(12) Oversettelse av europeisk patentskrift

Transkript

1 (12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP B1 (19) NO NORGE (1) Int Cl. C08C 1/04 (06.01) B29C 71/00 (06.01) C08J /02 (06.01) C08L 7/00 (06.01) Patentstyret (21) Oversettelse publisert (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet (86) Europeisk søknadsnr (86) Europeisk innleveringsdag (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato (30) Prioritet , NL, 3901 (84) Utpekte stater AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR (73) Innehaver Budev B.V., Bloemendaalseweg 139, 61 CH Bloemendaal, Nederland (72) Oppfinner FEIL, Herman, Descartesstate 24, NL-6716 SJ Ede, Nederland DOMSELAAR, Mark, Corry Vonkstraat 3, NL-6708 NC Wageningen, Nederland (74) Fullmektig Oslo Patentkontor AS, Postboks 7007 Majorstua, 0306 OSLO, Norge (4) Benevnelse Fremgangsmåte for behandling av naturlige gummiprodukter (6) Anførte publikasjoner GB-A US-A US-A

2 1 FREMGANGSMÅTE FOR BEHANDLING AV NATURLIGE GUMMIPRODUKTER Teknisk område for oppfinnelsen Naturlig latexgummi (her også referert til som NRL) brukes til mange produkter i f.eks. helsevesenet, så som operasjonshansker, og for fremstilling av profylaktiske midler, så som kondomer. Pga. strekkevnen, den naturlige følelsen ved berøringer, vil dens barriereegenskaper innbefatte punkteringsmotstand, og t.o.m. en viss evne til selvtetting etter en punktering, vil naturlig latexgummi være det foretrukne materialet for undersøkelser og operasjonshansker. Latexsevjen høstet fra Hevea Brasiliensis treet inneholder proteiner, som vil være virksomme for stabiliteten for latexsuspensjonen brukt ved produksjon av slike produkter, f.eks. ved dypping og/eller støpeforming. Imidlertid gir slike proteiner opphav til allergiske reaksjoner for sensitive mennesker som kommer i fysisk kontakt med produkter laget av dette naturlige materialet. 1 Bakgrunn for oppfinnelsen Denne allergiske sensitiviteten for materialet, for spesifikke mennesker, har blitt et stort problem i helsevesenet, og det er nødvendig med løsninger for å forhindre at helseinstitusjonene bytter over til dårligere syntetiske alternativer. 2 Det har blitt foreslått noen løsninger som denaturerer allergenene. Disse fremgangsmåtene bruker i hovedsak tilsatte stabiliseringsmidler for å forhindre at gummipartiklene i NRL klumper seg. Dette vil endre overflateegenskapene for de suspenderte gummipartiklene, som fører til andre mekaniske egenskaper for materialet. Andre fremgangsmåter innbefatter vasking av ferdige latexprodukter i vandige løsninger for å fjerne overflateproteiner. Ingen av de eksisterende fremgangsmåtene er i stand til fullstendig å forhindre allergener i å bli vasket ut fra latexprodukter når de blir senket ned i vann: alle fremgangsmåter viser registrerbare mengder av utvaskbare allergener. 30 Denne oppfinnelsen gjelder derfor produkter som er laget av naturlig latexgummi (NRL) som kommer i kontakt med mennesker, og spesielt NRL som utviser ingen registrerbare mengder av utvaskbare allergener (og derfor eller i det minste sterkt

3 2 redusert potensial for allergenisitet) uten tap av fysiske egenskaper eller introduksjon av nye komponenter som endrer NRL-formuleringen. Det har blitt funnet løsninger for denaturering av allergenene i suspensjonen med naturlig latexgummi ved anvendelse av proteaser, sterke oksidasjonsmidler og baser. En av de viktigste ulempene ved denaturering av proteinene og allergenene i latexsuspensjonen er at den stabiliserende funksjonen for disse proteinene også blir tapt med den. Dette problemet vil kunne løses ved å tilsette stabiliseringsmidler, men disse vil kunne være til stede i produktet etter tørking, som påvirker de fysiske og mekaniske egenskapene for NRL-produktet. Denne oppfinnelsen vil derfor fokusere på behandling av NRL-produktet etter dets produksjonsprosess. 1 Anvendelsen av proteaser i latexsuspensjonen (JP , JP030301, JP0917, JP001996, US ) fører til et redusert allergeninnhold. Imidlertid, et problem med disse løsningene i tidligere teknikk er at disse ikke tilveiebringer en tilstrekkelig løsning på problemet av å forhindre allergiske reaksjoner hos sensitive mennesker som kommer i fysisk kontakt med NRL. En annen ulempe er at proteasene i seg selv er kjent for å være en kilde for allergiske reaksjoner, slik at det må utvises aktsomhet for fullstendig fjerning av proteasene i det endelige produktet og det bør utvises aktsomhet mens man arbeider med disse proteasene De oksidative vaskingene (US03333, US967) bruker generelt en sterk klor- eller hypoklorittvasking, som er i stand til å redusere utvasking av allergener fra NRL ved kontakt med vann. Imidlertid, dersom oksidatorkonsentrasjonen skulle være for sterk, vil NRL bli påvirket av denne vaskingen, som fører til reduserende gripe-, elastomeriske og føleevner. Generelt vil produktet bli stivt, utvise hysterese og vil kreve en belastning for å strekke ut. For tilfellet av en hanske, vil resultatet bli en dårlig tilpasning og utmattelse ved bruk. Disse problemene vil kunne imøtegås ved å bruke en tilsetting til NRL-formuleringen som står imot disse virkningene (US023333), men materialet og dets mekaniske egenskaper vil fortsatt være forskjellig fra regulær NRL. Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller der NRL i seg selv på en negativ måte har blitt påvirket med en oksidativ vasking (ved å velge milde oksidasjonsbetingelser) og hvor det ikke ble funnet at noen registrerbare mengder med utvaskbare allergener ble igjen etter en slik kjent behandling. Nivåene på de utvaskbare allergenene vil i disse dokumentene for tidligere teknikk være senket, men vil fortsatt være registrerbare.

4 3 Anvendelse av kjemisk proteolyse (DE440684) ved å øke ph i latexsuspensjonen er et annet alternativ for å fjerne allergenisiteten. Forsøk som bruker denne behandlingen førte til produkter med dårligere mekaniske egenskaper og dårlig prosessérbarhet til NRL-produkter. Tørking av produktet tok lenger, og produktet kunne lett bli revet fra hverandre ved utstrekking. Det er erkjent at noen foreslåtte prosedyrer anvender bruk av en alkalisk vasking for å fjerne proteiner (JP , JP030301, US03333). Fokuset på denne vaskingen er egentlig å fjerne eller modifisere strukturen i proteinet, og ikke ødelegge primærstrukturen for proteinene. Betingelsen som anvendes for disse vasketrinnene vurderes å være for milde til å bli vurdert en utførelsesform av kjemisk proteolyse av peptidbindingene i proteinene. Videre, i alle disse beskrivelsene av tidligere teknikk, har det ikke blitt rapportert om ikke-registrerbare mengder av utvaskbare allergener. 1 Videre noteres det her at teknikkens tilstand, slik som erkjennes her, omfatter beskrivelsene i US967 og GB Disse beskrivelsene gjelder behandling av naturlige latexgummiprodukter for reduksjon av allergenisiteten derav. I GB blir også NRL-produkter vasket i en alkalisk løsning, etter å ha blitt pudret med maisstivelse og senket ned i vann varmet opp til en temperatur på mellom 80 O C og 98 O C og fjernet fra vannet. Etter varmtvannsvaskingen, ifølge denne beskrivelsen, utsettes NLR-produktene for den alkaliske løsningen ved en temperatur som ikke er vist. 2 US674 beskriver en fremgangsmåte for å senke det ekstraherbare proteininnholdet for naturlig latexgummi til under 30 ppm ved å vaske artikkelen ved en temperatur på O C til 70 O C, med en alkalisk løsning som har en ph på til 12, omfattende et løselig silikat og eventuelt en protease. Imidlertid vil det laveste ekstraherbare proteininnholdet oppnådd med den fremgangsmåten være lik, ppm. 30 Dermed vil tidligere teknikks lærdom føre fagpersonen til den antagelsen at det, med de temperaturene ifølge tidligere teknikk, ble det oppnådd et tilstrekkelig resultat, om ikke det best mulige resultatet. Til tross for det faktum at mange mulige løsninger til nå har blitt presentert, og antagelse for en fagmann om at han allerede har tilgjengelig den optimale teknologien, har det ikke blitt gjort tilgjengelig noen fullstendig tilfredsstillende løsning i det relevante tekniske området for vesentlig reduksjon av allergennivåene, fortrinnsvis til praktisk ikke-registrerbare nivåer (i det minste: ikke-registrerbare med de for tiden tilgjengelige og alminnelig brukte

5 4 testmetodene), mens man samtidig opprettholder de ønskede egenskapene for NRL-produktene. Oppsummering av oppfinnelsen Den foreliggende oppfinnelsen er rettet mot en reduksjon av de problemene som er ved fremgangsmåten i den tidligere teknikken. Mer spesifikt, det er presentert en løsning hvor det er mulig å redusere den ekstraherbare mengden av allergener til et nivå som er lavere enn 1,0 μg/gram, slik som er registrerbart med målinger. Således, ifølge oppfinnelsen har det blitt mulig å oppnå resultater som aldri tidligere har blitt nådd, i det minste uten å påvirke de fysiske egenskapene i den naturlige latexgummimatriksen. 1 Ifølge den foreliggende oppfinnelsen, som en løsning på de problemene som er ved tidligere teknikk nevnt ovenfor, vil kjemisk proteolyse bli anvendt på NRL-produktet etter produksjonsprosessen. Pga. det faktum at ingen formuleringsendringer introduseres for NRL-suspensjonen, blir prosesserbarheten opprettholdt mens produktenes fysiske og mekaniske egenskaper ikke blir endret. Denne fremgangsmåten er i stand til å fjerne ekstraherbart protein fra NRL-produktet til et nivå som er lavere enn 1,0 μg/gram, bare ved å tilsette eller endre et vasketrinn i produksjonsprosessen for å fjerne proteinet ved kjemisk proteolyse. Ifølge den foreliggende oppfinnelsen vil de betingelsene som anses som nødvendige, ikke bare bli brukt til å vaske bort proteinene, men faktisk ødelegge allergenene ved å bryte peptidbindingene i proteinene ved kjemisk proteolyse Den presenterte fremgangsmåten vil hovedsakelig være basert på kjemisk proteolyse av proteinene på overflaten av et produkt laget av naturlig latexgummi. Denne proteolysen skjer ved å vaske produktet i en sterk alkalisk løsning (f.eks. ph>) ved høyere temperaturer på over 0 O C. Høyere temperaturer på over 0 O C har overraskende funnet å kunne forbedre og tydeligvis også akselerere proteolysen, uten å påvirke eller t.o.m. forringe NRL-produktene, som alle er utover den alminnelige forventningen for fagpersonen, som blant andre utslag også vil tillate en kortere kontakttid. Ved disse forholdene vil peptidbindingene være gjenstand for nukleofile angrep med slike nukleofile forbindelser som OH- (sterkere nukleofile forbindelser kan også brukes), som bryter opp peptidbindingene i proteinene gjennom en nukleofil substitusjonsreaksjon. Amidgruppen i proteinbindingen vil virke som den forlatende gruppen og den gjenværende korboksylgruppen vil bli avproto-

6 nisert pga. høy ph, som etterlater en stabilisert karboksylatgruppe som ikke kan utsettes for et nukleofilt angrep igjen. Det nødvendige nivået for proteolyse oppnås ved å vaske NRL-produktet ved anvendelse av en alkalisk løsning ved høyere temperaturer på over 0 O C. Vasking ved anvendelse av alkalisk løsning ved romtemperatur, eller vasking ved høyere temperaturer og nøytral ph, vil ikke redusere de ekstraherbare proteinnivåene mer enn 99 %, selv ved lang kontakttid (f.eks. 1 dag). Vasking ved 118 O C og ph 14, f.eks. i løpet av 1 time og fortrinnsvis under trykk (f.eks. 2 atm) for at løsningen ikke skal koke/fordampe, reduserer de ekstraherbare proteinnivåene til ikkeregistrerbare nivåer, mens man samtidig forhindrer fullstendig forringelse av materialet. 1 Når man ser på den reelle allergenkonsentrasjonen for et NRL-produkt, vil vasking ved ph 14 og 118 O C i 1 time, fortrinnsvis ved tilstrekkelig trykk til å holde den alkaliske løsningen i en fluidfase, fjerne alle allergener til nivåer som er under de gjeldende registreringsgrensene for QuattroMed FitKit teste-kit for allergener (<0,1 μg/g for de fire hovedallergenene i NRL: <0,00 μg/g for Hevb1, <0,00 μg/g for Hevb3, <0,02 μg/g for Hevb og <0,02 μg/g for Hevb6.02). Til sammenligning, noteres det her at vasking ved romtemperatur (18- O C) i en løsning med høy ph gjør det mulig med en reduksjon av allergenkonsentrasjonen fra 30 μg/g til 1 μg/g, men det er klart at dette ikke er tilstrekkelig. 2 Således, ifølge oppfinnelsen som er definert i de vedføyde krav, spesielt de uavhengige kravene, har det blitt utviklet en ny vaskeprosedyre for produkter av naturlig latexgummi. En vaskeprosess (på en vandig basis) ifølge den foreliggende oppfinnelsen ble testet ut på medisinske hansker. Ved testing ble det merkbart registrert en eliminasjon av allergenutvasking fra hanskene etter behandlingen, for både pudrete og ikke-pudrete hansker. Mer nøyaktig ble det notert at mengdene av de fire viktigste NRL-allergenene alle var under registreringsgrensen for FITkitmetoden, slik som utført ved og/eller i samsvar med retningslinjer fra selskapet Quattromed i Estland. 30 Vaskeprosessen har blitt undersøkt med hensyn til materialegenskapene for de re- sulterende NRL-produktene, og synes ikke å påvirke de mekaniske egenskapene, og anses for å være teknisk og økonomisk mulig for produksjon i stor skala.

