Sluttrapport for felles Lean prosjekt mellom UNN HF og Helsefak, UiT. Implementering av Helseforskningsloven i forskningsprosessen i UNN HF og Det helsevitenskapelige fakultet. Prosjekttittel: Klinikk/ avdeling: Tidsramme: Implementering av Helseforskningsloven i forskningsprosessen i UNN-HF og Det helsevitenskapelige fakultet Fag- og forskningssenteret UNN og Helsefak. UiT Januar 2010 desember 2010 pluss oppfølgende implementering. På oppdrag fra styringsgruppen ble følgende milepælsplan utarbeidet: - Fokusgruppemøter 09.02.10 og 26.02.10 og evt. 23.03.10 eller 14.04.10, hvis behov - Kartlegging / forslag til tiltaksplan klar til styringsgruppemøte 22.03.10 - Forslag til prosedyrer og implementeringsplan klar til styringsgruppemøte 03.06.10 - Implementeringsfase andre halvår 2010. Dette konkretiseres i første del av prosessen. Prosjektansvarlig: Styringsgruppeleder: Anne Husebekk, Fag og forskningssjef UNN Arbeidsutvalg: - Elin Evensen, Klinisk forskningssenter, UNN. Leder av AU - Hans Petter Bergseth og Mette Fredheim, Lean-konsulenter UNN, FFS - Sameline Grimsgaard, Klinisk forskningssenter, UNN - Connie Villemo Nilssen, Nord-Norsk psykiatrisk forskningssenter, UNN - Inger Marie Holm, Seksjon for forskningstjenester Helsefak, UiT - Ståle Liljedal, Seksjon for forskningstjenester Helsefak, UiT Øvrige involverte: Styringsgruppen: Består av medlemmene i Felles forskningsutvalg med tillegg av to representanter for de tillitsvalgte i UNN/ Helsefak og ass. dir. Marit Lind fra sykehusledelsen ved UNN. Anne Husebekk, fag- og forskningssjef, UNN, Fag- og forskningssenter, UNN (leder) Gry Andersen, klinikkleder, Diagnostisk klinikk, UNN Toralf Hasvold, senterleder, Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin, UNN Arthur Revhaug, klinikkleder, Klinikk for kirurgi, kreft og kvinnehelse, UNN Markus Rumpsfeld, klinikkleder, Medisinsk klinikk, UNN Rolf Wynn, forskningsleder psykiatri, UNN John-Bjarne Hansen, prodekan forskning, Helsefak, UiT Terje Larsen, instituttleder, Institutt for medisinsk biologi, Helsefak, UiT Bjørn Straume, instituttleder, Institutt for samfunnsmedisin, Helsefak, UiT Svein Ivar Mellgren, instituttleder, Institutt for klinisk medisin, Helsefak, UiT Magne Arve Flaten, instituttleder, Institutt for psykologi, Helsefak, UiT Ketil Normann, instituttleder, Institutt for helse- og omsorgsfag, Helsefak, UiT Marit Lind, assisterende direktør, UNN Yngve Figenschau, tillitsvalgt, Helsefak Stig Ove Hjelmevoll, foretakstillitsvalgt, UNN Side 1 av 7
Medlemmene i fokusgruppen var: - Rolf Wynn, leder NNPF, UNN - Forskerrepresentanter med hoved- og bistilling ved Helsefak og UNN: - Rolf Jorde, Bjørn Odvar Eriksen (Inger Njølstad og Truls Myrmel var forhindret fra å møte) - Per Bruvold, personvernombud, UNN - Ole Martin Sand, representant fra Medisinsk biokjemi, UNN - Nannan Yang, biobank ansvarlig Helsefak - Anne Grenersen, repr. Økonomi- og analysesenter UNN (deltok 1.møte) - Bengt Nilsfors, repr. Fra Helse Nord IKT - Hans Henry Jakobsen, Helsefak (EUTRO ansvarlig) - Johan Svartberg, leder REK Nord - May Britt Rossvoll, sekretariatsleder REK Nord - Sidsel Kristiansen (Andrea Prechter var forhindret fra å møte), repr. fra Sykehusapoteket HF - Grethe Hoel, TTO - Cecilia Rockwell, innovasjonskonsulent, UNN (observatør 1. møte) - Line Aslaksen, arkivansvarlig i UNN ble hentet inn i fokusgruppa