NOU Norges offentlige utredninger 2005:1

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "NOU Norges offentlige utredninger 2005:1"

Transkript

1 NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 God forskning - bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humànt biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven) Utredning fra et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon 6. juni Avgitt til Helse- og omsorgsdepartementet 21. desember Statens foryaltnìngstjeneste Informasjonsforvaltning Oslo 2005

2 Innhold Del I Satnmendrag, oppnevning og mandat 11 1 God forskning - bedre helse (Sammendrag) Bakgrunn Mandatet Dagens situasjon Fremme, forbedre og forenkle "Énlov" "Én postkasse" Oppsummering 16 2 Utvalgets oppnevning, mandat, formai og arbeidsmàte Oppnevning og sammensetning Mandat Utvalgets màlsetting - presisering av mandatet Utvalgets arbeidsmàte Oversikt over utredningen 19 Del II Medisinsk og helsefaglig forskning 21 3 Hva kjennetegner god forskning? God forskning - god helse Kjennetegn ved forskningen Kreativ og systematisk Uavhengig, aerlig og fullstendig Publisering og formidling Hovedkrav til forskningen Kvalitet Originalitet Relevans 25 4 Hva er medisinsk og helsefaglig forskning? Hovedinndeling av medisinsk og helsefaglig forskning Valg av begreper Grunnforskning, klinisk forskning og epidemiologisk forskning Grunnforskning Klinisk forskning Epidemiologisk forskning Oppdragsforskning versus den "Me" forskningen Forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Intervensjonsstudier Forskning pà humant biologisk materiale Helseopplysninger 31 5 Begrepet medisinsk og helsefaglig forskning Definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning? Eksisterende definisjoner Utvalgets definisjon Avgrensing av forskning mot andre virksomheter Forskning og ordinaer klinisk virksomhet Forskning versus utprevende behandling Forskning, kvalitetsforbedring og metodeutvikling Forskning versus markedsfaring Medisinsk og helsefaglig forskning i Norge Organisering Hvor foregàr forskningen? Yrkesbakgrunn Forskerutdanningen Arbeidsforhold Disposisjons- og eiendomsrett Norge iverden Ressurser Vitenskapelig produksjon Ekstern evaluering Forskning i endring - fremtidige utfordringer Profesjonalisering Teknologiskutvikling Internasjonalisering 39 7 Reguleringsbehovet Samfunnets behov for forskning Deltakernes behov for beskyttelse Deltakernes motivasjon Informasjonsbehovet Forskernes behov for beskyttelse Noen etiske aspekter ved medisinsk og helsefaglig forskning Prioriteringer Hvorfor regulere medisinsk og helsefaglig forskning? 43

3 Del III Gjeldende reguleringer 45 8 Reguleringer Begrepsbruk Etiske normer, rettsnormer og profesjonsnormer Forholdet mellom atferdsregler, organisatoriske regler og saksbehandlingsregler Nasjonale, internasjonale og andre lands reguleringer 48 9 Utviklingstrekk Innledning Nasjonal utvikling Internasjonal utvikling kende rettslig regulering Oversikt over gjeldende reguleringer Et fragmentert regelverk Lover og forskrifter av saerlig interesse Generelt Transplantasjonsloven Legemiddelloven med forskrift om klinisk utproving av legemidler Menneskerettsloven Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Biobankloven Bioteknologiloven Profesjonsnonner, ikke-rettslige veiledninger m.m Helsinki-deklarasjonen Vancouver-konvensjonen CIOMS Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasoytisk industri Tannleger Psykologer Etiske retningslinjer for sykepleieforskning i Norden Forskningsetisk sjekkliste Inkludering av kvinner Oppdragsforskning Menneskerettighetene Oversikt Menneskerettsloven Kravet om samtykke i artikkel 7 i FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter Retten til privatliv i Den europeiske menneskerettighets-konvensjon artikkel 8 og FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel Europaràdets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedo-konvensjonen) UNESCOs erklaering om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter Alminnelig forvaltningsrett Oversikt Forvaltningsorganer og grunnleggende krav til forvaltningsvirksomhet Forvaltningsvirksomhet og legalitetsprinsippet Forvaltningsloven og offentlighetsloven Forvaltningslovens anvendelse Forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt Forvaltningens veiledningsplikt Offentlighetsloven Helserett Oversikt Respekt for og beskyttelse av menneskeverdet Kravet om forsvarlighet Kravet om samtykke Innledning Krav om samtykke og unntak fra dette i norsk lovgivning Sasrlige unntak fra samtykkekravet i smittevernloven Samtykkekrav i Oviedokonvensjonen, tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning og internasjonale profesjonsnormer Om samtykke i kliniske nodsituasjoner Om beskyttelse av personer som ikke har samtykkekompetanse Taushetsplikt Personvern- og personopplysningsrett Oversikt 81

