NOU Norges offentlige utredninger 2005:1

Transkript

1 NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 God forskning - bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humànt biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven) Utredning fra et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon 6. juni Avgitt til Helse- og omsorgsdepartementet 21. desember Statens foryaltnìngstjeneste Informasjonsforvaltning Oslo 2005

2 Innhold Del I Satnmendrag, oppnevning og mandat 11 1 God forskning - bedre helse (Sammendrag) Bakgrunn Mandatet Dagens situasjon Fremme, forbedre og forenkle "Énlov" "Én postkasse" Oppsummering 16 2 Utvalgets oppnevning, mandat, formai og arbeidsmàte Oppnevning og sammensetning Mandat Utvalgets màlsetting - presisering av mandatet Utvalgets arbeidsmàte Oversikt over utredningen 19 Del II Medisinsk og helsefaglig forskning 21 3 Hva kjennetegner god forskning? God forskning - god helse Kjennetegn ved forskningen Kreativ og systematisk Uavhengig, aerlig og fullstendig Publisering og formidling Hovedkrav til forskningen Kvalitet Originalitet Relevans 25 4 Hva er medisinsk og helsefaglig forskning? Hovedinndeling av medisinsk og helsefaglig forskning Valg av begreper Grunnforskning, klinisk forskning og epidemiologisk forskning Grunnforskning Klinisk forskning Epidemiologisk forskning Oppdragsforskning versus den "Me" forskningen Forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Intervensjonsstudier Forskning pà humant biologisk materiale Helseopplysninger 31 5 Begrepet medisinsk og helsefaglig forskning Definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning? Eksisterende definisjoner Utvalgets definisjon Avgrensing av forskning mot andre virksomheter Forskning og ordinaer klinisk virksomhet Forskning versus utprevende behandling Forskning, kvalitetsforbedring og metodeutvikling Forskning versus markedsfaring Medisinsk og helsefaglig forskning i Norge Organisering Hvor foregàr forskningen? Yrkesbakgrunn Forskerutdanningen Arbeidsforhold Disposisjons- og eiendomsrett Norge iverden Ressurser Vitenskapelig produksjon Ekstern evaluering Forskning i endring - fremtidige utfordringer Profesjonalisering Teknologiskutvikling Internasjonalisering 39 7 Reguleringsbehovet Samfunnets behov for forskning Deltakernes behov for beskyttelse Deltakernes motivasjon Informasjonsbehovet Forskernes behov for beskyttelse Noen etiske aspekter ved medisinsk og helsefaglig forskning Prioriteringer Hvorfor regulere medisinsk og helsefaglig forskning? 43

3 Del III Gjeldende reguleringer 45 8 Reguleringer Begrepsbruk Etiske normer, rettsnormer og profesjonsnormer Forholdet mellom atferdsregler, organisatoriske regler og saksbehandlingsregler Nasjonale, internasjonale og andre lands reguleringer 48 9 Utviklingstrekk Innledning Nasjonal utvikling Internasjonal utvikling kende rettslig regulering Oversikt over gjeldende reguleringer Et fragmentert regelverk Lover og forskrifter av saerlig interesse Generelt Transplantasjonsloven Legemiddelloven med forskrift om klinisk utproving av legemidler Menneskerettsloven Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Biobankloven Bioteknologiloven Profesjonsnonner, ikke-rettslige veiledninger m.m Helsinki-deklarasjonen Vancouver-konvensjonen CIOMS Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasoytisk industri Tannleger Psykologer Etiske retningslinjer for sykepleieforskning i Norden Forskningsetisk sjekkliste Inkludering av kvinner Oppdragsforskning Menneskerettighetene Oversikt Menneskerettsloven Kravet om samtykke i artikkel 7 i FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter Retten til privatliv i Den europeiske menneskerettighets-konvensjon artikkel 8 og FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel Europaràdets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedo-konvensjonen) UNESCOs erklaering om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter Alminnelig forvaltningsrett Oversikt Forvaltningsorganer og grunnleggende krav til forvaltningsvirksomhet Forvaltningsvirksomhet og legalitetsprinsippet Forvaltningsloven og offentlighetsloven Forvaltningslovens anvendelse Forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt Forvaltningens veiledningsplikt Offentlighetsloven Helserett Oversikt Respekt for og beskyttelse av menneskeverdet Kravet om forsvarlighet Kravet om samtykke Innledning Krav om samtykke og unntak fra dette i norsk lovgivning Sasrlige unntak fra samtykkekravet i smittevernloven Samtykkekrav i Oviedokonvensjonen, tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning og internasjonale profesjonsnormer Om samtykke i kliniske nodsituasjoner Om beskyttelse av personer som ikke har samtykkekompetanse Taushetsplikt Personvern- og personopplysningsrett Oversikt 81

