PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Euthyrox 125 mikrogram tablett Euthyrox 150 mikrogram tablett Euthyrox 175 mikrogram tablett

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Euthyrox 25 mikrogram tablett Euthyrox 50 mikrogram tablett Euthyrox 75 mikrogram tablett Euthyrox 100 mikrogram tablett Euthyrox 125 mikrogram tablett Euthyrox 150 mikrogram tablett Euthyrox 175 mikrogram tablett Euthyrox 200 mikrogram tablett levotyroksinnatrium Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirknngene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Euthyrox er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Euthyrox 3. Hvordan du bruker Euthyrox 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Euthyrox 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EUTHYROX ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten. Levotyroksin, virkestoffet i Euthyrox, er et syntetisk fremstilt tyroksin til behandling av sykdommer og manglende funksjon av skjoldbruskkjertelen (thyroidea). Det har samme effekt som naturlig forekommende tyroksin. Euthyrox brukes til å: behandle godartet struma hos pasienter med normal funksjon av skjoldbruskkjertelen forhindre tilbakefall av struma etter operasjon erstatte naturlig tyroksin, når skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hemme vekst av svulst hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, og 100 mikrogram brukes også for å opprettholde balansen av tyroksinnivået, når overproduksjon av hormoner behandles med antityreoideapreparater. Eutyrox 100 mikrogram, 150 mikrogram og 200 mikrogram kan også brukes for å teste funksjonen til skjoldbruskkjertelen din.** ** Informasjonen vil kun inkluderes i pakningsvedleggene til Euthyrox 100 mikrogram, 150 mikrogram og 200 mikrogram. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EUTHYROX Bruk ikke Euthyrox: Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tyroksin eller et av de andre stoffene i Euthyrox (se pkt. 6). Hvis du har nedsatt funksjon i binyrene, hypofysen eller overdreven overproduksjon av tyroideahormoner (tyretoksikose). Ved akutt hjertesykdom (myokardinfarkt eller hjerteinflammasjon). Ta ikke Euthyrox sammen med antityroideapreparater dersom du er gravid (se punktet om graviditet og amming). Vis forsiktighet ved bruk av Euthyrox: Hvis du har nedsatt blodstrøm i blodkarene i hjertet (angina pectoris) Hvis du har hjertesvikt Hvis du har rask og uregelmessig hjerterytme Hvis du har høyt blodtrykk Hvis du har fettdepoter i arteriene (arteriosklerose) Disse hjertesykdommene må være under medisinsk kontroll før du starter med Euthyrox eller før en thyreoidea-suppresjonstest blir utført. Du må ha hyppige kontroller av tyreoidhormonnivåene når du bruker Euthyrox. Kontakt legen din dersom du er usikker på om noen av disse tilstandene angår deg, eller hvis du ikke går på behandling. Legen din vil undersøke om du har nedsatt funksjon i binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen med ukontrollert overproduksjon av tyroksin (autonom thyroideafunksjon), da dette må være under medisinsk kontroll før du begynner med Euthyrox eller før en thyreoideasuppresjonstest blir utført. Kontakt lege: Hvis du er i eller etter overgangsalderen; kontakt lege da skjoldbruskkjertelens funksjon bør kontrolleres jevnlig på grunn av risiko for

2 Hvis du er i eller etter overgangsalderen; kontakt lege da skjoldbruskkjertelens funksjon bør kontrolleres jevnlig på grunn av risiko for benskjørhet. Hvis du bytter fra en levotyroksinholdig medisin til en annen. Effekten kan være litt ulik, og nøye overvåking og justering av dosen kan være nødvendig. Bruk av andre legemidler sammen med Euthyrox: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Kontakt lege dersom du bruker følgende medisiner, da Euthyrox kan påvirke deres effekt: Antidiabetika (medisiner som reduserer blodsukkeret); Euthyrox kan redusere effekten av din diabetes medisin. Ekstra kontroller av blodsukkernivået kan være nødvendig, spesielt den første tiden av behandlingen med Euthyrox. Når du bruker Euthyrox, kan det være nødvendig å justere dosen av din diabetes medisin. Kumarinderivater (medisiner som forhindrer blodpropp): Euthyrox kan forsterke effekten til disse medisinene. Dette kan øke risikoen for blødninger, spesielt hos eldre. Jevnlige kontroller av dine blodproppverdier er nødvendig i begynnelsen og i løpet av behandlingen med Euthyrox. Når du bruker Euthyrox, kan det være nødvendig å justere dosen av din kumarinmedisin. Vær sikker på at du holder deg til de anbefalte tidsintervallene, dersom du bruker noen av følgende medisiner: Medisiner som binder gallesyrer og senker kolesterolet (som kolestyramin eller kolestipol). Vær sikker på at du tar Euthyrox 4-5 timer før disse medisinene, da de kan blokkere opptaket av Euthyrox fra tarmen. Antacida (midler mot halsbrann), sukralfat (midler mot mage- og tarmsår), andre aluminiumholdige medikamenter, jernholdige medisiner eller kalsiumkarbonat: Vær sikker på at du tar Euthyrox minst 2 timer før disse medisinene, da de ellers kan redusere effekten av Euthyrox. Kontakt lege dersom du tar noen av følgende medisiner, da de kan redusere effekten til Euthyrox: propyltiouracil (mot overproduksjon av tyroksin) glukokortikoider (antiallergiske og antiinflammatoriske medisiner) betablokkere (blodtrykksreduserende medisiner, også brukt ved behandling av hjertesykdommer) sertralin (antidepressive medisiner) klorokin eller proguanil (medisiner som forhindrer og behandler malaria) medisiner som aktiverer enkelte leverenzymer som barbiturater (sedativa, sovemedisiner) eller karbamazepin (antiepileptiske medisiner, også brukt til å begrense noen typer smerte, samt å kontrollere humørsvingninger) østrogenholdige medisiner brukt som hormonerstatning i løpet av og etter overgangsalderen, eller som prevensjon mot graviditet. sevelamer (fosfatbindende legemidler, brukt til å behandle pasienter med kronisk nyresvikt) tyrosinkinase-hemmere (antikreft og antiinflammatoriske medisiner) Kontakt lege dersom du tar noen av følgende medisiner, da de kan forsterke effekten av Euthyrox: salisylater (medisiner med smertedempende og feberreduserende effekt) dikumarol (medisiner som forhindrer blodpropp) furosemider, høye doser på 250 mg (vanndrivende medisiner) klofibrat (kolesterolsenkende medisiner) Kontakt lege hvis du tar noen av følgende medisiner da de kan påvirke effekten av Euthyrox. ritonavir, indinavir, lopinavir (proteasehemmere, medisiner som brukes ved HIV-infeksjon) fenytoin (antiepileptisk medisin) Du kan ha behov for regelmessig kontroll av dine thyroideahormonparametre. Det kan være nødvendig å justere Euthyroxdosen. Kontakt lege dersom du tar amiodaron (medisin som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme), da denne medisinen kan påvirke funksjonen og aktiviteten til skjoldbruskkjertelen. Fortell legen din at du bruker Euthyrox dersom du må ta diagnostiske tester eller skanning med jodholdig kontrastvæske, da du kan få en injeksjon som kan påvirke skjoldbruskkjertelens funksjon. Tyroksin er ikke egnet for vektreduksjon. Ved å ta tyroksin vil du ikke redusere vekten din, dersom tyroksinnivået ditt er normalt. Alvorlige og til og med livstruende bivirkninger kan oppstå dersom du øker dosen uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det. Inntak av Euthyrox sammen med mat og drikke Fortell legen din dersom du spiser soyaprodukter, spesielt hvis du endrer mengden du spiser. Soyaprodukter kan redusere opptaket av Euthyrox fra tarmen. En justering av Euthyroxdosen kan være nødvendig. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Dersom du er gravid kan du fortsette å ta Euthyrox. Kontakt legen din da justering av dosen kan være nødvendig. Dersom du tar Euthyrox sammen med en antityreoid medisin for å behandle overproduksjon av tyroksin, vil legen din anbefale deg å avslutte behandlingen med Euthyrox når du er gravid. Dersom du ammer kan du fortsette å ta Euthyrox som anbefalt av legen din. Mengden av legemidlet som går over i morsmelk er så liten at det ikke vil påvirke barnet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Da levotyroksin og naturlig forekommende tyroksin er identiske, er det ikke forventet at Euthyrox vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Euthyrox

3 Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Euthyrox Fortell legen din dersom du er overfølsom overfor enkelte sukkerarter, da Euthyrox inneholder laktose. 3. HVORDAN DU BRUKER EUTHYROX Bruk alltid Euthyrox slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Doseringen bestemmes av legen, som tilpasser den spesielt for deg, basert på undersøkelser og laboratorieprøver. Vanligvis vil du starte med en lav dose som skal økes hver uke, til du når den dosen som er tilpasset spesielt for deg. I løpet av de første ukene av behandlingen vil det tas laboratorieprøver for å tilpasse dosen riktig. Hvis barnet ditt er født med hypotyreoidisme kan legen din anbefale å starte med en høyere dose, da rask erstatning er viktig. Anbefalt startdose er 10 til 15 mikrogram per kg kroppsvekt de første 3 månedene. Legen vil deretter tilpasse dosen individuelt. Den vanlige doseringen er vist i tabellen under. En lavere individuell dose kan være tilstrekkelig, dersom du er en eldre pasient dersom du har hjerteproblemer dersom du har alvorlig eller langvarig nedsatt funksjon i forbindelse med skjoldbruskkjertelen dersom du har lav vekt eller en stor struma. Bruk av Euthyrox for behandling av godartet struma hos pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon for å forhindre tilbakefall av struma etter operasjon for å erstatte naturlig forekommende tyroksin, når skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok start dose vedlikeholdsdose - for å redusere vekst av kreftsvulst hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen for å opprettholde et balansert tyroksinnivå, når overproduksjon av hormoner er behandlet med antityreoideapreparater for å teste skjoldbruskkjertelfunksjonen Anbefalt daglig dose av Euthyrox mikrogram* mikrogram* Voksne mikrogram* mikrogram* Barn mikrogram mikrogram 100 mikrogram*** 12,5-50 mikrogram* mikrogram per m 2 av kroppens overflate 200 mikrogram (2 tabletter). Start 2 uker før testen. 150 mikrogram**** Start 4 uker før testen. 75 mikrogram (1/2 tablett ) i to uker, deretter 150 mikrogram (1 tablett) til testen skal tas. 200 mikrogram***** 200 mikrogram (1 tablett). Start 2 uker før testen. * informasjonen vil kun inkluderes i pakningsvedlegg for Euthyrox 125 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram eller 200 mikrogram: Euthyrox 125 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram, eller 200 mikrogram tabletter er ikke egnet for lavere dosering enn som nevnt i ovenstående liste, men legen din kan foreskrive en lavere styrke av Euthyrox tabletter. ** gjelder kun for pakningsvedlegg for Euthyrox 100 mikrogram, 150 mikrogram eller 200 mikrogram. ***gjeldende informasjon finnes kun i pakningsvedlegg for Euthyrox 100 mikrogram ****gjeldende informasjon finnes kun i pakningsvedlegg for Euthyrox 150 mikrogram *****gjeldende informasjon finnes kun i pakningsvedlegg for Euthyrox 200 mikrogram Administrasjon Euthyrox er ment for oral bruk. Ta en enkelt dose på tom mage om morgenen (minst en halv time før frokost), helst med litt væske, for eksempel et halvt glass vann. Til små barn gis hele dosen minst en halv time før dagens første måltid. Umiddelbart før bruk knuses tablettene og røres ut i litt vann og gis til barnet med ytterligere væske. Varighet av behandlingen: Varighet av behandlingen kan variere avhengig av tilstanden du behandler med Euthyrox. Legen din vil derfor diskutere med deg hvor lenge du må bruke Euthyrox. De fleste pasientene må bruke Euthyrox resten av livet. Dersom du tar for mye av Euthyrox: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har tatt en høyere dose enn foreskrevet, kan du oppleve symptomer som rask hjerterytme, engstelse, opphisselse eller utilsiktede bevegelser. Hos pasienter med en sykdom som påvirker nervesystemet, som for eksempel epilepsi, kan kramper oppstå i sjeldne tilfeller.

4 bevegelser. Hos pasienter med en sykdom som påvirker nervesystemet, som for eksempel epilepsi, kan kramper oppstå i sjeldne tilfeller. Kontakt lege dersom du opplever noe av dette. Dersom du har glemt å ta Euthyrox: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med tablettene som vanlig ved neste doseringstidspunkt. Dersom du avbryter behandlingen med Euthyrox Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Euthyrox ha bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan oppleve en eller flere av følgende bivirkninger dersom du tar mer Euthyrox enn foreskrevet, eller hvis du ikke tåler den foreskrevne dosen (for eksempel hvis dosen økes for raskt): Uregelmessig eller rask hjerterytme, brystsmerter, hodepine, muskelsvakhet eller kramper, rødme (varme og rødhet i ansiktet), feber, oppkast, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri (økt hjernetrykk med hovne øyne), skjelving, rastløshet, søvnløshet, svette, vekttap og diaré. Kontakt lege dersom du opplever noen av disse bivirkningene. Legen din kan bestemme om behandlingen skal avsluttes for noen dager eller om den daglige dosen skal reduseres til bivirkningene har forsvunnet. Allergiske reaksjoner overfor noen av innholdsstoffene er mulig (se punkt om Hva Euthyrox inneholder ). Allergiske reaksjoner kan innebære hevelse i ansiktet eller i halsen (angioødem). Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EUTHYROX Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Euthyrox etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevar blisterpakningene eller flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Tablettene kan brukes i høyst 3 måneder etter anbrudd av flasken. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Euthyrox Virkestoff er levotyroksinnatrium. Hver tablett inneholder 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 100 mikrogram, 125 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram eller 200 mikrogram levotyroksinnatrium Hjelpestoffer er maisstivelse, krysskarmellosenatrium, gelatin, laktosemonohydrat og magnesiumstearat. Hvordan Euthyrox ser ut og innholdet i pakningen Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 100 mikrogram, 125 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram eller 200 mikrogram tabletter er hvite, runde, flate på begge sider, delstrek, med avskrådd kant og merket med EM 25, EM 50, EM 75, EM 100, EM 125, EM 25, EM 125, EM 150, EM 175 eller EM 200. Euthyrox er tilgjengelig i pakninger på 20, 25, 50, 60, 90, 100 eller 500 tabletter eller i kalenderpakninger på 28 eller 84 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck KGaA, D Darmstadt, Tyskland Tilvirker: Merck KgaA Frankfurter Strasse Darmstadt, Tyskland Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia: Supratirox Danmark: Euthyrox Hellas: Euthyrox Island: Euthyrox Italia: Supratirox Norge: Euthyrox Portugal: Eutirox Spania: Eutirox Sverige: Euthyrox

5 Sverige: Euthyrox Tyskland: Euthyrox Østerike: Euthyrox Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent