Jacomedic A/S Solgaard Skog MOSS Tlf: Mail box: W.W.W Jacomedic.no

Transkript

1 Jacomedic A/S Solgaard Skog MOSS Tlf: Mail box: W.W.W Jacomedic.no

2

3

4

5

6 gke Steri-Record Mini-Bio-Plus self-contained biological indicators (SCBI) for bruk i Bio-Compact Process Challenge Devices (Bio-C-PCD) STEAM EO VH2O2 Innledning gke Steri-Record Mini-Bio-Plus biologiske indikatorer (SCBI) brukes for validering og rutinemessig overvåking av damp, etylenoksid og hydrogen peroxide / plasma steriliserings prosesser. Etter sterilisering av SCBI kan den inkuberes i sterilsentral av brukeren uten å bruke et ekstern mikrobiologiske laboratorium. Mini-Bio-Plus kan brukes for rutinemessig overvåking i en pakke, container eller i en Bio-Compact- Process Challenge Device (Bio-C-PCD) uten å miste følsomhet da den er utformet med et minimalt intern volum. Det interne volumet av konvensjonelle SCBIs er for stort og vil dramatisk redusere følsomheten av klasse 2 indikatorer. gke tilbyr det første verdensomspennende PCDsystem som består av en prosess utfordring enhet og en selvforsynt biologiske indikatorer. Kombinasjonen av gke Steri-Record Bio-C-PCD med Mini-Bio- Plus SCBI er det første klasse 2 indikator som kan brukes med en SCBI. Disse test systemer tilbyr muligheten til å overvåke steriliserings parameterne på innsiden av (MIS) minimal invasive og hulromsintrumenter med SCBI/PCD Også Bio-C-PCDs med ulike luft fjerning egenskaper tilbys. Sensitiviteten av disse PCDs kan velges for å oppfylle kravet om lasten. Valideringen av Bio-C-PCDi forhold til belastningen kan oppnås ved hjelp av test metode i DIN gke PCDs kan brukes i alle tre sterilisering prosessene som nevnt ovenfor, hvis riktig SCBIs er satt inn. Det er flere forskjellige H2O2/plasma sterilisering prosesser i markedet med ulike penetrasjon egenskaper ved sterilisering med plasma Avhengig av prosessen som brukes, og om lastens konfigurasjonen, må en hensiktsmessig Bio-C-PCD velges. Produkt beskrivelse gke Steri-Record Mini -Bio -Plus SCBIs er et hetteglass laget av plast. Et ekstremt lite internt volum inneholder en biologisk indikator, spore plate,og en glass ampulle med et vekstmedium og ph-indikator på innsiden. For steam og etylen oksid steriliserings prosesser, brukes filter papir som en transportør og som et avsluttende filter under lokket. For hydrogen peroxide / plasma indikatorer kan ikke papir materialer brukes. For å skille de forskjellige SCBI versjonene, har proppene forskjellige farger (se tabell). Spesialdesignede og patenterte gke Compact-PCD konstruksjon består av et stort volum etterfulgt av et rør system med et minimalt kapsel volum. De kan bare brukes sammen med spesialdesignede Mini-Bio-Plus SCBIs som beskrevet tidligere. For inkubering av SCBIs gke er kuvøser med to forskjellige temperaturomårder tilgjengelig.

