REFERAT. Komitémøte REK vest. 22. oktober :30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 22. oktober :30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Else Berit Ingvaldsen Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Reidar Lie Etikk Vara Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling: sak 2015/1721 og 2015/1760 var ikke tilgjengelig for medlemmene i saksportalen til REK. 2. Referat fra møtet : Ingen merknader. 3. Inhabilitet: Karl Harald Søvig meldte seg inhabil i sak 2015/1764 og deltok ikke i behandlingen av saken. 4. Saksbehandling Oppfølgingssaker: 2015/1490 Sakkyndig vurdering: Stressulcusprofylakse hos intensivpasienter 2009/2315 Tilbakemelding: Studier vedrørende patogenese, prognostiske faktorer og behandling ved gynekologis kreft 5. Saksbehandling Nye saker: 28 nye prosjektsøknader + 1 generell forskningsbiobank 6. Orienteringer: Oppsummering av inntrykk fra Storfellesmøtet i Tromsø okt Saker behandlet på fullmakt: Ingen merknader.

2 Nye søknader 2015/1719 Kan bruk av moderne strålegangsanalyse øke presisjonen ved operasjoner for grå stær hos tidligere laseropererte nærsynte pasienter? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Johan Samuelsson Høyskolen i Buskerud og Vestfold Formålet med studien er å undersøke treffsikkerhet i forbindelse med operasjon av grå stær hos pasienter som tidligere har gjennomgått laserkorreksjon for synsfeil. Tidligere studier har vist at presisjonen er lavere ved operasjoner for grå stær når det gjelder pasienter som tidligere har gjennomgått laserkorreksjon. Studien vil ved hjelp av "ray tracing" beregne styrken av linsen som skal implanteres. Det vil bli samlet data fra synsundersøkelse og gjort analyser av øyets form og funksjon, før og etter operasjonen. Operasjonen vil gjennomføres uavhengig av studien. Studien vil inkludere 100 til 250 pasienter samt en gruppe ikke-lasikkorrigerte pasienter som kontrollgruppe. Samtykke vil bli innhentet. Forsvarlighet Deltakelsen innebærer liten ulempe for forsøksdeltakerne, og komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK vest har følgende merknader til informasjonsskrivet: Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Teksten er preget av et teknisk språk og må forenkles (f.eks. ray tracing, linseberegning, intraokulær linse, restsynsfeil, biometrisk, brytningsstyrke). Det må fremgå i informasjonsskrivet at Vismed AS finansierer studien. Setningen må omformuleres: «Resultatene fra undersøkelsen blir anonymisert og analysert statistisk». Opplysningene vil bli behandlet kryptert der koblingsnøkkelen vil bli oppbevart frem til prosjektslutt Etter dette vil opplysningene bli slettet. Skrivet må merkes med logoen til forskningsansvarlig. Økonomisk avtale Oppdragsgiver for studien er Vismed AS. Komiteen ber om at den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver sendes til REK vest. Prosjektslutt I følge søknaden skal opplysningene destrueres ved projektslutt REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Revidert informasjonsskriv må sendes til REK vest Økonomisk avtale mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1720 Sykelig overvekt- en kvalitativ studie

3 Prosjektleder: Venke Irene Ueland Universitetet i Stavanger Denne kvalitative studien vil bestå av intervjuer med 20 personer som lever med alvorlig overvekt. Intervjuene vil fokusere på personens erfaringer med å leve med sykelig overvekt. Søknad og forskningsprotokoll Komiteen anerkjenner studiens siktemål og har ingen innvendinger til søknaden eller forskingsprotokollen. Rekruttering og informasjonsskriv Deltakere vil bli rekruttert fra LHL Helse Nærland Rehabilitering. REK vest har ingen merknader til rekrutteringsprosedyren eller informasjonsskrivet. Prosjektslutt Oppgitt tidspunkt for prosjektslutt er beskrevet ulikt i søknaden, forskningsprotokollen og informasjonsskrivet. I følge protokollen vil «Prosjektet avsluttes i slutten av 2017 og alle data slettes senest desember 2017.» REK godkjenner at prosjektslutt er , og forutsetter at deltakerne informeres om at data slettes eller anonymiseres innen dette tidspunktet i informasjonsskrivet. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/1721 Felles beslutningsprosesser - Implementering og evaluering av veiledning for å bedre pasientsikkerheten i miljøterapi Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Lise Beyene Helse Stavanger HF Studien har som mål å bidra til kunnskap om klinisk veiledning når det gjelder felles beslutningsprosesser og pasientsikkerhet i miljøterapi. Forskningsspørsmål: Hvordan forbedrer psykisk helsearbeidere felles beslutningsprosesser og pasientsikkerhet etter å delta i veiledningsprogrammet? Hva er pasienters erfaringer med verdien av å være involvert i, og hva er meningen med felles beslutningsprosesser? Det vil bli gjennomført fokusgrupper med 8 helsearbeidere og dybdeintervju med 16 pasienter. Fremleggingsvurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med studien er å søke ny kunnskap om beslutningsprosesser og pasientsikkerhet i miljøterapi ved å studere implementering og evaluering av klinisk veiledning. Forskningsformålet er således i grenseland for hva som er fremleggingspliktig for REK. Ved slik tvil om fremleggingsplikten, kan REK legge vekt på at studien inkluderer en sårbar gruppe, som i dette tilfellet. Komiteen konkluderte etter en kort diskusjon med at studien er omfattet av helseforskningsloven og at søknaden skal vurderes av REK.

4 Søknad REK forutsetter at intervjuguiden til helsearbeiderne oversettes fra engelsk til norsk. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Forespørselen til deltakerne må inkludere informasjon om prosjektslutt og at opplysningene vil bli slettet innen Overtalende eller appellerende språk må tones ned, jf. «Dette prosjektet kan ikke gjennomføres uten informasjon fra pasienter. Det at du er med å bidra vil gi ny kunnskap som er viktig for pasienter, psykisk helsearbeidere, ledelse i helseforetaket og for samfunnet». Prosjektslutt Søknaden legger opp til at opplysningene slettes ved prosjektslutt REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1723 Utprøvende behandling med idasanutlin i kombinasjon med cytarabin sammenlignet med cytarabin og placebo hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen Helse Bergen HF Denne randomiserte multisenterstudien innebærer utprøvende behandling med legemiddelet idasanutlin i kombinasjon med cytarabin. Studien er dobbeltblind og vil sammenlikne effekt og sikkerhet av den utprøvende behandlingen sammenliknet med placebo gitt i kombinasjon med cytarabin. Deltakerne er pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som er refraktær eller i residiv. Studien vil inkludere 440 pasienter, der ca. 9 er fra Norge. Randomiseringsratio er 2:1 (293 pasienter får cytarabin + idasanutlin og 147 pasienter får cytarabin + placebo). Forsvarlighetsvurdering Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Prosjektet er grundig gjort rede for i forskningsprotokollen. Formålet med studien er å sammenlikne effekt og sikkerhet av de to behandlingsregimene. Det finnes ingen etablert standardbehandling for AML-pasienter som ikke responderer på standard førstelinjebehandling (refraktær-pasienter) eller som får tilbakefall (residivpasienter). Pasientene som skal rekrutteres har dårlig prognose og kort forventet levetid. Deltakerne som randomiseres til gruppen som får cytarabin og idasanutlin vil kunne få et potensielt bedre behandlingstilbud, men det kan også oppstå ukjente bivirkninger. Behandlingen forventes å forårsake benmargssuppresjon som kan øke risiko for infeksjoner, og det kan også forekomme bivirkninger i blod- og lymfesystemet. Komiteen legger vekt på at sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i gjennomføringen. Deltakerne vil få tett oppfølging av hematolog, og vil få pasientkort med kontaktinformasjon til sykehuset. Det legges opp til å opprette en uavhengig sikkerhetskomité for monitorering av studien. Interimanalyse vil gjøres underveis for å vurdere sikkerheten for pasientene som deltar og studiens nytteverdi. REK finner at utprøvingen er forsvarlig lagt opp og at deltakerne er ivaretatt. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet:

