Rapporten er også tilgjengelig i elektronisk utgave på www.kreftregisteret.no

Ansvarlig utgiver: Kreftregisteret, Institutt for populasjonsbasert kreftforskning, Oslo Redaktør: Solveig Hofvind, Kreftregisteret Produksjon: Kreftregisteret Design omslag: 2 the point Foto: Catharina Malmfors Trykkeri: Lobo Media AS, Oslo ISBN: 82-9343-63-9 ISSN: 0809-7224 Kopiering med kildehenvisning tillatt. Rapporten er også tilgjengelig i elektronisk utgave på www.kreftregisteret.no Utgitt: Mars 2006

FORORD Rapporten er skrevet som et resultat av en pilotstudie som ble gjennomført ved Volvat Medisinske Senter og Tønsberg Røntgeninstitutt i 2004. Hovedmålsettingen var å kartlegge omfanget av mammografivirksomheten ved disse to instituttene, samt å gjøre erfaringer med det arbeidet som krevdes for å gjøre disse registreringene. Stein Aspelid og Elisabeth Egge har vært kontaktpersoner på Volvat, Odd Klausen og Geir Duus på Tønsberg Røntgeninstitutt. En stor takk til disse og andre involverte ved de respektive instituttene og på Kreftregisteret for et solid arbeid som er gjennomført. Mars 2006 Solveig Hofvind Steinar Thoresen og Frøydis Langmark Side 3

INNHOLDSFORTEGNELSE INNLEDNING...5 PILOTSTUDIEN...6 ARBEIDSGRUPPE...6 PILOTSTUDIENS MÅLSETTING...7 ETISKE BETRAKTNINGER...7 GJENNOMFØRING...7 Volvat Medisinske Senter (VMS)...7 Tønsberg Røntgeninstitutt (TRI)...8 RESULTATER...10 ANTALL...10 ALDER...10 TILLEGGSUNDERSØKELSER OG BRYSTKREFTTILFELLER...11 SAMTYKKE...12 OPPSUMMERING...13 PRAKTISK GJENNOMFØRING...13 OMFANG, ALDER OG RESULTAT AV MAMMOGRAFIUNDERSØKELSEN...13 INFORMERT SAMTYKKE...13 ØKONOMISKE ASPEKTER...13 REFERANSER...14 Side 4

INNLEDNING I 1980 ble det utført 10,000 mammografiundersøkelser i Norge (1). Antallet økte til 220,000 i 1993 (2). Fra midten av 1980 tallet installerte en rekke private røntgeninstitutter mammograf, og i 1993 ble halvparten av mammografiutstyret i Norge disponert av 22 private institutter. Disse utførte 70% av undersøkelsene (156,795 undersøkelser). Samme år utførte 24 offentlige sykehus 64,415 mammografiundersøkelser (2). I 2003 var det ifølge Røntgeninstituttenes Fellesorganisasjon registrert 18 mammografer på 7 private institutter. Ytterligere to institutter oppga mammografivirksomhet ved en ringerunde utført av Kreftregisteret i august 2004 (Tabell 1). Ringerunden kartla at det ble utført omlag 90,000 mammografiundersøkelser ved private røntgeninstitutter i 2003. I tillegg ble det utført mammografi ved 8-10 offentlige sykehus og ved 17 Bryst Diagnostiske Sentre (BDS). BDS ene ble etablert i forbindelse med oppstart av den offentlige mammografiscreeningen. Til tross for stor interesse for mammografi både i fagmiljøer og i den generelle populasjon ble beslutningen om offentlig mammografiscreening fattet først i 1993 (3). I 1995/96 startet offentlig mammografiscreening (Mammografiprogrammet) som et prøveprosjekt i Akershus, Hordaland, Oslo og Rogaland (4). I 1998 besluttet Stortinget å tilby alle landets kvinner i alderen 50-69 år mammografiscreening i offentlig regi. En gradvis inklusjon av nye fylker/områder har funnet sted, og programmet ble landsdekkende i februar 2004 (5). Ved innføring av Mammografiprogrammet ble en rekke administrative, faglige, evaluering- og forskningsmessige aspekter knyttet til diagnostikk og behandling av brystkreft satt i system og perspektiv. Det er få eller ingen andre diagnose- og behandlingskjeder, eller helsefremmende tiltak som kan vise tilsvarende organisering og logistikk. Programmets målsetting er å redusere dødeligheten av brystkreft blant de inviterte med 30%. Med intention to treat som overordnet mål (effekten beregnet på alle de inviterte) er et høyt oppmøte en av de viktigste faktorene for å nå målsettingen. Mammografiprogrammet kan dokumentere hvilke kvinner som deltar i programmet, men den reelle bruk av mammografi i Norge er ukjent, både i forhold til screening og klinisk mammografi. Mangel på informasjon vil vanskeliggjøre anslaget av totaleffekten av mammografiscreening, og ditto for Mammografiprogrammet. I tillegg vanskeliggjøres målrettet Side 5