7 Kvalitetsparametere Selvbetjent biologiske indikatorer: Alle gke sine biologiske indikatorene er i samsvar med standarden EN ISO serien. For hydrogen peroxide,,standarden EN ISO ,utkastet er for tiden under omarbeidelse. gke Mini-Bio-Plus SCBIs for hydrogen peroxide sterilisering prosesser leveres med en D-verdi som er testet i henhold til definerte sterilisering forholdene forklart i sertifikatet. Inkubasjonstiden for alle Mini-Bio-Plus SCBIs har blitt optimalisert, slik at damp og H2O2-Mini-Bio-Plus SCBIs kan observeres innen 24 timer og EO-Mini-Bio -Plus SCBIS innen 48 timers inkubasjonstid. SCBIs inneholder ikke flere enzymer og krever ikke fluorescerende lys for bestemmelse. Hvis inkubasjonstid overstiger den nevnte tiden,vil ikke fargen på mediene gå tilbake, noe som skjer med konvensjonelle CBIs. Mini-Bio-Plus SCBIs er i samsvar med dagens USA Pharmacopeia (USP) og European Pharmacopeia (EP). Virkemåte SCBIs må plasseres i de vanskeligste forhold for pakker eller beholdere.. Hvis hule enheter skal steriliseres kan ikke SCBIs plasseres i MIS instrumenter. Alternativt Bio-C-PCDs med SCBIs innsiden kan benyttes som simulerer at MIS instrumenter blir sterilisert. Dette alternativet har den fordelen at SCBI kan tas ut og kontrollere at syklusen er fullført. På denne måten kan inkubering av batch realiseres umiddelbart ved slutten av syklusen uten å måtte åpne noen av pakkene. Etter sterilisering prosessen når SCBIs er tatt ut, aktiveres den ved å knuse glass ampullen og inkuberes i en dag eller lengre. Hvis bakteriene inne i SCBI blir inaktivert (drept) vil de ikke replikere og derfor vil ingen fargeendring være synlig etter inkubering.dette indikerer riktig sterilisering. Hvis bakteriene overlever vil de begynner å replikere inne i vekstmedier og produsere organiske syrer som forårsaket en fargeendring av ph-indikatoren. Dette indikerer at sterilisering er ufulstendig.. Fargen endring og håndtering av informasjon er gitt i bruksanvisningen vedlagt i hver pakke. Fordeler Spesial PCD som skal brukes med self-contained biological indicators: Bio-C-PCDs kan simulere porøs masse og hul enheter samtidig. En spesiell Bio-C-PCD til å simulere last med huleinstrumenter som er beskrevet i EN er tilgjengelig. Andre PCDs må godkjennes i henhold til definerte laste konfigurasjoner med test metode i DIN Første verdensomspennende PCD-system for Special Mini-Bio-Plus SCBI, konstruert med et minimal internt volum som skal brukes i gke Bio-C -PCD Hurtig avlesning innen timer. Kostnadsreduksjon ved hjelp SCBIs med direkte inkubering i stedet for å bruke en ekstern mikrobiologiske laboratorium. Spesielle Mini-Bio-Plus SCBI som kan brukes i Bio-PCDs for, etylen oksid-og hydrogen peroxide / plasma-sterilisering prosesser. Mini-Bio-Plus SCBIs kan inkuberes ved ferdigstillelse av hver syklus uten å måtte åpne noen pakker eller beholdere.. Enkel håndtering og sporbarhet av test resultater.. Kombinasjonen av Mini-Bio-Plus SCBI og spesialdesignet PCDs gir en utrolig følsomme testing av instrumenter med hule lumen. Forskjellige Bio-C-PCDs tilgjengelig for å simulere forskjellige laster. Spesial Bio-C-PCD oval designet for bruk i små og store autoklaver.

8 Kostnadseffektiv på grunn av flergangsbruk av PCD uten å miste følsomhet. Alle viktige deler er laget av rustfritt stål eller termisk motstandsdyktig polymerer for å garantere lang holdbarhet. Mini-Bio-Plus SCBI kan enkelt fjernes og evalueres umiddelbart etter avslutning av hver syklus, fordi alle ytterdelene består av høyt termisk motstandsdyktig polymerer som beskytter hendene mot høye temperaturer.. Order information Mini-Bio-Plus self-contained biological indicators ( SCBI ) Art.-No. Product Code/ sterilization process Quantity/ pack Pop. Cap Colour of SCBI Indicator colour change Indicator on label SCBI in growth media Before After Before After Sterilization Incubation Incubation Biological indicator temperature type Steam- Mini-Bio-Plus Steam Blue Blue Brown Purple Yellowgreen C G. Stearothermophilus H 2 O 2 - Mini-Bio-Plus Hydrogen peroxide/ Plasma White Purple Pink EO- Mini-Bio-Plus Ethylene oxide 50 Red Blue Green Green Yelloworange C B. Atrophaeus 5 different process challenge devices (Compact-PCD s) for Mini-Bio-Plus SCBIs Art.-No. Product code Monitoring characteristics* Bio-C-PCD version Bio-DEW-C-PCD-1 minimal requirements regarding penetration characteristics Bio-DEW-C-PCD-2 low requirements regarding penetration characteristics Bio-DEW-C-PCD-3 less than Bio-DEW-C-PCD-4 equal to Bio-DEW-C-PCD-5 more than Hollow load test according to EN and draft EN ISO ) green oval section green round section (*) PCDs for routine monitoring need to be validated according to the load using the test method E-DIN Incubators including thermometer and accessories (Insert has be ordered separately) Art.-No. Product code Incubation temperature Sterilization process Incubator C / 95 F Ethylene oxide + Dry heat Incubator C / 131 F Steam + Formaldehyde + Hydrogen peroxide Rack for Mini-Bio-Plus SCBI For both incubators Thermometer Replacement thermometer gke GmbH Your local gke sales partner: Auf der Lind Waldems-Esch / Germany info@gke.eu EN V03 04/2010

