REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 25. oktober :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad, Tone Natland Fagerhaug Ekstern(e) konsulent(er): Merknad: Jenssen kan delta fra ca. kl Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen. 3. Orienteringssaker a) Høringssvar fra NEM om retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra REK til sekretariatene. Tatt til orientering. b) Høringssvar fra REK sør-øst om retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra REK til sekretariatene. Tatt til orientering. c) Utkast til høringssvar fra NEM - ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Tatt til orientering. d) Utkast til høringssvar fra REK midt - ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Det ble diskutert hvorvidt REK midt skal gi en høringsuttalelse eller ikke. Vi har bedt HOD om utsatt høringsfrist til 1. november. Dersom noen av komitémedlemmene ønsker å sirkulere forslag til uttalelse, må dette skje før fredag 1. november. e) Møte SLV og nytt EU-regulativ for legemiddelstudier fra 2016.

2 Øystein Lundestad orienterte. f) Om avisannonseringen fra St. Olavs Hospital for å informere om at innsamlet biologisk materiale i helsetjenesten kan bli brukt til forskning. Tatt til orientering. 4. Oppfølgingssaker (2) 4.1. Prosjektendring til full komité i prosjekt 2011/137 "Agitasjon ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling" (godkjent på vilkår) Klagesak i forbindelse med vedtak om framleggingsplikt for prosjekt "2013/1168 SCOPE-ITSCC metastases study" (ikke tatt til følge, oversendes NEM for endelig vurdering). 5. Nye saker (28) Alle søknader behandlet. Se separate vedtak. 6. Eventuelt Generell informasjon om internseminar 28. november. Nye søknader 2013/1733 Hvordan går det med pasientene? En naturalistisk prospektiv studie av pasienter i tverrfaglig spesialisert rusbehandling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Wessel Andersson Rusbehandling Midt-Norge HF Studiens formål er å få økt kunnskap om faktorer som predikerer utfall av rusbehandling. Slik kunnskap kan være et viktig bidrag i utviklingen av et behandlingstilbud som er tilpasset pasientenes sammensatte behov. Økt kvalitet i rusbehandlingen kan redusere de personlige lidelsene og de samfunnsmessige omkostningene forbundet med rusmisbruk. I studien skal man inkludere 750 samtykkekompetente voksne pasienter som starter i døgnbehandling i tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Pasientene følges frem til ett år etter utskrivning. Det skal innhentes bakgrunnsopplysninger fra journal, samt foretas en kartlegging av behandlingstilbudet. Opplysninger om motivasjon, psykisk helse, livskvalitet og tilfredshet med behandlingstilbudet innhentes ved standardiserte spørreskjema. Gjennom intervjuundersøkelser 3 måneder og ett år etter utskrivelse kartlegges russituasjon, psykiske helse og livskvalitet, bruk av helsetjenester, samt grad av sosial tilpasning. Dette begrunnes med at målet med rusbehandlingen er at hele livssituasjonen til individet skal bedres, ikke bare misbruket. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med vilkårene skissert under. Informasjonsskriv Komiteen ber om at deltakerne gis anledning til å kontakte prosjektleder også skriftlig. Skrivet må derfor innehold en e-postadresse eller postadresse, i tillegg til telefonnummer. I tillegg bør det beskrives hvordan deltakerne skal rekontaktes (f.eks. brev eller telefon). Beredskapsplan Noen av deltakerene kan være i faresonen for selvmord. Komiteen ber derfor om at det etableres en beredskapsplan hvor deltakerne kan ringe til en person med relevant klinisk kompetanse for videre hjelp. Denne informasjonen må klart fremkomme i informasjonsskrivet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

3 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Nytt informasjonsskriv revidert i henhold til avsnittene over skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1733" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1734 Effekt av langtids oksygen behandling og styrketrening på skjelettmuskel- og hjertefunksjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Brønstad Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Brønstad KOLSLTOT2013 Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vist å ha negative effekter på flere organsystemer enn lungene. Dette bidrar til høy komorbiditet i denne pasientgruppen. Hvilke mekanismer som ligger bak de ekstrapulmonale forandringene er dårlig kjent. Muskulaturen er potensielt et organ hvor forbedring i funksjon vil medføre økt yteevne og bedret livskvalitet. Trening er etablert som en sentral del av lungerehabiliteringen hos KOLS pasienter. I denne studien skal man undersøke effekter på skjelettmuskulatur (mitokondriefunksjon, fibersammensetning o.l.) og hjerte etter oppstart med oksygenbehandling og ved tillegg av styrketrening. I studien skal man inkludere 24 pasienter med KOLS-diagnose, og som har indikasjon for langtids oksygenbehandling. Pasientene randomiseres til to grupper hvorav den ene får oksygenbehandling og styrketrening (3 ganger i uken i 8 uker), men den andre får kun oksygenbehandling. Data innhentes vha. muskelbiopsi, blodprøver, klinisk undersøkelse og spørreskjema. Det skal også gjøres undersøkelser av mirna i blod og vevsprøver. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank («KOLSLTOT2013») med prosjektleder Eivind Brønstad som ansvarshavende person. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en grundig betenkning om risikoen og forsvarligheten ved å delta sett i lys av inklusjonskriteriene i studien. Prosjektleder har selv i søknadens punkt 4b skrevet at under og umiddelbart etter trening/testing er sjansen for komplikasjoner og død høyere, men at det likvel er mindre skadelig å trene enn å være inaktiv. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for inklusjonsog eksklusjonskriterier for deltakelse i studien. 2. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av beredskapsplan i forbindelse med gjennomføringa av studien. 3. Komiteen ber om at ikke-samtykkekompetente pasienter ekskluderes fra studien, tatt i betraktning at intervensjonen er omfattende og invasiv. 4. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor akkurat kvadrisepsstyrke er valgt som den primære utfallsvariabelen, og hvorfor de øvrige effektparameterne er valgt som sekundære utfallsvariabler. Videre ber komiteen om en begrunnelse for hver utfallsvariabel som sådan, og hva som skal betraktes som klinisk relevant forskjell for hver av dem. Som et eksempel kan nevnes siste delhypotese: "Oksygen og styrketrening vil kunne forbedre hjertefunksjonen". Hva defineres som "forbedret hjertefunksjon"? 5. Komiteen ber om en mer detaljert beksrivelse av mirna-undersøkelsene, og hvorfor de skal utføres. 6. Komiteen ber om at fordelene ved deltakelse i studien beskrives bedre i informasjonsskrivet.

4 7. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til relevant instituttleder, dette i henhold til interne retningslinjer ved NTNU. 8. Komiteen viser til informasjonsskrivet til deltakerne, og ber om følgende endringer: A) Deltakelse vil innebære mange reiser til studiestedet. Det må derfor stå helt klart om man får dekket alle reiseutgifter i forbindelse med deltakelsen. B) Biologisk materiale skal sendes til Tyskland. Dette må fremkomme i informasjonsskrivet, jf. helseforskningsloven 29. Komiteen ber om at spørsmålene og kommentarene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1735 Delirium hos akuttinnlagte eldre. Prevalens, motorisk aktivitet og prognose Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Sletvold St. Olavs Hospital, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) Delirium er svært vanlig hos syke eldre og er assosiert med forlenget liggetid, behov for institusjonsplass og høy dødelighet. Med stadig flere eldre innlagt i sykehus vil forekomsten øke, og håndtering av tilstanden krever store ressurser. Det finnes få norske studier på prevalens av delirium i sykehus, og det er lite forskning på viktige differensialdiagnoser som subsyndromalt delirium og atferdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer ved demens (APSD), og ikke minst av forekomst og klinisk betydning av endret motorisk aktivitet. Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie med tredelt hensikt. 1) Å skaffe gode data for prevalens av delirium og viktige differensialdiagnoser. 2) Ved hjelp av aktivitetsmålere gjøre motorisk subtyping av delirium. 3) Oppfølging med tanke på ettårs mortalitet for ulike motoriske subtyper. Data skal innhentes fra pasientjournal, pasientintervju, Folkeregisteret, Norsk Pasientregister (NPR) og Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk (IPLOS). I studien skal man inkludere 420 pasienter (>75 år) innlagt ved geriatrisk sengepost ved St. Olavs Hospital. Samtykke innhentes fra pasient eller pårørende, avhengig av samtykkekompetanse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen stiller spørsmål om hvem som skal vurdere samtykkekompetansen? Er det slik at delirium er synonymt med ikke-samtykkekompetent? 2. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for hele studien. Komiteen mener det kan gis fritak for studiens del 1 (prevalensstudien) ettersom et frafall her vil svekke forskningens validitet betydelig. Komiteen ber imidlertid om at det innhentes samtykke for studiens del 2 og 3, eventuelt fra pårørende der deltakerne ikke er samtykkekompetente. 3. Komiteen ber om at det utarbeides separate samtykkeskriv til henholdsvis samtykkekompetente deltakere og pårørende til ikke-samtykkekompetente deltakere. Hvert av skrivene må være tilpasset sin målgruppe. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

5 Dokumentnummer: 2013/ /1736 Målinger av vaskulær funksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU Med økt alder blir blodårene stivere. Det er imidlertid et ubesvart spørsmål i hvilken grad fysisk aktivitet kan hindre denne svekkelsen av blodårefunksjon, og hvordan den relative betydningen av aldringsprosessen er i forhold til betydningen av aldersrelatert inaktivitet. I denne studien skal man undersøke blodårenes, hjertets og musklenes funksjon i hvile og under både passiv og aktiv trening. I studien skal 60 deltakere inkluderes fordelt på fire grupper: 1) En yngre ikke-aktiv person (frisk og år), 2) En eldre ikke-aktiv person (frisk og 65 + år gammel), 3) En eldre fysisk aktivt person (frisk og 65+ år gammel), eller 4) En eldre utholdenhetstrent person (frisk og 65+ år gammel). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en grundigere beskrivelse av hvordan deltakere rekrutteres til studien. Hvor finner man de man ønsker å forespørre? 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer: a) I skrivets generelle del er det brukt noen vanskelige ord og begreper som f.eks. akselerometer og FMD. Leseren bør slippe å lese hele skrivet for å forstå den generelle delen. Begrepene bør derfor forklares i generell del, eventuelt skrives om. b) Under «Fordeler og ulemper» står det at man kan i sjeldne tilfeller avdekke problemer med hjertet. Her bør det tilføyes at man da vil bli henvist til videre undersøkelser. c) Det må i informasjonsskrivet også framkomme om reiseutgifter i forbindelse med deltakelse i studien dekkes eller ikke. d) Skrivet bør dateres. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1737 Påvirkning fra kjemoterapi på sanseapparatet Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Jaatun Institutt for kreftforskning og molekyleærmedisin Dette er en multisenterstudie initiert fra Skottland, der formålet er å undersøke påvirkningen av perifere nerver hos kreftpasienter som behandles med visse typer cellegift. Pasientene følges over tid for å se på hvordan bivirkningene på nervesystemet utvikler seg. I den norske delen av studien skal man samle inn data om kreftrelatert smerte og om kjemoterapis påvirkning av nervefibre i perifere nerver hos pasienter med kreft i hode-hals-området. Man skal også undersøke nærmere hode-hals-kreftpasienters risiko for utvikling av perifer

6 nevropati under kjemoterapibehandling, og når og hvordan slike forandringer eventuelt utvikler seg. Totalt 60 pasienter skal inkluderes i Trondheim, Tromsø og Bergen. Data skal innhentes vha. pasientjournal, klinisk undersøkelse og spørreskjema (utfylt av pasienten selv). Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med vilkårene skissert under. Ber om endringer i informasjonsskrivet til deltakerne Komiteen ber om at deltakerne også skal ha mulighet til å kontakte prosjekledelsen skriftlig. Dette må fremkomme i informasjonsskrivet. Videre må setningen "Din lege har forklart at kjemoterapi noen ganger kan påvirke hørselen." omformuleres, for man har ingen garanti for at legen har meddelt denne informasjonen. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen ber om at alle sykehus hvor det skal rekrutteres pasienter fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen ber om å få tilsendt liste over kontaktpersoner med tilhørende kontaktinformasjon. 4. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge (og ikke Helse Midt-Norge). 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1737" i emnefeltet. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1739 Hypofysesvulst og hodepine Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Tronvik Institutt for nevromedisin Mange pasienter med hypofyseadenom plages med hodepine, men hvorvidt det eksisterer en kausal sammenheng mellom hodepine og hypofyseadenom er fortsatt uklart. Man ønsker her å kartlegge hvorvidt hodepinefrekvensen blant pasienter med hypofyseadenom er forskjellig fra hodepinefrekvensen i normalbefolkningen. I tillegg ønsker man å finne ut om det er forskjeller i hodepineplager mellom de som opereres og de som ikke opereres, samt om det er en assossiasjon/sammenheng mellom kliniske egenskaper ved tumoren og hodepineplager. Data innhentes fra pasientjournal og telefonintervju. Alle pasienter som har fått diagnosen hypofysetumor og /eller er blitt behandlet for hypofysetumor ved St. Olavs Hospital fra 1. januar 2003 til 31. desember 2013 (ca. 300) skal forespørres om deltakelse. Forsvarlighet

7 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen ber om at ethvert sykehus hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonens øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehus med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2013/1739 i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av alle vedtaksbrev i prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1740 Ungdom i farta Prosjektsøknad Prosjektleder: Monika Haga HIST Hensikten med prosjektet er å se på sammenhengen mellom et bredt spekter av sentrale helsevariabler og helseatferd (f.eks. fysisk form, fysisk aktivitet, inaktivitet, holdninger til fysisk aktivitet, vurdering av egen kompetanse/selvbilde og opplevelse av egen helse) hos ungdom mellom 13 og 16 år. Et sentralt mål med prosjektet er å identifisere variabler som er relatert til positive holdninger til fysisk aktivitet, god fysisk form og sterk «sence of coherence» (oppfatning av sammenheng), samt belyse hvordan disse sammenhengene er hos hhv. jenter og gutter. Prosjektet ønsker også å se på hvilken betydning implementering av fysisk aktivitet i skolehverdagen på to intervensjonsskoler har for de ulike helsevariabler og helseatferd sammenlignet med kontrollskoler. Data innhentes vha. fysiske tester og spørreskjema. 200 ungdommer skal inkluderes. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår som noe uferdig og mangelfullt. Punktene under peker på de viktigste manglene. Prosjektprotokoll Komiteen viser til prosjektprotokoll. Dette er et svært viktig dokument for komiteens vurdering av søknaden. Komiteen kan ikke se at det er formulert klare forskningsspørsmål. Det er heller ikke godt beskrevet hva som faktisk skal måles, samtidig som en skal innhente en forholdsvis stor mengde data. Når forskningsspørsmål og utfallsvariabler ikke er konkretisert og tydelig beskrevet, kan komiteen vanskelig vurdere om design og metode er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Videre inneholder søknaden en overordnet problemstilling som det er gjort mye forskning på tidligere, men komiteen kan ikke lese ut fra protokollen hva som er unikt med denne studien. Hva vil denne studien tilføre eksisterende forskningslitteratur? Rekrutteringsprosedyre Skoleelever skal levere svarskjema til sin lærer, og utfyllingen av spørreskjema skal skje i klasserommet. Komiteen mener dette vil kunne legge utilbørlig press om deltakelse på elevene, og anfører at det ved en slik gjennomføring må være klare retningslinjer for hvordan en forhindrer slikt press. En må også legge opp til at elevene er sikre på at egne svar ikke er tilgjengelig for andre eller kommer på avveie.

8 Informasjonsskriv Alle deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning har nektelseskompetanse, uavhengig av samtykkekompetanse. Barn under 16 år bør få et informasjonsskriv hvor det beskrives hva deltakelse innebærer, og hvor det presiseres at barnet kan nekte deltakelse selv om foreldrene har sagt ja. Etter en samlet vurdering finner komiteen at prosjektet ikke kan godkjennes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. 2013/1744 Internettbasert behandling for personer med alkoholmisbruk og affektive lidelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Roger Almvik Universitetssykehuset NordNorge Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap om hvordan en kan utvikle og lansere effektive Internettbaserte selvhjelpsprogrammer for forebygging og behandling av dobbeltdiagnosen psykiske problemer og alkoholmisbruk. I prosjektet vil det engelskspråklige internettprogrammet «OnTrack Alcohol & Depression» oversettes og tilpasses norske forhold. En vil undersøke hvordan programmet kan benyttes i spesialisthelsetjenesten som et supplement til vanlig behandling (del 1, pilotstudie), samt gi retningslinjer for bruk og implementering i spesialisthelsetjenesten (del 2, «Stepped care model»). Videre skal man foreta en effektvalidering av programmet når det brukes som en åpen tilgjengelig intervensjon i samfunnet. Data skal innhentes vha. spørreskjema, samt fra pasientjournal og intervju med både bruker og terapeut. Effekt av programmet skal måles som endring i alkoholbruk og grad av depresjon. I studien skal man inkludere 180 pasienter fra Rus og spesialpsykiatrisk klinikk, avdeling for rusbehandling ved Universitetssykehuset Nord- Norge. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår som interessant, men har noen uklarheter som komiteen ber om en tilbakemelding på før endelig vedtak fattes. Protokoll og nærmere beskrivelse av studien Komiteen viser til protokollen og dens beskrivelse av design og metode. På side 4 i protokollen er det laget et flytskjema som viser en oversikt over nettopp dette. Her står det blant annet for gruppe 2 at deltakerne kan randomiseres til "TAU + Intervention". Hva innebærer dette? Komiteen ber om en klar og mer detaljert beskrivelse av utvalget i de to gruppene, og hva intervensjonen i hver gruppe består av. Komiteen stiller seg også spørrende til angitt utvalgsstørrelse i del 2 i studien (1620 deltakere). Menes det her deltakere? Informasjonsskriv Komiteen ber om å bli forelagt et separat informasjonsskriv som er tilpasset del 2 av studien. For begge skrivene (del 1 og del 2) må det klargjøres at man randomiseres til to armer. Det må også stå hvor lang tid man må sette av til deltakelsen. Det bes om at skrivene dateres og sendes REK midt for vurdering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det responderes på punktene ovenfor ved å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen og de reviderte informasjonsskrivene vil bli behandlet av komiteens leder og representant for psykologi, på fullmakt fra en samlet komité. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

9 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1746 Arbeidsmiljø og helse i fiskeflåten II Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEF Fiskeri og havbruk Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lisbeth Aasmoe FisherHealth Dette er en forskningsstudie der man ønsker å skaffe ny kunnskap om sammenhengen mellom arbeid, arbeidsmiljø og helse hos fiskere i Norge. I studien skal man inkludere 100 fiskere som har håndtering av trål på trålerdekk og arbeid på fabrikkdekket som hovedjobb. Data skal innhentes vha. luftmålinger i fabrikklokale under dekk på tråleren, medisinske og fysiologiske målinger av fiskerne, samt en spørreundersøkelse om arbeidsmiljø og helse. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank («FisherHealth») med Lisbeth Aasmoe som ansvarshavende person. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med de vilkår som er skissert under. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Komiteen godkjenner opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "FisherHealth". Lisbeth Aasmoe er ansvarshavende person for biobanken. Informasjonsskriv Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet og ber om at det revideres i tråd med følgende: Under «Bakgrunn og hensikt» kan man med fordel stryke andre avsnitt pga. repetisjon. Under "Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?" fremstår det som noe uklart om man sier seg villig til å bli rekontaktet i forbindelse med senere prosjekter, eller om man avgir et bredt samtykke. Her bør det presiseres at man samtykker til at prosjektdata skal brukes i prosjektet beskrevet innledningsvis, men at man på et senere tidspunkt kan bli spurt om tillatelse til at innsamlede opplysninger også kan inngå i andre, foreløpig ukonkretiserte prosjekter. Deltakere er ikke forsikret gjennom pasientskadeloven når intervensjonen verken foregår i en helseinstitusjon eller utføres av helsepersonell. Hvis dette er tilfellet for prosjektet, bør det rettes opp. Komiteen forutsetter at Sintef har egne forsikringsordninger for sine forskningsprosjekter. Komiteen ber også om at det oppgis skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelsen (ikke kun et telefonnummer) I samtykkeerklæringer bør man på generellt grunnlag begrense seg til færrest mulig avkrysningsalternativer pga. fare for misforståelser. Komiteen anbefaler derfor at man fjerner avkrysningsalternativ 2 og 4. Å oppbevare forskningsdata etter prosjektslutt er uansett et krav fra REK av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet og drift av biobanken gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.

10 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2013/1746" i emnefeltet. 4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Biobanken opphører ved prosjektslutt. Materialet må da destrueres, eller søkes overført til en generell forskningsbiobank, jf. hfl. 25. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1749 Akkumulerte hjerteslag i hvile og aktivitet som mål på helsetilstand Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjarne Nes Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Studiens formål er å belyse sammenhengen mellom antall hjerteslag, fordelingen av disse i hvile versus aktivitet, og henholdsvis kondisjonsnivå og hjerterisiko. Man ønsker å etablere en enkel metode for å estimere akkumulert antall hjerteslag per uke ved å kombinere informasjon om hvilepuls og hjertefrekvens under aktiviteter av ulik varighet og intensitetsnivå. Det skal benyttes data fra HUNT 3. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette blir gjort. Vennlist benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1749" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1753 Nevrokognitive og nevroemosjonelle senskader hos barn/ungdommer med tumor cerebri - prognostiske faktorer

11 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Næss NTNU Moderne onkologisk behandling har medført at 8 av 10 barn med tumor cerebri overlever sykdommen etter omfattende medisinsk behandling. Studier har imidlertid vist at opp til 100 % blir påført senskader og nevrokognitive senskader vil være et vesentlig aspekt ved senskadeproblematikken. Pasientgruppen blir påført multikomplekse/faktorielle cerebrale dysfunksjoner. Studien vil forsøke å kaste lys over hvilke faktorer som forklarer hvorfor noen av pasientene blir påført større nevrokognitive senskader enn andre. Ca. 70 barn/ungdom er inkludert i studien. Dette er pasienter som fikk en CNS tumor-diagnose ved St. Olavs Hospital mellom 2003 og Pasientene er undersøkt med standard nevropsykologiske tester på følgende tidspunkt i behandlingsforløpet; pre-operativt, evt. postoperativt/før onkologisk behandling, et, to og fem+ år etter ferdig onkologisk behandling. I tillegg er det innhentet ca. 65 prognostiske variabler for hver pasient. Komiteen har mottatt søknad, forskningsprotokoll, og en beskrivelse av målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet kan ikke godkjennes slik det nå foreligger. Tilgang til pasienters journaldata Prosjektleder var ansatt som nevropsykolog ved Barne- og ungdomsklinikken, St. Olavs Hospital fra 2003 til Det siste året har prosjektleder kun vært administrativt tilknyttet St. Olavs Hospital gjennom en 100 % avtalepraksis. Likevel opplyses det om at prosjektleder har "på fritiden (...) bearbeidet datamaterialet" (jf. søknad pkt. 5) etter endt arbeidsforhold ved sykehuset. Slik komiteen oppfatter det, er pasientopplysningene samlet inn som ledd i ordinær klinisk praksis. Komiteen påpeker at man ikke har tilgang eller anledning til å "ta med seg" pasientopplysninger innsamlet i helsetjenesten som behandler, når man ikke lenger er behandler ansatt på sykehuset. Videre er det heller ikke anledning til å benytte pasientopplysninger innsamlet i helsetjenesten, til annet enn pasientbehandling og annen lovpålagt sykehusaktivitet (som f.eks. kvalitetssikring), jf. helsepersonelloven 21 og 21 a. Hovedregel om samtykke i forskning På protokollens side 2 står det at "Foresatte har fortløpende blitt informerte om og godkjent at datamaterialet også vil bli brukt til forskning." Prosjektleder opplyser imidlertid pr. telefon med REK midts sekretariat at slik informasjon kun er gitt muntlig, og at det ikke foreligger noe skriftlig informasjons- eller samtykkedokumentasjon. I søknadens punkt 3, under overskriften "Begrunnelse for ikke å innhente samtykke", opplyses det om at "I følge SKDE og Kreftforeningen er det ikke krav om samtykke for registrering av pasienter med kreft. Problemstillingen har også flere ganger blitt drøftet med barneonkologer og Kompetansesenter for solide svulster." Komiteen stiller seg undrende og kritisk til de råd prosjektleder skal ha mottatt fra de nevnte fagmiljøene i løpet av datainnsamling. Slik komiteen oppfatter det, er pasientopplysningene samlet inn som ledd i ordinær klinisk praksis. Dersom slike opplysninger skal benyttes i et medisinsk forskningsprosjekt, skal man først søke forhåndsgodkjenning fra en regional forskningsetisk komité. Videre er det en hovedregel om informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke fra de involverte pasientene, jf. helseforskningsloven 9 og 13. Om adgangen til pasientopplysninger REK midt kan ikke se at det foreligger lovlig grunnlag for å oppbevare eller benytte pasientopplysningene som anføres i søknadspapirene. Komiteen sender derfor kopi av dette vedtaket til direktør ved St. Olavs Hospital (som arbeidsgiver) og dekan ved SVT, NTNU (som rette kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon) og ber dem avklare dette grunnlaget. Kopi sendes også søkers veileder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2013/ /1758 Karfunksjon dagen etter hjerteoperasjon Prosjektsøknad

12 Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital Hjertekirurgiske pasienter begynner å bevege seg ut av sengen før hjerte-karsystemet har gjenvunnet normal funksjon etter operasjonen. Selv om belastningen er liten de første dagene, blir pasientene ofte svimle og føler seg slitne. Man mistenker at karsystemet ikke fungerer normalt første dag etter hjertekirurgi, og at dette kan være en del av forklaringen på hvorfor mange pasienter er svimle under mobiliseringen. Formålet med studien er å undersøke om hjerteoperasjonen (med hjerte-lungemaskin) forstyrrer karsystemets funksjon på kort sikt. Karsystemet styres av mange mekanismer, men her skal man fokusere på endotelfunksjonen ved å bruke ultralyd til å måle hvor mye pulsårene utvider seg når blodstrømmen øker. Det skal også innhentes noen opplysninger fra pasientjournal. I studien skal man inkludere 30 pasienter fra thoraxkirurgisk avdeling ved St. Olavs Hospital. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1763 Musikkterapi og nevrologi Prosjektsøknad Prosjektleder: Anette Dalmo Moltubak Molde kommune Prosjektets formål er å prøve ut musikkterapi som en form for tilrettelagt trening for personer med nevrologiske skader og sykdommer. I tillegg legges det vekt på musikkaktivitet som noe motiverende og meningsfullt i seg selv. Deltagere vil få tilbud om to ukentlige musikkterapitimer individuelt og i små grupper i en periode på seks uker, hvor deltagerne selv skal spille på instrumenter for å trene spesifikke grep og bevegelsesmønstre. Grepsfunksjonstest vil utføres før og etter treningsperioden, som et kartleggings- og evalueringsverktøy. I tillegg kommer samtale/intervju, observasjoner og informasjon fra pasientenes kommunejournal. I studien skal man inkludere 12 personer med nevrologiske skader og nedsatt håndfunksjon. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ber om noen endringer i informasjonsskrivet

13 I søknadsskjemaet punkt 2 er det opplyst om at det skal gjøres observasjon og film/videoopptak av deltakerne. Dette står det ingenting om i informasjonsskrivet. Dersom det stemmer at deltakerne skal filmes og/eller observeres, må det komme klart frem i skrivets avsnitt om "Hva innebærer prosjektet?". I samme avsnitt bør det også informeres om hvor lang tid hver terapitime tar, og hvor det skal foregå. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen ber om at deltakerne gis anledning til å kontakte prosjektleder også skriftlig. Informasjonsskrivet må derfor innehold en e-postadresse eller postadresse, i tillegg til telefonnummer. 4. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1763" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1768 3D ultralyd ved lavgradige hjernesvulster Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital Forskning tyder på at overlevelse ved såkalte lavgradige gliom er bedre ved tidlig kirurgi enn ved en "venteog-se" strategi. Tidlig kirurgi ved St.Olavs hospital har vært muliggjort hos denne pasientgruppen ved hjelp av 3D ultralydveiledet kirurgi under operasjon. Det er ikke systematisk undersøkt hvor effektiv metoden er på å fjerne svulstvev (målt i % av sitt opprinnelige volum), men man ønsker nå å undersøke dette i detalj. Da kan man også sammenligne graden av tumorfjerning mot andre metoder som finnes på markedet (f.eks. våkenkirurgi). Det har i de senere år blitt tatt MR rutinemessig før og etter operasjon ved slike svulster, og man har derfor mulighet til å vurdere hvor effektiv denne måte å operere på er sammenlignet med andre metoder. Studien skal inkludere 25 pasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer å systematisk undersøke hvor effektiv 3D ultralydveiledet kirurgi er for å fjerne svulstvev ved lavgradige hjernesvulster. Det skal kun benyttes allerede innsamlede opplysninger, og formålet er å evaluere egen praksis. Komiteen mener følgelig at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1769 Optiske egenskaper i vev i fingre med leddgikt - et diagnostisk hjelpemiddel?

14 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ivar Skjåk Nordrum Institutt for laboratoriemedisin Målet med dette prosjektet er å lage en 3D datamodell av en normal finger basert på de optiske egenskapene i de vev som er tilstede i en finger: hud, fettvev, muskel og sene. Dette gjøres for å se nærmere på mulighetene for diagnostikk og behandling av betennelsestilstander i ledd ved hjelp av optiske metoder. Det ønskes her å samle inn separate referansedata fra de vev som er nevnt. Den enkleste måten å gjøre dette på er å ta vev fra obduserte. Det søkes derfor om å ta 8-10 vevsbiter (max. 2 x 2 cm) fra ti obduserte hvor pårørende har gitt tillatelse til å benytte avdødes organer til undervisning/forskning. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse, kun generelle data beholdes (alder, kjønn og hovedsykdom). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til å benytte mindre vevsbiter fra avdøde personer som er sendt til obduksjon. Pårørende skal i den sammenheng ha tatt stilling til om materiale fra avdøde kan brukes til undervisning/forskning. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er beskrevet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1779 Effekten av generell og ADL-spesifikk trening på eldres balanse og ADL-funksjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Rolf Ingvaldsen HiNT, HiNT En stor andel av verdens eldre har i dag problemer med activities of daily living (ADL). Mange eldre befinner seg i denne tilstanden, selv om forskning viser at fysisk aktivitet gir signifikant mindre risiko for reduksjon av ADL funksjon, mobilitet, fysisk funksjon, balanse og dødelighet. Tidligere forskning har vist at både ADLspesifisert og generell trening har positiv virkning for eldre. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne de to treningsmetodene for å se hvilken som gir størst fremgang til ADL- og balansefunksjon. Prosjektgruppa ønsker å rekruttere inntil 30 personer fra eldreboliger i Trondheim kommune, disse deles i to grupper med hvert sitt treningsprogram. Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave for to studenter i Kroppsøving og Idrettsvitenskap ved HiNT.

15 Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om skriftlig tilbakemelding på punktene nedenfor før endelig vedtak fattes. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Legg også ved revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Tilbakemelding 1. Komiteen påpeker at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon ikke kan være del av prosjektgruppa. Kontaktperson skal være øverste leder ved den institusjonen som forskningsprosjektet utgår fra, evt. også fra helseinstitusjon som forskningsdeltakere rekrutteres fra. Dette gjøres for å sikre at studien er forankret i ansvarlig institusjon. REK er informert om at det ved HiNT normalt sett er FoUansvarlig som er delegert myndighet til å være kontaktperson. 2. Søker oppgir at forsikring anses unødvendig for denne studien, ettersom den gjennomføres ved HiNT og at staten derfor er selvassurandør, jf. søknadens punkt 5 c. Komiteen er usikker på hva som ligger i dette og ber om en kommentar til hvilken forsikringsordning det her refereres til. Pasientskadeloven vil for eksempel kun dekke forskningsstudier som skjer ved helseinstitusjon eller i regi av helsepersonell. Mener prosjektgruppa at HiNT/staten selv kommer til å dekke alle utgifter ved, for eksempel, en tannskade som følger av en forskningsdeltakers fall i forbindelse med studien? 3. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvordan rekruttering skjer, hvem som forespør om deltakelse og hvem som vurderer hvem som kan delta i studien, jf. eksklusjonskriteriene. 4. Komiteen ber også om en nærmere beskrivelse av hvor treninga skal skje og hvilken form for beredskap som er på stedet under gjennomføring av studien. 5. Dersom det vil være reiseutgifter eller lignende knyttet til deltakelse i studien, må informasjonsskrivet klargjøre om disse blir dekket eller ikke. 6. Komiteen mener at informasjonsskrivet er skrevet i et vanskelig språk og med unødvendige mange fagtermer. Det bes om at skrivet forenkles slik at det gis en kort og forståelig oversikt over hva forskningsdeltakelse innebærer. I denne sammenhengen må selve intervensjonen beskrives langt bedre (hva skal gjøres, hvordan, osv.). 7. Det reviderte informasjonsskrivet må også inneholde informasjon om mulige fordeler og ulemper ved deltakelse, bl.a. estimert tidsbruk og mulig risiko. Skrivet bør også inneholde informasjon om beredskap og forsikringsordning, samt liste over eksklusjonskriterier. Merknad REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes, bruk da kun dens generelle del. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n) Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1780 Effekt av dataspill på bevegelsesmønstre hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Beatrix Vereijken Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse Data- og videospill brukes i økende grad for å fremme fysisk aktivitet og oppnå helsegevinst. Også innenfor arbeid med å redusere fallrisiko og fallfrekvens hos eldre er det en økende tendens til å ta i bruk videospill. I dette prosjektet ønskes det å undersøke hvilke bevegelsesmønstre som fremkalles når eldre spiller videospill som fokuserer på stegtrening. En vil også undersøke om det er forskjell i bevegelseskvalitet mellom videospill som er spesialdesignet for eldre og videospill som ikke er det. Prosjektet er en pilotstudie som søker å rekruttere 20 friske personer over 65 år for å kartlegge bevegelsesmønstre, anstrengelse og frykt for å falle. Bakgrunnsinformasjon om hyppighet, intensitet og varighet av fysisk aktivitet i hverdagen vil også samles inn. Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave i bevegelsesvitenskap ved NTNU.

16 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer en studie av bevegelsesmønstre hos eldre i sammenheng med videospill som fokuserer på stegtrening. Fokuset vil ligge på dette, og ikke på medisinske eller helsemessige variabler. Som prosjektleder selv også beskriver studien: "prosjektet kartlegger bevegelsesmønstre som fremkalles under videospill, ikke effekten av dette på fysisk funksjon" (søknadens punkt 2e). Selv om studien kan sies å være helserelatert, mener komiteen at formålet med studien ikke primært sett er medisinsk eller helsefaglig. Komiteen mener derfor at prosjektet ikke framstår som medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Studien må følgelig beskrives som annen type forskning. Prosjektet er derfor ikke fremleggingspliktig, og kan gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2 og 4. Dokumentnummer: 2013/ /1782 DNA polymorfismer assosiert med snus bruk Prosjektsøknad Prosjektleder: Maiken Elvestad Gabrielsen Institutt for laboratoriemedisin Gjennom de siste 5 årene er det funnet en klar sammenheng mellom antall sigaretter pr. dag og et gen-cluster på kromosom 15q25. Det er likevel lite forskning som har avklart forholdet mellom genetiske varianter og bruken av snus. Forskergruppa har tidligere publisert en studie (Gabrielsen et al 2013) hvor det ble påvist en sammenheng mellom gen-clusteret på 15q25 og mengde snus og motivasjonen for å begynne å bruke snus. Dette prosjektet vil være en utvidelse av denne studien og vil innebære en analyse av helgenoms-data og et internasjonalt samarbeid med en meta-analyse av data fra tre involverte institusjoner (Swedish Twin Regustry (STR), HUNT og Twin Study at Helsinki University). Metaanalysen vil foregå ved QIMR Berghofer Medical Research Institute (Australia). Fra HUNT-delen ønskes det å sette sammen data om snusbruk med genotyper til opptil 7000 deltakere. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har også vurdert prosjektendring innsendt 14. oktober, hvor det søkes om å legge til professorene Pål Romundstad og Arnulf Langhammer (begge ISM, NTNU). Komiteen godkjenner prosjektendringa. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. 2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet skal være avidentifisert i forbindelse med forskningsbruk og kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,

17 for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1791 Fysisk aktiv - arv eller miljø? (Del II) Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallgeir Viken NTNU Selv om man har antatt en sterk sammenheng mellom grad av fysisk aktivitetsnivå og VO2max så er det nylig vist at man kun kan klare å forklare ca. 15% av forskjeller i VO2max med forskjeller i aktivitetsnivå selv når man korrigerer for tradisjonelle risikofaktorer som blodtrykk, kolesterol, alkoholbruk, alder m.m. Dette kan tyde på at gener i stor grad er med på å bestemme kondisjonsnivået til et individ, og at genvariasjoner spiller en relativt stor rolle for hvor stor effekten av treningen blir. Foreløpige data fra Kondisstudien i HUNT3 tyder på at ulike genvariasjoner i høyeste grad er med på å bestemme et individs kondisjonsnivå og dette vil frembringe helt ny viten i så måte. Målsetting: Ved å analysere DNA-prøver fra deltakere i HUNT-3 ønsker vi å finne ut om det er spesifikke genvarianter som er assosiert med fysisk aktivitetsnivå blant friske voksne (20-90 år), og om disse genvariantene er uavhengige av de som predikerer VO2max. NB! Fant ikke REK-nummer for HUNT 3 Kondisstudien Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber imidlertid om at det sendes inn ny søknad dersom det blir aktuelt å foreta en internasjonal meta-analyse på et senere tidspunkt. Prosjektleder bes da sende inn en søknad om prosjektendring med nærmere informasjon om dette. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1808 Klimaendringer og forbruk av sykehustjenester

18 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Carlsen NTNU Prosjektet skal studere sammenhengen mellom variasjoner i værforholdene og befolkningens bruk av sykehustjenester. Dette vil være første steg i arbeidet med å klarlegge hvordan klimaendringer påvirker behovet for sykehustjenester og dermed behovet for fremtidig behandlingskapasitet. Analysene baseres på døgn- og/eller timesserier på kommunenivå som beskriver de lokale værforholdene (temperatur, nedbør, vind, etc.) og innbyggernes sykehusforbruk. Det søkes dispensasjon fra taushetsplikt for å benytte Norsk Pasientregisterdata fra samtlige sykehusinnleggelser i Norge de siste 16 år (bl.a. type opphold, kommune, kjønn, fødselsår, diagnose, inn-/utdato). Komiteen viser til søkers innsendte dokumenter i saken. Studien legger opp til å samle inn data fra Norsk pasientregister (NPR) om samtlige sykehusinnleggelser i Norge fra 1997 og sette disse sammen med kommunale værdata fra samme periode for å se om det er en sammeheng mellom klima og forbruk av sykehustjenester. Komiteen mener dette er et svært ambisiøst prosjekt. Etter komiteens oppfatning er det vitenskapelige belegget som anføres av søker ikke tilstrekkelig til å ta stilling til et prosjekt av dette omfanget. Komiteen er forelagt en svært kortfattet protokoll som ikke inneholder klare problemstillinger eller hypoteser. Komiteen mener derfor, ut fra helseforskningsloven 6 og 10, at den ikke har tilstrekkelig grunnlag til å vurdere prosjektet. Det anføres videre at komiteen er usikker på om en kan få gode, vitenskapelige svar ut fra datamaterialet som en slik studie bygger på, og peker på vanskeligheten med å få validert at det faktisk er klimaendringer som medfører visse endringer i sykehusforbruk. Søker drøfter for eksempel ikke mulige feilkilder i forbindelse med vurdering av tallmaterialet. Komiteen understreker at det skal foreligge svært gode vitenskapelige grunner og en svært godt gjennomarbeidet prosjektsøknad for å få utlevert store mengder helseopplysninger til bruk i forskning. Søker ber her om å utlevert registerdata om samtlige sykehusinnleggelser i landet de siste 16 år og ville i så fall ha hatt tilgang til enorme mengder data som er av til dels svært sensitiv karakter og som i prinsippet er identifiserbare. Søker gir ingen beskrivelser av mulige etiske utfordringer knyttet til dette. Dersom det omsøkte materialet hadde blitt utlevert fra NPR, ville søker ha en kopi av større deler av NPRs database med pasientopplysninger. For alle praktiske formål medfører dette opprettelsen av et nytt helseregister. Dette ligger i så fall utenfor REKs mandat å vurdere. Søker må da henvende seg til Helsedirektoratet og/eller Datatilsynet for å få en slik godkjenning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden. 2013/1809 Ny søknad for dokument -id: Dose-respons effekt av medisinsk treningsterapi (MTT) for pasienter med kneartrose Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Høgskolen i Sør Trøndelag I dette prosjektet ønskes det å sammenligne to forskjellige treningsmodeller og deres virkning på pasienter

19 med kneartrose. Treningsmodellene er en, høyrepetitiv, høydose medisinsk treningsterapi (MTT) som varer ca min.pr. behandling og et treningsprogram med lavere dose som varer ca min pr. behandling. Det planlegges å rekruttere 200 personer som randomiseres til den ene eller andre modellen. Det vil være to steder for rekruttering i Norge (Trondheim, Mosjøen) og to i Sverige. Deltakerne svarer på en rekke spørreskjemaer og gjennomfører fysiske tester i henhold til de to modellene. Alle deltakere får tre behandlinger i uken hos fysioterapeut i 12 uker. Evaluering skjer etter avsluttet behandling samt 6 og 12 måneder senere. Inklusjonskriterier er samtykke, alder (45-85 år), knesmerte og påvist kneartrose, ingen fysioterapi siste tre måneder, motivasjon og helse til å gjennomføre studien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om ytterligere informasjon før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at prosjektleder gir en tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved det reviderte informasjonsskrivet. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Bemerkninger fra komiteen 1. Komiteen mener studien legger opp til en svært omfattende innsamling av personlige opplysninger. Komiteen kan ikke umiddelbart se behovet for å innhente informasjon om blant annet sex og samliv, psykisk helse og alkoholforbruk i en studie om kneartrose og trening. Komiteen kan ikke se at denne typen informasjon er knyttet til forskningsspørsmålene som skal undersøkes, og ber om en nærmere redegjørelse for behovet og det vitenskapelige grunnlaget for å inkludere denne typen informasjon. 2. Dersom prosjektleder fastholder å inkludere alle disse opplysningene, må det i forespørselen informeres om at en vil komme inn på denne tematikken i spørreskjemaene. 3. Komiteen ber om at det inkluderes en person med doktorgradskompetanse i forskergruppa, slik at en her har tilstrekkelige forskningskvalifikasjoner, jf. helseforskningsloven 4. Prosjektleder må sende inn navn, tittel/stilling og kontaktinformasjon for denne prosjektmedarbeideren. 4. Komiteen ber også om at forskningskoordinator Morten A. Romslo legges til som prosjektmedarbeider. 5. Komiteen påpeker videre at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon ikke kan være del av prosjektgruppa. Kontaktperson skal være øverste leder ved den institusjonen som forskningsprosjektet utgår fra, evt. den person denne myndigheten er delegert til (ofte dekan). Dette gjøres for å sikre at studien er forankret i ansvarlig institusjon. Det bes om at prosjektleder gjør dette og oppgir kontaktinformasjon for rette vedkommende. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1810 Aktivitetsmåling og intensitet av aktivitet i eldre personer Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Zisko Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Prosjektet er relatert til den pågående Generasjon 100-studien og en ønsker nå å rekruttere inntil 100 (150?) deltakere derfra for å vurdere to typer aktivitetsmålere. Disse er Actigraph (GT3X; ActiGraph, Pensicola, FL) og Sensewear (BodyMedia, Pittsburgh, PA). En ønsker å måle metabolske kostnader (Mets) relatert til oksygenopptak ved hvile, stående, submaksimal og maksimal arbeidsbelastning og undersøke akselerometerdata ved nevnte tidspunkter. Disse verdiene vil sammenlignes med etablerte verdier i kompendiet om fysisk aktivitet før en sammenligner eksisterende cut-off-verdier og regresjonligninger. Dette vil kunne lede til mer kunnskap om hvorvidt måleapparatene gir et godt bilde av fysisk belastning hos eldre over 70 år, og om det evt. må lages nye formler for dette. Helseopplysninger som skal samles inn og anvendes avidentifisert er maksimalt oksygenopptak, blodtrykk, submaksimalt oksygenopptak og oksygenopptak i hvile, hvilepuls, vekt, høyde, midjemål og aktivitetsnivå. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til å forespørre deltakere i Generasjon 100-studien om de vil delta i en ytterligere undersøkelse for å vurdere

20 to ulike aktivitetsmålere, jf. prosjektbeskrivelsen ovenfor. Komiteen mener prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor innarbeides i studien. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen mener at informasjonsskrivet er skrevet i et vanskelig språk. Det bes om at skrivets generelle del (første side) forenkles og forkortes. Store deler av skrivets kapittel A kan også utelates for å gjøre informasjonen lettere tilgjengelig. 2. Informasjonsskrivet må også unngå å bruke appellerende vendinger, f.eks. kan ikke uttrykket "invitere" bli benyttet om forespørselen til deltakelse i forskningsstudien (se første avsnitt). 3. Komiteen ber om at informasjonsskrivet dateres og at det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 4. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1810" i emnefeltet. 5. Komiteen forutsetter at det er gjort tiltak for å forhindre at personer med fallhistorikk rekrutteres til studien. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1811 Trening før scuba-dykking; genetiske effekter Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Eftedal University of Split Medical School, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Prosjektet vil undersøke om trening før scubadykking har genetiske effekter. Prosjektgruppa viser til egen forskning som tilsier at symptomfrie scubadykk gir akutte transiente endringer i inflammasjonsrelatert genuttrykk i blod fra erfarne dykkere, sannsynligvis utløst av oksidativt stress. Det oppgis at det også er påvist at det kan være en sammenheng mellom inflammasjon og risiko for dykkersyke. Trening påvirker risikoen, men mekanismene for dette er ikke kartlagt. Det er imidlertid kjent at trening med høy intensitet aktiverer gener som er involvert i håndtering av oksidativt stress. I denne studien ønskes det å undersøke genuttrykk i blod etter scubadykking med og uten foregående høyintensitetstrening. Målsettingen med studien er å identifisere biologiske mekanismer som kan brukes til å forebygge helseskade hos dykkere. Prosjektet gjennomføres i regi av Universitetet i Split, Kroatia, hvor en har rekruttert tolv mannlige dykkere. Genanalysene ønskes foretatt ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter søknaden som en søknad om godkjennelse av innføring av biologisk materiale til Norge for analysering. Dette skal vurderes av REK i henhold til helseforskningsloven 29. Det må da kunne godtgjøres at kravene både til samtykke og til behandling av helseopplysninger er oppfylt. Komiteen vurderer det forelagte samtykket som dekkende for innføring av de aktuelle blodprøvene fra Kroatia til Norge - forskningsdeltakerne har samtykket til at prøvene (og avidentifiserte data) kan overføres til Det medisinske fakultet ved NTNU. Komiteen mener også at kravene til behandling av helseopplysninger er oppfylt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge. Vilkår for godkjenning