REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Anne-Sofie Syvertsen Helsemyndighet Vara Geir Olav Hjortland Leder medisin Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Christine Ask Ottesen Jus personvern Vara Ekstern(e) konsulent(er): Ida Persson Nye søknader 2012/1371 Effekten av en styrketreningsøkt på produksjon av frie oksygen radikaler i de hvite blodlegemene Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Hilde Grindvik Nielsen Norges Helsehøyskole - Campus Kristiania Studiens formål er å finne ut om trening har effekt på produksjon av oksidanter/antioksidanter i blod hos utøvere på ulike nivå. Teoretisk kan et rasjonelt grunnlag for regelmessig å innta økt mengde antioksidanter være at oksidantproduksjonen økes av hard trening. Oksidanter kan være skadelig ved både for høy og for lav produksjon. Maten vi spiser og piller kan påvirke antioksidantforsvaret, men vi vet lite om helsegevinster av

2 både maten og antioksidanttilskuddet. Det vil bli tatt blodprøver av utvalget like før og umiddelbart etter styrketreningsøkten. I tillegg til blodprøven skal alder, høyde, vekt og kartlegging av treningsvaner registreres Det skal rekrutteres 20 personer til studien. Disse vil rekrutteres fra styrketreningsrommet på Domus Athletica, Blindern. Studien er samtykkebasert. Saksgang Komiteen behandlet et relatert prosjekt i møte Prosjektet ble ikke godkjent. Komiteens vedtak ble begrunnet med at den vedlagte forskningsprotokollen var mangelfull, og komiteen var usikker på om den metode og det design som var valgt for studien ville kunne gi svar på forskningsspørsmålet. Det forligger nå en ny revidert søknad for prosjektet. Komiteens vurdering Det omsøkte prosjektet er en oppfølgingsstudie av prosjektleders doktorgradsarbeid. Man ønsker nå å gå videre med arbeidet med de samme metodene man tidligere har benyttet. Formålet med doktorgradsavhandlingen var å kartlegge effekten av fysisk aktivitet på produksjon av frie radikaler i de hvite blodlegemene. I prosjektet det nå søkes om skal det benyttes samme design, men skal man ønsker å se på effekten av en styrketreningsøkt istedenfor å studere maratonløpere. Komiteen mener prosjektleder i den ny søknaden argumentert på en tilfredsstillende måte for metodevalg og design. Det vises til at lignende studier tidligere er gjennomført på en god måte og formidlet i publikasjoner. Søker anfører at det nye prosjektet vil kunne bidra til å videreutvikle kunnskap om effekten av fysisk aktivitet på immunforsvaret. Antall deltagere er økt til 20, og man vil nå inkludere både menn og kvinner i studien. Det skal tas blodprøver av deltagerne i for- og etterkant av styrketreningsøkten. Komiteen forutsetter at disse destrueres umiddelbart etter analyse. Det gjøres oppmerksom på at dersom blodprøve skal oppbevares må det opprettes en forskningsbiobank. Slik komiteen ser det innebærer ikke studien noen vesentlig risiko for deltagerne. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det nå foreligger. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1405 Osteoporose i Oslo

3 Prosjektleder: Meyer Haakon E Nasjonalt folkehelseinstitutt Forskningsprosjektets formål er å studere forekomst og risikofaktorer for osteoporose, hoftebrudd, samt dødelighet etter osteoporose og hoftebrudd. Aktuelle sammenhenger er nevnt å være høyde, vekt, livsstil mv. og luftforurensning. Prosjektet ønsker å få mer kunnskap om hvorfor Oslo har så høy forekomst. Datagrunnlaget er allerede innsamlede opplysninger fra Helseundersøkelsen i Oslo (HUBRO og Innvandrer- HUBRO) og annen runde av Oslo undersøkelsen (Oslo II) Det er opplysninger fra spørreskjemaer, kartlegging i folkehelseundersøkelsene, pasientopplysninger fra sykehus i Oslo og Akershus, analyseresultater fra blodprøver, opplysninger fra Folkeregisteret (registerstatus og endret status for: bosatt i Norge, emigrert, død) og luftforurensningsdata på adressenivå. Antall forskningsdeltakere er ca personer. Det foreligger bredt samtykke fra helseundersøkelsene til bruk av opplysningene til medisinsk forskning, og dette legges til grunn som dekkende for behandling av opplysninger i denne undersøkelsen. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Det forutsettes at opplysningene behandles og lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1406 Personer med Fragilt X syndrom i skolealder Prosjektleder: Terje Nærland Oslo Universitetssykehus

