Konseptstudiet. Hovedprodukt 5.0 Funksjonelt målbilde på et felles nasjonalt nivå

Konseptstudiet Hovedprodukt 5.0 Funksjonelt målbilde på et felles nasjonalt nivå 19. desember 2016 Versjon nr. 1.0 Godkjenning Organisasjon Navn Dato Versjons nr. Prosjektstyret NIKT Digital Patologi konseptstudiet 19.12.2016 1.0 1

Innhold 1. Innledning... 4 1.1. Endringshistorikk... 4 1.2. Formålet med dokumentet... 4 1.3. Dokumentets omfang og avgrensninger... 4 1.4. Arbeidsgruppen for dokumentet... 4 2. Prosjektproduktene... 5 2.1. Produktnedbrytningsstruktur... 5 2.2. Overordnet beskrivelse av hovedproduktene... 5 3. Scenarioanalysen... 6 3.1. Definisjon av digital patologi... 6 3.2. Driverne... 6 3.2.1. Uvalgte drivere... 7 3.3. Scenarioene... 8 3.4. Veivalg... 8 3.4.1. Retning 1 Vent og se... 8 3.4.2. Retning nummer 2 proaktiv tilnærming... 9 3.4.3. Aktuelle tilnærminger til målbildet:... 10 3.5. Strategisk forankring... 10 3.6. Konklusjon av scenarioanalysen... 12 4. Prinsipper for det nasjonale målbildet... 13 4.1. Styring... 13 4.2. Organisering... 13 4.3. Samhandling... 14 4.4. Standardisering... 14 4.5. Kvalitet... 14 4.6. Teknologi... 15 4.7. Lovverk... 15 4.8. Undervisning... 15 5. Funksjonelt målbilde... 16 A. Rekvisisjon og standardisert prosessering... 17 2

B. Diagnostisering... 17 1. Arbeid med digitaliserte snitt... 18 2. Bildeanalyse assistert diagnostikk... 18 3. Multidisiplinære teammøter(mdt)... 18 4. Svarrapportering... 18 C. Visning av digitaliserte snitt og svar for kliniker og pasient... 19 D. Videre- og etterutdanning... 19 E. Avlevering og utlevering... 20 1. Kreftregisteret... 20 2. Folkehelseinstituttet... 20 3. Kvalitetsregistre... 20 4. Forskning... 20 F. Arbeidsflyt og samhandling... 20 1. Lokal flyt (vanlig arbeidsflyt for hyppig forekommende prøver)... 21 2. Avlastning mellom HF (ressursutnyttelse)... 21 3. Konsultasjon... 21 4. Regranskning/innkalte prøver... 22 5. Nasjonale fagnettverk (offentlige, private og internasjonalt)... 22 G. Roller, standarder, monitorering, strukturer... 23 1. Roller og kompetanse... 23 2. Lagring av digitaliserte snitt... 23 3. Kontinuerlig forbedring... 24 4. Monitorering og rapportering... 24 5. Nasjonal nummerserie... 24 H. Organisasjon... 25 I. Prosesser... 25 J. Avtaler og Jus... 25 3

1. Innledning 1.1. Endringshistorikk Versjon Endring Dato Forfatter 0.34 Dokumentet opprettes 07.09.2016 Line Rodahl Dokset 0.4 Inndelinger og underkapittel 28.09.2016 Line Rodahl Dokset 0.5 Prinsipper for målbildet og 27.10.2016 Line Rodahl Dokset prioriterte områder 0.55 Definisjon Digital Patologi 02.11.2016 Line Rodahl Dokset 0.6 Scenarioanalysen 09.11. 2016 Line Rodahl Dokset 0.7 Økonomimodeller og beskrivelser funksjonelt målbilde 11.11.2016 Ivar Skaland Erik Billington 0.8 Gjennomgang og implementering 29.11.2016 Line Rodahl Dokset av tilbakemeldinger 0.9 Endelig forslag til prosjektstyret 14.12.2016 Line Rodahl Dokset 1.0 Godkjent av prosjektstyret 19.12.2016 Line Rodahl Dokset 1.2. Formålet med dokumentet Dette dokumentet er utarbeidet i NIKT prosjektet Digital patologi konseptstudiet, og er en av flere dokumenter som til sammen vil inngå i foranalyserapporten, som er prosjektets hoved- leveranse i denne prosjektfasen. 1.3. Dokumentets omfang og avgrensninger Prosjektet beskriver et felles nasjonalt målbilde på et overordnet nivå, og følger plan for leveranser fra styringsdokumentet. 1.4. Arbeidsgruppen for dokumentet Prosjektgruppen NIKT Digital Patologi - konseptstudiet 4

2. Prosjektproduktene De 8 prosjektproduktene vil sammen med en gap analyse danne innholdet til Foranalyserapporten som er hovedleveransen i konseptstudiet. 2.1. Produktnedbrytningsstruktur 2.2. Overordnet beskrivelse av hovedproduktene 5

