REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. februar :30-15:30 Laboratoriebygg, møterom 9.1 og 9.2. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 11. februar :30-15:30 Laboratoriebygg, møterom 9.1 og 9.2 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Grete Oline Hole Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Øyvind Straume Til dagsorden 1. Innkalling: ingen merknader 2. Referat fra møtet : ingen merknader 3. Inhabilitet: Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i sak 2016/28 og deltok ikke i behandlingen av saken. 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: Klage: 2015/1742 Tilbakemelding: 2015/ Saksbehandling: 18 nye søknader +1 generell biobank 6. Orienteringer: ingen 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader Nye søknader 2016/24 FAME3, Sammenlikning av kirugisk og invasiv behandling av hjerteåresykdom Dokumentnummer: 2016/24-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Alf Inge Larsen

2 Helse Stavanger HF Dette er en internasjonal multisenterstudie som vil sammenlikne to behandlingsformer for pasienter med hjerteåresykdom i de tre kransårene. Deltakere randomiseres til enten tradisjonell åpen hjertekirurgi eller kateterbasert utblokking med stent. 30 til 50 pasienter vil bli rekruttert i Norge, 1540 deltakere totalt i Europa og USA. Studien vil bl.a. benytte journalopplysninger, standardisert spørreskjema, EKG, legeundersøkelse og rutinemessige blodprøvesvar. Forsvarlighetsvurdering Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Formålet med studien er å sammenlikne kirurgisk og invasiv behandling av hjerteåresykdom. Man vet foreløpig ikke hva som er den beste av de to behandlingsformene. Studien har potensiale til å bidra til stor samfunnsnytte og nytte for pasientgruppen. Komiteen legger vekt på at pasientene får individuell vurdering før randomiseringen. Dermed vil kun pasienter som er kandidater til begge behandlingene, bli randomisert i studien. Komiteen anser de to behandlingsgruppene som likeverdige for studiedeltakerne. Det vil bli opprettet en uavhengig sikkerhetskomité som vil monitorere pasientsikkerheten i studien. Dersom man underveis i studien oppdager forhold som gjør at en pasient med sikkerhet vil profitere på å tas ut av studien, vil studieprosedyrene bli avbrutt og deltakeren bli behandlet etter ordinære rutiner. Komiteen finner at deltakerne i studien er tilstrekkelig ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien: Informasjonsskrivet må opplyse om hva som er standardbehandling, dvs. hvilken behandling pasienten får dersom vedkommende ikke deltar i studien. Språket i skrivet må forenkles. Forklar fremmedord (som f.eks. utblokking, angina, stent, ballongkateter, Medtronic Resolute Integrity medikament-frigjørende). Unngå utbredt bruk av forkortelser (som f.eks. ACB, CABG, PCI, SUS). Skrivet må merkes med norsk prosjekttittel. Skrivet må inkludere informasjon om prosjektslutt og tidspunkt for når data slettes ( ). Setning om at REK kan få innsyn i studiedata må slettes, jf.: «Følgende enheter og organisasjoner kan bli involvert i behandling av, eller få innsyn i dine studiedata». Setningen «Man ønsker å dokumentere at inngrep med PCI og stent utført når slike målinger tilsier det, vil gi like gode resultater som ACB-operasjon etter tradisjonelle anbefalinger» må slettes eller omformuleres til f.eks. «Man ønsker å undersøke om inngrep med PCI og stent utført når slike målinger tilsier det, kan gi like gode resultater som ACB-operasjon etter tradisjonelle anbefalinger».» Rekruttering Pasientene vil bli forespurt av behandlende kardiolog om de ønsker å delta i studien. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Prosjektslutt Oppgitt prosjektslutt er , og det legges opp til at koblingsnøkkelen skal makuleres senest ved prosjektslutt. REK vest har ingen merknader til dette. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2016/25 Hvorfor er autisme vanligst hos gutter? Om Y-kromosomet kan påvirke hjernen via SRY og KDM5D

3 Dokumentnummer: 2016/25-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Houge Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelngsleder Gunvor T. Pedersen / FoU overlege Vidar M. Steen Diagnostisk biobank ved MGM/HUS Studien er en oppfølging av spesifikke diagnostiske funn av uavklart betydning. Deltakerne er pasienter som har kommet til klinisk-genetisk utredning for å få forklaring på et utviklingsavvik (som utviklingshemming, autisme, store lærevansker). Utredningen har avdekket diagnostiske funn som ikke umiddelbart kan forklare avviket, men der avviket har potensiale til å ha en årsakssammenheng. Disse funnene er av to typer: 1) Relatert til LRFN5 lokus på kromosom 14 og 2) Relatert til KDM5D lokus på Y-kromosomet. Formålet i studien er å undersøke om Y-avhengig regulering av hjernegener kan forklare overhyppighet av autisme hos gutter, og om KDM5D-dosesensitivitet kan være en forklaring på lærevansker ved Y-avvik. Studien vil benytte journalopplysninger fra medisinsk-genetiske poliklinikk ved sykehus i Helse-Midt Norge og Helse Vest. Om lag 10 barn og deres familier vil bli inkludert i studien. Barna er under 16 år, og stedfortredende samtykke innhentes fra foreldrene. Søknad og forskningsprotokoll REK vest anerkjenner studiens siktemål og har ingen merknader til presentasjonen av studien i søknadsskjemaet. Forskningsprotokollen mangler imidlertid oversikt over relevant forskningslitteratur. Komiteen ber om at forskningsprotokollen inkluderer referanseliste og at den reviderte protokollen sendes til REK vest. Relatert prosjekt? I søknaden fremkommer det at prosjektet er tilknyttet Siren Berlands søknad. REK vest har ikke mottatt søknaden til Berland, og har derfor ikke kunnet vurdere de to søknadene parallelt. Forsvarlighetsvurdering Deltakerne er barn med utviklingshemning, store lærevansker og/eller autisme. For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Søknaden legger opp til innsamling av blodprøver, og noen av barna vil også avgi en 2 mm stor hudbiopsi til studien. Hudprøven tas med lokalbedøvelse. Komiteen finner at prøvetaking av hud- og blodprøve i studien innebærer ubetydelig risiko og ulempe for deltakerne. REK minner om kravet i 18 om å respektere barnas rett til å nekte deltakelse. Det fremgår ikke av søknaden om det er vitenskapelige grunner til at deltakerne i studien må være barn og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Komiteen forutsetter at også dette lovkravet i helseforskningsloven 18 er oppfylt. Komiteen vurderer studien dermed som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Komiteen mener at det er viktig at foreldrene gis realistiske forventinger til egennytten av studien og at studien presenteres som grunnforskning. Selv om foreldrene får genetisk veiledning og vil være fortrolig med mange av fagbegrepene, må likevel språket i forespørselen forenkles. En del tekniske uttrykk bør utelates eller forklares (f.eks. genpanelanalyse, kopitallsanalyse, stansebiopsi, fibroblastkultur, forskningsbiobank, RNA-ekspresjon og kromatinstruktur). Følgende setning kan f.eks. forklares enklere: «Fibroblastkultur fra hudbiopsi vil bli brukt til å undersøke RNA-ekspresjon og kromatinstruktur av genene KDM5C (på X-kromosomet) og KDM5D (på Y-kromosomet)».

