Hva er en klinisk studie? Hva er forskjellen mellom industri- og egeninitierte studier Steinar Thoresen Medisinsk Direktør Abbvie Leder av FOU LMI
Disclosure 2013- Medical Director AbbVie Norway 2013- Head R&D Group The Pharma Trade Org Norway 2006-2013 Head of Clinical Research, Medical Director Norway Denmark and Iceland GlaxoSmithKline 1999-2013 Professor ll University of Bergen (epidemiology and pathology) 1992-2006 Head National Cervical- and Breast-Cancer Screening, The Cancer Registry of Norway 1990-1991 Visiting scientist Harvard Medical School, Boston 1985-1990 Head of Registration, The Cancer Registry of Norway 1979-1984 Pathologist PhD Haukeland University Hospital
Nye partnerskap og muligheter For å nå målet om eit kunnskaps- og innovasjonssystem for betre tenester og ei ny vekstnæring, må vi byggje ein kultur for samarbeid. Denne handlingsplanen forpliktar heile regjeringa. Det må byggjast kompetanse og infrastruktur, og det må skapast insentiv for forskning, innovasjon, kommersialisering og næringsutvikling og samarbeid mellom brukarar, offentleg sektor, frivillig sektor, næringsliv og forsknings- og utdanningsmiljø. Sterkare næringsutvikling i helse- og omsorgssektoren vil gi både betre og meir effektiv pasientbehandling og betre og meir effektive tenester.» Regjeringa ønskjer å leggje til rette for at næringslivet kan utvikle nye løysingar i dialog med helse- og omsorgstenestene.»
Politiske landskapet Ambisjon for kliniske studier I politikkutformingen er det viktig å legge til rette for tiltak som kan øke omfanget av og kvaliteten på kliniske studier innenfor alle behandlingsmetoder, samtidig må det tilrettelegges for å møte de utfordringene som er spesifikke for legemiddelstudier. Regjeringen vil legge til rette for følgende: - Felles forskningsprogram for nasjonale multisenterstudier i de regionale helseforetakene - Styrke forskningsinfrastrukturen for kliniske studier gjennom NorCRIN og kapasiteten til utprøvningsenheter samt et eget kontaktpunkt for tidligfase studier - Bedre nasjonalt forskningssamarbeid om kliniske studier gjennom forskernettverk - Pasientrettet informasjon om kliniske studier på helsenorge.no - Vurdere om pasienters deltakelse i kliniske studier skal bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet for forskning i de regionale helseforetakene - Videreføre nordisk og internasjonalt samarbeid om kliniske studier
«Helseindustri er en næring med perspektiver. Den gir dobbel gevinst, fordi fremskrittene som gjøres bidrar til velferd og helse, samtidig som den skaper verdier og arbeidsplasser». «Norge trenger flere ben å stå på, og denne bransjen har et stort potensial». Statsminister Erna Solberg Åpningen av OCCs innovasjonspark Dagens Næringsliv 18.juli 2015
Mer enn 7000 nye medisiner under utvikling Hjerte- og karsykdommer HIV/AIDS Infeksjonssykdommer Nevrologiske sykdommer 1.813 599 475 159 1.120 1.256 511 1.329 Kreft Diabetes Immunologiske sykdommer Mentale sykdommer Kilde: Health Advances analysis, Adis R&D Insight Database, March 2015, compiled by PhRMA
Industry-sponsored studies Close to 100 % av all drugs and vaccines are developed and brought to the patients by the industry (often in collaboration with academia) It could take 10-15 year and cost 1-2 bill Euros to bring a molecule to the patients Industry tends cut in-house R&D and to develope molecules in collaboration with academia Phase 2 and 3 studiesi tend to be have shorter follow-up and including fewer patients than previous; phase 4 studies will be of more importance in the future ( real-life data, HE and bio-markers) Nordic Countries) have a opportunity to play an important role; 11-digit unique ID, large national registries and several high-standard biobanks.
Kliniske studier fra industrien
Verdien av kliniske studier Samfunnsøkonomiske effekter 1. Erstattet behandling En behandling det offentlige ellers skulle betalt for Offentlige besparelser på legemidler = 22 000 DKK per forsøksperson 2. Økt kunnskap og kvalifikasjoner til leger Økt produktivitet 3. Utvidet arbeidstid 4. Økt antall arbeidsplasser i høyproduktiv legemiddelindustri Hvert industri-initiert klinisk studie forbedrer i gjennomsnitt BNP med 902 000 DKK og de offentlige budsjetter med 1 169 000 DKK
Verdien av kliniske studier Kvalitet og forskning Flere industristudier har generert ny forskning Industristudier skiller seg fra vanlig behandling: Flere og lengre konsultasjoner Pasienter i kliniske studier får tre ganger så mange konsultasjoner med dobbel varighet sammenlignet med vanlig klinisk praksis Kompetanseoverføring størst lokalt Endring i klinisk praksis Deltakelse styrker både norsk og internasjonalt forskningsnettverk
Endpoints Overall survival Progression-free survival Clinical respons Pathological respons Overall respons Retrospective data breakdown?
Lytix, Targowax, Vaccibody, PCI Biotech, med fler - legger sine kliniske studier til utlandet Norge er ikke attraktivt nok Tall fra SLV
Virkeligheten Utfordringer for industrien Gap mellom politisk ambisjon og konkret handling Offentlige tiltak og initiativ ikke tilpasset industriens behov Kultur utfordringer Ildsjeler som får det til Ikke bærekraftig på sikt Ikke prioritert av ledelsen på sykehus/avdeling Ikke i tellekantene Ingen incentiver
Utprøver initierte studier De fleste firmaer kan gi økonomisk støtte til slike studier Ofte mindre studier over kortere tid, med unntak Data eies av utprøver, men avtale og godkjenning/gjennomlesning med Kan involvere godkjent medisin/andre indikasjoner Samme krav i forhold til SLV/REK etc Har ikke som mål å få regulatoriske godkjenninger
Questions?
Hemmeligheten er å trekke samme vei Thanks for listening Velkommen til: Big data og biomedisinsk-næringsutvikling fra genomikk til real world data 17