informasjon til kvinner som verken bruker offentlig eller privat tilbud. Kreftregisteret har derfor som målsetting å kartlegge den totale mammografivirksomheten i Norge. PILOTSTUDIEN Arbeidsgruppe I april 2003 inviterte Kreftregisteret alle private røntgeninstitutter med mammografivirksomhet til et møte på Kreftregisteret. På bakgrunn av et felles mål om å redusere dødeligheten av brystkreft, fikk Kreftregisteret i oppdrag å opprette en arbeidsgruppe med representanter fra de private instituttene og Kreftregisteret, og å utarbeide forslag til gruppens mandat. Arbeidsgruppen besto av Kirsti Løken (Sentrum røntgeninstitutt), Ellen Eben (erstattet av Tone Snare, begge Capio Røde Kors, Oslo), Else Berit Velken (Kristiansand røntgeninstitutt/ Mammografiprogrammet i Agder), Eli Marie Sager (Ullevål Universitetssykehus), Frøydis Langmark (Kreftregisteret), Steinar Thoresen (Kreftregisteret), Frank Rønning (Kreftregisteret) og Solveig Hofvind (Kreftregisteret). Kreftregisteret fungerte som sekretariat. Gruppen hadde fire møter, per august 2004. Referater fra disse, og det innledende møtet ble sendt alle private institutter, BDS og andre involverte. Gruppens mandat var følgende: Å utarbeide forslag til samarbeidsformer mellom private røntgeninstitutter og Mammografiprogrammet. Forslagene skal inneholde fremdriftsplan, organiseringsmodell, økonomiske betraktninger og konsekvenser av løsninger. Tidsrammen ble satt til oktober 2003, med muligheter for oppstart av en pilotstudie med inklusjon av privat mammografiaktivitet i Mammografiprogrammet i januar 2004. Arbeidsgruppen så det hensiktsmessig å klargjøre hva som trengtes av informasjon og ressurser for å registrere mammografivirksomheten ved private institutter. Ulike løsninger ble diskutert, og det ble besluttet å gjennomføre en pilotstudie. Side 6

Pilotstudiens målsetting 1. Kartlegge mammografivirksomheten ved Volvat Medisinske Senter, avdeling Hamar (VMS) og Tønsberg Røntgeninstitutt (TRI) i en begrenset periode (4 måneder), med fokus på omfang, alder og resultatet av mammografiundersøkelsen. 2. Samle inn aktivt informert samtykke fra kvinner som ble undersøkt med mammografi på de to instituttene for å kartlegge andelen som samtykket i at opplysninger om utfallet av undersøkelsen kunne blir lagret på Kreftregisteret ut over 6 måneder. VMS og TRI ble valgt fordi de hadde fysisk tilhørighet i fylker hvor Mammografiprogrammet ikke hadde startet sin virksomhet, og aktiviteten ved instituttene ble derfor antatt å være upåvirket av offentlig screening. Begge instituttene var velvillige til deltakelse, og en protokoll dannet grunnlag for gjennomføring av studien. Etiske betraktninger Kreftregisteret utarbeidet en prosjektplan. Det ble søkt Datatilsynet om midlertidig konsesjon for registrering av kvinner som fikk utført mammografi ved private institutter. Etter å ha fått bekreftet at den type innsamling av data var dekket av Kreftregisterforskriften (6) iverksatte Kreftregisteret, VMS og TRI studien. Gjennomføring Volvat Medisinske Senter (VMS) Studieperioden var fra 1. november 2003 til og med 28. februar 2004. Alle kvinnene møtte som følge av en påminnelse/innkalling fra VMS, og ble utført uten henvisning fra lege (screening). Kreftregisteret fikk tilsendt lister med navn, personnummer og dato for undersøkelse på de screenede i den aktuelle perioden. Kvinnene ble primærundersøkt på Hamar. Tyding av screeningbildene og etterundersøkelser fant sted på VMS, avdeling Majorstua. Informasjon om dato for etterundersøkelse, hva slags undersøkelser kvinnene gjennomgikk, og utfallet av disse ble sendt fra VMS, avdeling Majorstua til Kreftregisteret. Side 7

Kvinnene mottok samtykkeerklæringene sammen med innkalling til screening. Avdelingen på Hamar samlet disse inn når kvinnene møtte til screening. Disse ble sendt Kreftregisteret sammen med navnelister på de som møtte. Tønsberg Røntgeninstitutt (TRI) Studieperioden var fra 1. februar 2004 til og med 31. mai 2004. På TRI ble det utført mammografi både med og uten henvisning fra lege. Alle undersøkelsene og tydingene fant sted på instituttet. Instituttet utførte ultralyd, men etterundersøkelser ut over dette fant sted på Sykehuset i Vestfold (SiV). Informasjon om dato og utfall av undersøkelsen på TRI ble sendt fra instituttet til Kreftregisteret, sammen med informasjon om hvilke kvinner som ble henvist til SiV for tilleggsundersøkelse utover ultralyd. Informasjon om tilleggsundersøkelsen og resultatet av denne ble sendt fra mammografienheten på SiV, til Kreftregisteret. Kvinnene mottok samtykkeerklæring når de møtte til undersøkelse på TRI. Den ble lest og levert før de forlot instituttet. TRI sendte disse til Kreftregisteret. Side 8

Tabell 1: Virksomhet ved private institutter i 2002/2003. Kommentarer i tekst Sentrum røntgeninstitutt 3 Antall kvinner us 2003 Andel med henvisning Start Medlem mx 1 register Innkalling Anbefalt Tilleggsintervall 2 bilder Utføres ultralyd Utføres FNAC/CNB Ventetid FNAC/ CNB 1 Oslo Kr.August gt 1 800 87% 86 + + 1 år + + + <1 uke Oslo Grønnegt 5 400 92% 86 + + 1 år + + + <1 uke Lillestrøm 3 000 73% 86 + + 1 år + + + 1-2 uker Bergen 4 200 54% 89 + + 1 år + + + 1-2 uker Trondheim 4 300 14% 88 + + 1,5 år + + - Til sykehus Gjøvik 3,4 4 500 8 0% 92 + + 1 år + Oslo Oslo 1-2 uker Stavanger 2 900 20% 95 + + 1 år + + - Til sykehus Capio Volvat Oslo 7 500 0 85 + + 1 år + + + 1 uke Hamar 8 000 0 89 + + 1 år + Oslo Oslo 1 uke Capio Røntgen, Oslo 10 600 95% 91 + + 1/1,5 år + + + 1 uke Capio Tønsberg rtg inst 3 900 70% 86 - - 2 år + + - Til sykehus Capio Moss 1 800 98% 87 - - 1,5 år + + cyt Ingen Capio Fredrikstad 3 500 98% 96 - - 2 år + + cyt Ingen Telemark rtg senter 1 900 6% 02 + + + + - Rtg.senteret, Kr.sand 2 600 100% 87 - - 1,5-2 år + + - Til sh Kristiansund rtg inst 2 000 8 + + 2 år - - - Ingen NM rtg inst, Bodø 3 500 8 92 + + 1,5 år + + cyt Ingen Drammen rtg. inst 5 4 000 85% 86 - - 1 år + + cyt <1 uke Haugesund rtg.inst 1 970 86% 87 + + 1 og 2 år + + - Til sykehus Wolland 5 500 100% 94 - - 1 år - + cyt Ingen Medi3Ålesund 3 500 28% 89 + + 2 år + + - Til sykehus Oppstart mammografiaktivitet på instituttet, 2 Instituttets anbefalte tid mellom mammografiundersøkelser. Dette ble oppgitt også til å være opp til den enkelte kvinne ved flere institutter 3 Tall fra 2002, 4 Brystinstituttet på Gjøvik kjøpt av Sentrum Røntgeninstitutt medio 2003, antallet refererer til aktivitet oppgitt ved telefonisk kontakt med Brystinstituttet på Gjøvik i 2002, 5 Lagt ned virksomheten i 2004