7 6 Tabellen nedenfor viser resultater som bruker de alminnelig brukte hanskene fra tilfeldige fabrikanter. Prøve hanske u/dyppemaskin 2 (+/- 2,0) Samlet proteinutvasking (μg/g), målt med en samlet proteinanalyse 1 Utvasking av 4 allergener (μg/g), bestemt ved Quattromeds FITkitmetode Totalt: 7,81 (Hev b1: ikke-registrerbar, Hev b3: 0,07, Hev b: 2,97, Hev b 6.02: 4,77) hanske klorert 4, (+/- 1,0) Resultater ikke bestemt hanske u/dyppemaskinvasket ved anvendelse av foreliggende metode 0,0 (+/- 1,0) Totalt: ikke-registrerbart (registreringsgrense: 0,1 μg/g). Alle 4 allergener: ikke-registrerbart. hanske klorert vasket ved anvendelse av foreliggende metode 0,0 (+/- 1,0) Totalt: ikke-registrerbart (registreringsgrense: 0,1 μg/g). Alle 4 allergener: ikke-registrerbart. 1 Måling utført etter 1 time med ekstraksjon i PBS, ph=7,2, romtemperatur Det ble funnet, for begge hansketyper, at den foreliggende nye vaskeprosessen reduserte allergenutvaskingen til null, eller i det minste til et nivå som ikke er registrerbart med gjeldende og for tiden vanlige testemetoder, slik som bestemt med en samlet proteinanalyse (registreringsgrense ca. 1 μg/g), og med FITkit-metoden (registreringsgrense for summen av 4 allergener: 0,1 μg/g). 1 Hanskene behandlet i samsvar med den nye fremgangsmåten ved den foreliggende oppfinnelsen ble videre også testet for å bestemme strekk-tøyning kurver for disse behandlede hanskene. Dette viste ingen endringer i mekaniske egenskaper for hanskene, som kunne ha oppstått fra den nye fremgangsmåten ifølge den foreliggende oppfinnelsen. Det nevnes spesielt at koking/fordampning av alkaliløsningen ved en høyere temperatur på 0 O C eller mer for vasking av produktene deri, kunne hatt en ugunstig effekt på selve NRL-materialet, så vel som på fargen og de mekaniske egenskapene derav. Salte alkaliske stoffer kunne deretter bli frigjort for å påvirke NLR-materialet, snarere enn å rense NLR-produktene fra allergenene deri eller derpå. Denne, og tilsvarende vurderinger mht. gasser som ble frigjort ved koking av løsningen, avstod tidligere tiders fagmann fra å forsøke å heve temperaturen til de nivåene ifølge den foreliggende oppfinnelsen.

8 7 Trykksetting tilveiebringer et mulig middel for å hindre løsningen fra å koke, og dermed forhindre skade på produktmaterialet ved eksponering for gass og frigjorte salte alkaliske stoffer, som oppstår ved koking av alkaliløsningen. Muligens kan en trykktank eller -beholder brukes for denne trykksettingen, men alternativer vil være lett tilgjengelige for fagpersonen. Som et alternativ til trykksetting vil fagpersonen kunne tenkes å tilsette et additiv til alkaliløsningen derav og/eller forhindre at salte alkaliske stoffer blir frigjort ved de høyere temperaturene, for å forhindre at materialet blir påvirket under av behandlingen derav. 1 Det noteres at fagpersonen ifølge beskrivelser for teknikkens tilstand ikke hadde noe insentiv for å forsøke høyere temperaturer på over 0 O C i kombinasjon med enten et forhøyet trykk og tilsetninger som hever kokepunktet. Isteden er det en sterk mistanke om at fagpersonen, som har de foregående trykkløse produksjonstrinnene av dypping eller formstøping i tankene, ville ha fordommer mot enten temperaturheving til over 0 O C og anvende trykk på et nylig produsert NLRprodukt under en renseprosess av frykt for å skade produktet. Det har blitt innlysende at etterfølgende lagring ikke påvirker de mekaniske egenskapene heller, siden hansker (ikke noe merke) i en annen test ble behandlet og lagret i 6 måneder. Disse hanskene viste heller ingen signifikante endringer i den testede strekk-tøyningskurven, som kunne ha skjedd i løpet av lagring. 2 Dermed er de oppnådde resultatene unike og svært lovende. Videre, fremgangsmåten anses å være anvendelig og rimelig i praksis. Den nye fremgangsmåten ved den foreliggende oppfinnelsen kan bli oppskalert og bli gjort egnet for den gjeldende praksisen av produksjon i stor skala uten overdreven belastning. Flere forskjellige alternativer anses å være anvendelig for den nye fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen: fremgangsmåten kan brukes som et ytterligere trinn, eller erstatte eksisterende trinn (f.eks. klorering). Videre forventes den nye fremgangsmåten å føre til gunstige økonomiske effekter, som positivt vil kunne påvirke kostpris, og vil kunne føre til lavere priser, dersom fremgangsmåten vil kunne brukes til å erstatte et dyrere trinn i produksjonen. 30 DETALJERT BESKRIVELSE AV FORETRUKNE UTFØRELSESFORMER Nedenfor er det antall ikke-begrensende eksempler på utførelsesformer for oppfinnelsen.

