Fylkesmannen i Vest-Agder

Fylkesmannen i Vest-Agder Helse- og omsorgsavdelingen Saksbehandler: Geir Stangeland Deres ref.: Vår dato: 03.10.2013 Tlf.: 38 17 61 76 Vår ref.: 2013/1735 Arkivkode: 734.1 Direktøren, Sørlandet sykehus HF Postboks 416 4604 Kristiansand S Fylkesmannens avgjørelse i tilsynssak: Tarmkreftkirurgi ved Sørlandet sykehus HF Arendal Fylkesmennene i Vest- og Aust-Agder ble i mars 2013 orientert om høye komplikasjonstall etter tarmkreftkirurgi ved Sørlandet sykehus HF Arendal (SSA). Begge fylkesmannsembeter har fulgt opp saken i løpet av første halvår 2013. Fylkesmannen i Vest-Agder har det overordnede tilsynsansvaret for Sørlandet sykehus HF, men i arbeidet med den aktuelle saken har det vært nær kontakt og samarbeid mellom de to embetene. Dette brevet dekker således våre felles synspunkt og vurderinger av saken. Sakens bakgrunn Handlingsplan for kreftbehandling SSHF I februar 2013 ble «Handlingsplan for kreftbehandling SSHF, delplan Colorectalcancer» lansert. Det fremkom i denne bl.a. at man for cancer coli hadde registrert en reoperasjonshyppighet på 3/53 pasienter i Kristiansand og 11/33 pasienter i Arendal. I handlingsplanen heter det ellers at krav i nasjonal handlingsprogram for kreftbehandling i det all operativ behandling av colorectalcancer må utføres av grenspesialist i gastrokirurgi, ved rectumcancer av to grenspesialister i gastrokirurgi. Kirurgisk kreftbehandling må ikke baseres på vikarbruk. Om samarbeid internt i helseforetaket heter det bl.a.: Onkolog fra SFK som har deltatt som eneonkolog ved møtene ved SSA uttrykker bekymring over avviklingen av disse. Kirurgisk/radiologisk miljø ved SSA vurderer selv møtene som velfungerende. Denne uenigheten har ikke vært gjenstand for realitetsdiskusjon mellom de impliserte parter, men vil nødvendiggjøre en videre evaluering som ligger utenfor gruppens mandat. Under kapittel 3. «Metoder for monitorering av resultater og komplikasjoner», heter det bl.a.: Gastrokirurgisk seksjon SSK har i flere år hatt et velfungerende komplikasjonsregister med prospektiv registrering av komplikasjoner ved bl.a. colorectal cancerkirurgi. Tilsvarende register er vedtatt innført ved SSA, men her er det ennå ikke hentet ut tall. Avdelingen bør kunne komme i gang med dette i løpet av 2013.. Både ved SSK og SSA rapporterer kirurgiske avdelinger til det nasjonale colorectalcancerregisteret. Besøksadr. Tordenskjoldsgate 65 E-post fmvapostmottak@fylkesmannen.no Postadr. Postboks 513 Lundsiden, 4605 Kristiansand Nettside www.fylkesmannen.no Telefon 38 17 61 00 Org.nr. NO974 762 994

Side 2 av 12 Ut fra de høye komplikasjonstallene fra SSA, som kom frem i handlingsplanen, varslet seksjonsoverlege Svein Mjåland sykehusledelsen om forholdene. Styremøte i Sørlandet sykehus HF den 21.03.13. Saksbehandler hos Fylkesmannen var til stede på styremøtet da klinikksjef Geir Bøhler informerte om saken. Det kom blant annet frem at direktøren i oktober 2012 ble orientert om at det i 2011 var betydelig overhyppighet av komplikasjoner etter operasjoner ved SSA. Ved analyser fant man tall fra 2010 og 2012 som viste at det hadde vært overhyppighet av komplikasjoner utover det som kan anses om akseptabel ramme. Klinikksjefen uttalte at «Dette skulle vært tatt tak i.» Man hadde ved SSA rotasjon av vikarer fra Sverige og trodde at dette var en tilfredsstillende ordning. Klinikksjefen sa videre bl.a.: Forholdene er blitt noe bedre, men ligger fremdeles over akseptabelt nivå. Saken burde vært avdekket på flere ledernivå alt i 2010. Alle ledelsesnivåer har sviktet der avvikssystemet ikke viste det. Komplikasjonsregisteret var ikke tatt i bruk i Sørlandet sykehus HF Arendal, noe som kunne ha vist dette. Møte mellom Fylkesmannsembetenes og sykehusledelsen 03.04.13 Ut fra saksforholdet og i samråd med Helse Sør-Øst vedtok sykehusledelsen å få utført en uavhengig ekstern gransking av tallene for komplikasjoner etter coloncancerkirurgi både i Arendal og Kristiansand. Klinikksjefen for kirurgisk klinikk holdt Fylkesmannen løpende telefonisk orientert om sakens gang, og det ble avholdt et møte mellom sykehusledelsen og begge fylkesmannsembetene den 03.04.13. Sakens forhold ble fremlagt, slik man hadde oversikt på det tidspunktet. Man hadde da funnet at komplikasjonene ikke var knyttet til noen enkeltkirurg, selv om det hadde vært bemanningsproblemer ved gastrokirurgisk seksjon både i Arendal og i Kristiansand. Vikarbruk syntes heller ikke å være forklaringen. Det var videre klart at komplikasjonsregisteret var vedtatt innført i Arendal i september 2011, men var ikke tatt i bruk i der før i 2012, og at det foreløpig ikke var tatt ut rapporter fra dette. På møtet var man enige om å avvente den uavhengige granskingen, før noen flere konklusjoner ble trukket. Åpning av tilsynssak I brev av 09.04.13 åpnet Fylkesmannen i Vest-Agder tilsynssak mot Sørlandet sykehus HF. I brevet bad Fylkesmannen sykehusledelsen om tilbakemelding på følgende syv punkt: 1) Kopi av den fullstendige rapporten fra den sakkyndige, så snart den foreligger. 2) En oversikt over andre vesentlige komplikasjoner utover sårruptur og anastomosesvikt, som ikke er medtatt i de sist fremlagte tallene, derunder postoperative sårinfeksjoner. 3) Ledelsens vurdering av årsaksforhold til komplikasjonene nevnt i punkt 2. 4) En oversikt over antallet sårrupturer og ev. anastomosesvikt ved laparotomier foretatt ved andre diagnoser enn kolonkreft. Disse bes sammenholdt med nasjonale tall, i den grad slike finnes. 5) Informasjon om hvordan «komplikasjonsregisteret» brukes ved kirurgiske avdelinger ved helseforetaket i dag, og hvordan man sikrer at registreringer der kan tas ut i hensiktsmessig rapportform.

Side 3 av 12 6) Kommentar til at Fylkesmannen i Aust-Agder ved gjennomgang av tidligere 3-3 meldinger fra SSA i perioden 01.01.08-01.07.12 kun har funnet én melding om reoperasjon på grunn av anastomosesvikt. 7) Hvordan SSHF faglig, organisatorisk og gjennom sin internkontroll vil sikre faglig forsvarlighet ved kolonkreftkirurgi spesielt, abdominalkirurgi i sin alminnelighet og innen de ulike kirurgiske avdelinger generelt. Rapport ved Halvor Gude om reoperasjoner etter kirurgi ved tykktarmskreft, Sørlandet sykehus HF Rapporten ble ferdigstilt den 18.04.13. Denne er offentlig og kjent for alle parter. Fylkesmannen siterer her fra konklusjonen: Undersøkelsen omhandler følgende kirurgiske kvalitetsindikatorer: Reoperasjoner etter operasjon for tykktarmskreft, i henhold til mandat. Undersøkelsen er ikke vitenskapelig, og er utført med de forbehold som er nevnt i rapporten. Uansett evt. korreksjoner av tallmaterialet, er det undersøkerens konklusjon at det påvises et betydelig større antall kirurgiske komplikasjoner på SSA, enn på SSK. Forskjellen er av en slik karakter at det umiddelbart bør iverksettes tiltak for å tilby alle pasienter innen Sykehuset Sørlandet HF behandling av best mulig kvalitet. Fylkesmannen vil trekke frem av rapporten at det ble påvist vesentlig høyere tall på reoperasjoner, anastomosesvikt, sårrupturer og dødsfall innen 30 dager i Arendal enn i Kristiansand. Det kom videre frem at en betydelig høyere andel av tarmkreftoperasjonene ble foretatt som øyeblikkelig hjelp i Arendal enn i Kristiansand, og blant disse var det særlig høye komplikasjonstall. Ut fra rapporten vedtok sykehusledelsen å stanse kirurgi for coloncancer i Arendal inntil videre. Man startet arbeidet med å besvare Fylkesmannens spørsmål og å analysere komplikasjoner innen andre former for abdominalkirurgi. Pasient- og brukerombudet i Aust-Agder I brev av 29.04.13 informerte Pasient- og brukerombudet i Aust-Agder om at man den siste tiden hadde mottatt et betydelig antall nye henvendelser om mage-/tarmkirurgi ved SSA. Til sammenligning kunne det opplyses at Pasient- og brukerombudet i Vest-Agder over en treårsperiode hadde mottatt ca. fem henvendelser som gjaldt mage-/tarmkirurgi ved SSK. Fylkesmannen i Aust-Agder har etter dette opprettet tilsynssak i fire enkeltsaker knyttet til mage/tarmkirurgi ved SSA. Det er innhentet uttalelse og journalmateriale fra sykehuset, og sakene er oversendt to uavhengige sakkyndige for vurdering. Til oppdrag som sakkyndig var oppnevnt overlege Asgaut Viste ved avdeling for gastro- og akuttkirurgi Haukeland Universitetssykehus og overlege Jørn Kjæve ved gastrokirurgisk avdeling Universitetssykehuset Nord-Norge. De sakkyndiges uttalelser forelå i slutten av september måned. Vi anser at informasjonen i disse ikke har noen direkte konsekvenser for Fylkesmannens vurdering av tarmkreftkirurgien ved SSA.

Side 4 av 12 Møte mellom Fylkesmannsembetene og sykehusledelsen 27.05.13, og oppfølging etter dette Saken viste seg å kreve mer arbeid og tid for helseforetaket enn den fristen som Fylkesmannen opprinnelig hadde gitt for tilbakemelding. Helseforetaket ba derfor om utsettelse i brevet datert 09.04.13. Samtidig ble det innkalt til et møte den 27.05.13 for å underrette Fylkesmennene i Aust- og Vest-Agder om funnene så langt. Klinikksjefen hadde sett på komplikasjonstallene for benign abdominalkirurgi i Arendal og Kristiansand. Det var ikke bare sett på de rent operative komplikasjonene, men også på forekomst av postoperative sårinfeksjoner, pneumonier og kardiovaskulære tilfeller. I tillegg hadde man klassifisert de påviste funnene etter alvorlighetsgrad ved hjelp av den internasjonale Clavien-skalaen. Dette var søkt sammenlignet med øvrige norske og utenlandske funn i studier. Clavien-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner har gradering 1-5 etter alvorlighetsgrad, der 1 er minst og 5 er mest alvorlig. I den aktuelle saken vil postoperative infeksjoner, inkludert pneumonier, komme inn under grad 2; mens de større kirurgiske postoperative komplikasjoner og det som krever kirurgisk intervensjon, vil ligge mellom 3 og 5. Under møtet fremkom at det er gjort få studier som er sammenlignbare med saken ved Sørlandet sykehus HF. Det nærmeste man kommer, er en dansk studie om variasjon i komplikasjonsfrekvensen mellom sykehusene i Danmark, der totalforekomst av komplikasjoner ligger rundt 26,5 %. I dette tallet inngår også operasjoner for rectumcancer, hvor forventet komplikasjonstall er høyere enn ved colonkirurgi. Operasjon for rectumcancer har ikke vært inkludert i Sørlandet sykehus HF sin analyse; ettersom all kirurgi for rectumcancer er samlet i Kristiansand. Komplikasjonstallene for coloncancerkirurgi i Arendal lå på 36 % i 2010, 43 % i 2011 og 40 % i 2012. (Fylkesmannen har her selv foretatt prosentberegningen). I møtet ble det klargjort at høy forekomst av komplikasjoner ikke kunne spores tilbake til enkeltoperatører e.l. Videre ble det klart at det var lengre liggetid og lengre tid med epiduralanestesi i Arendal enn i Kristiansand, og at man ved SSA ikke hadde innført standardiserte behandlingsforløp eller «fast track», slik man hadde i Kristiansand. Det syntes å være flere forhold som kunne forklare forskjellene i utfall mellom de to seksjonene. Sykehusledelsen samrådde seg igjen med medisinskfaglig ansvarlig i Helse Sør-Øst. Det ble enighet om å foreta en ny ekstern gransking av komplikasjonstallene, denne gang for benign abdominalkirurgi, inkludert øyeblikkelig hjelp. En sakkyndig fra Vestre Viken HF ble oppnevnt. Denne gikk i juni 2013 gjennom materiale for Kristiansand og Arendal fra 2012. Clavien-gradering ble lagt til grunn. Brev fra Sørlandet sykehus HF 10.07.13 I sitt svarbrev datert 10.07.13 redegjør sykehusledelsen for de spørsmålene som Fylkesmannen stilte i brev av 09.04.13. Man har definert «større komplikasjon» som grad 3 til 5 i Clavien-systemet. Man har i analysen tatt med sårinfeksjoner og pneumonier i tillegg til kirurgiske komplikasjoner. Noen av disse kom inn under kategorien større komplikasjoner.

Side 5 av 12 I tilsvar om komplikasjonsfunn ved SSA er årene 2010 t.o.m. 2012 analysert. Det fremkommer bl.a. at ved tarmkreftoperasjoner utført som øyeblikkelig hjelp, har 10 av 22 pasienter (45 %) fått en større komplikasjon. Totalt fikk 15 av 22 (68 %) av disse pasientene en komplikasjon (Fylkesmannen sin prosentangivelse). Tilsvarende tall for elektive tarmkreftoperasjoner ved SSA viser at 32 av 106 (30 %) fikk en større komplikasjon, og totalt fikk 41 av 106 (38,7 %) en form for komplikasjon. Ser man på totaltallet for operasjoner som øyeblikkelig hjelp og elektive inngrep, har 42 av 128 (33 %) fått en større komplikasjon og 56 av 128 (43,8 %) en eller annen form for komplikasjon (inkludert postoperativ sårinfeksjon og pneumoni). Til sammenligning ble det ved SSK for 2012 funnet en forekomst av større komplikasjoner var 10 %. Totalt 17 av128 (13 %) pasienter av opererte pasienter ved SSA trengte reinnleggelse innen 30 dager, ni av disse hadde en større komplikasjon. I den danske studien ble det gjengitt 16 % reoperasjoner innen 30 dager, men her var rectumcancer tatt med. Det er forsøkt å sammenligne med tall fra andre sykehus. Dette finner sykehusledelsen vanskelig, siden tallene ikke er direkte sammenlignbare. Det vises mest til den nevnte danske studien som den som ligger nærmest, og som har hatt god dekning for danske sykehus. Tilsvarende talloversikt finnes ikke i Norge. Sykehuset skriver i sin analyse av tallene bl.a.: Det synes ikke å være noen klar forskjell på overlevelse etter 30 dager ved malign eller benign årsak til kirurgi. Videre skrives det: I den initiale gjennomgangen var det fokus på reoperasjoner, og det viste seg at det særlig var forekomsten av sårrupturer som skilte seg negativt ut. Sårrupturer isolert sett er en komplikasjon, som i stor grad kan forebygges ved korrekt kirurgisk teknikk. Forekomsten av øvrige komplikasjoner er mer komplisert å peke på årsaker til og å sette inn tiltak mot. Utviklingen de senere årene peker klart på at såkalt fast track eller ERAS metodikk reduserer både liggetid og komplikasjoner. Disse konseptene inneholder en tankegang om pasientforløp og vektlegger betydningen av at pasienten følger strikte prosedyrer og behandlingslinjer, med minst mulig variasjon. Sentralt i disse oppleggene er bl.a. optimalisering/standardisering av forløp inkludert tidlig mobilisering og matinntak. Kirurgisk avdeling Arendal har fått ansvaret for adipositaskirurgien innen SSHF og startet denne virksomheten i 2012. Det ble her laget et opplegg etter Fast track normen med beskrevet pasientforløp på pasienthotell, tidlig mobilisering og matinntak, samt hjemreise 2. postoperative dag. Selve kirurgien er også helt standardisert da alle operasjonene er utført av 2 kirurger, 1 ekstern innleid operatør og 1 av seksjonens overleger. Resultatene fra denne kirurgien er også meget interessante i denne sammenheng. Man ser her meget gode resultater, beskrevet i tabell. Videre heter det i vurderingen fra sykehuset: Vi må igjen presisere at dette er vanskelige vurderinger. Utifra de danske registertallene ser vi, selv om tallene er noe forskjellige fra våre, klart at denne type kirurgi ledsages av høye tall for komplikasjoner. Det er sykehus i Danmark, som

Side 6 av 12 opererer tykktarmskreft og som rapporterer komplikasjoner på nivå med det vi har funnet i Arendal. Tallene i Kristiansand er gode, og forskjellen internt i sykehuset er for stor. Når det gjelder fedmekirurgitallene, er de gode og viser etter vår mening hvor sentralt det er å lage gode strukturerte pasientforløp for kirurgiske pasienter. Vår oppfatning er således at årsaksforholdet er knyttet til det totale pasientforløpet og ikke utelukkende til det kirurgiske inngrep alene. SSHF har besluttet å samle all kirurgi for tykktarmskreft ved sykehuset i Kristiansand på bakgrunn av disse vurderingene. Vi har en stor kvalitetsforskjell mellom de to avdelingene og bildet er, som beskrevet over, mer sammensatt enn den første gjennomgangen viste. Det enkleste og sikreste tiltaket for å sikre kvalitet i en slik situasjon er en flytting av kirurgien, som ble vedtatt av styret mai 2012. I analysen av alvorlige komplikasjoner etter benigne årsaker til kirurgi fremkommer det liten eller ikke signifikante forskjeller mellom de to sykehusavdelingene. Sykehusledelsen vurderer ikke de påviste forskjellene på andre komplikasjoner som alarmerende. Sykehuset skriver videre at fra 2011 var det vedtatt at komplikasjonsregisteret skulle brukes ved alle operative avdelinger. Det er nå utarbeidet skjema for alle avdelinger, og den siste ved Sørlandet sykehus HF som tar dette i bruk, er gynekologisk avdeling høsten 2013. I Arendal bruker både urologisk og gastroenterologisk seksjon komplikasjonsregisteret nå. Til Fylkesmannens spørsmål om bruk av avviksmeldinger og meldinger etter spesialisthelsetjenesteloven 3-3, skriver ledelsen at de påviste komplikasjonene for en stor del har vært påregnelige og derfor ikke er innmeldt i stor grad i avvikssystemet. Man har ikke oppfattet at dette skulle være meldepliktig. Sykehuset mener for øvrig at komplikasjons- og kvalitetsregistre gir en bedre oversikt over hyppigheten av disse komplikasjonene enn avviksmelding gjør. Sykehuset skriver videre om oppfølging av saken og generell kvalitetskontroll: Ved å benytte enkle rapporteringsverktøy ( dashbord ) vil ledere på alle nivåer i organisasjonen lettere få tilgang til utvalgte kvalitetsindikatorer. Forutsetningen for at dette skal fungere er at registrerte data kan hentes ut automatisk av EDJ systemer uten vesentlig merarbeid. Sørlandet sykehus HF inngår i Helse Sør-Øst RHFs pilotprosjekt Global Comparator, et nettverksarbeid i regi av Dr Fosters Institute UK,. For å sikre faglig forsvarlighet av kirurgien videre heter det bl.a.: Når det gjelder tykktarmskreftkirurgien, så ble denne samlet i Kristiansand ved styrevedtak 30.5.2013. Styrevedtaket har følgende ordlyd: Tykktarmskreftoperasjoner samles i SSK. Tilsvarende skal det overføres benigne gastrokirurgiske inngrep fra SSK til SSA. Det skal opprettholdes et robust og sterkt fagmiljø innen gastrokirurgi på SSA som innebærer: Rotasjonsordninger innen tykktarmskreftbehandling, men også innen andre deler av kirurgien. Spesialistutdanningen i gastrokirurgi er et felles ansvar for det samlede gastrokirurgiske miljø på SSHF.