4 14.2 Personverninteresser Helseregisterloven Saklig virkeomràde mv Helseopplysningsbegrepet Rettslig grunnlag for à behandle helseopplysninger Angivelse av formai for databehandling av helseopplysninger Informasjonssikkerhet, opplysningskvalitet og internkontroll Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger Retting og sletting av helseopplysninger Innsyn og informasjon Konsesjons- og meldeplikt Sa-Tregulering av visse helseregistre Avsluttende bemerkninger Andsretten m.m Innledning Patentloven Àndsverksloven Arbeidstakeroppfinnelsesloven og kommersialisering av forskningsresultater Erstatningsrett Alminnelig erstatningsrett Pasientskadeloven Produktansvarsloven Ansvarsforsikring Strafferett Veiledning, forhàndsvurdering og tilsyn Innledning Offentlige myndighetsorganer Helse- og omsorgsdepartementet Sosial-og helsedirektoratet Statens legemiddelverk DataUlsynet Statens helsetilsyn Domstolskontroll Ràdet for taushetsplikt og forskning Bioteknologinemnda Personvernnemnda Myndighetsnai're organer De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) Uredelighetsutvalg Frie aktorer Personvernombud for forskning - s&'rlig om Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) Forskningsutvalg og andre frie aktorer Reguleringen i Danmark og Sverige Innledning Oversikt over likhetstrekk mellom Norge, Sverige og Danmark Danmark Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning S&'rlig om komitésystemet Sverze Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning Saerlig om komitésystemet Oppsummering - utvalgets vurdering av gjeldende reguleringer Innledning Vurdering av KJeklende atferdsreguleringer Vurdering ;iv kontroll- og tilsynssystemet Generelt Forhàndskontroll Lopende tilsyn o«kontroll Etterhàndskontroll Konklusjon 121 Del IV Mài, midler og alminneligc prinsipper Mài: Fremine god og etisk forsvarlig forskning Innledning Verdisyn Utvalgets màlselting Interesscavveininnen Generelt Forskningsdeltakeres interesser Samfunnets interesser Forskningens interesser Forskernes interesser Kommersielle interesser Interesseaweiningen - behov for reguleringer Alminnelige prinsipper Generelt Menneskeverdprinsippct Selvbestemmelsesprinsippet Metodeprinsippet 132