fra mars 2010 I tillegg har det vært hentet inn faglige råd fra flere jurister: i UNN, Torolf Andreassen, Ellen K. Christiansen og Leif Nohr Olsen, i Helse Nord, Ann Elisabeth Rødvei og fra UiT, Svetlana Petricheva Johansen samt fra jurist May Britt Rossvoll i REK Nord. Sølvi Brendeford Andersen fra administrasjonen ved UiT, avd. for forsknings- og utviklingsarbeid var med i AU en periode fra februar 2010. Bakgrunn for prosjektsøknad: Bakgrunnen var den nye Helseforskningsloven som trådte i kraft 1.7.2009 og som klargjør institusjonenes overordnede ansvar for forskningen og stiller krav om internkontroll av forskningen. Noe av hensikten med den nye loven var å forenkle regelverket for forskning og forenkle søknadsprosedyrene. Loven har vært solgt inn under fanen EN POSTKASSE. For å ivareta intensjonene med den nye loven og ikke erstatte den med internt byråkrati, mente vi det kunne være hensiktsmessig å se på forskningsprosessen med LEAN metodikk for å strømlinjeforme og standardisere prosessen. Med forskningsprosessen menes prosessen fra ide/planlegging/søknad om et forskningsprosjekt til avslutning av et forskningsprosjekt. Prosjektet skulle også svare på Statens legemiddelverks (SLV) pålegg av 18.11.08 om en overordnet prosedyre for forskning i UNN. Det var i tillegg ønskelig å samordne forskningsprosessen og rutinene for forskning i UNN og Helsefak, UiT fordi det er en stor grad av forskningssamarbeid og delte stillinger blant forskerne i UNN og Helsefak, UiT. Mandat: Styringsgruppen vedtok følgende mandat: Med utgangspunkt i dagens praksis skal implementering av Helseforskningsloven i UNN og Helsefak strømlinjeformes og det skal utvikles felles rutiner så langt det er mulig innenfor rammen av loven. Behov for ansvarsplassering for oppfølging og koordinering ved implementering av de tiltak som Side 2 av 7
fokusgruppen foreslår må avdekkes av fokusgruppen, forelegges styringsgruppen for vurdering og eventuelt videreformidles de to organisasjoners ledelser hvis nødvendig. Suksesskriterier: 1. UNN og Helsefak. oppfyller helseforskningsloven og andre relevante lov- og forskriftskrav. o Måles ved: Ingen systemavvik ved tilsyn på forskningsområdet. 2. At forskningsprosessen fra planleggingsfase til avslutning og arkivering er oversiktlig, minst mulig byråkratisk og uten administrative flaskehalser. o Måles ved: Brukerundersøkelse blant forskere ultimo 2011. 3. At alle nødvendige dokumenter (felles flytskjema, prosedyrer, retningslinjer og søknadsskjema) er lett tilgjengelig elektronisk. o Måles ved: Tilgjengelig på nett innen 01.11.2010. o Prosentandel felles prosedyrer > 80 %. 4. At organisasjonene UNN og Helsefak har oversikt over pågående forskningsprosjekter. o Måles ved: Følgende forskningsprosjekter skal registreres i FAS/ EUTRO: Alle forskningsprosjekter med oppstart etter 01.07.2009 Alle pågående forskningsprosjekter pr. 01.07.2009 Frist innen 01.11.2010. Fortløpende registrering og oppdatering i FAS fra og med medio april 2010. Fortløpende registrering og oppdatering i EUTRO fra og med 01.09.2010. Beskriv iverksatte tiltak og resultat: Styringsgruppen anbefalte den framlagte systembeskrivelsen av internkontrollsystemet (IK-system) og rutinene med vedlagte maler og andre dokumenter som ble lagt fram i møtet 31.8.10. Dette er hovedresultatet av prosjektet, se lenke til flytskjemaet i Docmap