SN/K 113 kvalitetsstyring medisinsk utstyr
|
|
- Carina Karlsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Standard Norge SN/K 113 kvalitetsstyring medisinsk utstyr RUDOLPH BRYNN PROSJEKTLEDER
2 1 Standardiseringskomiteen SN/K 113 Kvalitetsstyring medisinsk utstyr
3 Prosess Beslutningsnotat Mandat Sammensetning Invitasjon Informasjonsmøte Oppnevningsbrev Avtale Oppstartsmøte 3
4 Deltakere Geir Bøhler Thomas Fallet Frode Strisland Steinar Megaard Monica Gaden Bjørg Synnøve Nesgård Helse sørøst Nutricia SINTEF Nemko Antibac DNV Nemko Presafe Linda Ashurst Oslo universitetssykehus Avd. smittevern Arne Hensten Per Kr. Andersen Grete Vigdal Urd Andestad NIOM Helsedirektoratet/sektorstyre helse Fresenius Kabi Abbott 4
5 SN/K 113 Mandat Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innen området medisinsk utstyr. Komiteen skal følge arbeidet i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og CEN/CENELEC TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 210 og CEN/CENELEC TC 3, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter. 5
6 SN/K 113 Mandat 2 Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsdokumenter til de standarder som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av standardene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi. Komiteen skal vurdere også å foreslå nye standarder og tilleggsprodukter basert på nasjonale behov innenfor området. Dette kan omfatte standarder for spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, krav til samsvarsvurdering, herunder kontroll og godkjenning, samt klassifisering. Komiteen skal bidra til at standardene tas i bruk gjennom å foreslå kurs, seminar, informasjonsmateriell ol. 6
7 SN/K 113 Mandat 3 Komiteen oppnevnes for en periode på inntil 3 år, med mulighet for forlengelse på to år. Komitélederen velges av komiteen for en periode på tre år, med mulighet for forlengelse på to år. Det skal fastsettes en framdriftsplan i samsvar med mandatet og en møteplan for ett år om gangen. Standard Norges regler for standardiseringsarbeid gjelder for komiteens arbeid. Det forutsettes at alle som er med i komiteen aksepterer at retten til å råde over det materiale som komiteen utarbeider, overføres til Standard Norge. Råderetten for det immaterielle innholdet forblir hos den/de som har utviklet dette. Arbeidet i komiteen skal tilpasses budsjettet for markedsområde SIP og eventuelle endringer i ekstern finansiering. Bortfall eller store reduksjoner i ekstern finansiering kan føre til at komiteen blir nedlagt. 7
8 ISO standarder 2
9 Oppbygging av ISO/TC 210 9
10 Standarder under arbeid ISO/TC
11 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003+Cor 1:2009) Revidert 2016 Standarder for kvalitetsstyringssystemer for produsenter av medisinsk utstyr ISO og ISO/TR skal kunne brukes i land og regioner der lovgivningen stiller krav til slike systemer. ISO og ISO/TR er basert på ISO 9001:2001. ISO 9001 omfatter krav som er relevante for kommersielle behov, men ikke i en standard som skal sørge for sikre og effektive medisinske utstyrsprodukter som tilfredsstiller brukerkrav og lovbestemmelser. ISO/TC 210 har beholdt lenken til ISO 9001:2000, og ISO 13485:2016 tar opp i seg de kravene som er relevante for global harmonisering av kvalitetssystemkrav for medisinsk utstyr internasjonalt. EN ISO 13485:2012 hadde endret europeisk forord og tillegg som viser forholdet mellom standarden og europeiske lovkrav. 11
12 Ny versjon av ISO fra 2016 ISO stiller krav til et kvalitetsstyringssystem spesifikt for medisinsk utstyrsindustri. Den er nylig blitt revidert for å avspeile den seneste utviklingen innen kvalitetsstyring, teknologi og lovmessige krav relatert til denne industrien. Viktigste endringer er: Nytt: Mer vekt på passende infrastruktur, særlig for produksjon av sterilt medisinsk utstyr og tilleggskrav for validering av sterile sperringsegenskaper Økt tilpasning til forskriftsmessige krav og spesielt dokumentasjon Mer fokus på etter-markedsaktiviteter, som klagebehandling Bredere anvendelsesområde, for å inkludere organisasjoner som interagerer med produsenter av medisinsk utstyr (reparasjon, vedlikehold, råmateriale, tjenesteytelser som sterilisering, import og distribusjon) Tilleggskrav i design og utvikling av medisinsk utstyr, for å ta hensyn til brukbarheten, bruk av standarder og bedre planlegging av verifisering og validering Harmonisering av valideringskrav for forskjellig programvareapplikasjon for bl.a. monitorering og måling 12