4 Rekruttering Forsøkspersonene er pasienter som har kommet til klinisk-genetisk utredning for å få forklaring på et utviklingsavvik. Utgangpunktet for studien er at det er gjort diagnostiske funn som har potensiale til å gi ny kunnskap om slike avvik. REK oppfatter søknaden slik at pasientene rekrutteres ved poliklinikken når de er til utredning. REK minner om at dersom familien kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Biobank Studien vil benytte både tidligere innsamlete prøver og nye prøver. Tidligere innsamlet materiale er lagret i en diagnostisk biobank ved Helse Bergen. I tillegg vil studien innhente nye prøver (blodprøver og hudbiopsi). Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel: «Forskningsbiobank for Y forskning ved MGM/HUS», der ansvarshavende er Gunnar Houge. Søknaden beskriver samarbeid med utlandet, men slik REK vest forstår, vil verken prøver eller helseopplysninger bli sendt ut av Norge. Genetikk I følge søknaden planlegges det to typer genetiske undersøkelser i studien: 1) Bestemmelse av genomstruktur av et spesifikt lokus på kromosom 14. 2) Undersøkelse av RNA-ekspresjon og kromatinstruktur for genene KDM5C og KDM5D. REK vest forstår søknaden slik at det ikke vil bli gjennomført eksom- eller helgenomundersøkelser som del av studien. Studien legger opp til at individuelle resultater av analysene vil bli tilbakeført til deltakerne. Studien omfattes dermed av bioteknologiloven, jf Ettersom det ikke skal gjennomføres prediktive undersøkelser av barna ( 5-7) og studien legger opp til genetisk veiledning av familien ( 5-5), har komiteen ingen merknader. Prosjektslutt Oppgitt prosjektslutt er Etter prosjektslutt legges det opp til at opplysningene legges i pasientens journalsystem. REK vest har ingen merknader til dette så fremt opplysningene anses å være nødvendige og relevante, jf. helsepersonelloven 40. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes til REK vest. Komiteen ber om at forskningsprotokoll med referanseliste sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2016/ /26 Tidsbruk og forebygging av tannbehandlingsangst i DOT Prosjektsøknad Prosjektleder: Margrethe Elin Vika Den offentlige tannhelsetjenesten i Hordaland, Den offentlige tannhelsetjenesten i Hordaland Studien vil undersøke hvor mye tid som tapes ved at pasienter ikke møter til tannlegetime og hvor mye tid som brukes for å redusere pasientenes frykt og angst. Undersøkelsen er en retrospektiv studie der forskerne vil gå igjennom pasientjournaler fra 60 pasienter behandlet for tannbehandlingsangst og 60 pasienter uten tannbehandlingsangst (kontrollgruppe). Deltakerne er barn i alderen år. Studien legger opp til å innhente samtykke fra gruppen med tannbehandlingsangst. Det søkes om fritak fra samtykke for kontrollgruppen. Fremleggingsvurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk

5 materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med studien er å søke ny kunnskap om tidsbruk ved forebygging av tannbehandlingsangst. Forskningsformålet er således i grenseland for hva som er fremleggingspliktig for REK. Komiteen konkluderte etter en kort diskusjon med at formålet med studien er å søke ny kunnskap om sykdom og helse. Søknaden skal dermed vurderes av REK. Rekruttering og samtykke Pasientene i gruppen med tannbehandlingsangst er deltakere i en tidligere studie om odontofobi (REK 2010/63). Søknaden legger opp til å forespørre de foresatte i denne gruppen om stedfortredende samtykke til studien. REK vest har ingen merknader til det vedlagte informasjonsskrivet. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasientene i kontrollgruppen. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra dem opplysningene gjelder. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Fritak fra samtykke kan kun innvilges dersom det er vanskelig å innhente samtykke og forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet. Videre må hensynet til deltakernes velferd og integritet være ivaretatt. Komiteen mener at det ikke kan sies å være vanskelig å innhente samtykke fra 60 deltakere, og at lovkravet om vesentlig samfunnsinteresse neppe er oppfylt. REK ber derfor om at søker innhenter skriftlig samtykke fra de foresatte i kontrollgruppen. REK legger til grunn at det er tannlegekontoret der kontrollpersonen behandles som sender informasjonsskriv om studien til de aktuelle kandidatene. Dersom de foresatte ønsker at barnet kan delta i studien, kan de kontakte forsker. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskriv til kontrollgruppen må utarbeides. Informasjonsskrivet må sendes til REK vest for vurdering. REK legger til grunn at kontrollgruppen mottar informasjonsskrivet via sin behandler. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2016/27 Kliniske resultater ved persisterende atrieflimmer (AF) behandlet med kjøleteknikk (kryoablasjon) sammenlignet med radiofrekvensablasjon Dokumentnummer: 2016/27-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jian Chen Helse Bergen HF Kateterablasjon ved lungeveneisolasjon (PVI) er standardbehandling ved atrieflimmer. Studien vil evaluere effektiviteten av PVI utført med kryoablasjon sammenliknet med ablasjon med radiofrekvens. Deltakerne er 128 pasienter med persisterende atrieflimmer henvist til ablasjonsbehandling. Pasientene randomiseres til enten behandling med kryoablasjon eller ablasjon med radiofrekvens. Studiens primærendepunkt er å evaluere arytmifrihet 12 måneder etter operasjonen. Søknad og forskningsprotokoll Komiteen har ingen innvendinger til presentasjonen av studien i søknadsskjemaet. Forskningsprotokollen mangler imidlertid oversikt over relevant forskningslitteratur. Komiteen ber derfor om at protokollen inkluderer en referanseliste og at den reviderte protokollen sendes til REK vest. Forsvarlighetsvurdering Helseforskningsloven 5 stiller krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Studien tar sikte på å skaffe ny kunnskap som kan forbedre behandling av fremtidige pasienter med atrieflimmer. Deltakerne er pasienter med persisterende atrieflimmer, som uavhengig av studien er henvist til ablasjonsbehandling.