i UNN og dokumentsamlingen ved Helsefak. Viser til vedtatte implementeringsplaner for UNN HF og Helsefak, UiT med status for det enkelte tiltak. Se vedlegg 1og 2. Se i tillegg feltet for status ved prosjektslutt. Planlagte, ikke iverksatte tiltak. Beskriv årsak til at tiltak ikke er blitt iverksatt: Viser til vedlagte implementeringsplaner for UNN HF og Helsefak, UiT med status for det enkelte tiltak, vedlegg 1 og 2. Noen av tiltakene er iverksatt jfr. planen, andre er forsinket eller planlagt i 2011. Viser også til liste over andre anbefalte tiltak ved UNN og Helsefak. Dette er forslag til tiltak som er gode og fornuftige, men som ikke er strengt tatt nødvendige for å oppfylle kravene i helseforskningsloven. Ingen av tiltakene på lista er helt gjennomført ennå, fordi det har vært knapphet på personell og tid og tiltakene på implementeringsplanen har vært prioritert. Viser til vedlegg med status for de enkelte tiltak, vedlegg 3. Foreslåtte, men ikke iverksatte tiltak, og mulig adressat for disse: Sak om felles kjernefasilitet, som ble utredet av AU i prosjektet. Styringsgruppen vedtok følgende i møtet 31.8.10: Vedtak: 1. Styringsgruppen anbefaler ikke på det nåværende tidspunkt opprettelse av en felles kjernefasilitet for forvaltning av forskningsprosjekter i henhold til helseforskningsloven, men Side 3 av 7
ser at flere arbeidsoppgaver i forvaltningen av helseforskningsloven er egnet for tett samarbeid. 2. Styringsgruppen ber Felles forskningsutvalg å vurdere mulighetene for felles kjernefasilitet på nytt etter implementeringsfasen av Helseforskningsloven Status ved prosjektslutt: Status pr. 17.12.10: Begge institusjoner er i gang med oppgavene i implementeringsplanene, men prosjektet er forsinket av flere grunner. Bl.a. pga redusert bemanning i KFS, UNN og i seksjon for forskningstjenester, UiT, høsten 2010. Suksesskriterium 1 er ikke fullt ut oppfylt da det forutsetter gjennomføring av tiltakene i implementeringsplanene. Vi kan ikke utelukke at et tilsyn på nåværende tidspunkt vil medføre pålegg. Gjelder begge institusjoner. Suksesskriterium 2 skal evalueres ved brukerundersøkelse i løpet av november 2011. Begge institusjoner har oppnådd suksess kriterium 3; a. at alle nødvendige dokumenter (felles flytskjema, prosedyrer, retningslinjer og søknadsskjema) er lett tilgjengelig elektronisk. Tilgjengelig i Docmap på intranett på UNN 15.9.10. Tilgjengelig på nettet på Helsefak 19.11.10. b. Vi har 82 % felles prosedyrer, 18 av 22 prosedyrer/ dokument er felles. På 4 områder har vi ulike prosedyrer. Det er også de områdene hvor vi har ulike system p.t. Det gjelder lagring av forskningsdata, bruk av FAS/ Eutro som registreringsverktøy for prosjekter, biobank og kliniske legemiddelutprøvinger. Suksesskriterium 4 a. UNN er på vei til å oppnå dette kriteriet, at institusjonen har oversikt over alle pågående forskningsprosjekter. Det er registrert 292 prosjekter i Forskningsadministrativt system FAS, hvorav 260 er publisert til intranett. De som ikke er publisert avventer for eksempel REK godkjenning eller oppdatering av opplysninger. Alle nye prosjekter som søkes inn til REK Nord registreres fortløpende inn i FAS slik at vi har bra oversikt over nye prosjekter som faller inn under helseforskningsloven, fra 2010. Registreringen er likevel ikke komplett og kvaliteten på dataene om det enkelte prosjekt i FAS kan bli bedre. Vi kan derfor ikke si at vi er helt i mål på dette punktet. Her vil vi være avhengig av fortsatt hjelp fra klinikker og forskere for å oppnå bedre registreringskvalitet. b. En intern arbeidsgruppe arbeider med hvordan arbeidet skal organiseres samt forberede EUTRO for å kunne ta inn de nye prosjektene. Dekanen skal fatte vedtak i saken innen utgangen av januar 2011. Det synes som at en superbruker modell er mest sannsynlig. En slik løsning innebærer at hvert institutt skal ha en egen superbruker som legger inn informasjonen for instituttets prosjekter i EUTRO. Seksjon for forskningstjenester vil ha en kvalitetssikringsfunksjon, samt utarbeide årlige statusrapporter til fakultetsledelsen. Etter dekanens vedtak iverksettes registreringsarbeidet fortløpende. Det er lagt en egen tidsplan for arbeidet (vedlegg 6) og målet er komplett registrering av alle pågående forskningsprosjekter i prosjektmodulen i EUTRO innen uke 22, 2011. Avtalen for felles forskningsprosjekter mellom UNN og Helsefak ble signert av adm. direktør ved UNN og dekan ved Helsefak den 24.11.10, etter grundig gjennomgang av jurister. Dette tok lengre tid enn planlagt og derfor ble signeringen av avtalen forsinket i forhold til opprinnelig plan. Vedtaket i sak 13.10 i styringsgruppemøtet 31.8.10, om ressursbehovet for å gjennomføre den fremlagte implementeringsplanen, har vært fremmet i de to organisasjoners linjer. Ansvar for oppfølging av saken i UNN HF har vært fag- og forskningssjefen og ved Helsefak, UiT; Prodekan for forskning. Side 4 av 7
a. UNN har bevilget de stillingsressurser som var foreslått i prosjektet i budsjettprosessen for 2011. Dette er: 1) Monitor for kliniske legemiddelutprøvinger, 2) stillingsressurs for dokumentforvalter i 2011 og 3) økt biobankressurs tilsvarende 50 % stilling, slik som foreslått i dette prosjektet. Stillingene vil bli besatt snarest mulig i 2011. b. Ved Helsefak er en juridisk rådgiver under tilsetting. Tiltredelsesdato vil være i løpet av våren. Dato er ennå ikke klar. Forutsatt at selve registreringsarbeidet skjer etter superbrukermodellen vil instituttene bruke tilgjengelige resurser, eller foreta tilsettinger for å dekke behovet. Det er grunn til å framheve at punkt 2 på lista over andre anbefalte tiltak, som omhandler videreutvikling av EUTRO for UNN/Helsefak, må kontraktsfestes. Dette er et stort utviklingsprosjekt og arbeidet med kontrakt bør prioriteres høyt i 2011. På UNNs implementeringsplan er det grunn til å framheve at arbeidet med punkt 10, risikoanalyse av IT system for laging av forskningsdata, ikke er startet og må prioriteres høyt i 2011. Oppgave 5 på liste over andre anbefalte tiltak ved UNN og Helsefak, gruppe for vurdering av personvernombudfunksjonen, er ikke påbegynt. Avventer rapport fra høgskolerådet. Gruppen bør nedsettes så snart som mulig i 2011. Helsefak har juridisk rådgiver under tilsetting. Rådgiveren vil være ansvarlig for å utarbeide rutiner for internrevisjon samt avvikshåndtering. Når det gjelder registrering av prosjektinformasjon i EUTRO er nytt innmeldingsskjema snart ferdigstilt (innen 15.1.11). Prosjektinformasjon vil bli registret fortløpende etter hvert som forskerne sender inn skjemaer. Endelig vedtak for organisering av dette arbeidet vil bli fattet innen 15.1.11 og sannsynligvis vil registreringsarbeidet bli utført på instituttnivå. Det