4 14.2 Personverninteresser Helseregisterloven Saklig virkeomràde mv Helseopplysningsbegrepet Rettslig grunnlag for à behandle helseopplysninger Angivelse av formai for databehandling av helseopplysninger Informasjonssikkerhet, opplysningskvalitet og internkontroll Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger Retting og sletting av helseopplysninger Innsyn og informasjon Konsesjons- og meldeplikt Sa-Tregulering av visse helseregistre Avsluttende bemerkninger Andsretten m.m Innledning Patentloven Àndsverksloven Arbeidstakeroppfinnelsesloven og kommersialisering av forskningsresultater Erstatningsrett Alminnelig erstatningsrett Pasientskadeloven Produktansvarsloven Ansvarsforsikring Strafferett Veiledning, forhàndsvurdering og tilsyn Innledning Offentlige myndighetsorganer Helse- og omsorgsdepartementet Sosial-og helsedirektoratet Statens legemiddelverk DataUlsynet Statens helsetilsyn Domstolskontroll Ràdet for taushetsplikt og forskning Bioteknologinemnda Personvernnemnda Myndighetsnai're organer De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) Uredelighetsutvalg Frie aktorer Personvernombud for forskning - s&'rlig om Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) Forskningsutvalg og andre frie aktorer Reguleringen i Danmark og Sverige Innledning Oversikt over likhetstrekk mellom Norge, Sverige og Danmark Danmark Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning S&'rlig om komitésystemet Sverze Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning Saerlig om komitésystemet Oppsummering - utvalgets vurdering av gjeldende reguleringer Innledning Vurdering av KJeklende atferdsreguleringer Vurdering ;iv kontroll- og tilsynssystemet Generelt Forhàndskontroll Lopende tilsyn o«kontroll Etterhàndskontroll Konklusjon 121 Del IV Mài, midler og alminneligc prinsipper Mài: Fremine god og etisk forsvarlig forskning Innledning Verdisyn Utvalgets màlselting Interesscavveininnen Generelt Forskningsdeltakeres interesser Samfunnets interesser Forskningens interesser Forskernes interesser Kommersielle interesser Interesseaweiningen - behov for reguleringer Alminnelige prinsipper Generelt Menneskeverdprinsippct Selvbestemmelsesprinsippet Metodeprinsippet 132