RESULTATER Data ble innsamlet i en periode på fire måneder på begge instituttene. Antall Det ble registerert 3,164 mammografiundersøkelser i studien, hvorav 2,123 på VMS og 1,041 på TRI. VMS utførte kun screeningundersøkelser, mens 37 av de utførte undersøkelsene på TRI var på bakgrunn av henvisning. Av de undersøkte hadde 94% og 99% av kvinnene bostedsadresse i det fylket de ble undersøkt i, henholdsvis i Hedmark (2,005/2,123) og Vestfold (1,027/1,041). Alder Kvinnenes alder varierte fra 20 til 89 år. Gjennomsnittsalderen var 56,8 år (95% KI; 56,5-57,2 år) og median alder var 56 år (Tabell 2). På VMS var 66% av de undersøkte 50-69 år på undersøkelsestidspunktet, mens andelen utgjorde 56% av de undersøkte på TRI (Figur 1). Det ble registrert 1,290 og 556 kvinner som var bosatt i henholdsvis Hedmark og Vestfold i alderen 50-69 år. Målgruppen i Mammografiprogrammet er 22,552 kvinner i Hedmark og 24,886 kvinner i Vestfold i 2003. Antallet en forventer ville blitt screenet på de to respektive instituttene i løpet av et år (årlig intervall, se Tabell 1) utgjør anslagsvis 17% (1,290*3/22,552) og 7% (556*3/24886) av målgruppen i Mammografiprogrammet i de to fylkene. Tabell 2: Alder (gjennomsnitt, standard feilen til gjennomsnittet, median, minste og høyeste) blant kvinner undersøkt med mammografi på VMS og TRI Gjennomsnittsalder (år) Standard feil (SEM) Median alder (år) Min alder (år) Max alder (år) Møtt VMS (n=2,123) 57,5 0,20 57 36 87 Møtt TRI (n=1,041) 55,5 0,38 56 20 89 Alle møtte (n=3,164) 56,8 0,19 56 20 89 Bosatt Hedmark (n=2,005) 57,4 0,21 57 36 87 Bosatt Vestfold (n=1,027) 55,5 0,38 56 20 89 Side 10

Antall undersøkte i fire måneder (n) 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Undersøkt Tønsberg Røntgeninstitutt Undersøkt Volvat Medisinske Senter, avd Hamar <30 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80+ Alder (år) Figur 1: Antall kvinner undersøkt med mammografi ved VMS og TRI, etter alder på undersøkelsestidspunktet Tilleggsundersøkelser og brystkrefttilfeller Det ble diagnostisert 14 brystkrefttilfeller i pilotstudien, hvorav to duktale karsinomer in situ (Tabell 3). I alt fikk 378 av 3,164 (11,9%) kvinner utført en tilleggsundersøkelse (tilleggsbilder, ultralyd, FANAC og/eller CNB). Ultralyd var mest vanlig. VMS henviste 83 (3,9%) av 2,123 kvinner som var undersøkt på Hamar, til Oslo for videre utredning. Blant de 83 kvinnene ble det diagnostisert fem brystkrefttilfeller. På TRI fikk 262 av 1,004 (26.1%) utført en tilleggsundersøkelse på instituttet, og 24 (2,4%) ble sendt til sykehuset i Vestfold for videre utredning. Blant de kvinnene som hadde henvisning til mammografi var det 33 av 37 (84,6%) som fikk utført tilleggsundersøkelser på instituttet og syv (18,9%) som ble videresendt til Sykehuset i Vestfold. Det ble diagnostisert ni brystkrefttilfeller på TRI. Blant kvinner i alderen 50-69 år ble det diagnostisert syv brystkrefttilfeller. Deteksjonen var høy blant de kvinnene som hadde henvisning til undersøkelse til TRI. Av de 569 kvinnene i denne aldersgruppen som kom til screeningundersøkelse ved TRI fikk 91 (15,8%) utført en tilleggsundersøkelse på instituttet (hovedsakelig ultralyd), mens 11 (1.9%) ble henvist til videre utredning ved sykehuset i Vestfold. Det ble diagnostisert fire brystkrefttilfeller som følge av screening og ett tilfelle som følge av en henvisning. På Hamar ble 1,328 kvinner Side 11