4 Formålet med prosjektet er å generere kunnskap om væremåte hos personer med Fragilt X syndrom. Prosjektet skal kartlegge omgjengelighet, reaktivitet, interesser, aktivitetsnivå, stereotyp aktivitet, sansestimulering, utfordrende atferd, oppmerksomhet, sosialitet og behov for struktur. Det søkes å samle kunnskap om typisk væremåte hos personer med FXS i ulike alderstrinn samt variasjoner i gruppen. Fokuset vil være på særtrekk som kan være relevante for tiltak i utdanningssammenheng. Studien er samtykkebasert. Komiteen kommet til at prosjektet ikke er fremleggingspliktig for REK. Komiteen oppfatter det slik at hovedformålet med prosjektet er å samle kunnskap om typisk væremåte hos personer med FXS i ulike alderstrinn, og at fokuset vil være på særtrekk som kan være relevant for tiltak i utdanningssammenheng. Komiteen finner derfor at prosjektet har et formål som gjør det den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1409 CP og kognisjon Prosjektleder: Reidun Jahnsen Universitetet i Oslo Formålet med studien er økt kunnskap om sammenhenger mellom eksekutiv fungering, språkforståelse, uttrykksevne og evnenivå hos barn med et atypisk utviklingsløp grunnet tale- og bevegelsesvansker. 50 barn og ungdommer i alderen 6-18 år med cerebral parese (CP) vil bli undersøkt i studien. Kognitiv fungering vil bli undersøkt både i forhold til grad av motoriske utførelsesvansker, omfanget av talevansker og i forhold til lokalisasjon av hjerneskaden. Barna vil bli undersøkt med nevropsykologiske tester. Arbeidshukommelse, visuell gjenkjenningsevne, problemløsningsevne, visuokonstruksjon, språkforståelse, mental fleksibilitet og impulshemning skal måles i studien. Testdataene suppleres med oppgaver som fordrer evne til planlegging og impulshemning. Det skal også tas opptak av barnet i samtale med en voksen. Foresatte vil bli intervjuet om barnets helse, kommunikativ og sosialfungering, og om opplæringstilbudet. Deltakelse bygger på informert samtykke tilpasset aldersgruppene og deres samtykkekompetanse. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til gjennomføring av studien. Prosjektet synes solid og detaljert planlagt. Det er tatt hensyn til at deltakerne er i ulike aldersklasser og informasjon og samtykke er tilpasset til ulike aldersgrupper. Omfanget av den testing som skal gjennomføres er omfattende og vil ta 4-5 timer. Komiteen påpeker at det er viktig at dette kommer tydelig frem i informasjon til deltakerne.

5 Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn gis det tillatelse til at opplysninger kan lagres til , jf. helseforskningsloven 38. Opplysningene skal behandles og lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1411 Arvelig årsaker til variasjon i prognose ved prostatakreft Prosjektleder: Lovise Olaug Mæhle Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lovise Mæhle Genetisk predisposisjon for prostatakreft Studien, som er en del av et nordisk samarbeid, vil søke å identifisere genetiske områder som kan ha betydning for overlevelse av prostatakreft. I dag er diagnostikk og derpå følgende behandling av prostatakreft ganske konform (lik for alle). Sønner av fedre med prostatakreft som dødsårsak har selv doblet risiko for å dø av samme sykdom. Man tenker seg at ved å identifisere områder i arvematerialet spesifikke for den enkeltes sykdom vil man komme nærmere utviklingen av individuelle behandlinger og dermed også bedret prognose. Det humant biologiske materialet skal hentes fra den generelle forskningsbiobanken CONOR etter at pasientgrunnlaget, dvs pasienter i Norge registrert med diagnosen prostatakreft, er hentet fra Kreftregisteret. Halvparten av materialet skal bestå av prøver fra pasienter med prostatakreft som har overlevd sykdommen og den andre halvparten fra de som er døde. Det søkes derfor om tilgang og sammenstilling av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret for å få opplysninger om hvem som har prostatakreft som dødsårsak. Prosjektet antar at samtykkene fra helseundersøkelser som er opphav til forskningsbiobanken CONOR, dekker undersøkelsene i det aktuelle prosjektet. Forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Genetisk predisposisjon for prostatakreft, som skal inneholde blodprøver. Ansvarshavende er Lovise Olaug Mæhle. Forskningsansvarlig er Oslo universitetssykehus HF. Materialet skal behandles avidentifisert og overføres til Sverige. Koblingsnøkkel oppbevares hos CONOR. Komiteens vurdering

