Bisoprololhemifumarat

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Emconcor CHF 1,25 mg filmdrasjert tablett Emconcor CHF 2,5 mg filmdrasjert tablett Emconcor CHF 3,75 mg filmdrasjert tablett Emconcor CHF 5 mg filmdrasjert tablett Emconcor CHF 7,5 mg filmdrasjert tablett Emconcor CHF 10 mg filmdrasjert tablett Bisoprololhemifumarat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Emconcor CHF er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Emconcor CHF 3. Hvordan du bruker Emconcor CHF 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emconcor CHF 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EMCONCOR CHF ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet i Emconcor CHF er bisoprolol. Bisoprolol hører til en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Disse legemidlene virker ved at de påvirker kroppens respons på noen nerveimpulser, spesielt i hjertet. Som et resultat av dette, senker bisoprolol hjerterytmen og gjør at hjertet pumper blodet rundt i kroppen mer effektivt. Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er svak og ikke er i stand til å pumpe nok blod som kan forsyne kroppens behov. Emconcor CHF brukes for å behandle stabil kronisk hjertesvikt. Preparatet brukes sammen med andre legemidler som er passende for denne tilstanden (som ACE-hemmere, diuretika og hjerteglykosider). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EMCONCOR CHF Bruk ikke Emconcor CHF: Bruk ikke Emconcor CHF hvis en av følgende tilstander gjelder deg: dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bisoprololhemifumarat eller et av de andre innholdsstoffene i Emconcor CHF dersom du har alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesykdom dersom du har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen i ben og armer (som Raynauds syndrom), som kan føre til at fingrer og tær kribler og blir bleke eller blå dersom du har ubehandlet feokromocytom, som er en sjelden tumor (svulst) i binyrene dersom du har metabolsk acidose, som er en tilstand der det er for mye syre i blodet Bruk ikke Emconcor CHF hvis du har et av følgende hjerteproblemer: akutt hjertesvikt forverret hjertesvikt som krever injeksjon av medisiner som øker hjertets kontraksjonskraft, inn i en vene langsom hjerterytme lavt blodtrykk visse tilstander i hjertet som kan medføre svært langsom hjertefrekvens eller ujevne hjerteslag kardiogent sjokk, som er en akutt alvorlig hjertetilstand som forårsaker lavt blodtrykk og sirkulasjonssvikt Vis forsiktighet ved bruk av Emconcor CHF Dersom du har noen av følgende tilstander, kontakt legen din før du tar Emconcor CHF. Han eller hun vil kanskje vise spesiell forsiktighet (for eksempel gi tilleggsbehandling eller utføre flere kontroller): diabetes streng faste visse hjertesykdommer som forstyrrelser i hjerterytmen eller alvorlige brystsmerter ved hvile (Prinzmetals angina) nyre- eller leverproblemer mindre alvorlige problemer med blodsirkulasjonen i ben og armer mindre alvorlig astma eller kronisk lungesykdom) historie med skjellende hudutslett (psoriasis) tumor (svulst) i binyrene (feokromocytom) forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen I tillegg må du fortelle legen din dersom du skal ha: desensibiliseringsterapi (for eksempel for å forebygge høysnue), da Emconcor CHF kan føre til større sannsynlighet for en allergisk reaksjon, eller at en slik reaksjon blir mer alvorlig