5 22.5 Risiko-nytteprinsippet Forskningsfrihetsprinsippet Forsvarlighets- og ansvarsprinsippet Faglighetsprinsippet Fellesskapsprinsippet Àpenhetsprinsippet Forhàndsgodkjenningsprinsippet Hvordan sikre en hensiktsmessig regulering? Innledning Allmenne sporsmàl vedrerende regulering Regulering som virkemidler/ styringsverktey Hvem disponerer virkemidlene? Sparsmàlet om reguleringsintensitet Regulering av formelle og/eller materielle forhold Utvalgets strategi Regelverket ma saneres Myndighetsstrukturen ma forenkles Teknologiske og pedagogiske virkemidler 137 DelV Utvalgets vurderinger Innledende bestemmelser Innledning Formàletmedloven Generelt Utvalgets vurdering Hva loven gjelder for (saklig virkeomràde) Generelt Mennesker Humant biologisk materiale Helseopplysninger Hvor loven gjelder Organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning Problemstilling Gjeldende rett Forsvarlighetskrav Organisatoriske krav Faglige krav til forskerne Forskningsprotokoll Utvalgets vurderinger Lovfesting av forsvarlighetskravet Hovedkrav til organisering av forskning Forskningsansvarlig Ansvarlig prosjektleder Forskningsprotokoll Saerlig om eiendomsrett og disposisjonsrett Rettsgrunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt Problemstilling Krav om rettsgrunnlag og forhàndsgodkjenning Selvbestemmelsesrett og samtykke Innledning Samtykkekravets generelle begrunnelse Ulike typer forskning og samtykkekravets begrunnelse Forhold av saerlig betydning for et samtykkes gyldighet og kvalitet Oppsummering og vurdering av samtykkereglene Eksempler Gjenbruk av data i registerforskning: narkotikadadsfall blant spr0ytenarkomane Eksponeringsrelatert forekomst av kreft og lungesykdommer blant ansatte i norsk silisiumkarbidindustri Utvalgets anbefalinger Noen hovedsynspunkter Adgang til à bruke et bredt samtykke Skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke Fornyelse av samtykke ved endret eller nybruk Retten til a trekkesitt samtykke tilbake Samtykkekompetanse Unntak fra kravet om samtykke Unntak fra krav om samtykke for humant biologisk materiale og helseopplysninger innsamlet av helsetjenesten Forskning i kliniske nodsituasjoner Forskning som involverer mennesker Generelt Utfordringer Menneskeverdprinsippet Metodeprinsippet 177

6 28.5 Risiko-nytteprinsippet Stansing av prosjektet Forskning kombinert med sykdomsbehandling Proving mot etablert praksis Meldeplikt ved uonskede medisinsk hendelser Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende Kommersiell utnyttelse Problemstilling Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Saerlig om ikke-diskriminering og kjenns- og aldersperspektivet Forskning som involverer humant biologisk materiale - forskningsbiobanker Innledning Gjeldende rett - biobankloven Innarbeiding av biobankloven i dennelov Forskning som involverer helseopplysninger Forholdet til annen lovgivning om personopplysninger Plassering av regler om behandling av helseopplysninger i lovforslaget Om forholdet mellom bruk av helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale Àpenhet og innsyn i forskningen Innledning Àpenhet og formidling av forskningsresultater Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Utvalgets anbefaling Deltakernes rett til innsyn Allmennhetens rett til innsyn Utvalgets vurderinger Utvalgets vurderinger Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker Utsatt offentlighet Veiledning, forhàndsgodkjenning og tilsyn Innledning Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Sanksjoner med mer Innledning Erstatning Innledning Uaktsomhetsansvaret Objektivt ansvar? Forholdet til pasientskadeloven Produktansvarsloven og legemiddelansvaret Anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd Pàlegg om à stanse et forskningsprosjekt Straff Forholdet til andre lover Generelt Forholdet til internasjonale rettsregler Forholdet til biobankloven Forholdet til pasientskadeloven, produktansvarsloven og erstatningsretten Forholdet til legemiddeloven Forholdet til personopplysningsloven og helseregisterloven Forholdet til bioteknologiloven Konsekvensutredning Sammendrag Lovforslaget (atferdsreglene) Myndighetsstrukturen Informasjon, opplaering og debatt Del VI Lov om medisinsk og helsefaglig forskning med kommentarer Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 223 Kapittel 1 Innledende bestemmelser 223 Kapittel 2 Krav til organiseringen av forskning 223 Kapittel 3 Rettslig grunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt 224 Kapittel 4 Selvbestemmelsesrett og samtykke 225 Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker 227

7 Kapittel 6 Forskning som involverer humant biologisk materiale, forskningsbiobanker 228 Kapittel 7 Forskning som involverer helseopplysninger 228 Kapittel 8 Àpenhet og innsyn i forskningen. 229 Kapittel 9 Veiledning, forhàndsgodkjenning ogtilsyn 230 Kapittel 10 Sanksjoner mm 231 Kapittel 11 Endringer i andre lover - overgangsbestemmelser Kommentarer til de enkelte bestemmelsene i lovutkastet Innledning Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Alternative forslag og saeruttalelser 247 Iitteraturliste 252

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1

NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1 NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1 God forskning bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven)

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Innst. O. nr. 55 (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning

Detaljer

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007)

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007) Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Særskilt vedlegg: NOU 2005: 1 God forskning bedre helse Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

MARIT HALVORSEN NORSK BIOBANKRETT RETTSLIG REGULERING AV HUMANT BIOLOGISK MATERIALE FAGBOKFORLAGET

MARIT HALVORSEN NORSK BIOBANKRETT RETTSLIG REGULERING AV HUMANT BIOLOGISK MATERIALE FAGBOKFORLAGET MARIT HALVORSEN NORSK BIOBANKRETT RETTSLIG REGULERING AV HUMANT BIOLOGISK MATERIALE FAGBOKFORLAGET Innhold DEL I BIOBANKER M0TER JUSEN OG OMVENDT KAPITTEL 1 INNLEDNING TIL EMNET 2 1.1 Hva denne boken handler

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

[start kap] Innholdsoversikt

[start kap] Innholdsoversikt personvern BOOK.book Page 7 Thursday, December 23, 2010 1:32 PM [start kap] Innholdsoversikt 1 Innledning... 17 2 Personvernteori... 21 3 Internasjonalt personopplysningsvern... 81 4 Personopplysningsloven...

Detaljer

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page vii Monday, November 13, 2006 1:45 PM. Innhold

0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page vii Monday, November 13, 2006 1:45 PM. Innhold 0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page vii Monday, November 13, 2006 1:45 PM DEL I BIOBANKER MØTER JUSEN OG OMVENDT KAPITTEL 1 INNLEDNING TIL EMNET................................. 2 1.1 Hva denne boken

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Implementering av helseforskningsloven Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Universitets- og høgskolerådet. Arbeid avsluttet 3. mai 2011

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Rapport, mai 2013 Versjon: 2.0 tten selv å bestemme over genetiske opplysnigner og biologisk materiale

Rapport, mai 2013 Versjon: 2.0 tten selv å bestemme over genetiske opplysnigner og biologisk materiale Personvernutfordringer ved genetiske undersøkelser Rapport, mai 2013 Versjon: 2.0 tten selv å bestemme over genetiske opplysnigner og biologisk materiale 1 Forord Datatilsynet har i virksomhetsplan for

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram!

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst HiOA, 16. oktober 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Hva vet du om forskningsetikk?

Hva vet du om forskningsetikk? Hva vet du om forskningsetikk? Katrine Utaaker Segadal, NSD Anne Cathrine Beckstrøm, NEM Camilla Nervik, Datatilsynet Heidi Skramstad, HiB NARMA 1. april 2014 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Hva sier lovverket om velferdsteknologi? Kjersti Hillestad Hoff seniorrådgiver, Helsedirektoratet

Hva sier lovverket om velferdsteknologi? Kjersti Hillestad Hoff seniorrådgiver, Helsedirektoratet Hva sier lovverket om velferdsteknologi? Kjersti Hillestad Hoff seniorrådgiver, Helsedirektoratet 30/09/2013 1 Fra NOU 2011:11 Innovasjon i omsorg «lovverket på dette området er unødig komplisert og vanskelig

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Kort innføring i personopplysningsloven

Kort innføring i personopplysningsloven Kort innføring i personopplysningsloven Professor Dag Wiese Schartum, Avdeling for forvaltningsinformatikk, UiO 1 Når gjelder personopplysningsloven? Dersom et informasjonssystem inneholder personopplysninger,

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

1.6 Sentrale lover og forskrifter

1.6 Sentrale lover og forskrifter 1.6 Sentrale lover og forskrifter Innledning For Midt-Telemarkkommunenes informasjonssikkerhet gjelder en rekke lover og bestemmelser som blant annet tar sikte på å hindre at noen uten lovlig hjemmel får

Detaljer

Personvern i arbeidsforhold

Personvern i arbeidsforhold Christian Kjølaas Personvern i arbeidsforhold UNIVERSITETSFORLAGET Innholdsoversikt Forord 11 Sammendrag av bokens kapitler 13 1 Personvernbegrepet 21 2 Personopplysningsloven og -forskriften 43 3 Sentrale

Detaljer

Taushetsplikt. Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt. Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn. Nidaroskongressen 21.