9 STEAM FORM gke Steri-Record eletronic dry bath incubator for self-contained biological indicators and ampoules EO VH2O2 Bruksområde Denne inkubator brukes til å inkubere GKE Steri- Record biologiske indikatorer (SCBIs) for testing av damp-, etylenoksid-, formaldehyd-og hydrogen peroxide / plasma-sterilisering prosesser eller stearo ampuller for å teste flytende sterilisering prosedyrer. Inkubering av SCBI er mulig uten å bruke et mikrobiologisk laboratorium. Derfor blir resultatene tilgjengelige mye raskere. Riktig temperatur på 37 C eller 57 C i inkubatoren må velges. Alternativt en inkubator med variable temperaturer. Inkubasjonstemperaturen må programmeres i henhold til anvisningen for bruk av SCBI. Før SCBIs inkuberes trenger de å bli aktivert. Fargeendringen av BIS kan observeres uten å ta dem ut av aluminium blokk grunnet gjennomsiktig lokk. Hvis inkubator med Art.-No er kjøpt, kan også inkubasjonstiden programmeres. Når den er oppnådd gir inkubatoren en akustisk lyd og ytterligere informasjon er tilgjengelig i displayet. Nedtellingen starter når temperaturen tilsvarer innstillingen. Så selv under strømfeil over natten, er en riktig inkubasjonstid garantert. Den endelige fargen av vekstmedier gir resultatet av prosessen i henhold til retningen for bruk av BI. Produktbeskrivelse Inkubatoren har en elektrisk oppvarmet aluminiumsblokk. Avhengig av inkubator versjonen kan temperatur velges og er elektronisk styrt. Den faktiske temperaturen er synlig på en LCD-skjerm. Det er to faste temperaturpunkt versjoner av 37 C og 57 C tilgjengelig eller alternativt en fritt programmerbar versjon for temperaturen. Den fjerde versjonen tillater programmering av inkubasjonstiden. Etiketten på inkubatoren indikerer Art.-No. og inkubator-versjon Hvis Art.-No er brukt, og det er en ekstern strømforsyning svikt over natten,vil inkubatoren justere tiden ved for lav temperatur, for å oppnå den totale programmerte inkubasjonstid. Ttemperatur og tidslengde kan observeres på en LCDskjerm. Inkubatoren kan monteres alternativt med en aluminium blokk for SCBIs eller stearo ampuller. Bestill alltid inkubator og nødvendig aluminium blokk sammen. Aluminium-blokken er dekket med et gjennomsiktig lokk med den fordel at fargeendring i SCBIs og stearo ampuller kan observeres uten å ta ut de biologiske indikatorne Aluminium blokk for SCBIs inneholder en knuser for å aktivere GKE Steri-Record Mini-Bio-Plus SCBIs.

10 Inkubatoren brukes ved 12 V DC, og kan brukes i alle laboratorier. En separat strømforsyning med variabel spenning inngang V AC er vedlagt hver inkubator. Spesifikasjon Voltage of incubator Max. heating power Separate power supply Programmable temperature range Programmable incubation time range Temperature accuracy Display accuracy Heating time: 20 C to 37 C 20 C to 57 C 20 C to 80 C Ambient usable temperature range Dimensions incl. lid (WxDxH) Weight including aluminum block Power cord with the following plug versions available: 12 V DC 35 W 12 V DC/ V AC, Hz + 5 to + 80 C 0 ~ 99 h (only art.-no ) ± 0.5 C 0.1 C 8 min 10 min 12 min 5 C ~ 35 C 110 x 150 x 120 mm 870 g Australia = A Europe = E Great Britain = G USA = U (exchange X behind the art. no. with the letter) Fordeler Inkubatoren krever ingen vannforsyning og rengjøring er derfor ikke nødvendig.. Inkubatoren kann brukes ved alle lokale voltsystemer. Lav spenning muliggjør drift i alle laboratorier. Fargeendring BI kan observeres gjennom et gjennomsiktig lokk uten å ta de biologiske indikatorne ut av inkubatoren. Separate aluminium blokker er tilgjengelige for SCBIs eller stearo ampuller. LCD display gir nøyaktig temperaturkontroll under incubasjonen. Høy elektronisk kontroll gir utmerket temperatur stabilitet. Knuser for SCBIs er intergrert I aluminiumslokket. Valgfri temperature kan programeres I Art.-No and Incubation tid kan be programeres i Art.-No Hvis det er et strømbrudd vil den programmerte inkubasjonstiden fortsatt oppnås Bestillings informasjon 4 inkubator versjoner og 4 strømledning /støpsler er tilgjengelig. Vennligst bestill alltid inkubator versjon og aluminium blokk sammen. De ligger i samme eske. Bestille riktig støpsel på strømkabelen ved å erstatte X bak Art.- No. mot riktig bokstav (se tabell spesifikasjoner). Alle inkubator versjoner kan endres senere ved å utveksle en EPROM når den er sendt til GKE. Art.-No.* Product code Description of incubator and aluminum block X I-37 Incubation temperature: 37 C fixed X I-57 Incubation temperature: 57 C fixed X I-V Variable temperature selection X I-V-T Variable temperature selection and programming of the incubation time I-AB-MBP Aluminum block for all gke Steri-Record SCBIs I-AB-AMP Aluminum block for gke Steri-Record stearo ampoules * To all article numbers a 3-digit alpha code is added. The additional letter code refers to the language and/or customized and plug version. It is only added on the outside label, the inside of the pack is identical to the article numbers on the above table.

