REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 17. april 2013 10-16.30 Thon Hotel Bristol Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Christine Ask Ottesen Jus personvern Vara Geir Olav Hjortland Leder medisin Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Tomm Bernklev Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Ida Persson Nye søknader Dokumentnummer: 2013/561-1 2013/561 Hofteprotese med fremre mini-invasiv tilgang Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Bjørgul Sykehuset Østfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Innsetting av hofteprotese er en veletablert behandlingsform for sykdom i hofteleddet. Forskning har vist at komplikasjoner kan være knyttet til den kirurgiske operasjonsteknikken. Av den grunn er det utviklet nye operasjonsteknikker som kan bevare muskulatur uskadet under inngrepet, noe som vil kunne medføre raskere rehabilitering og lavere komplikasjonsfrekvens. Det er utført over 500 operasjoner ved sykehuset i Østfold med en direkte fremre tilgang til hofteleddet via Smith-Petersens intervall med pasienten i ryggleie på et strekkbord. Data fra disse operasjonene og det postoperative forløpet er samlet inn i et sykehusbasert proteseregister. Den foreliggende studien er en retrospektiv undersøkelse av prospektivt innsamlede data ved aktuell avdeling. Studien vil kunne beskrive forløp og komplikasjoner ved ny operasjonsmetode og danne
grunnlag for framtidige sammenlignende studier. Data vil hentes fra register for hofte- og kneproteser ved SØM. Alle pasienter har samtykket i at data blir samlet i Proteseregisteret og at disse data kan brukes i framtidig forskning. Formålet med denne studien er å undersøke hvordan det har gått med pasienter som har blitt operert med den nye operasjonsmetoden. Det skal benyttes data som er samlet inn i sykehusets proteseregister. Komiteen mener studien fremstår som en kvalitetssikring av eget arbeid. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/562-1 2013/562 Elektrofysiologi ved alvorlig ervervet hjerneskade Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Løvstad Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien omfatter pasienter som etter oppvåkning fra koma ikke gjenvinner full bevissthet. Disse pasientene klassifiseres som å være enten i en vegetativ tilstand, uten sikre tegn til bevissthet (VT) eller en minimalt bevisst tilstand (MBT), som karakteriseres av delvis bevart bevissthet. Det er antydet at MBT kan bestå av to undergrupper; såkalt MBT lavere og øvre sjikt. Litteraturen anslår betydelig grad av feildiagnostikk, og da oftest i retning av at man ikke oppdager tegn til bevissthet. Hensikten med studien er å undersøke om elektrofysiologiske metoder gir kunnskap om bevissthet som kan supplere strukturerte atferdsobservasjoner. I tillegg vil man undersøke egenskapene til en nylig publisert skala for vurdering av smertereaksjoner hos ikkekommuniserende pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade. Det skal gjennomføres undersøkelse av atferdsmessige tegn til bevissthet ved kartleggingsmetoden Coma Recovery Scale- Revised (CRS-R). Elektrofysiologiske mål undersøkes ved registrering av EEG under oppgavebetingelser som stiller graderte krav til mental aktivitet. Pasientene eksponeres for auditive stimuli levert gjennom ørepropper under EEGregistrering. Atferdsmessig respons på ubehagelig stimulering avlevert under CRS-R administrasjon skåres i eget skjema: the Nociceptive Coma Scale Revised (NCS-R). Prosjektet skal inkludere totalt 30 pasienter med bevissthetsforstyrrelse etter alvorlig ervervet hjerneskade i stabil fase (minst 4 måneder etter skade/ sykdomsdebut) og 20 friske kontroller. Data fra 18 pasienter og 10 friske kontroller foreligger allerede fra pilotstudien. Pasientene skal rekrutteres fra samarbeidende avdelinger ved fem sykehus. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang til journal for å rekruttere pasientene. Pasientene har ikke samtykkekompetanse, og det vil innhentes samtykke fra nærmeste pårørende. Skulle deltagende pasienter gjenvinne samtykkekompetanse, vil samtykke innhentes fra pasienten selv. Prosjektet utgjør en videreføring av en tidligere pilotstudie. Prosjektet er en delstudie som inngår i et PhD prosjekt med siktemål å undersøke diagnostisk og prognostisk nytteverdi av elektrofysiologiske metoder hos pasienter med redusert bevissthet etter alvorlig ervervet hjerneskade.
Prosjektets formål er nyttig og deltagelse innebærer ingen vesentlige ulemper for deltagerne. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen finner det etisk uproblematisk å gi dispensasjon fra taushetsplikt for at man kan identifisere potensielle deltagere blant pasientene ved de samarbeidende sykehusene. For 18 pasienter og 10 kontrollpersoner, ønsker man å bruke opplysninger som allerede er innsamlet i pilotprosjektet Utredning av pasienter med redusert bevissthetsnivå etter ervervet hjerneskade (vår ref. 2010/1516). Det foreliggende samtykke for disse deltakerne dekker bare bruk av opplysningene i det spesifikke forskningsprosjektet de deltok i. For at opplysningene skal kunne brukes også i det nye prosjektet, uten at nytt samtykke innhentes, må REK gi tillatelse til det, jf. helseforskningsloven 15. I og med at det nye forskningsprosjektet er en videreføring av pilotprosjektet som det foreligger samtykke til, og bruken av opplysningene ikke innebærer noen ulemper for deltagerne, mener komiteen at det er uproblematisk å gi slik tillatelse i dette prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkerklæring Det skal innhentes samtykke fra pårørende, noe som er påkrevd i og med at det her dreier seg om forskning på mennesker. Informasjons- og samtykkeskrivet som skal gis til pårørende er lagt ved søknaden, men man har ikke lagt ved informasjonsskrivet som skal gis til deltakere som gjenvinner samtykkekompetanse. Komiteen ber om at dette skrivet sendes inn til orientering. Informasjonsskrivet til pasientene må beskrive hvilke undersøkelser som er gjort av dem og spørre om de ønsker å fortsatt være deltagere i prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Et informasjonsskriv til deltakere som gjenvinner samtykkekompetanse utarbeides i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til ny bruk av allerede innsamlete helseopplysninger fra deltagere i prosjektet Utredning av pasienter med redusert bevissthetsnivå etter ervervet hjerneskade (2010/1516) som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 15. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/563 Ryggmargsskade og intensitetstrening
Dokumentnummer: 2013/563-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnt Erik Tjønna Klinikk for fysikalsk medisin & rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmål med studien er å undersøke om høy intensitet armergometertrening i 4 x 4 minutters intervaller på 85-95 % av peak hjerte frekvens har større effekt enn moderat intensitetstrening for å øke peak oksygenopptak hos pasienter med ryggmargsskade (RMS).Sekundært vil en se etter en reduksjon av kardiovaskulære risikofaktorer. Komplikasjoner knyttet til respirasjon og nyrefunksjon, har i et historisk perspektiv vært hovedårsak til mortalitet ved RMS. Med økt overlevelse sees en økt prevalens av hjertekarsykdom som nå er ledende årsak til mortalitet blant RMS. Ved RMS har man 3-5 ganger økt risiko for å utvikle diabetes II og 60 % økt forekomst for hjerteinfarkt sammenlignet med funksjonsfriske personer. Utvalget skal rekrutteres fra pasienter behandlet ved Avdeling for ryggmargsskader ved Klinikk for Fysikalsk Rehabilitering ved St. Olavs Hospital, og det skal inkluderes 26 pasienter i studien. Disse randomiseres i to grupper, Gruppe A (høy intensitet) og Gruppe B (moderatintensitet). Treningen forgår over 3 dager i uka i 8 uker. Deltagerne skal første dag fylle ut spørreskjema (LTPAQ-SCI)for å kartlegge fysisk aktivitet før oppstart. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og spørreskjema. Når det gjelder spørreskjemaet mener komiteen prosjektleder bør vurdere om dette spørreskjemaet er hensiktsmessig å benytte i studien. Skjemaet inneholder for eksempel spørsmål som omhandler å drive idrett, hagearbeid og gå tur med hunden. Komiteen mener disse spørsmålene ikke vil være aktuelle for de fleste pasienter med RMS ett år etter skaden. Dersom man ønsker å benytte spørreskjema må dette oversettes til norsk og sendes komiteen til orientering. Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen har mange faguttrykk og oppleves som vanskelig tilgjengelig. Informasjonsskrivet må gås gjennom med tanke på gjøre språket enklere. I tillegg må kontaktinformasjonen bli bedre slik at prosjektdeltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektleder. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se http://helseforskning.etikkom.no/ikbviewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672 Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/564-1 2013/564 NORDCAN, kart over kreftdødelighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Børge Johannesen Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet Nordic Cancer Mortality Maps har som mål å vise trender i mortalitet i de nordiske land ved å grafisk fremstille fargede kart med utviklingen av alle kreftformer for hvert kjønn gjennom perioden 1971-2010.
En ønsker å fremstille dette som en animasjon som viser trender i hver 5-årsperiode gjennom hele perioden og en vil også selektere stillbilder. En ønsker å gjøre resultatene tilgjengelig for alle på nettet. Dette prosjektet vil være en oppdatering av kartene med animasjoner over forekomst og mortalitet 1971-2003 som kan finnes på nettsiden: http://astra.cancer.fi/cancermaps/nordic/. Data (alder, kjønn, kommune for død, underliggende dødsårsak) for alle personer som døde av kreft i perioden 1971-2010 skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret. Kartene vil ikke gi detaljerte data for hver kommune, men vil glattes med en metode som tar hensyn til befolkningstetthet og forskjellig radius fra hver kommune. Prosjektleder skriver i søknaden at grunnen til at man søker REK er at en ønsker informasjon om mortalitet på kommunenivå for å få fremstilt forskjeller grafisk utover i landet. En vil dermed i bakgrunnsmaterialet for kartene kunne få enkelte variabler som gjør at materialet ikke vil være tilstrekkelig avidentifisert. Komiteen forstår at man har behov for tilgang på potensielt personidentifiserbare data for å gjennomføre prosjektet. Det er imidlertid ikke klart for komiteen om prosjektet faller inn under komiteens myndighetsområde, slik at komiteen eventuelt kan gi den nødvendige dispensasjonen. Her er det tre muligheter: 1) Prosjektet er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, det vil si som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen har da hjemmel i helseforskningsloven 35 til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for at prosjektleder kan få tilgang på opplysningene. 2) Prosjektet er å regne som et forskningsprosjekt, men ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt. Komiteen har da hjemmel i helsepersonnelloven 29 til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for at prosjektleder kan få tilgang på opplysningene. 3) Prosjektet er ikke å regne som forskning. Komiteen har da ingen hjemmel til å gi dispensasjon fra taushetsplikt og skal ikke behandle søknaden. Komiteen er i tvil om hvorvidt prosjektet kan regnes som forskning, i og med at det ikke dreier seg om å fremskaffe nye data, men kun om å illustrere data som allerede finnes i Dødsårsaksregisteret, og i og med at det ikke foreligger noen problemstilling som skal forskes på. Den vedlagte protokollen er svært kort og gir ikke nok informasjon til å avgjøre om dette er å regne som et forskningsprosjekt, og i så fall av hvilken type. Komiteen ber prosjektleder gi sin tilbakemelding om prosjektet er å anse som et forskningsprosjekt og i så fall om det er å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt. Hvis prosjektleder mener prosjektet er å regne som et forskningsprosjekt, ber komiteen om å få en begrunnelse for det og om å få tilsendt en mer grundig forskningsprotokoll. Komiteens beslutning Komiteens vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Dokumentnummer: 2013/565-1 2013/565 Hjertefunksjon under terapeutisk nedkjøling Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Espinoza Akuttklinikken Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Nedkjøling av pasienter til 32-33 grader C brukes i forbindelse med hjertestans og hjertekirurgi for å skåne hjernen. Nedkjøling gjør imidlertid at hjertets funksjon endres. I dyrestudier har man sett at hjertet trekker seg langsommere sammen under nedkjøling, og tåler dårligere økning i hjertefrekvens. Dette kan oppdages med hjerte-ultralyd. I denne studien vil forskerne se på hjertefunksjon bedømt med ultralyd hos pasienter som likevel kjøles under hjertekirurgi. Utvalget består av 20 pasienter som skal til hjerteoperasjon, nærmere bestemt reparasjon av aortaklaff og/eller oppstigende del av hovedpulsåren. Hjertet paces til sammenlignbar hjertefrekvens med pacemaker, noe som er rutine ved hjerteoperasjon. Målinger gjøres med ultralyd ved
normal og nedkjølt temperatur, samt etter operasjon for å se på 1) effekt av nedkjøling på hjertefunksjon hos pasienter, 2) effekt av økt hjertefrekvens ved nedkjøling, 3) reversibilitet av funksjonsendringer etter oppvarming. På hvert måletidspunkt gjøres målinger på spontan hjertefrekvens og på pacet hjertefrekvens. Målingene vil ta ca 40-45 minutter, slik at operasjonstiden blir noe forlenget for pasienter som deltar. Komiteen anser prosjektets formål som nyttig. Intervensjonene som skal gjøres festing av pacemakertråder på hjertet, nedkjøling og bruk av ultralydsonde i spiserøret gjøres rutinemessig ved denne typen operasjoner, slik at de ikke medfører noen ekstra belastning for forskningsdeltagerne. Den viktigste forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er knyttet til den forlengede operasjonstiden som er en følge av deltagelse. Forskningsdeltagerne får selv ingen nytte av studien, og det er da spesielt viktig å sikre at en eventuell risiko ved deltagelse er akseptabel. Prosjektleder skriver at målingene utføres mens pasienten likevel kjøles ned/varmes opp slik at total tid i tillegg til vanlig operasjonstid antas å være mindre enn 40-45 minutter. Prosjektleder skriver videre at ekstra tid på hjertelungemaskin er ikke i seg selv vist å medføre noen økt risiko for pasientene. For å kunne bedømme om risiko for deltagerne er akseptabel, ber komiteen prosjektleder redegjøre nærmere for kunnskapsgrunnlaget vedrørende mulig økt risiko ved forlenget operasjonstid. Det står i søknadsskjemaet at opplysningene fra prosjektet skal oppbevares avidentifisert etter prosjektslutt for mulig bruk i oppfølgingsstudier. I protokollen står det imidlertid at opplysningene blir anonymisert når resultatene blir publisert. Komiteen minner om at hovedregelen er at opplysninger skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt og om at hvis man ønsker å oppbevare data avidentifisert etter prosjektslutt for fremtidig forskning, må man søke Datatilsynet om opprettelse av et helseregister. Komiteen ber om tilbakemelding om man planlegger å oppbevare avidentifiserte opplysninger etter prosjektslutt eller ikke og eventuelt om en begrunnelse for hvorfor man ønsker å oppbevare avidentifiserte opplysninger. Informasjonsskriv og samtykkerklæring Informasjonsskrivet er grundig, men er til tider preget av et teknisk språk som gjør informasjonen unødvendig vanskelig å forstå for lekpersoner. Komiteen ber prosjektleder gjennomgå informasjonsskrivet med tanke på å gjøre det mer tilgjengelig. I tillegg bør det være oppført kontaktinformasjon for deltagere som ønsker å trekke seg eller ønsker nærmere opplysninger. Komiteen ber prosjektleder sende inn et revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Komiteens beslutning Komiteens vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2013/566 Fysisk funksjon og fysisk aktivitet for eldre mennesker: Tverrsnitts- og longitudinelle data analyser av Generasjonon 100 kohorten av 70-78 åringer Dokumentnummer: 2013/566-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Thorlene Egerton Institutt for nevromedisin Prosjektomtale (Opprinnelig) The Generation 100 study is a population based intervention study which collects comprehensive data on the health status of the cohort. In particular, participants undertake a detailed examination of their physical functioning and physical activity through both self-report and objective methods. This rich data set creates opportunities to answer several novel research questions about the physical functioning and physical activity behaviours of older people through cross-sectional and longitudinal study designs. Søknaden ble tatt ut før møtet da søknaden var skrevet på engelsk. Prosjektleder skal sende ny norsk til neste frist. søknad på
Dokumentnummer: 2013/568-1 2013/568 Kardiovaskulær risikoprofil og trening i Generasjon 100 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Rognmo Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generasjon 100 Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er et underprosjekt av prosjektet Generasjon100 som tidligere er REK-godkjent. Prosjektet ønsker også å undersøke betydningen av treningsintensiteten på helseproblemer i den eldre befolkning. I denne aktuelle studien skal kardiovaskulær risikoprofil i den eldre befolkningen studeres, som en tverrsnittstudie, basert på baselinedata fra Generasjon 100. I tillegg skal det studeres i hvilken grad kondisjonen og risikofaktorer endrer seg i løpet av ett år med trening med henholdsvis høy versus moderat intensitet hos eldre. Følgende problemstillinger ønskes undersøkt: 1) sammenhengen mellom VO2max og utbredelsen av ugunstige konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. 2) I hvilken grad kondisjon endrer seg i løpet av ett år med trening med henholdsvis høy versus moderat intensitet hos eldre. 3) Kartlegge om klassiske risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom endrer seg ulikt etter ulik type intensitet på treningen. 4) Studere sammenhengen mellom kondisjon og risikofaktorer i trent og utrent tilstand. For å evaluere effekten av trening, vil 99 menn og kvinner (70-75 år gamle) bli rekruttert fra Generasjon 100 og inngå i denne studien. De vil bli randomisert til en av følgende tre grupper: A) Ett år med høyintensitet-trening, B) Ett år med moderatintensitets-trening, eller C) kontrollgruppe. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid innvendinger til informasjonsskrivet. Studien er et delprosjekt under prosjektet Genreasjon100. Deltagerne i Generasjon 100 har samtykket til å bli forespurt om deltagelse i underprosjekter. Informasjonsskrivet som er lagt ved den innsende søknaden er det opprinnelige Generasjon100 skrivet. Det må utarbeides et egent informasjonsskriv til denne studien. Her må det tydelig fremkomme hva deltagelse i studien innebærer for deltagerne og hvorfor de forespørres om deltagelse. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se http://helseforskning.etikkom.no/ikbviewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672 Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/569 Forskrivning av benzodiazepiner og zopiklon til bilførere drept i trafikkulykker Dokumentnummer: 2013/569-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Gjerde Divisjon for rettsmedisin og rusmiddelforkning
Prosjektomtale (Redigert av REK) I perioden 2005-2010 mottok Divisjon for rettsmedisin og rusmiddelforskning ved Folkehelseinstituttet blodprøver fra totalt 373 førere drept i trafikkulykker for analyse av alkohol, psykoaktive legemidler og illegale rusmidler. Disse prøvene ble tatt som del av politiets etterforskning av ulykkene. I 15 % av blodprøvene ble det påvist benzodiazepiner eller zopiklon i konsentrasjoner høyere enn forbudsgrensene som ble innført 1. februar 2012. Disse stoffene er enten beroligende eller sovemidler, og har stort misbrukspotensial. Disse stoffene kan være forskrevet av lege, men er også tilgjengelig på det illegale markedet, og forskerne antar at enkelte av de drepte førerne har fått disse legemidlene på ulovlig måte, men vet ikke hvor omfattende dette er. Forskerne ønsker å undersøke om bilførere som har omkommet i trafikkulykker har fått forskrevet de aktuelle legemidlene, og hvilken mengde de har fått siste 12 mnd før ulykken. Utvalget består av 373 personer, som er antall drepte bilførere som Divisjon for rettsmedisin og rusmiddelforskning har mottatt prøver fra for analyse av alkohol, narkotika og legemidler i den aktuelle tidsperioden. Data fra en lokal forskningsdatabase ved Folkehelseinstituttet (aldersgruppe; kjønn; eneulykke eller kollisjonsulykke; blodkonsentrasjon av alkohol, narkotika, benzodiazepiner, zopiklon og andre trafikkfarlige legemidler) skal kobles med data fra Reseptregisteret (informasjon om psykoaktive legemidler utlevert via resept siste 12 mnd før den fatale trafikkulykken.) Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. For at prosjektet kan gjennomføres, må komiteen gi tillatelse til at helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan brukes til forskning uten hinder av taushetsplikt. I henhold til helseforskningsloven 35, kan dette bare gis hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. På grunnlag av den vedlagte protokollen, som er svært kort, er det vanskelig å se den vitenskapelige nytten av prosjektet. Komiteen antar imidlertid at prosjektet kan gi funn som er interessante for politi og rettsvesen, en antagelse som støttes av at Riksadvokaten har uttalt at han er meget positiv til prosjektet. Komiteen legger derfor til grunn at kravet om samfunnsnytte er tilfredsstilt. Koblingen som skal gjøres i prosjektet kan fremskaffe informasjon om at enkelte av forskningsdeltagere har fått legemidlene som de hadde tatt før ulykken på ulovlig måte. Dette er svært sensitive opplysninger, som kan påvirke både avdødes ettermæle, pårørende og andre hvis de blir kjent. Prosjektleder skriver imidlertid at det ikke vil være mulig å identifisere deltakerne i studien. Komiteen legger til grunn at dette er tilfelle, og understreker at man må være spesielt varsom når resultatene skal publiseres slik at det ikke blir noen mulighet for å identifisere enkeltpersoner ved hjelp av de publiserte resultatene. Komiteen anser at hvis de nødvendige tiltak treffes for å unngå mulighet for bakveisidentifisering av deltakerne, er hensynet til forskningsdeltakerne og deres pårørende tilstrekkelig godt ivaretatt. Komiteen anser dermed at betingelsene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er tilfredsstilt. Komiteen minner for øvrig om at opplysninger fra forskningsprosjektet ikke kan utleveres i forsikringsøyemed eller gis til påtalemyndighet eller domstol, jf. helseforskningsloven 32. Prosjektleder har mottatt dispensasjon fra taushetsplikt fra Rådet for taushetsplikt og forskning ved Justisdepartementet. Prosjektleder har også søkt Datatilsynet om godkjenning av kobling med Reseptregisteret. Komiteens godkjenning er gitt under forutsetning av at prosjektleder får den nødvendige godkjenning fra Datatilsynet. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2019. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/570 Europeisk register for behandling av Helicobacter pylori infeksjon Dokumentnummer: 2013/570-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Lerang Hospital Universitario de la Princesa Prosjektomtale (Redigert av REK) En prospektiv registerstudie er initiert av den Europeiske Helicobacter Study Group som ledes av prof. Javier Gisbert ved universitetssykehuset i Madrid. Studien er klassifisert som en klinisk epidemiologisk studie som innebærer registrering av rutinebehandling av Helicobacter pylori infeksjon i 30 land i Europa. Dataene skal danne grunnlag for deskriptive analyser om ulike aspekter ved Helicobacter pylori diagnostikk og behandling. Kartlegging av antibiotika resistensmønster i ulike land og konsekvenser for valg av antibiotika vil stå sentralt. 10 sentere i Norge vil delta i prosjektet, hver av disse med en ansvarlig lokal koordinator. Det planlegges å inkludere alle pasienter ved disse sentrene som er Helicobacter pylori positive og som får behandling. Syv variabler som er viktig ved diagnostikk og behandling skal hentes fra pasientenes journal og oversendes avidentifisert til forskerne. Prosjektet skal løpe fra april 2013 til juni 2014. Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres. Komiteen er i tvil om prosjektet er å regne som et forskningsprosjekt som er fremleggingspliktig for REK eller om det kun dreier seg om opprettelsen av et europeisk register, noe som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. I henhold til helseforskningsloven 3 andre ledd kommer ikke helseforskningslovens bestemmelser til anvendelse for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØSområdet. Dersom prosjektet er å regne som opprettelse av et register faller det utenfor helseforskningsloven og REK sitt kompetanseområde. Overføring av helseopplysninger reguleres av personopplysningsloven og ev. helseregisterloven. Vurderinger og godkjenninger av denne art tilhører Datatilsynets kompetanseområde. Dette innebærer at en ren utlevering av helseopplysninger til forskere i utlandet forutsetter tillatelse fra Datatilsynet. Ut fra den innsendte søknad og protokoll kan ikke komiteen se at prosjektet inneholder noen problemstillinger eller hypoteser som skal testes ut, og dette gir grunn til å tro at det ikke dreier seg om et forskningsprosjekt. Slik komiteen leser prosjektet søkes det kun her om å hente ut syv variabler fra pasientens journal som så skal registreres i et felles europeisk register i Madrid. Dette registeret vil man senere kunne benytte til forskning, blant annet til egne lokale og nasjonale subanalyser. Til støtte for antagelsen om at det her kun dreier seg om utførsel av opplysninger til et europeisk register og ikke om et forskningsprosjekt, viser komiteen til at primærformålet med prosjektet i den vedlagte protokollen omtales som To obtain a database registering systematically over a year a large and representative sample of routine clinical practice of European gastroenterologists in order to produce descriptive studies of the management of H. pylori infection. For at komiteen skal kunne avgjøre om prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde eller ikke, ber komiteen derfor om tilbakemelding fra prosjektleder om hvorvidt han anser det som et forskningsprosjekt, som etablering av et register, eller som et annet type prosjekt. Hvis prosjektleder anser dette som et forskningsprosjekt, ber komiteen ham om å gi en nærmere beskrivelse av de forskningsspørsmål som skal undersøkes og hvilke metoder som skal benyttes. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at prosjektet i så fall må ha en forskningsansvarlig institusjon basert i Norge.
Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/572 Tailored Implementation for Chronic Disorders - Depression in the Elderly Dokumentnummer: 2013/572-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Signe Agnes Flottorp Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Sykehuset Innlandet HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av å skreddersy innføring av anbefalinger for behandling av eldre med depresjon i primærhelsetjenesten. Det er en del av et EU-finansiert prosjekt med fem samarbeidende land, der ulike kroniske sykdomsgrupper studeres. Det er utviklet en pakke av intervensjoner med støtte til administrasjon, helsepersonell og pasienter. 70 kommuner vil delta, og vil bli delt slik at noen vil få intervensjonspakken (som varer i 6 måneder) mens andre skal fungere som en kontroll. Fastlegenes praksis i forhold til anbefalingene vil deretter kartlegges, og 6 pasienter pr. fastlege gis en mulighet til å besvare et spørreskjema. Det skal finnes frem til pasientene ved hjelp av en programvare som kan trekke ut egnede pasienter etter forhåndsdefinerte kriterier. Pasienten vil derfor være kjent for fastlegen, men ikke for prosjektmedarbeideren. Komiteen har vært i tvil om prosjektet faller innunder komiteens mandat. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet faller innunder helseforskningsloven. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utformet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til fastlegene som forespørres om deltagelse. Komiteen har ingen merknader til dette. Når det gjelder informasjonsskrivet til pasientene som skal delta må det her tydelig fremkomme at det er pasienten selv som bestemmer om han/ hun vil delta og det må komme frem at man når som helst kan trekke seg fra studien. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REKs saksportal, se: http://helseforskning.etikkom.no/ikbviewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672. Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Dispensasjon fra taushetsplikten Seks av pasientene til fastlegene som deltar i studien blir forespurt om å svare på et spørreskjema. Dette vil være pasienter > 65 år som er identifisert med depresjon. For å finne frem til disse pasientene vil man bruke en programvare som kan trekke ut egnede pasienter etter forhåndsdefinerte kriterier. For å gjøre dette uttrekket må det gis dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen finner å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at man kan identifisere pasienter som kan inkluderes i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet til pasientene revideres i tråd med komiteens merknader, og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 35 under av at ovennevnte vilkår oppfylles. forutsetning Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.
Tillatelsen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/574 Undersøkelse av bloddannende stamceller hos pasienter med ITP som skal behandles med eller er under behandling med Nplate eller Revolade Dokumentnummer: 2013/574-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Dybedal Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for myeloproliferative sykdommer Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan to godkjente medikamenter romiplostim (Nplate) og eltrombopag (Revolade) påvirker bloddannende stam- og progenitorceller hos pasienter med immunologisk trombocytopenisk purpura (ITP) og om deres benmargs-/stamceller kan mobiliseres fra hvilke til delingsfase av en eller begge av disse og deres respektive virkningsmekanismer. Det skal ikke prøves ut ny medisin, men man vil undersøke hvordan Nplate og Revolade virker på benmargscellene. De som inkluderes er kun pasienter med verifisert diagnose ITP og som behandles med et av de nevnte medikamentene. I tillegg til standard behandling innebærer deltagelse i studien at det tas ekstra benmarg når dette skal tas uansett, før og ofte etter behandling, samt ekstra benmargsprøve en måned etter behandlingsstart, og evt. etter behandling. Det biologiske materialet skal oppbevare i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken Biobank for myeloproliferative sykdommer, 2011/1469. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men ber om tilbakemelding på noen punkter før vedtak kan fattes. Forskningsbiobank Det opplyses om at det humant biologiske materialet skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Biobank for myeloproliferative sykdommer. Dersom man ønske å inkludere materiale i denne generelle forskningsbiobanken må deltagerne samtykke til dette. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv i tilknytning til den generelle biobanken, dersom man ønsker at materialet skal inngå i biobanken må deltagerne forelegges dette informasjonsskrivet. Det gjøres forøvrig oppmerksom på at det må være mulig å delta i studien uten å samtykke til oppbevaring i den generelle forskningsbiobanken. Det opplyses i protokollen om at det skal gjøres analyser av DNA mutasjoner. Komiteen legger til grunn om at det ikke dreier seg om tester som kan ventes å gi resultater med prediktiv verdi. Komiteen ber om tilbakemelding fra prosjektleder hvis dette ikke stemmer.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet er det ikke oppgitt god nok kontaktinformasjon. Det må oppgis et direkte telefonnummer eller mobilnummer til prosjektleder slik at deltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektgruppen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/579 Bruk av spillteknologi (serious games) og utvidet virkelighet (augmented reality) teknologi for å undersøke korrelasjon mellom ytelse og kognitive skår ved mild kognitiv svikt Dokumentnummer: 2013/579-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Konstantinos Boletsis Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at eldre med lett organisk kognitiv svikt (minimal cognitive impairment) har økt risiko for å utvikle demens. Formålet med prosjektet er å undersøke korrelasjon mellom kognitive skår fra nevropsykometriske skala (MOCA-test) og spillresultater fra ferdigutviklet spillprogram hos eldre med lett kognitiv svikt. Ved å utvikle et dataspill som kan tilpasse seg det kognitive skåret til spilleren/brukeren, vil man kunne besvare prosjektets hovedspørsmål: I hvilken grad er spillresultater i spill ved kognitiv svikt korrelert med kognitiv skår fra nevropsykometriske skala (MoCa-Test)? Ved å undersøke korrelasjon mellom ytelse på spillprogrammer og kognitive skår ved lett kognitiv svikt er det potensielt mulig i senere prosjekt eller andre REK-søknader å utvikle kognitive varslingssystemer basert på spillteknologi. Man skal rekruttere 15 forskningsdeltagere med lett organisk kognitiv svikt fra hukommelsesklinikken ved Sykehuset innlandet. 7 av disse skal delta i en pilotstudie, der formålet er brukertesting av et spesialutviklet dataspill. To forskere observerer deltagerne mens de spiller og deltagerne skal intervjues i etterkant av spillsesjonen i et semistrukturert intervju. 8 deltagere skal så inkluderes i et kontrollert eksperiment, der deltagerne kan spille spillet så mye de vil hjemme. Formålet er å studere sammenhengen mellom spillresultater, og skår på kognitive tester som også gjøres. Prosjektet er samtykkebasert og intervensjonen forventes ikke å innebære vesentlige ulemper eller risiko for deltagerne. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring De vedlagte informasjonsskrivene er ikke tilfredsstillende. Språket er til dels teknisk og vanskelig tilgjengelig for deltakerne. Ett eksempel er første setning i informasjonsskrivet: Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten av et seriøst spill og dets nye interaksjonsmetode. Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som kan finnes på REKs hjemmesider og ber om at man forklarer bedre hva prosjektet innebærer, uten å bruke et unødvendig teknisk språk. Komiteen ber om at reviderte informasjonsskriv sendes komiteen for godkjenning. Komiteens beslutning Komiteen utsetter endelig beslutning i saken i påvente av at prosjektleder sender inn reviderte informasjonsskriv. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når prosjektleders tilbakemelding foreligger. Dokumentnummer: 2013/582-1 2013/582 Trygg hjemme med kols Prosjektsøknad
Prosjektleder: Liv Wergeland Sørbye Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Akutt forverring av kols er blant de hyppigste årsakene til innleggelse ved norske sykehus. Pasienter med alvorlig kols står for de største økonomiske kostnadene ved kols behandling. Pasientgruppen har økt infeksjonsfare ved innleggelse i sykehus og økt mortalitet. Flere av pasientene med kols har ikke behov for høyspesialisert oppfølgning i sykehus, men er for syke til å klare seg selv i hjemmet. Hos disse pasientene kan behandling i hjemmet være et godt alternativ til at pasienten forblir innlagt i sykehus. Målet med prosjektet er å utvikle og teste ut en modell for ambulant oppfølging av pasienter med kols i hjemmet. Det skal inkluderes 60 deltagere i studien, dette er pasienter fra Diakonhjemmet over 18 år med alvorlig eller svært alvorlig kols (FEV1 <50 %) uten kognitiv svikt som utskrives til eget hjem. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektopplegget er forsvarlig og at deltagerne følges opp på en god måte. I søknaden er prosjektets sluttdato oppgitt til 29.03.2013. Etter e-post fra prosjektleder er dette 29.03.2014. endret til Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 29.03.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 29.03.2019. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/583-1 2013/583 AMH and ovarian cancer risk Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabete Weiderpass Vainio Kreftregisteret, National Cancer Institute Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus Serumbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å se på forholdet mellom Anti-Muellerian hormon-nivåer og eggstokkreft. Eggstokkreft er den mest fatale gynekologiske kreftformen. Flere reproduktive faktorer er forbundet med risikoen for denne type kreft; paritet, alder ved menarche, alder ved menopause og antall eggløsningssykluser. Anti-Muellerian hormon (AMH) er et proteinbasert hormon som finnes i granulære celler.
AMH nivåene øker med puberteten og reduseres frem til overgangsalderen. Forholdet mellom AMH og reproduktive risikofaktorer for eggstokkreft samt eksperimentelle data som indikerer at AMH kan hindre eggstokkreftvekst tyder på at økt AMH nivå kan være assosiert med redusert risiko for eggstokkreft. Forskerne vil gjennomføre en studie basert i Janus-kohorten med hovedmål å evaluere forhold mellom AMH nivåer og risiko for eggstokkreft. Sekundære mål er å se på sammenhengen av FSH og inhibin-b nivåer i forhold til risiko for eggstokkreft, deretter forholdet av AMH, FSH og inhibin-b i serøse vs. ikke-serøse svulster og rolle av alder, paritet, BMI, og p-pille bruk i assosiasjonen. Utvalget består av 400 kvinner som har avgitt blodprøver til Janusbanken, hvorav 200 kvinner med eggstokkreft og en kontrollgruppe bestående av 200 kvinner som ikke har utviklet eggstokkreft. Informasjon om kreftdiagnose skal hentes fra Kreftregisteret og data skal også innhentes fra helseundersøkelsene som deltagerne har vært med på (fylkesundersøkelsene i Finnmark, Sogn og Fjordane og Oppland, 40-åringsundersøkelseni Oslo, Osloundersøkelsen). Videre skal data om antall barn hentes fra Folkeregisteret. Komiteen anser prosjektets formål som nyttig og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Janusbanken består av materiale som er innsamlet fra 1972 til 2004. Janusbanken er samtykkebasert og selv om måten samtykke er innhentet og dokumentert på i tidligere perioder ikke tilsvarer kravene i dagens lovverk, anser komiteen at det foreliggende samtykket er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet, inkludert bruk av opplysninger fra Kreftregisteret og helseundersøkelsene. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne innhente informasjon om antall barn fra Folkeregisteret. Komiteen anser imidlertid at denne informasjonen kan innhentes og kobles med de øvrige helseopplysningene som skal brukes i prosjektet uten at det er behov for at komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteens myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 35 gjelder bare for opplysninger innsamlet i helsetjenesten, og dekker derfor ikke informasjonen som skal innhentes fra Folkeregisteret, som ikke er å regne som helseopplysninger. Det er opp til Skattedirektoratet å avgjøre om opplysninger fra Folkeregisteret skal gis til forskning, jf. folkeregisterloven 14. Komiteen anser imidlertid at ved å godkjenne prosjektet gir den det nødvendige behandlingsgrunnlag for at øvrige opplysningene i prosjektet kobles med opplysninger fra Folkeregisteret om antall barn. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2028. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/585 Hjertefunksjon hos kvinner som har gjennomgått alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) Dokumentnummer: 2013/585-1 Prosjektsøknad
Prosjektleder: Lasse Grønningsæter Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lasse Grønningsæter Biobank for pasienter med gjennomgått preeklampsi Prosjektomtale (Redigert av REK) Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) forekommer så hyppig som i 5 % - 8 % av graviditeter. Komplikasjoner forekommer både hos mor og foster. Studier har pekt mot at pasientgruppen ikke tolererer et nytt svangerskap uten mulige komplikasjoner og risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, men det er usikkert hvilken hjertemessig følgetilstand disse pasientene kan få. Formålet med denne studien er å undersøke hjertet til kvinner som har gjennomgått alvorlig svangerskapsforgiftning med ultralyd i hvile og under fysisk anstrengelse ved ergometersykkeltesting. Man vil også gjøre tonometri (noninvasiv blodtrykksmåling) og måle maksimalt oksygenopptak som uttrykk for fysisk kapasitet. I tillegg til de nevnte undersøkelser vil man ta blodprøve for å evaluere en blodprøveprofil av pasientene. Med disse målingene ønsker man å kunne si noe om kapasitet og funksjon samt risiko for framtidig kardiovaskulær sykdom. Det skal inkluderes 105deltagere i studien. 70 som har gjennomgått eklampsi, 35 med debut før og 35 etter 34 ukers gestasjonsalder, 35 kontroller (aldersmatchede friske). Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Biobank for pasienter med gjennomgått preeklampsi som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Lasse Grønningsæter. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materiale. Biobanken planlegges å vare til 2025. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener hovedveiler og, ikke stipendiat, skal være prosjektleder og ansvarshavende for biobanken. I informasjonsskrivet er det ikke oppgitt god nok kontaktinformasjon. Det må oppgis et direkte telefonnummer eller mobilnummer til prosjektleder slik at deltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektgruppen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Hovedveileder skal være prosjektleder og ansvarshavende for biobank. 2) Kontaktinformasjonen i informasjonsskrivet må endres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til 31.12.2014 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2019. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf helseforskningsloven 35.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/587 En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av en ny behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1 infeksjon hos ubehandlede voksne. Dokumentnummer: 2013/587-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Brooks Fowler;Stephen Abel M13-774 biobank for studien;m13-774 Biobank for farmakogenetikk 2012-003754-84 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av en ny behandling for hepatitt C. Hepatitt C virus (HCV) infeksjon er et globalt helseproblem. Infeksjonen blir ofte kronisk og kan bidra til skrumplever samt leverkreft. Målet med å behandle HCV infeksjonen er å forhindre en slik utvikling. Det er identifisert flere genotyper av viruset, og pasienter med HCV genotype 1 har en dårligere respons på den standard anti-hcv behandling som man benytter i dag (ribavirin, interferon alfa2a og telaprevir). Dette er en multisenter og multinasjonal fase III legemiddelutprøving studie for voksne pasienter med hittil ubehandlet kronisk HCV infeksjon uten skrumplever. Studien har et design med 5 armer, der de 2 første armene gjelder pasienter med HCV genotype 1a som blir randomisert 2:1 til enten studiemedikasjon (arm A: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT- 333 gitt sammen med ribavirin) eller standardbehandling (arm B: Telaprevir gitt med pegifn -2a og ribavirin). HCV genotype 1b pasienter vil bli randomisert 2:2:1 til de 3 neste studiearmene, som er enten 2 forskjellige studiemedikasjoner (arm C: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 gitt sammen med ribavirin, eller arm D: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 gitt uten ribavirin) eller standardbehandling (arm E: Telaprevir gitt med pegifn -2a og ribavirin). Primært endepunkt er noninferiority av studiemedikasjon i forhold til kontrollarmene basert på andelen pasienter med fravær av virus-rna i blod ved måling 12 uker etter oppstart behandling. Det er planlagt å inkludere 30 pasienter i Norge fordelt på 5 studiesentre, totalt er det planlagt inkludert 314 pasienter i 11 land. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av to nye forskningsbiobanker for studien: 1) M13-774 Biobank for studien, ansvarshavende: Brooks Fowler 2) M13-774 Biobank for farmakogenetikk ; ansvarshavende: Stephen Abel Som en del av studien, skal det tas blodprøve til genotyping av HCV type 1a/1b, genotyping av IL-28B-genet og til analyser av HCV RNA, hepatitt-b og HIV. Pasientene som deltar i studien vil også bli forespurt om å avgi noen ekstra blodprøver ved de regulære legekontrollene i studien for tilleggsforskning på genmateriale (DNA og RNA). Det innhentes eget samtykke for de genetiske studiene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien, som fremstår som grundig utarbeidet. Komiteen har imidlertid noen merknader til tilleggsstudien, samt til planer for gjenbruk av materiale fra hovedstudien.
Ny bruk av opplysninger fra hovedstudien I informasjonsskrivet til hovedstudien står det: Etter at denne studien er fullført, vil noen blodprøver lagres for opp til 20 år for mulig fremtidig forskning på HCV og hepatittbehandling. Videre står det i protokollen at resultatene fra undersøkelsen av deltagernes IL28B -genotype vil kunne brukes også i andre studier. Komiteen gjør oppmerksom på at hvis man planlegger at biologisk materiale eller opplysninger fra hovedstudien skal brukes i andre fremtidige studier, må deltageren som hovedregel samtykke til dette. I informasjonsskrivet må det komme tydeligere frem hva slags forskning det kan være aktuelt å bruke gjenværende biologisk materiale og/eller analyseresultater til, og forskningsdeltagerne må ha en mulighet til å si nei til slik fremtidig forskning Tilleggsstudien Det står lite konkret i søknadsskjema eller protokoll om hva som skal gjøres i den farmakogenetiske tilleggsstudien som det innhentes separat samtykke for. Spesielt er det ikke klart om det dreier seg om ett spesifikt forskningsprosjekt som skal gjøres i Norge og som man nå søker REK-godkjenning om slik bl.a. følgende setning i informasjonsskrivet kan gi inntrykk av: En uavhengig forskningsetisk komité, Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har vurdert og godkjent gjennomføringen av denne genforskningen i Norge. eller om man her ønsker å innhente et bredt samtykke til fremtidige uspesifiserte forskningsprosjekter som blant annet kan finne sted i utlandet. Komiteen ber om en avklaring av dette spørsmålet og at informasjonsskrivet revideres slik at det kommer tydeligere frem hva man samtykker til. Hvis det er ment å søke godkjenning for et konkret forskningsprosjekt, ber komiteen videre om at det utarbeides en egen protokoll for tilleggstudien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I tillegg til ovenstående merknader, har komiteen en ytterligere kommentar til informasjonsskrivet for hovedstudien: under overskriften Blod- og urinprøver, står det: Du vil ikke selv få vite hvilken type av IL-28B genet du har. Dette kan virke misvisende, da det kan gi inntrykk av at forskningsdeltakeren ikke har rett til å få vite dette, noe de har, i henhold til helseforskningsloven 40. Setningen bør derfor omformuleres, for eksempel som følger Du vil ikke selv få vite hvilken type av IL-28B genet du har, med mindre du selv ber om innsyn i prøveresultatene. Komiteen ber om at reviderte informasjonsskriv sendes komiteen for godkjenning. Komiteens beslutning Komiteens vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2013/589 En fase II studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MK-5172 i kombinasjon med ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C virusinfeksjon. Dokumentnummer: 2013/589-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS 2012-003340-72 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase II) av en ny behandling for hepatitt C. Hepatitt C virus (HCV) infeksjon er et globalt problem, og kronisk infeksjon kan lede til skrumplever med leversvikt eller leverkreft. Standardbehandling har som målsetning å kontrollere virusinfeksjonen som kan forhindre leverskader på lang sikt, og består i dag av godkjente antivirale midler i kombinasjon med interferon. For mange pasienter er det problematisk å benytte interferon grunnet bivirkninger. Studien er en internasjonal multisenter fase II studie for et nytt medikament (MK-5172) mot HCV infeksjon. Man ønsker å studere dette medikamentet i kombinasjon med et standard antiviralt middel ribavirin, men uten interferon. Det er planlagt inkludert totalt 24 pasienter med kronisk HCV genotype 1 infeksjon, hvorav 2 pasienter er planlagt rekruttert fra Norge. Kun ett studiesenter skal delta i Norge som vil fungere som et reservesenter i studien, ettersom studien er startet opp i andre deltakerland. De 24 pasientene vil få studiemedikasjonen MK-5172 100mg daglig i kombinasjon med ribavirin randomisert til behandling i enten 12 (arm 1) eller 24 (arm 2) uker. Primært endepunkt er effektivitet av medikamentet målt som andelen pasienter som oppnår fravær av målbart virus ved 12 uker. Det er flere sekundære endepunkt, bl.a. tid til første oppnådde ikke-målbar virus situasjon. Det vil bli sett på grad av
resistens-utvikling. Studieperioden omfatter oppfølging i 24 uker etter avsluttet behandling, og hele studieperioden vil kunne være opptil 55 uker. Etter dette vil deltakere bli spurt om å delta i et 3-årig oppfølgingsprogram for å undersøke effektivitet og resistensutvikling i forhold til studiemedikamentet. Det søkes også om at blodprøver skal lagres i en godkjent generell forskningsbiobank; MSD (Norge) AS, ansvarshavende Bård Rogstad. Biologisk materiale søkes overført til PPD Global Central Labs, Zaventem, Belgia. Det skal blant annet gjøres undersøkelser av gener som kan påvirke hvordan personer responderer på studiemedisinen, deriblant IL-28. Da MSD har en pågående diskusjon med REK om utferdigelse av informasjonsskriv vedrørende farmakogenetiske undersøkelser i slik legemiddelutprøving, er det opplyst om at et tilleggskriv med informasjon omkring disse planlagte studiene vil sendes REK som en endringsmelding. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 15.04.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/591 En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandling med MK-5172 og MK- 8742 sammen med eller uten ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C virusinfeksjon. Dokumentnummer: 2013/591-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS 2012-003354-89 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase II) av en ny behandling for hepatitt C. Hepatitt C virus (HCV) infeksjon er et globalt problem, og kronisk infeksjon kan lede til skrumplever med leversvikt eller leverkreft. Standardbehandling har som målsetning å kontrollere virusinfeksjonen som kan forhindre leverskader på lang sikt, og består i dag av godkjente antivirale midler i kombinasjon med interferon. For mange pasienter er det problematisk å benytte interferon over lang tid grunnet bivirkninger. Studien er en internasjonal multisenter dobbeltblindet randomisert fase II studie for kombinasjonsbehandling med to nye medikamenter, MK-5172 og
MK-8742, mot HCV infeksjon. Man ønsker å studere disse medikamentene enten i kombinasjon med eller uten et standard antiviralt middel ribavirin, men begge regimer uten interferon. Det er totalt planlagt inkludert totalt 60 pasienter med kronisk HCV infeksjon som foreløpig ikke har utviklet skrumplever, hvorav 2 fra Norge. I Norge vil kun ett studiesenter delta og kun fungere som reservesenter for inklusjon av 2 pasienter hvis nødvendig. De 60 pasientene vil bli fordelt til følgende armer: 1: MK-5172 100 mg + MK-8742 20 mg + ribavirin 2: MK-5172 100 mg + MK-8742 50 mg + ribavirin 3: MK-5172 100 mg + MK-8742 50 mg. MK-8742 finnes kun som 10 mg kapsler. For å beholde dobbeltblindingen for behandlingsarm 1 og 2 vil MK- 8742/placebo bli gitt. Det vil skje en 1:1 randomisering mellom arm 1 og 2 og man vil tilstrebe ca 50 % fordeling av HCV genotyper (GT) 1a og 1b. I behandlingsarm 3 vil det kun inkluderes pasienter med kronisk HCV GT1b infeksjon. Behandlingen vil vare i 12 uker, og deretter skal pasientene følges videre i 24 uker. Primært endepunkt er varig virusrespons (sustained virological response, SVR) som vil si at HCV RNA ikke kan påvises ved PCR metode 6 måneder etter avsluttet behandling. Andre sekundære endepunkt vil være rask virusrespons (RVR) og tidlig virusrespons (complete early virological response, EVR) som vil si at virus ikke kan påvises etter henholdsvis 4 uker og 12 ukers behandling. Det søkes også om at blodprøver skal lagres i en godkjent generell forskningsbiobank; MSD (Norge) AS, ansvarshavende Bård Rogstad. Biologisk materiale søkes overført til PPD Global Central Labs, Zaventem, Belgia. Det skal blant annet gjøres undersøkelser av gener som kan påvirke hvordan personer responderer på studiemedisinen, deriblant IL-28. Da MSD har en pågående diskusjon med REK om utferdigelse av informasjonsskriv vedrørende farmakogenetiske undersøkelser i slik legemiddelutprøving, er det opplyst om at et tilleggsskriv med informasjon omkring disse planlagte studiene vil sendes REK som en endringsmelding. Komiteen trenger ytterligere informasjon før den kan ta stilling til prosjektet. Komiteen savner dokumentasjon på studier som tidligere er gjort med kombinasjonsbehandling med MK-5172 og MK-8742. Er fase I-studier gjort av denne kombinasjonen, og hva viste i så fall resultatene av disse studiene? Hvis slike fase I-studier ikke er gjort, hva er begrunnelsen for å gjøre en fase II-studie uten å gjøre en fase I-studie først? Mer spesifikt lurer komiteen på hvordan man har kommet frem til dosen man skal bruke i den aktuelle studien hvis det ikke er gjort en opptrappings-studie med de to medikamentene i kombinasjon. Denne problemstillingen blir spesielt viktig ettersom dosereduksjon av medikamentene ikke er tillatt i studien. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding vedrørende komiteens merknader. 2013/593 2012/2303 Kombinasjon av fiskeolje og olivenolje - Effekten på lipider, inflammasjonsmarkører og psykisk velvære Dokumentnummer: 2013/593-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda Saga Universitet for miljø og Biovitenskap Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens hensikt er å måle effekten av fiskeolje og olivenolje på blod lipider, inflammatoriske markører og psykisk velvære. Hjerte- og karsykdom er blant de ledende dødsårsaker i den vestlige verden. I tillegg er psykiske lidelser mer utbredt, og det anslås at én av fem voksne lider av en diagnostisert psykisk lidelse. Det er tidligere observert at endringer i kostholdet kan ha en positiv innvirkning på produksjonen av nerveceller, læreevner og hukommelse og i tillegg på kognitive evner og humør. Både polyfenoler og omega-3 knyttes til disse innvirkningene. De samme komponentene demper også inflammasjon relatert til hjerte- og karsykdom. I denne studien vil en skreddersydd sammensetning av omega-3 fra fiskeolje og polyfenoler fra oliven bli benyttet. Studien er en randomisert, dobbelt blind cross over kontrollert studie med 150 norske deltagere. Deltagelse innebærer spesifisert og kontinuerlig daglig inntak av matolje, 0,15 ml x vekt. Komiteen har etter en helhetlig vurdering kommet til at forskningsprosjektet, slik det er fremlagt, ikke tilfredsstiller allmenne krav til vitenskapelig metode og design, og derfor heller ikke fremstår som forsvarlig. Komiteen kan derfor ikke godkjenne forskningsprosjektet i sin nåværende form. Komiteen merker seg særlig at det i den innsendte søknaden og protokollen ikke er skissert klare
forskningsspørsmål og hypoteser. Målet med studien er å bidra til økt kunnskap om effekten av fiskeolje og olivenolje på helse og psykisk velvære. Det står i protokollen at man vil ha særlig fokus på 5 ulike områder, men dette er generelle områder man ønsker å fokusere på, ikke klare hypoteser man ønsker å undersøke. Som et resultat av at det ikke er noen målbare hypoteser i prosjektet, er det heller ikke gjort noen styrkeberegning, og det er ikke grunnlag for å si om antall deltakere er tilstrekkelig for å gjøre statistisk signifikante funn. Komiteen er av den oppfatning at det vil være vanskelig å fremskaffe ny kunnskap i en studie som ikke har klart definerte hypoteser, og mener den vitenskapelige kvaliteten på prosjektet ikke er tilstrekkelig til at det kan godkjennes. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2010/1310 Studie av multippel sklerose blant deltakere i mor og barn studien Dokumentnummer: 2010/1310-7 Dokumenttittel: Studie av multippel sklerose blant deltakere i mor og barn studien Avsender: Prosjektendring Trond Riise Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten er å komme nærmere en årsaksforståelse av MS ved å undersøke risikofaktorer knyttet til blant annet røyking, fysisk aktivitet, BMI, vitamin D-innhold, antistoff mot Epstein-Barr virus og visse gentyper. Dette skal gjøres på foreldre i MoBa-studien, som har samtykket, svart på spørreskjemaer og avgitt blodprøver. Ved kobling mot Det nasjonale MS-registeret identifiseres de som har utviklet sykdommen og hvilken forløpsvariant de har. Ettersom dette registeret ikke er komplett vil deltakere også identifiseres ved at det kobles til lister av utskrivningsdiagnoser ved noen utvalgte store nevrologiske avdelinger. Utgangsmaterialet er 80 000 kvinner og 55 000 menn fra MoBa. Ventelig vil ca 150 av disse ha utviklet MS innen utgangen av 2010. For analyse av spørreskjemadata vil hele kohorten bli benyttet. For analyse av biologisk materiale vil de med MS bli sammenlignet med 4 ganger så mange kontroller fra kohorten matchet på kjønn, alder og for kvinnenes vedkommende svangerskapsuke da blodprøven ble tatt.