6 Ablasjon for PVI er velprøvd og klinisk etablert, og studien forventes ikke å gi økt risiko for pasientene som deltar utover det som er vanlig ved ablasjon. Begge metodene i studien er etablerte, har få bivirkninger, og studiegruppene anses som likeverdige. Det legges opp til at studien monitoreres slik at den gjennomføres i henhold til protokoll. Komiteen vurderer at forsøksdeltakerne er tilstrekkelig ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien: De fleste tekniske begreper er forklart i teksten, men det er likevel noen ord som må forklares eller erstattes (f.eks. kateter, kryoballongkateteret, atrieflimmerbelastning, arytmi). Det må fremgå hva som skjer med opplysningene etter prosjektslutt. Setning «Skulle du bli fysisk skadet pga. din deltakelse i denne studien, vil du få behandling etter pasientskadeerstatningsloven.» Her skal det stå erstatning, ikke behandling. Rekruttering Rekrutteringen er ikke tydelig beskrevet i søknaden, men REK vest antar at det er behandlende lege på avdelingen som vil spørre pasienten om deltakelse i studien. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Prosjektslutt Oppgitt prosjektslutt er REK vest oppfatter søknaden slik at opplysningene lagres som del av pasientjournalen ved sykehuset. Komiteen har ingen merknader til dette så fremt opplysningene anses å være nødvendige og relevante, jf. helsepersonelloven 40. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes til REK vest. Komiteen ber om at forskningsprotokoll med referanseliste sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2016/ /28 Effekt av søvnmangel og humør på smerteopplevelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Pallesen Universitetet i Bergen Forstyrret søvn kan gi økt smertesensitivitet og lavere smerteterskel. Formålet med studien er å undersøke hvilken effekt søvn og humør har på smerteopplevelse. Deltakelsen innebærer at forsøkspersonen blir oppringt seks ganger i løpet av en natt, der deltaker fyller ut en online test (tar ca. 10 minutter) ved hver oppvåkning. Morgenen etter vil deltaker bli testet på opplevd smerte. En uke etter testnatten vil deltaker på nytt testes på smerteopplevelse, men denne natten sover deltaker som vanlig uten forstyrrelser. Studien vil rekruttere 40 friske studenter. Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Forsvarlighetsvurdering Helseforskningsloven 5 stiller krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. I prosjektet benyttes etablerte metoder der smertetesting er kortvarig. Deltakerne er friske frivillige studenter. Komiteen vurderer dette som en forsvarlig studie og har ingen innvendinger til søknaden eller forskingsprotokollen. Informasjonsskriv

7 Komiteen ber om at det i den skriftlige forespørselen inkluderes informasjon om smertetestingen i avsnittet «Mulige fordeler og ulemper». Rekruttering Forskningsleder rekrutterer studenter via epost eller på forelesninger. De studentene som har registrert seg som interesserte, blir kontaktet og spurt om samtykke. REK vest har ingen merknader til rekrutteringsprosedyrene. Honorar Forsøkspersonene mottar 500 kr for deltakelse. Komiteen har ingen merknader til dette. Prosjektslutt Koblingsnøkkel og navnelister vil bli slettet ved prosjektslutt REK vest har ingen innvendinger til dette. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2016/29 Sammenheng mellom antikolinerge legemidler og kognitiv svikt hos personer med demens Dokumentnummer: 2016/29-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Djønne Østerhus Helse Stavanger HF Antikolinerge legemidler skrives ut rutinemessig i behandling av mange ulike tilstander. Generelt har disse legemidlene vært assosiert med en rekke bivirkninger og kan forverre kognitiv svikt og redusere fysisk funksjon, spesielt for eldre personer med demens. Formålet med studien er å estimere prevalensen av antikolinerge legemiddelbruk blant personer med demens for å undersøke potensielle faktorer assosiert med kognitiv svikt. Prosjektet er basert på data innhentet i DemVest-studien. Kohorten består av 266 deltakere diagnostisert med mild demens. Deltakerne ble rekruttert i perioden og ble fulgt til Alle kliniske undersøkelser er allerede gjort i Demvest-studien, og det nye prosjektet innebærer kun analyse av eksisterende data. Søknad/protokoll Komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskingsprotokollen. Prosjektleder bekrefter overfor REK vest på telefon at de aktuelle opplysningene i DemVest-studien er avidentifiserte, ikke anonymiserte. Det søkes om fritak fra å innhente nytt samtykke Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekt, må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlete helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven 15. Det søkes nå om fritak fra å innhente nytt samtykke fra deltakerne for å benytte de innsamlete opplysningene fra DemVest-studien (2010/633) i den nye studien. I informasjonsskrivet som opprinnelig ble gitt til deltakerne i DemVest, fremgår det at opplysningene skal slettes i Komiteen forstår det slik at det nå er vanskelig å innhente nytt samtykke fra deltakerne. Prosjektleder opplyser på telefon til sekretariatet at de fleste av deltakerne er døde eller mangler samtykkekompetanse. Komiteen legger vekt på at REK vest i 2014 godkjente prosjektforlengelse for DemVest frem til (2010/633-29). Prosjektforlengelsen innebærer at data fra kohorten først blir anonymisert REK vest godkjenner dermed at opplysningene benyttes i

8 studien uten innhenting av nytt samtykke. Data som benyttes i studien vil bli slettet ved prosjektslutt Komiteen har ingen merknader til dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2016/ /30 Brukarmedverknad innan psykisk helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Eldal Høgskulen i Sogn og Fjordane Studien vil sjå korleis eit system for tilbakemelding kan auke brukarmedverknaden hos inneliggande pasientar. I prosjektet vil det bli nytta kvalitativ metode. Studien har ei medforskargruppe som består av personar som sjølv har erfart å vere pasient innanfor psykisk helsevern. Medforskarane og forskarar har i fellesskap utvikla forskingsspørsmål, intervjuguide og metode i studien. Studien inneberer to djupneintervju med tolv vaksne pasientar som er innlagt ved psykiatrisk avdeling ved Helse Førde. Pasientane vert intervjua medan dei er innlagt i avdelinga samt ca. tre månader etter utskriving. Er studien omfatta av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjeld for medisinsk og helsefagleg forsking på menneske, humant biologisk materiale eller helseopplysningar, jf. 2. Medisinsk og helsefagleg forsking er definert som verksemd som vert utført med vitskapeleg metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sjukdom, jf. 4 bokstav a. Slike prosjekt må søke REK. Ved tvil om framleggingsplikten, kan REK leggje vekt på at studien inkluderer ei sårbar gruppe, som i dette tilfellet. Komiteen konkluderte med at studien er omfatta av helseforskningsloven og at REK skal vurdere søknaden. av om studien er forsvarleg Studien tar sikte på auke kunnskap kring brukarmedverknad i psykisk helsevern. REK vest har ingen merknadar til intervjuguiden. Deltakarane er samtykkekompetente pasientar, som ikkje er i psykose eller i ein anna tilstand som gjer at dei ikkje er samtykkekompetente. Det vert gjort avtale med avdelinga om at deltakarane blir tilbudd samtale etter intervjuvet ved behov. Studien vil ha ein psykologspesialist som kan tilby oppfølging ved behov. Komiteen finn at deltakarane i studien er i varetatt og at studien er forsvarleg å gjennomføre. Informasjonsskrivet Komiteen har noen mindre merknadar til informasjonsskrivet: Skrivet må bli merka med prosjekttittelen og det bør gå fram i overskrifta at dette er ein forskingsstudie. Skrivet må gi informasjon om prosjektslutt og når opplysningane vert sletta. Rekruttering Rekrutteringa vil skje via avdelinga si fagleiing. Personalet vil informere om studien til pasientane ved avdelinga. Skriv om studien vil henge i avdelinga der pasientane sjølv kan lese om han. Pasientar som er interesserte i å delta i studien, kan ta kontakt med prosjektleiar. REK vest har ingen merknadar til rekrutteringa. Prosjektslutt Etter prosjektslutt vil data bli anonymisert og oppbevart i to år av omsyn til etterkontroll. Etter dette vil data bli sletta. REK vest har ingen merknadar til dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknaden.