11 Mini-Bio-Plus self-contained biological indicators (SCBI) Art.-No.* Product code Quantity/pack Pop. Sterilization process Colour of cap Colour change of Indicators on label growth media in SCBIs after sterilization and incubation Before After Sterilization sterile Non-sterile Incubation temperature Biological indicator spores B-S-MBP Light blue Steam Blue B-S-MBP Dark blue Brown Purple Yellowgreen C G. Stearothermophilus B-F-MBP-10-6** Formaldehyde Yellow Yellow Hydrogen B-V-MBP-10-6 peroxide White Purple Pink B-E-MBP-10-6 Ethylene oxide Red Blue Green Green Yelloworange C B. Atrophaeus ** Under development, please ask gke order processing about delivery time. Stearo-Ampoules Art.-No.* Product code Population [CFU/ampoule] Quantity Sterilization process B-S-AMP B-S-AMP Steam Different gke Steri-Record process challenge devices (Bio-C-PCD s) for Mini-Bio-Plus SCBIs Art.-No.* Product code PCD-Version*** Penetration Characteristics**** B-PM-OCPCD-1 oval B-PM-RCPCD-1 round minimal requirements B-PM-OCPCD-2 oval B-PM-RCPCD-2 round B-PM-OCPCD-3 oval B-PM-RCPCD-3 round B-PM-OCPCD-4 oval B-PM-RCPCD-4 round B-PM-RCPCD-5 round low requirements less difficult than Hollow load test according to EN (draft EN ISO ) equal to Hollow load test according to EN (draft EN ISO ) more difficult than Hollow load test according to EN (draft EN ISO ) *** Round versions are used for large and oval versions for small sterilizers. **** PCDs for routine monitoring need to be validated according to the load using the test method DIN * To all article numbers a 3-digit alpha code is added. The additional letter code refers to the language and/or customized and plug version. It is only added on the outside label, the inside of the pack is identical to the article numbers on the above tables.