5 Om ulemper s3: «kan det være en ulempe at undersøkelsene i forbindelse med prosjektet kan være mer omfattende enn normalt.» Her bør det fremgå hva slags undersøkelser som er mer omfattende i studien. Det må fremgå at det vil gjennomføres flere blod- og beinmargsprøver ved å være med i studien sammenliknet med ikke å delta. REK anbefaler at informasjonsskrivet gjøres noe kortere. Nytt biologisk materiale og biobank Benmargs-, blod- og urinprøver vil bli tatt i løpet av studien. Studien vil undersøke biomarkører som kan være relevante for AML og undersøke mulig sammenheng med sykdomsstatus, klinisk utfall, effekt og sikkerhet. Det vil bli tatt ekstra blodprøve, og det som er igjen av benmargsprøver vil bli brukt i fremtidig forskning. REK vest legger til grunn at det er snakk om å benytte prøvene kun til fremtidig kreftforskning. Det legges opp til at materialet vil lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank kalt «Generell biobank Roche Norge AS». Søknaden har ikke oppgitt REK-nr for biobanken. REK forutsetter at det foreligger gyldig tillatelse for forskningsbiobanken. Genetiske undersøkelser Det vil bli gjennomført genetiske undersøkelser i studien. Prosjektleder opplyser at de genetiske opplysningene ikke vil ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker i løpet av prosjektperioden. Individuelle resultater vil ikke bli tilbakeført til deltakerne. Studien er dermed ikke omfattet av bioteknologiloven. Eksport av prøver og opplysninger Avidentifiserte data og prøver vil bli sendt til samarbeidspartnere i utlandet. Prøvene skal destrueres senest 7 år etter at studierapporten er klar. Dersom pasienten samtykker til å donere prøver til videre forskning, vil de bli lagret i opp til 15 år etter at studien er avsluttet. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Økonomisk avtale Prosjektet finansieres av Roche Norge AS. REK vest ber om å få tilsendt den økonomiske avtalen. Prosjektslutt I følge søknaden vil prosjektslutt være , og data vil bli oppbevart i minst 15 år etter at studien er avsluttet før de destrueres. REK vest forstår det slik at analysene vil være ferdigstilte innen prosektslutt, men at data vil lagres etter prosjektslutt av hensyn til dokumentasjon og etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger mot dette. Vilkår Revidert informasjonsskriv må sendes til REK vest. Prøvene som oppbevares til fremtidig forskning, skal brukes kun til kreftforskning. Økonomiske kontrakter må sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1724 Tannhelse og tannbehandling for personer med langvarige psykiske lidelser Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Jofrid Bjørkvik Tannhelsetjenestens kompetansesenter Vest Studien vil bli gjennomført i samarbeid mellom Stord tannklinikk og Stord kommune, og tar sikte på å rekruttere samtlige personer (ca. 100) som har jevnlig kontakt med Stord kommune, Heimebaserte tenester, avdeling Psykisk helse. I studien undersøkes tannstatus og deltakernes erfaringer med bruk av tannhelsetjenester. Studiens siktemål er å undersøke hvilke hindringer deltakerne opplever i møte med tannhelsetjenesten. Forskerne vil undersøke hvordan samarbeid mellom kommunen og tannklinikken påvirker frammøte og gjennomføring av tannbehandling. En kontrollgruppe med ca. 40 personer som ikke er i behandling innen psykisk helsevern vil også bli inkludert i studien. Kontrollgruppen vil fylle ut spørreskjema og

6 får de samme orale undersøkelsene som hovedgruppen. Søknad/forskningsprotokoll Komiteen anerkjenner forskingsformålet og anser prosjektet som et bidrag til ny og viktig kunnskap om hvilke hindringer personer med langvarige psykiske lidelser opplever i møte med tannhelsetjenesten. Studien innebærer utstrakt bruk av spørreskjema, og deltakerne vil i intervju bli bedt om avgi svært sensitiv informasjon i form av en psykiatrisk kartlegging, jf. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju. Komiteen ber om at potensielle deltakere som skal rekrutteres til studien informeres om denne kartleggingen og hva slags opplysninger som vil bli innhentet. Rekruttering Personene som skal rekrutteres til studien har jevnlig kontakt med Stord kommune, Heimebaserte tenester, avdeling Psykisk helse. Kontaktperson i kommunen vil informere om prosjektet og spørre om den enkelte ønsker å delta. Personene som rekrutteres til hovedgruppen i studien tilhører en sårbar gruppe. REK vest oppfordrer til aktsomhet i rekrutteringen slik at samtykket er informert og reelt frivillig. REK gjør oppmerksom på at dersom deltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som rekrutterer, slik at deltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Informasjonsskriv Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Det må informeres om at deltakelsen innebærer en psykologisk kartlegging, og det må fremgå hva slags opplysninger som den enkelte vil bli spurt om. Forespørselen må også beskrive hvor mye tid deltakelsen vil kreve. Deltakerne må informeres om at det vil bli tatt spyttprøver for undersøkelse av munntørrhet. Skrivet må inkludere informasjon om at prosjektslutt vil være og at opplysningene vil bli slettet innen denne datoen. Skrivet må merkes med logoen til forskningsansvarlig. Nytt biologisk materiale vil bli innhentet I forbindelse med undersøkelse av munntørrhet vil det bli gjennomført en spyttprøve. Materialet skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er derfor ikke nødvendig å opprette forskningsbiobank. Dataoppbevaring og prosjektslutt REK gjør oppmerksom på at opplysningene som skal samles i studien, må krypteres. Personidentifiserbare data og forskningsdata må oppbevares separat. Deltakers navn må derfor erstattes med en kode ved utfylling av skjemaet Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju. Søknaden legger opp til at koblingsnøkkelen slettes og forskningsdata anonymiseres ved prosjektslutt REK vest har ingen innvendinger mot dette. Vilkår REK oppfordrer til aktsomhet ved rekruttering av deltakerne. Revidert informasjonsskriv må sendes til REK. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1726 Å forhindre lungekomplikasjoner etter kirurgi Prosjektleder: Ib Jammer Helse Bergen HF