6 Komiteen finner at prosjektet er nyttig og viktig for en stor gruppe pasienter for å finne ut hvem som har behov for intensiv behandling, og for å utvikle mest mulig målrettet behandling. I studien skal det gjennomføres genetiske analyser, og komiteen forutsetter at de analysemetoder som skal gjennomføres ikke er diagnostiske og prediktive, og heller ikke på individnivå. Videre forutsetter komiteen at det ikke skal gjøres helgenomundersøkelse i studien. Etter komiteens vurdering kommer derfor ikke bioteknologilovens bestemmelser om krav til genetiske analyser til anvendelse.. I søknaden antas det at tidligere samtykker fra CONOR dekker behandlingen i prosjektet, uten at det er gitt en nærmere redegjørelse for det. Komiteen viser til at samtykkeerklæringene for de ulike helseundersøkelsene som er med i CONOR, er av eldre dato og har ulikt innhold i forhold til bruk av innsamlet humant biologisk materiale til medisinsk forskning. De fleste samtykkeerklæringene er generelt utformet med samtykke til at blodprøvene oppbevares og kan brukes til senere medisinsk forskning, For den siste helseundersøkelsen Tromsø V gis det derimot spesifikt samtykke til at blodprøvene kan brukes til analyse av arvestoff. Det vises til at formålet med bruk av brede samtykker er at nye analysemetoder kan bli aktuelle å anvende i senere bruk av innhentet materiale. Det skal foreligge gode og viktig grunner til at deltakerne som tidligere har stilt seg positive til forskning må spørres igjen. Komiteen finner at det er liten grunn til å tro at deltakerne ville motsettes seg den forskningen som skal gjennomføres i dette prosjektet. Komiteen finner derfor at prosjektets undersøkelser faller innenfor de samtykkene som er gitt, og innenfor det som er formålet med materialet i CONOR til forskning. Det gjelder både i forhold til utlevering og sammenstilling av opplysninger fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret, samt sammenstillingen av opplysninger knyttet til det humant biologiske materialet i CONOR. Det er en forutsetning at materialet behandles avidentifisert og at koblingsnøkkel oppbevares hos nøytral tredjepart. I henhold til helseforskningsloven 14 har personer som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Komiteen setter som følge av dette vilkår om at deltakerne i CONOR gis informasjon om prosjektet. Informasjonen kan gis på nettsidene til Nasjonalt folkehelseinstitutt eller gjennom nyhetsbrev til deltagerne i CONOR. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 under forutsetning av at deltagerne i CONOR informeres om prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 25. Det er ikke gitt noen tidsavgrensning for biobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning for biobanken tilsvarende tidsangivelsen godkjenning av prosjektet til Det godkjennes overføring av humant biologisk materiale til utlandet, jf. helseforskningsloven 29. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

7 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1413 Postoperativ svimmelhet etter innleggelse av cochleaimplantat Del 2 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Karl Fredrik Nordfalk Medisinsk fakultet Formålet med dette prosjektet er å øke faktamengden og fremme forståelsen av de mekanismer som ligger bak svimmelhetssymtomene hos pasienter som blir operert med cochleaimplantat. Implantasjon av Cochlea implantat (CI) er en kirurgisk metode for døve eller sterkt hørselshemmede der man implanterer en elektrode i sneglehuset (cochlea) som er koplet til en ekstern lydsensor. Ved flere store sentre som opererer CI har man erfart at noen av pasientene rammes av postoperativ svimmelhet. Denne kan forekomme i varierende styrke og varighet. Prosjektets formål er å identifisere pasienter som får svimmelhet som en følge av et slikt inngrep, samt å undersøke mulige årsaker og mekanismer som ligger til grunn for dette. I tillegg til standard utredning som aktuelle pasienter må gjennomføre, vil man i studien benytte en rekke objektive tester for å undersøke dette. I tillegg vil studiepasientene bli spurt om å svare på et spørreskjema om svimmelhet og livskvalitet; Dizziness Inventory Handicap (DHI). Man vil også registrere kliniske parametre som hørselstest, computer tomografi (CT) kontroller av det indre øret og en rekke andre behandlingsrelaterte kliniske data. Det skal inkluderes 60 personer i studien. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vært i tvil om hvorvidt prosjektet er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Etter en konkret vurdering har komiteen kommet til at prosjektet skal behandles av REK. I prosjektet skal det gjøres kliniske tester som ellers ikke ville blitt gjort, med det formål å evaluere bivirkninger av en metode. Komiteen mener således at prosjektet har et formål som går utover å kvalitetssikre egen praksis. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet må det komme tydeligere frem hva studien innebærer for den enkelte deltager. Dette gjelder for eksempel når det gjelder tidsskjema. Her må det tydelig informeres om at pasientene vil kalles inn til testing før operasjonen og 6-8 uker etter operasjonen. I tillegg må de tester og undersøkelser som skal gjøres beskrives mer utfyllende. Under overskriften Mulige bivirkninger og ubehag/ulemper står det at alle tester vil utføres mens pasienten er i narkose. Komiteen antar at dette er en skrivefeil, da flere av de nevnte metodene krever en våken og samarbeidende pasient. Komiteen ber om at dette rettes og at de aktuelle ulemper/ bivirkninger beskrives i informasjonsskrivet. Dersom det kreves narkose for noen avtestene ber komiteen om en tilbakemelding på dette, da narkose må anses som en betydelig ulempe som klart må komme frem i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 9, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

8 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1415 En randomisert, dobbeltblindet, multippel dose placebo kontrollert studie for å evaluere effekt, toleranse og sikkerhet av AMG 181 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Amgen, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Amgen Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av AMG 181 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt og å undersøke om midlet medfører noen bivirkninger. Studien vil undersøke hvilke doser AMG 181 som er sikre å bruke. Ulcerøs kolitt er en kronisk sykdom som kjennetegnes av betennelse i kolon, og som oftest debuterer i ung voksen alder. Dagens behandlingsalternativer for moderat til alvorlig sykdom er begrensede. Målet med behandlingen av ulcerøs kolitt er å oppnå og vedlikeholde symptomfrihet. Studien er en internasjonal multisenterstudie, i Norge skal det inkluderes 10 pasienter fordelt på 3 sentre. Pasientene vil ikke bli fratatt velregulert behandling ved å delta i studien. Studien er delt i to faser. I den første delen av studien vil deltakerne bli randomisert til 1 av 5 grupper, hvor de enten får placebo, 7 mg, 21 mg, 70 mg, eller 210 mg AMG181. Studiemedisinen (AMG 181 eller placebo) vil bli gitt som subkutan injeksjon hver 2. til 4. uke i 24 uker. den andre fasen av studien vil de samme deltakerne få 210 mg AMG181 hver 3. måned i 108 uker (ingen vil få placebo). Deltakere som har utilstrekkelig effekt av behandlingen i uke 12 i den første fasen, vil få muligheten til å starte tidligere på den andre fasen av studien. Studien er en fase II legemiddelutprøvning med EudraCT-nummer Biologisk materiale skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken til Amgen som tidligere er godkjent av REK. I tillegg til hovedstudien vil deltageren få tilbud om å delta i 4 understudier knyttet til den generelle forskningsbiobanken. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Under punkt 4f i søknaden oppgis det at Det er restriksjoner med hensyn til offentliggjøring og publisering av resultatene fra prosjektet. Komiteen forutsetter at resultater fra studien vil bli publisert i henhold til Helsinkideklarasjonen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet bør det komme tydeligere frem hva hensikten med studien er. Det må komme klart frem at dette er tidlig i en utprøvningsfase, og at det er et langt studieforløp. Medikamentet er tidligere kun prøvd ut på friske. Det man nå skal teste ut er om virkningen er den samme på syke. Det er ikke primært effekten som skal testes. Slik informasjonsskrivet nå er formulert kan det virke som om man har kommet lenger i utprøvningsfasen enn det man faktisk har.

9 Understudier Deltagerne i hovedstudien kan delta i 4 understudier. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Når det gjelder den farmakogenetiske understudien forutsetter komiteen at det kun er de genetiske undersøkelsene som er omtalt i søknaden som skal gjøres, og at den enkelte deltager samtykker til disse. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 9, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1418 Barn som pårørende Prosjektleder: Ottar Ness Diakonhjemmet Høgskole

10 Hensikten med studien er å undersøke og forstå barns erfaringer med tilbudet Treffpunkt som drives i regi av Kreftforeningen. Treffpunkt er en åpen samtalegruppe for barn mellom seks og 16 år, hvor barn får møte andre barn og unge som opplever at noen i familien har kreft eller som er død av kreft. Studien gjennomføres som deltakende observasjon og semistrukturert intervjuer med totalt 5 barn i alderen år. Det skal i prosjektet ikke samles inn helseopplysninger og det er ikke de syke selv, men de pårørende som skal studeres. Komiteen finner at prosjektets formål ikke er å samle inn ny kunnskap om helse og sykdom, og at prosjektet faller således utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 og 4 bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten særskilt godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning slik det forstås i helseforskningsloven, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1420 Trening med motstand. Effekt av dekktrekking Prosjektleder: Per Morten Fredriksen Norges Helsehøyskole - Campus Kristiania Formålet med dette prosjektet er todelt. Det ene er å kartlegge effekt av trening med å trekke dekk. Forskerne ønsker å undersøke om økt motstand under trening gir bedre effekt enn den treningen som bedrives til vanlig. I tillegg ønsker man å se på om høyintensiv trening med dekktrekking kan gi tilsvarende eller bedre effekt med lavere tidsforbruk. Total 120 personer skal deles i tre grupper. Alle gruppene testes for VO2max, HFmax, muskelstabilitet, La-, testløp, o.l. før og etter treningsperioden. Det skal inkluderes 120 personer i studien, disse skal rekrutteres fra lokale idrettslag. I tillegg vil man rekruttere via sosiale medier. Studien er samtykkebasert. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av å trene gange/løping med økt motstand hos friske personer. Man ønsker å undersøke om økt motstand under trening gir bedre effekt enn den treningen som bedrives til vanlig. Prosjektets formål er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29

