Digital implanterbar enkammerdefibrillator (VVE-VVIR) Legehåndbok 0123 2011
Legehåndbok En håndbok om bruk og programmering av NayaMed digital implanterbar enkammerdefibrillator (VVE-VVIR)
Den følgende listen inneholder varemerker for NayaMed International Sàrl. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Easy-Set, NayaHome, NayaMed
Innhold 1 Systemoversikt... 9 1.1 Innledning... 9 1.2 Systembeskrivelse... 18 1.3 Indikasjoner og bruk... 19 1.4 Kontraindikasjoner... 20 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger... 21 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler... 21 2.2 Eksplantasjon og kassering... 21 2.3 Håndtering og oppbevaring... 22 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger... 22 2.5 Bruk av enheten... 23 2.6 Risiko ved medisinsk behandling... 25 2.7 Hjemme- og arbeidsmiljø... 29 2.8 Mulige bivirkninger... 30 3 Bruke programmereren... 32 3.1 Opprette telemetri mellom enheten og programmereren... 32 3.2 Utføre en pasientkontroll... 39 3.3 Funksjoner på skjermbildet... 43 3.4 Akutt behandling av takykardi... 49 3.5 Aktivere akutt VVI-pacing... 50 3.6 Vise og programmere enhetsparametere... 52 3.7 Lagre og hente frem et sett med parameterinnstillinger... 56 3.8 Velge parameterinnstillinger ved hjelp av Easy-Set... 57 3.9 Vise og legge inn pasientinformasjon... 59 3.10 Arbeide med EKG-vinduet... 63 3.11 Effektivisere oppfølgingskontroller med Leadless EKG... 70 3.12 Lagre og hente frem enhetsdata... 71 3.13 Skrive ut rapporter... 74 Legehåndbok 5
4 Implantere enheten... 82 4.1 Forberedelser før implantasjon... 82 4.2 Velge og implantere ledninger... 84 4.3 Teste ledningene... 86 4.4 Koble ledningene til enheten... 87 4.5 Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen... 89 4.6 Plassere og feste enheten... 93 4.7 Fullføre implantasjonen... 94 4.8 Skifte ut enheten... 95 5 Utføre en oppfølgingskontroll... 97 5.1 Retningslinjer for pasientoppfølging... 97 5.2 Vise et sammendrag av data som nylig er lagret: NayaHome... 100 5.3 Automatiske alarmer om kliniske hendelser og systemhendelser... 104 5.4 Overvåke ledninger med RV Lead Integrity Alert... 110 5.5 Vise data om arytmiepisoder og velge innstillinger for datainnsamling... 116 5.6 Vise episode- og behandlingstellere... 126 5.7 Vise Flashback-minnedata... 129 5.8 Bruke frekvenshistogrammer til å vurdere hjertefrekvenser... 130 5.9 Vise detaljerte data om enhetens og ledningenes ytelse... 132 5.10 Automatisk overvåking av enhetens status... 137 5.11 Optimalisere enhetens levetid... 140 6 Konfigurere pacebehandlinger... 143 6.1 Sense hjertets egenstimulering... 143 6.2 Pacebehandling... 149 6.3 Pacing med frekvensrespons... 152 6.4 Fremme egenfrekvensen i perioder med inaktivitet... 160 6.5 Sørge for lavere pacefrekvens når pasienten sover... 162 6.6 Øke pacestyrken etter høyspenningsbehandling... 164 6.7 Overstyringspacing etter VT-/VF-høyspenningsbehandling... 165 6.8 Jevne ut ventrikkelfrekvensen under overledet AF... 166 6.9 Respondere på PVC-er med Ventricular Rate Stabilization... 168 7 Konfigurere takykardideteksjon... 172 7.1 Detektere ventrikkeltakykardi... 172 6 Legehåndbok
7.2 Diskriminere VT/VF fra SVT ved hjelp av Wavelet... 188 7.3 Diskriminere sinustakykardi fra VT ved hjelp av funksjonen Onset... 196 7.4 Diskriminere AT/AF fra VT ved hjelp av Stability-funksjonen... 202 7.5 Detektere forlengede takykardier med High Rate Timeout... 205 7.6 Diskriminere RV-ledningsstøy fra VT/VF... 207 7.7 Diskriminere oversensing av T-bølger fra VT/VF... 212 7.8 Avbryte og gjenoppta takykardideteksjon... 216 8 Konfigurere takykardibehandling... 218 8.1 Behandle episoder som er detektert som VF... 218 8.2 Behandle VT- og FVT-episoder med antitakykardipacing... 230 8.3 Behandle VT og FVT med ventrikulær elektrokonvertering... 241 8.4 Optimalisere behandlingen med Progressive Episode Therapies... 250 8.5 Optimalisere ladetiden med Automatic Capacitor Formation... 252 9 Teste systemet... 257 9.1 Evaluere den underliggende rytmen... 257 9.2 Måle pacetersklene... 257 9.3 Teste Wavelet-funksjonen... 259 9.4 Måle ledningsimpedansen... 264 9.5 Utføre en Sensing-test... 265 9.6 Teste enhetens kondensatorer... 266 9.7 Indusere en arytmi... 268 9.8 Gi en manuell behandling... 274 A Hurtigreferanse... 277 A.1 Fysiske egenskaper... 277 A.2 Elektriske spesifikasjoner... 278 A.3 Utskiftingsindikatorer... 282 A.4 Forventet levetid... 282 A.5 Energinivåer og typiske ladetider... 284 A.6 Bruk av magnet... 285 A.7 Lagrede data og diagnostikk... 285 B Enhetsparametere... 290 B.1 Innstillinger for akuttbehandling... 290 B.2 Easy-Set-parametere... 290 Legehåndbok 7
B.3 Parametere for takykardideteksjon... 292 B.4 Parametere for ventrikkeltakykardibehandling... 294 B.5 Parametere for pacing... 296 B.6 Alarmparametere... 299 B.7 Parametere for datainnsamling... 300 B.8 Parametere for systemtester... 301 B.9 Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser... 302 B.10 Ikke-programmerbare parametere... 304 Ordliste... 305 Stikkordregister... 310 8 Legehåndbok
1 Systemoversikt 1.1 Innledning 1.1.1 Om denne håndboken Denne håndboken beskriver bruken av og bruksområdet for NayaMed -systemet. 1.1.1.1 Symboler Gjennom hele denne håndboken henviser ordet "enhet" til den implanterte enkammerdefibrillatoren (ICD). Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til NayaMed for den aktuelle parameteren. Eksemplene på programmererskjermbilder i denne håndboken er tatt fra Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090. Disse skjermbildene er kun ment som en referanse, og stemmer ikke nødvendigvis overens med den endelige programvaren. Navn på knapper på skjermen vises i klammeparentes: [Navn på knapp]. Programmeringsinstruksjonene i denne håndboken vises ofte som en programmeringsblokk, som beskriver banen gjennom programvaren for å komme til bestemte skjermbilder eller parametere. Følgende symboler brukes i programmeringsblokkene: Symbolet står foran skjermbildeteksten du kan velge for å navigere til et nytt skjermbilde. Symbolet står foran navnet på en parameter du kan programmere for en funksjon. Når et navigasjonstrinn henviser til et felt på skjermen som har tittel både på rad og kolonne, brukes symbolet til å skille mellom de ulike titlene. Dette symbolet brukes imidlertid ikke i forbindelse med parameterinnstillinger. Når det må velges en bestemt innstilling for en parameter for å få tilgang til de gjenværende parameterne eller navigere videre, vises denne innstillingen i <vinkelparenteser>. Her er et eksempel på en programmeringsblokk der disse symbolene er brukt: Legehåndbok 9
Velg Params-symbolet Skjermbildetekst som skal velges Skjermbildefeltets Radtittel Kolonnetittel Parameternavn <Innstilling som må velges> Parameternavn Parameternavn 1.1.2 Produktdokumentasjon Vi anbefaler på det sterkeste at du gjør følgende før enheten implanteres: Les produktdokumentasjonen som følger med, for å gjøre deg kjent med informasjonen om foreskrivning, implantasjon og bruk av enheten samt gjennomføring av en pasientkontroll. Les nøye gjennom de tekniske håndbøkene for ledningene som brukes med enheten. Les også gjennom de tekniske håndbøkene for andre systemkomponenter. Diskuter enheten og implantasjonen med pasienten og eventuelle andre involverte parter, og sørg for at de får tilgang til pasientrelatert informasjonsmateriale som eventuelt følger med enheten. 1.1.3 Teknisk støtte og kundeopplæring Kontakt NayaMed på www.nayamed.com ved behov for teknisk støtte eller kundeopplæring. 1.1.4 Samsvarserklæring NayaMed erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices" (AIMD). Kontakt NayaMed hvis du ønsker mer informasjon. 1.1.5 Forklaring av symboler Denne listen med symboler og forkortelser gjelder for forskjellige produkter. Se på pakningen for å fastslå hvilke som gjelder for dette produktet. 10 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med standardene til Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management når det gjelder radiokommunikasjonsutstyr. Forsiktig! Åpnes her Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Skal ikke brukes flere ganger Sterilisert med etylenoksid Les bruksanvisningen Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdag Lotnummer Bestillingsnummer Legehåndbok 11
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Serienummer Modellnummer NBG-pacekode som beskriver enhetens funksjonalitet ved å angi pacet kammer, senset kammer, respons på senset hendelse og frekvensresponsegenskaper. Identifisering av radiofrekvens (RFID). ISO/IEC 15693 standard for luftgrensesnittprotokoll: 13,56 MHz transponderfrekvens Krav til temperatur Adaptive Pakningens innhold Implanterbar enhet Pulsgenerator Coated (pulsgenerator) Implanterbar defibrillator (ICD) Coated (implanterbar defibrillator) Enhet for kardial resynkroniseringsbehandling (CRT) 12 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Coated (CRT-enhet) Tokammer-IPG med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-P) Produktdokumentasjon Momentnøkkel Tilbehør Amplitude/pulsbredde Atrial amplitude/pulsbredde RV-amplitude/-pulsbredde LV-amplitude/-pulsbredde Øvre trackingfrekvens / nedre frekvens Frekvens Nedre frekvens Sensitivitet Legehåndbok 13
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Senset A-V-intervall A-V-intervall (pacet/senset) Refraktærperiode Atrial refraktærperiode Ventrikulær refraktærperiode Post-ventrikulær atrial refraktærperiode (PVARP) Polaritet Pacepolaritet (enkammer) Pacepolaritet (tokammer) LV-pacepolaritet Atrial pacepolaritet RV-pacepolaritet Sensepolaritet (enkammer) 14 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Sensepolaritet (tokammer) Atrial sensitivitet Ventrikulær sensitivitet VF-behandlinger (levert/lagret energi) VT-behandlinger V-pacing / V-V-paceforsinkelse VT-monitor AT-/AF-deteksjon VT-, VF-deteksjon VT-, FVT-, VF-deteksjon AT-/AF-behandlinger VT-, VF-behandlinger VT-, FVT-behandlinger (CRT) Legehåndbok 15