5 22.5 Risiko-nytteprinsippet Forskningsfrihetsprinsippet Forsvarlighets- og ansvarsprinsippet Faglighetsprinsippet Fellesskapsprinsippet Àpenhetsprinsippet Forhàndsgodkjenningsprinsippet Hvordan sikre en hensiktsmessig regulering? Innledning Allmenne sporsmàl vedrerende regulering Regulering som virkemidler/ styringsverktey Hvem disponerer virkemidlene? Sparsmàlet om reguleringsintensitet Regulering av formelle og/eller materielle forhold Utvalgets strategi Regelverket ma saneres Myndighetsstrukturen ma forenkles Teknologiske og pedagogiske virkemidler 137 DelV Utvalgets vurderinger Innledende bestemmelser Innledning Formàletmedloven Generelt Utvalgets vurdering Hva loven gjelder for (saklig virkeomràde) Generelt Mennesker Humant biologisk materiale Helseopplysninger Hvor loven gjelder Organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning Problemstilling Gjeldende rett Forsvarlighetskrav Organisatoriske krav Faglige krav til forskerne Forskningsprotokoll Utvalgets vurderinger Lovfesting av forsvarlighetskravet Hovedkrav til organisering av forskning Forskningsansvarlig Ansvarlig prosjektleder Forskningsprotokoll Saerlig om eiendomsrett og disposisjonsrett Rettsgrunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt Problemstilling Krav om rettsgrunnlag og forhàndsgodkjenning Selvbestemmelsesrett og samtykke Innledning Samtykkekravets generelle begrunnelse Ulike typer forskning og samtykkekravets begrunnelse Forhold av saerlig betydning for et samtykkes gyldighet og kvalitet Oppsummering og vurdering av samtykkereglene Eksempler Gjenbruk av data i registerforskning: narkotikadadsfall blant spr0ytenarkomane Eksponeringsrelatert forekomst av kreft og lungesykdommer blant ansatte i norsk silisiumkarbidindustri Utvalgets anbefalinger Noen hovedsynspunkter Adgang til à bruke et bredt samtykke Skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke Fornyelse av samtykke ved endret eller nybruk Retten til a trekkesitt samtykke tilbake Samtykkekompetanse Unntak fra kravet om samtykke Unntak fra krav om samtykke for humant biologisk materiale og helseopplysninger innsamlet av helsetjenesten Forskning i kliniske nodsituasjoner Forskning som involverer mennesker Generelt Utfordringer Menneskeverdprinsippet Metodeprinsippet 177

6 28.5 Risiko-nytteprinsippet Stansing av prosjektet Forskning kombinert med sykdomsbehandling Proving mot etablert praksis Meldeplikt ved uonskede medisinsk hendelser Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende Kommersiell utnyttelse Problemstilling Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Saerlig om ikke-diskriminering og kjenns- og aldersperspektivet Forskning som involverer humant biologisk materiale - forskningsbiobanker Innledning Gjeldende rett - biobankloven Innarbeiding av biobankloven i dennelov Forskning som involverer helseopplysninger Forholdet til annen lovgivning om personopplysninger Plassering av regler om behandling av helseopplysninger i lovforslaget Om forholdet mellom bruk av helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale Àpenhet og innsyn i forskningen Innledning Àpenhet og formidling av forskningsresultater Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Utvalgets anbefaling Deltakernes rett til innsyn Allmennhetens rett til innsyn Utvalgets vurderinger Utvalgets vurderinger Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker Utsatt offentlighet Veiledning, forhàndsgodkjenning og tilsyn Innledning Dagens situasjon Utvalgets vurderinger Sanksjoner med mer Innledning Erstatning Innledning Uaktsomhetsansvaret Objektivt ansvar? Forholdet til pasientskadeloven Produktansvarsloven og legemiddelansvaret Anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd Pàlegg om à stanse et forskningsprosjekt Straff Forholdet til andre lover Generelt Forholdet til internasjonale rettsregler Forholdet til biobankloven Forholdet til pasientskadeloven, produktansvarsloven og erstatningsretten Forholdet til legemiddeloven Forholdet til personopplysningsloven og helseregisterloven Forholdet til bioteknologiloven Konsekvensutredning Sammendrag Lovforslaget (atferdsreglene) Myndighetsstrukturen Informasjon, opplaering og debatt Del VI Lov om medisinsk og helsefaglig forskning med kommentarer Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 223 Kapittel 1 Innledende bestemmelser 223 Kapittel 2 Krav til organiseringen av forskning 223 Kapittel 3 Rettslig grunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt 224 Kapittel 4 Selvbestemmelsesrett og samtykke 225 Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker 227

7 Kapittel 6 Forskning som involverer humant biologisk materiale, forskningsbiobanker 228 Kapittel 7 Forskning som involverer helseopplysninger 228 Kapittel 8 Àpenhet og innsyn i forskningen. 229 Kapittel 9 Veiledning, forhàndsgodkjenning ogtilsyn 230 Kapittel 10 Sanksjoner mm 231 Kapittel 11 Endringer i andre lover - overgangsbestemmelser Kommentarer til de enkelte bestemmelsene i lovutkastet Innledning Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Kapittel Alternative forslag og saeruttalelser 247 Iitteraturliste 252