3. Scenarioanalysen Prosjektgruppen har valgt problemdefinisjonen Digital patologi i 2025. Scenarioanalysen blir brukt som en kvalitetssikring av funksjonelt målbilde med tilhørende grupperinger og anbefalinger fra prosjektet. 3.1. Definisjon av digital patologi Definisjon av Digital patologi er utarbeidet av prosjektgruppen. Vi har etablert en lang og en kort definisjon. Kort definisjon: Digital patologi innebærer digitalisering av all informasjon som hører til, eller kan hentes ut av vevs- eller celleprøver og omfatter hele prosessen fra rekvisisjon, digitalisering av mikroskopiprøven, svar og evaluering av patologidata i registre. Lang definisjon: Digital patologi innebærer digitalisering av all informasjon som hører til eller kan hentes ut av vevs- og celleprøver. Et sentralt element i digital patologi er å skanne tynne snitt av vev eller løsrevne celler på objektglass til digitaliserte snitt (engelsk: Virtual slides) som granskes på skjerm istedenfor i mikroskop. Men begrepet digital patologi omfatter også andre typer digital informasjon, for eksempel kliniske opplysninger ved elektronisk rekvirering, bilder av operasjonspreparater eller resultater fra molekylærbiologiske undersøkelser. Digital patologi blir et paradigmeskift innenfor patologi. Teknologien gir nye muligheter innenfor bildeanalyse og mønstergjenkjenning, og forenkler og forbedrer samhandling og utnyttelse av høyspesialisert kompetanse. Teknologien innebærer integrasjon mot pasientadministrative systemer samt standardisering og optimalisering av arbeidsprosessene både i laboratoriet og ved evaluering av digital informasjon. Digital patologi omfatter hele prosessen fra rekvisisjon via digitaliserte mikroskopiprøver til svar og evaluering av patologidata i registre. I arbeidet med å utarbeide et nasjonalt fremtidsbilde av digital patologi i Norge, har prosjektgruppen gjennomført en beslutningsorientert scenarioanalyse. Med denne til grunn utredes et funksjonelt målbilde i dette dokumentet. Scenarioanalysen i sin helhet er vedlagt funksjonelt målbilde. En kort oppsummering følger under. 3.2. Driverne Med drivere så har vi sett på hvilke drivere (nære og fjerne) og megatrender som påvirker patologiprosessen. Under følger et utvalg av de driverne prosjektet har sett på som mest aktuelle. 6

3.2.1. Uvalgte drivere Prøveomfang Teknologisk utvikling Politiske føringer Krav om lik behandling Det er knyttet en viss usikkerhet til de første 3 drivere. Prøveomfang vil sannsynligvis øke, men det er også mulig at noen undersøkelser faller bort. Teknologisk utvikling omfatter alle aspekter av digital patologi inkludert arbeidsprosesser og IT støttesystemer. Usikkerhet knyttet til teknologisk utvikling henspiller på evne til å implementere ny teknologi. Politiske føringer vil ha stor innvirkning på måten patologitjenester vil bli levert i framtiden og innebærer således usikkerhet. Nasjonalt diagnostisk samarbeid er avhengig av at samhandling reguleres. Utvikling av private patologitjenester vil kunne endre offentlige patologitjenester. Nasjonal finansieringsmodell vil påvirke investeringsbudsjettene. Alle disse driverne vil være viktige og vil inngå i vurdering av hvert scenario, men de er ikke valgt som akser. Lik behandling uavhengig av bosted, kjønn, etnisk bakgrunn og egne ressurser er en bærende verdi i det norske helsevesenet. Et scenario med mindre eller mer lik behandling er vanskelig å framstille. Denne driveren tas med i strategiske vurderinger men brukes ikke som akse i scenariovurderingen. Arbeidsgruppen har funnet det er mest nyttig å vurdere utfall av prøveomfang versus teknologisk utvikling (Digital patologi) for å anskueliggjøre forskjellige fremtidsbilder. Disse 2 driverne ble valgt som akser i scenariokartet. 7

3.3. Scenarioene Under presenteres grunnstrukturen for de fire scenarioene. Scenario A og C har lav til middels grad av digital patologi, mens scenario B og D har middels til høy grad av digital patologi. Scenario C og D har lavere til moderat grad av prøveomfang, mens A og B har middels til høy grad av prøveomfang. Plassering av dagens situasjon er plassert i scenario C med lav grad av digitalisering, mens trenden for økt prøveomfang er stort, og kompleksiteten og persontilpasset medisin har en megatrend i Norge. 3.4. Veivalg 3.4.1. Retning 1 Vent og se Retning 1 starter med dagens situasjon i 2016 (as-is) hvor der er lav grad av digital patologi. Med en "vent og se" tilnærming og langsom innføring av digital patologi antas situasjonen å bli svært utfordrende i årene fram til 2025 og det vil være sannsynlig at man ender opp i scenario A. I dette veivalget klarer vi ikke å levere patologisvar tilstrekkelig raskt og riktig. Stor prøvemengde, høy kompleksitet, mange manuelle prosesstrinn og komplisert logistikk fører til høyt arbeidspress på alle grupper i patologi laboratoriene. 8

De største laboratoriene rammes hardest. Svartider blir uakseptabelt høye. Tidspress for patologene fører til manglende videreutvikling av diagnostiske verktøy som klinikere etterspør og nødvendig service til kreftpasienter blir utfordrende. Besvarelse av prøver prioriteres, og oppfølging av LIS leger under utdanning kan bli nedprioritert, likeså nødvendig faglig utvikling og innovasjon. Tidspress gjør at kvalitetskontroll av eksisterende analyser blir utfordrende å gjennomføre. I en slik arbeidshverdag har avdelingene nok med å redusere etterslepet av prøver, og klarer ikke å gjennomføre nødvendig standardisering og digitalisering av patologiprosessene på en koordinert, standardisert og hensiktsmessig måte. Ulike prosjekter og helseforetak etablerer etter hvert egne digital patologi systemer, men ulike regioner og HF benytter ulike systemer og standarder som ikke er tilstrekkelig kompatible for effektiv samhandling. Om man etablerer ulike løsninger og standarder blir det utfordrende å migrere data til felles nasjonale og regionale løsninger. Opplyste pasienter og klinikere krever rask innføring av mange nye kompliserte tester som er avgjørende for moderne persontilpasset kreftbehandling. Innføring av nye tester tar for lang tid og mange kreftpasienter vil ikke kunne få behandling i henhold til godkjente retningslinjer. Rekrutteringen til faget antas å bli vanskeligere. Private patologi laboratorier bygger ut sine tjenester ved å innføre digital patologi som samarbeider med patologer over hele verden og rekrutter spesialister fra offentlige patologi laboratorier. 3.4.2. Retning nummer 2 proaktiv tilnærming I dette utviklingsløpet (retning 2) begynner man proaktivt å tilrettelegge for og ta i bruk digital patologi nasjonalt relativt tidlig. Når prøveomfanget for alvor begynner å stige, er man bedre forberedt fordi man er kommet lenger i å adoptere digital patologi. Dermed har man bedre forutsetninger for å utføre forsvarlig diagnostikk. Tidlig oppstart med digital patologi nasjonalt gir rom for å utføre en rekke tilpasninger som gjør at man oppnår ytterligere gevinster med digital patologi: - Etablert nasjonale standarder for hvordan man jobber o Prøvene håndteres og besvares likt uavhengig av lokasjon, person eller LIMS - Undervisning blir enklere og av høyere kvalitet o Raskere og mer standardisert opplæring av patologer - Blir en veiviser for lokale og regionale initiativer innen digital patologi o Unngår å gjøre omfattende tilpasninger innen eksisterende lokale/regionale løsninger for digital patologi. 9

Tilpasningene må gå over flere år før man ser effekten. I dette proaktive utviklingsløpet (retning 2) får man etablert digital patologi tidsnok til at man rekker å gjøre de nødvendige tilpasningene som understøtter digital patologi på en standardisert og god måte før den forventede økningen i prøveomfang blir en realitet. Spesielt viktig blir organisering, eierskap og økonomi som understøtter samhandlingen. Samtidig er man tidlig nok ute nasjonalt til å unngå at man får lokale og regionale løsninger som er krevende å tilpasse for å bli kompatible med hensyn til samhandling. Et slikt fremtidsbilde vil kreve et tett samarbeid med kommersielle aktører samtidig som man har en tett dialog med innovasjonsprosjekter som for eksempel DoMore, og prosjekter som jobber med strukturering. Når prøveomfanget for alvor stiger om noen år har man dermed etablert en effektiv nasjonal prosess for patologi-diagnostikk som både er forsvarlig og bærekraftig. I 2025 ender man dermed opp øverst til høyre i scenario B og har kapasitet til å håndtere et svært høyt prøveomfang. 3.4.3. Aktuelle tilnærminger til målbildet: Det vil presenteres ulike målbilder som skal beskrives, drøftes og prioriteres. 3.5. Strategisk forankring Under presenteres scenarioene og testes opp mot strategisk pyramide. IKT utviklingen i helse Norge er kommet langt, men mange selvstendig virksomheter som har egne ansvar for prioriteringer, anskaffelse og drift har ført til enkeltstående og forskjellige IKT løsninger. I Stortingsmelding 9, 2012-2013) beskriver regjeringen derfor alternative løsninger med hovedmålet «En innbygger én journal». Meldingen understreker også at gode IKT systemer er nødvendig for pasientsikkerhet og kvalitet, hvor kvalitet også betyr tilgjengelighet og service. I Nasjonal Helse og Sykehusplan (Stortingsmelding 11, 2015-2016) følges dette opp helsetjenesten skal oppleves som pasientens helsetjeneste - pasienten skal ikke bidra til å holde helsetjenesten sammen ved å være en informasjonsbærer mellom ulike helsevirksomheter. Alle innbyggere har en lovfestet rett til lik tilgang til tjenester av god kvalitet (Pasientrettighetsloven, 1999). Denne loven gir pasienten nye rettigheter i forhold til helsetjeneste, bl.a. innsynrett i egen journal. Konsekvensen av «lik tilgang til tjenester» gjøres tydelige i Nasjonal helse- og sykehusplan, kapittel 12, avsnitt III) det skal ytes likeverdige spesialisthelsetjenester, uavhengig av alder, kjønn, bosted, økonomi og etnisk bakgrunn. 10

Digital patologi vil være et viktig bidrag til å oppfylles disse målene. Ny teknologi vil bedre samhandlingen internt i laboratoriet og mellom laboratorier, ikke bare innen sammen region med også for laboratorier mellom regioner. Bedre samhandling har viktige konsekvenser som å sikre tilgang til patolog med rett kompetanse, og å redusere ventetiden på diagnoseresultatet, uavhengig av laboratoriets lokalisering og pasientens bosted. Pasientens faktiske behandlingssted blir ikke viktig i forhold til å samle alle helseopplysninger rundt pasienten. Digital Patologi vil derfor også understøtte visjonen «én innbygger én journal". Teknologien gir muligheten til å opprettholde også mindre laboratorier «nærmere pasienten" dette vil minimere transport av prøvemateriale og slik øke pasientsikkerhet og minimere svartid. Digital patologi øker tilgangen til patologitjenester også ved at patolog kan arbeide uavhengig av fysisk arbeidssted og grunnlaget ligger til rett for å motta tjenester fra andreog private laboratorier ev. i utlandet. Kvaliteten i norsk kreftomsorg er god, men det er fortsatt mange store utforinger når det gjelder overlevelse av kreft, og mange dør fortsatt av kreft. Regjeringen la derfor i 2013 frem nasjonal kreftstrategi (2013-2017), «Sammen mot kreft». I planen er det to strategipunkter hvor digitalisering av patologilaboratoriene direkte kan bidra til bedre resultat ved at kreftpakkeforløpstiden minimeres og raskere og riktigere diagnoser. I dag prioriteres forløpspasienter i landets laboratorier (i den grad prøven kan identifiseres som forløpspasient), men det eksisterer ingen dokumentasjon på at ekstraordinært lange svartider øker forløpstiden. Dette skyldes imidlertid at målepunktene i forløpene ikke fanger opp svartider. Videre er det i patologifaget en rask utvikling av nye undersøkelsestyper en kan utføre på en patologiprøve. Disse nye undersøkelsene er ofte en forutsetning for persontilpasset behandling. En kreftsykdom endrer karakter etter behandling, og nye patologiprøver er nødvendige for å tilby ny behandling basert på funn i svulstvevet. En del slike nye behandlingsformer har gode resultater. 11

3.6. Konklusjon av scenarioanalysen Alle skal få lik helsehjelp uavhengig bosted Private aktører skal være et supplement til offentlig helsevesen ifølge politikerne Det offentlige helsevesen utfordres til å jobbe mer effektivt, med høy kvalitet Patologi er akterutseilt når det gjelder IKT utstyr Det er et stort behov for å standardisere arbeidsprosessene innen patologi Raskere og standardiserte patologisvar gir raskere og riktigere behandling Mange ulike aktører arbeider med standardisering På en strukturert og planlagt måte må vi starte den digitale reisen nå Finansieringsmodellen må understøtte samhandling 12

4. Prinsipper for det nasjonale målbildet Prosjektgruppen har utarbeidet følgende prinsipper for å kunne nå et felles nasjonalt målbilde. Prinsippene er førende for funksjonelt målbilde som presenteres i dette dokumentet. 4.1. Styring Alle patologiavdelinger rapporterer på svartider. Monitorering av daglig aktivitet innenfor den enkelte avdeling eller fagnettverk Økonomimodell som understøtter samhandling er implementert (refusjoner og rammefinansiering) Logikk for å styre alle ressurser, også tidspunkt for utførelse av arbeidsoppgaver, etter de behov driften gir. Mer bundet tid gir også mer frigjort tid til andre lovpålagte oppgaver som kvalitetssikring, forskning og innovasjon. System/logikk innebygget i IKT-verktøy for å fordele prøver til de ulike patologer. Etisk klare føringer for prioriteringer. Nasjonal plan Forvaltning av og eierskap til IKT-verktøy som brukes bør ligge på et høyt nasjonalt nivå, men IKT-personell må også være utestasjonert på de forskjellige avdelinger for å forstå de daglige driftsbehov. Slike personer bør være organisert i matrise med sitt nettverk av andre IKT-personer for å understøtte en effektiv men sentralisert forvaltning. Nasjonal overvåkning men desentral (fagnettverk) fordeling av arbeidsliste Forskning finansieres separat (ikke som en del av patologiavdelingens grunnproduksjon) 4.2. Organisering Prøvene kan prosesseres et annet sted enn der diagnosen settes IKT verktøy som understøtter effektiv arbeidsflyt, diagnostikk på skjerm, enkel gjenfinning av tidligere prøver som digitaliserte snitt, og nasjonal samhandling integreres i patologiavdelingene. 13

4.3. Samhandling Opplevelse av at alle brukerne er på en felles nasjonal løsning Rekvisisjon med tilhørende bilder kommer automatisk til riktig arbeidsliste IKT-verktøy og organiseringsmodell understøtter faggrupper og/eller fagnettverk Konsultasjon også internasjonalt med ekspertnettverk (både patologer, lab personell og IT), og dette er satt i system (beskrevet) Rett prøve til rett patolog til rett tid (organisering på tvers) Nasjonale arbeidslister innenfor faggrupper er mulig der dette er hensiktsmessig Det vil ikke være mulig å ha dekning for alle faggrupper på hver avdeling (hvert sykehus). Derfor er det nødvendig å opprette faggrupper på tvers av sykehus, og som kan arbeide i nettverk. Alle patologer jobber på tilnærmet like arbeidsstasjoner. 4.4. Standardisering Patologene bruker ved besvarelse av prøver en nasjonal, standardisert svarrapport med felles teknisk grunnstruktur, men tilpasset per prøvetype og per diagnose. Nasjonal mal for hvordan vi håndterer preparatet (makro) knyttes sammen med svarrapporter. Histologilaboratoriene arbeider standardisert etter nasjonale prosedyrebeskrivelser og kvalitetsmål (anbefalinger for snitt-tykkelse, antall opplegg på objektglass, farginger) Der det er mulig og tjenlig er arbeidsprosesser i histologilaboratoriene automatisert Alle prøvebeholdere og objektglass får unike nasjonale identifikasjonsnumrene Lagring av blokker, objektglass og digitale snitt foretas etter nasjonale retningslinjer 4.5. Kvalitet IKT-verktøy som brukes (ref.: definisjon Digital patologi) styrer og kontrollerer arbeidsprosessene (kvalitet i alle ledd) Patologidata bidrar kontinuerlig til kvalitetsforbedring av diagnostikk og behandling. Nasjonale fagnettverk for diagnostikk er implementert; som pilot velges prøvetyper som krever spesiell oppmerksomhet 14

4.6. Teknologi Bildeanalyse og mønstergjenkjenning er aktivt i bruk. Nasjonal løsning for undervisning og forskning. Alle tekniske standarder skal understøtte ulike leverandører i et samhandlingsperspektiv. En patolog kan velge hvilke snitt som skal avsettes til undervisning. 4.7. Lovverk Det er klare retningslinjer for lagring av digitaliserte snitt og glass. 4.8. Undervisning Nasjonalt opplæringsprogram for patologer, LIS, bioingeniører, lab-personale og kontorpersonale. 15

5. Funksjonelt målbilde De prioriterte områdene beskrevet i dette kapittelet er identifisert i kartlegging av dagens prosesser i inn og utland, i tillegg til artikler og besøk hos de patologilaboratoriene som har kommet lengst i verden innenfor Digital Patologi. Hensikten med målbildet er å oppfylle visjonen "rett prøve til rett patolog til rett tid" For å få riktig behandling er pasienten avhengig av at diagnosen er korrekt. Verdien "likeverdige helsetjenester" står sterkt i norsk helsevesen og innebærer at den enkelte pasients diagnose blir korrekt uavhengig av hvilken avdeling som mottar prøven eller av hvilken patolog som har besvart den. Prøver til patologi-diagnostikk spenner over det meste av medisinen, og i dag har ingen patolog tilstrekkelig kunnskap til å stille enhver diagnose i ethvert organ. Derfor kreves subspesialisering, for eksempel til fagnettverk som omtalt i hovedprodukt 6. Det å organisere i fagnettverk gir i seg selv en kompetanseheving gjennom at man ser flere prøver innen et fagområde; "øvelse gjør mester". Verdien for pasienten og for samfunnet blir "better, faster, cheaper". Pasienten vil oppleve større tillit til helsevesenet gjennom: At ventetiden til diagnose blir kortere og forutsigbar At diagnosen er korrekt og komplett i første (og eneste) svar-rapport At diagnosen er basert på oppdatert faglig kunnskap og standard At det stilles færre gale eller forsinkete diagnoser (NPE: under årene 2011-2016 forelå 65 klagesaker hvor patologi hadde sviktet enten med gale diagnoser eller med forsinkete svar som fikk behandlingsmessig konsekvens) Å kunne gå inn i sin journal og sjekke hva som er gjort med prøven og eventuelt få tilgang til digitaliserte snitt (mikroskopiske bilder av sykdommen sin) 16

A. Rekvisisjon og standardisert prosessering Arbeidet i de enkelte laboratorier skal være utført på likere måte enn i dag. Det innebærer standardisert varighet av fiksering, standarder for fikseringsløsninger (formalin), standarder for undersøkelse, dokumentasjon og utskjæring av vevsblokker for diagnostikk, støping, snitting, det vil si antall opplegg per blokk/glass, standardisert rutinefarging, standardisert immunhistokjemi og eventuelt andre supplerende undersøkelser. I standardisert prosessering legger vi stegene i digital patologi prosessen som mottar prøvemateriale, og prosesserer prøvemateriale til objektglass som skannes og digitaliserer. I det funksjonelle målbildet ligger det at disse stegene skal utføres mest mulig automatisk og standardisert, slik at objektglassene blir tilnærmet like uavhengig av hvem og hvor de prosesseres. I målbildet vil det være standardiserte maler for ulike prøvetyper. Legen rekvirerer patologiprøver ved hjelp av journalsystem og i målbildet er rekvisisjonen digital og strukturert etter nasjonal prøvetype og fordeles til riktig patolog. Prinsipp(er): o Nasjonal merking av prøver (Fra beholder til glass) B. Diagnostisering Under gruppen diagnostisering forstår man å sette en diagnose og dokumentere diagnosen i et patologi lab-svar. 17

1. Arbeid med digitaliserte snitt Arbeid med digitaliserte snitt er den delen av arbeidet som erstatter mikroskopering av fysiske objektglass. Her jobber patologen med diagnostisering ved aktivt vurdere de digitaliserte snittene på skjermen. I målbildet er det gode verktøy for annoteringer, nødvendige målinger og automatisk uthenting av måledata til strukturerte metadata til det tilhørende digitaliserte snittet og lab-svar. 2. Bildeanalyse assistert diagnostikk I bildeanalyse assistert diagnostikk menes bruk av programvare som automatisk bistår patologen i bildeanalyse, mønstergjenkjenning og diagnostisering. Dette kan være alt fra bistand til enkel telling av forekomster innen et definert område som patologen angir eller diagnose og mønstergjenkjenning basert på avanserte «Deep learning» algoritmer som utføres automatisk på eget initiativ. Bildeanalyse/diagnose vil i målbildet dermed også kunne benyttes til å pre-screene og sette foreløpig diagnoser. Merk at diagnoser vil alltid måtte godkjennes av en patolog selv om det skulle foreligge avanserte algoritmer som i enkelte tilfeller med stor sannsynlighet kan treffe riktig diagnose. Prinsipp(er): o Bildeanalyse og mønstergjenkjenning er aktivt i bruk 3. Multidisiplinære teammøter(mdt) Med digitaliserte bilder vil det være mye enklere å hente frem for eksempel tidligere bilder eller tilleggsundersøkelse under MDT møtene enn det er i dag. Det vil være enklere å sammenlikne bilder fra ulike analyser på skjermen samtidig og derved få mer informasjon. Det vil også bety at man kan konsultere en spesialist under møtet direkte ved behov via videomøte. I det funksjonelle målbildet vil det være en nasjonal løsning for MDT møter som Digital Patologi enkelt vil kunne inngå i. En kommentar er at de fleste prøver til MDT møter vil fortsatt håndteres lokalt. 4. Svarrapportering Svar vil i målbildet være standardisert nasjonalt. Data i svarene vil være strukturerte og fritekst vil være redusert til helt minimal bruk. Det vil være de nasjonale fagnettverkene som får ansvar for å standardisere rekvisisjonen og svar-rapporter innen sine fagområder. Svarrapportering skjer innad i spesialisthelsetjenesten og eksternt til primærhelsetjenesten. Ved svarrapportering innad i spesialisthelsetjenesten kan man rapportere til 18

pasientjournalen med linker til digitaliserte snitt som lagres og blir tilgjengelige i et nasjonalt tilgjengelig multimedia arkiv. Ved svarrapportering kan man i Digital Patologi løsningen bl.a. søke opp all nasjonal historikk på en pasient man jobber med. C. Visning av digitaliserte snitt og svar for kliniker og pasient I det funksjonelle målbildet er det viktig at kliniker skal ha mulighet for å kunne se digitale snitt ved behov for sine pasienter. Klinikere trenger ikke et like avansert visningsprogramvare for å se på digitale snitt som en patolog som diagnostiserer. Kliniker har dermed ingen krav til at de trenger et eget bildevisningsprogram for digital patologi. Det er en forutsetning for å realisere dette kravet at labsvaret til EPJ/PAS inneholder en referanse eller link til relevante digitaliserte snitt. Det ligger også i målbildet at den enkelte pasient skal kunne se sine egne bilder tilhørende sine egne patologiundersøkelser. Dette må realiseres gjennom generelle portaler som f.eks. MinJournal.no som pasienten har tilgang til. D. Videre- og etterutdanning Undervisningsmateriale vil bli vesentlig enklere å distribuere enn i dag. Med digitaliserte snitt åpner det seg dermed helt nye muligheter for patologer og leger i spesialisering (LIS) til å få tilgang til et vesentlig større erfarings- og undervisningsgrunnlag. Man kan også tenke seg at relevant undervisningsmateriale vil kunne bli tilgjengelig som beslutningsstøtte/sammenligningsgrunnlag under diagnostisering av digitaliserte snitt. Det er en forutsetning at undervisningsmateriale følger gjeldende krav til informasjonssikkerhet, slik at materiale f.eks. ikke kan knyttes direkte opp mot en identifiserbar pasient i en undervisningssituasjon. Prinsipp(er): o Nasjonal løsning for undervisning og forskning o En patolog kan velge hvilke snitt som skal avsettes til undervisning 19

E. Avlevering og utlevering Det er behov for utlevering og avlevering av informasjon til ulike registre både internt og mot eksterne partnere. All avlevering og utlevering skal foregå på en standardisert nasjonal måte slik at man unngår å forholde seg til ulike lokale og mer eller mindre manuelle metoder. 1. Kreftregisteret I målbildet er det utlevering av standardiserte patologisvar/kreftmeldinger til Kreftregisteret. Kreftregisteret har i målbildet sammen med patologene blitt enige om teknisk struktur, krav til registeret og til registreringen samt overføringen av data. Meldingene vil dermed i målbildet bli så strukturerte og standardiserte at Kreftregisteret automatisk kan lagre og kategorisere kreftmeldingene på en hensiktsmessig måte som gir økt verdi for registeret. 2. Folkehelseinstituttet Digital Patologi løsningen skal ha god støtte for rapportering. Folkehelseinstituttet skal få utlevert nødvendig informasjon og data fra obduksjoner i Norge. 3. Kvalitetsregistre 1 Norsk Nyreregister er et selvstendig nasjonalt kvalitetsregister som skal motta data fra patologiavdelingene ved diagnostikk av ikke-neoplastiske nyresykdommer (nyresykdommer uten kreft). 4. Forskning Behandlingsrettede pasientdata skal kunne avleveres til godkjente forskningsprosjekter. F. Arbeidsflyt og samhandling Siden laboratorieprosessene er standardisert nasjonalt vil bildene ha et tilnærmelig likt utseende og det er enkelt å granske for patologen uansett hvor vedkommende er lokalisert. En felles lagringsfunksjon vil også sikre lik og enkelt tilgang til alle digitale bilder. Det vil derfor også være enkelt å etablere arbeidsflyt og samhandling både innen og mellom helseregioner og nasjonalt. Det er et viktig prinsipp i arbeidsflyten at de digitaliserte snittene i utgangspunktet alltid prosesseres nærmest mulig pasienten, slik at man unngår å sende beholdere med prøvemateriale og blokker rundt omkring i Norge med Posten. Dersom det er behov for 1 https://www.kvalitetsregistre.no/registeroversikt?field_category_tid=6 20

flere digitaliserte snitt må dette derfor bestilles fra det lokale HF som besitter prøvematerialet selv om snittene diagnostiseres digitalt på et annet HF. I det nasjonale målbildet for arbeidsflyt og samhandling ligger det ulike kategorier av arbeidsflyt og samhandling. Disse er beskrevet nærmere i underkapitlene. 1. Lokal flyt (vanlig arbeidsflyt for hyppig forekommende prøver) Normal flyt omhandler den arbeidsflyten som de aller fleste prøvene går igjennom, det vil si de hyppig forekommende prøvene og/eller de som forventes å inneholde normalfunn. Disse prøver vil patologer sjelden benytte ekstern ekspertise for å håndtere. I det funksjonelle målbildet er det viktig at slike prøver, som ikke krever spesiell oppmerksomhet, håndteres mest mulig optimalt. Samtidig er det viktig at man i målbildet enkelt kan benytte ekstern ekspertise nasjonalt dersom det skulle oppstå forhold som gjør det nødvendig, enten ved at man trenger avlastning for å redusere svartidene eller trenger faglig konsultasjon. Laboratoriene har standardisert arbeidsprosessene nasjonalt (og har en lik måte å håndtere prøvene på). Det er innført automatisering i essensielle prosesstrinn som muliggjør mindre batcher og derved kortere svartider. Hele prosessen blir understøttet av sporbarhetssystem og prosesskontroll som også gir mulighet for rask respons om avdelingen ikke får utlevert diagnoser i tide. Arealer og teknologi får høyere utnyttelsesgrad. Digitaliseringen muliggjør rask konsultasjon mellom kollegaer uavhengig av lokalisasjon. 2. Avlastning mellom HF (ressursutnyttelse) I det funksjonelle målbildet skal det være mulig å få avlastning ved behov for å redusere svartidene for ett HF. Kvalifiserte patologer fra andre HF i hele Norge skal dermed kunne få mulighet til å bistå andre HF ved behov. Slike behov for avlasting vil alltid initieres fra HF-et som trenger avlastingen, eller fra en nasjonal monitorerings-gruppe. Det vil være støtte i den nasjonale samhandlingsløsningen som gjør at patologene fleksibelt og enkelt vil kunne jobbe med noen ekstra patologianalyser innimellom. Det vil være systemfunksjonalitet som sikrer at kun patologer fra nasjonale fagnettverk blir tildelt analyser de har dokumentert tilstrekkelig erfaring på. For prøver som krever spesiell oppmerksomhet vil kun medlemmer i relevante nasjonale fagnettverk ha muligheten til å avlaste et HF. Økonomimodellen i bunn av den nasjonale løsningen må understøtte samhandlingen. 3. Konsultasjon En viktig gevinst med digital patologi er at en patolog enkelt og raskt vil kunne konsultere patologer fra både internt og eksterne HF i hele Norge. Dette vil være konsultasjon på ulike nivåer avhengig av behov for å komme fram til en diagnose. Graden av konsultasjon vil 21

dokumenteres på den enkelte analyse som blir utført/konsultert. Løsningen vil understøtte konsultasjon og tilrettelegge for effektiv konsultasjon innen fagnettverket. Økonomimodellen i bunn av løsningen vil understøtte konsultasjonen. Se Hovedprodukt 6.0. 4. Regranskning/innkalte prøver Regranskning og ny gjennomgåelse av en pasientprøve som allerede er besvart kan trigges av ulike årsaker, alt fra interne kvalitetskontroller til re-granskninger (innkallinger) initiert av klinikere når pasienter henvises til deres sykehus. Eksempelvis vil prøver fra primærsykehus/avdeling innkalles til Radiumhospitalets patologiavdeling når pasient med eggstokk-kreft henvises til dette sykehuset. Innkalling av prøver blir unødvendig når en patolog kan få tilgang til digitaliserte snitt i hele landet, dersom kliniker ønsker en diagnose bekreftet. Re-granskning av egne prøver som ledd i kvalitetssikring bør skje uavhengig av om driften er digitalisert eller ikke men blir praktisk enklere å gjennomføre når Digital patologi er innført. 5. Nasjonale fagnettverk (offentlige, private og internasjonalt) Det vil opprettes nasjonale fagnettverk på tvers av HF og som sammen utarbeider makro- /mikro- maler samt standardiserte svar-rapporter for sitt fagområde. Maler gjennomgås og oppdateres årlig slik at ny kunnskap kan vurderes og integreres ved behov (se også G4. Kontinuerlig forbedring). Samarbeid i nettverket foregå virtuelt eller koblet til fysiske nasjonale møter. Mellom faggruppene må nasjonalt fastlagte prioriteringskriterier og vekting på individnivå sikre at vi fordeler våre ressurser i forhold til hvilke pasienter som har størst mulige helsegevinster. For prøver som krever spesiell oppmerksomhet er det hensiktsmessig at kun patologer tilhørende et spesialisert fagnettverk kan analysere. Dette gjelder eksempelvis nyrebiopsier, barnekreft og muskel/skjelettsykdommer. Arbeidslistene for disse spesielle pasientprøvene vil være nasjonale, selv om man fortrinnsvis vil tildele prøvene lokalt dersom det er patologer i fagnettverket lokalt med tilstrekkelig kompetanse. For særskilte prøver der det ikke finnes tilstrekkelig kompetanse nasjonalt vil samhandlingsløsningen kunne knytte til seg internasjonale fagnettverk som kan bistå/konsultere og evt. lære opp nasjonale ressurser i et fagnettverk. Private laboratorier som det er etablert samarbeidsavtaler med kan også knytte seg opp mot samhandlingsløsningen og tilgjengelige digitaliserte snitt for en pasient. Dersom det er ønskelig vil man kunne benytte private laboratorier til avlastning gjennom den nasjonale samhandlingsløsningen. Private laboratorier vil også kunne få konsultasjon og bistand til å svare ut kompliserte prøver som krever spesialkompetanse. 22

G. Roller, standarder, monitorering, strukturer 1. Roller og kompetanse Vi ser for oss en fortsatt økning i jobbgliding/oppgavedeling hvor bioingeniører tar over større andeler av makrobeskjæringen så patologene kan diagnostisere flere prøver. Det betyr flere (godkjent/formelt utdannende) patologiassistenter/spesialopplærte bioingeniører. Flere behandlingsformer som krever molekylærpatologiske undersøkelser vil også kreve at flere personer arbeider med slike analyser. Metodeutvikling både innen dette feltet og innen Digital patologi vil kreve at flere patologer og bioingeniører erverver kompetanse også innen IKT. På sikt vil behovet for sekretærer reduseres hvis talegjenkjenning innføres istedenfor for diktering av maler og svar-rapporter, og fordi den manuelle håndtering av glass avvikles. Roller skal i det funksjonelle målbildet tildeles mest mulig automatisk. Eksempelvis dersom du er overlege ved avdeling for patologi i et HF får du automatisk en «basis» tilgang til det nasjonale samhandlingsløsningen for Digital Patologi. Tilsvarende mister man denne tilgangen når man slutter eller den endres ved bytte av avdeling. I målbildet har alle brukere en nasjonal kompetanseprofil. Kompetanseprofilen blir delvis bygget opp og dokumentert av Digital Patologi løsningen som dokumenterer hvilke prøvesvar brukeren har vært involvert i besvarelsen av. Videre vil den enkelte brukerens medlemskap i fagnettverk med deltagelse/kursvirksomhet inngå som en del av brukerens kompetanseprofil. Rollen, kompetanseprofilen og medlemskap i fagnettverk/faggruppe vil definere hva man får tilgang til av rekvisisjoner, prøvesvar og funksjonalitet i den regionale løsningen for digital patologi. 2. Lagring av digitaliserte snitt Digitaliserte snitt lagres på en ensartet nasjonal måte med bruk av samme standard, filformat og metadata maler. Digitaliserte snitt skal være tilgjengelig nasjonalt med bruk av samme visningsprogramvare uavhengig hvem som har prosessert og skannet snittet. Vi skal lagre alt digitalisert materiale. Rask tilgjengelighet på nærarkiv. Arkivering etter 4 måneder. 23

3. Kontinuerlig forbedring Det blir viktig å samle erfaringer med hele Digital Patologi løsningen og kontinuerlig forbedre løsningene og måten man arbeider på. Det skal være prosesser som hele tiden søker å kontinuerlig forbedre Digital Patologi løsningen og tilrettelegge for best mulig behandling av pasientprøvene. Det vil være kontinuerlig forbedring på flere nivåer, de viktigste vil være disse: o Standardisering, maler og svarrapporter (drevet av fagnettverk) o Diagnostisering Assistert bildeanalyse/diagnose Arbeid med digitaliserte snitt Standardisering, maler og svarrapporter (drevet av nettverk) er en stor oppgave og det vil være et kontinuerlig arbeid med å forbedre og detaljere standardiseringen nasjonalt slik at det blir etablert mest mulig hensiktsmessige og standardiserte maler nasjonalt som muliggjør en effektiv nasjonal samhandling. Dette inkluderer også hvordan man prosesserer prøvene. Det er spesielt automatisk assistert bildeanalyse som vil være under utvikling i det funksjonelle målbildet. Her er det viktig å kontinuerlig samle og systematisere erfaringer og beste praksis, slik at man nasjonalt får hensiktsmessige føringer og bruk av automatisk assistert bildeanalyse/diagnose. Dette vil kunne gi store gevinster nasjonalt. Samtidig blir det også viktig å kontinuerlig forbedre arbeid med digitaliserte snitt. Eksempelvis avklare beste praksis på hvordan man understøtter diagnostisering via Digital Patologi på frysesnitt. 4. Monitorering og rapportering Det funksjonelle målbildet vil ha god støtte både for monitorering og rapportering. Det må finnes en nasjonal overvåking av flaskehalser (se pkt. 6) slik at man kan hjelpe hverandre ved behov. Rapporteringsløsningen henter ut data og bearbeider disse til statistikkformål i en rapporteringsløsning. Monitorerings funksjon på nasjonalt nivå innebærer et "Dashboard" som viser «live» oversikt over svartider og antall rekvisisjoner og prøvesvar under utarbeidelse, antall mottatt digitaliserte snitt m.m. Dette nasjonale nivå kan ha ansvar for å fordele prøver når flaskehalser oppstår. 5. Nasjonal nummerserie Det er viktig å ha nasjonale nummerserier for patologiprøver. 24

o Sporbart hvilket HF som prosesserte prøven o Unik nasjonalt nummer Et slikt nummer generes i dag normalt i LIMS. Eksempelvis har HSØ en modell for dette på følgende format: yyplxxxxx (e.g. 13HF000001) der yy er siste to tall for året prøven registreres (e.g. 13 for 2013) P er laboratorieprosessen (H: histologi, C: cytologi, V: cervix cytologi, O: Obduksjon, L: Likhus) L: laboratoriet der rekvisisjonen er registrert (her: F for Fredrikstad) X: løpenummer på egen-generert remisse Beholder, blokk og glass er utvidelser av prøvens løpenummer Eksempler: 13HF00001-01: første beholder på remisse 13HF000001 13HF00001-02-01: første blokk fra andre beholder på remisse 13HF000001 13HF00001-01-02-01: første glass fra andre blokk fra første beholder på remisse 13HF000001 For cytologiske glass er blokk-nummerplassen alltid lik null, da det normlat ikke lages blokk for cytologi (e.g. 13CF0001-01-00-01). Dersom det lages cytoblokk, vil denne alltid være bare en - 1 - blokk slik at blokknummerering ikke skaper problemer. H. Organisasjon Beskrives i prosjektleveransen (Hovedprodukt 6) Organisering og tilhørende arbeidsprosesser, og drøftes i #4_Underlagsdokumentasjon. I. Prosesser I målbildet er det strømlinjeformete prosesser som understøtter digital prøve-flyt. Dette er beskrevet nærmere i Hovedprodukt 6 organisasjon og tilhørende arbeidsprosesser. J. Avtaler og Jus Det er utført juridiske vurderinger i prosjektets konseptfase, og disse vil vedlegges foranalyserapporten som en del av prosjektleveransen. 25