REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget Hilde Eikemo Arild Hals Siv Tone Natland Til dagsorden Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold, leder (medisin) Siri Forsmo (medisin) Kjellrun Englund (psykologi) Bjørn Myskja (etikk) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Sverre Erik Jebesn (jus) Marte Jystad (pasientorganisasjon)
Sekretariatet: Arild Hals Karoline Berget Hilde Eikemo Siv Tone Natland 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 23. mai 2012: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen 4. Inviterte: Ingen Nye søknader Dokumentnummer: 2012/1018-1 2012/1018 Kallositeter og bioimpedans Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Maskiner som måler kroppsmasse (fordelingen fettmasse/fettfri masse) benyttes både klinisk og kommersielt. Obesitaspoliklinikken ved St. Olav investerte for et par år siden i en av markedets mest avanserte impedansmålerne, InBody720. Prinsipp for slike tester er å måle impedans/motstand når strøm sendes gjennom legemet. Under testen står man med elektroder under føttene og i hendene. Det er imidlertid usikkert hvor presise målinger maskinen gjør av mennesker med sykelig fedme. Et spesielt problem i denne populasjonen er mye tykk, hard hud under føttene (kallositeter). Teoretisk kan det hevdes at hard hud har dårligere ledeevne for elektrisitet. I studien skal man måle kroppsmasse to påfølgende dager, før og etter behandling hos fotterapeut, for å undersøke effekten av kallositeter på impedansmålinger. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse og intervju av 20 pasienter med BMI > 35 kg/m2, henvist til Obesitaspoliklinikken for fedmebehandling, og med morderat til omfattende kallositeter under føttene. Studien er samtykkebasert. 2012/1018 Kallositeter og bioimpedans Prosjektleder: Professor Bård Kulseng St. Olavs Hospital, Klinikk for? v/ klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Maskiner som måler kroppsmasse (fordelingen fettmasse/fettfri masse) benyttes både klinisk og kommersielt.
Obesitaspoliklinikken ved St. Olav investerte for et par år siden i en av markedets mest avanserte impedansmålerne, InBody720. Prinsipp for slike tester er å måle impedans/motstand når strøm sendes gjennom legemet. Under testen står man med elektroder under føttene og i hendene. Det er imidlertid usikkert hvor presise målinger maskinen gjør av mennesker med sykelig fedme. Et spesielt problem i denne populasjonen er mye tykk, hard hud under føttene (kallositeter). Teoretisk kan det hevdes at hard hud har dårligere ledeevne for elektrisitet. I studien skal man måle kroppsmasse to påfølgende dager, før og etter behandling hos fotterapeut, for å undersøke effekten av kallositeter på impedansmålinger. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse og intervju av 20 pasienter med BMI > 35 kg/m2, henvist til Obesitaspoliklinikken for fedmebehandling, og med morderat til omfattende kallositeter under føttene. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1) Det må fremkomme tidligere i skrivet (under avsnittet «Hva innebærer studien?») at man skal møte fastende to påfølgende dager, og 2) Det må stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Utprøving av medisinsk utstyr Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om dette prosjektet omfattes av lov om medisinsk utstyr. Denne loven forvaltes av Helsedirektoratet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1019 Bruk av uhensiktsmessige legemidler i en lungemedisinsk avdeling - Optimalisering av legemiddelbruk ved klinisk farmasøyt Dokumentnummer: 2012/1019-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Hansbakk Skjetne
Helse Nord-Trøndelag HF Hovedmålet med prosjektet er å undersøke omfang av bruk av uhensiktsmessige legemidler ved innleggelse og ved utskriving fra lungemedisinsk avdeling ved Sykehuset Levanger, og videre undersøke om klinisk farmasøyt kan påvirke bruk av uhensiktsmessige legemidler. Delmål: 1) Avdekke antall og type legemidler som pasientene står på ved innleggelse som er uhensiktsmessig i henhold til NorGeP og STOPP- kriteriene, og også se på tilsvarende ved utskrivelse. 2) Identifisere og klassifisere identifiserte legemiddelrelaterte problem (LRP) ved å gjennomføre legemiddelgjennomgang under sykehusoppholdet. 3) Gi forslag til løsning på avdekkede LRP som er identifisert i legemiddelgjennomgangen, og registrere i hvilken grad innspill fra farmasøyt tas til følge av behandlende lege, eller videreformidles til pasientens fastlege/tilsynslege. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege og kommunehelsetjenesten, FarmaPro, samt intervju av 50 pasienter over 18 år som legges inn for behandling på Sykehuset Levanger, Lungemedisinsk avdeling. Studien er samtykkebasert. 2012/1019 Bruk av uhensiktsmessige legemidler i en lungemedisinsk avdeling - Optimalisering av legemiddelbruk ved klinisk farmasøyt Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Heidi Hansbakk Skjetne Helse Nord-Trøndelag v/fou-leder Bodil Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Hovedmålet med prosjektet er å undersøke omfang av bruk av uhensiktsmessige legemidler ved innleggelse og ved utskriving fra lungemedisinsk avdeling ved Sykehuset Levanger, og videre undersøke om klinisk farmasøyt kan påvirke bruk av uhensiktsmessige legemidler. Delmål: 1) Avdekke antall og type legemidler som pasientene står på ved innleggelse som er uhensiktsmessig i henhold til NorGeP og STOPP- kriteriene, og også se på tilsvarende ved utskrivelse. 2) Identifisere og klassifisere identifiserte legemiddelrelaterte problem (LRP) ved å gjennomføre legemiddelgjennomgang under sykehusoppholdet. 3) Gi forslag til løsning på avdekkede LRP som er identifisert i legemiddelgjennomgangen, og registrere i hvilken grad innspill fra farmasøyt tas til følge av behandlende lege, eller videreformidles til pasientens fastlege/tilsynslege. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege og kommunehelsetjenesten, FarmaPro, samt intervju av 50 pasienter over 18 år som legges inn for behandling på Sykehuset Levanger, Lungemedisinsk avdeling. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes to separate skriv som er tilpasset henholdsvis pasienter og pårørende. Skrivene må sendes komiteen for endelig godkjenning. 2. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere potensielle deltakeres samtykkekompetanse. Komiteen bemerker at en rimelig løsning ville være at prosjektmedarbeider overlegethor Naustdal gjør denne vurderingen. 3. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1019» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1020 En studie av bivirkninger og effekt av å legge til pegylert interferon alfa 2b til vanlig dose dasatinib hos pasienter med nydiagnostisert krnisk myelogen leukemi Dokumentnummer: 2012/1020-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Hjorth-Hansen NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Franz Gruber NordCML007 biobank 2011-005989-38 Kronisk myelogen leukemi er en sykdom som kan behandles målrettet med tyrosinkinasehemmere (TKI). TKI en imatinib (Glivec) gir 95 % kreftsspesifikk overlevelse for en sykdom som før hadde ca. 4 års midlere levetid. Pasienter som oppnår udetekterbar sykdom vil i ca. 40 % av tilfellene kunne slutte med medisin. TKI ene dasatinib og nilotinib øker andel pasienter med udetekterbar sykdom. Kombinasjonen av imatinib og pegylert interferon alfa (PegIFN) virker også bedre enn imatinib alene. Kombinasjonen av en ny TKI og PegIFN er logisk for å optimere resultatene. Man ønsker nå å benytte dasatinib i kombinasjon med en lav dose PegIFN i en pilotstudie for 35 pasienter. Hovedendepunkter er toksisitet og respons. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse og spørreskjema. Kontrollmaterialet hentes fra tidligere studier. Studien er samtykkebasert. 2012/1020 En studie av bivirkninger og effekt av å legge til pegylert interferon alfa 2b til vanlig dose dasatinib hos pasienter med nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi Prosjektleder: Overlege Henrik Hjorth-Hansen
NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin v/instituttleder EudraCT-nummer 2011-005989-38 Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Kronisk myelogen leukemi er en sykdom som kan behandles målrettet med tyrosinkinasehemmere (TKI). TKI en imatinib (Glivec) gir 95 % kreftsspesifikk overlevelse for en sykdom som før hadde ca. 4 års midlere levetid. Pasienter som oppnår udetekterbar sykdom vil i ca. 40 % av tilfellene kunne slutte med medisin. TKI ene dasatinib og nilotinib øker andel pasienter med udetekterbar sykdom. Kombinasjonen av imatinib og pegylert interferon alfa (PegIFN) virker også bedre enn imatinib alene. Kombinasjonen av en ny TKI og PegIFN er logisk for å optimere resultatene. Man ønsker nå å benytte dasatinib i kombinasjon med en lav dose PegIFN i en pilotstudie for 35 pasienter. Hovedendepunkter er toksisitet og respons. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse og spørreskjema. Kontrollmaterialet hentes fra tidligere studier. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det revideres. a. I sin nåværende form er skrivet vanskelig å forstå. Skrivet må omstruktureres, fortrinnsvismed en kort og lettforståelig generell del før den utfyllende delen. Den generelle del kan gjerne være på én side. Komiteen viser i den forbindelse til mal for informasjonsskriv på hjemmesiden (http://helseforskning.etikkom.no). b. Balansen mellom fordeler og ulemper ved deltakelse, må komme tydeligere frem. c. Under avsnittet «Personvern», tredje setning, står det at representanter fra NTNU kan få innsyn i pasientjournal. Dette stemmer ikke, og avsnittet må derfor omskrives. 2. Komiteen visert til søknadsskjemaets punkt 5e, «Godtgjøring til institusjon», og ber om at honoraret på 3000 utbetales for hver pasient som inkluderes, og ikke for hver pasient som fullfører. 3. Komiteen ber om at reisekostnader forbundet med deltakelse i forskningsprosjektet, dekkes av prosjektet. 4. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Dette følger av at ethvert sykehus som deltar i et forskningsprosjekt, er medansvarlig for egne pasienter. Komiteen ber også om navn, telefonnummer og e-postadresse til kontaktpersoner for hver av de forskningsansvarlige institusjonene. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef eller øverste faglige leder ved institusjonen. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Det reviderte informasjonsskrivet kan legges ved skjemaet som vedlegg. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/1021-1 2012/1021 Akutte effekter av trening ved svangerskapsdiabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU
Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Trine Moholdt Akutt trening ved GDM Prosjektets formål er å undersøke blodsukkerregulering etter ulike typer trening hos gravide. Man skal sammenligne gravide med og uten svangerskapsdiabetes. Mer detaljert skal man undersøke om trening med høy intensitet og kort varighet, har større effekt på blodsukkerreguleringen enn trening med moderat intensitet og lengre varighet. 14 kvinner med og 10 kvinner uten svangerskapsdiabetes skal inkluderes. Kvinnene skal komme til undersøkelser ved sykehuset, gjennomføre en treningsøkt (en gang med moderat intensitet, en gang med høy intensitet + en kontroll-situasjon hvor de ikke trener). Deretter måles blodsukker, insulin og blodårefunksjon før og etter treningene, og etter et standardisert måltid med mye karbohydrater. Studien er samtykkebasert. 2012/1021 Akutte effekter av trening ved svangerskapsdiabetes Prosjektleder: Post.doc. Trine Moholdt NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/ instituttleder Øyvind Ellingsen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Prosjektets formål er å undersøke blodsukkerregulering etter ulike typer trening hos gravide. Man skal sammenligne gravide med og uten svangerskapsdiabetes. Mer detaljert skal man undersøke om trening med høy intensitet og kort varighet, har større effekt på blodsukkerreguleringen enn trening med moderat intensitet og lengre varighet. 14 kvinner med og 10 kvinner uten svangerskapsdiabetes skal inkluderes. Kvinnene skal komme til undersøkelser ved sykehuset, gjennomføre en treningsøkt (en gang med moderat intensitet, en gang med høy intensitet + en kontroll-situasjon hvor de ikke trener). Deretter måles blodsukker, insulin og blodårefunksjon før og etter treningene, og etter et standardisert måltid med mye karbohydrater. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det fremkommer at deltakerne må ta kapillærprøver av seg selv. Videre må det stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 2. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvor langt ut i svangerskapet deltakerne er ved inklusjon. 3. I prosjektet skal gravide kvinner trene ved høy intensitet, mens dagens anbefalinger er trening på lavere intensitet. Komiteen ber om en utdypning om risikoen forbundet med deltakelse, samt en klargjøring av eventuell beredskapsplan. 4. Komiteen ber om å få spesifisert eksklusjonskriteriene. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Det reviderte informasjonsskrivet kan sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/1022-1 2012/1022 Tykktarmskreft etter colonoscopi
Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Sandvik NTNU Colonoscopi (tykktarmsundersøkelse med fleksibelt scop) er den mest presise undersøkelsen for sykdom i tykktarmen. Et viktig anvendelsesområde er kreftdiagnostikk og diagnose og behandling av forstadier til kreft (fjerning av polypper). Selv om undersøkelsen er den beste vi har, er den ikke feilfri. Små forandringer kan oversees av tekniske grunner slik som vanskelig beliggenhet i tarmen, dårlig tarmtømming før prosedyren og lignende. Denne studien tar sikte på å avklare om colonoscopi i en rutinesammenheng overser kreft og polypper, om opplegget for kontroll etter påvist polypp er tilfredsstillende, og om feildiagnosene kan relateres til undersøkerens erfaringsnivå. Dette skal skje ved å undersøke colonoscopirapporter (ca. 4.800) som kobles mot Kreftregisteret i 5-årsperioden etter colonoscopien. Hvis det finnes feildiagnoser skal man se etter sammenhenger mellom disse, og forhold omkring undersøkelsen som tekniske problemer, erfaringsnivå og lignende. 2012/1022 Tykktarmskreft etter colonoscopi Prosjektleder: Professor Arne Kristian Sandvik NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Colonoscopi (tykktarmsundersøkelse med fleksibelt scop) er den mest presise undersøkelsen for sykdom i tykktarmen. Et viktig anvendelsesområde er kreftdiagnostikk og diagnose og behandling av forstadier til kreft (fjerning av polypper). Selv om undersøkelsen er den beste vi har, er den ikke feilfri. Små forandringer kan oversees av tekniske grunner slik som vanskelig beliggenhet i tarmen, dårlig tarmtømming før prosedyren og lignende. Denne studien tar sikte på å avklare om colonoscopi i en rutinesammenheng overser kreft og polypper, om opplegget for kontroll etter påvist polypp er tilfredsstillende, og om feildiagnosene kan relateres til undersøkerens erfaringsnivå. Dette skal skje ved å undersøke colonoscopirapporter (ca. 4.800) som kobles mot Kreftregisteret i 5-årsperioden etter colonoscopien. Hvis det finnes feildiagnoser skal man se etter sammenhenger mellom disse, og forhold omkring undersøkelsen som tekniske problemer, erfaringsnivå og lignende. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom pasientjournaler (colonoscopijournaler fra Gastroenterologisk laboratorium, Avdeling for fordøyelses- og leversykdommer, St. Olavs Hospital) og Kreftregisteret. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse om at det er vanskelig å innhente samtykke fra et så stort antall pasienter. Komiteen viser til helseforskningsloven 35, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra pårørende. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente
samtykke pga. prosjektets omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1023 Legemiddelrelaterte problemer hos pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling grunnet fall Dokumentnummer: 2012/1023-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Maris Ruuson Grundvåg Helse Nord-Trøndelag HF Mange eldre bruker legemidler med bivirkninger som kan medføre fallhendelser, f. eks. ustøhet, tretthet og svimmelhet. Fall er den vanligste årsaken til at eldre skader seg i og utenfor helseinstitusjoner og konsekvensene er ofte alvorlige. Hovedhensikten med prosjektet er å identifisere legemiddelrelaterte problemer som kan være knyttet til fallhendelser. Dette skal gjøres ved systematiske legemiddelgjennomganger, som skal bidra til optimalisering av behandling ved tverrfaglig samarbeid mellom farmasøyt og lege. Studien skal inkludere 50 pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling ved Sykehuset i Levanger grunnet fall. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege, kommunehelsetjenesten og FarmaPro, samt vha intervju. Studien er samtykkebasert. 2012/1023 Legemiddelrelaterte problemer hos pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling grunnet fall Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Maris Ruuson Grundvåg Helse Nord-Trøndelag v/fou-leder Bodil Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av
Mange eldre bruker legemidler med bivirkninger som kan medføre fallhendelser, f. eks. ustøhet, tretthet og svimmelhet. Fall er den vanligste årsaken til at eldre skader seg i og utenfor helseinstitusjoner og konsekvensene er ofte alvorlige. Hovedhensikten med prosjektet er å identifisere legemiddelrelaterte problemer som kan være knyttet til fallhendelser. Dette skal gjøres ved systematiske legemiddelgjennomganger, som skal bidra til optimalisering av behandling ved tverrfaglig samarbeid mellom farmasøyt og lege. Studien skal inkludere 50 pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling ved Sykehuset i Levanger grunnet fall. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege, kommunehelsetjenesten og FarmaPro, samt vha intervju. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes to separate skriv som er tilpasset henholdsvis pasienter og pårørende. Skrivene må sendes komiteen for endelig godkjenning. 2. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere potensielle deltakeres samtykkekompetanse. Komiteen bemerker at en rimelig løsning ville være at prosjektmedarbeider Elisabeth Strugstad gjør denne vurderingen. 3. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1023» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/1024-1 2012/1024 Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre menn Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU
Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Wand Hypertrophic strength training in elderly. Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasninger etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester, og innebærer også genetiske undersøkelser i blodprøver og muskelbiopsier. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen 65-75 år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert. 2012/1024 Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre menn Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasninger etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester, og innebærer også genetiske undersøkelser i blodprøver og muskelbiopsier. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen 65-75 år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en utdypning av hva som menes med «mitokondrienes DNA-nivå», jf. protokoll s. 4. 2. Komiteen ber om en bekreftelse på at deltakernes reiseutgifter vil bli dekket. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at første avsnitt («For å kunne delta i dette») fjernes. Videre bør det under avsnittet «Hva innebærer studien?» informeres om at det skal gjøres genanalyser i blod- og vevsprøver. 4. Som kontaktinformasjon står det i informasjonsskrivet telefonnummer og e-postadresse til «Dr. Eivind Wang». Dette vil av noen kunne oppfattes som at man har mulighet til å kontakte en lege i tilfelle medisinske komplikasjoner. Informasjonen bør derfor redigeres. 5. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan intervensjonsgruppen skal rekrutteres. 6. Deltakere vil etter prosjektslutt motta informasjon om resultater fra studien. Komiteen ber om eksempler på hvilken type informasjon dette kan være. 7. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Det reviderte informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/1025-1 2012/1025 Effekten av aerob utholdenhet på aldring hos menn Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Wang Endurance and ageing Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert. 2012/1025 Effekten av aerob utholdenhet på aldring hos menn Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en utdypning av hva som menes med «mitokondrienes DNA-nivå», jf. protokoll s. 3. 2. Komiteen ber om en bekreftelse på at deltakernes reiseutgifter vil bli dekket. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at første avsnitt («For å kunne delta i dette») fjernes. Videre bør det under avsnittet «Hva innebærer studien?» informeres om at det skal gjøres genanalyser i blod- og vevsprøver. 4. Som kontaktinformasjon står det i informasjonsskrivet telefonnummer og e-postadresse til «Dr. Eivind Wang». Dette vil av noen kunne oppfattes som at man har mulighet til å kontakte en lege i tilfelle medisinske komplikasjoner. Informasjonen bør derfor redigeres. 5. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan intervensjonsgruppen skal rekrutteres.
6. Deltakere vil etter prosjektslutt motta informasjon om resultater fra studien. Komiteen ber om eksempler på hvilken type informasjon dette kan være. 7. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Det reviderte informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1026 XANTUS - En undersøkelse som skal vurdere om rivaroxaban kan forhindre dannelse av blodpropp og hjerneslag hos pasienter som har ikke-klaffeassosiert atrieflimmer: en ikkeintervensjonsstudie Dokumentnummer: 2012/1026-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Institutt for klinisk medisin Atrieflimmer er den vanligste typen av hjerterytmeforstyrrelser, og er en risikofaktor for å utvikle blodpropp, med videre komplikasjoner. Det finnes flere godkjente behandlinger for å forebygge hjerneslag og blodpropp hos pasienter med atrieflimmer. Legemidlet Xarelto (rivaroxaban) benyttes rutinemessig som forebyggende behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet når legemidlet anvendes i normal rutinebehandling, for dermed å øke kunnskapen rundt legemidlets effekt og bivirkningsmønster. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 100 deltakere fordelt på 5 sentre i Norge. Studien er samtykkebasert. 2012/1026 XANTUS - En undersøkelse som skal vurdere om rivaroxaban kan forhindre dannelse av blodpropp og hjerneslag hos pasienter som har ikke-klaffeassosiert atrieflimmer: en ikkeintervensjonsstudie Prosjektleder: Professor Dan Atar Oslo Universitetssykehus v/? Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Atrieflimmer er den vanligste typen av hjerterytmeforstyrrelser, og er en risikofaktor for å utvikle blodpropp, med videre komplikasjoner. Det finnes flere godkjente behandlinger for å forebygge hjerneslag og blodpropp hos pasienter med atrieflimmer. Legemidlet Xarelto (rivaroxaban) benyttes rutinemessig som forebyggende behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet når legemidlet anvendes i normal rutinebehandling, for dermed å øke kunnskapen rundt legemidlets effekt og bivirkningsmønster. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 100 deltakere fordelt på 5 sentre i Norge. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Dette følger av at ethvert sykehus som deltar i et forskningsprosjekt, er medansvarlig for egne pasienter. Komiteen ber også om navn, telefonnummer og e-postadresse til kontaktpersoner for hver av de forskningsansvarlige institusjonene. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef eller øverste faglige leder ved institusjonen. 2. Kontaktperson for forskningsansvarlig kan ikke være samme person som prosjektleder. Komiteen ber om at kontaktperson for Oslo Universitetssykehus endres i henhold til punktet over. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivets første side, og ber om at setningen «Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk sør-øst» rettes til «Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk midt-norge». 4. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1026» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1027 Effekt av forebyggende trening på skuldersmerter blant junior jentespillere i håndball Dokumentnummer: 2012/1027-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Effekt av forebyggende trening på skadeforekomst etterspørres i internasjonal forskning. Tidligere studier viser stor forekomst av skulderskader blant yngre jentespillere i håndball. Denne studien skal undersøke effekten av forebyggende trening av skuldersmerter/plager blant håndballspillere gjennom en hel sesong. Studien innebærer at 60 jenter (tre håndballag) inkluderes til intervensjonsgruppen, og 60 jenter til kontrollgruppen. Data innhentes vha. spørreskjema som fylles ut før og etter sesongen. Studien er samtykkebasert.
2012/1027 Effekt av forebyggende trening på skuldersmerter blant junior jentespillere i håndball Prosjektleder: Førstelektor Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag v/dekan Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Effekt av forebyggende trening på skadeforekomst etterspørres i internasjonal forskning. Tidligere studier viser stor forekomst av skulderskader blant yngre jentespillere i håndball. Denne studien skal undersøke effekten av forebyggende trening av skuldersmerter/plager blant håndballspillere gjennom en hel sesong. Studien innebærer at 60 jenter (tre håndballag) inkluderes til intervensjonsgruppen, og 60 jenter til kontrollgruppen. Data innhentes vha. spørreskjema som fylles ut før og etter sesongen. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til protokollen, og ber om at denne forbedres. I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, 8, står det følgende: «For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet.» 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. I sin nåværende form gir skrivet for lite informasjon om bl.a. hva forskningsprosjektet handler om, hva deltakelse innebærer, og at deltakelse er frivillig. Komiteen viser til mal på hjemmesiden (http://helseforskning.etikkom.no) hvor første del («generell del») anbefales å bruke. 2. Komiteen ber om en presisering av hva som er effektmål i studien. 3. Komiteen ber om en grundig beskrivelse av intervensjonsprogrammet. 4. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Revidert protokoll og informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1028 Hvilke pasienter velger generisk likeverdige preparater, og hva er pasientenes holdninger til og erfaringer med generisk likeverdige preparater? Dokumentnummer: 2012/1028-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset NTNU I 2001 ble det innført såkalt generisk substitusjon av legemidler i Norge. Generisk substitusjon vil si at apoteket kan utlevere et preparat som er likeverdig med (inneholder samme virkestoff i samme styrke som) det preparatet som er skrevet ut på resepten. Prosjektets formål er å undersøke hvilke holdninger til og erfaringer pasienter har til generisk substitusjon. Prosjektdata innhentes vha. spørreskjema til ca. 1000 pasienter som er foreskrevet et legemiddel som har blitt gjenstand for generisk substitusjon. Deltakerne samtykker ved å fylle ut spørreskjemaet. 2012/1028 Hvilke pasienter velger generisk likeverdige preparater, og hva er pasientenes holdninger til og erfaringer med generisk likeverdige preparater? Prosjektleder: Professor Olav Spigset NTNU, Institutt for laboratoriesykdommer, barne- og kvinnemedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av I 2001 ble det innført såkalt generisk substitusjon av legemidler i Norge. Generisk substitusjon vil si at apoteket kan utlevere et preparat som er likeverdig med (inneholder samme virkestoff i samme styrke som) det preparatet som er skrevet ut på resepten. Prosjektets formål er å undersøke hvilke holdninger til og erfaringer pasienter har til generisk substitusjon. Prosjektdata innhentes vha. spørreskjema til ca. 1000 pasienter som er foreskrevet et legemiddel som har blitt gjenstand for generisk substitusjon. Deltakerne samtykker ved å fylle ut spørreskjemaet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen drøftet hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Komiteen viser i den sammenheng til «Norsk Lovkommentar» til helseforskningsloven, 2, note 7, hvor det står følgende: «Forskning på anonyme data faller utenfor lovens virkeområde [..]. Innsamling av slike data for forskningsformål, f.eks. ved hjelp av observasjoner eller spørreskjema, vil imidlertid normalt omfattes, dvs. selv om opplysningene som samles inn ikke anses som helseopplysninger. Dette fordi forskerne har direkte kontakt med deltakerne, og forskningen av den grunn anses som forskning på mennesker, [..].» I dette prosjektet arbeider forskeren på apoteket hvor spørreskjemaene skal deles ut. Forsker vil da ha direkte kontakt med deltakerne. Komiteen mener derfor at
prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivets andre avsnitt hvor det står «..er en del av en hodeoppgave ved..». Dette må korrigeres. Videre må skrivet dateres. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1029 Innervasjon i magesekken og prognose ved cancer ventriculi Dokumentnummer: 2012/1029-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: JON E. GRONBECH St. Olavs Hospital. Universitetssykehuset i Trondheim Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt Norge Studiens formål er å vurdere PGP9.5 som biomarkør for kreft i magesekken hos mennesker. Studien skal gjennomføres i to deler: 1. Pilotstudie på inntil 15 pasienter hvor hensikten er å skaffe seg et estimat for om det er, og eventuelt hvor stor forskjell det er på uttrykket av PGP9.5 i svulstvev og normalt vev i ventrikkelen hos mennesker. 2. Basert på funn i pilotstudien skal det gjøres utvalgs- og styrkeberegning for en endelig studie. Prosjektdata fremskaffes vha. analyser av biopsier fra tumor og frisk slimhinne, samt journaldata. Innsamlet biologisk materiale skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Forskningsdeltakerne er alle pasienter som vurderes ved eller innlegges i Avdeling for gastroentrologisk kirurgi for kreft i magesekken. Studien er samtykkebasert. 2012/1029 Innervasjon i magesekken og prognose ved cancer ventriculi Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech
St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Studiens formål er å vurdere PGP9.5 som biomarkør for kreft i magesekken hos mennesker. Studien skal gjennomføres i to deler: 1. Pilotstudie på inntil 15 pasienter hvor hensikten er å skaffe seg et estimat for om det er, og eventuelt hvor stor forskjell det er på uttrykket av PGP9.5 i svulstvev og normalt vev i ventrikkelen hos mennesker. 2. Basert på funn i pilotstudien skal det gjøres utvalgs- og styrkeberegning for en endelig studie. Prosjektdata fremskaffes vha. analyser av biopsier fra tumor og frisk slimhinne, samt journaldata. Innsamlet biologisk materiale skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Forskningsdeltakerne er alle pasienter som vurderes ved eller innlegges i Avdeling for gastroentrologisk kirurgi for kreft i magesekken. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Spesifikk biobank Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk biobank med professor Jon E. Gronbech som ansvarshavende. Biobanken skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Komiteen presiserer at det biologiske materialet kun kan brukes i dette konkrete prosjektet. Det må sendes ny søknad dersom materialet skal brukes i andre prosjekter, eller dersom biobanken skal gjøres om til en generell forskningsbiobank. Vilkår for godkjenning 1. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11.
Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1030 Barnehageprosjektet-Klæbu - psykisk helse hos barn i barnehagen Dokumentnummer: 2012/1030-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP) gjennomfører i perioden 2013-2017 et prosjekt i Steinkjer kommune, «Steinkjerprosjektet psykisk helse hos barn i barnehagen» (ref. 2011/2252). Klæbu kommune ønsker å gjennomføre det samme prosjektet i sin kommune i perioden 2013-2016. Prosjektet skal omfatte alle barnehager i Klæbu kommune. Målet er at alle ansatte i barnehagene i løpet av denne tidsperioden skal øke sin kompetanse først og fremst i det å oppdage barn i risiko for å utvikle psykiske vansker, samt omsorgssviktproblematikk, og å gi dissa barna god hjelp. Kompetansehevingen skal foregå vha. et fagutviklingsprosjekt. Parallelt med fagutviklingsprosjektet, skal RBUP gjennomføre et forskningsprosjekt. Barnas psykisk helse skal kartlegges vha. standardiserte spørreskjema (TRF og CBCL) og det skal lages norske normer for disse. Man skal også undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Studien er samtykkebasert. 2012/1030 Barnehageprosjektet-Klæbu - psykisk helse hos barn i barnehagen Prosjektleder: Førsteamanuensis May Britt Drugli NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP) gjennomfører i perioden 2013-2017 et prosjekt i Steinkjer kommune, «Steinkjerprosjektet psykisk helse hos barn i barnehagen» (ref. 2011/2252). Klæbu kommune ønsker å gjennomføre det samme prosjektet i sin kommune i perioden 2013-2016. Prosjektet skal omfatte alle barnehager i Klæbu kommune. Målet er at alle ansatte i barnehagene i løpet av denne tidsperioden skal øke sin kompetanse først og fremst i det å oppdage barn i risiko for å utvikle psykiske vansker, samt omsorgssviktproblematikk, og å gi dissa barna god hjelp. Kompetansehevingen skal foregå vha. et fagutviklingsprosjekt. Parallelt med fagutviklingsprosjektet, skal RBUP gjennomføre et forskningsprosjekt. Barnas psykisk helse skal kartlegges vha. standardiserte spørreskjema (TRF og CBCL) og det skal lages norske normer for disse. Man skal også undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
1. Komiteen presiserer at foreldrene må kunne se innholdet i spørreskjemaene før de eventuelt samtykker til forskningsdeltakelse. Videre må foreldrene kunne ha innsyn i hva som blir registrert om egne barn av de ansatte i barnehagen. Dette må komme klart frem i informasjonsskrivet. 2. Dette prosjektet er en type screening hvor de av barna som oppfattes å ha psykiske vansker, blir henvist til RBUP og satt på venteliste. Komiteen ber om en kommentar til hvor god denne beredskapen er. Er det forsvarlig å gjøre en screeningundersøkelse dersom man ikke har kapasitet til å behandle de man identifiserer som behandlingstrengende? 3. Komiteen ber om en betenkning om hva som er grensene for normalitetsbegrepet, samt faren for overdiagnostisering. Hva er «unormalt»? 4. Komiteen viser til purrebrevet, og ber om at det under avsnittet «Informasjon om utfallet av studien» korrigeres fra «Steinkjer» til «Klæbu». Videre må setningen «Frist for å svare er en uke» fjernes eller omskrives. Slik det nå står, kan det oppfattes som et pålegg. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Revidert purreskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/1031-1 2012/1031 Botox og kreft i magesekken Prosjektsøknad Prosjektleder: JON E. GRONBECH St.Olavs Hospital Tidligere studier på dyremodeller for magekreft indikerer at overskjæring av n.vagus og lokal injeksjon av botox i veggene av magesekken har en gunstig effekt både på utviklingen av adenocarcinomer, og på allerede etablerte svulster. Denne pilotstudiens formål er 1) å vurdere gjennomførbarheten hos mennesker, og 2) å fremskaffe preliminære data som kan danne grunnlag for beregning av utvalg- og styrke for en endelig studie. Behandlingen kan være aktuell for pasienter med verifisert adenocarcinom i ventrikkelen, og som etter utredning vurderes som inoperable, og ikke kan eller ønsker annen behandling i forma av kjemoterapi eller stråling. Studien skal omfatte 10 pasienter etter samtykke. 2012/1031 Botox og kreft i magesekken Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Tidligere studier på dyremodeller for magekreft indikerer at overskjæring av n.vagus og lokal injeksjon av botox i veggene av magesekken har en gunstig effekt både på utviklingen av adenocarcinomer, og på allerede etablerte svulster. Denne pilotstudiens formål er 1) å vurdere gjennomførbarheten hos mennesker, og 2) å fremskaffe preliminære data som kan danne grunnlag for beregning av utvalg- og styrke for en endelig studie. Behandlingen kan være aktuell for pasienter med verifisert adenocarcinom i ventrikkelen, og som etter utredning vurderes som inoperable, og ikke kan eller ønsker annen behandling i forma av kjemoterapi eller stråling. Studien skal omfatte 10 pasienter etter samtykke.