9 2016/31 Kartlegging av kognitiv funksjon i tidlig fase av multippel sklerose Dokumentnummer: 2016/31-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr Helse Bergen HF Kognitiv dysfunksjon ses ofte tidlig ved multippel sklerose. Studien vil benytte et testbatteri kalt Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis for å kartlegge kognisjon hos MS-pasienter. Pasientene er diagnostisert i årene ved Haukeland universitetssjukehus. Hensikten med studien er å karakterisere pasienter med forstyrret kognisjon og etablere et testbatteri tilpasset norske pasienter som kan innføres som standard i klinisk praksis. Samtykke innhentes fra ca. 120 pasienter over 18 år med diagnosen MS eller forstadiet til MS. Forsvarlighetsvurdering Helseforskningsloven 5 stiller krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Bortsett fra den kognitive testingen, inngår undersøkelsene i standard klinisk oppfølging. Dersom det avdekkes kognitiv dysfunksjon hos pasienten, vil pasienten bli fulgt opp. Komiteen finner at deltakerne i studien er ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Skrivet må spesifisere at formålet med studien er å lage et testbatteri tilpasset norske MS-pasienter samt forklare hva testbatteriet vil kartlegge. Begrepet «kognitiv funksjon» må forklares. Tidspunkt for prosjektslutt og sletting av data må oppgis. Skrivet må merkes med logoen til den forskningsansvarlige (Helse Bergen HF). Prosjektslutt Som hovedregel skal data slettes eller anonymiseres når analysene er avsluttet, dvs. ved prosjektslutt (her ). REK kan likevel godkjenne ytterligere lagring av opplysningene etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK vest godkjenner at opplysningene i studien vil bli anonymisert eller slettet senest fem år etter prosjektslutt, dvs REK vest presiserer at lagringen etter prosjektslutt skal være for etterkontroll. Vilkår Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2016/ /32 Syriske flyktningers forståelse av posttraumatiske reaksjoner Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Mjeldheim Sandal Universitetet i Bergen

10 Flyktninger har høyere forekomst av psykiske lidelser som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse. For å kunne tilrettelegge for psykisk helsehjelp for denne gruppen, er det viktig finne ut hvordan de selv forstår symptomene og deres valg av mestringsstrategier. Disse spørsmålene vil bli forsøkt besvart ved hjelp av fokusgruppeintervju med syriske kvinner og menn ved Introduksjonssenteret for flyktninger i Bergen kommune. Det vil gjennomføres to fokusgrupper med 4-8 personer i hver gruppe. Deltakerne er syriske flykninger over 25 år som har bodd i Norge i minst seks måneder. Fremleggingsvurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Det er ikke opplagt for komiteen at formålet med studien omfattes av helseforskningsloven. Deltakerne vil ikke bli stilt spørsmål om deres egen helse, men skal ta stilling til en fiktiv person som har symptom på posttraumatisk stresslidelse. Ingen helseopplysninger skal samles inn. Søknaden viser til en tidligere studie (2013/2181 Etniske forskjeller i forståelse av depresjon) som REK vest tidligere har godkjent. Ettersom søknadene er såpass like, finner komiteen at det er naturlig å behandle den nye søknaden etter helseforskningsloven. REK gjør oppmerksom på at dersom det er tvil om et prosjekt er omfattet av helseforskningsloven, kan prosjektleder sende inn skjemaet «Fremleggingsvurdering» via saksportalen til REK. Slike fremleggingsskjema kan sendes til REK uavhengig av fristene og blir behandlet fortløpende. Forsvarlighet og beredskap Komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Deltakerne vil bli informert om studien og det er lagt opp til beredskap ved behov. I etterkant av intervjuene vil forskerne informere deltakerne om at det foreligger et tilbud for flyktninger med posttraumatiske symptomer ved Introduksjonssenteret for flyktninger. Komiteen vurderer studien som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektslutt Tillatelsen gjelder til prosjektslutt Ved prosjektslutt må opplysningene slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2016/33 En multinasjonal placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten med atezolizumab i kombinasjon med nab-paclitaxel sammenlignet med placebo og nab-paclitaxel hos pasienter med ubehandlet trippel negativ brystkreft med spredning Dokumentnummer: 2016/33-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørnar Gilje Helse Stavanger HF, Helse Bergen HF, Sørlandet sykehus HF Kristiansand Metastatisk/avansert trippel negativ brystkreft viser til dårlige kliniske resultater, vanligvis med en rask progresjon og en median total overlevelse på mindre enn ett år. Til tross for at trippel negativ brystkreft kan ha effekt av kjemoterapi er det ingen godkjent målrettet behandling for pasienter med denne spesifikke sub-type av brystkreft. Lovende kliniske data innen immunterapi, med fokus på å hemme den negative påvirkningen av signalveien for T-celle respons, har vist at kroppen kan styrkes. Studien vil evaluere effekten av anti-pd-l1 (atezolizumab) og nab-paclitaxel sammenlignet med placebo og nab-paclitaxel. Det er 900 deltakere, 9 i Norge. Forsvarlighet og randomisering Prosjektet skal inkludere en sårbar gruppe med kort tid igjen å leve, og REK vest diskuterte hvorvidt det er akseptabelt å randomisere denne gruppen til en arm med en kombinasjon av nab-pacliotaxel og placebo.

11 Etter komiteen sin vurdering er det tilstrekkelig usikkert hvilken av de to studiearmene som er den beste, og komiteen vurderer dermed at randomiseringen er akseptabel. Komiteen vektlegger at studien har et godt sikkerhetsopplegg og tilstrekkelig monitorering. Komiteen vurderer dette som en gjennomarbeidet søknad og et prosjekt som er forsvarlig å gjennomføre. Kontrakt Prosjektleder opplyser at kontrakt mellom institusjon og firma vil bli inngått og ettersendt til REK. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men setter som vilkår at kontrakten ettersendes REK vest til vurdering før studien starter. Vennligst benytt epost Rekruttering REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, så skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Samtykke til videre forskning Søker ønsker å samle inn prøver til fremtidig forskning, og har laget et eget samtykkeskriv til dette. Helseforskningsloven tillatter bruk av prøver til fremtidige prosjekter så fremt samtykket er dekket av bredt samtykke. Bredt samtykke defineres som samtykke til bruk til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål, jf. hfl. 14. Samtykket til fremtidig forskning udefinert går utover den begrensningen som ligger i bredt samtykke i helseforskningsloven. REK vest setter derfor som vilkår at prøver ikke kan samles inn til udefinerte fremtidige forskningsformål, slik det er lagt opp til i søknaden. Den ekstra blodprøveinnsamlingen for fremtidig forskning må dermed strykes fra prosjektet. Prosjektslutt og håndtering av data Prosjektslutt er satt til , og data skal lagres i 15 år etter prosjektslutt, for etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til dette. Vilkår Ekstra blodprøveinnsamlingen til udefinerte fremtidige forskningsformål må strykes fra prosjektet. Kontrakt mellom institusjon og firma skal ettersendes REK vest til vurdering før prosjektet starter. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2016/ /34 Sikkerhet for inneliggende pasienter i suicidal krise Prosjektsøknad Prosjektleder: Siv Hilde Berg Helse Stavanger HF Formålet med studien er å etablere ny kunnskap om sikker klinisk praksis for suicidale pasienter ved å innhente data om hvordan sikker praksis beskrives av pasientene selv og av involvert helsepersonell. Semistrukturerte dybdeintervju vil benyttes i datainnsamling av pasientenes erfaringer. Fokusgrupper og semistrukturerte dybdeintervju vil benyttes i datainnsamling av helsepersonells erfaringer. Studien søker å bidra til forståelse av hvordan pasientsikkerhet oppleves og beskrives i praksis. Fremleggingspliktig etter helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker,humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. hfl 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. hfl. 4. Formålet med studien er å beskrive hvordan pasienter i suicidal krise opplever pasientsikkerhet. Komiteen diskuterte kort hvorvidt dette formålet kan generere ny kunnskap om helse og sykdom, og konkluderte med at studien vil stille noen helserelevante spørsmål som kan gi ny kunnskap om helse og sykdom. Studien faller dermed inn under helseforskningsloven og skal vurderes av REK.