2 anestesi (narkose) (for eksempel ved operasjoner), fordi Emconcor CHF kan påvirke kroppens reaksjon på denne situasjonen. Bruk av andre legemidler sammen med Emconcor CHF Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Ta ikke følgende legemidler sammen med Emconcor CHF uten å få spesielt råd fra legen din om det: visse legemidler som brukes i behandling av uregelmessige eller unormale hjerteslag (klasse I antiarytmika som som kinindin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon) visse legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessige hjerteslag (kalsiumantagonister som verapamil og diltiazem) visse legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk som klonidin, metyldopa, moksonidin, rilmenidin. Slutt likevel ikke å ta disse legemidlene uten å kontakte legen din først. Kontakt legen din før du tar følgende legemidler sammen med Emconcor CHF; legen din kan ha behov for å kontrollere tilstanden din oftere: visse legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk eller angina pectoris (dihydropyridintype kalsiumantagonister som felodipin og amlodipin) visse legemidler som brukes i behandling av uregelmessige eller unormale hjerteslag (klasse III antiarytmika som amiodaron). betablokkere gitt lokalt (som øyedråper for behandling av glaukom (grønn stær)) visse legemidler som brukes i behandling av Alzheimers sykdom eller glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller som brukes i behandling av akutte hjerteproblemer (sympatomimetika som isoprenalin og dobutamin). antidiabetika inkludert insulin narkosemiddel (for eksempel under operasjoner) digitalis, brukt i behandling av hjertesvikt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) brukt i behandling av artritt, smerte eller inflammasjon (betennelse) (for eksempel ibuprofen eller diklofenak) ethvert legemiddel som kan senke blodtrykket som en ønsket eller uønsket effekt som blodtrykkssenkende legemidler, visse legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva som imipramin eller amitriptylin), visse legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller brukes under narkose (barbiturater som fenobarbital), eller visse legemidler mot mentale sykdommer karakterisert ved tap av kontakt med virkeligheten (fenotiaziner som levomepromazin) meflokin, brukt for å forhindre eller behandle malaria visse legemidler til behandling av depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (unntatt MAO-B inhibitorer) som moklobemid Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er en risiko for at bruk av Emconcor CHF under graviditet kan skade barnet. Kontakt legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli det. Han eller hun vil bestemme om du kan bruke Emconcor CHF under graviditeten. Det er ikke kjent om Emconcor CHF går over i morsmelk. Det er derfor ikke anbefalt å amme under behandling med Emconcor CHF. Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Din evne til å kjøre eller bruke maskiner kan påvirkes avhengig av hvordan du tolererer legemidlet. Vis spesiell forsiktighet når du starter på behandlingen, når dosen økes eller medisineringen endres, og i kombinasjon med alkohol. 3. HVORDAN DU BRUKER EMCONCOR CHF Bruk alltid Emconcor CHF slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Behandling med Emconcor CHF krever regelmessige kontroller hos legen din. Dette er spesielt nødvendig i begynnelsen av behandlingen og når dosen økes. Ta tabletten sammen med vann om morgenen, med eller uten mat. Ikke knus eller tygg tabletten. Emconcor CHF behandling er vanligvis langvarig. Voksne inkludert eldre: Behandlingen må innledes med en lav dose og deretter økes gradvis. Legen vil bestemme hvordan dosen økes. Normalt økes dosen slik: 1,25 mg bisoprolol en gang daglig i en uke 2,5 mg bisoprolol en gang daglig i en uke 3,75 mg bisoprolol en gang daglig i en uke 5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker 7,5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker 10 mg bisoprolol en gang daglig som vedlikeholdsdose Høyeste anbefalte daglige dose er 10 mg bisoprolol. Avhengig av hvor godt du tåler legemidlet, kan legen din også bestemme å øke tidsintervallet mellom dosene. Dersom tilstanden din blir verre eller du ikke tåler legemidlet lenger, kan det være nødvendig å redusere dosen igjen eller å avbryte behandlingen. Hos noen pasienter kan vedlikeholdsdoser lavere enn 10 mg være tilstrekkelig. Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre. Dersom du må avslutte behandlingen fullstendig, vil legen din vanligvis råde deg til å redusere dosen gradvis, for å forhindre at tilstanden din forverres.