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring AT-/AF-intervensjon Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz burst A-ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-elektrokonvertering 16 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring AV-elektrokonvertering FVT-behandlinger Mode Switch Magnetfrekvens Farlig spenning Active Can TR DR D SR S Trekammerpacemaker med frekvensrespons Tokammerpacemaker med frekvensrespons Tokammerpacemaker Enkammerpacemaker med frekvensrespons Enkammerpacemaker 1.1.6 Merknad Patient Information-skjermbildet på programmereren er et informasjonsverktøy for sluttbrukeren. Det er brukerens ansvar at riktig pasientinformasjon legges inn i programvaren. NayaMed fraskriver seg alt ansvar når det gjelder riktigheten og fullstendigheten til pasientinformasjonen som sluttbrukerne legger inn via Patient Information-skjermbildet. NAYAMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER OVERFOR EN EVENTUELL TREDJEPART NÅR DETTE SKYLDES BRUK AV PASIENTINFORMASJONEN SOM SLUTTBRUKEREN HAR LAGT INN I PROGRAMVAREN. Du finner mer informasjon om Patient Information-skjermbildet i Avsnitt 3.9, Vise og legge inn pasientinformasjon, side 59. Legehåndbok 17
1.2 Systembeskrivelse NayaMed implanterbar enkammer-defibrillator er en multiprogrammerbar hjerteenhet. Denne enheten overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens gjennom enkammer-bradykardipacing med frekvensrespons og behandling av ventrikkeltakykardi. Enheten senser den elektriske aktiviteten i pasientens hjerte ved hjelp av elektrodene på den implanterte ledningen i høyre ventrikkel. Den analyserer så hjerterytmen basert på programmerbare parametere for deteksjon. Enheten kan automatisk detektere ventrikkeltakykardier (VT/VF) og behandle disse ved hjelp av defibrillering, elektrokonvertering eller antitakykardipacing. Enheten responderer på bradykardier ved å sørge for bradykardipacing. Enheten har også diagnose- og overvåkingsfunksjoner som bidrar til å evaluere systemet og ta vare på pasienten. Ledninger Ledningene som brukes på denne enheten må sørge for sensing, pacing og elektrokonvertering/defibrillering til høyre ventrikkel (RV). Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Informasjon om hvordan du velger og implanterer ledninger for denne enheten finner du i Avsnitt 4.2, Velge og implantere ledninger, side 84. Implanterbart system NayaMed, sammen med pace- og defibrilleringsledningene, utgjør den implanterbare delen av systemet. Figuren nedenfor viser de viktigste komponentene som kommuniserer med det implanterbare systemet. Figur 1. Systemkomponenter Implanterbart system Medtronic CareLink-programmerer og Analyzer 18 Legehåndbok
Programmerer og programvare Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med programvare fra NayaMed, brukes til å programmere denne enheten. Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med Conexus trådløs telemetri er et hjelpemiddel for leger og pasienter for å oppnå enklere og mer effektiv implantasjon, oppfølging og overvåking. Med Conexus trådløs telemetri er det ikke nødvendig å holde et programmeringshode over den implanterte enheten under programmering og overvåking. Systemet bruker radiofrekvent (RF) telemetri til trådløs kommunikasjon mellom den implanterte enheten og programmereren på sykehuset eller legekontoret. Conexus-telemetri opererer i Medical Implant Communications Service (MICS)-frekvensbåndet, som er det eneste frekvensbåndet for implanterbart medisinsk utstyr. Bruk av MICS-frekvensbåndet hindrer forstyrrelser mellom det medisinske utstyret og elektronisk utstyr som finnes i hjemmet, for eksempel mikrobølgeovner, mobiltelefoner og babymonitorer. Bruk programmeringshodet til å slå på Conexus-telemetri i en implantert enhet. Merk! Under en trådløs telemetrikontroll er programmeringshodets knapper deaktiverte. Hvis du bruker en programmerer med trådløs telemetri, brukes programmeringshodet til å både starte og utføre kommunikasjonen med enheten. Under en trådløs telemetrikontroll er det ikke mulig for andre programmerere å kommunisere med eller starte en kontroll på pasientens implanterte enhet. Dette er for å ivareta pasientens sikkerhet og personvern. Det er heller ikke mulig å kommunisere med eller programmere implanterte enheter hos andre pasienter under pasientkontrollen. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med NayaMed-enheter, men skader ikke NayaMed-enhetene. Analyzer, modell 2290 Systemet støtter bruk av Medtronic CareLink-Analyzer, modell 2290, som er tilbehør til programmereren, modell 2090. Med dette systemet kan du kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra den ene til den andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt sende data fra Analyzer til programmereren. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar defibrillator, én momentnøkkel og én DF-1-plugg. 1.3 Indikasjoner og bruk NayaMed-systemet er indisert for ventrikulær antitakykardipacing og ventrikkeldefibrillering av livstruende ventrikkeltakykardier. Legehåndbok 19
Før implantasjon anbefales det sterkt at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet, som kan inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg kan legen utføre elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til den aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen under og etter implantasjon av enheten. 1.4 Kontraindikasjoner NayaMed er kontraindisert for pasienter som opplever takykardier med forbigående eller reversible årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: akutt myokardinfarkt, medikamentforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. Enheten er kontraindisert for pasienter med en implantert unipolar pacemaker. Enheten er kontraindisert for pasienter med uavbrutt VT eller VF. Enheten er kontraindisert for pasienter med atrietakykardi som hovedproblem. 20 Legehåndbok
2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et høyvoltsstøt hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå takykardier, eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Bruk ikke ledninger fra andre produsenter uten at det er dokumentert kompatibilitet med NayaMed-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med NayaMed-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling, lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 2.2 Eksplantasjon og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Foreta en avlesning av enheten og deaktiver takykardideteksjon før eksplantasjon, rengjøring eller transport av enheten. Dermed unngår du at enheten avgir støt ved et uhell. Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra NayaMed er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke resteriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til NayaMed for analyse og kassering. Kontakt NayaMed hvis du ønsker nærmere informasjon om forsendelse. Legehåndbok 21
2.3 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. 2.3.1 Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis pakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre pakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre pakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til NayaMed fordi det er mulig at pakningen ikke lenger er steril, eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke resteriliseres. Sterilisering Pakningens innhold ble sterilisert med etylenoksid før levering. Denne enheten er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av pakningen. Siste forbruksdag Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdag ettersom batteriets levetid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet må ikke resteriliseres og implanteres på nytt. 2.3.2 Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Sekskantnøkkel Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Andre 22 Legehåndbok
momentnøkler (for eksempel sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling) har høyere momentverdier enn det ledningsblokken tåler. Tilkobling av ledninger Ta hensyn til følgende når du kobler ledningene til enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i eventuelle kontaktåpninger som ikke benyttes, for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene: Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre behandling med høy spenning. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. Epikardiale ledninger Ingen del av den epikardiale ledningen må bøyes, endres eller fjernes. Det kan få konsekvenser for elektrodens funksjon eller levetid. 2.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Batteriutlading Kontroller batteriet levetid ved å sjekke indikatorene for batterispenning og batteribytte. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering krever høy energi og forkorter batteriets levetid. Batteriets levetid forkortes også etter at det har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive Kontakt NayaMed og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å gi pasienten høyvoltsbehandling. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en separat pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke defibrillatorens evne til å detektere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. Legehåndbok 23
Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med NayaMed hvis noen av enhetens statusindikatorer (for eksempel indikatoren for elektrisk resetting) vises på programmereren etter at enheten er avlest. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen hvis disse statusindikatorene vises. Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under 18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min 1. En elektrisk resetting angis med en advarsel på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Kontakt NayaMed hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Enheten kan i løpet av kort tid miste evnen til å pace, sense og gi behandling på riktig måte. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten: Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til at enheten ikke klarer å avbryte pasientens takykardier postoperativt. Vellykket avbrytelse av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om at takykardier kan avbrytes postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter takykardideteksjonen midlertidig, men påvirker ikke bradykardipacingen. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten under en trådløs telemetrikontroll, vil magneten i programmeringshodet alltid avbryte takykardideteksjonen midlertidig. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten for å starte en telemetrikontroll, vil takykardideteksjonen ikke avbrytes. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Modning av ledningen (minst én måned etter implantasjon) kan føre til at senseamplitudene reduseres og pacetersklene øker, som igjen kan føre til undersensing eller tap av erobring. Sørg for en tilstrekkelig sikkerhetsmargin når du velger innstillinger for paceamplitude, pacepulsbredde og sensitivitet. 24 Legehåndbok
Pasientsikkerhet under en trådløs telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en trådløs telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere med NayaMed-programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med NayaMed-enheter. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. tendensen enkelte pasienter har til å rotere enheten i lommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis enheten er programmert i frekvensresponsmodus. 2.5.1 Pacemakeravhengige pasienter OVO-pacemodus Pacingen deaktiveres under OVO-modus. Programmer ikke enheten til OVO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm-testen til korte avbrudd i pacingen. Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 2.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter og deaktivering av funksjonen for deteksjon av takykardi. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes og funksjonen for deteksjon av takykardi skal aktiveres. Legehåndbok 25
Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevsskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlige skader, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller skifte ut enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan indusere ventrikkeltakykardier og ventrikkelflimmer eller føre til funksjonsfeil på enheten. Hvis man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. Når elektrokirurgiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når elektrokirurgiprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten og ledningene. Direkte kontakt kan skade enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på laveste klinisk forsvarlige nivå. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder der elektrodene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningen, kan minimaliseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningssystemet. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering innenfor 15 cm av enheten, skal du kontakte NayaMed. 26 Legehåndbok
Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når litotripsiprosedyren er fullført, aktiveres takykardideteksjonen. Programmer pacemodus slik at effektene av oversensing på pacingen (for eksempel falsk tracking eller falsk inhibering) blir minst mulig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. For pasienter som ikke er pacemakeravhengige, programmeres enheten til ikke-pacet modus. Når litotripsiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. Sørg for regelmessig oppfølging for å holde øye med effekten til de programmerte behandlingene. RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer pacemodus slik at effektene av oversensing på pacingen (for eksempel falsk tracking eller falsk inibering) blir minst mulig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. For pasienter som ikke er pacemakeravhengige, programmeres enheten til ikke-pacet modus. Når ablasjonsprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når ablasjonsprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Legehåndbok 27
Stråleterapi og oversensing Hvis pasienten gjennomgår stråleterapi, kan enheten komme til å sense direkte eller spredt stråling og feiltolke dette som hjerteaktivitet så lenge prosedyren varer. Ta følgende forholdsregler for å redusere faren for komplikasjoner: Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når stråleterapiprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. Programmer pacemodus slik at effektene av oversensing på pacingen (for eksempel falsk tracking eller falsk inibering) blir minst mulig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. For pasienter som ikke er pacemakeravhengige, programmeres enheten til ikke-pacet modus. Når stråleterapiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Stråleterapi og skade på enheten Enheten må ikke eksponeres for store doser med direkte eller spredt stråling. Hvis enhetens kretser eksponeres for en akkumulert stråledose på over 5 Gy, kan enheten skades, men skaden er ikke nødvendigvis synlig umiddelbart. Skaden kan gi seg utslag på ulike måter, for eksempel økt strømforbruk som forkorter enhetens levetid, eller endret senseytelse. Hvis en pasient har behov for strålebehandling fra en hvilken som helst kilde, må enheten ikke eksponeres for en akkumulert stråledose på over 5 Gy. Bruk en blykappe eller andre tiltak for å begrense eksponeringen. Den akkumulerte dosen i forbindelse med diagnostisk røntgen, CT-skanning eller gjennomlysning er normalt ikke tilstrekkelig til å forårsake skade på enheten. Ta hensyn til den akkumulerte dosen fra tidligere eksponeringer hvis pasienten skal gjennomgå flere strålebehandlinger. Strålebehandling og funksjonsfeil på enheten Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til elektrisk resetting av enheten, funksjonsfeil, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren for elektrisk resetting på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke strålebehandling med fotonenergi på 10 MV eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under strålebehandling beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Hvis fotonenergien overskrider 10 MV, anbefaler NayaMed at enheten leses av umiddelbart etter strålebehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på nytt. Behandling med elektronstråler forårsaker ikke elektrisk resetting av enheten. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 28 Legehåndbok
2.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at stråling fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For å redusere risikoen for forstyrrelser ytterligere kan du informere pasienten om å ta følgende forholdsregler: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Denne enheten har blitt testet i henhold til standardene EN 45502 2 2:2008 og ANSI/AAMI PC-69:2007 for å sikre at den er kompatibel med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Disse overføringsteknologiene representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsene i denne enheten er laget slik at de skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra eller slå av kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det er rapportert om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Vurder nøye muligheten for økt sårbarhet for elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) og oversensing før sensitiviteten endres til den laveste (mest sensitive) innstillingen på 0,15 mv. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer og ikke oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelt kan avbryte Legehåndbok 29
takykardideteksjonen midlertidig. Kilder som avgir statiske magnetfelter, omfatter, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 2.8 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade død endokarditt erosjon erosjon gjennom huden kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hematom/serom infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen muskelstimulering, nervestimulering eller begge deler myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling avstøtningsreaksjoner (lokal vevsreaksjon, terskelforhøyelse dannelse av fibrøst vev, migrering av enheten) tromboemboli tromboemboli og luftemboli trombose ledningsrelatert transvenøs trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vene eller hjerte 30 Legehåndbok
Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Pasienter som er utsatt for hyppige støt til tross for medisinsk behandling, kan utvikle psykologisk intoleranse overfor en implantert defibrillator, som kan omfatte følgende tilstander: avhengighet depresjon redsel for at batteriet skal lades ut redsel for støt i bevisst tilstand redsel for at enheten ikke skal kunne gi støt innbilt støt (fantomstøt) Legehåndbok 31
3 Bruke programmereren 3.1 Opprette telemetri mellom enheten og programmereren Du kan opprette telemetri mellom enheten og programmereren ved hjelp av en trådløs telemetrimodus eller en telemetrimodus. Programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri kan brukes til pasientkontroller enten ved hjelp av Conexus trådløs telemetri eller telemetri med et programmeringshode. Programmereren, modell 2090, kan brukes til pasientkontroller ved hjelp av telemetri med et programmeringshode. I referansehåndboken for programmereren finner du informasjon om hvordan programmereren klargjøres for en pasientkontroll. 3.1.1 Bruke Conexus trådløs telemetri Programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri er et hjelpemiddel for leger og pasienter for å oppnå enklere og mer effektiv implantasjon og oppfølging. Systemet bruker radiofrekvent (RF) telemetri til trådløs kommunikasjon mellom den implanterte enheten og programmereren på sykehuset eller legekontoret. Conexus-telemetri opererer i Medical Implant Communications Service (MICS)-frekvensbåndet, som er det eneste frekvensbåndet for implanterbart medisinsk utstyr. Bruk av MICS-frekvensbåndet hindrer forstyrrelser mellom det medisinske utstyret og elektronisk utstyr som finnes i hjemmet, for eksempel mikrobølgeovner, mobiltelefoner og babymonitorer. Med Conexus-telemetri er det ikke nødvendig å holde et programmeringshode over den implanterte enheten under programmering og avlesning. Ved implantasjon kan du programmere enheten uten å måtte bruke et programmeringshode i det sterile området. Se Figur 2. 32 Legehåndbok
Figur 2. Bruke Conexus-telemetri ved implantasjon Under programmering og ved oppfølgingskontroller er det mulig med trådløs kommunikasjon mellom enheten og programmereren. Se Figur 3. Legehåndbok 33
Figur 3. Bruke Conexus-telemetri under en oppfølgingskontroll 3.1.1.1 Hensyn ved bruk av Conexus trådløs telemetri Når du starter en pasientkontroll ved hjelp av trådløs telemetri eller telemetri, må du avslutte kontrollen før endring av telemetrimodus. Programmereren kan ikke brukes i trådløs telemetrimodus og telemetrimodus samtidig. 3.1.1.2 Slik aktiverer du trådløs telemetri Når Conexus-telemetri skal brukes under en pasientkontroll, må trådløs telemetri aktiveres både i programmereren og enheten. Du aktiverer trådløs telemetri ved å slå på programmereren. Programmereren starter og skjermbildet Find Patient vises. Merk av i boksen "Allow wireless communication" på skjermbildet Find Patient. Programmereren søker etter kompatible, aktiverte enheter innenfor rekkevidden for telemetri. Du aktiverer trådløs telemetri i enheten ved å plassere programmeringshodet over enheten et kort øyeblikk til enheten er identifisert. 34 Legehåndbok
Ved aktivering søker programmereren etter aktiverte enheter innenfor rekkevidden for telemetri. Hvis en enhet senser et signal fra programmereren, sender den et signal til programmereren og blir værende aktivert i 15 min. Programmereren oppretter så kommunikasjon med enheten. Skjermbildet Find Patient vises i minst 5 min. Hvis programmererens pekepenn ikke brukes innen 5 min, lukkes skjermbildet Find Patient og skjermbildet Select Model vises. 3.1.1.3 Slik bruker du skjermbildet Find Patient Under Patient Name på skjermbildet Find Patient viser programmereren alle pasienter med implanterte enheter som er aktivert for trådløs telemetri, og som befinner seg innenfor rekkevidden for telemetri. Pasientene er oppført i den rekkefølgen programmereren fant dem. Listen oppdateres regelmessig for å legge til pasienter med nylig aktiverte enheter og fjerne pasienter med enheter som ikke lenger er aktivert. Men rekkefølgen til de gjenværende pasientene på listen endres ikke. På skjermbildet Find Patient vises pasienter som har en aktivet enhet, men der ingen kontroll pågår. 3.1.1.4 Slik kontrollerer du at det er opprettet pålitelig telemetri mellom enheten og programmereren Vellykket avlesning eller programmering av enheten bekrefter at det er opprettet pålitelig telemetri mellom enheten og programmereren. Når det opprettes trådløs telemetri under en kontroll, endres statusindikatoren for telemetri øverst i venstre hjørne på programmererens oppgavelinje fra å vise symbolet for programmeringshodet til å vise symbolet for trådløs telemetri, som vist i Figur 4. Figur 4. Symbolet for trådløs telemetri på oppgavelinjen 1 Symbol for trådløs telemetri Indikatoren for trådløs telemetri angir styrken på signalet. Når minst 3 av de grønne lysene på indikatoren er tent, er det opprettet pålitelig telemetri mellom den implanterte enheten og programmereren. Legehåndbok 35
3.1.1.5 Slik opprettholder du pålitelig telemetri Du kan forvente pålitelig trådløs telemetri mellom den implanterte enheten og programmereren i et vanlig undersøkelsesrom eller en operasjonsstue. Hvis den implanterte enheten og programmereren befinner seg i nærheten av annet elektrisk utstyr, skal systemet kunne opprettholde effektiv kommunikasjon ved avstander på opptil 2 m mellom enheten og programmereren. Systemet skal ikke forstyrre annet elektronisk utstyr i området. Hvis du har problemer med å opprettholde vedvarende, pålitelig telemetri mellom en implantert enhet og programmereren, skal du utføre ett eller flere av følgende tiltak for å øke antallet tente lys på statusindikatoren for telemetri: Juster vinkelen på programmererens skjerm. Telemetriantennen inngår som en del av skjermens struktur, og små justeringer av skjermens vinkel kan bedre telemetriforbindelsen. Flytt programmereren slik at området mellom programmererens skjerm og pasienten er relativt fritt for hindringer. Den optimale posisjonen for programmereren er mellom deg og pasienten, slik at ansiktet ditt vender mot skjermen og pasienten sitter bortenfor skjermen med ansiktet vendt mot deg og programmereren. Reduser avstanden mellom programmereren og pasienten. Signalstyrken kan være kraftigere når enheten er implantert i pasienten enn når den ligger i emballasjen. Fjern eventuelle kilder til elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) som kan påvirke telemetrisignalet. Hvis en kontroll plutselig blir avbrutt på grunn av elektromagnetiske forstyrrelser, forsøker programmereren å gjenopprette kommunikasjonen med enheten i de neste 5 min. Hvis kommunikasjonen mellom enheten og programmereren ikke gjenopprettes i løpet av denne perioden, må du bruke programmeringshodet til å aktivere trådløs telemetri i enheten på nytt for å gjenoppta kontrollen eller starte en ny kontroll. Merk! Hvis du ønsker å bruke Holter-telemetri til å overføre EGM- og Marker Channel-data under en kontroll med Conexus-telemetri, må du først aktivere standbymodus. 36 Legehåndbok
3.1.1.6 Sikkerhet ved inaktivitet Hvis du eller pasienten forlater programmereren en stund, sørger systemet for å sikre at utilsiktet programmering ikke skal finne sted. Dette skjer på 2 nivåer. Når ingen knapper på programmererens skjerm har vært aktivert på 2 min under en oppfølgingskontroll, viser systemet et vindu med pasientens navn eller ID og enhetsinformasjonen og ber deg bekrefte at dette er riktig pasient, før du kan utføre en programmeringskommando. Du kan fremdeles kommunisere med programmereren i dette tidsrommet, men du må bekrefte eventuelle programmerings- og avlesningskommandoer. Når ingen knapper på programmererens skjerm har vært aktivert på 2 timer under en implantasjon eller oppfølgingskontroll, går enheten inn i standbymodus. Standbymodus Systemet har en standbymodus for situasjoner der det er planlagt en periode med inaktivitet under en pasientkontroll. I standbymodus fungerer enheten omtrent som når programmeringshodet løftes fra enheten under telemetri. Sanntidskurver slås av, og programmererens statusindikator for telemetri angir at det ikke er noen telemetriforbindelse. Et lavt kommunikasjonsnivå opprettholdes mellom enheten og programmereren. Programmererens funksjoner er begrenset i standbymodus. Når systemet er i standbymodus, er det mulig å starte en kontroll på enheten enten ved hjelp av den nåværende programmereren eller en annen programmerer. Hvis en annen programmerer brukes til å starte en kontroll på enheten, må kontrollen med den nåværende programmereren avsluttes først, ettersom enheten kun kan kommunisere med én programmerer om gangen. Før du forsøker å programmere eller lese av enheten eller utføre tester eller nødprosedyrer, må du verifisere at riktig pasient er valgt for kontrollen du er i ferd med å starte. Du kan velge å aktivere eller deaktivere standbymodus manuelt. Trykk på symbolet for trådløs telemetri øverst i venstre hjørne på programmererens skjerm for å aktivere standbymodus. For å deaktivere standbymodus trykker du igjen på symbolet for trådløs telemetri øverst i venstre hjørne på programmererens skjerm, eller du kan plassere programmeringshodet over enheten. Etter 5 min i standbymodus deaktiveres trådløs telemetri i enheten, og du må bruke programmeringshodet til å aktivere trådløs telemetri igjen. Merk! Standbymodus deaktiveres også når du forsøker å programmere parametere, lese av enheten eller utføre tester eller nødprosedyrer. Du blir da bedt om å verifisere pasienten på skjermen. For å deaktivere standbymodus og gjenoppta pasientkontrollen må du verifisere at riktig pasient er valgt, merke av i boksen Allow wireless communication og trykke på [Continue]. Legehåndbok 37
3.1.1.7 Slik ivaretas pasientens sikkerhet og personvern Under en trådløs telemetrikontroll er det ikke mulig for andre programmerere å kommunisere med eller starte en kontroll på pasientens implanterte enhet. Dette er for å ivareta pasientens sikkerhet og personvern. Det er heller ikke mulig å kommunisere med eller programmere implanterte enheter hos andre pasienter under telemetrikontroll på din pasient. Når du bruker trådløs telemetri, vises pasientens navn på kommandolinjen på skjermen. Du finner mer informasjon om kommandolinjen i Avsnitt 3.3, Funksjoner på skjermbildet, side 43. Hvis pasientens navn ikke er lagt inn, vises pasientens ID. Hvis verken navn eller ID er lagt inn for pasienten, vises (Patient name not entered) på kommandolinjen. Sørg for å legge inn pasientens navn og ID så tidlig som mulig, slik at det blir lettere å identifisere pasienten under trådløs telemetri. 3.1.2 Bruke telemetri Du kan bruke programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri i telemetrimodus eller trådløs modus. Du må også bruke et Medtronic-programmeringshode, modell 2067 eller 2067L, for å opprette telemetri. Merk! En pasientkontroll der det blir brukt én type telemetri, må avsluttes før du kan starte en ny kontroll med den andre formen for telemetri. 3.1.2.1 Slik opprettes telemetri Hvis du bruker programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri, men velger å bruke den i telemetrimodus, må du passe på at boksen Allow wireless communication på skjermbildet Find Patient ikke er merket av. Dermed unngår du at programmereren starter en trådløs telemetrikontroll. Hvis du bruker en programmerer, modell 2090, som ikke har Conexus-telemetri, vises ikke denne boksen på skjermbildet Find Patient. Plasser programmeringshodet over enheten for å opprette telemetri mellom programmereren og enheten. Vellykket avlesning eller programmering av enheten betyr at det er opprettet pålitelig kommunikasjon mellom enheten og programmereren. Når det opprettes telemetri under en kontroll, viser statusindikatoren for telemetri øverst i venstre hjørne på programmererens oppgavelinje symbolet for programmeringshodet, som vist i Figur 5. Figur 5. Symbolet for programmeringshodet på oppgavelinjen 1 Symbolet for programmeringshodet 38 Legehåndbok