etalon / atch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / atch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / atch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / usreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun 12
13 m ecton, Dickinson and Company ENEX Limited 7 Loveton Circle ay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Sparks, Maryland US Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: D, D Logo, L, ColorPC, Culturette, Directigen, DispensTube and Trypticase are trademarks of ecton, Dickinson and Company. CultureSwab is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of ecton, Dickinson and Company D
B Directigen EZ Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-virusantigener
Flu A+ For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og -virusantigener RUKSOMRÅDE Flu A+-test er en hurtig kromatgrafisk immunanalyse for direkte og kvalitativ påvisning av influensa A- og -virusantigener
DetaljerB Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV)
B Directigen EZ RSV For direkte påvisning av respiratorisk syncytial-virus (RSV) L009004JAA 2008/12 U Norsk BRUKSOMRÅDE Directigen EZ RSV-testen er en rask kromatografisk immunanalyse for direkte og kvalitativ
DetaljerB Acridine Orange Stain
B Acridine Orange Stain (Akridin-oransjefarging) Se liste over symboler nederst i bilaget. Acridine Orange Stain For påvisning av mikroorganismer i direkte utstryk med fluorescerende fargingsteknikk. 1
DetaljerB TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser)
B TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser) Se liste over symboler nederst i bilaget. 8820201 2005/05 Norsk TB Stain Kit K 1 Kat. nr. 212522 TB Carbolfuchsin KF TB Decolorizer TB Brilliant
DetaljerStrep A Rapid Test Device (Throat Swab) Cod For proffesjonel bruk Manual
Strep A Rapid Test Device (Throat Swab) Cod. 24522 Strep A Hurtigtest Cod. 24522 For proffesjonel bruk Manual Brukeren må lese manual nøyaktig slik at han/hun forstår produktet før bruk M24522-M-Rev.3-10.15
DetaljerB VZVscan Varicella-zoster Virus Antibody Card Test For kvalitativ eller kvantitativ måling av antistoffer mot Varicella-zoster-virus i humant serum
B VZVscan Varicella-zoster Virus Antibody Card Test For kvalitativ eller kvantitativ måling av antistoffer mot Varicella-zoster-virus i humant serum Se liste over symboler nederst i bilaget. U 040591 003/04
DetaljerB Directigen EZ Flu A+B For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og B-virusantigener
Flu A+ For differensiert, direkte påvisning av influensa A- og -virusantigener U 8010589(03) 2015-04 Norsk RUKSOMRÅDE Flu A+-test er en hurtig kromatgrafisk immunanalyse for direkte og kvalitativ påvisning
DetaljerRespiFinder RG Panel. Ytelsesegenskaper. November Sample & Assay Technologies. Deteksjonsgrense (LOD)
RespiFinder RG Panel Ytelsesegenskaper Håndbok for RespiFinder RG Panel versjon1, 4692163 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/p/respifinder-rg-panel-ce før testen utføres.
DetaljerINSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.
Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller
DetaljerTilsatt BACTEC MGIT Growth Supplement (vekstsupplement), BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture (antibiotikamikstur)
B BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube 7 ml Tilsatt BACTEC MGIT Growth Supplement (vekstsupplement), BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture (antibiotikamikstur) BRUKSOMRÅDE BBL MGIT Mycobacteria Growth
DetaljerProgensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Instruksjoner for legen Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
DetaljerPROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
DetaljerSe etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushcvrgpcrkitce.aspx før testen utføres.
artus HCV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HCV QS-RGQ Kit, versjon 1, 4518363, 4518366 Versjonstyring Dette dokumentet er artus HCV QS-RGQ-sett ytelsesegenskaper, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske
DetaljerVeritor System Reader
Veritor System Reader Brukerhåndbok for Reader (avleser) L010108(03) 2013-09 Norsk BRUKSOMRÅDE BD Veritor System Reader (Avleseren til BD Veritor-systemet) er beregnet for bruk sammen med enheter av BD
DetaljerBruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø
Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner Gardermoen 27.2.8 Svein Arne Nordbø Aktuelle genteknologiske metoder Hybridiseringsmetoder Ampifikasjonsmetoder PCR Konvensjonell
DetaljerFilmArray i praksis Spesialbioingeniør Hanna Ilag, Bakteriologisk enhet Lege i spesialisering Hanne Brekke, Bakteriologisk enhet
FilmArray i praksis Spesialbioingeniør Hanna Ilag, Bakteriologisk enhet Lege i spesialisering Hanne Brekke, Bakteriologisk enhet 1 2 FilmArrayer en kvalitativ hurtigtest basert på multipleks real-time
DetaljerHurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner
Hurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Hva er hurtigdiagnostikk? Valgt definisjon: Tid fra prøven når laboratoriet til svar rapporteres: < 1 time
DetaljerBrukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.
Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet
DetaljerMycobacteria Growth Indicator Tube, OADC Enrichment, PANTA Antibiotic Mixture
B BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube, OADC Enrichment, PANTA Antibiotic Mixture Se liste over symboler nederst i bilaget. BRUKSOMRÅDE U 8809501JAA(2005/11) Norsk Amerikansk patent 5,567,598 Australsk
DetaljerBACTEC Peds Plus/F Culture Vials Vekstmedium framstilt av soyabønne-kasein med resiner
BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Vekstmedium framstilt av soyabønne-kasein med resiner PP091JAA 2008/01 Norsk *Amerikansk patentnr. 4 632 902 BRUKSOMRÅDE BACTEC Peds Plus/F Culture Vials (blodkulturflasker)
DetaljerC. DIFF QUIK CHEK COMPLETE. Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE NESTE SIDE
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE SIDE KLINIKER Vil anvendelige C. difficiletestresultater på under 30 minutter bedre pasientbehandlingen?
DetaljerHURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:
DetaljerTiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon.
TM NMP22 BladderChek L0219 Rev. 4 2010/11 Tiltenkt bruk Alere NMP22 BladderChek-testen er en immunologisk in vitro-analyse som er tiltenkt kvalitativ påvisning av det nukleære mitotiske apparatusproteinet
DetaljerABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007
Materialdatablad ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 1. Produkt- og selskapsidentifisering 1.1. Identifisering av produktet Produktnavn: ABX CRP 100 Produktkode: Ref. HORIBA ABX : 0501005 1.2. Selskapsidentifisering
DetaljerAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) skal brukes til Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen
DetaljerHurtigtester innen mikrobiologi. Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus HF
Hurtigtester innen mikrobiologi Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus HF Hva mener vi med mikrobiologiske «Hurtigtester»? Ingen entydig definisjon Kanskje kan en hensiktsmessig
DetaljerAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver)
Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit for bruk med Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit er beregnet til bruk for innsamling av vaginal vattpinneprøver for
DetaljerCERTEST Rotavirus+ Adenovirus
ERES Rotavirus+ denovirus ERINNS Rotavirus+denovirus KOMINSJONSKORES ERES IOE S.L. ERES Rotavirus+denovirus Prueba combo de un solo paso para detección de Rotavirus y denovirus en formato cassette ENGELSK
DetaljerB BACTEC MGIT 960 PZA Kit
B BACTEC MGIT 960 PZA Kit For antimykobakteriell resistenstesting av Mycobacterium tuberculosis BRUKSOMRÅDE L005486JAA 2007/03 BACTEC MGIT 960 PZA-kittet er en rask, kvalitativ prosedyre for resistenstesting
DetaljerBRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON
BRUKSINSTRUKSJONER n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved å fungere som kvalitetskontrollutfordringer som inneholder
DetaljerSynovasure PJI-sett for lateral flowtest
Synovasure PJI-sett for lateral flowtest Alfadefensintest for periprostetisk leddinfeksjon Distribueres av Gå til www.cddiagnostics.com for ytterligere produktinformasjon. Brukere må lese dette pakningsvedlegget
DetaljerB BBL Coagulase Plasmas 8810061 Se liste over symboler nederst i bilaget
B BBL Coagulase Plasmas 8810061 Se liste over symboler nederst i bilaget 2004/06 U Norsk BRUKSOMRÅDE BBL Coagulase Plasma, Rabbit (koagulaseplasma, kanin) og BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA (koagulaseplasma,
DetaljerHEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre.
HEMOCUE Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Hemoglobin Hb 201+ og 201 Måleområde: 0-25,6 g/dl Nøyaktighet: Korrelasjon på 0,99 sammenliknet med ref. metoden. Prøvevolum: 10ul
DetaljerB Gram Stain Kits and Reagents (Gramfargingskit og reagenser)
B Gram Stain Kits and Reagents (Gramfargingskit og reagenser) Gram Stain Kit Gram Crystal Violet Gram Iodine (stabilisert) Gram Decolorizer Gram Safranin Gram Stain Kit Gram Crystal Violet Gram Iodine
DetaljerForslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer
Forslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Bestilling: Å presentere et lavterskel opplegg for bruk av kvalitetskontroller knyttet
DetaljerPasientnære hurtigtester for diagnostikk av influensa
Pasientnære hurtigtester for diagnostikk av influensa Metodevarselet oppsummerer diagnostisk nøyaktighet, effekt for pasientbehandling, og kostnader ved bruk av hurtigtester for påvisning av influensa.
DetaljerNr. 67/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1168/2006. av 31. juli 2006
Nr. 67/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1168/2006 2010/EØS/67/14 av 31. juli 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003
DetaljerLuftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk. Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål
Luftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål Temaer PCR-basert mikrobiologisk diagnostikk Klinisk betydning av funn/fravær
DetaljerAlere BinaxNOW. Hurtige urinantigentester for påvisning av Streptococcus pneumoniae og Legionella TRYKK HER FOR Å SE PRODUKTET
Alere BinaxNOW Hurtige urinantigentester for påvisning av Streptococcus pneumoniae og Legionella TRYKK HER FOR Å SE PRODUKTET Alere BinaxNOW S. pneumoniae og Legionella Ved hjelp av urinantigentestene
DetaljerBACTEC PZA Test Medium Culture Vials
BRUKSOMRÅDE BACTEC PZA Test Medium Culture Vials Middlebrook 7H12 Medium ph 6,0 PP071JAA MA-0029 2007/06 Norsk BACTEC PZA-testmedium (Middlebrook 7H12-vekstmedium, ph 6,0), er spesielt utviklet for resistenstesting
DetaljerLaboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,
DetaljerVisjonene bakteriologi / genteknologi
NFMM Fagmøte 29.01.09 Medisinsk mikrobiologi - et fag nær undergangen? Visjonene bakteriologi / genteknologi Kåre Bergh NTNU / DMF ; St.Olavs Hospital, AMM For de med anlegg for å se mørkt på perspektivene:
DetaljerHoldbarhet (maksimal tid): Kommentar: Prøvebeholder/ Transport-medium: Materiale/ lokasjon: Undersøkelse. Universalcontainer. 2 t ved romtemp.
Universalcontainer Midtstråle- urin. Morgen- urin. Ved kateterurin: Skille mellom engangs- og permanent kateter. Ved forsendelse bruk glass tilsatt borsyre. Informer pasienten om riktig prøvetaking Legionella-antigen/
DetaljerPNA ISH Detection Kit
PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk
DetaljerThermo. Shandon Cytospin Collection Fluid ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 09/03 P/N 238422
Shandon Cytospin Collection Fluid Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel: 1-800-547-7429 +1 412 788 1133 Fax: +1 412
DetaljerLeucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3
Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler
DetaljerB BACTEC MGIT 960 SIRE Kit
B BACTEC MGIT 960 SIRE Kit For resistenstesting av Mycobacterium tuberculosis mot antimykobakterielle midler 8820411 Se liste over symboler nederst i bilaget 2004/06 U Norsk BRUKSOMRÅDE BACTEC MGIT 960
DetaljerTidlig Graviditetstest Stav
NO Tidlig Graviditetstest Stav Bruksanvisning Version 1.0 NO 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest kan du lett selv utføre. Den registrerer forekomsten av humant choriongonadotropin
DetaljerInfluensaovervåking , uke 6
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 6 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerInfluensaovervåking , uke 7
Influensaovervåking 2012-13, uke 7 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke 7 for landet som helhet gikk noe ned sammenliknet med uken før. Antall viruspåvisninger har
DetaljerInfluensaliknende sykdom/influenza-like illness Uke/Week
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 5 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerNYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000
NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000 INNHOLD: Analysenytt Endret metode for påvisning av thyreoidea autoantistoffer (TRAS, anti-tpo og anti-tg) Endret referanseområde for hcg hos gravide Bestemmelse av jod
DetaljerTidlig Graviditetstest Strimmel
NO Tidlig Graviditetstest Strimmel Bruksanvisning Egnet for hjemmebruk. Version 1.0 NO 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest kan du lett selv utføre. Den registrerer forekomsten av
DetaljerBD BBL CHROMagar O157
BRUKSANVISNING FOR FERDIGLAGDE AGARSKÅLER PA241.4 Rev.: Dec 28 BD BBL CHROMagar O17 U.S. patent nr 6 16 743 BRUKSOMRÅDE BBL CHROMagar O17 er et selektivt medium for isolering, differensiering og presumptiv
DetaljerFor hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin (hcg) i urin. Testpinnen brukes for å oppnå et visuelt resultat.
bruksanvisninger For produktet Graviditetstester strips 25 mlu/ml Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin
Detaljerbruksanvisninger Introduksjon Advarsel Slik virker FertilCount For produktet FertilCount
bruksanvisninger For produktet FertilCount Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. Introduksjon FertilCount tester din sædcellekonsentrasjon. Testen
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING Influensavirus er utløsende agenter for svært smittsomme, akutte virusinfeksjoner i luftveiene.
BARE FOR BRUK MED SOFIA CLIA-kompleksitet: Godkjent test av moderat kompleksitet Kun til in vitro bruk For å kunne utføre denne testen i en CLIA-godkjent (CLIA waived) innstilling, er det påkrevd med et
DetaljerMikrobiologisk diagnostikk ved ebolainfeksjon
Mikrobiologisk diagnostikk ved ebolainfeksjon Susanne G. Dudman, overlege dr. med. Avdeling for virologi, FHI Ebola seminar, Oslo kongress senter 10. desember 2014 Filovirus Marburg (1967) Ebola (1976)
DetaljerSerologisk diagnostikk av luftveisinfeksjoner; Hva kan vi? Nina Evjen Mikrobiologisk avdeling Ahus
Serologisk diagnostikk av luftveisinfeksjoner; Hva kan vi? Nina Evjen Mikrobiologisk avdeling Ahus Hva gjør vi? Serologisk rutinetilbud tilgjengelig for Bakterier Mycoplasma pneumoniae Chlamydophila pneumoniae
DetaljerHurtigtest., luftveier, gastro, generelt
ALERE BINAXNOW LEGIONELLA KONTROLL Kontroll til Legionella BinaxNow hurtigtest. 852-010 TESTPACK PLUS STREP A (40T) Immunologisk hurtigtest for påvisning av Streptokokk gruppe A antigen fra Halsprøver
DetaljerQIAsymphony SP protokollark
QIAsymphony SP protokollark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokoll Tilsiktet bruk Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen ble utviklet til bruk med cervikalprøver som lagres i PreservCyt -løsning ved bruk
DetaljerPrøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt. Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi
Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi Trygt og effektivt prøveuttak TRYGG MAT MED RIKTIG KVALITET Riktige og representative resultater (Prøvetakingsplan)
DetaljerPakningsvedlegg for Influenza A & B
Pakningsvedlegg for Influenza A & B Influenza A & B Pakningsvedlegg Til bruk med Alere i-instrumentet Til bruk med nese- eller nasofaryngeale penselprøver Kun til in vitro-bruk Reseptbelagt CLIA-KOMPLEKSITET:
DetaljerMonosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING
Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Manual kode MAN-133-nb Revisjon 01 Revidert dato: November 2015 Bruksanvisning for in vitro diagnostiske instrumenter for profesjonell bruk PRODUKTNAVN PRODUKTET DELENUMMER
DetaljerHurtigtest., luftveier, gastro, generelt
STREPTOCOCCUS PNEUMONIA BINAXNOW 22T KT BinaxNOW Streptococcus pneumoniae er en kromatografisk in vitro hurtigtest for kvalitativ påvisning av Streptococcus pneumoniae antigen. 710-000 CLOSTRIDIUM DIFF.
DetaljerTEST AV SÆDKVALITET. Resultatvindu. Kontrollvindu. Testbrønn HJEMMETEST. Glidelokk
TEST AV SÆDKVALITET Resultatvindu Kontrollvindu Testbrønn Glidelokk HJEMMETEST ! Før du tar testen, bør du: Når kan du teste sædkvaliteten? Lese bruksanvisningen nøye Sørge for at pakkens innhold har romtemperatur
DetaljerInfluensavaksinasjon. En gjennomgang av effekt og bivirkninger av influensavaksine. Birgitte Klüwer Avdeling for influensa
Influensavaksinasjon En gjennomgang av effekt og bivirkninger av influensavaksine Birgitte Klüwer Avdeling for influensa Emner Influensavaksinasjonsprogrammet Effekt av influensavaksinen Bivirkninger Influensavaksinasjon
DetaljerHensikten med forsøket er å isolere eget DNA fra kinnceller, se hvordan det ser ut og hva det kan brukes til videre.
DNA HALSKJEDE Hensikt Hensikten med forsøket er å isolere eget DNA fra kinnceller, se hvordan det ser ut og hva det kan brukes til videre. Bakgrunn Det humane genomet består av omtrent 2.9 milliarder basepar.
DetaljerProduktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko
Materialdatablad ABX Miniclean 1L 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Miniclean 1L Produktkode: Ref.: 0403010 1.2. Bruk av produktet Enzymatisk løsning
DetaljerRapport om anbefalinger om bruk av antivirale legemidler, 28. april 2009
Rapport om anbefalinger om bruk av antivirale legemidler, 28. april 2009 Rapport Tid Tirsdag 28.04.2009 kl. 17.30 Innhold Råd om bruk av antivirale legemidler Sendt til Helsedirektoratet (beredskap@helsedirektoratet.no)
DetaljerDirekte identifikasjon av mikrober fra positive blodkulturer ved hjelp av MALDI-TOF
Direkte identifikasjon av mikrober fra positive blodkulturer ved hjelp av MALDI-TOF Aleksandra Jakovljev Kjersti Haugum Siri Beate Nergård Valle Kåre Bergh MALDI-TOF MS (Matrix Assisted Laser Desorption
DetaljerSAMMENDRAG OG FORKLARING
Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B Laboratoriesett konfigurert for testing av flytende nasofaryngeale skyllingsprøver og aspiratprøver og penselprøver i transportmedium. (for rask påvisning
DetaljerPCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum
PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum september 2015 1 Utvikling Antall genmolekylære analyser pr år (unntatt klamydia og gonokokker: Ca 32.000 i 2015) 120000 Stipulert for hele året 100000 80000
Detaljer7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILTENKT BRUK For in vitro diagnostisk bruk CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit er tiltenkt brukt som en analysekontroll for å sikre at
DetaljerNr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002
Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 24.2.2005 KOMMISJONSVEDTAK 2005/EØS/9/09 av 21. februar 2002 om endring av vedlegg D til rådsdirektiv 90/426/EØF med hensyn til diagnostiske prøver
DetaljerSOFIA OG SOFIA 2. Til in vitro diagnostisk bruk.
SOFIA OG SOFIA 2 TIL BRUK MED SOFIA OG SOFIA 2 CLIA-kompleksitet: Moderat for barn fra 7 opptil 19 år CLIA-kompleksitet: IKKE GODKJENT (WAIVED) for barn under 7 år Til in vitro diagnostisk bruk. For å
Detaljerartus HI Virus-1 QS-RGQ Kit
artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit, versjon 1, 4513363, 4513366 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushivirusrt-pcrkitce.aspx
DetaljerBD BBL CHROMagar Staph aureus / BBL CHROMagar MRSA II (Biplate)
BRUKSANVISNING FERDIGLAGDE MEDIUMSKÅLER PA-257585.03 Rev.: March 2016 BD BBL CHROMagar Staph aureus / BBL CHROMagar MRSA II (Biplate) BRUKSOMRÅDE BBL CHROMagar Staph aureus / BBL CHROMagar MRSA II (Biplate)
Detaljerartus CT/NG QS-RGQ Kit
artus CT/NG QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus CT/NG QS-RGQ Kit, versjon 1, 4569365 Versjonsadministrasjon. Dette dokumentet er ytelsesegenskaper for artus CT/NG QS-RGQ-sett, versjon 1, R2. Se etter nye
DetaljerBrukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no
Brukerveiledning S www.med-kjemi.no firmapost@med-kjemi.no 1 HEMOSURE Hemosure er en ett-trinns immunologisk hurtigtest for påvisning av skjult blod i fæces. Denne type tester er også referert til som
DetaljerHepatitt E infeksjon hos blodgivere
Hepatitt E infeksjon hos blodgivere Svein Arne Nordbø Nasjonal Blodbankkonferanse 3. juni 2015 Virale hepatitter A B C D E Viruskilde feces blod blod blod feces Overføring fecal-oralt parenteralt parenteralt
DetaljerINNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING
PLATELIA HSV (1 + 2) IgM 96 TESTER 72683 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgM-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1.
DetaljerRabiesvaksinasjon. Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt. Smitteverndagene 2011
Rabiesvaksinasjon Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt Smitteverndagene 2011 Menneske smittes oftest av hund Rabies er en encefalitt Inkubasjonstid
DetaljerThermo. Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain ELECTRON CORPORATION. Rev. 5, 09/03 P/N 238997
Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel:
DetaljerInfluensaliknende sykdom/influenza-like illness 2004-05 2008-09 2009-10 2010-11 2011-12 2012-13. Uke/Week
40 42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 % pasienter med ILS % of patients with ILI Influensaovervåking 2012-13, uke 8 Influensaovervåkingen viser at forekomsten av influensaliknende sykdom i uke
DetaljerAntibiotikaresistens - forekomst, konsekvenser og utfordringer. Regionsmøte Helse Vest, mai 2019 Petter Elstrøm Folkehelseinstituttet
Antibiotikaresistens - forekomst, konsekvenser og utfordringer Regionsmøte Helse Vest, mai 2019 Petter Elstrøm Folkehelseinstituttet Disposisjon Forbruk av antibiotika Forekomst av resistente bakterier
DetaljerKan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer?
Kan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer? Bioingeniørkongressen 2. juni 2016 Mari Solhus Produktspesialist/bioingeniør SERO AS Utfordringer med bruk av kvalitetskontroller Konsekvenser for laboratoriedriften
DetaljerDiagnostiske tester. Friskere Geiter Gardermoen, 21. november Petter Hopp Seksjon for epidemiologi
Diagnostiske tester Friskere Geiter Gardermoen, 21. november 20112 Petter Hopp Seksjon for epidemiologi Temaer Hva er en diagnostisk test Variasjon - usikkerhet Egenskaper ved en test Sensitivitet Spesifisitet
DetaljerYrkesbetingede infeksjoner hos helsearbeidere
Kurs i smittevern for teknisk personell 27. november 2017 Yrkesbetingede infeksjoner hos helsearbeidere Egil Lingaas Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus Infeksjoner hos helsepersonell Norske
DetaljerPASIENTHEFTE ULCERØS KOLITT
PASIENTHEFTE ULCERØS KOLITT INNHOLDSFORTEGNELSE Hva er ulcerøs kolitt?... 5 Symptomer... 7 Diagnose... 9 Årsaker til ulcerøs kolitt... 11 Prognose... 13 Behandling... 13 Hva kan man gjøre selv... 15 Hva
DetaljerOppgave 16.2 fortsetter
Oppgave 16.2 fortsetter Vask av presipiteringsgeler for å fjerne ikke-presipitert protein (bakgrunn): Vask 3 x 15 min + 10 min press i fysiologisk saltvann /evt. over natt + 10 min. press. eretter 1 x
DetaljerEpidemiologi ved luftveisinfeksjoner (LVI) Susanne G. Dudman og Gabriel Ånestad Avdeling for virologi Nasjonalt folkehelseinstitutt
Epidemiologi ved luftveisinfeksjoner (LVI) Susanne G. Dudman og Gabriel Ånestad Avdeling for virologi Nasjonalt folkehelseinstitutt Epidemiologi og RTG. har til felles: Begge gir bare en skygge av virkeligheten
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerBRUKSOMRÅDE SAMMENDRAG OG FORKLARING TESTENS PRINSIPP. Bare for bruk med Sofia Analyzer
Bare for bruk med Sofia Analyzer BRUKSOMRÅDE Sofia Legionella FIA benytter immunfluorescens for kvalitativ påvisning av Legionella pneumophila serogruppe 1-antigen i menneskelige urinprøver. Det er utformet
DetaljerMENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)
MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European
DetaljerOppgave: MED3300-2_MIKROBIOLOGI_H18_ORD
Side 14 av 30 Oppgave: MED3300-2_MIKROBIOLOGI_H18_ORD Del 1: Du tar imot en 36 år gammel kvinne i akuttmottaket som legges inn grunnet akutt innsettende feber, frostanfall og redusert almentilstand. Hun
DetaljerBRUKERHÅNDBOK. BD ProbeTec ET Lysing Heater (lysator) BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater
BRUKERHÅNDBOK BD ProbeTec ET Lysing Heater (lysator) BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA 800-638-8663 BENEX Limited Bay
DetaljerB TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser)
B TB Stain Kits and Reagents (TB-fargingskit og reagenser) 882020JAA(03) 204-08 Norsk TB Stain Kit K TB Carbolfuchsin KF TB Decolorizer TB Brilliant Green K TB Stain Kit ZN TB Carbolfuchsin ZN TB Decolorizer
DetaljerBruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned
8290200 Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renset matriksstoff til matriksassistert laserdesorpsjons-ionisasjon flytid for massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter er utformet for å støtte
DetaljerEn del av løsningen. Bedre Hygiene. Redusert kontaminering. Økt Trygghet. Mindre Svinn
En del av løsningen Bedre Hygiene Redusert kontaminering Økt Trygghet Mindre Svinn Innhold Utfordringene med smittespredning Utfordringer med god hånd hygiene Utfordringer med hanskebruk SafeDon Hva er
Detaljer