Side 7 av 12 Vaktordningen innen kirurgi på SSA skal opprettholdes. Styret anmoder administrerende direktør om å følge kvaliteten nøye på tarmkreftoperasjoner spesielt og gastrokirurgiske inngrep i SSHF generelt... Når det gjelder abdominal kirurgi for øvrig, er altså vår vurdering at vi ikke finner det nødvendig å samle denne kirurgien. Faglig sett, er det helt nødvendig å samles, rotasjonsordningen må videreutvikles, utdanning av spesialister må ses på som et felles ansvar. Vi har også satt i gang prosjekt med å jobbe frem fast track kirurgi i Arendal. Fedmekirurgiresultatene viser etter vår mening med all tydelighet at dette er metodikk som gir utmerkede resultater. Overvåking av kvalitet gjennom kvalitetsregisteret og melding av reoperasjoner som avvik, er også en helt sentral del av dette. Vi har foreløpig ikke samlet fagmiljøene i felles fagseksjoner SSA/SSK, men det er også tiltak som vurderes med jevne mellomrom. Arbeidet med å sikre faglig forsvarlig drift på andre opererende avdelinger, følger det samme opplegg, som beskrevet over. Avslutningsvis må vi fremheve at ingen andre norske sykehus er kommet så langt, som Sørlandet sykehus HF er, når det gjelder innføring av komplikasjonsregistre. Vi har besluttet også å publisere data fra rapportene fra registrene, når vi har fått mer erfaring med bruken av disse. I tillegg er SSHF pionersykehus, ved at vi sammen med OUS er pilotsykehus på å innføre Dr. Foster, som er et program som er utviklet for å monitorere kvalitet gjennom uttrekk av data fra PAS. Intervju med direktør Jan Roger Olsen den 06.08.13 Saksbehandler og fylkeslege Anne-Sofie Syvertsen hadde den 06.08.13 et intervju med direktøren om saken. Direktøren så det som en svikt at det ikke var etablert et system som kunne fange opp de store forskjellene i behandlingsresultater mellom seksjonene i Arendal og Kristiansand. Han mente den viktigste årsaken til forskjellene mellom seksjonene først og fremst er at man i Kristiansand har hatt usedvanlig gode resultater med lite komplikasjoner, ikke at Arendal har vesentlig dårligere resultater enn landsgjennomsnittet. Han var av den oppfatning at fagfolket ikke har sviktet i sin utøvelse av yrket. Det rettslige grunnlaget for Fylkesmannen som legges til grunn i vurderingen Av lov om spesialistspesialisthelsetjenesten m.m. av 2. juli 1999 nr. 61 2-2 fremgår at Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Kravet til faglig forsvarlige tjenester er gjennomgående i helselovgivningen, og bestemmelsen pålegger spesialisthelsetjenesten en plikt til å sikre at tjenestene som tilbys og ytes, er forsvarlige. Lov om helsepersonell av 2. juli 1999 nr. 64 4 stiller også krav til helsepersonells yrkesutøvelse på individnivå, og slår fast at Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Side 8 av 12 Av helsepersonellovens 16 fremgår at foretaksledelsen skal organisere og tilrettelegge virksomheten slik at helsepersonell blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Kravet til faglig forsvarlige tjenester innebærer en overordnet plikt til systematisk styring av virksomheten. Spesialisthelsetjenesteloven 3-3 omtaler meldeplikt for hendelser som har ført til eller kunne ført til alvorlig personskade på pasient. Fram til 01.07.12. skulle disse meldingene gå til «Helsetilsynet i fylket». Spesialisthelsetjenesteloven 3-4a omtaler kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet: Enhver som yter helsetjenester etter denne lov, skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten av 20. desember 2002 nr. 1731 stiller krav til styringssystem og kontinuerlig forbedringsarbeid. Av 4 fremgår at Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen. God styring er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger. Vi viser i denne saken særlig til 4 litra h som slår fast at den/de ansvarlige for virksomheten skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen. Av helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-2/2013 Lederansvar på sykehus fremgår: Etter spesialisthelsetjenesteloven 3-4a har ledelsen ansvar for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedringer og pasientsikkerhet. Dette krever at ledelsen også etterspør resultater når det gjelder kvalitet og pasientsikkerhet. I tillegg må ledelsen ha kunnskap om risikofaktorer og om risikonivået i virksomheten... Internkontrollen skal bidra til at virksomheten overholder lovpålagte plikter og er et virkemiddel for at ledelsen skal kunne ivareta pasientsikkerheten og sørge for at krav til forsvarlighet og kvalitet blir ivaretatt i hele virksomheten. God internkontroll og systemer for risikostyring er viktige for å forebygge, forhindre og avdekke uønskede hendelser. Ledelsen skal etter internkontrollforskriften blant annet sørge for at medarbeiderne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor sitt aktuelle fagfelt for å kunne gi pasientene forsvarlig helsehjelp. Det er også viktig at ledelsen sørger for nødvendig kompetanse, kulturbygging og holdningsskapende arbeid for å skape god kvalitet i behandlingen og gode pasientforløp med utgangspunkt i pasientens behov. Ledelsen skal videre sørge for at virksomheten identifiserer områder hvor det er fare for svikt eller mangel som kan medføre uønskede hendelser i pasientbehandlingen, og at det utarbeides gode rutiner på områder med særlig fare for svikt Fylkesmannens vurdering Fylkesmannen vil drøfte følgende forhold i den aktuelle saken: - Har man overholdt kravene til forsvarlighet i tarmkreftkirurgi ved SSHF? - Har man overholdt kravene til internkontroll ved SSHF? - Har helseforetaket overholdt meldeplikten i f.h.t. de avdekkede forholdene?

Side 9 av 12 - Har man på ulike nivåer hatt ansvarslinjer som er i tråd med lovkravene? - Er de skisserte tiltakene ved Sørlandet sykehus HF tilfredsstillende for å sikre en forsvarlig drift og kvalitetssikring videre ved SSHF? Fylkesmannen bedømmer de gjeldende spørsmål ut fra kravene i helselovgivingen. Det er således ikke statistiske eller vitenskapelige vurderinger av de ulike tallene som fremkommer ved den interne granskingen, som er direkte gjenstand for vår vurdering; men de rent faglige fakta og resultater har likevel betydning for denne. Fylkesmannen sitt anliggende er i enhver tilsynssammenheng å vurdere om befolkningen har fått og får forsvarlige helsetjenester. Plikten til å ivareta forsvarlighetskravet i offentlige sykehus ligger hos helseforetaket og det regionale helseforetaket. Dette krever at det er etablert klare ansvarslinjer i organisasjonen, og det finnes et styringssystem som sikrer at svikt avdekkes og forebygges. Det må være bevissthet på alle nivåer om det ansvaret man har overfor pasientene. Dersom helseforetaket er organisert slik at det er tverrgående avdelinger eller klinikker, må det forventes at klinikkenes rutiner både faglig og kvalitetsmessig er enhetlige, gjennomgående og følges opp av ledelsen. Dette skal sikre tjenestene slik at kravene i pasient- og brukerrettighetsloven oppfylles. Det er helsetjenesten til pasientene som til syvende og sist er målet for alt kurativt helsearbeid, og som derfor skal være hovedfokus for helseforetaket. Dette er Fylkesmannen sitt tilsynsanliggende. Vår samlede vurdering av både elektive operative inngrep og operasjoner utført som øyeblikkelig hjelp for coloncancer er at forskjellen på de to enhetene SSA og SSK innen samme helseforetak er betydelig, med klart uheldig behandlingsutfall for SSA. Fylkesmannen konstaterer at det har vært overraskende mange operasjoner foretatt som øyeblikkelig hjelp i Arendal, uten at man har en god forklaring på hvorfor. Akuttoperasjoner medfører normalt større risiko for komplikasjoner. Det er også alvorlig at komplikasjoner, som medfører så store ubehag til dels over lang tid for pasienten, har forekommet i den grad man har påvist. Sårrupturer, reoperasjoner og anastomosesvikt er alle komplikasjoner av betydelig alvorlighet, som kan påføre pasientene stort ubehag og ekstra risiko. Den enkelte pasient sin lidelse, som kommer i tillegg til påkjenningen med å ha fått en kreftdiagnose, blir ytterligere økt. Slike hensyn kan vi ikke komme utenom å vektlegge når vi drøfter saken. Det ligger en plikt hos helsetjenesten på alle nivåer til å unngå at pasienter påføres mer lidelse enn nødvendig. Derfor skal det foreligge et kontrollsystem - internkontroll - i hele virksomheten som bl.a. innebærer å «overvåke» resultatet av tjenestene. God styring er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger. Etter at det fremkom informasjon om mange komplikasjoner ved tarmkreftkirurgi ved SSA, har Sørlandet sykehus HF utført et omfattende og grundig arbeid for å få frem fakta om mange sider ved problemstillingen. Samlet sett har man fått bekreftet at det klart har vært for høyt nivå av komplikasjoner etter tarmkreftkirurgi ved SSA. Komplikasjonene er av en slik karakter at det har forringet den postoperative fasen og livskvaliteten til de pasientene som har vært rammet. Dette må ses i sammenheng med at gastroenterologisk kirurgi, og da spesielt der tarminngrep inngår i operasjonen, generelt sett er befengt med relativt høye komplikasjonstall, sett i f.h.t. mye annen form for kirurgi. De fremlagte studiene fra Danmark viser dette. De viser også at hyppigheten av komplikasjoner varierer fra sted til sted. Ut fra det som ovenfor er påpekt, blir spørsmålet om på hvilket sted skal man foreta hvilke former for inngrep, en sentral problemstilling Må det ligge til grunn visse «minstekrav» for å drive enkelte behandlingsformer? Sitatene i «Handlingsplanen for SSHF..delplan for colorektal cancer» setter fokus på dette temaet. Kirurgi for rectumcancer er et eksempel på at

Side 10 av 12 Sørlandet sykehus HF tidligere har tatt konsekvensen av kvalitetsvurderinger og lokalisert slik virksomhet til ett sted. Man kan ha nasjonale eller internasjonale normer for rent faglige vurderinger, men ved det enkelte helseforetaket må også de målte resultatene og internkontrollen styre hva, hvor og hvem som skal drive ulike behandlingsformer. Tallene fra Danmark er ikke direkte sammenlignbare i den aktuelle saken. For Fylkesmannen er dette ikke vesentlig for vurderingen. Vi er opptatt av ulikhetene og de store forskjellene mellom to kirurgiske enheter innenfor samme klinikk i samme helseforetak, og hvordan dette over tid har fått utvikle seg i en virksomhet som skal ha enhetlige retningslinjer og prosedyrer, internkontroll og rapporteringssystem. Etter at saken om komplikasjoner etter tarmkreftkirurgi ble tatt opp, fremkom spørsmålet om det kunne være svikt også ved andre former for abdominalkirurgi. Fylkesmannen tok derfor dette opp som et deltema da tilsynssaken ble startet. De foretatte undersøkelsene har ikke vist signifikante forskjeller på disse områdene. Det har imidlertid liten betydning for Fylkesmannen sin samlede vurdering av saken. Helseforetakets tall omfatter hovedsakelig årene 2010, 2011 og 2012. Det vites derfor ikke noe om hvordan resultatene har vært før 2010. Uavhengig av om komplikasjonsfrekvensen har vært høy før dette, så er det imidlertid avdekket en hel treårsperiode med betydelige problemer. Fylkesmannen finner ikke at det er godtgjort hvorfor man ikke hadde et verktøy for å oppdage dette på et tidligere tidspunkt. Kravene i internkontrollforskriften hadde vært gjeldende i lang tid forut. Også før de lovmessige kravene til internkontroll ble vedtatt, har det blant fagfolk vært vanlig å diskutere resultater av sin behandling. Dette har i «alle år» vært den første formen for kvalitetssikring. Leger drøftet saker når man så at det gjentatte ganger oppstod problemer i etterkant av utøvd behandling. Ut fra dette vurderte man om metodikken var riktig, og om det kunne være svikt på andre områder; man sammenlignet seg med andre avdelinger og sykehus osv. Fylkesmannen stiller spørsmål om hvorfor ikke fagmiljøet ved SSA selv har reagert på alle komplikasjonene som oppstod i forløpet etter tarmkreftkirurgi. Én forklaring kan være at det utviklet seg en intern kultur, hvor man ikke erkjente sakens alvorlighetsgrad. Fylkesmannen finner grunn til å reise spørsmål om det lokalt har foreligget sviktende vilje og motivasjon for å erkjenne problemer i egen virksomhet og å prøve å rette dem opp. Dette er i så fall klart i strid med helsepersonelloven 4 med krav til forsvarlighet. God styring skal sikre at det ikke vokser frem faglig ukultur som påvirker forsvarligheten negativt. Fylkesmannen mener det er kritikkverdig at avdelingen ikke tok i bruk komplikasjonsregisteret fra 2011, det tidspunktet da innføringen var besluttet. Det er grunn til å tro at man ved systematisk bruk av et slikt register ville avdekket svikten tidligere, og at en rekke pasienter kunne vært spart for komplikasjoner og unødig tilleggslidelse. Det endelige ansvaret for forsvarligheten i virksomheten ligger imidlertid på ledelsesnivå. Fylkesmannen finner det på sin plass å stille spørsmål ved kvaliteten av ledelsens overvåking av tjenestene og resultatene av disse. Det nylig utgitte rundskrivet fra helse- og omsorgsdepartementet definerer klart det ansvaret som lenge har ligget på system- og ledelsesnivå i sykehus. Hvorfor var vedtatt rapportering ikke etablert? Hvorfor etterspurte man ikke gjennomføring av komplikasjonsregisteret, når man hadde vedtatt å innføre det? I en periode på minst tre år ble de store forskjellene mellom enhetene i Arendal og Kristiansand

Side 11 av 12 ikke identifisert. Dette avspeiler svikt i den «gjennomgående» ledelsen innen helseforetaket. Situasjonen har vært at hvert miljø har hatt sin praksis, og at det ikke har vært konstruktiv kultur og system for erfaringsoverføring og læring på tvers mellom SSA og SSK. Det ser også ut til på ha vært svikt i læring internt ved Sørlandet sykehus HF, Arendal, jf. de gode resultatene ved fedmekirurgi; samme kroppsdel, samme sykehus, ny behandlingslinje, gode resultater. System (organisering, oppfølging, ledelse) som skal sikre god praksis, må ikke være personavhengig. Ildsjeler er gode å ha, men også deres tiltak må forankres i ledelsen for å sikre oppfølging, evaluering og spredning av gode resultater. Når det tidligere ikke var etablerte systemer for å overvåke resultatene eller rapportere disse, og man ikke har benyttet seg av det interne avvikssystemet eller meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven 3-3, så finner Fylkesmannen at det har manglet system for å kvalitetssikre tjenesten. Fylkesmannen ser ingen grunn til å motsi ledelsens vurdering av at det nyinnførte komplikasjonsregisteret vil være bedre for fortløpende internkontroll enn et avvikssystem. Imidlertid har det gått uforsvarlig lang tid med mange komplikasjoner uten at man har benyttet eksisterende system som kunne fanget dette opp og gitt grunnlag for å iverksette kvalitetsbedrende tiltak. Dette er etter Fylkesmannens vurdering alvorlig. Et avvikssystem er også en metode for å følge med på tjenesten, om enn kanskje ikke det beste. Avvik bør meldes også der hvor alvorlig og betydelig skade ikke har skjedd, men der det har vært fare for skade. Spesialisthelsetjenesteloven 3-3 har klart beskrevet dette føre-vârprinsippet, slik at man kunne ta lærdom før for mange skader skjedde. Svært mange av de påviste komplikasjonene er absolutt av «alvorlig» karakter og burde således vært meldt, selv om de hver for seg kan betegnes som «påregnelige». Har man ikke system for melding/registrering, risikerer man å aldri lære av sine feil. Dette er grunnleggende i all kvalitetsstyring. Fylkesmannen vurderer det slik at i gjeldende sak kan manglende avviks- og pasientskademeldinger være en viktig årsak til at man ikke oppdaget problemene i tarmkreftkirurgien tidligere. Dette innebærer brudd på spesialisthelsetjenesteloven 3-4 om kvalitetssystem i sykehus. Den aktuelle saken har avdekket svakheter i ansvar og internkontroll på ulike nivåer i virksomheten. Dette må tas tak i for å sikre kvalitetssikringen av behandlingen. Fylkesmannen merker seg styrevedtaket den 30.05.13, som er sitert ovenfor. Denne saken må imidlertid også brukes til å gjennomgå andre behandlingsformer i organisasjonen. Dette må være del av den lærdommen helseforetaket tar av saken. Fylkesmannen oppfatter at Sørlandet sykehus HF har tatt utfordringen med saken på alvor, og de løsningene det siterer, synes å være i tråd med myndighetskravene. Fylkesmannen merker seg at det er gjort et omfattende arbeid med å kartlegge kirurgien, også utenom tarmkreftoperasjoner. Det etablerte komplikasjonsregisteret og de internasjonale studiene som man skal delta i, er alle midler til å sikre kvalitet. Fylkesmannen vil i denne sammenhengen påpeke nødvendigheten av å være bevisst på kravene til risiko- og sårbarhetsanalyser som ligger i lovgivingen, når man igangsetter nye tiltak eller planlegger vesentlige endinger i virksomheten. Hva kan problemene være med f.eks. vikarbruk? Hva er mulige farer ved tverrgående klinikker eller felles kontra stedlige ledelsesmodeller? Dette dreier seg om implementering av kvalitetstankegang, og at man på alle nivåer etterlever kravene til forsvarlighet; både for den enkelte helsearbeideren og på alle ledernivåer. Først da kan man raskere og lettere sikre forsvarlige tjenester til pasientene.

Side 12 av 12 Konklusjon Mangler ved sykehusets styringssystem har medført at faglig svikt ikke ble fanget opp så tidlig som det skulle vært gjort. Dette har påført tarmkreftkirurgipasienter betydelig merbelastning. Det foreligger brudd på kravet til faglig forsvarlig virksomhet, jf. spesialisthelsetjenesteloven 2-2. Det er påvist svikt i kvalitetsarbeid og internkontroll, jf. spesialisthelsetjenesteloven 3-4a og internkontrollforskriften 4. Meldeplikten etter spesialisthelsetjenestelovens 3-3 (slik den var inntil 01.07.12) er ikke ivaretatt. Etter at problemet med komplikasjoner ved tarmkreftkirurgi på SSA ble kjent, har Sørlandet sykehus HF tatt utfordringene i saken på alvor. Det er utført et grundig arbeid for å få frem fakta om situasjonen. Gjennomførte og planlagte tiltak synes å være i tråd med myndighetskravene. Saken er prinsipiell og bør komme det regionale helseforetaket til kjenne. Den illustrerer mange sentrale poeng knyttet til kvalitetsarbeid, som neppe er spesifikke for Sørlandet sykehus HF. Med hilsen Kristian Hagestad (e.f.) fylkeslege Geir Stangeland ass. fylkeslege Dokumentet er godkjent elektronisk og har derfor ingen underskrift. Kopi til: Fylkesmannen i Aust-Agder v/ Fylkeslege Syvertsen Postboks 788 Stoa 4809 Arendal Statens helsetilsyn Postboks 8128 Dep 0032 Oslo Pasient- og brukerombudet i Vest-Agder Serviceboks 522 4605 Kristiansand Pasient- og brukerombudet i Aust-Agder Postboks 788 Stoa 4809 Arendal