13 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007, korrigert versjon ) og tilhørende dokumenter Risikostyring er et annet hovedelement i lovgivning for medisinsk utstyr som ISO/TC arbeider med. ISO tar opp bruk av risikostyrings på området medisinsk utstyr. Etter den seneste revisjonen er ikke kravene endret i stor grad, men er blitt gjort klarere og mer strømlinjeformet. I 2013 utviklet ISO/TC 210 i samarbeid med IEC/SC 62A den tekniske rapporten ISO/TR Medical devices -- Guidance on the application of ISO Denne Tekniske Rapporten tar opp fem temaer i ISO som den seneste systematiske gjennomgangen av standarden identifiserte at det var behov for ytterligere veiledning til. ISOIEC Guide 63 Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices. Denne veiledningen beskriver for standardskrivere hvordan man inkluderer sikkerhetsaspekter ved utvikling av standarder innen rammen for risikostyring som ble etablert i standard ISO
14 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking eller til informasjon - Del 1: Generelle krav (ISO :2012) Bare i EU er det 23 språk som kan trenges på merkingen og dette antall øker med nye medlemmer av EU. Dette skaper et stort problem innen design og logistikk. I tillegg kan tekniske oversettelser føre til problemer med overføre den eksakte betydningen fra et språk til et annet. Standarden for medisinsk utstyr symboler (ISO ) foreslår en løsning på problemet gjennom bruk av internasjonalt anerkjente symboler for en serie nøkkelinformasjon, for eksempel identifikasjon av sterilt medisinsk utstyr. Denne skal ha presist uttrykt betydning på tvers av språk. På grunn av den utvidede bruken av symboler på medisinsk utstyrsmerking og betydningen disse symbolene spiller for sikkerhetsinformasjon, har ISO/TC 210 WG 3 utviklet en ny standard for validering av symboler som skal vurderes for inkludering i ISO
15 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyring - Nomenklatorisk datastruktur for medisinsk utstyr (ISO 15225:2010) ISO/TC 210 WG 3 har hatt felles møter med CEN/CENELEC JTC 3 (tidligere CEN/TC 257/WG 4) innen rammen av Wienavtalen i forbindelse med utvikling av EN ISO Denne standarden er grunnlaget for utviklingen av Global Medical Device Nomenclature (GMDN) som kal forenkle samarbeid og utveksling av lovrelatert informasjon innen EU og på internasjonalt nivå, for eksempel gjennom Mutual Recognition Agreements. 15
16 ISO/TR Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Denne tekniske rapporten er en veiledning til utvalget av standarder som er særlig viktig informasjon for selskaper som er i oppstartfasen. Fordi den skal være en veiviser for brukerne til relevante standarder, er andre ISO /IEC tekniske komiteer som er ansvarlige for standarder for spesielle medisinske utstyrstyper oppfordret til å gi input til dette dokumentet. Det arbeides med et todelt dokument der del 1 tar opp grunnleggende prinsipper som er relevant for alt ikke IVDrelatert medisinsk utstyr, og del 2 tar opp grunnleggende prinsipper for IVD medisinsk utstyr (IVD = in vitrodiagnostikk). 16
17 NS-EN ISO Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav (ISO :2010) Bakgrunn: Myndigheter over hele verden er bekymret over et antall hendelser og nesten-hendelser knyttet til utilfredsstillende kopling mellom ulike typer medisinsk utstyr. Regionale og nasjonale myndigheter har undersøkt løsninger for dette problemet og er enig om at det trenges en internasjonal løsning. ISO Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - serien er under utvikling og man har gitt ut del 1 om generelle krav. Tilleggsdeler om forbindelsesstykker for pustesystemer, ernæringsapplikasjoner, kuffer for å stenge av blodtilførselen midlertidig ved f.eks. operasjoner på ekstremitetene, spinale applikasjoner og intravaskulære eller hypodermiske applikasjoner er under utvikling. Mye kontrovers i forbindelse med forslag til ny standard. 17
18 CEN/CENELEC standarder 3
19 Oppbygging av CEN/CENELEC TC 3 19
20 Standarder under CEN/CENELEC TC 3: ISO serien FprEN ISO rev Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015) pren ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2 - Connectors for respiratory applications FprEN ISO Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO/FDIS :2016) EN ISO/IEC :2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications FprEN ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (ISO/IEC/FDIS :2015) pren ISO/IEC Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (ISO/IEC/DIS ) 20
21 Andre standarder under behandling i CEN/CENELEC TC 3 pren ISO Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015) pren ISO rev Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO/DIS 15225:2015) 21
22 Takk for oppmerksomheten! Hjemmesiden: E-post: 22
ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling
2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig
DetaljerStandardisering stillas
Standardisering stillas Tom Erik Larsen Standard Norge Standardisering er helt naturlig Bilde inn her. tenk deg en verden uten Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Etablert i 2003 En
DetaljerStandardisering, velferdsteknologi og tekniske hjelpemidler
Informasjonsmøte standardisering i eldreomsorgen 2014-05-15 Standardisering, velferdsteknologi og tekniske hjelpemidler RUDOLPH BRYNN, rbr@standard.no Om standardisering 1 Standardisering som verktøy En
DetaljerNy norsk standard for stillas - status
Tom Erik Larsen, Standard Norge Ny norsk standard for stillas - status STILLASDAGENE 2012 Standardisering - intet nytt I Indusdalen var mursteinsmålene standardiserte allerede for 4000 år siden Det var
DetaljerNasjonale og internasjonale standardiseringsorganisasjoner
Nasjonale og internasjonale standardiseringsorganisasjoner IEC CENELEC ISO CEN ITU ETSI Norsk Elektroteknisk Komite Standard Norge Post- og teletilsynet Hva er CEN? Etablert på 70-tallet 30 nasjonale medlemmer
DetaljerRegler for arbeid i standardiseringskomiteer i Standard Norge
Regler for arbeid i standardiseringskomiteer i Standard Norge Disse reglene er fastsatt av Standard Norges styre som gjeldende for administrasjonens og standardiseringskomiteenes gjennomføring av standardiseringsarbeidet
DetaljerFaglig ledelse i sakkyndig virksomhet Storefjell, 12. mars 2009 Standarder Jan G. Eriksson, Standard Norge
Faglig ledelse i sakkyndig virksomhet Storefjell, 12. mars 2009 Standarder Jan G. Eriksson, Standard Norge Faglig ledelse i sakkyndig virksomhet - Standarder - Jan G. Eriksson 1 Temaer i presentasjonen
DetaljerKursdagene NTNU: Kompetanse for bedre eiendomsforvaltning.. 03.-04.01.08 Tekna/TFS og forfatter. Faglige standarder og felles begrepsapparat
Faglige standarder og felles begrepsapparat Viktig for utvikling av fagkompetanse og kvalitetskrav på tvers av landegrensene Fagdager ved NTNU, 2008-01-04 Jack Grimsrud, Standard Norge Standard Norge Privat
DetaljerEuropeisk standardiseringsprosjekt CEN/TC 461 Public Procurement
2019-08-28 Standard Morgen Europeisk standardiseringsprosjekt CEN/TC 461 Public Procurement Marthe Hagberg, mfh@standard.no Europeisk regelverk for offentlige anskaffelser danner bakgrunn for opprettelsen
DetaljerRelaterte standarder og veiledere for universell utforming. Rudolph Brynn Prosjektleder anvendt IKT
Relaterte standarder og veiledere for universell utforming Rudolph Brynn Prosjektleder anvendt IKT Standarder som verktøy for universell utforming I arbeidet for universell utforming er standarder og standardiseringsarbeid
DetaljerHva er en standard, hvem eier den og hvordan blir de til? Bjørnhild Sæterøy Standard Norge 2012-02-29
Hva er en standard, hvem eier den og hvordan blir de til? Bjørnhild Sæterøy Standard Norge 2012-02-29 1 Hva er en standard? standard dokument til felles og gjentatt bruk, fremkommet ved konsensus og vedtatt
DetaljerStandard Norge og standardisering innen helse Temamøte 2012-03-14
Standard Norge og standardisering innen helse Temamøte 2012-03-14 Presentasjon av Standard Norge per 2011-01-01 1 Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Etablert i 2003 En samling av fire
DetaljerStandarder. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger.
Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger. Lover: Lov om vern mot smittsomme sykdommer. LOV-1994-08-05-55 LOV-2006-12-01-65 fra 2008-01-01 SIST-ENDRET: KORTTITTEL: Smittevernloven
DetaljerOversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring
Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige
DetaljerISO 55000-serien Asset management
Guri Kjørven, 2013-01-18 ISO 55000-serien Asset management ISO 55000-serien Asset management 55000 Asset management - Overview, principles and terminology 55001 Asset management - Management systems -
DetaljerInternasjonalisering og standardisering. Ingvild Gisken Mathisen
Internasjonalisering og standardisering Ingvild Gisken Mathisen Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Non-profit inntekter tilbakeføres til standardiseringsarbeid Etablert i 2003 En samling
DetaljerOversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring
Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige
DetaljerHvor går veien videre nasjonalt Standard Morgen
Hvor går veien videre nasjonalt Standard Morgen - 2019-04-30 Kjell Ivar Bakkmoen - Arkitekt MNAL / Spesialrådgiver / Fagansvarlig BIM Sykehusbygg Delegat og leder norsk speilkomite for ISO/TC 59/SC13 &
DetaljerArbeid med universell utforming av IKT i Standard Norge Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge. Universell utforming av IKT 2011-02-17 1
Arbeid med universell utforming av IKT i Standard Norge Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge Universell utforming av IKT 2011-02-17 1 Sektorstyre IKT DIFI IKT Norge DNB Nor OLF UiO, Mat. Nat Abelia
DetaljerSamfunnssikkerhet - hvordan påvirke internasjonale standarder innenfor samfunnssikkerhet?
Samfunnssikkerhet - hvordan påvirke internasjonale standarder innenfor samfunnssikkerhet? Lars Erik Jensen, prosjektleder, Standard Norge Bilde: NordForsk 2 Hvordan kan vi best påvirke internasjonale standarder
DetaljerOversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
DetaljerBadeteknisk 2011. Europeiske standarder for bade- og svømmeanlegg betydning for oss?
Badeteknisk 2011 Europeiske standarder for bade- og svømmeanlegg betydning for oss? v/britt Stokke Lønaas Standard Norge Torsdag 10 mars 2011 Britt Stokke Lønaas, Standard Norge 1 Standard Norge (SN) Privat
DetaljerHvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)?
Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge Emner Standard Norge Myndighetenes krav til personlig verneutstyr Standarder for personlig verneutstyr www.standard.no
DetaljerRegler for standardiseringsarbeid
Regler for standardiseringsarbeid Disse reglene som gjelder for arbeidet i Standard Norges standardiseringskomiteer, er vedtatt av Standard Norges styre 2013-08-27. Innholdsfortegnelse 1 Innledning 2 Opprettelse
DetaljerOversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
DetaljerRETNINGSLINJER FOR ARBEID I NEKs NORMKOMITEER
RETNINGSLINJER FOR ARBEID I NEKs NORMKOMITEER Disse retningslinjene ble fastsatt av styret i Norsk Elektroteknisk Komite (NEK) 2011-10-21 og gjelder for normkomiteenes gjennomføring av normarbeidet i NEK.
DetaljerTrine Tveter adm. direktør
Trine Tveter adm. direktør Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Etablert i 2003 En samling av fire standardiseringsorganisasjoner (den eldste etablert i 1923) Utvikler standarder på de
DetaljerStandard Morgen Februar 2018
Standard Morgen Februar 2018 Standardisering er helt naturlig Bilde inn her. tenk deg en verden uten Standarder gjør livet vårt enklere og tryggere Foto: Bernt Ove Reinertsen / CAN AS Harmonisert kunnskap,
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerStandarder for - styringssystemer - arbeidsmiljø Prosjektleder Guri Kjørven Standard Norge 2010-03-10
Standarder for - styringssystemer - arbeidsmiljø Prosjektleder Guri Kjørven Standard Norge 2010-03-10 Fagforbundet, 2010-03-10 1 Standarder Beskriver o et produkt, o en arbeidsprosess o et system Gir forslag
DetaljerRETNINGSLINJER FOR ARBEID I NEKs NORMKOMITEER
RETNINGSLINJER FOR ARBEID I NEKs NORMKOMITEER Disse retningslinjene ble fastsatt av styret i Norsk Elektroteknisk Komite (NEK) 2011-10-21 og gjelder for normkomiteenes gjennomføring av normarbeidet i NEK.
DetaljerStandarder og universell utforming
2015-03-26 Standarder og universell utforming RUDOLPH BRYNN PROSJEKTLEDER STANDARD NORGE Standard Norge Mustads vei 1 på Lilleaker Privat, uavhengig og non-profit medlemsorganisasjon Etablert i 2003 -
DetaljerHva sier NS-EN 1717 om krav til tilbakeslagssikring?
31. august 2015 Hva sier NS-EN 1717 om krav til tilbakeslagssikring? OG LITT OM STANDARDER OG STANDARD NORGE Litt om standarder og Standard Norge 01 Standarder bidrar til.. Bærekraft Innovasjon Forenkling
DetaljerCEN/PC 434 Elektronisk faktura, CEN/PC 440 Offentlige anskaffelser
Februar 2016 CEN/PC 434 Elektronisk faktura, CEN/PC 440 Offentlige anskaffelser PLUSS LITT TIL Kari S. Borgos, Prosjektleder, Standard Norge - Kort om Standard Norge - CEN/PC 434 Elektronisk faktura -
DetaljerEndringer i ISO-standarder
Endringer i ISO-standarder Hva betyr det for din organisasjon at ISO-standardene er i endring? 1 SAFER, SMARTER, GREENER Bakgrunn Bakgrunnen for endringene i ISO-standardene er flere: Standardene møter
DetaljerMuligheter for regelverkspåvirkning i EU gjennom standardiseringsarbeidet i CEN/CENELEC
Muligheter for regelverkspåvirkning i EU gjennom standardiseringsarbeidet i CEN/CENELEC ARBEIDET I CEN MED MÅLEMETODE FOR PARTIKKEL UTSLIPP FRA OVNER FYRT MED FAST BRENSEL (VEDOVNER) Standardiseringsorganisasjoner
DetaljerOversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
DetaljerEndringer i revidert ISO 50001
Endringer i revidert ISO 50001 Hans Even Helgerud Norsk Energi Miniseminar energiledelse Standard Norge (SN/K 295) Clarion Hotel & Congress, Trondheim 29. januar 2018 En ledelse ett system Integrering
DetaljerOversikt over standarder for. Kvalitetsstyring
Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med
DetaljerLansering av fire standarder for universell utforming
2. desember 2013 Lansering av fire standarder for universell utforming RUDOLPH BRYNN PROSJEKTLEDER STANDARD NORGE Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Utvikler standarder på de fleste
Detaljerstandardiseringsprosjekter 2010-04-20
Deltakelse i standardiseringsprosjekter 2010-04-20 Merete H. Murvold Standard Norge Pi Privat og uavhengig medlemsorganisasjon som fastsetter tt Norsk Standard d (ca. 1100/år) ivaretar norske interesser
DetaljerNorsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,
DetaljerMandag 29. januar 2018 kl , Clarion Hotel & Congress Trondheim.
Mandag 29. januar 2018 kl. 13.00 16.00, Clarion Hotel & Congress Trondheim. Presentasjon av NS-EN ISO 50001 og dens nasjonale komité SN/K 295 Energiledelse og tilhørende tjenester Jens Gran Standard Norge
DetaljerNS-EN Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester
NS-EN 15224 Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester NS-EN 15224 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET NS-EN ISO 9001 FOR HELSE- OG OMSORGSTJENESTER Krav til systematiske metoder
Detaljer. tenk deg en verden uten
Åpent møte Kranteknisk Forening Utvikling og bruk av standarder i norsk industri Standard Norge Engasjement nasjonalt/internasjonalt Standardiseringsprosessen Tilgang til standarder (Tomm Knudsen) Markedssjef
DetaljerNye standarder innenfor FDVU
27. September 2012 Nye standarder innenfor FDVU DET STORE DRIFTSÅRET 2012 KAN VI TOPPE DETTE? Hva får du høre om? 1. NYE STANDARDER 2. NYE PROSJEKTER 3. HVORDAN SØKE INFORMASJON OG HOLDE MEG OPPDATERT?
DetaljerNye standarder for energiledelse fra CEN og ISO
14. oktober 2009 Verdens standardiseringsdag Nye standarder for energiledelse fra CEN og ISO - bakgrunn - hva finnes - hva kommer siv.ing. Thor Lexow prosjektleder Standard Norge CEN/CENELEC BT/JWG Energy
DetaljerInternasjonalt normarbeid
Internasjonalt normarbeid Tore Trondvold Adm. direktør Norsk Elektroteknisk Komite DLE-konferansen 2010-09-14 Norsk Elektroteknisk Komite 1 Verdens standardiseringslandskap World Standardization Cooperation
DetaljerStandarder for lekeplasser
2018 Standarder for lekeplasser HANNE WELLS Ting henger sammen takket være standarder - uten standarder hadde ikke vårt moderne samfunn fungert Foto: Nicolas Tourrenc 3 Standardisering Standarder Uavhengige
DetaljerNOK 435,00 (eks. mva) Sikkerhetsregler for konstruksjon og installasjon av heiser - Del 1: Elektriske heiser
NS-EN 81-1:1998+A3:2009 NOK 1 449,00 (eks. mva) Sikkerhetsregler for konstruksjon og installasjon av heiser - Del 1: Elektriske heiser Språk: NS-EN 474-1:2006+A4:2013 NOK 621,00 (eks. mva) Masseforflytningsmaskiner
DetaljerInternasjonal standardisering. Erlend Øverby erlend.overby@hypatia.no
Internasjonal standardisering Erlend Øverby erlend.overby@hypatia.no Internasjonal standardisering SN/K186 Standard Norge, Komite 186 Norsk skyggekomite: ISO IEC/JTC1/SC36 CEN TC353 ISO/IEC JTC1/SC36 (ITLET)
DetaljerRudolph Brynn Prosjektleder anvendt IKT. Standard Norge
Nye FDV standarder Rudolph Brynn Prosjektleder anvendt IKT Standard Norge Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Etablert i 2003 Utvikler standarder på de fleste områder Fastsetter årlig
DetaljerNy Norsk Standard for anskaffelse av byggdriftstjenester
Oktober 2014 Ny Norsk Standard for anskaffelse av byggdriftstjenester V/BRITT STOKKE LØNAAS BYGGDRIFTERKONFERANSEN 21. 22. OKTOBER 2014 Standard Norge Mustadsvei 1 på Lilleaker Privat, uavhengig og non-profit
DetaljerSmittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst
Anskaffelse av medisinsk gjenbruksutstyr Smittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Anskaffelse av medisinsk utstyr for
DetaljerStandarder med relevans til skytjenester
Knut Lindelien, 2016-02-09 Standarder med relevans til skytjenester DETTE ER EN STAUSOPPDATERING FRA ISO/IEC JTC1 Skytjenester Stort, kjaptvoksende. Kanskje ikke så nytt for teknikeren, men det handler
DetaljerTrondheim, SEMINAR: TA GREP OM ENERGIEN MED NS-EN ISO 50001:2018
Trondheim, 2019-01-28 SEMINAR: TA GREP OM ENERGIEN MED NS-EN ISO 50001:2018 AGENDA Standard Norge Privat, uavhengig, medlemsorganisasjon, non-profit Etablert 2003, røtter til 1923 Standarder på de fleste
DetaljerStandarder som virkemiddel i oppdrettsnæringen. Om NS 9415 og ny HMSstandard
Standarder som virkemiddel i oppdrettsnæringen Om NS 9415 og ny HMSstandard Bergen 21. oktober 2004 v/knut Jonassen Presentasjon av Standard Norge 1 Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon
DetaljerNS Universell utforming Likeverdig tilgang til tjenester og krav til personlig tjenesteutøvelse
NS 11030 5 NS 11030 Universell utforming Likeverdig tilgang til tjenester og krav til personlig tjenesteutøvelse Omfatter publikumsrettet tjenesteutøvelse der det kreves universelt utformede løsninger
DetaljerEG-leder konferanse 2017
09.11. 2017 EG-leder konferanse 2017 PER-ARNE RØSTADSAND, LEDER SEKTORSTYRET PETROLEUM I STANDARD NORGE Sektorstyret petroleum i Standard Norge -Leder -Nestleder 2 Standard Norge NORSOK OG INTERNASJONAL
DetaljerNGF vårseminar 26. mars 2014 Standarder
NGF vårseminar 26. mars 2014 Standarder Info om pågående standardarbeid Astri Eggen Pågående standard arbeid CEN, Eurokodene prosjekteringsstandarder CEN, Europeiske utførelses standarder CEN/ISO felt-
DetaljerStandarder for styringssystemer Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge
Standarder for styringssystemer Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge NFKR-Bergen, 2009-05-26 1 Temaer Standard Norge, standarder og standardisering ISO 9000-familien Standarder for andre styringssystemer
DetaljerMTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer
MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE
DetaljerInnlegg om: Nasjonale og internasjonale standarder betydning for et åpent marked hvordan lages de og hvordan blir de brukt
Konkurransetilsynets seminar: Konkurranseproblemer i det norske programvaremarkedet Innlegg om: Nasjonale og internasjonale standarder betydning for et åpent marked hvordan lages de og hvordan blir de
DetaljerEU har forpliktet seg til å nå følgende mål innen 2020: NS-EN ny standard for energiledelse. Kutte utslipp av drivhusgasser med minst 20 %
3. november 2009 Miljøledelse 09 NS-EN 16001 - ny standard for energiledelse - bakgrunn - hva finnes - hva kommer siv.ing. Thor Lexow prosjektleder Standard Norge EU har forpliktet seg til å nå følgende
DetaljerStandarder for Asset management ISO 55000/55001/55002
Standarder for Asset management ISO 55000/55001/55002 bjorn.fredrik.kristiansen@multiconsult.no 1 Multiconsults kjernevirksomhet er rådgivning og prosjektering Multiconsult skal være multifaglige tilby
DetaljerNS 3516 Utførelse av trekonstruksjoner
Standard Morgen, 26. mai 2016 NS 3516 Utførelse av trekonstruksjoner VIVIAN MELØYSUND Innhold Standard Norge Hvorfor har vi behov for en utførelsesstandard for trekonstruksjoner? Standardiseringsprosessen
DetaljerIoT standardiseringsarbeid i ISO/IEC
IoT standardiseringsarbeid i ISO/IEC Internet of Things, 4. april 2019 Christer Varan Fagsjef ekom, alarmsystemer, IoT El og ekom 12 «Eiere» 12 ansatte 110 komiteer 600 eksperter Standarder vanlig bruksområde
DetaljerDekontamineringsdagene 10. juni 2013. Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop
1 Dekontamineringsdagene 10. juni 2013 Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop Linda Ashurst Leder Nasjonalt kompetansesenter for dekontaminering Avd. for smittevern
DetaljerUniversell utforming av billettautomater for parkering. Norpark s Jubileumskonferanse Oslo, 1. nov 2012 Jon Arne Skauen, daglig leder, Autodata AS
Universell utforming av billettautomater for parkering Norpark s Jubileumskonferanse Oslo, 1. nov 2012 Jon Arne Skauen, daglig leder, Autodata AS 1 Foredragsholderens bakgrunn: Leverandør av billettautomater,
DetaljerNye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene
Detaljer(7) Detaljprosjektering
Lisbet Landfald, FBA 7.-8. januar2014 (7) Detaljprosjektering RELEVANTE EUROKODER Innhold Om standarder og standardisering - Du kan påvirke utviklingen Forankring i lov og forskrift - Standarder er frivillige
DetaljerNORSK ELEKTROTEKNISK KOMITE. Arild Røed Fagsjef Maritimt og Ex
NORSK ELEKTROTEKNISK KOMITE Arild Røed Fagsjef Maritimt og Ex IEC et verktøy Om IEC Hvordan skaffe seg informasjon? Hvordan påvirke IEC? Hvem påvirker? OM IEC INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
DetaljerForbrukersekretariatet i Standard Norge Oversikt over pågående standardiseringsprosjekter Mai 2009
Side 1 av 26 Forbrukersekretariatet i Standard Norge Oversikt over pågående standardiseringsprosjekter Mai 09 Status: 10= prosjektstart, = under utarbeidelse, 40= høring, = bearbeiding av høringskommentarer
DetaljerKort om Standard Norges arbeid på fagområdet vibrasjoner generelt
Mai 2017 Kort om Standard Norges arbeid på fagområdet vibrasjoner generelt IIRIS TURUNEN-RINDEL Oversikt Vibrasjoner i miljø og samfunn mennesker, byggverk, maskiner Komiteer Vibrasjonsstandarder Produktstandarder
DetaljerGuri Kjørven, Standard Norge NS-ISO LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ KRAV OG VEILEDNING OM BRUK
Guri Kjørven, Standard Norge NS-ISO 45001 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ KRAV OG VEILEDNING OM BRUK ISO/PC 283 Occupational health and safety management systems 70 Participating Countries, 16 Observing
DetaljerStillasdagene 2015. Norsk Standard for stillas
Norsk Standard for stillas Norsk Standard for stillas To utkast er nå lagt ut til høring: prns 9700-1 Stillaser og inndekkede konstruksjoner Del 1: Tekniske krav og krav til opplæring, montering og bruk
DetaljerGardermoen 24-25 Fagsamling Bygning v/ Rolf E. Bakken. Sak 7/ 11 c Litt om pågående aktiviteter
Gardermoen 24-25 Fagsamling Bygning v/ Rolf E. Bakken Sak 7/ 11 c Litt om pågående aktiviteter HEISPROSJEKTET Vasking av heisregisteret mot Matrikkelen SSB Husbanken BE Statsbygg Norsk heiskontroll SN/K
DetaljerMåling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo,
Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016 Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, 2017-11-29 Disposisjon Hvorfor måler vi, og hva måler vi? Måling av styringssystemet Hvordan beskrive en måling? Måling
DetaljerNS-EN 378-1:2016, Kuldeanlegg og varmepumper Sikkerhets- og miljøkrav Del 1: Grunnleggende krav, definisjoner, klassifisering og vurderingskriterier
Utvalgte standarder for kulde og varmepumper Sikkerhets- og miljøkrav NS-EN 378-1:2016, Kuldeanlegg og varmepumper Sikkerhets- og miljøkrav Del 1: Grunnleggende krav, definisjoner, klassifisering og vurderingskriterier
DetaljerHva er terminologi og fagspråk, og hva skal vi med det?
Hva er terminologi og fagspråk, og hva skal vi med det? Håvard Hjulstad Standard Norge 2010-04-22 - Håvard Hjulstad 1 Definisjoner 1 fagspråk : språk som blir nyttet av en yrkesgruppe, ofte kjennetegnet
DetaljerISO/DIS 45001, INNHOLD OG STRUKTUR. Berit Sørset, komiteleder, Norsk Industri
ISO/DIS 45001, INNHOLD OG STRUKTUR Berit Sørset, komiteleder, Norsk Industri ISO/DIS 45001:2016 Occupational health and safety managment systems Requirements with guidance for use Overordnet mål: forebygge
DetaljerHva kan standardisering bidra med?
Hva kan standardisering bidra med? Bilde: FRAM Smart Cities, Innovasjon Norge Lars E Jensen Prosjektleder Smarte byer I følge OECD vil mer enn 70 % av verdens befolkning bo i byer innen 2050 2 Hvordan
DetaljerVeien frem til NS-EN ISO 50001
Veien frem til NS-EN ISO 50001 Seniorrådgiver Hans Even Helgerud Norsk Energi Lansering av NS-EN ISO 50001 Næringslivets Hus, Oslo - 7. mai 2012 Utvikling veiledere og standarder Et utvalg av veiledere
DetaljerFelleseuropeiske standarder for vegutstyr
September 2015 Felleseuropeiske standarder for vegutstyr NORSK PÅVIRKING I UTVIKLINGEN AV DEM Merete H. Murvold Prosjektleder, Standard Norge Vi er Norges medlem i Standard Norges internasjonale rolle
DetaljerStatus vedrørende tavlenormen NEK EN 60439
NK17D Status vedrørende tavlenormen NEK EN 60439 Eirik Selvik Formann NK17D 2010-04-16 NEK EN 60439 Fases ut Erstattes av NEK EN 61439 NEK EN 61439 Ny tavlenorm Erstatter NEK EN 60439 Ny struktur Bredere
DetaljerMars 2014. Standard Norge NS 8360 BIM OBJEKTER BJØRN BRUNSTAD
Mars 2014 Standard Norge NS 8360 BIM OBJEKTER BJØRN BRUNSTAD Mange standarder og mange mennesker 16 000 gyldige standarder og tilsvarende dokumenter 1 200 standarder lagd nasjonalt i Norge 2 100 norske
DetaljerBruk av anerkjente normer i petroleumsregelverket
Bruk av anerkjente normer i petroleumsregelverket Seminar «Vekst i Europa ved bruk av standarder» Oslo 28.9.2016 Svein Anders Eriksson Koordinator for sikring og standardisering, Ptil svein.eriksson@ptil.no
Detaljer1 Formål Standard Norge er en nøytral og uavhengig medlemsorganisasjon for standardisering.
1 av 6 Vedtekter Vedtektene ble fastsatt på stiftelsesmøte i Standard Norge i juni 2003. De er senere endret på årsmøtene i 2006, 2012 og 2015. Følgende vedtekter vil gjelde fra årsmøtet 2016. 1 Formål
DetaljerRegler for standardiseringsarbeid. (2. utgave, februar 2018)
Regler for standardiseringsarbeid (2. utgave, februar 2018) Reglene gjelder for alt arbeid med utarbeidelse av standarddokumenter i Standard Norges standardiseringskomiteer. Prosedyrene i Standard Norges
DetaljerStandarder for styringssystemer. Eksempler. Standarder hva er det? Temaer
Temaer Standarder for styringssystemer Standard Norge og standardisering ISO 9001:2008 Andre standarder for styringssystemer Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge NFKR-Trondheim, 2009-04-01 1 NFKR-Trondheim,
DetaljerStandardisering. Elmåledagene
Standardisering Elmåledagene 15.11.2007 steinar.fines@nte.no The wonderful thing about standards is that there are so many of them to choose from Standardisering bidrar til utvikling Adam Smith beskrev
Detaljer19. mai 2009, 11.15 11.45
19. mai 2009, 11.15 11.45 Norsk Standard Standarder som verktøy Rehabiliteringsomfang - helhetlig metode ISO 16813 Beskrivelser av rehabilitering etter NS 3420 Standarder for beregning av energibehov Dokumentasjon
DetaljerSEMINAR OM KLIMASPOR Standard Norge 26. mai 2011. Klimaspor til byggevarer Arne Skjelle Byggevareindustriens Forening
SEMINAR OM KLIMASPOR Standard Norge 26. mai 2011 Klimaspor til byggevarer Arne Skjelle Byggevareindustriens Forening Klimautfordringen- enkle svar? Klimaspor byggevarer Vi tror på standardisering Merkejungel-
DetaljerGeomatikkdagene 2018 Stavanger
Geomatikkdagene 2018 Stavanger Modeller, formater og tjenester standardisering nasjonalt og internasjonalt. Morten Borrebæk, Kartverket Outline 1. Strategi for det videre arbeidet med SOSI 2. Status på
DetaljerKlikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.
Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerSTANDARDER NYE OG ENDRINGER
STANDARDER NYE OG ENDRINGER Hva er en standard? En felles oppskrift på hvordan noe skal lages eller gjennomføres Standardisering er prosessen fra behov/idé til ferdig utviklet standard. Samfunnet er bygget
DetaljerTEMA. Bakgrunnen for opprettelse av komiteen SN/K 161 Brannbil. Litt om Standard Norge og kommiteen. Hvorfor en Norsk standard for brannbiler?
TEMA Bakgrunnen for opprettelse av komiteen SN/K 161 Brannbil. Litt om Standard Norge og kommiteen Hvorfor en Norsk standard for brannbiler? Bakgrunnen for opprettelse av komiteen SN/K 161 Brannbil Litt
DetaljerHermod Pettersen, NS fagdager 2016
Hermod Pettersen, NS fagdager 2016 Hermod Pettersen Fagleder sakkyndig virksomhet og sikkerhetskontrollorgan for personheis Leder / Styreformann KTF (KranTeknisk Forening) 26 års erfaring med kontroll
DetaljerStandardisering og språk: Språkteknologi, talegjenkjenning og database som redskap for universell utforming
Standardisering og språk: Språkteknologi, talegjenkjenning og database som redskap for universell utforming Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge Din veiviser i en verden av muligheter 11 Presentasjon
DetaljerNS 9700 Stillaser og inndekkede konstruksjoner TOM ERIK LARSEN STANDARD NORGE GEIR GULE SEF
NS 9700 Stillaser og inndekkede konstruksjoner TOM ERIK LARSEN STANDARD NORGE GEIR GULE SEF Er det behov for enda flere standarder?? 2 NS 9700 BAKGRUNN Flere eksisterende standarder som omhandler stillas,
Detaljer