12 gke Clean-Record Cleaning Indicators with hollow flow PCD and holder gke Clean-Record Cleaning indicators, Holder and Hollow Flow-PCD Bruksområde gke Clean-Record test system for rengjøring, brukes for validering og rutinemessig overvåking av vaskeprosesser. Indikatorene kan brukes i vaskedekontaminator (WD) samt ved rengjøring av bekkener og i ultralyds bad for manuell rengjøring av alle typer instrumenter. Til test av hule instrumenter, brukes en spesiell flow (PCD) som kan kobles til spylesystemer for MIS instrumenter Kirurgiske instrumenter er forurenset med forskjellige stoffer. Avhengig av forurensingen og forbehandlingen av instrumenter (f.eks. våt,hudtør,desinfisert osv.) kan forurensingen være vanskelig å fjerne. Kroppsvesken består av 75-80% vannoppløselige stoffer og kan vaskes av med vann. De fleste desinfeksjonsmidler fastner urenheter til godset, og derfor anbefales det å skylle med kaldt vann etter bruk før videre vaskeprosess. Bruk av vaskemidler er svært viktig for å oppnå en effektiv rengjøringsprosess. Vannoppløselige materialer kan vaskes av med kaldt vann når der ikke kreves vaskemidler Fett og andre uten vannoppløselige belegg, f.eks lipider kan kun vaskes av, hvis vaskemiddel brukes. Noen vaskemidler er alkalisk og hydroliserer de ikke vannoppløselige stoffer ved hjelp av en høy ph-verdi som gjør dem vannløselige. Andre rengjøringsmidler har en nøytral ph-verdi som inneholder enzymer. Begge mekanismer kan kombineres i étt vaskemiddel. Hvert vaskemiddel er optimalisert for visse forurensninger. Derfor må rengjøringsmiddelet velges i henhold til forurensingen Instrumenter laget av aluminium / magnesium korrodere ved høye phverdier. Vannkvaliteten påvirker sterkt effektiviteten av vaskemidler. gke tilbyr 4 forskjellige rengjørings indikatorer som representerer ulike nivåer til bevis for rengjørings effekt. Det anbefales å teste alle fire indikatorer på samme tid sammen med de vanskeligste instrument som skal testes. For dette formålet er en introduksjon pakke tilgjengelig som inneholder alle fire indikatorer. Alternativet er en multi-level indikator som inneholder de tre mest vanskelige indikatorer i en indikator (se bestillingsinformasjon)..

13 Den av indikatorene som er blitt helt vasket av har et høyere krav enn det belegget som er vasket av på testen. For validering av rengjøringsprosessen må indikatoren brukes som referanse. I tillegg tilbyr gke 4 forskjellige testark for å teste ultralyds bad. Indikatorene senkes i væsken vertikalt eller horisontalt for å sjekke forskjellig intensitet i den mekaniske kraften inne i volumet av væsken. Det anbefales å bruke disse indikatorene minst en gang om dagen i hvert program for å sikre at det ikke er noen endringer i prosessens parametere. Det er også anbefalt å overvåke hver batch hvor lasten er vanskelig å rengjøre. Slike situasjoner kan betraktes under testing ved tilsvarende posisjonering av indikator- holderen og / eller ved hjelp av en hul PCD i WD. Etter at prosessen er over kan indikatoren limes inn for dokumentasjon. 2. Test ark for ultralydsbad Der er 4 forskjellige vanskelige indikatorerfor å bevise rengjøringsprosessen i ultralydsbadet. Størrelsen på indikatorene er 125 x 56 mm Produkt beskrivelse 1. Vaskeindikatorer for WDs De selvklebende rengjøring indikatorer består av et temperaturen stabilt plastark gke produserer4 forskjellige indikatorer. Indikator stoffene har ulike hefteevner ved hjelp av ulike bindemiddel systemer. Derfor krever de forskjellige mekanisk spray kraft og vaskemiddel for å vaskes av. De tre mest vanskelige indikatorer er også tilgjengelig som multi-levelindikatorer (MLC) for testformål. Forskjellige prosess Challenge Devices (PCDs) som skaper spray skygger for å beskytte indikatoren er ikke nødvendig, siden ulike rengjøring egenskaper er bevist allerede ved de fire ulike indikatorerene. Indikatorene festes i en holder (Art eller ) som kan festes på et brett. For å overvåke rengjørings effekten av hule instrumenter, brettes indikatoren i en gke Clean-Record Hollow Flow PCD som leveres med 3 adaptere med 2, 3 og 4 mm split. Små demonterte instrumenter krever en kraftigere stråle og trykk enn større demonterte instrumenter. Derfor kan grensen for endoskopisk rengjøring kreve opptil 12 forskjellige forhold. Innenfor WD kammeret er det helt forskjellige spray tilstander av forskjellige grunner: gke Clean-Record Test sheets for ultrasonic cleaning baths Kvalitetsparameter Den tekniske spesifikasjonen EN ISO / TS beskriver 19 test belegg med helt forskjellige rengjøring egenskaper uten å gjøre noen anbefaling, av hvilken test belegg som skal brukes. Ingen av test beleggene tilbys som en referanse, fordi det er ingen testmetode definert å sammenligne beleggegenskaper. gke forskningssenter har utviklet et test utstyr (spray rigg test) for å kunne sammenligne reellet belegg, teste belegg i standarden og de ulike gke Clean-Record rengjørings indikatorer. Denne testmetoden gjør det mulig for første gang å sammenligne indikatorer med belegg som er beskrevet i EN ISO / TS Indikator fargen er ikke giftig og oppløses i de fleste vaskemidler, og spyles bort med vaskevannet. 1. Svakere spray forhold fines i hjørnene og ved spylearmenes aksler. 2. Last kan forårsake skygger. 3. Instrumenter har områder som er vanskelige å nå, f.eks deler. 4. Kanaler som må spyles har forskjellig gjennomstrømningshastighet på grunn av sine dimesjoner.

14 Fordelene med GKE Clean-Record indikatorer: Bruk av syntetisk belegg på plastfilmen isteden for å bruke naturlig testbelegg med blod, hindrer overføring av sykdomsfremkallende bakterier. Rimelig på grunn av plast filmen med påtrykket test belegg. På grun av den rimelige produksjonen av indikatorene er det nå mulig å ha en konstant overvåking av prosessen. De 4 ulike nivåene krever ulik styrke av mekanisk kraft,og derfor er PCD med ulik styrke ikke nødvendig. Enkel dokumentasjon på grunn av selvklebende indikatorer. Alle deler av holderen og PCD, er laget av holdbare materialer og er vedlikeholdsfrie.de kan brukes for et ubegrenset antall sykluser.. Enkel i bruk. Ytterligere fordeler med vaskeindikatorer for WDS GKE vaskeindikatorer har konstant rengjøringsegenskaper i forhold til naturlig testbeleggg som kan endre sine rengjørings-egenskaper under lagring.. Ingen bruk av dyre metallplater med testbelegg som skaper høye produksjonskostnader og utgifter til gjenvinning.. Indikatorene er validert mot testbelegg i EN ISO / TS med et spesielt testutstyr designet av GKE Ytterlige fordeler med spesielle testark for ultralydsbad Spesielle testark for monitorering i ultralydsbad. Test av mekaniske rengjørings forhold i ultralydsbad bad med 4 forskjellige indikatorer. Rengjørings effekten kan testes i alle 3 dimensjoner av volumet.

15 Bestillingsinformasjon Vaskeindikatorer for monitorering i WDs and endoscope WDs Art.-No. Product Code Quantity Test Difficulty Application W-WA-L Level 1-4 each 1-4 Startpakke for å teste og velge riktig indikator W-WA-L1 (colour: yellow) Level 1 Low W-WA-L2 (colour: green) W-WA-L3 (colour: blue) Level 2 Level 3 Cleaning difficulty Refillpakke for validering og monitorering W-WA-L4 (colour: red) Level 4 High W-WA-MLC (colours: green, blue, red) Multi-Level Indicator containing Level 2, 3 and 4 Hollow Flow PCD and Holder for gke-cleaning indicators Art.-No. Product Code Content Application W-HO Holder i rustfritt stål W-PHO Holder av plast For bruk i vaskeprosessen med vaskeindikator W-HF-PCD 1 Hollow Flow PCD with 3 adapters (split 2, 3 and 4 mm) 2 LL connectors and 0,5 m silicone tube Hollow Flow PCD til bruk i vaskemaskinen for hule instrumenter og endoskoper Test sheets for ultra sonic cleaning baths Art.-No. Product Code Quantity Test Difficulty Application W-U-L1-4 4 Level 1-4 each Level 1-4 Introduction pack to test and select the right indicator W-U-L1 (colour: yellow) W-U-L2 (colour: green) W-U-L3 (colour: blue) W-U-L4 (colour: red) Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Low Cleaning difficulty High Test sheets for routine monitoring to test the cleaning efficiency in ultrasonic cleaning baths with 4 different indicators gke GmbH Auf der Lind 10 D Waldems-Esch Germany info@gke.eu Your gke sales partner: EN V14 07/2012

16 STEAM FORM gke Steri-Record Package monitoring indicators according to EN ISO class 4, 5 and 6 EO VH2O2 Bestellinformation Different package monitoring indicators Bruksområder Indikatorer brukes inne i pakker eller beholdere til å overvåke alle relevante parametere i dampsteriliserings prosesser. Disse indikatorene skal bare brukes hvis solide og porøst gods steriliseres. Overvåkings indikatorer gir bare sterilitet informasjon ved posisjon inne i kammeret hvor de befinner seg. De bør plasseres på de vanskeligste områdene som skal steriliseres. Det er ikke mulig å overvåke interne områder i hult gods, dvs. rør og / eller minimale invasive kirurgiske (MIS) instrumenter med pakke indikatorer som ikke kan plasseres i hule lumen. Produkt beskrivelse gke Steri-Record pakke indikatorer for dampsterilisering er tilgjengelig i ulike versjoner: 1. For damp sterilisering 121 C, 16,5 min/ 134 C, 3 min eller lenger steriliserings tid: C-S-P-4-SV1: Class 4 pakke indikatorer selvklebende for dokumentasjon C-S-P-5-SV1: Class 5 pakke indikatorer selvklebende for dokumentasjon C-S-P-5-58x35-SV: Class 5 indikatorer for damp steriliserings prosess C-S-P-5-78x48-SA-SV1: Class 5 indikatorer som inneholder forhåndsdefinerte seksjoner for manuell dokumentasjon (skuff nummer, pasientens navn, sterilisering og utløpsdato, underskrift av ansvarlig person) C-S-P-6-SV1: Class 6 pakkeindikator, selvklebende for dokumentasjon. 2. For prion program i dampsteriliserings 3. prosess134 C, 18 min: C-S-P-6-SV2: Class 6 pakke indkator,selvklebende og kun for prion program. 3. For formaldehyde, ethylene oxide og hydrogen peroxide (H₂O₂)/plasma sterilisering Pakke indikatorer til forskjellige steriliseringsprosesser som kan brukes i skriver: C-E-P-4-SV3: Class 4 indikator for ethylene oxide sterilization processes C-F-P-5-58x35-W-SV4: Class 5 indikator for formaldehyde sterilization processes C-E-P-5-58x35-W-SV3: Class 5 indikator for ethylene oxide sterilization processes C-V-P-58x35-W, C-V-P: indikator for hydrogen peroxide (H₂O₂)/plasma sterilization processes Etter sterilisering og frigivelse kan alle de ovennevnte selvklebende indikatorer overføres til pasient dokumentasjons journal.

17 Kvalitets parameter Pakke indikatorer svarer på alle kritiske parametere i en dampsterilisering prosess. Alle damp indikatorer oppfyller kravene i klasse 4, 5 eller 6 i henhold til europeisk standard EN ISO Indikatorer endrer bare fargen til endepunktet hvis steriliserings parametrene har blitt oppnådd. I tørr varmesterilisering er alle indikatorene testet ved 140 C, 30 min, og endrer ikke sin farge til den endelige sluttpunktet. Fordeler Pakke indicator for standard og special cycler (e. g. prion sterilization cycles ). Kontroll av alle parameter der hvor indikatoren er plassert Miljøvenlig uten unødvendig avfall. Pasientrelatert dokumentasjon ved bruk av selvklebende etiketter Alle gke kjemiske indikatorstrimler er beskyttet mot lekkasje ved et polymer bindemiddel og overflatebelegg og kan kastes bort med vanlig søppel. Enkel tolkning av resultatene på grunn presis farge endring. Kjemien i indikator fargen er en ikke-reversibel kjemisk reaksjon. Indikatorene kan dokumentere fargen i flere år uten at den endrer seg Art.-No. Product Code Quantity Dimension [mm] Application Sterilization process Standard EN ISO C-S-P-4-SV1 Damp C-E-P-4-SV x 65 Selvklebende indikatorer på kartong uten merkemuligheter Ethylene oxide Class C-S-P-5-SV C-S-P-5-78x48-SA-SV x 48 C-S-P-5-58x35-SV C-E-P-5-58x35-W-SV x 35 Selvklebende etiketter til å overvåke dampsterilisering og påfølgende pasient-relatert dokumentasjon for skrive programmer eller manuell skriving, på rull med 3 "kjerne. Selvklebende etiketter med indikatorer for å overvåke sterilisering og påfølgende pasient-relatert dokumentasjon Damp Ethylene oxide C-F-P-5-58x35-W-SV4 Formaldehyde Class C-V-P-58x35-W C-V-P x 65 Selvklebende indikarorerer på kartong uten merkemuligheter Hydrogene peroxide (H₂O₂)/ plasma Missing specification in standard C-S-P-6-SV1 C-S-P-6-SV x 66 Selvklebende pakke indikatorer for å overvåke Temperatur,damp og tid Damp Damp Prion Program Class 6 gke GmbH Your local gke sales partner Auf der Lind 10 D Waldems-Esch / Germany +49 (0) (0) info@gke.eu Solgaard Skog Moss Telf:

18 gke Steri-Record Etiketter for skriver STEAM FORM VH2O2 Different endless and single labels on roll with 3 core Beskrivelse Instrumenter og andre produkter som blir sterilisert i sykehus og klinikker blir pakket før sterilisering i beholdere som er laget av metall, folie, non-woven eller papir materiale. Varene må merkes på utsiden for logistikk informasjon, innhold, sterilisering og utløpsdato. Moderne arbeidsplasser er utstyrt med datamaskiner og skrivere, slik at dokumentasjonskrav med etiketter,som har prosess indikatorer kan merkes med hvilken som helst trykk etter avslutningen av hver pakkeprosess Etikettene er dobbel selvklebende. Derfor kan de brukes til dokumentasjon f.eks man skal registrere i en pasients data eller operasjonsbok. 5. Ulike deler som gjør at etiketten kan deles i ulike størrelser Perforerte enkle etiketter med 60 eller 80 mm bredder. 6. Enkle etiketter med 35 eller 48 mm høyder Rull med 3 "kjerne og 750, 800 eller enkle etiketter. 7. Perforerte enkle etiketter (56 x 102 mm) med 3 indikatorprikker og mulighet for å dele dette i 3 etiketter til bruk i 8. Getinge-T-Doc dokumentasjonssystem. Alle gke etikettene er produsert på rull med 3 "kjerner (76 mm) Denne kan reduseres ved hjelp av en innsats som reduserer kjernen med 2" (58 mm) eller 1 "(25,4 mm). Detaljer se tabell. Produkt beskrivelse Etikettene kan leveres med ulike komponenter: Enkel eller dobbelt selvklebende (to eller tre lag) Med prosess indikator for damp, formalin, etylenoksid og hydrogenperoksid sterilisering prosesser. Endeløse etiketter med 7 cm bredde for skrivere med kuttenhet eller perforerte enkle etiketter. Kvalitetsparameter Alle gke dokumentasjons etiketter inneholder en klasse 1 prosess indikator i henhold til EN ISO for den valgte prosessens bruk og er blitt testet i laboratoriet. Lim egenskapene er spesielt designet for å feste på ulike overflater, også i dampsterilisering prosesser e. g. non-woven, bomull, plast poser.

19 Fordeler Rullene leveres med 3 kjerneog kan reduseres til 2 eller1 ved innsats Tilgjengelig med 60 mm eller 80 mm bredde wog høyde på 35 mm eller 48 mm. Perforert linje gjør det mulig å splitte etikettene På grunn av utforming vil skriveren registrere begynnelsen på neste etikett. Order information The labels are double self-adhesive and can be taken off after the sterilization process and inserted in the patient documentation. Labels available with split so that the label can be separated. The label contains a process indicator according to EN ISO class 1 and has been tested in the application laboratory. Glue characteristics have been tested on paper, metal, non-woven material, textiles, plastic. The glue is optimized for steam sterilization processes. All endless and single labels of various sizes are available on roll with 3 core that can be reduced to 2 or 1 by using an insert. Endless labels (7 cm width) with process indicator Art.-No. Product Code Length of roll Colour change of indicator before sterilization after sterilization Roll Diameter Sterilization process C-S-L-1-70-SA 100 m 16 cm Blue Brown Steam C-S-L-1-70-DA 15,7 cm 70 m C-F-L-1-70-DA Yellow Brown 15,7 cm Formaldehyde C-V-L-1-70-DA 60 m Purple Pink 14,7 cm Hydrogen peroxide/plasma Double self-adhesive labels with different splits for steam and hydrogen peroxide/plasma sterilization processes. The indicator for steam sterilization processes changes its colour from blue to brown, for ethylene oxide from blue to green and for hydrogen peroxide from purple to pink. Art.-No. Product Code Split C-S-L-1-60x40-SC-DA Bottom corner C-S-L-1-60x40-SM-DA Horizontally middle C-S-L-1-60x40-SU-DA Horizontally bottom C-S-L-1-80x40-SU-DA Bottom corner C-S-L-1-80x40-SU-DA Horizontally middle C-S-L-1-80x40-SU-DA Horizontally bottom gke GmbH Auf der Lind 10 D Waldems/ Germany info@gke.eu No 800 Labels Width [mm] Height [mm] 35 Roll Diameter 12 cm C-S-L-1-60x40-SS-DA Vertically left (without perforation) ,5 cm Sterilization process cm C-S-L-1-SL-DDOC Separation in three labels cm C-E-L-1-SL-DDOC Ethylene oxide C-S-L-1-80x50-W-SU-DA C-V-L-1-80x50-SU-DA Horizontally 16 mm from bottom ,5 cm Steam Steam Hydrogen peroxide/plasma Your gke sales partner: EN V03 05/2012

20

21

22