12 Forsvarlighet og beredskap Prosjektgruppen skal gjennomføre semi-strukturerte dybdeintervju til datainnsamling av pasientenes erfaringer. Fokusgrupper og semi-strukturerte dybdeintervju vil benyttes i datainnsamling av helsepersonells erfaringer. Det skal ikke gjøres noen datainnsamling utover intervjuene. Dette er en sårbar gruppe og prosjektgruppen har utarbeidet en beredskapsplan, jf. søknad side 10: «Det er derfor nødvendig at det foreligger rutiner for ivaretakelse av pasienter med behov økt støtte eller psykisk helsehjelp underveis og i etterkant av intervjusituasjonen.» Og side 11: «Pasientens faste behandler kontaktes i første omgang for ø-hjelps time på dagtid. Hvis pasientens faste behandler ikke nås, vil ambulant akutt-team, fastlege eller Stavanger legevakt benyttes avhengig av hastegrad og alvorlighetsgrad.» REK vest vurderer at prosjektgruppen har utarbeidet en adekvat beredskap for studien, og ser på dette som en forsvarlig studie å gjennomføre. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet er i det store og hele godt, men trenger noen mindre justeringer: 1. Forskningsansvarlig sin logo må fremkomme på skrivet. 2. Deltakerne bør få informasjon om når prosjektslutt er planlagt. Vennligst ettersend revidert informasjonsskriv til REK vest på epost post@helseforsknin.etikkom.no Prosjektslutt og håndtering av data Prosjektslutt er satt til og prosjektleder legger opp til lagring i fem år etter prosjektslutt. REK vest har ingen innvendinger til dette, men presiserer at lagringen etter prosjektslutt skal være for etterkontroll. Vilkår Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovenstående merknader og ettersendes REK vest. Lagring etter prosjektslutt skal være for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevte vilkår tas tilf følge. Dokumentnummer: 2016/ /35 Mirabegron til barn med nevrogen overaktiv blære Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Tøndel Helse Bergen HF Målet med studien er å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av behandling med mirabegrontabletter av barn og unge med nevrogen overaktiv blære, også kalt nevrogen detrusor overaktivitet (NDO). Målet med behandlingen er å oppnå et blæretrykk som ikke er skadelig, hemme overaktive sammentrekninger av musklene i blæreveggen og oppnå kontinens. Mirabegron er et godkjent legemiddel for behandling av voksne med overaktiv blære i mange land. Forsvarlighet En pediater (Ansgar Berg) var til stede under behandlingen av saken. REK vest minner om kravene i helseforskningsloven ved studier på barn, jf hfl. 18: Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er

13 mindreårige. Komiteen finner at disse kravene er oppfylt i studien. Etter komiteen sin vurdering er egennytten potensielt stor både for deltaker og for pasientgruppen. Komiteen poengterer at det er lite bivirkninger med medikamentet, og at antallet blodprøver vurderes som forsvarlig. Komiteen vurderer protokoll og informasjonsskriv som gode. Rekruttering REK vest minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Avtale mellom firma og institusjon REK vest kan ikke se at kontrakt mellom institusjon og firma (Astellas Pharma) er vedlagt. Komiteen setter som vilkår at kontrakten ettersendes REK vest til vurdering før studien starter. Den kan sendes til post@helseforskning.etikkom.no Prosjektslutt og datahåndtering Prosjektslutt er satt til , og data skal lagres i 15 år for etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til dette. Vilkår Kontrakt mellom institusjon og firma skal ettersendes REK vest for vurdering før studien starter. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2016/36 Kan komfortdråper, hyppig linsekontroll og månedlige sms-meldinger redusere andelen som slutter å bruke kontaktlinser (drop-out)? Dokumentnummer: 2016/36-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nguyen Damiano Aston University Formålet med studien er å se på 3 forskjellige tiltak i optometrisk praksis hvor hensikten er å redusere andelen som slutter å bruke kontaktlinser (drop-outs). De fire gruppene er: 20 får linser tilpasset etter dagens praksis (1); 20 skal bruke komfortdråper i 6 måneder før linseinnsetting og etter linsefjerning samt om det oppstår ubehag under linsebruk (2); 20 vil få innkalling til kontroll hver 3.måned (3) og 20 skal motta månedlig sms for å kartlegge graden av komfort/andre symptomer samt få tilbud om en tidlig kontroll (4). Søknadspliktig etter helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker,humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. hfl 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. hfl 4. Komiteen diskuterte hvorvidt forskjellige tiltak for å redusere andelen som slutter å bruke kontaktlinser kan sees på som ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderte med at formålet i denne studien gjør at den faller utenfor helseforskningsloven sitt virkeområde. Det innebærer at det ikke er behov for en godkjenning fra REK for å gjennomføre dette prosjektet. Vi gjør oppmerksom på at dersom du skal samle inn personopplysninger så må prosjektet klareres av Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.