3 Barn Emconcor CHF er ikke anbefalt til barn Dersom du tar for mye av Emconcor CHF: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: ) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har tatt flere Emconcor CHF tabletter enn du skulle, kontakt lege umiddelbart. Legen din vil bestemme nødvendige tiltak. Symptomer på overdose kan være redusert hjertefrekvens, alvorlige pusteproblemer, svimmelhet eller skjelving (på grunn av for lavt blodsukker). Dersom du har glemt å ta Emconcor CHF Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta din vanlige dose neste morgen. Dersom du avbryter behandling med Emconcor CHF Avbryt aldri Emconcor CHF behandlingen, uten råd fra legen. Tilstanden din kan forverres. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Emconcor CHF forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å unngå alvorlige reaksjoner, kontakt lege umiddelbart dersom en bivirkning er alvorlig, oppstår plutselig eller raskt forverres. De mest alvorlige bivirkningene er relatert til hjertefunksjonen: redusert hjerterytme ( rammer flere enn 1 person av 10) forverret hjertesvikt (rammer færre enn 1 person av 10) langsomme eller uregelmessige hjerteslag (rammer færre enn 1 person av 100) Dersom du føler deg svimmel eller svak, eller får pusteproblemer, skal du kontakte legen din så raskt som mulig. Ytterligere bivirkninger er presentert nedenfor etter hvor hyppig de forekommer: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10): tretthet, utmattetthet, svimmelhet, hodepine følelse av kulde eller nummenhet i hender og føtter lavt blodtrykk mage og tarmproblemer som kvalme, oppkast, diare, eller forstoppelse. Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100): søvnforstyrrelser depresjon svimmelhet når man reiser seg opp pusteproblemer hos pasienter med astma eller kroniske lungesykdommer muskelsvakhet, muskelkramper Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000): nedsatt hørsel allergisk snue redusert tårevæske betennelse i leveren som kan medføre gulaktig farge på huden og i det hvite i øyet (hepatitt) visse blodprøveresultater for leverfunksjon eller fettnivåer som avviker fra det normale allergilignende reaksjoner som kløe, rødme, utslett potensforstyrrelser mareritt, hallusinasjoner besvimelse Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av ): irritasjon og rødhet i øyet (konjunktivitt) hårtap forverring av skjellende hudutslett (psoriasis); psoriasislignende utslett Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EMCONCOR CHF Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Emconcor CHF etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 ºC: Emconcor CHF tabletter 1,25 mg; Emconcor CHF tabletter 2,5 mg; Emconcor CHF tabletter 3,75 mg;

4 Merck KGaA Frankfurter Strasse Darmstadt Oppbevares ved høyst 30 ºC: Emconcor CHF tabletter 5 mg; Emconcor CHF tabletter 7,5 mg; Emconcor CHF tabletter10 mg; Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Emconcor CHF Emconcor CHF 1,25 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,25 mg. Tablettkjerne: silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat Filmdrasjering: dimetikon, talkum, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose. Emconcor CHF 2,5 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg. Filmdrasjering:, dimetikon, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose. Emconcor CHF 3,75 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,75 mg. Emconcor CHF 5 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg. Emconcor CHF 7,5 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg. Emconcor CHF 10 mg filmdrasjert tablett Virkestoff er bisoprololhemifumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg. Filmdrasjering: rødt jernoksid (E 172), gul jernoksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose. Hvordan Emconcor CHF ser ut og innholdet i pakningen Emconcor CHF 1,25 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund. Emconcor CHF 2,5 mg filmdrasjert tablett er hvit og hjerteformet med delstrek på begge sider Emconcor CHF 3,75 mg filmdrasjert tablett er offwhite og hjerteformet med en delstrek på begge sider Emconcor CHF 5 mg filmdrasjert tablett er gulhvit og hjerteformet med en delstrek på begge sider Emconcor CHF 7,5 mg filmdrasjert tablett er blekgul og hjerteformet med en delstrek på begge sider Emconcor CHF 10 mg filmdrasjert tablett er blek til lys oransje og hjerteformet med en delstrek på begge sider Hver pakke inneholder 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck KGaA Frankfurter Strasse Darmstadt Tyskland Tilvirker

5 64293 Darmstadt Tyskland eller Merck KGaA & Co Werk Spittal Hösselgasse Spittal/Drau Østerrike Dette legemidlet er godkjent under disse navnene i medlemslandene i EØS: Belgia: Emconcor CHF Finland: Emconcor CHF Frankrike: Cardensiel Irland Cardicor Italia: Sequacor Luxemburg: Concor Cor Nederland: Emcor Deco Portugal: Concor IC Spania: EMCONCOR COR Storbritannia: Cardicor Sverige: Emconcor CHF Tyskland: Concor COR Østerrike: Concor COR Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent