Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1
Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner... 4 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen... 6 4. Patenter... 10 5. Legemiddelforskriften 14-10... 19 6. Rutiner ved forvaltning av byttelisten... 21 7. Prisregulering... 23 8. Virkestofforskrivning... 25 9. Status i Danmark og Sverige... 28 10. Økonomiske og administrative konsekvenser av Legemiddelverkets forslag... 29 11. Økonomiske og administrative konsekvenser ved å ta hensyn til patenttvister... 31 2
1. Innledning Helse- og omsorgsdepartementet ga Statens legemiddelverket i tildelingsbrevet for 2011 i oppdrag å utrede byttelisteordningen og forholdet til reglene om dokument- og markedsbeskyttelse og patentbeskyttelse. I brev av 15. november 2011 ble oppdraget presisert nærmere (vedlagt). i Legemiddelverket skal: utarbeide forslag til regelverksendringer som gjør at det i bytteordningen kan sondres etter hvilken indikasjon legemidlet skal benyttes til, når det innenfor en gruppe legemidler som i utgangspunktet vil kunne være byttbare, foreligger ulike godkjente indikasjoner og forskjellen i indikasjon skyldes dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse. avgrense begrensninger i bytte til situasjoner der apotek gjennom angivelse på resepten, eller eventuelt på annen måte, er kjent med at legemidlets bruksområde for den aktuelle pasient er omfattet av patentbeskyttelsen. Tilsvarende må gjelde for legemidler med dokument- eller markedsbeskyttelse for visse indikasjoner. vurdere å etablere regler og rutiner for hvordan saksbehandlingen skal skje i forbindelse med opptak av legemidler på byttelisten der det er forskjeller i de ulike legemidlenes godkjente bruksområde. vurdere om bestemmelsen i legemiddelforskriften 14-10 annet ledd annet punktum bør oppheves, dersom byttelisteordningen justeres slik at det tas hensyn til dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse i denne sammenheng. vurdere om det er behov for endringer eller presiseringer i prisreguleringen av byttbare legemidler, jf. legemiddelforskriften 12-13 flg. ta høyde for at legemidler bør kunne være delvis byttbare av medisinske årsaker. se hen til arbeidet med å tilrettelegge for virkestofforskrivning. I rapporten har Legemiddelverket skilt mellom ulike indikasjoner som skyldes dokument-/markedsbeskyttelse i markedsføringstillatelsen (kap. 3) og ulike indikasjoner som skyldes patenter (kap. 4). I kapitlene 5 10 er begge typene beskyttelse omtalt samlet. I kapittel 11 er konsekvenser av å ta hensyn til patenttvister omtalt separat. I mars 2012 hadde Legemiddelverket uformelle idédugnader med Apotekforeningen, Legemiddelindustrien og Norsk Industriforening for Generiske Legemidler. I løpet januar/februar 2013 har utkast til rapport vært til kommentar hos de nevnte organisasjonene og Patentstyret. Vi har kommentert innspillene der vi mener det er relevant. Innspillene fra Apotekforeningen, LMI og NIGeL er lagt ved. i I brevet lå også et oppdrag om biotilsvarende legemidler. Dette har Legemiddelverket besvart per 15. november 2012. 3
2. Konklusjoner Dokument- og markedsbeskyttelse Legemiddelverket foreslår at det blir tatt hensyn til ulike indikasjoner på byttbare legemidler når disse skyldes dokument-/markedsbeskyttelse for legemidler med barne-mt eller legemiddelforskriften 3-11 d (ett års dokumentbeskyttelse). Vi foreslår følgende kriterier for tiltak i bytteordningen for å ta hensyn til de beskyttede indikasjonene: At det ikke går ut over pasientsikkerheten At det er mulig å gjennomføre i apotek innen dagens regelverk Det innebærer at apoteket må ha nok informasjon til å kunne ta hensyn til ulike indikasjoner. at endringer i systemene virker logiske for forskriver og ikke kompliserer forskrivningen. Legemiddelverket har gjennomgått flere ulike tilfeller med tanke på hvordan byttelisten kan tilpasses slik at man kan ta hensyn til ulike indikasjoner. Tilfeller hvor vi mener at dette i alle fall er mulig er: Den beskyttede indikasjonen gjelder personer i en viss alder. De aktuelle indikasjonene er på forhåndsgodkjent refusjon og man kan skille mellom indikasjonene ved hjelp av refusjonskoder. Det kan være mer problematisk å skille mellom indikasjonene når det gjelder legemidler på hvit resept og legemidler hvor indikasjonen gjelder samtidig bruk med et annet legemiddel. Eksemplene her viser at det vil være mulig å tilpasse bytteordningen til ulike indikasjoner i flere tilfeller. Men vi tar forbehold om at det ikke har vært mulig å gjennomgå på forhånd alle mulige tilfeller som kan oppstå knyttet til beskyttelse av ulike indikasjoner. Patentbeskyttelse Legemiddelverket foreslår å ta hensyn til patentbeskyttelse av indikasjoner på byttbare legemidler i disse tilfellene: Når generika- og originalleverandører er enige i at en indikasjon er av beskyttet av patent. Når det foreligger en rettsavgjørelse som slår fast at en indikasjon er patentbeskyttet. Når det gjelder saker hvor original- og generikaleverandør er uenige om patent uten at det foreligger noen rettsavgjørelse, foreslår vi at legemidlene inntil videre er byttbare også for den aktuelle indikasjonen uten noen nærmere vurdering av patentet fra Legemiddelverkets side. Årsaken til det 4
er at Legemiddelverkets patentvurdering da vil forsinke prosessen frem mot en endelig avgjørelse. Vi foreslår også at Legemiddelverket ikke skal ha ansvar for å vurdere patenter. Årsakene til det er: - Det er domstolene som har kompetansen til å avgjøre patenttvister i Norge. - De private firmaene, og særlig generikaleverandørene, har selv sterke insentiver til å gjøre en god vurdering av patentet før lansering. Saksbehandlingsrutiner Legemiddelverket foreslår at MT-innehaver varsler oss om at en indikasjon er beskyttet. Når vi får et slikt varsel, vil vi først verifisere faktagrunnlaget. Deretter vil vi vurdere hvordan man best kan ta hensyn til den beskyttede indikasjonen. Prisregulering Når det gjelder trinnprissystemet, foreslår Legemiddelverket at man fastsetter byttbar omsetning uten å ekskludere tidligere omsetning som eventuelt kunne skyldes samme sykdom som den nye indikasjonen er godkjent for. Det er nødvendig å endre apotekenes ekspedisjonssystem for å unngå at det blir foreslått generisk bytte og trinnpris når et legemiddel er forskrevet for en beskyttet indikasjon. Samtidig skal det fortsatt bli foreslått generisk bytte og trinnpris når indikasjonen ikke er beskyttet. Virkestofforskrivning Selv om en indikasjon beskyttes mot bytte på byttelisten, kan man ikke differensiere på samme måte når det gjelder virkestofforskrivning i dagens IKT-systemer. Legemiddelverket har ingen forslag til teknisk løsning av dette per i dag, men vil vurdere dette i den videre utviklingen av systemene. Implementering Legemiddelverket mener det ikke er behov for å endre lov eller forskrift for å gjennomføre forslagene i denne rapporten. Legemiddelverket antar at endringer som forutsetter utvikling av IKTsystemer vil ta om lag 1 år fra beslutning er tatt. 5
3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen Et generisk legemiddel, godkjent med referanse til et originallegemiddel, har i noen tilfeller andre indikasjoner enn originalen i markedsføringstillatelsen (MT), til tross for at legemidlenes virkestoff er det samme. Vi har delt årsakene til det i to hovedgrupper: Ny indikasjon i eksisterende MT eller ny barne-mt Ulike indikasjoner i ulike nasjonale MT Ny indikasjon i eksisterende MT eller ny barne-mt I disse tilfellene har MT-innehaver søkt og fått innvilget MT for nye indikasjoner hvor dokument/markedsbeskyttelse allerede er utløpt. Dette kan dreie seg om: a) Ny indikasjon for legemiddel med veletablert virkestoff ii, med ett års dokumentbeskyttelse, jf. legemiddelforskriftens 3-11 d. Dette er en utvidelse av den eksisterende MTen. b) Ny MT, med vanlig 8/10-års dokument-/markedsbeskyttelse, ved godkjenning av ny indikasjon for barn. Hjemmelen er art. 30 i EUs forordning 1901/2006 om legemidler til barn. Denne hjemmelen er foreløpig ikke implementert i norsk rett. I det videre blir dette omtalt som «barne-mt». Disse typene beskyttelse foreslår vi å ta hensyn til slik at legemidlene ikke blir byttbare for ny indikasjon. Ulike indikasjoner i ulike nasjonale MT Før innføringen av EUs samarbeidsprosedyrer for godkjennelse av legemidler (direktiv 2001/83/EF), fikk alle legemidler nasjonale MTer i de ulike EU/EØS-landene. Disse legemidlenes indikasjoner kunne derfor være ulike fra land til land. Når en generikaprodusent, søker om MT i flere EU/EØS-land, bl.a. Norge, med referanse til et legemiddel i f eks Sverige, vil MTen som utstedes i Norge ha samme indikasjon som det svenske referanselegemidlet. Dette kan være både flere og færre indikasjoner enn originalen har fra før i Norge. iii Av kommersielle årsaker, vil ikke MTinnehaverne for originalen, ha stor interesse av å harmonisere indikasjonene for gamle MTer. Det har en administrativ kostnad å søke om endring av en ii Virkestoff hvor 8 års dokumentbeskyttelse er utløpt. iii Et eksempel er virkestoffet pivmecillinam. Hvor originalen Selexid har flere indikasjoner enn generika Penomax. 6
MT. Det vil heller ikke øke salget i nevneverdig grad, da legemidlene per i dag er byttbare for alle indikasjonene. Legemiddelverket har ingen samlet oversikt over omfanget av ulike indikasjoner som skyldes nasjonale MT. Men omfanget vil uansett avta etter hvert som flere legemidler godkjennes i andre prosedyrer enn de nasjonale. Nasjonale MT-søknader utgjør nå en svært liten andel av de totale søknadene. I Norge i 2011 var kun 17, av totalt 423 søknader, søkt godkjent i nasjonal prosedyre. Legemiddelverket har avgrenset ulike indikasjoner som skyldes ulike nasjonale MT fra utredningsoppdraget, blant annet fordi dokument- /markedsbeskyttelsen uansett vil være utløpt for de fleste originalene. Legemiddelverkets forslag dokument- og markedsbeskyttelse Legemiddelverket antar at når det gjelder nye indikasjoner med barne-mt, vil originalfirmaet som regel velge å lansere en ny pakning, f eks med ny styrke og ny formulering, som gjelder barneindikasjonen. I slike tilfeller foreslår Legemiddelverket at den nye pakningen ikke settes på byttelisten før dokument-/markedsbeskyttelsen er utløpt. Legemiddelverket kjenner til ett tilfelle av barne-mt så langt. iv Når det gjelder endring i MT som gir ny indikasjon med ett års dokumentbeskyttelse, jf. legemiddelforskriften 3-11 d, kjenner Legemiddelverket foreløpig ikke til noen eksempler på dette. Vi kjenner heller ikke til noen tvister mellom legemiddelfirma som skyldes dokument/markeds-beskyttelse. Vi antar det skyldes at eventuelle MTsøknader som gjelder indikasjoner med slik beskyttelse ville bli stoppet i søknadsprosessen. Tvistene om indikasjoner som vi har blitt kjent med, har dreid seg om patent (se kap. 4). Når det gjelder ny indikasjon etter 3-11 d, vil det være aktuelt for originalfirmaet å legge den til i preparatomtalen til pakningen som allerede er på markedet (framfor å lansere en ny pakning). Disse pakningene kan også være på byttelisten fra før. Hvordan skal man da skille mellom de ulike indikasjonene når det gjelder bytte i apotek? Legemiddelverket mener at bytteordningen i apotek bør ta hensyn til dokumentbeskyttelsen til nye indikasjoner, men vi foreslår følgende kriterier for eventuelle tiltak i bytteordningen: At det ikke går ut over pasientsikkerheten At det er mulig å gjennomføre i apotek innen dagens regelverk Det innebærer at apoteket må ha nok informasjon til å kunne ta hensyn til ulike indikasjoner. At endringer i systemene virker logiske for forskriver og ikke kompliserer forskrivningen. iv Virkestoffet er midazolam (N05CD08) og har indikasjon sedasjon og anestesi. Det nye legemidlet Buccolam (med samme virkestoff) har barne-mt og indikasjon epilepsi. 7
LMI mener at Legemiddelverket fraskriver seg en del av ansvaret ved å sette opp kriteriene for tiltak i bytteordningen. Legemiddelverket mener at det vil kunne bli et politisk spørsmål hvilke formål som skal rangeres øverst i konkrete situasjoner. I hvilken grad kan man for eksempel godta at forskrivningen blir mer komplisert for å beskytte en indikasjon mot bytte? I tvilsituasjoner vil Legemiddelverket derfor konferere med departementet før endelig avgjørelse treffes. Legemiddelverket har gjennomgått flere ulike tilfeller med tanke på hvordan byttelisten kan tilpasses slik at man kan ta hensyn til ulike indikasjoner. Legemiddelverket kan gjøre informasjon om ulike indikasjoner tilgjengelig for apotek ved hjelp av merknader til bytte. Merknad til bytte brukes per i dag når det er nødvendig å regulere i hvilke tilfeller legemidler er byttbare. Et eksempel på det er tilfeller hvor legemidlene bare kan byttes når legemidlet administreres av helsepersonell. Legemiddelverket har vurdert flere ulike situasjoner hvor det er aktuelt å sette en merknad til bytte for å hindre bytte for beskyttede indikasjoner. Et eksempel er nye indikasjoner som gjelder personer under 18 år. Legemiddelverket kan knytte en merknad til de aktuelle pakningene som sier at: «X er kun byttbar med Y ved forskrivning til personer over 18 år.» Alle resepter skal inneholde fødselsnummer. Man bør derfor kunne tilpasse systemer og praksis slik at apoteket kun foreslår bytte dersom pasienten er over 18 år. Legemiddelverket antar også at det er mulig å ta hensyn til ulike indikasjoner når alle de aktuelle indikasjonene er på forhåndsgodkjent refusjon. Generika skal da ikke bli refundert på refusjonskode for en beskyttet indikasjon. I tillegg kan det bli nødvendig å opprette nye refusjonskoder. Nye refusjonskoder må være «logiske» og ikke komplisere forskrivningen. Systemer og praksis bør også i slike tilfeller tilpasses slik at bytte kun blir foreslått når resepten er forskrevet på en refusjonskode/indikasjon som ikke er beskyttet. Når et legemiddel har fått indikasjon for bruk sammen med et annet legemiddel, kan det være mulig å skille mellom indikasjonene når legemidlene er på forhåndsgodkjent refusjon. Det vil imidlertid kreve at man oppretter en ny refusjonskode som f eks lyder: «Samtidig bruk av klopidogrel og acetylsalisylsyre mot sykdom X». Legemidlene skal ikke være byttbare ved bruk av denne refusjonskoden. Forskriverne er ikke vant med denne typen refusjonsvilkår. Vilkåret kan også oppfattes som unødvendig for forskriverne dersom det ikke er «medisinsk» meningsfylt. Vi foreslår at spørsmålet om å opprette egne refusjonskoder for å hindre bytte for enkeltindikasjoner for legemidler som for øvrig er byttbare, vurderes fra sak til sak. Når det gjelder hvite resepter, byr det på større utfordringer å kunne skille mellom indikasjoner ved generisk bytte. I følge rekvirerings- og 8
utleveringsforskriftens 5-10 skal bruksområde og fullstendig bruksrettledning om mulig angis på resepten. Dette kravet gjelder for alle typer resepter. Erfaring fra apotek tilsier imidlertid at dette i en del tilfeller utelates på hvite resepter. Derfor vil det ofte ikke være mulig å ta hensyn til ulike indikasjoner på hvit resept innenfor dagens praktisering av regelverket. LMI mener at Legemiddelverket bør sette på en merknad til bytte til hvite resepter som f eks lyder Legemiddel X skal ikke byttes ved behandling av sykdom Y. Legemiddelverket mener at det vil være problematisk innen dagens regelverk fordi det kan gi inntrykk av at apotekansatte må undersøke hvilken sykdom legemidlet er forskrevet for. Innhenting av slik informasjon er det ikke hjemmel for i dagens regelverk. Vi antar derfor at apotek derfor heller ikke kan bli ansvarlig for å bryte et eventuelt patent i slike tilfeller. Utleveringsforskriftens 5-10 ligger under Helsedirektoratets ansvarsområde, og Legemiddelverket har kontaktet direktoratet angående dette. Direktoratet anser at forskriften stiller de nødvendige kravene for at apotek skal kunne ekspedere resepter på en forsvarlig måte. Helsedirektoratet og Legemiddelverket har fått i oppdrag å revurdere rekvirerings- og utleveringsforskriften i 2013. Vi ber om en snarlig tilbakemelding dersom departementet ønsker at endringer i Utleveringsforskriftens 5-10 utredes med bakgrunn i behovet for å skille mellom ulike indikasjoner av hensyn til dokument-, markeds- og patentbeskyttelse. Eksemplene her viser at det vil være mulig å unngå bytte i apotek for beskyttede indikasjoner i flere tilfeller. Det har ikke vært mulig å gjennomgå på forhånd alle mulige tilfeller som kan oppstå knyttet til beskyttelse av ulike indikasjoner. 9
4. Patenter Original og generika kan ha ulike indikasjoner på grunn av patentbeskyttelse. En produsent som søker om MT for et generika, kan la være å inkludere visse indikasjoner i søknaden, dersom han vet eller antar at disse er beskyttet av patent. Dette gjør han for å forhindre patentsøksmål fra originalprodusenten. Det samme gjelder ved senere søknader om indikasjonsendringer. Hvordan vurderes patenter i dag? Det må være helt klart hvilken formell kompetanse som hører til ulike myndighetsorganer. Det er Patentstyret som behandler søknader om patent. Patentstyret tar stilling til om patent skal meddeles. Av patentlovgivningen fremgår at det er mulig å klage på Patentstyrets avgjørelse både om nektelse og meddelelse av patent. Det er opprettet en særskilt klageinstans. Det kommer om lag ti klager på legemiddelområdet hvert år. For øvrig er det domstolene som avgjør spørsmål om gyldighet av og inngrep i patent. Det innebærer at eksempelvis innehaver av patent, som mener at patentet krenkes, må bringe saken inn for domstolene for å få avgjort spørsmålet. Patentstyret kan bistå Legemiddelverket med informasjon om selve patentteksten og utløpsdato. Men Patentstyret kan ikke gjøre en inngrepsvurdering av patenter i byttelistesaker eller refusjonssaker innenfor gjeldende regelverk. Dette skyldes at Patentstyrets formelle kompetanse er begrenset til å behandle søknader om patent ikke å vurdere inngrepssaker. Som et grunnlag for å vurdere eventuelle endringer i dagens situasjon, har Legemiddelverket i det videre beskrevet hvordan de private partene vurderer patenter per i dag. Når en generikaleverandør anser at patentutløp for et originallegemiddel nærmer seg, vil de engasjere jurister med ekspertise på patentområdet. Dersom juristene mener det er korrekt at patentet vil utløpe om en tid og generikafirmaet ønsker å lansere fra dette tidspunktet, vil generikafirmaet i en del tilfeller ta kontakt med originalleverandøren. De to selskapene vil da drøfte patentets omfang og utløpstid. Slike drøftinger kan ha flere utfall: Generikafirmaet anser at lansering vil medføre for stor risiko for rettssak og at det vil tape i retten. Generikafirmaet utsetter derfor lanseringen. En avtale om at generikafirma kan lansere, mot økonomisk godtgjørelse til originalfirmaet. En avtale hvor originalfirmaet betaler generikafirmaet en økonomisk kompensasjon for å utsette lanseringen. 10
Generikafirmaet og originalfirmaet er uenige om tid for patentutløp og/eller -omfang. Generikafirmaet velger likevel å ta risikoen ved å lansere. I disse tilfellene veier generikafirmaet følgende forhold mot hverandre: mulighet for inntjening på markedet i Norge: størrelse på markedet, byttegrad i apotek, priser og lønnsomhet ved å være første generika i markedet kostnad ved å føre sak i retten risiko for å tape en rettsak. Generikaleverandørene har egeninteresse av å vurdere patentene grundig. Det skyldes at generikaleverandøren selv bærer kostnaden ved å tape i retten. Hvis generikaleverandøren taper saken, innebærer det som regel at han må betale erstatning til originalfirmaet for dennes tapte salg og saksomkostninger for originalfirmaet (i tillegg til sine egne). Originalfirmaet bærer på tilsvarende måte risikoen for å erstatte tapt salg for generikaleverandør og for å dekke saksomkostningene til begge parter. Men i tillegg vil en utsatt inntreden av generika på markedet gjøre at myndighetene ikke kan inkludere legemidlene i trinnprissystemet. Inntreden av generika blir utsatt, selv om MT-innehaver for originalen til slutt skulle tape saken. Folketrygd og pasienter må derfor i en periode betale høye maksimalpriser hvor det skulle vært generisk konkurranse og trinnpriser. Sykehusene taper også penger ved at konkurranse fra generikaleverandører uteblir fra LIS-anbudene. Det har så langt vært praksis at Folketrygden, publikum og sykehus ikke retter erstatningskrav mot originalleverandøren i slike tilfeller. Originalleverandør slipper derfor å dekke det økonomiske tapet som Folketrygd, pasienter og sykehus påføres ved utsatt generisk konkurranse. Enerett til salg, selv om det bare dreier seg om noen uker, kan forhindre et tap av omsetning på flere millioner kroner. Dersom generikafirmaene taper en rettstvist, vil firmaet ofte måtte erstatte originalens tapte salg til dennes høyere pris v. Hvis originalfirmaet taper, vil det måtte erstatte generikas tapte salg til en lavere pris vi. Det innebærer at det å tape en rettstvist har større økonomiske konsekvenser på det norske markedet for generikafirmaet enn for originalfirmaet. Disse momentene gjør at originalfirmaet kan ha en stor «oppside» ved å forsinke og forhindre inntreden av generika på markedet i Norge. Ut over vurderingene som de private leverandørene gjør, også ved å ta saken inn for retten, er det ingen andre parter som vurderer patentene. I forbindelse med oppføring på byttelisten, har Legemiddelverket ikke v Originalproduktets maksimale AIP minus grossistavansen (AIP = apoteks innkjøpspris). vi Generikas GIP (grossist innkjøpspris) 11
inkludert patentrettigheter i vurderingen. Legemiddelverket vurderer kun om legemidlene er medisinsk likeverdige. Uansett om det dreier seg om det første patentet på et virkestoff eller det dreier seg om patenter på enkeltindikasjon, blir vurderingene til de private partene i prinsippet de samme. Så vidt Legemiddelverket kjenner til, har man så langt mest erfaring med patenttvister som gjelder hele virkestoff, og ikke til enkelte indikasjoner. Faktaboks 1 viser eksempler på slike saker. Disse har Legemiddelverket blitt kjent med fordi det generiske legemidlet faktisk har blitt lansert og deretter måtte trekkes tilbake. Faktaboks 1: Eksempler på rettsavgjørelser i patenttvister som gjelder første generika innen et virkestoff Donepezil Generisk donepezil ble satt på byttelisten 1. oktober 2008. Legemiddelverket forhåndsvarslet trinnpris den 15. september 2008, men fordi Legemiddelverket ble varslet om at det snarlig ville foreligge en midlertidig forføyning ble ikke virkestoffet satt på trinnpris. Den midlertidige forføyningen forelå den 14. november 2008, med et forbud mot å omsette generisk donepezil. Forføyningen satte ikke noen sluttdato for forbudet. Generisk donepezil ble senere markedsført fra 1. april 2009, og virkestoffet ble inkludert i trinnpris fra 15. juli 2009. Bikalutamid Generisk bikalutamid ble satt på byttelisten 1. august 2007. En midlertidig forføyning av 2. november 2007 forbød omsetning av generisk bikalutamid. Forføyningen satte ikke noen sluttdato for forbudet. Dom i saken ble avsagt den 8. juli 2008. Dommen opphevet den midlertidige forføyningen, og originalfirmaet måtte betale erstatning til generikafirmaet. Virkestoffet ble inkludert i trinnprissystemet fra 15. oktober 2008. Valsartan Generisk valsartan ble satt på byttelisten 1. januar 2009 og ble inkludert i trinnpris den 15. mai 2010. I dom av 10. februar 2011 ble omsetning av generika forbudt frem til 13. mai 2011. Virkestoffet ble da fjernet fra trinnprissystemet. Generika ble igjen markedsført fra 1. juni 2011 og inkludert i trinnprissystemet fra 1. juli 2011. Irbesartan Generisk irbesartan ble satt på byttelisten den 1. mai 2009 og ble inkludert i trinnpris den 1. februar 2011. Midlertidig forføyning av 21. mars 2011 forbød omsetning av generika frem til 15. august 2012. Virkestoffet ble tatt av trinnpris. Generisk irbesartan ble igjen markedsført fra 1. september 2012, og virkestoffet ble igjen satt på trinnpris fra 1. oktober 2012. Legemiddelverket kjenner kun til et par tilfeller hvor originalfirma hevder å ha patent på enkeltindikasjoner. Det ene er virkestoffet pramipexol, hvor både original og generika har indikasjonen Parkinsons sykdom. Originalen har i tillegg indikasjonen rastløse ben. Det er kun indikasjonen Parkinsons sykdom som har forhåndsgodkjent refusjon. Originalfirmaet opplyste 12
Legemiddelverket i 2008 om at de hadde patent på indikasjonen rastløse ben. Legemiddelverket tok ikke hensyn til de ulike indikasjonene på byttelisten. I dette tilfellet ble det ikke noen rettsak mellom de private partene. Klopidogrel er det andre tilfellet. Det er den eneste saken hvor myndighetene, både Legemiddelverket og departementet, har gjort en vurdering av patent. Se faktaboks 2. Faktaboks 2: Patenttvist - klopidogrel Klopidogrel Generisk klopidogrel ble satt på byttelisten fra 1. desember 2009. Legemiddelverket vedtok forhåndsgodkjent refusjon for generisk klopidogrel fra 1. desember 2009. Originalfirmaet hevdet at den ene av legemidlets indikasjoner (bruk av klopidogrel og acetylsalisylsyre i kombinasjon, mot akutt koronarsyndrom), var dekket av patent med gyldighet til februar 2017. vii Originalfirmaet klaget på refusjonsvedtaket. Bakgrunnen for klagen var at legemiddelforskriftens 14-10 annet ledd annet punktum regulerer at patentbeskyttelse på en indikasjon kan være til hinder for at et annet legemiddel kan innvilges refusjon på denne indikasjonen. Legemiddelverket vurderte patentet, på anmodning fra Helse- og omsorgsdepartementet. Legemiddelverket kom til at patentet ikke vernet en kombinasjonsbruk av to uavhengige preparater med hver sin markedsføringstillatelse. Legemiddelverket opprettholdt derfor refusjonsvedtaket. Originalfirmaet påpekte at flere generiske produsenter har avstått fra å søke MT for den aktuelle indikasjonen, og at dette viser at patentet forstås slik at all behandling av den aktuelle indikasjonen, er dekket av patentet. Departementet merket seg at det ikke kom frem andre forklaringer på at generikafirmaet hadde avstått fra å søke MT for indikasjonen. Departementet la derfor til grunn at patentet gjaldt den aktuelle indikasjonen. Departementet opphevet Legemiddelverkets vedtak om refusjon for det generiske legemidlet i brev av 16. september 2010. 10. januar 2011 fikk et annet generikafirma godkjent de samme indikasjonene som originalen. Dette legemidlet ble markedsført fra 1. mars 2011 og fikk refusjon fra 1. mars 2011. Det ble ingen rettsak om patentet. vii Advokatfirmaet BAHRs brev av 21. desember 2009 til Vitusapotek. 13
Faktaboks 3 Fremgangsmåtepatent vs. produktpatent Før 1992 ble det bare innvilget fremgangsmåtepatenter i Norge. For søknader innlevert etter 1992 innvilges både produktpatenter og fremgangsmåtepatenter, slik at lovgivningen fra da er harmonisert med EU/EØS for øvrig. Legemiddelverket har ikke informasjon som indikerer om det blir flere eller færre patenttvister ved produktpatenter enn med fremgangsmåtepatenter. I kvalitetssikringsrunden kommenterte LMI at fremgangsmåtepatenter i mange tilfeller kan omgås ikke minst grunnet teknologiske innovasjoner. EUs sector inquiry I juli 2009 publiserte EU-kommisjonen, ved DG Competition, dokumentet Pharmaceutical Sector Inquiry Report. viii Kommisjonen kartla årsaker til forsinkelser i lansering av generika i markedet. De viktigste funnene er gjengitt her: Det er vanlig praksis å søke flere patenter for samme legemiddel, hvor det dannes såkalte patent-klynger. Målsettingen er å forsinke eller blokkere lansering av generika. Et stort antall patenter og patentsøknader kan gjøre generiske konkurrenter usikre. Hos Det europeiske patentverket kan den første patentsøknaden deles. Det gir ikke større omfang eller lenger løpetid for hovedpatentet. Men en slik søknad kan utvide patentverkets saksbehandlingstid fordi behandlingen av avdelte søknader fortsetter selv om hovedpatentet er opphevet eller tilbakekalt. Fra mars 2009 innførte Det europeiske patentverket tiltak for å begrense mulighetene for å søke om avdelt patent. Det ble identifisert 1300 patentrelaterte kontakter og rettstvister knyttet til lansering av generika i perioden 2000 2007. Flesteparten av disse var initiert av originalfirmaene og bestod for eksempel av å sende varselbrev. 698 rettstvister om patent ble rapportert. 233 av disse endte med forlik. Domstolene avgjorde 149 saker. Resten, 326 saker, ble enten ikke avsluttet i løpet av perioden eller trukket. Originalfirma initierte flesteparten av de 149 sakene som domstolene avgjorde. Generikafirmaene vant 62 % av disse sakene. Rettsprosedyrene varte i gjennomsnitt i 2,8 år. Originalfirma viii http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 14
begjærte midlertidig forføyning i 255 saker og fikk begjæringen innvilget i 112 saker. Gjennomsnittlig varighet av forføyningen var 18 måneder. I 46 % av sakene ga den endelige dommen medhold til generikafirma, eller det ble forlik som enten åpnet markedsadgang for generika og/eller knyttet en pengeoverføring til denne markedsadgangen. I perioden 2000 2008 ble mer enn 200 forlik inngått mellom original- og generikafirma. De aller fleste forlikene ble inngått i sammenheng med rettstvister. De andre forlikene ble inngått i tvister utenom retten og/eller i sammenheng med innsigelser. I omtrent halvparten av forlikene ble generikafirmaets mulighet for å markedsføre sitt produkt begrenset. I tillegg, inkluderte mange av forlikene en avtale om pengeoverføring fra originalfirmaet til generikafirmaet. Undersøkelsen viste at innblanding fra originalfirma i administrative prosedyrer for generiske legemidler kan forsinke generikas inntreden i markedet. Et utvalg saker viste at markedsføringstillatelse ble innvilget fire måneder senere i tilfeller hvor originalfirma intervenerte. Faktaboks 4: Metode for EUs sector inquiry Kommisjonen gjorde følgende utvalg for undersøkelsen: - 43 originalleverandører og 27 generikaleverandører - 219 virkestoff med reseptpliktige legemidler for mennesker - 27 medlemstater - Saker fra år 2000 til 2007 Kommisjonen konsulterte en rekke organisasjoner i arbeidet med rapporten: industriforeninger, forbruker- og pasientorganisasjoner, forsikringsselskap, foreninger for leger, farmasøyter og sykehus, Det europeiske patentverket, nasjonale patentverk, nasjonale konkurransemyndigheter og andre nasjonale myndigheter. 15
Legemiddelverkets forslag - patenter Dersom original- og generikaleverandører enige i at en indikasjon er patentbeskyttet, vil Legemiddelverket legge opp til å ta hensyn til dette på byttelisten. Legemiddelverket vil imidlertid ikke automatisk ha tilgang til den informasjonen som trengs for å kunne gjøre dette. Vi er avhengige av at originalfirmaet tar kontakt med oss for å opplyse om patentbeskyttelsen. Legemiddelverket kan så ta kontakt med det aktuelle generikafirmaet for å få verifisert om det er enig i at indikasjonen er beskyttet av patent. Dersom generikafirmaet bekrefter dette, vil vi ta hensyn til beskyttelsen på samme måte som beskrevet i kap. 3. Dersom generikafirmaet mener at indikasjonen ikke er beskyttet av patent, foreslår vi at legemidlene inntil videre er byttbare også for den aktuelle indikasjonen, uten noen vurdering av patentet fra Legemiddelverkets side. Årsaken til det er at Legemiddelverkets patentvurdering ville forsinke prosessen frem mot en endelig avgjørelse. EUs sector inquiry viser at originalleverandører gjerne bruker alle tilgjengelige og lovlige virkemidler for å utsette generisk konkurranse. Dersom det senere skulle foreligge en rettsavgjørelse om at indikasjonen er patentbeskyttet, vil Legemiddelverket ta hensyn til det. Flytdiagrammet illustrerer forslaget: Original A og generika B: - Faglige kriterier oppfylt for bytte ved både indikasjon X og Y. - A og B er byttbare for begge indikasjoner. Originalfirma hevder ikke patentbeskyttelse Originalfirma hevder at Y er beskyttet av patent Generikafirma er enig Generikafirma er uenig Merknad til bytte: A og B er ikke byttbare for indikasjon Y Midlertidig forføyning og/eller rettssak Rettsavgjørelse: Y er beskyttet av patent Rettsavgjørelse: Y er ikke beskyttet av patent Merknad til bytte: A og B er ikke byttbare for indikasjon Y Per i dag får rettsavgjørelser i patentsaker betydning når det gjelder trinnpris. Det vil si at dersom det foreligger en midlertidig forføyning eller en dom som går ut på at generika ikke kan omsettes, vil det aktuelle virkestoffet ikke bli tatt inn på trinnpris. Vi legger da til grunn at vilkåret for trinnpris, at det er generisk konkurranse, ikke er oppfylt. Hvis virkestoffet var på trinnpris før forføyningen/dommen kom, vil virkestoffet bli fjernet fra trinnpris så fort som praktisk mulig. ix I tilfeller som gjelder hele virkestoff, vil også generikaleverandøren trekke hele produktet fra markedet, og det har ingen økonomisk/praktisk betydning om generika fortsatt står på byttelisten eller ikke. For å unngå merarbeid med å ta ix Legemiddelverket kan åpne for at apotekene umiddelbart kan «suspendere» trinnprisene ved salg av de aktuelle legemidlene. 16
generika ut av og senere inn i byttelisten, har Legemiddelverket derfor latt generika bli på byttelisten. Når det gjelder en rettsavgjørelse om patent på kun en indikasjon, blir det imidlertid litt annerledes enn når hele virkestoffet er patentbeskyttet. Vi foreslår at dersom en rettsavgjørelse foreligger, vil vi på samme måte som for indikasjoner som har dokument/markedsbeskyttelse, ta hensyn til dette på byttelisten, se kap. 3. Når det gjelder saker hvor Legemiddelverket er gjort oppmerksom på at det er uenighet mellom original- og generikaleverandør om patent uten at det foreligger noen rettsavgjørelse, mener vi at Legemiddelverket ikke bør ha ansvar for å vurdere patentet. Årsakene til det er: - Det er domstolene som har kompetansen til å avgjøre patenttvister i Norge. Selv om Legemiddelverket skulle gjøre egne vurderinger, vil tvister i mange tilfeller likevel bli avgjort i rettsapparatet. Avhengig av hva som blir resultatet av Legemiddelverkets vurdering av patentene, vil enten generika- eller originalleverandøren ha interesse av å ta saken inn i rettsapparatet. - De private firmaene, og særlig generikaleverandørene, har selv sterke insentiver til å gjøre en god vurdering av patentet før lansering. Det er generikaleverandøren selv som løper den største økonomiske risikoen ved å bryte patent. Legemiddelfirmaene bruker spesialister innen patentjus for å vurdere patentene. NIGeL mener at Legemiddelverket verken kan eller skal gjøre patentmessige vurderinger av noen form av patenter, herunder indikasjonspatenter. LMI påpeker at Folketrygden «ikke bærer noen økonomisk risiko ved urettmessig oppføring på byttelisten. Det er generikafirma som blir erstatningsansvarlig og ikke Folketrygden. I saker hvor det ikke foreligger noen rettsavgjørelse har staten (som betaler) derfor minst like stort insentiv til å utfordre patenter og opptak på byttelisten, som et firma har til å forsinke denne, da det vil være generikafirmaet som bærer den økonomiske risikoen ved en eventuell rettssak.» Legemiddelverket viser til at Folketrygden vil bære en stor del av den økonomiske konsekvensen ved en urettmessig «ikke-oppføring» på byttelisten. Det er derfor ikke utelukkende de private partene som bærer de økonomiske konsekvensene ved beslutninger om å sette legemidler på byttelisten. Men Legemiddelverket skal uansett ikke ha noen rolle som går ut på å «utfordre» patenter. Myndighetene må ha klare kriterier å forholde seg til når det gjelder dette. Så langt har Legemiddelverket foreslått at Legemiddelverket ikke skal legge vekt på patenter i forvaltningen av byttelisten, Med forslagene i denne rapporten blir praksisen justert ved at vi foreslår å ta hensyn til to klare kriterier: 17
at generika- og originalleverandører er enige i at en indikasjon er beskyttet av patent. at det foreligger en rettsavgjørelse som slår fast at en indikasjon er patentbeskyttet. Apotekforeningen påpeker at apotek ikke har informasjon om patentstatus og ikke står i posisjon til å vurdere om produkter har patent, og eventuelle patenters rekkevidde. Legemiddelverket mener at dersom byttelisten forvaltes slik som foreslått i denne rapporten, og apotekene i tillegg tilpasser praksis og systemer i tråd med dette, vil de aktuelle indikasjonene bli beskyttet mot konkurranse så langt mulig. Vi antar at det ikke vil bli nødvendig for apotek å gjøre egne patentvurderinger når det gjelder spørsmålet om hvilke legemidler som kan byttes i apotek. Apotekforeningen spør også om prisopplysningsplikten i apotekloven 6-4 er formålstjenlig. Foreningen mener at lovbestemmelsen fremstår som lite hensiktsmessig, da apotek tvinges til å opplyse om prisforskjell selv om indikasjonspatent står til hinder for at apotek kan utføre generisk bytte til billigste alternativ uten å begå patentinngrep. Legemiddelverket antar at dette ikke vil bli noe problem fordi vi foreslår at systemene endres slik at generisk bytte og trinnpris ikke blir aktuelt når legemidlet er forskrevet mot en beskyttet indikasjon. 18
5. Legemiddelforskriften 14-10 I oppdragsbrevet blir Legemiddelverket bedt om å vurdere om bestemmelsen i legemiddelforskriften 14-10, annet ledd, annet punktum bør oppheves dersom byttelisteordningen justeres slik at det tas hensyn til dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse i denne sammenheng. De relevante delene av Legemiddelforskriftens 14-10 lyder: Første ledd: Et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom: a) legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for ( ) Annet ledd: Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven 6-6 andre ledd x, anses kravet i første ledd bokstav a oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse. I forarbeidene til 14-10 annet ledd, annet punktum xi står det følgende: «I noen tilfeller vil et originalt legemiddel ha dokumentbeskyttelse eller patentbeskyttelse for deler av sitt godkjente bruksområde. Dersom legen forskriver et slikt legemiddel i forhold til det beskyttede bruksområdet, vil apoteket ( )kunne bytte til et generisk legemiddel som er forhindret fra å ha den aktuelle bruken godkjent. Et slikt bytte må antas å være i strid med reglene om beskyttelse. Det foreslås derfor at regelen om at videste godkjente bruksområde ikke legges til grunn i slikte tilfeller. Bytte innen en byttegruppe vil da kunne skje fritt i forhold til det videste godkjente bruksområdet som ikke er under beskyttelse.» Det er ikke omtalt nærmere i forarbeidene hvordan begrepene patent- og dokumentbeskyttelse skal defineres. Legemiddelverket forslår i kapittel 3 og 4 en avgrensing av hvilke typer beskyttelse man bør ta hensyn til i forvaltningen av byttelisten. Annet ledd i 14-10 ble utformet fordi man ikke sondret mellom beskyttede og ubeskyttede indikasjoner i byttelisten. Men i kap. 3 og 4 i denne rapporten, foreslår Legemiddelverket at man faktisk skal ta hensyn til beskyttede indikasjoner i byttelisten. Dersom disse forslagene blir gjennomført, mener vi derfor at 14-10, annet ledd, annet punktum er x Apoteklovens 6-6 annet ledd, første punktum lyder: Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. xi Høringsnotat fra Helse- og omsorgsdepartementet av 13. april 2007 19
unødvendig. Dette gjelder også dersom departementet bestemmer at også tvister om patent skal medføre at legemidler ikke kan byttes i apotek. Det har derfor ingen praktisk betydning om annet punktum blir stående eller fjernes. LMI mener presiseringen i forskriftens 14-10 er viktig og riktig og ikke bør fjernes. 20
6. Rutiner ved forvaltning av byttelisten Dagens saksbehandlingsrutiner Byttelisten er en forskrift, og opptak på listen er derfor en forskriftsendring. Forskriftsendringer skal sendes på høring, så fremt det ikke er åpenbart unødvendig (forvaltningsloven 37 c). Når det gjelder generiske legemidler, har HOD vurdert at høring som regel ikke er nødvendig. xii I de tilfellene det likevel blir høring, er fristen som regel 3 uker. Årlig sendes om lag 10 saker om opptak på byttelista på høring. Årsaken til høring er eksempelvis at bioekvivalenstudier mangler eller at Legemiddelverket trenger innspill til beslutningen. Når MT-innehaver har søkt om pris for et nytt generisk legemiddel, vurderer Legemiddelverket om legemidlet skal settes på byttelisten. For sakene som ikke sendes på høring, kommer legemidlet som oftest på byttelista samtidig med at legemidlet får maksimalpris. Legemiddelverket dokumenterer beslutningene om bytte ved at det skrives referat fra interne møter. Disse referatene er åpne for innsyn, sammen med relevante interne notater. Legemiddelverket publiserer også informasjon på hjemmesiden når det er nødvendig. Slik informasjon kan være rettet mot brukerorganisasjoner, forskrivere, aktører i apotekmarkedet og farmasøytisk industri. Om lag 400 ulike virkestoff er satt på byttelista siden 2001. For kun to av virkestoffene har saker om opptak på byttelisten endt med rettssak. Disse sakene dreide seg ikke om dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse. Vanligvis vil forskjeller i indikasjoner ikke medføre problemer med tanke på opptak på byttelisten. Både lege og apotek skal informere pasienten tilstrekkelig til å bruke legemiddelet riktig. I noen få tilfeller har Legemiddelverket ment at pakningsvedleggene er for forskjellige til at legemidlene kan bli byttbare i apotek. Et eksempel på det er legemidlene Emconcor og Emconcor CHF som innholder samme betablokker. Legemidlene har indikasjon for hhv høyt blodtrykk og hjertesvikt. For mer informasjon om byttelisten, se www.legemiddelverket.no. Legemiddelverkets forslag - saksbehandlingsrutiner Dokument- eller markedsbeskyttelse med hjemmel i legemiddelforskriften 3-11 d eller barne-mt, gis for legemidler hvor beskyttelsen allerede er utløpt. Det er derfor mulig at legemidlet er blant de 400 virkestoffene som allerede står på byttelisten på tidspunktet den nye indikasjonen får beskyttelse. Det vil bli svært krevende for Legemiddelverket å kontinuerlig overvåke indikasjonsendringer for alle legemidler på byttelisten. Vi er xii HODs brev av 28. Mars 2007 21
derfor avhengige av at MT-innehaver for originalen varsler oss om nye og beskyttede indikasjoner. Når vi får et slikt varsel, vil vi først verifisere faktagrunnlaget. Når det gjelder dokument/markedsbeskyttelse, vil det framgå i dokumentasjonen av MT. Når det gjelder patent, kan vi henvende oss til generikafirma og/eller lese rettsavgjørelser. Deretter vil vi vurdere hvordan man best kan ta hensyn til den beskyttede indikasjonen i hvert enkelt tilfelle. Se kap. 3 hvor det er drøftet nærmere. Se kap. 11 for nærmere drøfting av konsekvenser for saksbehandlingsrutinene dersom Legemiddelverket også skal ta hensyn til patenttvister og vurdere patenter ved opptak på byttelisten. 22
7. Prisregulering Her drøfter vi hvilke konsekvenser det får for prisreguleringen å skille på ulike indikasjoner på byttelisten. Vi må vi skille mellom to tilfeller: A. Firmaet lanserer et nytt produkt som gjelder for den nye indikasjonen. B. Firmaet legger den nye indikasjonen til i et produkt som allerede er på markedet. Vi antar at tilfelle A vil være det mest vanlige for barne-mt. Mens B kan være mer aktuelt når det gjelder 3-11 d. Maksimalprisfastsettelse Enten MT-innehaver lanserer et nytt produkt med den beskyttede indikasjonen (A) eller legger indikasjonen til i et eksisterende produkt (B), vil maksimalpris bli fastsatt etter ni-landsregelen. Legemiddelverket vil innhente priser fra de andre landene på det samme produktet. Legemiddelverket ser ikke behov for noen spesielle tilpasninger i maksimalprisfastsettingen i forbindelse med dette. Trinnprissystemet Nye produkter (A) vil ikke komme på byttelisten, og vil heller ikke få trinnpris. Når den nye indikasjonen legges til i et eksisterende produkt (B), vil Legemiddelverket legge en merknad til byttegruppen om at bytte ikke skal skje for en bestemt indikasjon, se kap 3. Når pakningen skal utleveres i apotek for denne indikasjonen, skal bytte ikke bli foreslått og trinnpris skal ikke gjelde. Det vil være nødvendig å endre apotekenes ekspedisjonsystem for å få til dette. Samtidig skal det fortsatt bli foreslått generisk bytte og trinnpris for indikasjonene som ikke er beskyttet. Når nye virkestoff skal inkluderes i trinnprissystemet, bestemmes kuttsatsene for første og andre kutt. Størrelsen på andre kutt er avhengig av om omsetningen var over eller under 100 mill. kroner i en tidligere 12- måneders periode. xiii Dersom indikasjonen er ny, skal det, i prinsippet, ikke finnes noen omsetning fra tidligere som er knyttet til den nye indikasjonen. Legemiddelverket foreslår derfor at man beregner byttbar omsetning uten å prøve å ekskludere tidligere omsetning som eventuelt kunne skyldes samme sykdom som den nye indikasjonen er godkjent for. Apotekforeningen mener at indikasjonsbeskyttet omsetning må ekskluderes fra omsetningen som ligger til grunn for fastsettelse av kuttsatser. Foreningen går imidlertid ikke inn på hvordan det skal være mulig å skille ut denne omsetningen fra den øvrige omsetningen. xiii en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk konkurranse ble etablert eller senere. Bare omsetningen av byttbare pakninger regnes med i omsetningen. 23
Inklusjon av nye pakninger i trinnprissystemet etter at virkestoffet har kommet på trinnpris er regulert i lm-forskriftens 12-15, 8. ledd: «Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.» Legemiddelverket mener at dagens regelverk vil fange opp tilfellene som vil oppstå når beskyttelsen av den nye indikasjonen utløper. I tilfelle A vil pakningen få samme kuttsatser som pakningene uten denne indikasjonen når den nye pakningen blir byttbar. Utgangsprisen som trinnprisen beregnes ut fra vil være maksimal AUP på tidspunktet generika får maksimalpris for den nye indikasjonen, jf. legemiddelforskriften 12-15 første ledd, tredje punktum. I tilfelle B vil pakningen allerede ha en trinnpris fra før. Den vil også gjelde for den nye indikasjonen når beskyttelsen er utløpt. Legemiddelverket mener at det ikke er nødvendig med forskriftsendringer for å ta hensyn til ulike indikasjoner i trinnprisystemet. 24
8. Virkestofforskrivning Virkestofforskriving betyr at legen forskriver en virkestoffgruppe som angir virkestoff, legemiddelform og styrke. Hun forskriver ikke en spesifisert pakning (et handelsnavn/fra en bestemt produsent). Virkestoffgruppe: Simvastatin tablett 20mg Pakning: for eksempel Zocor tablett 20mg eller Simvastatin Sandoz tablett 20 mg Frem til nå antar vi at det ikke har vært virkestofforskriving i stort omfang. Det skyldes blant annet at systemene ikke har vært godt nok tilrettelagt for det, Etter utvikling i Legemiddelverkets system for forskrivings- og ekspedisjonsstøtte (FEST), oppgraderinger i legens forskrivingsløsninger og implementering av e-resept er det nå bedre tilrettelagt for virkestofforskriving. Virkestoffgrupper opprettes automatisk i Legemiddelverkets database Athene. Det er satt opp automatiske filter slik at det er predefinert blant annet hvilke virkestoffkombinasjoner og legemiddelformer som kan virkestofforskrives. Ulike legemiddelformer, som Legemiddelverket har vurdert som byttbare i apotek (eksempelvis kapsler og tabletter), settes i hver sine virkestoffgrupper. Byttegrupper opprettes manuelt i Legemiddelverkets database Athene når det eksisterer byttbare alternativer (eksempelvis parallellimport og generika). Hver pakning (varenummer) knyttes manuelt til byttegrupper når de vurderes som likeverdige og byttbare. Ulike legemiddelformer kan legges i samme byttegruppe når det er vurdert at de er medisinsk likeverdige (eksempelvis tabletter og kapsler). Virkestoffgruppene tar automatisk hensyn til byttelisteordningen i noen tilfeller. Eksempelvis blir alle virkestoff som er i byttegruppekoder med «merknad til byttbarhet» satt til ikke virkestofforskrivbare. Dette kan omgjøres manuelt. Det er ingen differensiering av, eller muligheter for merknad til, virkestofforskrivingsgrupper: de blir enten virkestofforskrivbare eller ikke. I tillegg gjør Legemiddelverket en manuell oppdatering av virkestoffgruppene dersom Legemiddelverket bestemmer at pakninger/virkestoff ikke skal tas inn i ordningen med medisinbytte i apotek eller det er andre hensyn som tilsier at legemidlene ikke skal virkestofforskrives. De aktuelle virkestoffgruppene blir da manuelt gjort om til ikke virkestofforskrivbare. Det er kun virkestoffgrupper som samtidig er virkestofforskrivbare som går ut til legenes forskrivingssystemer via FEST. Se diagram som viser informasjonsflyten for byttegruppekoder og virkestofforskrivningsgrupper. 25
BYTTEGRUPPEKODER Opprettes manuelt i Athene når det kommer byttbare alternative (parallellimport, generika) Pakninger legges manuelt inn manuelt LEGEN (EPJ) Forskriver virkestoffgruppe (virkestoffform-styrke) ELLER Forskriver pakning (varenummer) Byttegrupper med varenummer FEST e-resept Virkestofforskrivingsgrupper VIRKESTOFFORSKRIVINGS- GRUPPER Opprettes automatisk i Athene (før det kommer byttbare altternativ) Kan manuelt justeres/ overstyres i noen tilfeller Pakninger tilknyttes automatisk APOTEK (FARMAPRO) Ikke virkestofforskriving: Varenummer byttbare varenummer (merknader) Virkestofforskriving: Pakninger i Virkestofforskrivingsgruppe deretter byttbare varenummer (merknader) 26
Slik som systemene er innrettet per i dag, må man velge mellom to alternativer når man har en virkestofforskrivningsgruppe hvor en av to eller flere indikasjoner er beskyttet mot bytte: - Alle legemidler i virkestofforskrivningsgruppen kan virkestofforskrives, på tross av at en av indikasjonene er beskyttet mot bytte. - Ingen legemidler i virkestofforskrivningsgruppen kan virkestofforskrives, på tross av at en av indikasjonene er byttbar. Legemiddelverket har ingen forslag til teknisk løsning av dette per i dag, men vil vurdere dette i den videre utviklingen av vår legemiddeldatabase og elektroniske forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST). 27