7 Studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie som vil sammenlikne bruk av surstoffmaske (standardbehandling) med CPAP-behandling etter kirurgi. Det finnes mindre studier som viser at behandling med CPAP etter kirurgi kan forhindre lungekomplikasjoner, men fordi det er for lite kunnskap har dette ikke blitt standardbehandling. Primært utkomme i studien: pneumoni, re-intubasjon eller død innen 30 dager. Deltakerne er pasienter over 50 år som gjennomgår stor åpen abdominal intraperitoneal kirurgi. Totalt skal 4880 pasienter (2x 2440) fra 80 sykehus inkluderes. Samtykke vil bli innhentet. Forsvarlighetsvurdering Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Søknaden beskriver rasjonale for studien der begge studiegruppene vil behandles med ikke-invasiv metoder til støtte av pustefunksjonen. Studien vil undersøke om CPAP -behandlingen kan gi færre komplikasjoner etter kirurgi sammenliknet med dagens behandling. CPAP er godt testet og er rutinebehandling hos en del andre pasientgrupper. Studiegruppene fremstår som likeverdige. Studien vil opprette en uavhengig komité for datamonitorering, og det foretas interimanalyser i rekrutteringsperioden. Komiteen finner at forsøksdeltakerne er godt ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til forsøksdeltakerne. Følgende setning må omformuleres: «Når du våkner fra kirurgi tilbys du enten en surstoffmaske som er standard behandlingen, eller du vil får en behandling som hjelper deg med å puste». Det må være tydelig at dette ikke er et tilbud, men en tilfeldig randomisering der begge behandlingene vil gi pasienten hjelp til å puste. Setningen kan f.eks. formuleres slik: «Når du våkner fra kirurgi får du enten en surstoffmaske som er standard behandling, eller du får CPAP-behandling der du får luft med overtrykk». Følgende setning må slettes: «Av og til mister vi kontakt med pasienten etter de ble skrevet ut av sykehuset. Da må vi samle inn informasjon fra nasjonale registre.» Dersom det er nødvendig å innhente slike registeropplysninger, må opplysninger spesifiseres (hvilke variable og hvilket helseregister), både i søknad til REK og i informasjonsskrivet til deltaker. Beskrivelsen av forskningsformålet kan oppfattes som ledende, f.eks. «En metode er å bruke en maskin som hjelper og understøtter pusten rett etter mage-tarm kirurgi. Vi tror at dette hjelper pasientene til å bli raskere oppegående. Dette forhindrer også komplikasjoner som lungebetennelser som kan oppstå hos få pasienter.» REK ber om at teksten omformuleres slik at budskapet blir mer nøytralt. Pasienten må informeres om at det er god grunn til å gjøre en randomisering mellom CPAP og standardbehandling fordi det fortsatt er uavklart hvilken behandling om er det beste alternativet. Følgende setning må slettes: «Vi er pliktet til å beholde forskningsdata i minimum 20 år etter forskningen er avsluttet». REK gjør oppmerksom på at det kun er legemiddelstudier som har krav om 15 års lagring av dokumentasjon. For andre studier, skal data i utgangspunktet slettes ved prosjektslutt (dvs. her i 2018), jf. helseforskningsloven 38. Kontaktinformasjon (kontaktperson, telefonnummer) må presenteres i skrivet. Skrivet må merkes med logoen til forskningsansvarlig (Helse Bergen HF). Prosjektslutt Oppgitt prosjektslutt er I følge søknadsskjema vil data bli anonymisert ved prosjektslutt. REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Revidert informasjonsskriv må sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1728 Alvorlige svangerskapskomplikasjoner og senere dødlighet og sykelighet av kroniske sykdommer. Dokumentnummer: 2015/1728-1

8 Prosjektleder: Rolv Skjærven Universitetet i Bergen Hovedmålet med prosjektet er å studere sammenhenger mellom alvorlige svangerskapskomplikasjoner og langsiktig sykelighet og dødelighet, med fokus på forekomst av hjerte- og karsykdommer, diabetes og kreftformer som er relatert til svangerskap. Studiepopulasjonen består av samtlige personer som har vært bosatt i Norge i perioden 1964 til Studien baserer seg på opplysninger fra Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra dem helseopplysningene gjelder. Prosjektets forskningsformål Søknaden oppgir at sak 2009/1868 «Helsemessige konsekvenser av svangerskaps- og fødselsforløp» er et relatert prosjekt. Komiteen oppfatter likevel at den nye søknaden beskriver et nytt avgrenset forskningsformål som består av ni nye delprosjekter. Slik komiteen forstår søknaden, vil det foretas en ny registerkobling der forskningsfilen i studien vil inneholde et utvalg av opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR), Dødsårsaksregisteret, Folkeregisteret og Nasjonal Utdanningsdatabase. Prosjektets overordnete formal er formulert i forskningsprotokollen: «The primary aim of this project is to study the relation between adverse pregnancy complications and pregnancy outcome and long-term morbidity and mortality of the mother and father, with emphasis on the occurrence of cardiovascular diseases (stroke and coronary heart disease), diabetes and reproductive related cancers (e.g. breast cancer, endometrial cancer, and ovarian cancer)». Det er utformet 9 delprosjekter ( ): 4.1 Is maternal and paternal mortality increased in couples experiencing an adverse pregnancy complication, and how do infant characteristics, such as birth weight, malformations, or infant death (SIDS) influence maternal and paternal mortality? 4.2 The relation between preeclampsia and increased long-term mortality. Exploring the influence of preterm birth, growth retardation and macrosomia. 4.3 Do couples with recurrent adverse pregnancy complications have increased morbidity and mortality, and is the order of these complications important? 4.4 Does a high number of lifetime pregnancies increase maternal and paternal mortality? 4.5 Does a short interval between pregnancies increase maternal and paternal mortality and what about confounding effects from change of partner? 4.6 Can a pregnancy complication in an earlier pregnancy predict another, different pregnancy complication, in next pregnancy? If so, which subgroups of women are at risk? 4.7 How does a woman's reproductive history and infant characteristics influence the association between adverse pregnancy complications and maternal mortality from reproductive related cancers (e.g. breast cancer, ovarian cancer and endometrial cancer)? 4.8 Are long-term consequences of adverse pregnancy complications on maternal health caused by genes, the environment, or direct effects? 4.9 Can a given adverse pregnancy complication, such as preeclampsia, be regarded as one disease when studying maternal mortality? REK vest anerkjenner studiens siktemål og bruk av de nasjonale registrene i studien. Komiteen vil vurdere de ni delprosjektene som er presentert i søknaden, men forutsetter at eventuelle nye delprosjekter må sendes som nye prosjektsøknader til REK. Innhenting av opplysninger fra helsetjenesten uten samtykke Studien vil bl.a. benytte helseopplysninger fra MFR og Dødsårsaksregisteret uten at samtykke er innhentet for de personene som opplysningene gjelder. Forskningsfilen som skal benyttes i studien er indirekte personidentifiserbar, og forskere har ikke tilgang til direkte identifiserbar informasjon. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen finner at kravene i 35 er oppfylt og godkjenner at omsøkte helseopplysninger fra MFR og Dødsårsaksregisteret benyttes i prosjektet uten innhenting av samtykke fra deltakerne. Komiteen har ikke innvendinger til de øvrige koblingene som er beskrevet i søknaden. REK vest ber om at informasjon om prosjektet fremgår på nettsidene til forskergruppen ved Universitetet i

9 Bergen for å sikre informasjon og åpenhet om forskningen. Prosjektslutt I søknaden er prosjektslutt oppgitt å være Koblingsnøkkelen vil bli slettet så snart det ikke er bruk for den og senest ved prosjektslutt. Studien legger videre opp til å lagre forskningsfilen (uten koblingsnøkkel) i fem år etter prosjektslutt før data slettes. REK vest gjør oppmerksom på at forskningsdata i utgangpunktet skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, men at REK kan godkjenne at data oppbevares i fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen aksepterer at forskningsfilen lagres etter prosjektslutt av hensyn til slik etterkontroll og legger til grunn at filen slettes senest REK setter som vilkår: at nye delprosjekter som ikke er presentert i søknaden må vurderes av REK i form av nye prosjektsøknader at koblingsnøkkelen vil bli slettet så snart det ikke er bruk for den eller senest ved prosjektslutt at forskningsfilen skal slettes eller anonymiseres senest der data kun kan benyttes i etterkontroll at informasjon om prosjektet fremgår på nettsidene til forskergruppen ved Universitetet i Bergen for å sikre informasjon og åpenhet om forskningen. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1731 Intracellulær signalering som hjelpemiddel i behandlingsvalg hos leddgiktspasienter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Torbjørg Dahle Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer Biologiske legemidler brukes i behandling av blant annet leddgikt. Studien vil benytte blodprøver fra 120 leddgiktpasienter tatt før og etter behandling. 60 pasienter får syntetiske sykdomsmodifiserende medikamenter og 60 får biologiske medikamenter (TNF-hemmere). Pasientene behandles med medikamentene uavhengig av forskningsprosjektet. Forskerne vil undersøke immunceller fra leddgiktpasienter og sammenlikne disse med celler fra friske kontrollpersoner for å studere ulike signalveier i cellene. Informasjon om medikamentbruk og sykdomsskår vil bli hentet fra kvalitetsregisteret NorArtritt. Biologiske prøver er tidligere samlet inn og lagret i den generelle forskningsbiobanken 2012/1689 «Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer». Bredt samtykke fra deltakerne er allerede innhentet. Tidligere innsamlet biologisk materiale og bredt samtykke Studien vil bl.a. benytte blodprøver fra 120 leddgiktpasienter. Prøvene er tidligere innsamlet og lagret i den generelle biobanken REK 2012/1689 Vestnorsk forskningsbiobank for revmatologiske sykdommer. Pasientprøvene som inkluderes i studien har blitt avgitt med bredt samtykke til at prøvene kan lagres i biobanken og benyttes i fremtidig forskning om revmatiske sykdommer. REK forstår søknaden slik at også prøvene fra de 30 friske kontrollpersonene er lagret i den generelle biobanken 2012/1689. REK legger til grunn at kontrollprøvene er samlet inn med det samme samtykkeskrivet som pasientene har fått. Komiteen har ingen innvendinger mot at studien benytter de innsamlete prøvene i studien. Prosjektslutt I følge søknaden vil prosjektslutt være Det søkes om at data kan oppbevares etter prosjektslutt. Hovedregelen etter helseforskningsloven 38 er imidlertid at opplysningene ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre det konkrete forskningsprosjektet. Dette innebærer at tillatelsen som gis av REK til å oppbevare og analysere data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, dvs. til

10 Dersom det senere viser seg å være behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK før angitt prosjektslutt. Vilkår Tillatelse til å bruke og oppbevare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1733 Oppfølging av Fabrypasienter som deltok i FIELD-studien Prosjektleder: Camilla Tøndel Helse Bergen HF Langtidsbehandling med enzymsubstitusjonsbehandling i lavere dose er undersøkt hos Fabrypasienter i FIELD-studien (2009/1884) der 29 gutter deltok internasjonalt (2 i Norge). Det søkes nå om å følge kohorten videre, etter at FIELD-studien er avsluttet, for å undersøke behandlingseffekt og eventuell sykdomsprogresjon hos pasientene. Data fra kliniske kontroller ved Haukeland universitetssjukehus ønskes inkludert i studien sammen med data fra pasienter internasjonalt og data fra FIELD-studien. Samtykke fra pasientene vil bli innhentet. Søknad/forskningsprotokoll Deltakelse i studien vil ikke innebære flere undersøkelser enn det som allerede gjøres i rutineoppfølgingen. REK vest anser det som verdifullt å følge pasientgruppen og sykdomsforløpet over tid for å undersøke om behandlingen er tilstrekkelig og for å kunne forhindre alvorlig sykdomsprogresjon. Komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Informasjonsskriv REK vest har noen mindre merknader til informasjonsskrivet: Tekst om prøver må fjernes, jf. «Prøvene og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien». Det skal ikke innhentes nye prøver i studien og det er ikke beskrevet nye analyser av tidligere innsamlete prøver. Det må fremgå av skrivet at koblingsnøkkelen vil bli slettet i Det må fremgå at avidentifiserte data vil bli sendt til Nederland, at koblingsnøkkelen lagres i Norge og at helseopplysningene oppbevares i utlandet til Prosjektslutt I søknaden er oppgitt at prosjektslutt for studien Etter prosjektslutt vil studien oppbevare data i fem år etter prosjektslutt for etterprøvbarhet før koblingsnøkkel slettes. REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1734 Å leve med erytropoietisk protoporfyri