screenet i denne aldersgruppen og 48 (3,6%) henvist til Oslo for videre utredning. Det ble diagnostisert to brystkrefttilfeller blant de 48 kvinnene som ble henvist til Oslo. Tabell 3: Antall undersøkte kvinner (n), tilleggsundersøkelser (n,%) og brystkrefttilfeller (n) ved VMS, TRI og i Mammografiprogrammet Antall undersøkte (n) Tilleggsundersøkelse (n,%) Til sykehus/volvat i Oslo (n,%) Brystkrefttilfeller (infiltrerende og DCIS) (n) Alle aldre VMS 2,123 83 ( 3,9) 5 TRI totalt screening klinisk 1,041 1,004 37 295 (28,3) 262 (26,1) 33 (84,6) 31 ( 3,0) 24 ( 2,4) 7 (18,9) 9 6 3 Samlet 3,164 378 (11,9) 114 ( 3,6) 14 50-69 år VMS 1,328 48 ( 3,6) 2 TRI totalt screening klinisk 577 569 8 91 (15,8) 84 (14,8) 7 (87,5) 11 ( 1,9) 9 ( 1,6) 3 (37,5) 5 4 1 Samlet 1,905 139 ( 7,3) 59 ( 3,1) 7 Mammografi- 220,058 7,597 ( 3,5) 1,123 programmet 1 1 Tallene refererer til etterundersøkelser på grunn av teknisk utilfredsstillende bilder, kliniske symptomer og mammografifunn hos kvinner som har vært screenet mer enn en gang i programmet (7) Samtykke Det ble samlet inn 3,265 samtykkeerklæringer, 1,037 (99,8%) fra TRI og 2,228 (>100%) fra VMS. At vi fikk flere erklæringer enn antall kvinner fra VMS skyldes at noen kvinner har levert samtykke både ved screening og etterundersøkelse. En eventuell fremtidig registrering av samtykke bør derfor knyttes opp mot fødselsnummer. Ingen kvinner responderte negativt, det vi si at ingen motsatte seg deltakelse i studien. Ressurser brukt i studien VMI, avdeling Hamar oppga at de hadde brukt omlag 87 timer på arbeidet. I tillegg kom utgifter til porto for å sende samtykkeerklæringene til Kreftregisteret. En eventuell komplett registrering av all mammografiaktivitet vil kreve store ressurser i forhold til IT-logistikk, og må planlegges nøye. VMS, avd Majorstua og TRI har ikke anslått tiden som ble brukt til studien. Hvert institutt fikk 7,500 NOK fra Kreftregisteret for arbeidet de utførte. Side 12

OPPSUMMERING Praktisk gjennomføring Gjennomføringen av pilotstudien gikk uten store problemer. Oversendelse av lister kan bli tidkrevende. Dette var papirbasert, og en eventuell utvidelse bør utføres elektronisk. Utprøving av ulike modeller for et slikt system må testes for å optimaliseres. Omfang, alder og resultat av mammografiundersøkelsen Omlag 90,000 kvinner ble undersøkt med mammografi ved private røntgeninstitutter i 2003. I løpet av studieperioden på fire måneder ble det registrert omlag 3,000 kvinner som hadde fått utført mammografi ved VMS eller TRI. Omlag halvparten av disse var i aldersgruppen 50-69 år. Antallet utgjør omlag 17% og 7% av kvinnene i målgruppen for Mammografiprogrammet i henholdsvis Hedmark og Vestfold. Andelen som fikk utført tilleggsundersøkelser på de to instituttene var på samme nivå som Mammografiprogrammet (3,5% og 3,6%), mens det ser ut til at Mammografiprogrammet detekterer et større antall brystkrefttilfeller per 1,000 undersøkte enn instituttene. På grunn av et lite antall krefttilfeller må tallene betraktes med svært stor forsiktighet. Informert samtykke Andelen kvinner som leverte skriftlig samtykke om at informasjon om utfallet av undersøkelsen kunne lagres i mer enn 6 måneder var nær 100%. Dette synes positivt i forhold til mulighetene for å innfri Kreftregisterets målsetting om å kartlegge den totale mammografivirksomheten i Norge. Økonomiske aspekter Pilotstudien omfatter ikke økonomiske aspekter ved en slik innsamling av data, heller ikke økonomiske aspekter knyttet til refusjoner og avtaler. Det synes nødvendig at slike forhold utredes for å kunne betrakte den totale kost - nytte effekten av en registrering av all mammografivirksomhet som utføres i Norge. Side 13

REFERANSER (1) Aakhus T, Poppe E. Medisinsk radiologi i Norge. Joh. Nordahls Trykkeri, Oslo, 1995. (2) Widmark A, Olsen J. Mammografivirksomhet i Norge. Rapport nr 5, 1995. Statens strålevern, Oslo, Norge (3) Aarre LB, Wright P, Sager EM. Prøveprosjekt med masseundersøkelse av brystkreft ved mammografi. Prosjektplan per 21. juni 1994. 1994. (4) Kreftregisteret. Prøveprosjekt med masseundersøkelse for brystkreft ved mammografi. Evaluering av 1. screeningrunde. Forskningsrapport nr. 2, 1999. (5) Hofvind S. The Norwegian Breast Cancer Screening Program; Selected Process Indicators and their Utilization in Epidemiological Research. Doktorgradsavhandling, Universitetet i Oslo/Kreftregisteret, 2005. (6) Det Kongelige Helsedepartement. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret (Kreftregisterforskriften). Helsedepartementet 2001. www.lovdata.no (7) Hofvind S, Wang H, Thoresen S. Do the results of the process indicators in the Norwegian Breast Cancer Screening Program predict future mortality reduction from breast cancer? Acta Oncol 2004; 43:467-473. Side 14

programmet Et samarbeid mellom Helse- og omsorgsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratet, Kreftregisteret, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens strålevern og Helseforetakene.