VELKOMMEN undervisning CODAN NORGE A/S Jan-Erik Hanøy Og Morten Øvsteng JACOMEDIC as
European Medical Device Directive (MDD) 93/42
HVEM GJELDER DEN FOR Alle som bruker utstyr som omfatter European Medical Device Directive (MDD) 93/42
HVA ER EN STANDARD HVEM UTARBEIDER DEN HVORFOR EN STANDARD HVEM GJELDER DEN FOR
Standards for Reprocessing Processes Validation Sterilizers Washing Disinfection Chemical Indicators Biological Indicators Packaging EN ISO 14937 General requirements for the characterization of sterilization products and the development, validation and routine monitoring of sterilization processes EN ISO 11135-1 -2 EO processes EN ISO 11137-1 -3 Radiation processes EN ISO 17665-1 -2 Steam processes EN 15424 ISO 25424 LTSF processes EN ISO 14937 H 2 O 2 / Plasma processes ISO/DIS 20857 Dry heat processes EN ISO 17664 Information about reprocessing of re-usable medical devices DIN 58921 Validation of medical device simulators (MDS) (English version available) EN 556 Definition: Sterility EN 285 Requirements for large sterilizers (over 54 l) EN 13060 Requirements for small sterilizers (below 54 l) EN 14180 Requirements for LTSF sterilizers EN 1422 Requirements for EO sterilizers DIN 58951 Requirements for steam sterilizers in laboratories EN ISO 18472 Requirements for test sterilizers (resistometers) EN ISO 15883-1 General Requirements for washer/disinfectors EN ISO 15883-2 W/D requirements for surgical instruments EN ISO 15883-3 W/D requirements for containers for human waste EN ISO 15883-4 W/D requirements for themolabile endoscopes EN ISO/TS 15883-5 W/Ds test soils and methods pren ISO 15883-6 W/Ds Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection pren ISO 15883-7 W/Ds Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc. EN 867-5 Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test) EN ISO 11140-1 General requirements, classifications and test procedure for chemical indicators (CI) EN ISO 11140-3 Requirements for the original BD-test page EN ISO 11140-4 Requirements for BD- Simulation tests ISO 11140-5 Requirements for the US BD-test pren ISO 11140-6 will substitute EN 867-5 Requirements for Hollow load test EN ISO 15882 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators EN ISO 11138-1 General requirements and classifications for Biological indicators (BI) EN ISO 11138-2 BI for EO sterilization EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EN ISO 11138-4 BI for dry heat sterilization EN ISO 11138-5 BI for LTSF sterilization ISO 11138-6 BI for H 2 O 2 sterilization (under development, no draft available) EN ISO 14161 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators European Medical Device Directive (MDD) 93/42 EN ISO 11607-1 Packaging of medical devices EN ISO 11607-2 Validation requirements for forming processes EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods Additional standards EN ISO 10993-1 -17 Classification of medical devices EN ISO 11139 Terms and definitions in sterilization standards EN ISO 11737-1 -2 Microbiological methods EN ISO 14971 Risk management of medical devices 10.2-27 264 Dr. U. Kaiser 11/2010
HVEM UTARBEIDER DEN Pr. i dag er der 20 internasjonale komiteer som utarbeider standarder. EN europeisk ( EN ) EN internasjonal ( ISO ) EN nasjonal ( NS )
INFEKSJONSSTEDER I KROPPEN 1. Gjennom huden 2. Gjennom slimhinner 3. Gjennom lymfesystemet 4. Gjennom munnene 5. Gjennom urinblæren 6. Gjennom øynene 7. Gjennom nesen
BAKTERIER OG SPORER
DIABETES FOT NEVROPATI
VASKEDEKONTAMINATOR VASK CA 50 grader DESINFEKSJON 85-95 grader (Temperatur: 93 grader i 1-2 min, eventuelt 85 grader i 2-5 minutter.)
VASKEDEKONTAMINATOR
HVA ER STERILISERING Definisjoner Sterilisering: Sterilitet innebærer fravær av alle former for levende mikroorganismer. Sterilisering betyr fullstendig inaktivering av alle former for mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. En gjenstand eller artikkel kan betraktes som steril når sannsynligheten for at en enkelt levende mikroorganisme er til stede er lik eller mindre enn 10-6. Dette er den europeiske farmakopés krav til sterilitet. Vanlig sterilisering inaktiverer ikke prioner.
STERILT NESTEN STERILT
HVORDAN STERILISERE Sterilisering gjennomføres ved : autoklavering (vanndamp under trykk), tørr varme, etylenoksydgass, formaldehydgass, hydrogenperoksydgass (plasma) og visse «kjemiske steriliserende midler» som inkluderer sterilisering av sopp og sporer. Dette må ikke misforstås med «desinfeksjon».
DAMPAUTOKLAVE (VANNDAMP UNDER TRYKK) 121 C i 15 minutter 134 C i 3 minutter
Seneste defination for små autoklaver der er besluttet i Europæiske Standard pren 13060 Autoclaver mindre end 54 l defineres som små autoclaver, det samme gør autoclaver over 54 l, hvor en standardpakke med målene 30 x 30 x 60 cm ikke passer. Alle andre dampautoclaver defineredes til eksisterende standard EN 285. Følgende klasser/ typer er besluttet: Steam sterilization process Sterilization of: Krav for alle typer af små autoklaver Smaller 54 l Fractioneret vacuum Pakke, hult, massivt og porøst gods B Gravity eller enkelt vacuum Upakket gods der anvendes unmiddelbart efter sterilisation, der steriliseres for at forebygge kontamination N Afhænger af krav Gods specificeret til fremstilling Autoclaver i klasse B kræver fraktioneret vacuum. S Alle andre autoclaver med gravitationscykler eller anvendt vacuum tilhører klasse N, hvis de ikke valideres for speciel produktions-fremstilling. Siden den 1 januar, 1995 regnes alle autoklaver, der re-steriliserer medicintekniske produkter, for at være et medicinteknisk produkt i klasse 2A - i loven om medicintekniske produkter. gke-mbh Dr. U. Kaiser 07/2001 Gke Intern (0)\GL\Vorträge\Dänisch\KleinSterilisatoren.ppt
T TID S STEAM T TEMPERATUR
Antall levende mikroorganismer [CFU] G. Stearothermophilus Temperatur - Tid - Tillintetgjørelsesprosessen Antall levende mikroorganismer [CFU] Number of microbiological survivors [CFUl] Number of microbiological survivors [CFU] 1000000 100000 100 C no spore kill 10 6 10 5 10000 110 C 10 4 1000 10 3 100 10 2 10 1 0,1 0,01 134 C 121 C 10 1 Values below 1 (=10 ) 10 0 = contamination probability for sterile 10-1 production (Sterility Assurance Level 10-2 SAL) 0,001 10-3 0,0001 10-4 0,00001 10-5 0,000001 10-6 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 Tid [min] D 134 C D 121 C D 110 C 2.5-16 gke Dr. U. Kaiser 07/2005 Time [min]
STERILISERINGSPROSESSEN Trykk [bar] Temperatur [ C] 4 Temperatur 134 Trykk 3 BDS-Test 3,5 min 70 2 fraksjonert vakum 1 20 5 10 15 20 25 Tid [min] 0 luftfjemelse Oppvarmningstid Sterilisering Avkjøling Tørring
EMBALLASJE SVEISBARE Ruller Poser Papir som lukkes med tape.
TØRRSTERILISERING Sterilisering ved bare varme 30 minutter ved 180. C 60 minutter ved 170 C 120 minutter ved 160 C
Folie som tåler opptil 200 C EMBALLASJE
KJEMISK KONTROLL AV STERILISERINGEN Skrukor k Teflon holder for indikator Metall holder Kjemisk indikator Stål rør Ytterside 6.6-21 gke Dr. U. Kaiser 07/2005
HELIX LASTKONTROLL
BAKTERIOLOGISK KONTROLL AV STERILISERINGEN gke Steri-Record Mini -Bio -Plus SCBIs er et hetteglass laget av plast. Et ekstremt lite internt volum inneholder en biologisk indikator, spore plate,og en glass ampulle med et vekstmedium og ph-indikator på innsiden. For steam og etylen oksid steriliserings prosesser, brukes filter papir som en transportør og som et avsluttende filter under lokket.
INKUBATOR FOR BAKTERIOLOGISKE SPOREPRØVER CA 55 C Varme Indikasjon etter 12 timer Svar etter 24 timer