11 Prosjektleder: Janice Andersen Universitetet i Bergen Formålet med denne kvalitative studien er å beskrive hvordan personer diagnostisert med erytropoietisk protoporfyri erfarer symptomer ved sykdommen. Pasienter som er registret hos Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer vil bli spurt om å delta i prosjektet. Det vil bli utført semistrukturerte dybdeintervju med mellom 8 og 20 deltakere. Søknad og informasjonsskriv REK vest har ingen innvendinger til søknaden, forskningsprotokollen eller informasjonsskrivet til deltakerne. Prosjektslutt I følge søknaden er prosjektslutt og data vil bli slettet tre år etter prosjektslutt. I informasjonsskrivet til deltakerne informeres det imidlertid om at data vil bli slettet fem år etter prosjektslutt. REK aksepterer fem års lagring av data etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. Data skal slettes innen REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /1735 Musikkterapi og personer med spinalskade Prosjektleder: Claire Ghetti Universitetet i Bergen Studien vil danne grunnlag for en masteroppgave i musikkterapi og vil inkludere 3-4 personer med spinalskade. Studenten vil gjennomføre dybdeintervju med deltakerne i tillegg til at det foretas målinger av deltakernes smerte, livskvalitet og motivasjon. Fremleggingsvurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med studien er uklart formulert i søknaden. Forskningsprotokollen er knapp og mangler referanseliste til relevant forskningslitteratur. REK vest oppfatter likevel at formålet med masteroppgaven ikke er å søke etter ny kunnskap om sykdom og helse, slik det er definert i helseforskningsloven 2, 4a. Prosjektet er dermed ikke omfattet av helseforskningsloven og studien skal ikke vurderes av REK. Prosjektleder bør kontakte personvernombudet for om studien skal meldes dit. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/1736 Skolioseoperertes bevegelseskvalitet

12 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Jan Magnus Bjordal Universitetet i Bergen Formålet med studien er å vurdere bevegelseskvalitet hos skolioseopererte og studere assosiasjon mellom bevegelseskvalitet, helserelatert livskvalitet og mestringsstrategier. 50 personer vil bli rekruttert fra Haukeland universitetssjukehus sitt pasientregister og Ryggforeningen i Norge. Samtykke vil bli innhentet. Valg av metode og antall deltakere Rasjonale for studien og valg av forskningsmetode er forklart i søknaden. REK vest har ingen innvendinger mot at de validerte skjemaene benyttes i studien, men ber om at skjema som skal besvares av deltakerne (SRS-22r Patient Questionnaire) oversettes fra engelsk til norsk. Søknaden er uklar når et gjelder antallet pasienter som skal rekrutteres i studien. I søknadens punkt heter det at «50 skolioseopererte pasienter. Antallet ansees som tilstrekkelig, fordi det antas at å være relativt store avvik fra normaldata for denne pasientgruppen. Samtidig er det ikke gjort lignende studier med disse utfallsmålene tidligere, og det er dermed vanskelig å gjennomføre pålitelig styrkeberegning. Mastergradsoppgaven begrenses i antall til de første 30 pasientene som deltar.» Komiteen synes at det er vanskelig å forstå begrunnelsen for kun å inkludere de 30 første av totalt 50 forsøksdeltakere i studien. Hvorfor skal 50 pasienter rekrutteres dersom opplysninger fra kun 30 skal inngå i masteroppgaven? REK ber om tilbakemelding fra prosjektleder. Informasjonsskriv REK vest har følgende merknader til informasjonsskrivet: Det må tydeligere fremgå hva slags type spørsmål deltakerne vil bli spurt om (ikke kun oppgi navn på spørreskjema). Skrivet må merkes med logoen til forskningsansvarlig. Korrekt dato for sletting av data må oppgis (mai 2015 er oppgitt i informasjonsskrivet, og 2016 i søknaden.) Tilbakemelding Vi ber om at prosjektleder sender inn skjema «Tilbakemelding» via saksportalen til REK. I tilbakemeldingen må antall deltakere forklares og begrunnes bedre. Prosjektleder må beskrive hvorfor 50 forsøkspersoner skal inkluderes i studien når man på forhånd har bestemt at kun 30 av deltakerne skal inngå i masteroppgaven. Revidert informasjonsskriv må også sendes til REK. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/1737 Inspiratorisk muskeltrening for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Bente Frisk Høgskolen i Bergen

13 Dette er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke om trening av inspirasjonspustemusklene, inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan gi funksjonsforbedring for pasienter med KOLS. Pasientene vil testes med ulike lungefunksjonsmålinger, spørreskjema og seks minutters gangtest. Treningsgruppen vil gjennomføre IMT i 8 uker og testes før og etter intervensjonen. Kontrollgruppen vil motta vanlig medisinsk behandling. Studien vil inkludere 6 pasienter i hver gruppe, totalt 12 personer. Forsvarlighet Selv om deltakerne er alvorlig syke pasienter, er treningsmetoden og testene i studien lite invasive. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Komiteen har noen mindre merknader til informasjonsskrivet. Deltakerne skal avgi pusteprøver, men studien skal ikke benytte innsamlet biologisk materiale. Henvisninger til «prøver» i informasjonsskrivet må derfor fjernes. Skrivet må merkes med logoen til forskningsansvarlig. Prosjektslutt Oppgitt prosjektslutt i søknadsskjemaet er I følge informasjonsskrivet vil imidlertid data slettes senest REK vest oppfatter at det er behov for å behandlet helseopplysningene frem til , og godkjenne dette tidspunktet som prosjektslutt. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1738 Mineral- og vitamin D status hos sykehjemspasienter Prosjektleder: Bård Kittang Avdeling for alders- og sykehjemsmedisin Hensikten med studien er å danne seg et bilde av omfanget av forstyrrelser i mineral- og vitamin D- stoffskiftet i en sykehjemspopulasjon. Prosjektleder ønsker i første omgang å gjennomføre et pilotprosjekt ved Fyllingsdalen korttidssykehjem. Studien vil inkludere ekstra laboratorieparametre i den rutinemessige blodprøvescreeningen og korrelere dette til kliniske opplysninger. Opplysninger om ca. 250 pasienter vil inkluderes i studien. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pasientene. Fritak fra samtykke helseforskningsloven 35 Det søkes om å benytte helseopplysninger fra 250 journaler i pilotprosjektet uten å innhente samtykke fra pasientene som opplysningene gjelder. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt og det er vanskelig å innhente samtykke. Alle de tre vilkårene må være oppfylt for at fritak fra samtykke skal kunne innvilges. Komiteen mener at det i denne studien er mulig å innhente samtykke, enten fra pasientene selv eller fra pårørende dersom pasienten mangler samtykkekompetanse. Komiteen ber derfor om at samtykke innhentes fra pasientene og at stedfortredende samtykke innhentes fra pårørende dersom pasienten mangler samtykkekompetanse, jf. helseforskningsloven 13 og 17.