9 8 Eksempel 1 I et første sammenlignende eksempel på teknikkens stilling vil NRL-produkter bli vasket i en sterk alkalisk suspensjon. Produktene har tidligere blitt fremstilt ved å dyppe en støpeform inn i en NRL-suspensjon. Etter fremstilling vil produktet bli vasket i en sterk alkaliløsning. Alkaliløsningen hadde en ph på. Temperaturen i løsningen heves til omtrent 30 grader. Produktet vaskes i løsningen i minutter og en forbedring vil allerede da være registrerbar. Eksempel 2 1 I et andre sammenlignende eksempel blir NRL-produktene vasket i en sterk alkaliløsning. Produktene har tidligere blitt fremstilt ved formstøping av en NRLsuspensjon, hvor suspensjonen injiseres eller på annen måte introduseres inn i en støpeform. Etter fremstilling blir produktet vasket i en sterk alkaliløsning. Alkaliløsningen har en ph på. Løsningens temperatur heves, før eller under vaskingen, til ca. 30 grader. Produktet vaskes i løsningen i minutter og en forbedring er allerede registrerbar. Eksempel 3 I et annet sammenlignende eksempel er fremgangsmåten den samme som i eksempler 1 og 2, hvor forskjellen er at vasketiden økes til 1 time, hvor det var registrerbart med enda en økning i effektiviteten. Eksempel 4 I dette sammenlignende eksempelet ble vasketiden øket en dag, og alle andre særtrekk forblir uendret i forhold til eksempel 3. Igjen ble en ytterligere økning i effektiviteten gjort registrerbar. Eksempel 2 I dette sammenlignende eksempelet var fremgangsmåten den samme som en hvilken som helst av eksemplene 1, 2, 3 og 4, med den forskjellen at styrken på alkaliløsningen økes til en ph på 14, hvor en ytterligere økning i effektiviteten er registrerbar.

10 9 Eksempel 6 I dette sammenlignende eksempelet var alle særtrekk ved eksempler 1- uendret, med unntak av at temperaturen heves til 0 O C. Eksempel 7 I dette sammenlignende eksempelet var alle særtrekk ved eksempler 1- uendret, med unntak av at temperaturen heves til 70 O C. Eksempel 8 I denne første utførelsesformen av oppfinnelsen ifølge dette eksempelet, er alle særtrekk ved eksempler 1- uendret, med unntak av at temperaturen heves til 0 O C. Eksempel 9 I den andre utførelsesformen av oppfinnelsen ifølge dette eksempelet, er alle særtrekk ved eksempler 1- uendret, med unntak av at temperaturen heves til 1 O C. Eksempel 1 I den tredje utførelsesformen av oppfinnelsen, er alle særtrekk ved eksempler 1- uendret, med unntak av at temperaturen heves til omtrent 118 O C. Eksempel 11 2 I denne fjerde utførelsesformen av oppfinnelsen, er alle særtrekk ved eksempler 6- de samme, med unntak av at en trykkbeholder, så som en autoklav, brukes til å ha i den sterke alkaliløsningen (ph= eller 14, med enten NaOH eller KOH som har en konsentrasjon på minst 0,01M). I beholderen økes trykket for å holde løsningen i fluidfase og forhindre fordampning. Trykket i beholderen blir, under behandling av produktene, hevet til mer enn en atm. (1,013*^ Pa). Trykknivået ble valgt for å forhindre at det skjer en fordampning og/eller frigjøring av salte alkaliske løsninger; f.eks. ved mer enn 1 atm ved en temperatur på 0 O C, mer enn 1, atm ved 0 O C, og mer enn 2,0 atm ved 1 O C.

11 Eksempel 12 Særtrekkene er i dette eksemplet de samme som i det foregående eksemplet, med unntak av at konsentrasjonen av NaOH og/eller KOH også vil kunne bli tatt for å være så høy som 1M. Eksempel 13 I tillegg til eller isteden for NaOH eller KOH, kan andre nukleofile stoffer brukes, så som H2O, OH, CH3-CH2-O-, I- og CN-. Eksempel 14 Særtrekkene i dette eksemplet er de samme som ethvert av de foregående eksemplene. I tillegg, i et trinn tilveiebringes det surfaktanter i en løsning og produktet blir vasket eller senket ned i denne løsningen. En slik surfaktant vil kunne omfatte eller være SDS (natriumdodekylsulfat). Eksempel 1 1 I tillegg til trinnene i ethvert av de foregående eksemplene, brukes det en proteasebehandling, hvor en løsning omfattende enzymer tilveiebringes for de produktene som skal vaskes eller senkes nedi. Eksempel 16 I tillegg til de trinnene i ethvert av de foregående eksemplene, utsettes produktene for en oksidasjonsbehandling, hvor f.eks. klorløsningen tilveiebringes for de produktene som skal vaskes eller senkes nedi løsningen. Eksempel 17 2 Som en konsekvens av de ekstraordinære resultatene i fremgangsmåten ifølge den foreliggende oppfinnelsen, har det igjen blitt mulig å bruke talkum eller en tilsvarende type pudring for produktene. Tidligere, pudring av produktene, slik som med operasjonshansker, med talkum- eller stivelsepudring, har blitt mindre og mindre vanlig, siden det pulveret som brukes har blitt funnet å tilveiebringe et grunnlag for at allergener kan feste seg til. Frem til nå har pudrete hansker fortsatt blitt produ-

12 11 sert og solgt, men i mindre og mindre grad, nettopp pga. at allergener kan feste seg til det pulveret som brukes. Nå som intet eller i det minste langt mindre allergener blir igjen på produktene etter å la produktene bli utsatt for fremgangsmåten ifølge den foreliggende oppfinnelsen, vil pudring igjen kunne være ønskelig i lys av at det er lettere håndterbart. F.eks. vil en pudret hanske bli anordnet mye lettere på en brukers hånd enn et produkt uten pudring. Som en følge av dette, antas det at pudring kan tilveiebringe et ytterligere forbedret resultat for fremgangsmåten, så langt det gjelder det produktet som oppstår. Som en oversikt, en samlet oppsummering av resultatene i mange serier med prøver, hvor disse prøvene ble utført ved PH=14, er som følger: Temp. ( O C) Trykk (atm.) Allergenisitetsmåling (μg/g med en sd av lug/g) Mekanisk svekkelse Misfarging ,2 N N 2 7,2 N N 60 1,2 N N 2,2 N N ,4 N N 2 2,4 N N 0 1 0,9 N N 2 0,9 N N NA Svekket Misfarget 2 0,0 N N NA Svekket Misfarget 2 0,0 N N Note 1. Løsningen nådde aldri disse temperaturene, for temperaturen for vannet i løsningen kan ikke økes til over 0 grader C ved atmosfærisk trykk. 1 Basert på ovenstående resultater er forbedringen, som en følge av den foreliggende oppfinnelsen, i forhold til tidligere teknikk helt klar. Etter den foregående beskrivelsen av den foreliggende oppfinnelsen, vil det være mange ytterligere og alternative utførelsesformer som er innlysende for en fagperson, som alle anses for å ligge innenfor det som kan håndteres av en fagperson med grunnlag i hans/hennes alminnelige generelle kunnskap og innenfor beskyttelsesomfanget for den foreliggen- de oppfinnelsen slik som definert i de vedføyde kravene, med mindre slike ytterligere utførelsesformer avviker vesentlig i sin ånd eller definisjon fra disse vedføyde kravene. F.eks. vil en fagperson kunne se for seg andre temperaturer, spesielt høy-