vil sannsynligvis bli to alternative løsninger for sikker lagring og forvaltning av personidentifiserbare forskningsdata. For større langsgående prosjekter vil EUTRO bli benyttet, mens mindre enkeltstående datasett vil bli lagret på en server etter samme prinsipp som nettbanker. For sistnevnte alternativ vil dataansvarlig for gjeldende prosjekt få utdelt en kodekalkulator for innlogging til sin mappe for tilgang til data. Løsningen er allerede utviklet, men må oppskaleres for å kunne bli tilgjengelig for et større antall brukere. EUTRO gir samlet sett en bedre forvaltning av forskningsdata sammenlignet med alternativ 2, da EUTRO medfører mer enn kun sikker datalagring. EUTRO krever imidlertid mer administrative resurser enn alternativ 2. Alternativ 2 vurderes likevel sikker nok for enkeltstående datasett og vil for slike prosjekter være en mer Lean løsning. Oppsummerende erfaringer med prosjektet: Prosjektet ble mer arbeids- og ressurskrevende enn forutsatt og tok derfor lengre tid enn opprinnelig planlagt. Det er flere grunner til dette bl.a: 1) Prosjektet avdekket at begge institusjoner hadde mangler i infrastruktur, prosedyrer, rutiner og internkontroll for forskning allerede før implementering av helseforskningsloven. AU var nødt til å utarbeide både forslag til overordnet system og rutiner for gjennomføring av forskingsprosjekter. 2) Det har vært reist spørsmål om dette ble Lean? AUs svar på dette ligger i punkt 1, samt at kravet om en Lean organisering ikke kan gå på bekostning av å oppfylle lovkravet. 3) Avklaring av begrepet forskningsansvarlig institusjon og avklaring av forankring av samarbeidsprosjekter mellom UNN og Helsefak tok tid og saken måtte løftes til topps slik at direktør og dekan tok en avgjørelse i saken. 4) Det har vært utfordrende å skulle utarbeide system for to institusjoner med ulik kultur, to ulike juridiske enheter og ulike prioriteringer, men det er en stor seier at vi på tross av dette har utviklet et felles system. 5) UNN og Helsefak allokerte ulik mengde ressurser til arbeidet med prosjektet, blant annet illustrert ved at AU var sammensatt av 4 personer fra UNN og 2 fra UiT. Svært mye av arbeidet i prosjektet Side 5 av 7
ble gjort av AU og UNN ved leder av AU hadde hovedansvar for koordinering og framdrift. I perioder hadde både medlemmene fra UiT og UNN mange andre oppgaver som måtte prioriteres, noe som gjorde det vanskelig å sette av tilstrekkelig tid til arbeidet med Lean- prosjektet. Sammen forhold beskrevet i 1) har dette bidratt til at prosjektet tok lenger tid enn planlagt. Det var svært krevende å engasjere fokusgruppen i arbeidet. Prosjektet fordret grundig innsikt i loven, forskriften og ulike tolkninger av loven som foreligger. Det var derfor utfordrende å få engasjert alle ressurser i fokusgruppen og få trukket dem inn i arbeidet. Flere prioriterte ikke møtene og var ikke i stand til å levere i forhold til de tidsrammer som var satt for prosjektet. Arbeidet med rutinebeskrivelsene ble i hovedsak drevet framover av AU med enkeltmedlemmer av fokusgruppen som konsulenter underveis. I etterkant ser vi at det nok ville vært mer vellykket med et fokusgruppemøte til, i stedet for en høringsrunde som erstattet det siste planlagte møtet. Det var liten respons fra fokusgruppa og styringsgruppa på høringen og et sterkere engasjement her fra brukerne var savnet og ville sikkert kunnet forbedret sluttproduktet ytterligere. Oppsummert synes vi det var en vellykket bruk av Leanmetodikk i denne prosessen, selv om selve prosjektet var utfordrende. Prosjektets sluttprodukt felles rutiner, tilgjengelig elektronisk fra begge institusjoner, er blitt positivt mottatt og flere har fremhevet det svært positive med det tette samarbeidet mellom UNN og Helsefak på dette felles området. Videre plan for overlevering av gjeldende prosjekt: Styringsgruppen konkluderte slik i møte 31.8.10: Styringsgruppen tar orienteringen til etterretning. Arbeidsutvalget avsluttes formelt når sluttrapporten er levert 1.12.2010. Styringsgruppen opprettholdes fram til vår 2011 for å kunne følge opp prosessen med implementering av Helseforskningsloven etter Arbeidsutvalgets plan i UNN-HF og ved Helsefak, UiT. Prosjektet avsluttes og videre oppfølging legges til linjen i de to organisasjonene når styringsgruppen har hatt sist siste møte. Styringsgruppen vedtok følgende i sak 03.11 28.1.11: Styringsgruppen anser det hensiktsmessig å endre vedtaket fra møte 31.8.10 om at Styringsgruppen skal opprettholdes fram til vår 2011 før å kunne følge opp prosessen med implementering av Helseforskningsloven. Istedenfor besluttes at samarbeidsgruppen som skal videreføre vedlikehold av internkontroll for forskning i UNN/Helsefak rapporterer til felles forskningsutvalg. Felles forskningsutvalg orienterer ledelsene fra UNN/Helsefak i kontaktmøtene og leverer en statusrapport i slutten av 2011. Det etableres et konkret samarbeid mellom KFS/UNN og Seksjon for forskningstjenester /Helsefak fra januar 2011. Det nedsettes en liten gruppe (minimum en person fra forskningsstøtteenheten i hver institusjon) som får i oppdrag å samordne revisjonsforslag, samlet oppdatere og vedlikeholde rutinene for forskning i UNN og Helsefak. Omfattende endringsforslag og forslag til nye rutiner framlegges felles forskningsutvalg til godkjenning før implementering. Gruppen møtes jevnlig 1 gang pr. mnd i starten med avtagende møtefrekvens til hver 6.mnd etter hvert. Det skal gjennomføres en brukerundersøkelse blant forskerne i løpet av november 2011, som del av suksesskriteriene og implementeringsplanene for begge institusjonene. Side 6 av 7
Oppsummering/ ytterligere kommentarer: Vi er stor takk skyldig til Helse Vest, som velvillig lot oss få ta utgangspunkt i det IK-system og de rutinene som de har utviklet i samarbeid mellom Helse Vest, Haukeland og Universitetet i Bergen. Deres arbeid var både til inspirasjon og stor hjelp med praktisk å utforme vårt system. Vi har sendt orientering tilbake til Helse Vest om vårt sluttprodukt. Vi takker spesielt personvernombud i Helse Vest, Eline Monstad for velvillighet og gode råd underveis. Styringsgruppen oppsummerte følgende i sitt møte 31.8.10: Informasjonsutfordring. Implementeringsfasen betyr en stor informasjonsutfordring for begge institusjoner. Det oppfordres til felles innsats med sterk fokus fra leder- og brukersiden. Vedlegg: 1. Implementeringsplan for UNN HF pr. desember 2010 2. Implementeringsplan for Helsefak, UiT 3. Liste over andre anbefalte tiltak, UNN og Helsefak pr. desember 2010 4. Kopi av avtale mellom UNN og Helsefak om felles forskningsprosjekter 5. Referat fra styringsgruppemøtet 31.8.10. 6. Tidsplan for å ta i bruk prosjektmodulen i EUTRO ved Helsefak Side 7 av 7