Taushetsplikt. Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt. Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn. Nidaroskongressen 21. Taushetsplikt Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn Nidaroskongressen 21. oktober 2013 fredag, 25. oktober 2013 Foredrag av Statens helsetilsyn 1

Detaljer

Sporbarhet og arkivering eller lagring og sletting.. Kim Ellertsen, avdelingsdirektør, juridisk avdeling Datatilsynet Atea 29. September 2009.

Sporbarhet og arkivering eller lagring og sletting.. Kim Ellertsen, avdelingsdirektør, juridisk avdeling Datatilsynet Atea 29. September 2009. Sporbarhet og arkivering eller lagring og sletting.. Kim Ellertsen, avdelingsdirektør, juridisk avdeling Datatilsynet Atea 29. September 2009. Disposisjon 1) Innledning a) Kort om Datatilsynets oppgaver

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets

Detaljer

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF Forskn i ngsstøtteavdeli ngen Helse- og omsorgsdepartementet Besøksadr : Forskningsveien 2 B, Oslo Postboks 8011 Dep. Postadr: Rikshospitalet HF, 0027 Oslo 0030 Oslo Sentralbord : 23070000 E-post : firmapost@rikshospitalet.no

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Registrering og overvåking i fiskeribransjen rettslig regulering og aktuelle problemstillinger

Registrering og overvåking i fiskeribransjen rettslig regulering og aktuelle problemstillinger Registrering og overvåking i fiskeribransjen rettslig regulering og aktuelle problemstillinger Mari Hersoug Nedberg, seniorrådgiver Pelagisk forening, 23. februar 2012 Disposisjon - Personvern et bakgrunnsbilde

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter)

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) 1 Innhold Hva er personopplysninger? Hva er helseopplysninger? Hvorfor skal opplysningene sikres? Den registrerte har rettigheter (samtykke,

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Høringssvar: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Høringssvar: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2013/126-2 Deres ref.: 13/2992 Dato: 12.09.2013 Høringssvar: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov Bioteknologinemnda

Detaljer

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Fredrik Engelstad Institutt for sosiologi og samfunnsgeografi, Universitetet i Oslo Profesjonsetikkens nødvendighet Moderne samfunn er avhengige

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER Etiske retningslinjer for NIBR NIBRs kjernekompetanse og faglige profil Norsk institutt for by- og regionforskning NIBR, er et uavhengig, samfunnsvitenskapelig forskningsinstitutt.

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Målgruppe: Statens helsetilsyn Saksbehandlere: seniorrådgiverne Vivi Opdal, Lars Ivar Widerøe, Berit Holthe Munkeby og Elisabeth Arntzen (oppgaveansvarlig)

Detaljer

Utvikling og innføring av e-resept

Utvikling og innføring av e-resept Utvikling og innføring av e-resept TKS Senter for rettsinformatikk 6.11.2012 Jon-Are Bækkelie 16.11.12 Tema for presentasjonen 1 e-resept for tryggere og enklere medisinering 4. Pasienter eller deres omsorgspersoner

Detaljer

Mandat for et utvalg som skal vurdere endringer i regelverket for ad hoc granskingskommisjoner oppnevnt av det offentlige

Mandat for et utvalg som skal vurdere endringer i regelverket for ad hoc granskingskommisjoner oppnevnt av det offentlige Mandat for et utvalg som skal vurdere endringer i regelverket for ad hoc granskingskommisjoner oppnevnt av det offentlige 1. Granskingskommisjoner oppnevnes av det offentlige for å utrede et bestemt saksforhold.

Detaljer

Personvern og informasjonssikkerhet - Begreper, systematikk og rettslig regulering EL&IT forbundets konferanse (Drammen, 17.

Personvern og informasjonssikkerhet - Begreper, systematikk og rettslig regulering EL&IT forbundets konferanse (Drammen, 17. Personvern og informasjonssikkerhet - Begreper, systematikk og rettslig regulering EL&IT forbundets konferanse (Drammen, 17. september 2007) Professor Dag Wiese Schartum, Avdeling for forvaltningsinformatikk,

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Taushetsplikten! *! Anne Kjersti Befring!

Taushetsplikten! *! Anne Kjersti Befring! Taushetsplikten! Anne Kjersti Befring! Hvorfor taushetsplikt?! Alt som kommer til min viten under utøvingen av mitt yrke eller i dagligsamkvem med mennesker, som ikke burde bli kjent for andre, vil jeg

Detaljer

Anbefalt ehelsekompetanse

Anbefalt ehelsekompetanse Anbefalt ehelsekompetanse Anbefalt e- helsekompetanse er publisert men hva trenger helsepersonell av digital kompetanse? 26.oktober 2010 www.kith.no Disposisjon Forventninger og kompetanse I arbeidslivet

Detaljer

Personvernombudet for forskning

Personvernombudet for forskning NSDs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. Samarbeid med REK Internkontroll og kvalitetssikring av personvern i forskning Vigdis Namtvedt Kvalheim Den nye helseforkningsloven en utfordring for

Detaljer

LOVGRUNNLAGET: AVGRENSNINGER OG AVKLARINGER

LOVGRUNNLAGET: AVGRENSNINGER OG AVKLARINGER GRUNNLAGSDOKUMENT FOR RISIKOVURDERING AV NORSK HELSEFORSKNING LOVGRUNNLAGET: AVGRENSNINGER OG AVKLARINGER 25.08.2011 2011/878 LIW/VIO. 1 INNHOLD Forord... 3 1. Innledning og generelle avklaringer... 4

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 10/01153-3 Dato for kontroll: 05.10.2010 Rapportdato: 18.01.2012 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Stiftelsen SUSS-telefonen Sted: Gøteborggata 23, Oslo Utarbeidet av: Henok Tesfazghi

Detaljer

Lovvedtak 75. ( ) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L ( ), jf. Prop. 72 L ( )

Lovvedtak 75. ( ) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L ( ), jf. Prop. 72 L ( ) Lovvedtak 75 (2013 2014) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L (2013 2014), jf. Prop. 72 L (2013 2014) I Stortingets møte 16. juni 2014 ble det gjort slikt vedtak til lov om behandling av

Detaljer

Revisjon av EUs personverndirektiv - hva innebærer forslagene?

Revisjon av EUs personverndirektiv - hva innebærer forslagene? Revisjon av EUs personverndirektiv - hva innebærer forslagene? Sverre Engelschiøn Trondheim Rettslig bakgrunn Europarådets konvensjon om beskyttelse av personopplysninger (fra 1981) Direktiv om beskyttelse

Detaljer

Spesielt om personvern og krav til sikring av personopplysninger. Dag Wiese Schartum

Spesielt om personvern og krav til sikring av personopplysninger. Dag Wiese Schartum Spesielt om personvern og krav til sikring av personopplysninger Dag Wiese Schartum Personvern i forvaltningen - et problem! Generelt Forvaltningens IKT-bruk må alltid vurderes konkret i forhold til personopplysningslovens

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH

Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH 4.9. 2009 Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Lovendring 19.6. 2009 Åpner for tilgang

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

norsk lovgivning påvirkes av EU s Grete Alhaug, 6. februar 2014 Seminar om registerforskning, Litteraturhuset

norsk lovgivning påvirkes av EU s Grete Alhaug, 6. februar 2014 Seminar om registerforskning, Litteraturhuset Registerforskning og personvern -Vil norsk lovgivning påvirkes av EU s personvernforordning? Grete Alhaug, 6. februar 2014 Seminar om registerforskning, Litteraturhuset Hva er registerforskning? Forskning

Detaljer

Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Styringskomiteen for bioetikk Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Detaljer