11 Dokumentnummer: 2012/ /1422 Omega-3 fettsyrer til eldre pasienter med hjerteinfarkt Prosjektleder: Ingebjørg Seljeflot Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ingebjørg Seljeflot OMEMI Prosjektets formål er å undersøke om tilskudd av omega-3 fettsyrer i kapselform, 1,8 g/dag, reduserer sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter med hjerteinfarkt i løpet av en 2-års periode, sammenliknet med placebo i en randomisert dobbelt blindet studie. Studier har vist at tilskudd av omega-3 fettsyrer kan redusere dødelighet og sykelighet hos individer med ulike hjerte-karsykdommer, men lite dokumentasjon foreligger hos eldre med gjennomgått akutt hjerteinfarkt. Hensikten med studien er derfor å undersøke om daglig tilskudd av omega-3 fettsyrer reduserer sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter som har gjennomgått et akutt hjerteinfarkt. Studien er en randomisert, dobbelt blindet studie som sammenligner tilskudd av 1.8 g omega-3 fettsyrer/dag og tilsvarende mengde maisolje som placebo, på sykelighet og dødelighet i en 2-årsperiode etter infarktet. Studien er samtykkebasert, og det skal inkluderes 1400 deltagere. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank OMEMI som vil bestå av blodprøver og fettvevsprøver. Ansvarshavende er Ingebjørg Seljeflot. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det oppgis at det skal gjøres genetiske undersøkelser på det biologiske materiale. Komiteen forutsetter at de analysemetoder som skal gjennomføres ikke er diagnostiske og prediktive, og heller ikke på individnivå. Videre forutsetter komiteen at det ikke skal gjøres helgenomundersøkelse i studien. Etter komiteens vurdering kommer derfor ikke bioteknologilovens bestemmelser om krav til genetiske analyser til anvendelse. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom man senere ønsker å gjøre helgenomundersøkelser på det biologiske materialet, vil dette kreve ny søknad til REK. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det fremkommer ikke i informasjonsskrivet at det skal gjøres gentester på det biologiske materialet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at dette kommer tydelig frem. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

12 Det godkjennes overføring av humant biologisk materiale til utlandet, jf. helseforskningsloven 29. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1425 Helexomsekvensering i en familie med hereditær ataxi og mental retardasjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ketil Heimdal Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelingsleder Gunnvor Pedersen Diagnostisk biobank Medisinsk genetikk Haukeland Universitetssykehus I prosjektet søkes det om å gjennomføre helexomsekvensering i en familie med tre barn med alvorlig ataxi, vermishypoplasi og mental retardasjon. Familien har vært utredet med konvensjonelle kliniske og genetiske metoder uten å finne årsaken til hvorfor barna har alvorlig ataxi. Next Generation Sequencing i form av Whole Exome, er en ny metode som ikke er en del av standard utredning. Det er vist til vitenskaplig begrunnelse for bruk av metoden der andre utredninger ikke fører frem. Identifisering av sykdomsgenet vil også kunne ha allmenn interesse for forståelsen av hereditære ataxier. Deltakelse bygger på informert samtykke, det vil bli gitt genetisk veiledning og tilbakeføring av funn til familien. Denne undersøkelsen har et klart formål, nemlig å kartlegge genetiske årsaker til et bestemt syndrom ved hjelp av en bestemt metode. Komiteen har lagt til grunn at den nye metoden helexomsekvensering i dette tilfellet må betegnes som forskning, selv om det ligger i grenseland til diagnostikk. Det må antas at resultatene vil kunne gi ny kunnskap som vil kunne komme deltakerne til gode og eventuelt nye pasienter, og at metoden i dag ikke er en del av standard utredningsmetode. Komiteen finner at prosjektopplegget oppfyller de krav som bioteknologiloven stiller til bruk av genetiske analyser, jf. bioteknologiloven kapittel 5. Det forutsettes at familien må få god informasjon om mulig utilsiktede funn dersom de velger å motta denne. Det er i det foreliggende prosjektet vanskelig å sikre deltakernes anonymitet fullt ut. Det gjelder også i forhold til eventuell publisering. Av hensyn til deltakerne er det derfor viktig at de gjøres særskilt oppmerksom på at dette vil kunne være vanskelig.

13 Komiteen godkjenner prosjektet under de forutsetninger som nevnt ovenfor blir oppfylt, jf. helseforskningsloven 9. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1426 En åpen randomisert fase II studie av AUY922 sammenlignet med docetaxel eller pemetrexed hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) omfatter alle de typer lungekreft som ikke er såkalt småcellet. NSCLC har alt i alt ca 15 % 5 års overlevelse, fra ca 50 % i stadium I til 2 % i stadium IV. Sykdommen har best prognose hvis den er operabel, og har vist seg ganske resistent for kjemoterapi. I denne studien skal det inkluderes pasienter som har en progredierende kreft tross at de har gjennomgått to behandlingslinjer med eksisterende (dagens) behandling og vil være i stadium IIIb eller IV. Formålet med studien er å undersøke effekten av AUY922 og sammenlikne den med effekten av pemetrexed (handelsnavn Alimta ) eller docetaxel (handelsnavn Docetaxel eller Taxotere ). Dette gjøres ved å studere eventuelle endringer i størrelsen på svulster fra før og etter behandlingsstart. Studien er del av en internasjonal multisenterstudie, og det skal inkluderes 8 pasienter i Norge. Pasientene deles i to grupper, en som får studiemedisin og en som får ordinær medisin. Studien er samtykkebasert. Blod- og urinprøver som blir tatt i forbindelse med studien analyseres lokalt på sykehuset, destrueres etter at de er analysert. Dersom pasienten samtykker til at prøvemateriale oppbevares i 15 år for ytterligere analyser vil det biologiske materialet bli oppbevart i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken til Novartis. Studien finansieres av Novartis. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC har en alvorlig prognose og behandling med cellegift er palliativ. Behandlingen som gis i studien er belastende for pasienten, men kan samtidig være livsforlengende. Komiteen mener søker har reflektert godt rundt problemstillingen i søknaden, og mener studien er forsvarlig å gjennomføre. Det opplyses at den økonomiske avtalen for prosjektet ikke er klar. Komiteen ber om at denne ettersendes så

14 snart den foreligger. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1427 Fedmekirurgi, diabetes og insulinsekresjon Prosjektleder: Jøran Hjelmesæth Sykehuset i Vestfold HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jøran Hjelmesæth OSEBERG Biobank Gastrisk bypass og sleeve-gastrektomi er to fedmeoperasjoner som begge gir betydelig vektreduksjon og bedring av blodsukker. I studien ønskes det å få avklart de to metodenes fordeler og ulemper i behandlingen av type 2-diabetes, samt å kartlegge mulige mekanismer for lavere blodsukker etter operasjon. Deltakere er 120 pasienter med sykelig overvekt og type 2 diabetes som randomiserer til de to ulike fedmekirurgiske metodene. Deltakelse bygger på informert samtykke. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank OSEBERG Biobank. Ansvarshavende er Jøran Hjelmesæh. Forskningsansvarlig er Sykehuset i Vestfold HF. Det skal lagres blod, urin og feecesprøver. Komiteens vurdering Slik prosjektet er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres. Det forutsettes at pasienter som er klare for de kirurgiske inngrepene har fått god informasjon

15 og betenkningstid i forkant til å kunne vurdere deltakelse i forskningsprosjektet. En del av de innsendte spørreskjemaene er på engelsk og komiteen forutsetter at de oversettes til norsk før de tas i bruk. Det fremgår av prosjektsøknad og informasjonsskriv til pasientene at materialet skal destrueres eller slettes etter 30 år. Det er imidlertid ikke gitt noen særskilt redegjørelse for lagring av datagrunnlaget i så lang tid etter prosjektslutt. Komiteen vil vise til at hovedregelen er at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. Ønskes materialet og opplysningene gjenbrukt til senere oppfølgingsstudier eller nye forskningsprosjekter utover prosjektperioden, så må det søkes REK særskilt. REK kan imidlertid bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll kan oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen, jf. helseforskningsloven 38 første ledd. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningen likevel bevares inntil , jf. helseforskningsloven 38 første ledd. Opplysningene skal lagres avidentifisert i forskningsprosjektet, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Komiteen godkjenner opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 25. Komiteen setter en tidsavgrensning for biobanken tilsvarende tidsangivelsen godkjenning av prosjektet til Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Det er ikke angitt om det vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven 29. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1428 Blodstrømsregulering hos hjertetransplanterte Prosjektleder: Vegard Bruun Wyller Kvinne- og barneklinikken Ny spesifikk forskningsbiobank:

16 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: SIssel Irene Nygaard Autonom regulering etter hjertetransplantasjon Hjertets funksjon og sirkulasjonsfysiologi er nøye regulert av blant annet det autonome (ikke viljestyrte) nervesystemet (ANS), men under operasjonen kuttes disse nerveforbindelsene. Det er holdepunkter for at nerveforbindelsene kan vokse ut igjen til det transplanterte hjertet, men uvisst i hvilket omfang. Formålet med prosjektet er å studere i hvordan og i hvilken grad ANS gjenoppretter blodstrømsreguleringen av det transplanterte hjertet, samt om mulig identifisere kliniske og biologiske faktorer som har betydning for dette. Det skal inkluderes 80 deltakere i prosjektet, 40 i pasientgruppen og 40 i kontrollgruppen. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Autonom regulering etter hjertetransplantasjon for blodprøvene som tas i prosjektet. Ansvarshavende er Sissel Irene Nygaard. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Komiteens vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen vil påpeke at det her vil være en tett binding mellom pasient og behandler. Komiteen vil derfor presisere at det må vises varsomhet slik at det ikke utøves press mot den enkelte pasient når det gjelder deltagelse i studien. Det er opplyst at opplysninger om donor allerede foreligger i pasientadministrative systemer ved OUS. Det er ikke forklart hvor opplysningene befinner seg. Hvis det er slik at dette er opplysninger som ikke er en del av de inkluderte pasientenes journaler, vil ikke samtykke som innhentes dekke bruken av denne type opplysninger. Innsyn, med den hensikt å gjøre uttrekk av opplysninger som ikke er en del av de inkludertes pasientjournal vil i så fall måtte gis et annet rettslig grunnlag enn samtykke. Etter helseforskningsloven 35 kan REK tillate at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten benyttes til forskning. Forutsetningene er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette tilfellet er komiteen av den oppfatning at å gjennomføre forsknings som har til hensikt å gi kunnskap som kan gi hjertetransplanterte en optimalisert behandling må sies å være av vesentlig interesse for samfunnet. I og med at opplysningene det her er snakk om stammer fra døde pasienter (donorer) og at en i prosjektet skal behandle opplysningene i avidentifisert form, gjør at beskyttelsen av enkeltindividers velferd og integritet er vel ivaretatt. På bakgrunn av dette innvilger komiteen tilgang til opplysninger om donor slik det fremgår av søknaden, og at disse gjøres tilgjengelig for forskergruppen i avidentifisert form. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet er langt og omfattende. Komiteen anbefaler at skrivet forenkles. Dersom man benytter malen for informasjonsskriv som finners på REKs nettsider kan mye av informasjonen med fordel flyttes til avsnittet Kapittel A utdypende forklaring av hva prosjektet innebærer. Komiteen mener smerten og ubehaget ved enkelte av testene blir bagatellisert i informasjonsskrivet. Eksempel på dette er formuleringer som: Undersøkelsene og testene i studien er harmløse og ikke smertefull og Vi håper og tror at du som ønsker å delta i denne studien vil ha glede og nytte av det. Komiteen ber derfor om at prosjektgruppen går gjennom informasjonsskrivet og reviderer det med tanke på denne type formuleringer. I den innsendte versjonen av informasjonsskrivet mangler selve samtykkeerklæringen. Denne må utarbeides og sendes komiteen. I informasjonsskrivet står det: Representanter fra States legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg, har taushetsplikt. Komiteen kan ikke se at dette er relevant for denne studien, og ber om at avsnittet styrkes.

