Pasientinvolvering i kliniske studier initiativ fra OECD/WHO OECD-GSF Working Group to facilitate International Cooperation in Non-Commercial Clinical Trials Øyvind Melien Helsedirektoratet
OECD-initiativ innen kliniske studier Forslag fra Tyskland og Spania resulterte i etablering av Working Group i OECD Global Science Forum: Working Group etablert i 2010 35 medlemmer fra 20 land/alle kontinenter og internasjonale organisasjoner oppnevnt fra OECDs medlemsland. Fokus rettet mot vilkårene for ikkekommersielle kliniske multisenter-studier på global basis
OECD-initiativ innen kliniske studier Bakgrunn: Erkjennelse av betydningen av ikkekommersiell klinisk forskning Viktig basis for å evaluere effekt av ulike tiltak innen helsesektoren, bl.a. som basis for retningslinjer Samtidig erkjennelse av hindringer for gjennomføring av internasjonale multisentriske studier
Hovedfokus for Working Group 1. Behov for harmonisering av regulatoriske mekanismer på internasjonal basis 2. «Risk-based approach» - vurdering av behov for risikobasert klassifisering av kliniske studier 3. Styrking av utdanning, kompetanse, infrastruktur og pasientinvolvering
Arbeidet i Working Group: Global survey basert på dybdeintervjuer med 70 internasjonale eksperter (4 norske) 3 subgrupper med 20-talls medlemmer i hver innenfor fokusområdene Anbefalinger avstemt på internasjonalt ekspertmøte, Berlin, 11.-13. mai 2011 «Next steps» NIH, 10.-12. mai 2012
Rapport fra Working Group Anbefalinger: A:Regulatorisk harmonisering B:Risikobasert klassifisering C:Utdanning Kompetanse Infrastruktur Pasientinvolvering Oslo Cancer Cluster 8. november 2012
C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Obligatorisk deltakelse av representanter for pasientene sikres i etiske komiteer Rådgivning og deltakelse fra pasienter i planlegging, design, gjennomføring og implementering av resultater fra klinisk forskning
C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Forenkling av skjema for pasientinformasjon/ informert samtykke med vitale opplysninger for beslutning - bruk av kortere og mer pedagogiske beskrivelser Øke tilgang på informasjon om kliniske studier for pasientene, deres familier og befolkningen generelt
Videre implementering Anbefalingene om utdanning, kompetanse, pasientinvolvering forberedes inn i et internasjonalt prosjekt under ledelse av WHO
Forankring mellom OECD og WHO
Draft Proposal fra WHO Oppfølgingsprosjekt på 3 områder: Global Core Competencies Etiske komiteer Pasientinvolvering i klinisk forskning
Fokus for subprosjekt om pasientinvolvering i kliniske studier Øke tilgjengeligheten til informasjon og transparens om kliniske studier for pasientene Styrke pasientinvolvering i alle stadier av klinisk forskning Forbedre pasientinformasjon og prosessene knyttet til informert samtykke OECD Global Science Forum Stockholm October 26 2012
Organisasjonskart for prosjekt Funding Partners Country A Country B Institution A Institution B Foundation A Foundation B WHO Secretariat 0.5 secretary 1 secondment Consultants Advisory Group - Non-funding partners: Intl. organisations Natl. institutions Relevant networks - Funding Partners Sub-project 1: Core Competencies Sub-project 2: Research Ethics Committees Sub-project 3: Patient involvement Collaborating Partners Institution A Institution B Institution C
Prosjektforslag Sekretariat i WHO Tidsramme: Delprosjekter: Sluttprodukter: 2-3 år 3 (med pilotprosjekter) WHO-publikasjoner Deretter vurdering av anbefalinger