14 Komiteen ber om at informasjonsskriv til deltakerne utformes og sendes til REK vest. REK anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se Prosjektslutt I følge søknaden er prosjektslutt , og opplysningene vil bli anonymisert innen REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Samtykke må innhentes fra pasienten, evt. fra pårørende dersom pasienten mangler samtykkekompetanse. Informasjonsskrivet må sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1740 Randomisert klinisk studie av 2 kneproteser Prosjektleder: Ove Furnes Helse Bergen HF Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenlikne to kneproteser, en veletablert kneprotese og en modernisert variant som nylig er lansert av samme firma. Forskergruppen vil undersøke om den nye kneprotesen er mer stabil ved å bruke radiostereometriske røntgenundersøkelser (RSA) som fanger opp mikrobevegelser av protesen i benet. Dette kan si noe om holdbarheten av protesen på lengre sikt. 320 pasienter vil inkluderes og av disse vil 120 få RSA-undersøkelse. Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Pasientene som rekrutteres til studien vil få grundigere oppfølging med flere kontroller og mer omfattende testing av funksjon og tilfredshet. Studiegruppene fremstår som likeverdige. Komiteen finner at deltakerne i studien er ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Skrivet må inkludere informasjon om evt. ulemper og fordeler med studien og at deltakerne er dekket av forsikring. Kontaktinformasjon (telefonnummer/epost) må også fremgå. REK anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se Setningen «Man vil ved loddtrekning velge ut hvilken metode pasienten skal opereres med.» må erstattes med «Man vil ved loddtrekning velge ut hvilken av de to kneprotesene pasienten skal opereres med». Setningen «Studien er klarert av Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge og meldt til Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS» må erstattes med «Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge». Forsikring I søknaden er det krysset av for at forsikring anses unødvendig. REK gjør oppmerksom på at det er krav om at deltakerne i studien skal være dekket av forsikring, og at pasientskadeforsikringen gjelder for studien. Prosjektslutt I følge søknaden er prosjektslutt , og det planlegges oppfølging av studien i 10 år. Hovedregelen etter helseforskningsloven 38 er imidlertid at opplysningene ikke skal oppbevares lenger enn

15 det som er nødvendig for å gjennomføre det konkrete forskningsprosjektet. Dette innebærer at tillatelsen som gis av REK til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til Dersom det senere viser seg å være behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK før angitt prosjektslutt. Vilkår Revidert informasjonsskriv må sendes til REK vest. Tillatelse til å bruke og oppbevare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1741 Korrekt bruk av antibiotika ved kirurgi Prosjektleder: Stig Harthug Helse Bergen HF PhD prosjektets hovedmål er å utforske hvordan skreddersydde tiltak kan optimalisere antibiotikaprofylakse til kirurgiske pasienter og over tid redusere forekomst av postoperative sårinfeksjoner. Vår hypotese er at interaksjonen mellom effektive tiltak og effektiv implementering gir positiv effekt på etterlevelse av anbefalinger i nasjonale antibiotikaretningslinjer. Prosjektet vil består av to delstudier: A) Kartlegge forhold og atferd blant helsepersonell som kan påvirke etterlevelse av antibiotikaretningslinjer i tverrfaglige, kirurgiske team- og utvikle en tiltakspakke for antibiotikaprofylakse. Data samles inn via enkeltintervju av helsepersonellog observasjon av samhandling i kirurgiske team. B) Måle effekten av implementering av tiltakspakken på etterlevelse av antibiotikaretningslinjer og primært forekomst av postoperative sårinfeksjoner. Studien er et PhD proskjekt. Hovedmål er å undersøke hvordan: -Skreddersydde tiltak kan optimalisere antibiotikaprofylakse til kirurgiske pasienter -Over tid redusere forekomst av postoperative sårinfkesjoner. Hypotese er at interaksjonen mellom effektive tiltak og effektiv iverksetting gir positiv effekt på etterlevelse av anbefalinger i nasjonale antibiotikaretningslinjer. Gjennomføring vil skje i form av to delstudier der delstudie A kartlegger forhold og atferd blant helsepersonell, og delstudie B måler effekten av iverksetting av en tiltakspakke angående compliance til antibiotikaretningslinbjer. Når det gjelder delstudie A, anser REK vest det som en studie som går på samhandling og ledelse, og at formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Isolert sett kunne denne delen derfor ha vært gjennomført uten forhåndsgodkjenning av REK. REK vest vil derfor ikke gå nærmere inn på den delen av prosjektet. Delstudie B omfatter pasienter som gjennomgår operasjon og omfatter alle pasienter som trenger kirurgi med antibiotikaprofylakse, med utgangspunkt i sykehusets normale tilfang av pasienter. Man skal måle den nevnte tiltakspakken på den. Forstår vi studien rett, vil en del av pasientpopulasjonen utgjøre en slags kontrollgruppe som ikke får innført tiltakspakken før etter at den er innført på de aktuelle avdelinger. Forskning på personer uten samtykkekompetanse Studien kan således omfatte barn, akutt bevistløse, eldre med redusert/manglende samtykkekompetanse mm. Vi minner om de særskilte aktsomhetskrav som gjelder for forskning som involverer slike grupper, jfr.

16 helseforskningslovens Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak for bruk av pasientadministrative data. Dette gjelder 2500 pasienter. Det er helseforskningsloven 35 som regulerer adgangen. Paragraf 35 er en unntaksregel og dersom det er overkommelig å hente inn samtykke, skal dette gjøres. Det argumenteres med at «Det store antallet pasienter som må inkluderes i studien (2500) gjør det komplisert og arbeidskrevende med aktivt samtykke». Det sies også at «dessuten vil pasienter med redusert samtykkekompetanse lett bli ekskludert». REK vest er enig i at det kan være arbeidskrevende å hente inn aktiv samtykke, men er ikke enig at det kan anses som vanskelig å gjøre dette, da man skal ha god oversikt over den aktuelle pasientpopulasjonen. REK vest avslår søknad om fritak fra samtykkekravet og ber om at det hentes inn aktivt samtykke. For barn og dem med manglende samtykkekompetanse må stedfortredende samtykke hentes inn. Dette bør skje før de observeres. For dem som inkluderes uten samtykkekompetanse i en akutt-behandling setting, (uten samtykke), må samtykke hentes inn etter reglene i helseforskningslovens 19. Man må bruke REKs mal for samtykkeskriv ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n). Det må komme tydelig frem om man er ment å inngå i kontrollgruppe eller intervensjonsgruppen. Vi ber om å få tilsendt skrivet for vårt arkiv. Vilkår -Det skal hentes inn aktivt samtykke fra pasientkohorten, jfr. delstudie B. -Det skal utarbeides forespørsel/samtykkeerklæring for deltakerne i samsvar med REKs mal. Prosjektslutt er Da skal koblingsnøkkel slettes. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1742 Innvandreres bruk av primær helsetjenester for psykiske plager Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Melanie Straiton Folkehelseinstituttet Det søkes om ettergodkjenning for en substudie knyttet til hovedprosjekt 2009/1747. Formålet ved hovedprosjektet var å studere diagnoser, behandling og bruk av fastlege og legevakt blant innvandrere. Universitetet i Bergen (UiB) er forskningsansvarlig for hovedprosjektet, og inngikk en samarbeidsavtale med Folkehelseinstituttet (FHI). FHI skulle studere behandling og bruk av fastlege og legevakt blant innvandrere for psykiske helse plager. Det ble imidlertid ikke sendt endringsmelding til REK for å informere om ny medarbeider på prosjektet. Da dette senere ble oppdaget, sendte UiB en forsinket endringsmelding, men denne ble avvist. Derfor søker FHI nå ettergodkjenning av substudien som selvstendig prosjekt. Prosjektet benytter et utvalg av variabler fra eksisterende databaser som allerede er koblet sammen og pseudonymisert. Det ansøkte prosjekt er en substudie under prosjekt 2009/1745. Dette er et prosjekt hvor Datatilsynet har ilagt forskningsansvarlig UiB et overtredelsesgebyr på kr for overtredelse av helseregisterloven 6, 7, 17 og 22 og personopplysningsloven 9, 11 og 33 ved urettmessig utlevering av helseopplysninger og mangelfull oppfyllelse av krav om internkontroll.

17 Når det gjelder bakgrunnen for denne søknaden, antar vi at det siktes til vårt avvisningsvedtak forkynt i brev datert for sak 2009/1747.Det er altså på det rene at de forskerne som er nevnt i den aktuelle endringssøknaden forut for vårt brev datert , er gitt tilgang til aktuelle data, uten at det er søkt om forhåndsgodkjenning. Substudien sendes nå inn som selvstendig prosjekt. Dette endrer ikke på sakens realiteter det er gitt tilgang til data uten at det foreligger forhåndsgodkjenning. Etter helseforskningslovens 9 er det klart at prosjekter skal være forhåndsgodkjent. I veilederen til helseforskningsloven (s 38) er det åpnet for at REK i visse tilfeller kan ettergodkjenne selv om hovedregel er forhåndsgodkjenning. Dette er helt klart en adgang som kun kan få anvendelse i unntakstilfeller som er særskilt godt begrunnet. Man skriver som begrunnelse for å søke om ettergodkjenning nå at det ikke ble sendt endringsmelding for å informere om nye medarbeidere. Det sies ikke noe om hvorfor forhåndsgodkjenning ikke ble sendt, men det vises til at dette er blitt oppdaget på et senere tidspunkt. Vi kan ikke se at det foreligger omstendigheter som tilsier at REK skal ettergodkjenne søknaden. I dette tilfellet burde man søkt før tilgang ble gitt. At søknad skulle vært sendt på forhånd, anser vi som å være så selvfølgelig at det ikke er grunnlag for å prosedere på evt. rettsvilfarelse, i hver fall ikke så lenge det inntrufne er et resultat av en aktiv handling. REK vest avslår derfor søknad om ettergodkjenning. REK vest avslår søknaden om ettergodkjenning av prosjektet. Dokumentnummer: 2015/ /1760 BP2 Ungdomskohort (BP2 Ung) Prosjektleder: Rune Andreas Kroken Helse Bergen HF Prosjektet har som hovedmål å kartlegge de første to års forløp etter start av en psykoselidelse hos ungdom i alderen år. Sentrale forskningsspørsmål er hvordan psykoselidelsen påvirker ungdommenes selvbilde, aktivitet i skole og fritid sosialt og fysisk - samt biologi hjerneutvikling, hormonelle forhold, inflammasjonsstatus og annet. Det er også vesentlig i prosjektet å kartlegge konsekvenser effekt og bivirkninger av bruk av psykoaktive legemidler. Psykoselidelser som starter tidlig kan ha et mer alvorlig forløp enn psykoser som debuterer i voksen alder, og mange forhold er lite kartlagt. Prosjektet vil gi ny kunnskap om årsaker, utvikling og konsekvenser av tidlig-debuterende påsykoselidelser. Prosjektet er en observasjonell studie med to års varighet. Prosjektdeltagerne vil bli tilbudt informasjon om prosjektet fra de kliniske enheter hvor de er tilknyttet, og størstedelen av kartleggingen i prosjektet gjøres allerede fortløpende i den kliniske behandling som tilbys. Saken anses som svært kompleks. Komiteen mente at det var uforsvarlig å fatte endelig vedtak slik saken nå fremstår, og ønsker at psykologisk fagkyndig i komiteen utarbeider en betenkning som supplerende beslutningsgrunnlag. Saken vil da bli realitetsbehandlet i møte den REK vest utsetter saken.

18 Dokumentnummer: 2015/ /1761 Normalverdier C-reaktivt protein hos barn Prosjektleder: Anders Batman Mjelle Helse Bergen HF C-reaktivt protein (CRP) er en biokjemisk markør for inflammasjon som brukes mye i klinisk praktisk. Normalverdier for nyfødte, og hvordan verdiene forandres, er i liten grad beskrevet - undersøkelser for dette ender oftest med at en tar ut de med høye verdier og behandler disse for mistenkt sepsis. Man opplever i klinisk praksis at forhøyet CRP tatt tilfeldig og på manglende indikasjon hos nyfødte, medfører overbehandling med minimum 48 timers innleggelse på Nyfødt intensiv, med gjentatte stikk, prøver, innleggelse av venekateter og intravenøs antibiotika. Disse barna gjennomgår dette ofte uten at det oppstår tegn til infeksjon, og uten at det er oppvekst i blodkultur. Denne overbehandlingen kan være skadelig for barn. I dette prosjektet ønsker man å måle CRP hos 200 friske nyfødte når de uansett tar nyfødtscreening (48-72 t gamle), det medfører ikke ekstra stikk eller mer blod. Prøvene fryses slik at de kan analyseres i ettertid, slik at en unngår overbehandling som følge av prøvesvarene. Denne studien tar utgangspunkt i klinisk erfaring som tilsier at forhøyet CRP målt tilfeldig på manglende indikasjon hos nyfødte, lett medfører overbehandling. Forstår vi søknaden rett, etterlyser man gode normalverdier for CRP hos nyfødte i denne alderen. Klinisk erfaring og observasjoner er et godt utgangspunkt for videre forskning. Søknaden fremstår imidlertid som lite gjennomarbeidet og ufullstendig. Den er helt uten klare forskningshypoteser. Presisjonsnivået er lavt. Protokollen er mangelfull; det er ikke gjort en innledende kunnskapsoppsummering, ikke dokumentert styrkeberegning og der er få litteraturhenvisninger. Komiteen har vanskelig for å se at prosjektet slik det er beskrevet, kan gi forskningssvar av særlig god kvalitet. Forespørselen til deltakerne er dårlig strukturert og har formelle mangler. F.eks sies det ingen ting om at det er frivillig å delta, selv om retten til å trekke samtykket er nevnt. Samtykkeerklæring mangler. For utarbeiding av forespørsel/samtykkeerklæring bør man bruke REKs mal: p_dim=34672&_ikblanguagecode=n REK vest avslår søknaden i denne omgang, men imøteser en mer gjennomaerbeidet søknad på et senere tidspunkt. Problemstillingen er interessant og viktig. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. 2015/1762 Helgenom-undersøkelse av kreftsvulster hos pasienter med kimcelle TP53-mutasjoner som behandles med høydosert alkylerende cytostatika Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Per Eystein Lønning Helse Bergen HF Dette prosjektet omfatter i utgangspunktet kun én pasient, men dersom man skulle få inn flere pasienter med samme problemstilling ønsker man også å gjennomføre samme forskningsprotokoll på disse. Utgangspunktet er «Li-Fraumeni syndromet» som gir høy risiko for mange kreftformer. Det er kimcellemutasjoner i TP53-genet

19 som gir opphav til dette syndromet. Man har som antagelse at brystkreftpasienter med TP53 mutasjoner, vil ha stor nytte av å få cyclofosfamid (eller tilsvarende). Dette vil hun få uansett som standardbehandling Som et frivillig tillegg til behandling med cyclofosfamid, ønsker man vevsprøve fra svulst. Denne vil de helgenomanalysere. Formålet er å kunne korrelere genforandringer i svulstvev opp mot terapirespons. I tillegg ber de om samtykke til analyse av vev fra hjernesvulst som hun tidligere er operert for, med tanke på å finne mulige genforandringer. Man vil altså sammenligne genforandringer i svulstvev opp mot normalvev. I informasjonen til pasienten informeres det om at helgenom-undersøkelse kan medføre at man kan avdekke disposisjon for annen sykdom 8man vurderer det som lite sannsynlig). Pasienten kan velge om hun ønsker informasjon eller ikke om evt andre ikke-intenderte funne. Søknaden er svært relevant og basert på et godt gjennomtenkt rasjonale, og på en grundig vitenskapelig gjennomgang av relevant litteratur Det er redegjort godt for gjennomføring av prosjektet. REK vest har ingen merknader og godkjenner prosjektet i den form det foreligger. Prosjektslutt: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /1763 GenHUSK Prosjektleder: Ottar Nygård Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUSK Prosjektet vil baseres på data fra 7000 deltakere fra befolkningsundersøkelsen Hordaland i Hordaland i (HUSK). Det ble innhentet opplysninger via flere spørreskjema om tidligere sykdom, livsstil (røykevaner, fysisk aktivitet) og kosthold. Det ble foretatt måling av høyde, vekt, blodtrykk og såkalt kroppssammensetning (muskelmasse vs. fettmasse) og bentetthet. Blodprøver ble nedfrosset i biobank og er senere er analysert for nivå av vitaminer, aminosyrer, metabolitter, lipider (kolesterol, triglycerid), glukose samt flere nye risikomarkører for sykdom. Personopplysningene til deltakerne er senere koplet mot opplysninger i offentlige helseregistre, slik at informasjon om senere hjerte- og karsykdom og diabetes foreligger. I dette prosjektet ønsker man å gjøre en omfattende genetisk kartlegging av deltakerne for å kunne avdekke nye genvarianter knyttet til risiko for hjerte- og karsykdom og diabetes. Studien er basert på data/biobankprøver fra 7000 personer i Hordalandsundersøkelsen (HUSK) fra I denne studien vil man gjøre en genetisk kartlegging av deltakerne for å kunne avdekke nye genvarianter. Man ønsker å studere hvordan betydningen av genetisk variasjon faktisk kan variere ut fra andre forhold enn selve genene, da spesielt med fokus på livsstil og kosthold. Man har søkt Datatilsynet om tillatelse til å koble personopplysninger fra HUSK mot reseptregisteret, med referanse til at «REK har nylig godkjent av vi kan gjennomføre kobling». Fritak fra samtykkekravet Dette forholdet er regulert i helseforskningslovens 15. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for "å gjøre en omfattende genetisk kartlegging av deltakerne for å avdekke nye genvarianter knyttet til risiko for hjerte- og karsykdom og diabetes". De begrunner det med at «særlig da vårt syn på betydningen av genetisk informasjon i dag er annerledes enn for bare får år siden og nå i stor grad kan sammenlignes med andre analyser av blodprøver».

20 Det å innvilge et «bredt» fritak fra samtykkekravet, som det her er snakk om i realiteten, er ikke uproblematisk. Blant dem som har avgitt samtykke, er det lett å tenke seg at det kan oppleves som et tillitsbrudd, dersom nye omfattende forskningsprosedyrer som det ikke verken er informert om eller avgitt samtykke til, iverksettes. Dette kan gå ut over legitimiteten av forskningen. På den annen side ser REK vest at vanskelighetskravet her må anses som oppfylt. Ved å stille nødvendige vilkår for fritaket, mener REK Vest at man kan løse dilemmaet ved endring i prosjektet, uten å hente inn nytt samtykke, REK vest stiller derfor som vilkår at de som er i live tilskrives personlig med informasjon om forskningen, og at de får anledning til å selv reservere seg mot det nye. Det bør være enkelt å kunne reservere seg, feks. at man kan gjøre det ved å ringe et telefonnumer. Sluttdato er satt til Spørsmålet om lagring av helseopplysninger etter prosjektslutt, er regulert i helseforskningslovens 38. Hovedregel er at prosjektopplysningene ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for gjennomføring av prosjektet. Det opplyses her at opplysningene slettes i forbindelse med prosjektslutt. REK vest har ingen merknader. Vilkår -Ansøkt fritak fra samtykkekravet er betinget av at de aktuelle pasientene informeres direkte og at de gis anledning til å reservere seg. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1764 Forekomst og betydning av tidlige søvnvansker hos sped- og småbarn Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Trond Markestad Universitetet i Bergen Søvnvansker omtales som et av landets mest utbredte og undervurderte folkehelseproblem i rapporter fra Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Søvnvansker hos barn er vanlig og påvirker barnets og familiens helse på kort sikt og har sammenheng med senere fysiske og psykiske helseplager, skolefravær og "drop-out" i skolen. Målet med studien er å undersøke forekomst av, risikofaktorer for og sammenheng mellom søvnvansker og andre reguleringsvansker i tidlig barnealder og senere fysisk og psykisk helse. En slik kartlegging er nødvendig for å finne fram til forebyggende tiltak. Bergen kommune innførte i 2010 en elektronisk helsestasjonsjournal som på systematisk vis samler slik informasjon. Hvert år blir 3200 barn inkludert i journalsystemet, og i 2016 vil 6400 ha vært fulgt fra fødsel til skolestartundersøkelsen. Informasjonen vil kobles til relevante opplysninger fra Medisinsk fødselsregister og analysene vil skje på anonymiserte datafiler. Prosjektet er sensitivt i sin karakter. Samtidig tar det opp interessante problemstillinger som det er viktig å få belyst. Man ønsker å koble data fra medisinsk fødselsregister med data fra den elektroniske helsestasjonsjournalen i Bergen kommune. Protokollen er godt gjennomarbeidet og studien er designet på en måte som gjør det mulig å besvare forskningsspørsmålene. Deltakerne/data/ Utgangspunktet for studien er barn hvor man ønsker å koble data fra Medisinsk fødselsregister (MFR) med data fra den elektroniske helsestasjonsjournalen i Bergen kommune. Fra MFR vil man hente inn diverse opplysninger om mors helseforhold, sivilstatus mm, og data om fødsel og barnets tilstand ved fødsel. Fra helsestsasjonsjournalen vil man hente inn div. opplysninger om hjemmesituasjon og barnet, som røyking i