17 I søknaden står det at det kan være aktuelt med en oppfølgingsstudie. Dette vil i så fall bli gjenstand for en ny søknad til REK. Deltagerne i studien bør gjøres oppmerksomme på at de vil bli spurt om deltagelse i oppfølgingsstudier slik at det kan bli gitt adgang til å ta kontakt med de inkluderte på et senere tidspunkt. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 9, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 tillater komiteen at databehandlingsansvarlig i ved Oslo universitetssykehus gjør uttrekk i henhold til variabelliste. Variabellisten skal utleveres slik at data fra donor og recipient sammenholdes og utleveres til forskergruppen. Uttrekket og sammenstillingen kan etter dette gjennomføres uten hinder av lovpålagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21 og forvaltningsloven 13d. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Dersom det skal gjennomføres oppfølgingsstudier eller at biologisk materiale skal anvendes i andre analyser enn det som er beskrevet i søknaden må det fremstilles for REK i ny søknad. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Komiteen setter en tidsavgrensning for biobanken tilsvarende tidsangivelsen godkjenning av prosjektet til Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1429 Foreldreerfaring når et prematurt født barn er med i en ernæringsstudie Dokumentnummer: 2012/1429-1, 2012/1429-7, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Britt Nakstad Universitet i Oslo Prosjektet er en oppfølgingsstudie av forskningsprosjektet 2009/1946 Ernæring til svært premature barn (PreNu-1). I den foreliggende oppfølgingsstudien er formålet å beskrive de pårørendes erfaring i forhold til stress, håp, belastning og livskvalitet fra inklusjon av barnet i forskningsprosjektet til skolealder, og å finne

18 om barnets deltakelse i PreNu påvirket graden av stress hos foreldrene. Foreldrene til 50 premature barn inviteres til å delta i en spørreskjemaundersøkelse. Deretter vil 16 av foreldrene velges ut til dybdeintervju. Deltakelse bygger på informert samtykke. Komiteen har en rekke merknader til forskningsprosjektet både i forhold til dets innhold, forskningsmetode og informasjonsskriv til deltakerne. Rekruttering av deltakere Det fremgår av søknaden at pårørende som tidligere har samtykket til deltakelse i Prenu-1 vil bli kontaktet via telefon og brev for deltakelse i oppfølgingsstudien. Har disse foreldrene samtykket til å kunne bli kontaktet for senere oppfølgingsstudier? Hvem skal ta kontakt med de pårørende? Komiteen ber om en mer utfyllende beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Prosjektet design og forskningsspørsmål Komiteen er enig i at foreldre til svært premature barn kan oppleve høyt stressnivå over lange perioder, og at kvinner og menn kan få ulike reaksjoner. Komiteen finner imidlertid at det er uklart hvilke spesifikke problemstillinger knyttet til denne foreldresituasjonen prosjektet ønsker å få besvart. Komiteen etterlyser derfor en mer tydelig beskrivelse av hvilke aktuelle problemstillinger prosjektet ønsker å få belyst og hvordan metodene som skal anvendes vil gi kunne besvare disse. Prosjektets formål slik det er beskrevet er todelt, og det er for komiteen uklart hvordan det skal skilles mellom foreldrenes reaksjoner på det å ha et barn med mulige senvirkninger av sin prematuritet og foreldrene reaksjoner på det å ha et barn som var inkludert i PRENU. Er det slik at spørreskjemaene som registrer tilstand og symptomer hos foreldrene skal gi svar på det første og intervjudelen av 16 foreldre skal gi svar på det andre spørsmålet? Komiteen finner ikke at dette kommer klart frem verken i søknad, prosjektprotokoll eller informasjonsskrivet til foreldrene. Komiteen etterlyser en beskrivelse av hva de årlige oppfølgende kontaktene med foreldrene skal inkludere av datainnsamling. Det bør også fremgå tydelig i informasjonsskrivet til deltakerne. Spørreskjemaene Komiteen finner at de vedlagte spørreskjemaene er noe mangelfulle i forhold til tittel og henvisning. Dels også i oversettelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er viktig at informasjonsskrivet inneholder all relevant informasjon om studien. Det skal beskrive tydelig, klart og forståelig hva forskningsprosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan ha for deltakerne. Komiteen bemerker følgende svakheter med informasjonsskrivet: 1. Det står ikke noe om at planen er å følge foreldrene longitudinelt hvert år til barnets skolestart. 2. Prosjektets tidsplan bør beskrives i informasjonsskrivet (hva skal gjøres og når). 3. Innholdet i spørreskjemaene som alle foreldrene skal besvare bør beskrives. Det er ikke tilstrekkelig med en henvisning til at de er validerte. 4. I informasjonsskrivet beskrives det som en fordel ved studien at foreldrene får snakke sammen med andre foreldre, men det vil kun gjelde noen få eller ingen siden samtalene skal foregå individuelt? Er det vurdert et eget samtykkeskriv til foreldrene som skal delta i intervjudelen? 5. Det bør være tilstrekkelig med å oppgi to ansvarlige i prosjektet som kontaktpersoner. 6. Foreldrene oppfordres til å ringe for mer informasjon om studien. Det bør unngås fordi det vil skape ulike betingelser i forhold til de som ikke ringer. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet i sin nåværende form. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