13 12 ere temperaturer enn de som er spesifikt nevnt ovenfor. Dessuten er ikke pudringstrinnet viktig. Imidlertid, et pudret produkt med knapt noen eller praktisk talt uregistrerbare mengder av utvaskbare allergener vil tilveiebringe en sterk indikasjon på en utførelsesform av oppfinnelsen som en konsekvens av det for øvrig (uten en fremgangsmåte ifølge oppfinnelsen) generelt svært høye allergeninnholdet av slike produkter, og den alminnelige praksis i dag før den foreliggende oppfinnelsen av å avstå, for mange produsenter og brukere, fra å pudre produktene og bruke slike pudrete produkter. Dessuten har det blitt tilveiebragt mange eksempler, og det understrekes her at alle kombinasjoner også er innenfor omfanget av oppfinnelsen.

14 13 P a t e n t k r a v 1. En fremgangsmåte for reduksjon av allergenisitet for naturlige latexgummiprodukter, forårsaket av allergener, ved å redusere ekstraherbare proteinnivåer funnet for nevnte produkter, nevnte fremgangsmåte omfatter trinnene av å utsette nevnte produkter for en vasking i en sterk alkaliløsning for å forringe allergenene, k a r a k t e r i s e r t v e d å heve temperaturen på den sterkt alkaliske løsningen til minst 0 O C, og holde den sterkt alkaliske løsningen i en fluidfase uten fordampning eller koking og/eller frigjøring av salte alkaliske stoffer. 2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, omfattende heving av temperaturen på den sterkt alkaliske løsningen til 1 O C eller høyere, og mer foretrukket til omtrent 118 O C Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, videre omfattende trykksetting av den sterkt alkaliske løsningen for å forhindre fordampning av minst vann i den sterkt alkaliske løsningen. 4. Fremgangsmåte ifølge krav 2 og 3, omfattende trykksetting av den sterkt alkaliske løsningen til minst 1, atm, fortrinnsvis minst 2,0 atm.. Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, videre omfattende tilsetting av et additiv til den sterkt alkaliske løsningen for å heve kokepunktet for den alkaliske løsningen og/eller for å forhindre frigjøring av salte alkaliske stoffer Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, hvori den nevnte sterkt alkaliske løsningen har en ph på eller høyere. 7. Fremgangsmåte ifølge krav 6, hvori den nevnte sterkt alkaliske løsningen har en ph på Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, hvori den nevnte sterkt alkaliske løsningen er en løsning av NaOH eller KOH i en konsentrasjon på 0,01M eller høyere, mer foretrukket en konsentrasjon på 1M Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, hvori den nevnte sterkt alkaliske løsningen omfatter minst en nukleofil fra gruppen, som i det minste omfatter H2O, OH, CH3-CH2-O-, I- og CN-.

15 14. Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, hvori den nevnte alkaliske løsningen suppleres med surfaktanter for å hjelpe til med fuktingen og forbedre den nukleofile substitusjonsreaksjonen. 11. Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, hvori den nevnte alkaliske løsningen suppleres med aktivt klor for videre å fjerne proteiner og lignende fra NRL-produkter. 12. Fremgangsmåte ifølge ethvert av de foregående krav, videre omfattende, som et ytterligere trinn, en proteasebehandling for å redusere allergenisiteten for produktet Et produkt, så som en hanske eller et kondom, laget av naturlig latexgummi og utsatt for en fremgangsmåte slik som definert ved ethvert av de foregående krav 1-12, etter å ha blitt utsatt for fremgangsmåten vil produktet ha et ekstraherbart proteininnhold som er lavere enn 1,0 μg/g, slik som er registrerbart med målinger. 14. Produkt ifølge krav 13, videre omfattende en pudring, f.eks. med talkumpul- ver.