14 2016/37 Hvordan påvirkes øyekomforten av okulær helse og kontaktlinsetilpassing? Dokumentnummer: 2016/37-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nguyen Damiano Aston University Denne studien vil undersøke om okulær helse hos kontaktlinsebrukere kan assosieres med opplevelsen av okulær komfort. Deltakerne vil delta i en enkelt oppfølgingsundersøkelse av kontaktlinsen. Øyehelsen vil bli observert og gradert ved bruk av Efrons graderingsskala og linsetilpassingen vil bli vurdert gjennom fotografering. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om kontaktlinsebruk/komfort og øyetørrhet (CLDEQ-8) samt rapportere om eventuelle tidligere kontaktlinsekomplikasjoner. Forsvarlighet Komiteen vurderer dette som en studie med lav risiko for deltakerne, som er forsvarlig å gjennomføre. Det er likevel noen momenter som gjør at REK vest ønsker tilbakemelding. Forskningsansvarlig institusjon Aston University Aston University er forskningsansvarlig for studien. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men en forskningsansvarlig etablert i utlandet gjør at enkelte krav gjør seg gjeldende. Veilederen til helseforskningsloven (s18) sier følgende: Dersom forskningen finner sted i Norge mens den forskningsansvarlige er etablert i utlandet, skal den forskningsansvarlige ha en ansvarlig representant etablert i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter helseforskningsloven blir oppfylt. Følgende plikter er angitt i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning": 3.Forskningsansvarliges plikter Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven 50 e) at det føres internkontroll i samsvar med 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Dette innebærer at det må inngås en avtale mellom Aston University og en ansvarlig representant etablert i Norge. Denne representanten må kunne påta seg de forpliktelsene som ligger til forskningsansvarlig. REK vest ber prosjektleder om tilbakemelding om dette. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet må forbedres på følgende punkter: 1. Skrivet må gjennomgå en språkvask. 2. Bruken av fargestoff og den mulige risikoen dette medfører må med i avsnittet "mulige fordeler og ulemper." 3. Begrepet "okulær helse" må forklares, og formålet med studien må komme tydeligere frem. 4. Unngå appellerende vendinger som "du har blitt valgt." Spørreskjema Det vedlagte spørreskjemaet er på engelsk, dette må oversettes til norsk, og ettersendes REK vest. Prosjektslutt og håndtering av data Prosjektslutt er satt til og prosjektleder legger opp til lagring av data i fem år etter prosjektslutt. REK vest har ingen innvendinger til dette, men presiserer at lagring av data skal være for etterkontroll.

15 Komiteen ser på dette som et forsvarlig prosjekt å gjennomføre, men trenger en tilbakemelding på følgende punkter før endelig vedtak kan fattes: Tilbakemelding Prosjektet må knyttes til en ansvarlig representant etablert i Norge som kan påta seg den forskningsansvarlige sine plikter. Avtalen må sendes REK vest. Informasjonsskrivet må forbedres i tråd med ovennevnte merknader, og sendes REK vest. Spørreskjemaet må oversettes til norsk, og sendes til REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2016/38 Genetiske studier av nevromuskulær- og mitokondriesykdommer Dokumentnummer: 2016/38-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurence Bindoff Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Muskel og mitokondriesykdoms forskningsbiobank De alle fleste nevromuskulære sykdommer er genetisk betinget og dermed arvelige. Gendefekten som forårsaker sykdommene rammer forskjellige komponenter/proteiner både strukturelle og andre f. eks. energiomsettingsprosess (mitokondriene). Formålet med studien er å kartlegge nevromuskulære sykdommer klinisk og genetisk for å kunne gi pasienten en endelig diagnose, og å forstå forekomst og utbredelse av de forskjellige typer muskelsykdommer. Forsvarlighet Komiteen vurderer dette til å være en forsvarlig studie å gjennomføre. Rekruttering REK vest minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Genetisk veiledning Bioteknologiloven kommer til anvendelse i denne studien. Det innebærer blant annet krav om genetisk veiledning til deltakerne. I følge søknaden vil «Pasienter blir følgt på poliklinikken her på Nevrologisk avd. HUS, og informert om funn.» Komiteen finner at veiledningen er tilstrekkelig, og i tråd med kravet i bioteknologiloven. Håndtering av data og skillet mellom forskningsdata og behandling Prosjektslutt er satt til og pasienter skal inkluderes årlig. Prosjektleder informerer at størstedelen av data fra prosjektet vil være av diagnostisk betydning og skal dermed lagres i pasientens egen journal. REK vest har ingen innvendinger til dette så fremt data anses å være nødvendige og relevante for pasienten, jf. helsepersonelloven 40. Prosjektleder skriver videre at «Data fra exome sekvensering som er hovedsakelig den genetiske variasjonen som finnes i blant norske mennesker vil være en viktig ressurs for framtid og nødvendig å beholde slik at andre på senere tidspunkter vil kunne benytte seg av det.» Hovedregelen for behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning er at den skal ha uttrykkelig angitte formål, og at opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. hfl 32. REK vest setter derfor som vilkår at

16 data som ikke lagres for diagnostiske behov skal slettes ved prosjektslutt, evt. oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Informasjonsskrivet Tittelen på søknaden og informasjonen samsvarer ikke. REK vest ber om at informasjonsskrivet revideres og ettersendes REK vest. Vilkår Forskningsdata skal slettes ved prosjektslutt, eller oppbevares i maksimalt fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovenstående merknad og ettersendes REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2016/41 Pårørende sine perspektiver på symptomatisk og funksjonell bedring etter første gangs psykose Dokumentnummer: 2016/41-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kolbjørn S Brønnick Helse Stavanger HF Studien er en kvalitativ undersøkelse av pårørende sine perspektiver på hva som fasiliterer bedring etter en første episode psykose Kun brukere som allerede har samtykket gjennom det REK-godkjente TIPS-2 vil bli kontaktet. Forsvarlighet REK vest vurderer dette til å være et forsvarlig prosjekt å gjennomføre. Rekruttering og omtale av taushetsbelagt informasjon om tredjeperson Prosjektgruppen planlegger å rekruttere via indeksperson, altså bruker. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Prosjektet vil omhandle taushetsbelagt informasjon om brukeren og REK vest setter derfor som vilkår at brukeren spesifikt samtykker til at prosjektet gjennomføres og at informasjon om vedkommende inngår i studien. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må forbedres noe. 1. Skrivet skal signeres av både bruker og av pårørende. 2. Det må tydeliggjøres i avsnittet "hva innebærer studien" hva denne studien innebærer. Informasjon om tidligere og senere delstudier skal fjernes. 3. Logo til forskningsansvarlig må fremkomme på skrivet. Vennligst ettersend revidert informasjonsskriv til REK vest på post@helseforskning.etikkom.no Prosjektslutt og datahåndtering Prosjektslutt er satt til , og alle data skal slettes ved prosjektslutt. REK vest har ingen innvendinger til dette. Vilkår Både bruker og pårørende må spesifikt samtykke til denne delstudien. Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknader og ettersendes REK vest.

17 REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2016/ /64 ADHD og qeeg Prosjektsøknad Prosjektleder: Nezla Sehovic Duric Helse Fonna HF Søker opplyser at den kvantitative elektroencefalografi (QEEG) representerer en ny og spennende tilnærming for å forbedre kvaliteten i den diagnostiske tilnærmingen til ADHD. Prosjektet er en randomisert kontrollert studie, der deltakerne er barn og ungdom (7-18 år) som blir henvist til barne- og ungdomsklinikk i Helse Fonna og diagnostisert med ADHD. Det primære formålet synes å være å se på forskjeller i qeeg (elektroencefalografi). Forsvarlighet REK vest anser dette som et interessant forskningsfelt, men vurderer søknaden som for mangelfull og kan ikke godkjenne dette prosjektet basert på den søknad og protokoll som er sendt inn. Forskningsdesign Komiteen mener forskningsdesignet ikke er tilstrekkelig redegjort for. Utfallsmålene er dårlig definert, og det er uklart for komiteen akkurat hva som er studien sitt formål. Det er ikke tilstrekkelig redegjort for hvordan datainnsamlingen skal gjennomføres, og det er ikke vist tilstrekkelig til relevant litteratur på feltet. Randomisering Slik komiteen oppfatter det er dette en prospektiv studie der barn og unge skal randomiseres til tre grupper. De tre gruppene er: 1) Medication group, 2 neurofeedback group og 3) Kombinasjonsgruppe. Randomiseringen er ikke tilstrekkelig begrunnet i søknaden, og det er uklart for komiteen om de tre studiearmene anses som likeverdige. Det er også uklart hva som vil være standard behandling. Må studien gjennomføres på barn? REK vest minner om kravene i helseforskningsloven ved studier på barn, jf hfl. 18. Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Etter komiteen sin vurdering er det ikke tilstrekkelig begrunnet at denne studien ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Komiteen poengterer også at aldersspennet i studien (7-18) er stort, og mener at den metodiske utfordringen i aldersspennet ikke er tilstrekkelig redegjort for. Informasjonsskriv mangler Det er ikke vedlagt informasjonsskriv til deltakerne i studien. Datainnsamling I protokollen side 6 fremgår det: "ADHD symptoms will be measured by psychometric tests completed by parents and teachers in three time periods (T1, T2, T3): Clinician 's Manual for the Assessment of Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale for Parents and Teachers from Russell A. Barkley (Barkley, 2005) and Strength ad Difficulties Questionnaire (SDQ). For children / adolescents: Self- Report Questionnaire (SRQ) is designed for this study and adapted to the condition and the patient's performance." Ingen av de omtalte spørreskjema er vedlagt, ingen informasjonsskriv er utarbeidet, og det er uklart for komiteen hvordan og når lærerne til barna skal involveres i prosjektet.

18 Data fra lokalt kvalitetsregister Det er uklart for komiteen hvilke data som allerede er lagret i et lokalt kvalitetsregister som skal benyttes i studien. Informasjonsskriv for dette registeret er heller ikke vedlagt. Avslutningsvis er det et moment som gir grunn til bekymring og som komiteen vil peke på: Tidligere pilotstudie I følge søknaden side 6 er det utført et pilotprosjekt: "Pilotprosjektet ble utført ved vår i klinikk Barne- og ungdomspsykiatri, Helse Fonna, Haugesund, på den gruppen av 10 barn med ADHD versus 10 barn som ikke hadde ADHD kan tyde på pålitelige qeegforskjeller mellom gruppene og at qeeg analyser kan være sensitive som et diagnostisk verktøy." Er dette pilotprosjektet godkjent i REK? REK vest vurderer prosjektet slik det er presentert til å ikke være forsvarlig å gjennomføre, jf. hfl. 5. Basert på en alminnelig forskningsetisk vurdering, jf. hfl 10 av prosjektet avslår REK vest prosjektet og viser til ovenstående begrunnelse. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. Dokumentnummer: 2016/ /121 Multifunksjonelle T-celler i RA pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Lucius Bader Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Vestnorsk forskningsbiobank for Revmatiske Sykdommer Formålet med studien er å undersøke tilstedeværelse av multifunksjonelle T-celler, celler som skiller ut flere ulike cytokiner i blodet.studien skal omfatte friske kontrollpersoner og pasienter med rematiod artritt. 30 prøver skal hentes fra den generelle biobanken "Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer" og 30 prøver skal hentes fra blodbanken ved Haukeland universitetssykehus. Forsvarlighet REK vest vurderer dette som en godt beskrevet studie som er forsvarlig å gjennomføre. Rekruttering og samtykke Prøver skal hentes fra den generelle biobanken "Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer," med ansvarshavende Clara Gram Gjesdal og vår referanse 2012/1689. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Videre så skal kontrollmateriale hentes fra blodbanken ved Haukeland universitetssjukehus. I følge søknaden vil prosjektet bli presentert ved tapping og man vil da be om muntlig samtykke til deltakelse. Komiteen legger til grunn at rekrutteringen gjøres av helsepersonell på stedet, og setter som vilkår at en innhenter skriftlig samtykke til studien. Skriftlig informert samtykke er hovedregelen ved medisinsk og helsefaglig forskning og de potensielle deltakerne skal uansett kontaktes om studien. Vi ber prosjektleder utarbeide et informasjonsskriv om studien og at dette ettersendes REK vest på epost post@helseforskning.etikkom.no. Prosjektslutt og håndtering av data Prosjektslutt er satt til , og i følge søknaden skal data oppbevares for etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til dette, men setter som vilkår at data oppbevares for etterkontroll i maksimalt fem år. Vilkår Skriftlig samtykke skal innhentes av deltakerne fra blodbanken. Prosjektleder skal ettersende informasjonsskrivet til REK vest.

19 Lagring for etterkontroll kan gjøres i maksimalt fem år etter prosjektslutt. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2016/ /23 Biobank for diabetes, hyperinsulinisme og relaterte sykdommer Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Pål Rasmus Njølstad Helse Bergen HF Formål (Redigert av REK) Det søkes om å opprette en generell biobank til fremtidig forskningen om diabetes, hyperinsulinisme og relaterte sykdommer. Det biologiske materialet vil bestå av prøver fra barn, inkludert nyfødte. Både pasienter og kontrollpersoner vil bli spurt om å donere biologisk materiale til biobanken. Prøvene vil bli benyttet i molekylærgenetiske og cellebiologiske analyser der forskningen bl.a. har som mål å undersøke hvor utbredt sykdommene er i Norge, undersøke nye genetiske årsaker, sykdomsmekanismer og forbedre behandling. Noe av det biologiske materiale vil bli overført til utlandet for analyse, men restmaterialet vil bli returnert til Norge. Uklar søknad En generell forskningsbiobank er en samling av humant biologisk materiale som lagres til fremtidig forskning om et avgrenset forskningsfelt. En slik biobank er altså ikke tilknyttet et konkret forskningsprosjekt, men kan benyttes i flere ulike forskningsprosjekter innenfor forskningsfeltet. Forskningsdeltakere blir spurt om å gi et bredt samtykke til at deres prøver inngår i den generelle biobanken. Formålet med den omsøkte biobanken er beskrevet ulikt i informasjonsskrivet og søknadsskjemaet. Informasjonsskrivet til deltakerne er ikke utformet som et bredt samtykke til fremtidig forskning, men et spesifikt samtykke til en konkret studie (se mer i punkt «Informasjonsskriv og bredt samtykke»). I søknadsskjema fremgår det imidlertid at søker ønsker å opprette en generell biobank til fremtidig forskning om diabetes, hyperinsulinisme og relaterte problemstillinger. REK forstår derfor søknaden som et ønske om opprettelse av en generell biobank til fremtidig forskning. Forsvarlighet Det søkes om å samle prøver fra barn til forskningsformål. For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. I følge veileder til helseforskningsloven s 22: «Ved forskning som inkluderer barn må det vises særlig tilbakeholdenhet med å benytte bredt samtykke.( ) Det kan imidlertid tenkes tilfeller der et bredt samtykke likevel kan sies å være forsvarlig. REK må vurdere om dette unntaksvis kan tillates.» REK har de siste årene åpnet for at barn kan inkluderes i forskning basert på bredt samtykke, såfremt helseforskningsloven 18 er oppfylt. Søknaden forklarer behovet for langtidslagring av prøver fra barn med diabetes. Slik REK vest forstår, kan ikke denne forskningen gjennomføres på voksne. Det er likevel enkelte spørsmål som må besvares før komiteen kan vurdere forsvarligheten av prøveinnsamlingen og om helseforskningsloven 18 er oppfylt: Nye prøver eller tidligere innsamlete prøver? Det er uklart for komiteen om det søkes om å innhente nye prøver som tas kun til forskningsformål eller om prøvene er overskuddsmateriale som er innhentet i diagnostikken. REK antar at prøvene som skal lagres i biobanken er overskuddsmateriale som innhentes uavhengig av forskningen. Dersom det likevel er snakk om å innhente nye prøver til forskning, må prøvetakingen ikke overstige ubetydelig risiko eller ulempe. Komiteen minner om reglene for begrenset blodvolum ved prøvetaking av barn (1 % av blodvolum per prøvetaking og 3 % av blodvolum i løpet av 4 uker, jf. Clinical trail Directive 2001/20/EC). Når det gjelder vevsprøver fra bukspyttkjertel, forutsetter REK at det er snakk om overskuddsmateriale og ikke nye prøver eller ekstra vev som tas til forskning. Innsamling av prøver, spesielt prøver som tas utelukkende til

20 forskningsformål, må spesifikt beskrives i informasjonsskrivet til deltakerne. REK ber om tilbakemelding på om komiteen har forstått søknaden rett, dvs. at prøvene er overskuddsmateriale som er innhentet i diagnostikken. Hva slags prøver? Det er uklart for komiteen hva slags prøver som skal samles til biobanken. I informasjonsskrivet til deltakerne omtales kun hud- og blodprøver. I søknaden omtales imidlertid også andre prøver (urin, avføring, bukspytt og vev fra bukspyttkjertelen). Komiteen ber om tilbakemelding på hvilke prøver som skal samles inn. REK ber videre om at informasjonsskrivet til deltakerne beskriver prøvetaking av de ulike prøvene som er aktuelle. Informasjonsskriv og bredt samtykke Forespørselen til pasientene er ikke utformet som et bredt samtykke til en generell forskningsbiobank, men kan oppfattes som et spesifikt samtykke til et konkret forskningsprosjekt. Informasjonsskrivet henviser flere steder til «studien», og formålet med biobanken er ikke detaljert beskrevet. Hensikten, ifølge søknaden, er imidlertid å opprette en generell forskningsbiobank der prøvene kan benyttes i ulike fremtidige (ikkekonkretiserte) forskningsprosjekter om diabetes og relaterte problemstillinger. REK ber derfor om at søker utarbeider et nytt informasjonsskriv som beskriver formålet med den generelle forskningsbiobanken og hva et bredt samtykke innebærer. Vi anbefaler å bruke malen for generell biobank, se saksportalen til REK. Det nye informasjonsskrivet må bl.a. inkludere følgende: Prøvetakingen må beskrives mer detaljert der det fremgår om prøvene er overskuddsmateriale fra prøver som uansett tas i diagnostikken. Skrivet må informere om at det i utgangpunktet ikke vil bli innhentet nytt samtykke når prøvene benyttes i fremtidige forskningsprosjekter, men at REK isteden vil vurdere alle fremtidige forskningsprosjekter som vil analysere prøvene. Skrivet må forklare hvilke type genetisk analyser som kan være aktuelle og kort hva disse innebærer. Det må fremgå at resultater av de genetiske undersøkelsene ikke vil ha noen diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for enkeltdeltakere og at resultater om den enkelte i utgangpunktet ikke vil bli formidlet tilbake. Informasjon om utilsiktede funn kan likevel bli gitt dersom opplysningene med sikkerhet kan bidra til å forebygge eller behandle sykdom. Dersom en slik situasjon oppstår, vil deltaker bli tilbudt oppfølging og genetisk veiledning. Kontrollgruppe Det fremgår av søknaden at prøver fra en kontrollgruppe vil lagres i biobanken. Det er imidlertid ikke utarbeidet et eget informasjonsskriv til disse deltakerne og det er uklart for komiteen hvem kontrollpersonene er. REK vest ber om at kontrollgruppen og prøvetaking beskrives nærmere og at det utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Samtykke og samtykkekompetanse For barn under 16 år, vil foresatte bli spurt om samtykke. Personer over 16 år vil samtykke selv. Søknaden legger opp til at barn mellom 12 og 16 skal avgi samtykke i tillegg til at foreldre samtykker. Komiteen ber imidlertid om at kun foreldrene signerer samtykkeerklæring så lenge barnet er under 16 år. Barnets rett til å bli hørt ivaretas ved at barnet blir informert og kan motsette seg å avgi prøve. REK ber også om at det utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) rettet mot aldersgruppen år. Når barna blir samtykkekompetente, dvs. når de fyller 16 år, må de få tilsendt et nytt informasjonsskriv om biobanken. Komiteen antar at de fleste av disse vil være positive til forsking om diabetes (presumert samtykke) og mener at det er tilstrekkelig å gi deltakerne informasjon om biobanken uten å innhente nytt aktivt samtykke. Et slikt informasjonsskriv må beskrive formålet med biobanken og reservasjonsretten. Det må være mulig for deltaker å reservere seg fra forskningen og få det innsamlete materialet i biobanken destruert. Genetiske prøver Det oppgis at prøvene kan benyttes i genetiske analyser i framtidige prosjekter. REK forstår søknaden slik at analysene ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for enkeltdeltakerne som har avgitt prøvene. Komiteen forutsetter videre at det ikke vil bli gitt tilbakemelding til deltakerne om individuelle resultater av genanalysene. Lagring av helseopplysninger? I følge informasjonsskrivet legges det opp til å innhente opplysninger, bl.a. fra pasientjournal og nasjonale helseregistre som MFR, Dødsårsaksregisteret og NPR. REK gjør oppmerksom på at en biobank kun har tillatelse til å lagre prøver med tilhørende metadata (som f.eks. kjønn, alder, diagnose), ikke øvrige opplysninger. Opprettelse av et register der opplysningene skal benyttes i flere fremtidige prosjekter, må vurderes av personvernombudet/datatilsynet. Alternativt kan prosjektleder søke REK om bruk av opplysningene i enkeltprosjekter, men da må opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Personvern og merking av prøver Det søkes om at prøvene merkes direkte med navn og fødselsnummer. Hovedregel er imidlertid at prøver