Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som ønsker tilgang til data Ansvarsforhold: Styringsgruppen for CONOR utarbeider retningslinjer i tråd med aktuelle lover, forskrifter og andre vedtatte retningslinjer ved Folkehelseinstituttet 1. Formålet med CONOR CONOR er etablert med henblikk på å avdekke årsaker til sjeldne sykdommer ved hjelp av case-kontroll studier med sykdom eller død som endepunkt. CONOR består av spørreskjemadata, målinger og biologiske prøver fra ulike helseundersøkelser. Det vises til CONORs protokoll for nærmere beskrivelse. 2. Hva er et CONOR-prosjekt? Et CONOR-prosjekt er et prosjekt som benytter CONOR-data og/eller biologisk materiale (når begge deler benyttes kalles det heretter CONOR-materiale) fra to eller flere av de samarbeidende parter. 3. Formål med retningslinjene Formålet med disse retningslinjene er: Å medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på forskningen som benytter data fra CONOR Å medvirke til rask publisering av viktige resultater fra CONOR Å medvirke til høy grad av tilgjengelighet til data for forskning. 4. Hvem kan søke om data? Alle med interesse for å utnytte forskningsmulighetene kan søke om tilgang til CONORmaterialet. Alle kontrakter må skrives mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt som dataleverandør på vegne av CONOR og en annen institusjon som mottaker, og søkeren må derfor være tilknyttet en institusjon med kompetanse til å gjennomføre forskningsprosjekter. Uerfarne forskere må ha en faglig veileder tilknyttet en slik institusjon. Alle datautleveringer vil betraktes som delprosjekter i CONOR. Hvert delprosjekt skal ha en leder som har det faglige ansvaret. En kontrakt vil gi bruksrett til en eller flere spesifikke vitenskapelige problemstillinger i en begrenset periode (se punkt 7). Dokumentsystem: : Inger Njølstad
2 5. Hensyn som det legges vekt på ved beslutninger om tildeling av data Problemstillingen må ligge innenfor det som er formålet med CONOR slik det fremgår av protokollen (webside-henvisning når protokollen er ferdig). For øvrig legges det vekt på følgende hensyn: Prosjekter som kobler andre datakilder eller egne data mot CONOR Prosjekter som kan øke kvaliteten av CONOR-databasen, f.eks. prosjekter som inkluderer valideringsstudier av CONOR-data Faglig kvalitet og originalitet Faglig miljø rundt søkeren Nytteverdi for folkehelsen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller innsamling av data som inngår i CONOR 6. Hvordan søkes det om tilgang? Det søkes om tilgang ved å benytte Folkehelseinstituttets elektroniske saksbehandlingsdatabase. I øyeblikket (desember 2004) er den ikke ferdig til bruk, og alle henvendelser om tilgang til data skal sendes til Folkehelseinstituttet (conor@fhi.no). 7. Hva får man tilgang til? Man får tilgang til data fra CONOR s database. Det henvises til protokollen og til spørsmålene som er listet opp på CONOR s hjemmeside (web-adresse) for en beskrivelse av innholdet i databasen. I tillegg kan man få utlevert biologisk materiale til spesifikke analyser under de betingelser som er nevnt under. Databasen er så omfattende at man må tilpasse utleveringen av data til den aktuelle forespørsel. Data gis bare ut i avidentifisert form. Man har ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring en presis problemstilling i en avgrenset tid. Normalt vil dette være to år, men det kan variere med delprosjektets kompleksitet. Man kan søke om å få bruksretten forlenget. 8. Hvem avgjør søknaden? Søknadene behandles av CONOR s styringsgruppe. I faglig vanskelige spørsmål kan uavhengige eksperter spørres om råd. Avgjørelser i styringsgruppen kan ankes til et eksternt klageutvalg bestående av tre personer. De tre personene skal være en utenlandsk anerkjent epidemiolog, en jurist og en norsk forsker med relevant fagbakgrunn. 9. Hva hvis flere forskere er interessert i samme problemstilling? I en slik situasjon vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide om problemstillingen, enten ved å samarbeide om analyser og publisering eller ved en finere inndeling av problemområdet. Hvis ikke dette går, vil CONOR prioritere søknader etter faglig kvalitet. 10. Hva skal stå i søknaden om tilgang til data? Dette går detaljert frem av den elektroniske saksbehandlingsdatabasen. Man må spesifisere institusjon, prosjektansvarlig, medarbeidere, tittel på delprosjektet, formål og en kortfattet prosjektbeskrivelse. Det skal foreligge en fremdriftsplan, finansieringsplan og en publiseringsplan. Det skal også gis opplysninger om nødvendige formelle tillatelser er innhentet.
3 11. Prosjektbeskrivelsen Denne skal være på maksimalt 5 sider og begynne med en bakgrunn og begrunnelse (helst ikke mer enn en side) for valget av problemstilling. Det bør fremgå hva som er gjort på området tidligere, og hva delprosjektet vil tilføre av ny kunnskap. Problemstillingen bør kunne formuleres i en setning, eventuelt med egne setninger for delproblemstillinger. Dernest beskrives utvalget (personene som det skal hentes data fra), variablene og forslag til statistisk analysemetode. Søknaden skal også inneholde prosjektleders CV med publikasjonsliste for de siste fem år (max 4 sider). Prosjekttittel med prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn og adresse vil bli lagt ut på åpent datanett. 12. Hvilke tilleggsbetingelser gjelder for biologisk materiale? (Det haltet litt her er dette bedre?) I motsetning til spørreskjemadata, som kan gjenbrukes, er biologisk materiale en begrenset ressurs. For å tiltrekke seg gode søknader, vil styringsgruppen vurdere å gjennomføre åpne utlysninger. Eksterne fagfolk vil kunne bli trukket inn i vurderingen av søknader. I tillegg til de kriteriene som er nevnt over, vil man legge vekt på følgende ved tildeling av biologisk materiale: At prosjektet er i samsvar med CONORs formål At prosjektet har en problemstilling som ikke kan besvares like godt ved hjelp av alternative samlinger av biologisk materialer (f eks blodbank) eller en enkeltundersøkelse Om analyseresultater kan gjenbrukes til andre vitenskapelige formål Mengden materiale som forbrukes Søkere med arbeidsplass ved utenlandske forskningsinstitusjoner må ha en norsk samarbeidspartner og dokumentere at prosjektet kan bidra til vitenskapelig utvikling i forskningsmiljøer i Norge. Søkeren må dokumentere at det finnes kompetanse og kapasitet til å gjennomføre de spesifiserte analysene av det biologiske materialet på en tilfredsstillende måte og innen rimelig tid. I den grad de aktuelle analysene kan koordineres eller utføres av en nasjonal plattform (FUGE) bør det tas hensyn til. Valget av antallet prøver som skal analyseres skal være begrunnet med en statistisk styrkeberegning. Søkeren må godtgjøre at det er analytisk mulig å besvare problemstillingen ved analyse av biologisk materiale fra CONOR, og vise at det etterspurte volum/prøvetype er nødvendig og tilstrekkelig for å gjøre analysene. Datatilsynets konsesjoner når det gjelder de helseundersøkelsene som inngår i CONOR, inneholder krav om at alt uttak av biologisk materiale skal godkjennes av Datatilsynet etter at saken har vært forelagt en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). Prøvene som leveres ut vil være avidentifiserte, men ha egne laboratorienumre slik at analyseresultater og eventuelle rester av materialet skal kunne tilbakeføres til databasen. Etter at en slik tilbakeføring har funnet sted, vil analyseresultatene sammen med de øvrige variabler som skal benyttes, sendes til forskeren som en anonym fil. Analyseresultatene vil stilles til rådighet for andre forskere etter at resultatene er sendt til den angjeldende forskeren. Normalt vil dette være etter tre år.
4 13. Hva hvis man ønsker å utføre supplerende datainnsamling? Det vil bare unntaksvis bli godkjent å hente inn nye data direkte fra deltakerne, enten dette er spørreskjemadata, intervjudata, data fra kliniske undersøkelser eller det er biologisk materiale. Det må i så fall innhentes skriftlig, informert samtykke fra deltakerne, og et slikt delprosjekt krever konsesjon fra Datatilsynet og skal behandles av REK. Det er viktig at deltakerne ikke belastes med omfattende nye datainnsamlinger. Alle utgifter til datainnsamling må dekkes av søker. 14. Formelle tillatelser Dersom en søker ønsker å samkjøre (koble) CONOR s database mot et annet register eller datasett skal det innhentes konsesjon fra Datatilsynet og det skal eventuelt søkes om dispensasjon fra regelen om forvaltningsmessig taushetsplikt fra Sosial- og helsedirektoratet. 15. Økonomiske betingelser Alle delprosjekter fra miljøer utenfor dem som har bidratt til databasen, skal ved overlevering av data betale kr 15 000. Prisen er gjenstand for justering. Ved tilgang til biologisk materiale skal det også betales for biobankenes arbeid med uttak, behandling, forsendelse og en eventuell tilbakeføring av materialet. Prisen må forhandles i hvert enkelt tilfelle. Regler for publisering Resultatene fra delprosjektene skal ikke omtales i media før de har vært publisert i vitenskapelige tidsskrifter eller publisert som trykte abstracts fra kongresser. Alle manuskripter skal sendes til CONOR s sekretariat (conor@fhi.no) før de innsendes til publisering. CONOR skal være riktig omtalt og resultatpresentasjonen skal være i tråd med den bruksrettighet som er gitt. CONOR har 14 dagers frist til å kommentere artikkelutkastet. CONOR vil føre lister over alle publikasjoner som bruker CONOR-materialet. Særtrykk av publiserte artikler oversendes styringsgruppen så snart førsteforfatter/ prosjektleder mottar dem. Alle publikasjoner skal inneholde følgende setning: "Data om (relevante dataelementer).. er hentet fra Cohort Norway ( Data on...(relevant data elements)... were obtained from Cohort Norway"), med referanse til CONORs web-side og en grunnlagspublikasjon som beskriver materiale og metode. I alle publikasjoner skal "Cohort Norway" eller CONOR inngå i tittel eller abstract-tekst for å synliggjøre CONOR i PubMed søk. Dersom forfatteren ønsker å uttrykke takk, kan følgende formulering benyttes under acknowledgement : Forfatterne ønsker å takke CONOR, forskningsmiljøene som har levert data til CONOR og deltakerne i de ulike studiene for all assistanse. ( The authors wish to acknowledge the services of CONOR, the contributing research centres delivering data to CONOR, and all the study participants ). CONOR har ikke faglig ansvar for innholdet i publikasjoner fra eksterne forskere.
5 17. Kontraktens innhold Når søknaden er godkjent, oversendes en kontrakt for underskrift. Kontrakten skal inneholde tittel på delprosjektet, ansvarlig prosjektleder og institusjon, henvisning til problemstillingen det er gitt en bruksrettighet til og informasjon om rettighetens tidsavgrensning. For biologisk materiale skal det inkluderes informasjon om tilbakeføring av analyseresultater og eventuelt resterende biologisk materiale. 18. Revisjon av retningslinjene Disse retningslinjene er gjenstand for revisjon. En eventuell revisjon skal skje etter drøfting mellom CONORs styringsgruppe og direktøren ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.