19 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1430 En del av hverandres liv. En resiliensorientert kvalitativ studie av tidligere pasienter og familiemedlemmers opplevelser etter traumatiske skader. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anne-Kristine Schanke Sunnaas sykehus HF Formålet med prosjektet er å få økt innsikt i hvordan familier der ett av medlemmene har opplevd traumatiske skader i form av ryggmargsskade eller hjerneskade mestrer sin situasjon.. Studien har et familieperspektiv og legger vekt på å undersøke hvilke faktorer som fremmer resiliens i familier gjennom et rehabiliteringsforløp. Det skal inkluderes totalt 70 forskningsdeltakere, både pasienter og pårørende og alle over 18 år. Det skal gjennomføres intervjuer i 12 fokusgrupper og 10 individuelle dybdeintervjuer. Deltakerne rekrutteres gjennom annonser i brukerorganisasjoners tidsskrifter/nettsteder, ved oppslag på Sunnaas og gjennom ansatte og ved direkte henvendelse til inneliggende pasienters familier. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1431 Forandring av ansiktsprofilen etter kjevekirurgi for å korrigere store underbitt. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Lisen Vivienne Espeland

20 Institutt for klinisk odontologi Studiens hensikt er å undersøke forandringer av ansiktsprofilen når både over- og underkjeven flyttes kirurgisk. Hos pasienter med underbitt som skyldes store kjevestillingsavvik er det nødvendig både med kjevekirurgi og kjeveortopedisk behandling (tannregulering) for å oppnå et resultat som er funksjonelt og estetisk akseptabelt og holdbart på sikt. Slik behandling gir ofte store forandringer i ansiktet. Prosjektet er en retrospektiv studie som tar sikte på å undersøke forandring av ansiktsprofilen når både over- og underkjeven flyttes kirurgisk hos pasienter som er blitt operert etter 1990 ved Ullevål sykehus. Antall forskningsdeltakere er 85 pasienter. Datagrunnlaget vil være opplysninger fra pasientjournaler som vil bli behandlet anonymisert i forskningsprosjektet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å få tilgang til pasientopplysningene. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Studien kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Det forhindrer ikke at studien kan gjennomføres med vitenskaplig metodikk og at resultatet kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning slik det forstås i helseforskningsloven, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1432 Hjerte- og lungesykdom ved MCTD Prosjektleder: Øyvind Molberg OUS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NOSVAR Studien er en tverrsnittundersøkelse og oppfølgingsstudie av MCTD pasienter bosatt i Norge og som har deltatt i forskningsprosjektet Pulmonal Arteriell Hypertensjon hos norsk pasienter med MCTD (PAHNORI1 studien vår ref.: S-04367), i perioden Studien skal fokusere på sykdomsmanifestasjoner og sykdomsforløp hos pasienter med MCTD, samt forsøke å identifisere biokjemiske/immunologiske prediktorer av sykdomsprogresjon hos pasienter med MCTD. Antall forskningsdeltakere vil være 180 personer. I tillegg til pasienter fra PAHNOR1 kohorten skal det rekrutteres nye pasienter med MCTD diagnose. Det skal også etableres en kontrollgruppe med friske kontroller som er matchet i alder og kjønn med MCTD gruppen. Datagrunnlaget vil være pasientopplysninger og analyser fra innsamlet humant biologisk materiale, herunder DNA analyser, opplysninger fra spørreskjemaer, opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Folkeregisteret. Deltakelsen i studien er basert på informert samtykke fra pasientene. Det søkes om fritak fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra pasienter som ikke lenger er i live. Slik forskningsprosjektet er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll, er det for komiteen en rekke uklarheter som må redegjøres nærmere for. Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: