0000 FFb Nobiobank M.book Page vii Monday, November 13, :45 PM. Innhold

Transkript

1 0000 FFb Nobiobank M.book Page vii Monday, November 13, :45 PM DEL I BIOBANKER MØTER JUSEN OG OMVENDT KAPITTEL 1 INNLEDNING TIL EMNET Hva denne boken handler om Biobanker: Møtepunkt for medisin, etikk, personvern og datateknologi Biobanklovgivningens kjernespørsmål: verdighet, selvbestemmelse, personvern og penger Grunnleggende og motstridende hensyn ved regulering av biobanker Sentrale rettslige problemstillinger i biobankretten Nærmere om fremstillingen KAPITTEL 2 BIOBANKER I NORGE Humant biologisk materiale: Taksonomi Hva er biobanker? Klassifisering av biobanker Lovens inndeling Mer om diagnostiske biobanker Mer om behandlingsbiobanker Mer om forskningsbiobanker Andre biobanker KAPITTEL 3 REGULERINGSREVOLUSJONEN Etisk bevisstgjøring og genforskningens gjennombrudd EU-regler Personverndirektivet Bloddirektivet og Vevsdirektivet Europarådsdokumenter

2 0000 FFb Nobiobank M.book Page viii Monday, November 13, :45 PM viii Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedokonvensjonen) med tilleggsprotokoller Biobankinstrumentet Kort om nordisk biobanklovgivning KAPITTEL 4 DEN NORSKE BIOBANKLOVEN Forarbeidet Initiativet og Biobankutvalgets utredning Lovforslaget og behandlingen i sosialkomiteen Hovedtrekk i reguleringen Lovens formål Lovens definisjon av biobank og biologisk materiale Kliniske biobanker og forskningsbiobanker De praktiske følger av den vide definisjon av forskningsbiobank Definisjonen av humant biologisk materiale Virkeområde og avgrensning DEL II OMKRINGLIGGENDE REGULERING AV HUMANT BIOLOGISK MATERIALE KAPITTEL 5 REGULERINGENS FØRSTE FASE: TRANSPLANTASJONSLOVEN Historikk Transplantasjonslovens håndtering av avgivelse av biologisk materiale Avgivelse av materiale til undervisningsformål Organer og vev til transplantasjon KAPITTEL 6 REGULERINGENS ANNEN FASE: BIOBANKER FOR REPRODUKSJON I BIOTEKNOLOGILOVEN KAPITTEL 7 ANDRE SÆRLIG REGULERTE BIOBANKER Blodbankene Vevsbankene

3 0000 FFb Nobiobank M.book Page ix Monday, November 13, :45 PM ix Vevsforskriften Rundskriv om beinvevsbanker Særlig om fostervevsbanker DEL III BIOBANKENES RETTSLIGE ORGANISERING KAPITTEL 8 RETTSLIG ORGANISERING AV VIRKSOMHETEN Organisasjonsformer Meldepliktene Meldeplikt som styringsredskap Melding om opprettelse av biobank Melding om opphør eller nedleggelse av biobank Ansvarshavende og (data) behandlingsansvarlig Ansvarshavende (Data) behandlingsansvarlig Krav til oppbevaring av materialet DEL IV FIRE HOVEDSPØRSMÅL KAPITTEL 9 AVLEVERING AV BIOLOGISK MATERIALE TIL BIOBANKER Avlevering og samtykke Forskjellige former for samtykke Samtykke til avlevering til kliniske biobanker Lovfestede regler for visse behandlingsbiobanker Transplantasjonslovens hovedregler om avgivelse Unntaket i transplantasjonsloven 6: Blodforskriften Samtykke til avlevering til vevsbanker Regler om avgivelse til reproduksjonsog fostervevsbanker Oppsummering om avlevering til kliniske biobanker Samtykke til avlevering og bruk for forskningsbiobanker Hovedregel og unntak Særlig om informasjon Samtykke til endret, utvidet eller ny bruk av materialet Tilbakekall av samtykke Nylenna-utvalgets forslag vedrørende biobanker og samtykke Oppsummering av reglene om samtykke

4 0000 FFb Nobiobank M.book Page x Monday, November 13, :45 PM x KAPITTEL 10 FAKTISK UTNYTTELSE AV DET FYSISKE BIOBANKMATERIALET Hvem kan utnytte det fysiske biobankmaterialet? Problemstillingen «Eget bruk» Hvem er «andre»? Vilkår for utlån Vilkåret om samtykke fra avgiveren Øvrige vilkår Utlån i forbindelse med straffesaker Overføring av biobankmateriale til utlandet Forhistorien og regelen Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet Særlig om bildediagnostisk materiale Oppsummering om utnyttelse av det fysiske biobankmaterialet. 170 KAPITTEL 11 UTNYTTELSE AV OPPLYSNINGER KNYTTET TIL MATERIALET Personvernlovgivning og biobanker Regelverket Personopplysningsloven Helseregisterloven Hvem har ansvaret for opplysningene og råder over dem? Særlig om innsyn i opplysningene KAPITTEL 12 FORBUDET MOT KOMMERSIELL UTNYTTELSE AV BIOBANKMATERIALE «SOM SÅDAN» Problemstilling Utvikling av kommersialiseringsforbudet Oviedokonvensjonens utgangspunkt: Forbud mot salg av organer Norsk gjennomføring og utvidelse av konvensjonens forbud Biobankutvalgets tolkning av transplantasjonslovens 10a Den videre behandling av Biobankutvalgets forslag Nylenna-utvalgets oppfatning Hva slags materiale omfattes av forbudet mot kommersiell virksomhet?

5 0000 FFb Nobiobank M.book Page xi Monday, November 13, :45 PM xi Omfattes cellebestanddeler? Hvordan skal lovteksten forstås? Sidesprang: Sammenligning av reglene om salg av personopplysninger og forbudet mot kommersiell utnyttelse av biologisk materiale Sammenhengen mellom definisjonen av forskningsbiobank og forbudet mot kommersiell utnyttelse av materialet «som sådan» Når er biobanklovens regler i praksis strengere? Kommersialiseringsforbudets rekkevidde Forarbeidene og lovteksten Avgiverne Mottakerne Nærmere om næringsutvikling Hva forarbeidene sier om næringsutvikling Næringsutvikling og krav til bearbeidelse Oppsummering om kommersiell utnyttelse DEL V NOEN GRUNNLAGSSPØRSMÅL: TINGLIGE RETTIGHETER I HUMANT BIOLOGISK MATERIALE KAPITTEL 13 OM EIENDOMSRETT, DISPOSISJONSRETT OG BESITTELSE Innledning Et eksempel fra USA Den norske diskusjonen Den svenske posisjon Nærmere inn i norsk eiendomsrett Nye teorier om eiendomsrett til biologisk materiale Ansatser til en konklusjon ETTERORD KILDER OG LITTERATUR Norske offentlige dokumenter Dokumenter fra EU og Europarådet Rettspraksis Litteratur STIKKORD